Republica de Colombia
Ministerio de la Protecci6n Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
\i'j«:rai»Win RESOLUCION No. 2009005020 DE 24 de Fcbrero de 2009
Por la cual se concede un Permiso de Comcrcializaci6n
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la
Resolucion Niimero 251280 de 2000,.
CONSIDERANDO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesion de un Permiso de Comercializacion con base en la documentation allegada,
previo cstudio tecnico y legal de la Siibdireccion de Registros Sanitarios, se emitid concepto favorable para la autorizaci6n de este
Permiso de Comercializacion.
RESUELVE
ARTICULO PR1MERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACI6N por el teYmino de DIEZ(IO) afios a
PRODUCTO: UNIDAD DE FOTOTERAP1A NEONATAL NINGBO DAVID
PERMISO DE
COMERCIALIZACION No.: INVIMA 2009EBC-0003345 VIGENTE HASTA: 0 6 MAR
MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
FABRICANTE(S): NINGBO DAVID MEDICAL DEVICE CO LTD con domicilio en CHINA
IMPORTADOR(ES): NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
TIPO Di: F.QUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO
RII-SGO: MB
SfSTEMAS: ELECTRONICO
SUBSISTL-MAS: BASE RODANTE, BRAZO DE AYUDA DEL MODULO DE LA LAMPARA, SOPORTE
DE LA UNIDAD ( INCLUYE TORNILLOS Y ARANDELAS),, MODULO DE LAMPARA(
INCLUYE 5 LAMPARAS), CABLE AC, MANUAL, BOMBILLO DE LUZ DE 420 A 470
NM,. KIT DE INSTALACION: LLAVE DE BOCA FIJA. DESTORNILLADOR;,
REPUESTOS: INTERRUPTOR DE LAMPARA, HOROMETRO, LEAD AZUL, TORNILLO
DE AJUSTE DE ALTURA, SOPORTES DEL MODULO, PERILLA ROTATORIA, SEGURO
DEL HOROMETRO, CUBIERTA PROTECTORA, RUEDAS, ARANDELAS
USO: EQUIPO UTILIZADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA ICTERICIA EN PACIENTES
NEONATALES A TRAVES DEL SUMINISTRO DE LUZ ULTRAVIOLETA A LA PIEL
CON EL FIN DE DESCOMPONER LA BILIRRUBINA PARA QUE PUEDA SER
ELIMINADA A TRAVES DE LA ORINA. ES UTILIZADO EN UNIDADES DE CUIDADO
NEONATAL DE CLINICAS Y HOSPITALES.
PRESENTACION COMERCIAL: PRESENTAC1ON INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA EL MODELO:
XHZ90
SE AMPARA REPUESTOS.
EXPEDIENTS No.: 19997608
RADICACION No.: 2008106023
FECHA DK RADICACION: 30/09/2008
ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban etiquetas anexas a este radicado.
ARTICULO TERCERO.-Contra la presente resolucidn procede unicamente el Recurso de Reposici6n. que debera interponerse
ante la Sululirectora de Licencias y Registros, dentro de los CINCO (5) dias siguientes a su notification, en los tdnninos sefialados
en el codigo Contencioso Administrative!.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolucion rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogota D.C. a los 24 de Febrero de 2009
Este cspacio, hasta In firma se considera en bianco.
LA NOTARIA QUINTA DE BARRANQUILU (E)
CERTIFICA: \
Que el presente documento es flel foto-
copia del original que he RODRIGUEZ SERRANO
tenidoalavista. 20 31)1(72009 DE REGISTROS SANITARIOS
Barranquilla &948700 - Pagina Web http:// www.invima.gov.co
Gloria Amparo Macias Rueda
Notaria Quinta de Barranquilla (E)
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
UbeitcdyOidEn RESOLUCION No. 2009034724 DE 17 de Noviembre de 2009
For la cual se Modifica una Resolucion
La Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de VigUancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legates conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la
Resoluci6nNumero 251280 de 2000.
EXPEDIENTS 19997608 RADICACI6N: 2009107109 FECHA: 07/10/2009
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2009EBC-0003345 VIGENCIA 06/03/2019
ANTECEDENTES
QUE MEDIANTE RESOLUCl6N NUMERO 2009005020 DEL 24 DE FEBRERO DE 2009, EL INVIMA
CONCEDIO PERMISO DE COMERCIALIZACION NUMERO INVIMA 2009EBC-0003345 PARA EL
PRODUCTO UNIDAD DE FOTOTERAPIA NEONATAL NINGBO DAVID A FAVOR DE NOVAMEDICA
LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA-ATLANTICO, EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y
VENDER.
OUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 2009107109 RADICADO EL 07/10/2009, EL SENOR RICHARD
BORELLY, ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL, PRESENT6 SOUCITUD DE
MODIFICACION AL MENCIONADO PERMISO DE COMERCIALIZACION, EN EL SENTIDO DE
ADICIONAR REFERENCIAS
CONSIDERANDO
QUE EL INTERESADO ALLEGA LA RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNICO/LEGAL, PARA
ACCEDER A LO SOLICITADO Y EN CONSECUENCIA ESTE INSTITUTO,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR LA RESOLUCION 2009005020 DEL 24/02/2005' QUECONCEDl6
PERMISO DE COMERCIALIZACI6N NUMERO INVIMA 2009EBC-0003345 A/AVORDE NOVAMEDICA
LTDA., CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA - ATLANTICO PARA E^ ^0°^,^^ ?f
FOTOTERAPIA NEONATAL NINGBO DAVID EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER, EN EL
SENTIDO DE:
• ADICIONAR LA REFERENCIA XHZ-90L, ACCESORIOS Y REPUESTOS
ARTICULO SEGUNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCI6N PROCEDE ^AMENTE EL RECURSO
DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS
SANrSSlOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
wZTSL^O DE LOS CINCO (5) DfAS SIGUIENTES A SU NOTIF1CACI6N, EN LOS TERMINOS
SENALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMIN1STRATIVO.
ARTICULO TERCERO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA.
COMUNf QUESE, NOTIFtQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogota D.C., el 17 de Noviembre de 2009
Este espacio, hasta la firma se considera en bianco.
CLARA IS AB&KDDRIGUEZ SERRANO
?E REGISTROS SANITARIOS
Carrera 68D Nro. 17-ii^PBX: 2948700 - PaBina Web http:// www.invlma.gov.co
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019035890 DE 20 de Agosto de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017 y la ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2009005020 del 24 de febrero de 2009, el INVIMA concedió PERMISO DE
COMERCIALIZACION No. INVIMA2009EBC-0003345 para el producto UNIDAD DE FOTOTERAPIA NEONATAL
NINGBO DAVID a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA-ATLANTICO.
Que mediante Resolución No. 2009034724 de 17 de Noviembre de 2009, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009005020 del 24 de febrero de 2009, en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE LA REFERENCIA XHZ-90L,
ACCESORIOS Y REPUESTOS.
Que mediante Resolución No. 2017046753 de 02 de Noviembre de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009005020 del 24 de febrero de 2009, en el sentido de APROBAR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR,
IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR, CAMBIO DE DOMICILIO DEL FABRICANTE, CAMBIO DE NOMBRE DEL
PRODUCTO, CAMBIO DE MARCA Y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS.
Que mediante Resolución No. 2017046753 de 2 de Noviembre de 2017 el Invima aprobó Cambio de Razón
Social del Titular, quedando: NOVA MEDICA LTDA; Cambio de Razón Social del Importador, quedando: NOVA
MEDICA LTDA.; SE ACTUALIZA PARA MODIFICAR EN LA ETIQUETA DEL FABRICANTE SU NUEVO
DOMICILIO Y LA MARCA, SE ACTUALIZA EL STICKER DE REGISTRO SANITARIO PARA MODIFICAR
NOMBRE DEL IMPORTADOR ACORDE A CCAA Y CAMARA DE COMERCIO E INCLUIR EL MODELO DEL
PRODUCTO.; Cambio de Marca, quedando: DAVID; Cambio de Razón Social del Acondicionador, quedando:
NOVA MEDICA LTDA; Cambio de Domicilio del Fabricante, quedando: NO. 35, JINXING ROAD, BINHAI
INDUSTRIAL PARK, XIANGSHAN ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, 315712, NINGBO, ZHEJIANG
PROVINCE PR. CHINA.
Que mediante Resolución No. 2018054552 DE 14 de Diciembre de 2018 el Invima aprobó CAMBIO DE
DOMICILIO DEL FABRICANTE: No. 2, KEYUAN ROAD, SHIPU SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK,
XIANGSHAN COUNTY, 315731 NINGBO ZHEJIANG, P.R. CHINA.
CAMBIO DE ETIQUETAS: SE MODIFICA LAS ETIQUETAS PARA ACTUALIZAR EL DOMICILIO DEL
FABRICANTE.
Que mediante escrito número 20181249707 de fecha 05/12/2018, el Doctor RICHARD BORELLY AYCARDI,
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVA MEDICA LTDA, solicitó permiso de
comercialización para el producto EQUIPO DE FOTOTERAPIA PARA BILIRRUBINA NEONATAL / UNIDAD DE
FOTOTERAPIA a favor de NOVAMEDICA LTDA, en la modalidad de IMPORTAR y VENDER.
