Aparato de hipotermia

Instrucciones de uso
 Aparato de hipotermia • Instrucciones de uso

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Instrucciones de uso
Versión 03/2015 - CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Índice de contenido

Índice de contenido

1 Información
1.1 Sobre las instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.1 Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.2 Capítulos de las instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2

2 Seguridad
2.1 Certificados de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1

2.2 Normas e instrucciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1

2.2.1 Uso según las normas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1
2.2.2 Advertencias generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
2.2.3 Seguridad de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3
2.2.4 Seguridad eléctrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4
2.2.5 Advertencias de seguridad para el cuidado y mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5

2.3 Dispositivos de seguridad del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5

3 Descripción del sistema

3.1 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
3.1.1 Componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
Componentes estándar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
Componentes opcionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1

3.2 Montaje del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2

3.2.1 Visión global . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2
3.2.2 Visión global del panel de mando . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4
3.2.3 Visión global del módulo del mando a distancia (opcional) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.6

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Aparato de hipotermia • Índice de contenido

4 Instalación
4.1 Preparación de la instalación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
4.1.1 Requisitos técnicos y de espacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1

4.2 Instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.2

4.2.1 Posicionamiento del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.2
4.2.2 Conexiones de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.3
Conexión de los tubos para los circuitos de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.3
Conexión del tubo de desbordamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.4
Conexión del contenedor de hielo (opcional) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.5
Apertura y cierre de las llaves esféricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.6
Desconexión de los tubos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.6
4.2.3 Conexiones eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.7
Suministro de corriente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.7
Conexión al sistema S3/SC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.8
4.2.4 Módulo del mando a distancia: montaje en el sistema S3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.9
4.2.5 Módulo del mando a distancia: montaje y conexión en el sistema SC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.9
Sistema modular de ampliación SC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.9
Instalación de SC MODES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.10
Instalar el módulo del mando a distancia en SC MODES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.10

5 Utilización
5.1 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1

5.2 Llenado del depósito de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2

Mezcla del contenido del depósito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3

5.3 Encendido y configuración del aparato de hipotermia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4

5.3.1 Encendido y comprobación automática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4
Aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4
Módulo del mando a distancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5
5.3.2 Indicadores después del encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6
Indicadores de que la comprobación automática ha finalizado con éxito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6
Indicaciones en caso de error. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.7
5.3.3 Configuración básica para el funcionamiento con el sistema S3/SC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.9
Utilización del módulo del mando a distancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.9
5.3.4 Introducción de los valores nominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.10
Introducción de los valores nominales del aparato básico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.10
Introducción de los valores nominales en el módulo de mando a distancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.11
5.3.5 Prueba de funcionamiento antes de la utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.12
Lista de comprobación: comprobaciones al realizar la instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.12
Lista de comprobación: comprobaciones al encender y apagar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.12

5.4 Utilización del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.13

5.4.1 Inicio y detención de los circuitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.13
5.4.2 Refrigeración adicional: contenedor de hielo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.14

5.5 Indicadores de error y de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.15

5.5.1 Alarma de nivel de llenado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.15
5.5.2 Alarma de temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.16
5.5.3 Indicadores de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.17
Indicadores de error en el módulo del mando a distancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.17
Indicadores de error en el aparato de hipotermia (aparato básico). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.18

2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Índice de contenido

6 Cuidado y mantenimiento
6.1 Advertencias generales de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.1 Advertencias de seguridad para el cuidado y mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.2 Control de mantenimiento a través del servicio de atención al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3
6.1.3 Eliminación conforme a las normas de protección medioambiental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3

6.2 Limpieza y desinfección de la superficie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4

Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4

6.3 Desinfección de los circuitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5

Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.6
6.3.1 Realización de la desinfección. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7