Que mediante auto número 2019004756 del 3 de Mayo de 2019, el INVIMA informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos:
1. Aportar etiqueta de importador corregida de acuerdo con lo establecido en los artículos 55 y 57 del
Decreto 4725 de 2005, en la que se evidencie Nombre del producto, Nombre y domicilio del Importador,
modelo y/o referencia. No. Permiso de Comercialización. Lo anterior se solicita por cuanto en la etiqueta
allegada en el folio 65 relaciona Registro Sanitario siendo lo correcto Permiso de Comercialización por
tratarse de un equipo biomédico de tecnología controlada
2. Allegar nuevamente carta en los términos de lo preceptuado en el literal c) del artículo 24 del Decreto
4725 de 2005; toda vez que se evidenció a folio No. 332 que dicha carta es emitida por la sociedad
importadora NOVA MEDICA LTDA, y en concordancia con la autorización visible en folio No. 20, carece de
facultad para suscribir dicha declaración. En consecuencia, deberá allegar declaración expedida por el
fabricante o, subsanar con documento por medio del cual acredite a NOVA MEDICAL LTDA como
Representante del fabricante para Colombia de dichos equipos
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RESOLUCIÓN No. 2019035890 DE 20 de Agosto de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017 y la ley 1437 de 2011.
Que mediante escrito número 20191105767 de fecha 05 de Junio de 2019, el Doctor RICHARD BORELLY
AYCARDI, actuando en calidad de Apoderado de la empresa NOVAMEDICA LTDA., allega respuesta al
requerimiento No. 2019004756 del 3 de Mayo de 2019.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de una Renovación de un Permiso de Comercialización con
base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras
Tecnologías dando respuesta al auto No. 2019004756 del 3 de Mayo de 2019 siendo SATISFACTORIA, por
cuanto el interesado allega etiqueta del importador de acuerdo con lo establecido en los artículos 55 y 57 del
decreto 4725 de 2005 y Certificación con lo preceptuado en el literal c) del artículo 24 del Decreto 4725 de 2005, en
este sentido en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 se emitió concepto
favorable para la autorización de Renovación de este Permiso de Comercialización.
En consecuencia este Instituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al
PRODUCTO: EQUIPO DE FOTOTERAPIA PARA BILIRRUBINA NEONATAL / UNIDAD DE
FOTOTERAPIA NEONATAL
MARCA(S): DAVID
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA2019EBC-0003345-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): NOVA MEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
FABRICANTE(S): NINGBO DAVID MEDICAL DEVICE CO LTD con domicilio en CHINA
IMPORTADOR(ES): NOVA MEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
ACONDICIONADOR(ES): NOVA MEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA – ATLANTICO
TIPO DE EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO BIOMÉDICO DE TRATAMIENTO
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELECTRICO Y ELECTRONICO
SUBSISTEMAS: BASE RODANTE, BRAZO DE AYUDA DEL MODULO DE LA LAMPARA,
SOPORTE DE LA UNIDAD ( INCLUYE TORNILLOS Y ARANDELAS), MODULO
DE LAMPARA( INCLUYE 5 LAMPARAS), CABLE AC, MANUAL, BOMBILLO DE
LUZ DE 420 A 470 NM,, KIT DE INSTALACION: LLAVE DE BOCA FIJA,
DESTORNILLADOR;, REPUESTOS: INTERRUPTOR DE LAMPARA,
HOROMETRO, LEAD AZUL, TORNILLO DE AJUSTE DE ALTURA, SOPORTES
DEL MODULO, PERILLA ROTATORIA, SEGURO DEL HOROMETRO,
CUBIERTA PROTECTORA, RUEDAS, ARANDELAS
USOS: EQUIPO UTILIZADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA ICTERICIA EN
PACIENTES NEONATALES A TRAVES DEL SUMINISTRO DE LUZ
ULTRAVIOLETA A LA PIEL CON EL FIN DE DESCOMPONER LA BILIRRUBINA
PARA QUE PUEDA SER ELIMINADA A TRAVES DE LA ORINA. ES UTILIZADO
EN UNIDADES DE CUIDADO NEONATAL DE CLINICAS Y HOSPITALES
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: PRESENTACION INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS: XHZ-90,
XHZ-90L, EQUIPO DE FOTOTERAPIA PARA BILIRRUBINA NEONATAL
VIDA UTIL: 6 AÑOS
EXPEDIENTE No.: 19997608
RADICACIÓN: 20181249707
FECHA: 05/12/2018
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019035890 DE 20 de Agosto de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017 y la ley 1437 de 2011.
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBA ETIQUETA DE FABRICA ALLEGADA MEDIANTE RADICADO
20181249707 Y ETIQUETA DE IMPORTADOR APORTADA MEDIANTE RADICADO 20191105767.
ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO QUE SE
ENCUENTRE MARCADO CON EL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN ANTERIOR No. INVIMA2009EBC-
0003345
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, dentro de los DIEZ
(10) días hábiles siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 20 de Agosto de 2019
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: ecelisc, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios
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