6.4 Cambio de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.11

6.5 Preparación del aparato de hipotermia para su almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12

6.6 Limpieza del espacio interior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13

6.7 Advertencias sobre el uso de los tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.14

6.8 Comprobaciones de seguridad y de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.15

6.8.1 Comprobaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.15

6.9 Listas de comprobación: intervalos de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16

Lista de comprobación: diariamente o después de cada utilización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16
Lista de comprobación: intervalos de mantenimiento especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16

7 Apéndice
7.1 Características técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.1 Dimensiones, peso, condiciones de funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.2 Datos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.3 Características generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2
7.1.4 Datos sobre el potencial de calentamiento global . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2

7.2 Texto e imágenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3

7.3 Números de artículo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4

7.4 Accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5

7.5 Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5

7.6 Datos sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6

7.6.1 Directrices y declaración del fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6
7.6.2 Descripción técnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.10

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Aparato de hipotermia • Índice de contenido

4 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Información

1 Información
1.1 Sobre las instrucciones de uso

Estas instrucciones de uso constituyen la base para la utilización, el manejo y el mantenimiento del
aparato de hipotermia. Para garantizar la seguridad de sus pacientes y de todos los usuarios:

!
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar el aparato de hipotermia.

Las instrucciones de uso proporcionan información valiosa incluso a usuarios experimentados.

Además de la descripción de las diversas fases operativas, contienen también explicaciones sobre
cómo evitar situaciones de peligro o averías, y cómo solucionar de forma rápida posibles problemas.

1.1.1 Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso

Los símbolos utilizados en estas instrucciones ofrecen una orientación rápida al usuario a lo largo del
texto. El significado de cada uno de los símbolos es el siguiente:

!
Advertencia de seguridad que, en caso de no observarse, puede
causar situaciones de riesgo para la salud y la vida del paciente y/o
del usuario.

! Advertencia de seguridad que, de no observarse, puede causar

daños en la máquina u otros aparatos.

✓ Lista de comprobación mediante la que puede verificar de forma

rápida y segura que ha ejecutado completamente todas las
operaciones necesarias.

◗ Lista principal (grupos principales)

➜ Lista secundaria (subgrupos)

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 1.1
Aparato de hipotermia • Información

1.1.2 Capítulos de las instrucciones de uso

El capítulo... contiene la información siguiente:

1 Información ➜ Símbolos utilizados en las instrucciones

de uso
➜ Descripción general de los capítulos (esta
tabla)

2 Seguridad ➜ Advertencias de seguridad importantes

relativas al uso del aparato de hipotermia

3 Descripción del sistema ➜ Visión global

➜ Volumen de suministro

4 Instalación ➜ Instalación del aparato básico

➜ Instalación del módulo del mando a
distancia

5 Utilización ➜ Puesta en funcionamiento

➜ Prueba de funcionamiento
➜ Utilización
➜ Reparación de fallos

6 Cuidado y mantenimiento ➜ Limpieza y desinfección

➜ Disposiciones e intervalos de
mantenimiento
➜ Comprobaciones de seguridad

7 Apéndice ➜ Características técnicas

➜ Números de pedido
➜ Declaración de garantía

1.2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Seguridad

2 Seguridad
2.1 Certificados de conformidad

El aparato de hipotermia ha sido diseñado conforme a las siguientes normas y regulaciones legales:

– Declaración de conformidad

◗ IEC 60601-1 – Aparatos electromédicos: requisitos

generales para la seguridad

◗ IEC 60601-1-2 – CEM (Compatibilidad electromagnética)

◗ MDD – Directiva 93/42/CEE relativa a productos

sanitarios (Medical Device Directive)

◗ DIN EN ISO 13485 – Quality Management System

◗ UVV – Reglamento de prevención de accidentes

El aparato de hipotermia es un aparato médico de la clase IIb (MDD 93/42) para el que se ha emitido
una declaración de conformidad.

2.2 Normas e instrucciones de seguridad

2.2.1 Uso según las normas

◗ Conforme a lo prescrito, el aparato de hipotermia debe utilizarse con un equipo Stöckert HLM (S3/
SC) para controlar la temperatura de dos circuitos de agua durante una perfusión extracorpórea.
Los circuitos de agua se utilizan, por ejemplo, para controlar la temperatura de la sangre (en el
oxigenador) o de las mantas térmicas o hipotérmicas. Toda utilización que se encuentre fuera de
!
este ámbito se considera como contraria a las normas. La empresa
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH declina cualquier responsabilidad por los daños derivados de
esta. En el uso conforme a las normas se incluye también el cumplimiento de las advertencias
contenidas en las instrucciones de uso, así como el mantenimiento y el cuidado según las
condiciones de mantenimiento.

◗ Es necesario respetar las normas de prevención de accidentes vigentes en cada país, así como las
regulaciones generales relativas a las técnicas de seguridad y a la medicina del trabajo. Así pues, la
empresa SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH declina toda responsabilidad por los daños ocasionados
como consecuencia de la no observación de dichas normas.

◗ La empresa SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH declina toda responsabilidad respecto a los
daños o lesiones que puedan aparecer como consecuencia del incumplimiento de las advertencias
de seguridad o de las instrucciones de uso, o bien por la falta de cumplimiento de la obligación de
diligencia. Esto se aplica incluso en los casos en los que no se haga mención expresa de dichas
obligaciones.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 2.1
Aparato de hipotermia • Seguridad

2.2.2 Advertencias generales de seguridad

◗ El aparato de hipotermia ha sido desarrollado conforme al estado actual de la técnica y las normas
de seguridad técnica reconocidas. No obstante, durante el funcionamiento pueden surgir
situaciones de peligro para los pacientes, los usuarios o los objetos materiales.

◗ Las operaciones de manejo y mantenimiento del aparato de hipotermia sólo deben ser realizadas
por personal debidamente formado y cualificado.

◗ El aparato de hipotermia no debe utilizarse cerca de sustancias con riesgo de explosión.

!
◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente cuando su estado técnico sea correcto, respetando las Uso según las
advertencias de seguridad y las instrucciones de uso. normas: consulte
el capítulo 2.2.1 en
la página 2.1
◗ Tenga siempre a mano las instrucciones en el lugar de utilización del aparato de hipotermia. Si las
instrucciones de uso están incompletas o son ilegibles, éstas deben sustituirse de inmediato.

◗ Según la Directiva 93/42 CEE y las leyes nacionales resultantes, el aparato de hipotermia debe
someterse a un control de mantenimiento a intervalos periódicos. Las operaciones
correspondientes serán realizadas por un servicio técnico autorizado. En el caso del aparato de
hipotermia, dicha comprobación deberá realizarse cada 1000 horas de funcionamiento o cada 12
meses (dependiendo de cuál de las dos circunstancias se dé en primer lugar).

◗ Además de las instrucciones de uso, deben respetarse las normativas legales y generales, así
como cualquier otra regulación vinculante y relativa a la prevención de accidentes.

◗ A fin de ajustarse a situaciones clínicas específicas, por ejemplo, en lo que respecta a

determinados procesos de trabajo, las instrucciones de uso deberán complementarse con otras
indicaciones pertinentes (por ejemplo, requisitos de supervisión y registro, etc.).

◗ El personal encargado del funcionamiento del aparato de hipotermia debe conocer estas
instrucciones de uso antes de comenzar a trabajar.

◗ Si se notasen cambios en el aparato de hipotermia (detectados sin que se esté realizando ninguna
operación) o en su comportamiento que pudieran afectar a la seguridad, proceda tal como se
indica a continuación: no utilice el dispositivo y llame a un técnico de servicio autorizado para
proceder a su revisión.

◗ No realice ninguna modificación o ampliación en el aparato que no haya sido comprobada o

autorizada previamente por la empresa SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH. De lo contrario, la
garantía o la responsabilidad de la empresa quedará anulada.

◗ Mantenga limpio el aparato de hipotermia. Con ello evitará que se produzcan fallos en los
contactos o errores de funcionamiento debido a la presencia de suciedad.

2.2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Seguridad

2.2.3 Seguridad de funcionamiento

◗ Antes de utilizar el aparato de hipotermia, debe leer las instrucciones de uso y conocer
perfectamente la forma de funcionamiento del aparato.

◗ Coloque el aparato en posición horizontal y bloquee los frenos de las ruedas antes de su
utilización.

◗ Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección. Antes de conectar los
tubos o llenar el depósito, desinféctese las manos y utilice guantes de un solo uso.

◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con
membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países:
"AQIN"). También se puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de
retención de gérmenes conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de
retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta.

* (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid
Filtration")

◗ No utilice agua destilada ni desionizada.

◗ Utilice agua del grifo desmineralizada (en caso de que se disponga de ella).

◗ Controle el nivel de agua del aparato antes de cada utilización y utilícelo únicamente si dicho nivel
es suficiente y se encuentra por encima del nivel mínimo de llenado (un segmento del indicador de
nivel de llenado).

!
◗ Antes de cada utilización compruebe que todos los cables, tubos, acoplamientos y accesorios
están bien conectados, presentan la estanqueidad adecuada y funcionan correctamente. Cambie
inmediatamente todos los componentes que presentan algún defecto.

◗ Controle periódicamente los indicadores de temperatura y de valor real del aparato de hipotermia.

!
◗ Independientemente de los indicadores del aparato de hipotermia, controle periódicamente la
temperatura de la sangre del paciente, así como la temperatura de la solución de cardioplejia,
mediante la utilización de un sistema de medición de temperatura externo (conectado, por
ejemplo, al HLM).

◗ Active las bombas del sistema equipado y llenado justo antes de su utilización ("precirculación").
Observe los niveles de llenado del aparato de hipotermia y de los demás componentes integrados
en el circuito. Tenga en cuenta que si el circuito de agua presenta puntos no estancos (por ejemplo,
en el oxigenador o en el intercambiador de calor) puede producirse una modificación en el nivel de
llenado del depósito de agua conectado.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 2.3
Aparato de hipotermia • Seguridad

◗ No utilice acoplamientos de tubo con cierre automático, puesto que este tipo de cierre reduce el
flujo de agua en comparación con los acoplamientos "abiertos".

◗ Coloque los tubos en posición lo más recta posible y evite doblarlos o girarlos. Los tubos doblados
o retorcidos impiden el flujo de agua y, además, entrañan ciertos peligros para las personas
presentes en la sala donde se encuentra el aparato (tropiezos, enganchones).

◗ Asegúrese de que el aire circule libremente por las rejillas de ventilación y por el ventilador. Tenga
en cuenta que si el aparato de hipotermia no recibe una ventilación adecuada, éste puede
sobrecalentarse.

◗ Las modificaciones no autorizadas en el aparato, así como la utilización de piezas de repuesto y

accesorios que no hayan sido comprobados y acreditados por la empresa
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH, pueden afectar negativamente a la seguridad y al
funcionamiento. En estos casos, la empresa SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH declinará toda
responsabilidad al respecto.

◗ Los accesorios y módulos que no hayan sido aprobados y acreditados por la empresa
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH deben disponer de un certificado que demuestre su capacidad
para ser utilizados en condiciones de seguridad técnica (consulte cap. 7.4 “Accesorios” en la
página 7.5).

2.2.4 Seguridad eléctrica

◗ La instalación eléctrica debe cumplir las especificaciones de la norma IEC 60364-7-710 o la

reglamentación nacional vigente. Tenga en cuenta las características técnicas.

◗ Controle periódicamente la seguridad de funcionamiento de las conexiones eléctricas, los cables y

los enchufes.

2.4 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Seguridad

2.2.5 Advertencias de seguridad para el cuidado y mantenimiento

◗ Las operaciones de cuidado y mantenimiento sólo pueden ser realizadas por personal técnico
debidamente cualificado.

◗ Se debe limpiar completamente el aparato de hipotermia antes de ponerlo en funcionamiento por

primera vez.

◗ Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia y de almacenarlo, se

deben desinfectar los circuitos de agua. La desinfección debe repetirse a partir de ese momento
(incluso en los aparatos almacenados) cada 14 días.

!
◗ Desconecte el sistema de la alimentación de corriente antes de proceder a un trabajo de limpieza o
mantenimiento.

◗ Observe en todo momento las disposiciones de cuidado y mantenimiento indicadas en estas

instrucciones de uso, así como los intervalos de mantenimiento que se hayan establecido.

◗ Asegúrese de que no se introduzca ningún líquido o detergente en las rejillas de ventilación ni en

otros orificios de la carcasa.

◗ Utilice los detergentes y las soluciones desinfectantes recomendadas. Durante el almacenamiento

y el uso de las soluciones, siga las instrucciones de uso del fabricante.

◗ Las operaciones de reparación sólo pueden ser realizadas por técnicos de servicio autorizados.
Para garantizar un seguro funcionamiento del aparato, utilice únicamente piezas de repuesto
originales de la empresa SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH.

◗ La reparación del circuito de refrigeración y la evacuación del refrigerante sólo puede realizarse
por personal cualificado para ello. Podrá encontrar información en el capítulo 6.1.3 “Eliminación
conforme a las normas de protección medioambiental” de la página 6.3.

◗ No es necesario realizar descalcificaciones de forma regular. En caso necesario, la descalcificación

debe realizarla un técnico de servicio autorizado.

2.3 Dispositivos de seguridad del aparato

◗ El aparato de hipotermia ejecuta una comprobación automática cada vez que se enciende.
Compruebe a este respecto el funcionamiento de todos los LED, de los indicadores digitales de
7 segmentos y del tono de pitido (alarma).

◗ Si se produce un error interno, se emitirá una alarma óptica y acústica.

◗ Las bombas de agua se detienen cuando el nivel de llenado es muy bajo. Este estado se señala
mediante la activación de la alarma correspondiente.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 2.5
Aparato de hipotermia • Seguridad

2.6 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

3 Descripción del sistema

3.1 Descripción general

El aparato de hipotermia de Stöckert es un aparato portátil de refrigeración y calentamiento de

2 circuitos (independiente de las conexiones de agua). Los dos circuitos de agua separados están
concebidos como:

◗ Dos circuitos separados (para las mantas térmica e hipotérmica y para el oxigenador),
intervalo de temperatura común de 2 °C a 40,5 °C, volumen de 6,5 l

Los circuitos pueden desconectarse por separado cuando no se utilizan, de modo que el grupo
funcional que queda activo disponga de una mayor potencia de calentamiento o refrigeración.

3.1.1 Componentes

El volumen de suministro normal del aparato de hipotermia contiene los componentes estándar que se
indican a continuación. El resto de accesorios (los "componentes opcionales") pueden obtenerse
solicitándolos a la empresa SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH.

Componentes estándar

◗ Aparato básico
◗ 2 unidades de acoplamiento de tubo de 1/2", con ángulo de 90° y llave esférica
◗ 2 unidades de acoplamiento de tubo de 1/2", recto
◗ Cable de conexión CAN al sistema S3/SC
◗ Cable de conexión equipotencial
◗ Instrucciones de uso

Componentes opcionales

◗ Módulo del mando a distancia

◗ Sistema modular de ampliación SC (SC MODES)
◗ Contenedor de hielo
◗ Mantas térmicas e hipotérmicas para adultos
◗ Mantas térmicas e hipotérmicas para niños
◗ Barra telescópica

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 3.1
Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

3.2 Montaje del aparato de hipotermia

3.2.1 Visión global

1 2 4 3

6 7 8 9

12

13

11
15

10

14

Fig. 1: Visión global

3.2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

Pos. Denominación Función

1 Interruptor principal ➜ Conexión y desconexión del aparato

de hipotermia
➜ Fusible automático integrado

2 Panel de mando ➜ Manejo separado y configuración de

los circuitos (en total dos circuitos de
agua)

3 Tubos de llenado con tapa ➜ Llenado del depósito con agua filtrada

4 Orificios de soporte para las patas de la ➜ Colocación segura del contenedor de

carcasa del contenedor de hielo (opcional) hielo

5 Enchufe CAN con cubierta ➜ Conexión del aparato de hipotermia al

sistema S3/SC (utilizando el módulo
del mando a distancia)

6 Salida del circuito 2 con llave esférica

7 Entrada del circuito 2 ➜ Todas las entradas y salidas con

8 Salida del circuito 1 con llave esférica acoplamientos rápidos 1/2"

9 Entrada del circuito 1

10 Llave de salida ➜ Vaciado del depósito

11 Tubos de desbordamiento ➜ Conexión de un tubo de

desbordamiento

12 Rejilla de ventilación ➜ Ventilación del aparato de hipotermia

13 Punto de conexión equipotencial ➜ Conexión del cable de conexión

equipotencial

14 Cable de alimentación ➜ Suministro de corriente del aparato

de hipotermia

15 Ruedas ➜ Ruedas delanteras con freno de

bloqueo

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 3.3
Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

3.2.2 Visión global del panel de mando

Todas las funciones del aparato de hipotermia se regulan a través del panel de mando.
Entre ellos se encuentran:
◗ la introducción de los valores nominales,
◗ el inicio y la detención de las bombas,
◗ el indicador de todos los valores nominales y reales y
◗ el indicador del nivel de llenado y de alarma.

16 18 19 17 21 20

24.5 °C
°C
Alarm
20.3 Alarm

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

°C °C Circuito Circuito
agua 1 agua 2

22 23 24 25 26

Fig. 2: Visión global del panel de mando

3.4 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

Pos. Denominación Función

16 Indicador digital de 7 segmentos del ➜ Indicador de la temperatura real Consulte “Indicadores

de error y de alarma”
valor real ➜ Indicador de alarma de temperatura
en la página 5.15.
17 Indicador digital de 7 segmentos del ➜ Indicador de la temperatura real
valor nominal ➜ Indicador de avería (código de error)

18 Indicador de ➜ durante el proceso de calentamiento:

calentamiento o enfriamiento la unidad de medida “°C” y la flecha
superior emiten una luz amarilla
➜ durante el proceso de enfriamiento:
la unidad de medida “°C” y la flecha
inferior emiten una luz amarilla
➜ las dos flechas apagadas:
se ha alcanzado la temperatura
nominal

19 Indicador de alarma de temperatura ➜ Muestra una luz roja si se produce Consulte “Indicadores
de error y de alarma”
20 Indicador de alarma de nivel de llenado una alarma en la página 5.15.

21 Indicador de barras de nivel de llenado ➜ Indicador del nivel de llenado del

depósito

22 Tecla de desconexión del tono de ➜ Desconecta el tono de advertencia (en

advertencia la alarma) durante un máximo de
2 minutos. El tono se vuelve a conectar
cuando se presiona de nuevo la tecla.

23 Tecla para reducir el valor nominal ➜ Aumento o reducción paso a paso del
24 Tecla para aumentar el valor nominal valor nominal

25 Tecla de inicio o detención del circuito 1

➜ Inicio y detención de los circuitos
26 Tecla de inicio o detención del circuito 2

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 3.5
Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

3.2.3 Visión global del módulo del mando a distancia (opcional)

El aparato de hipotermia puede controlarse a distancia a través de un módulo independiente. El

módulo del mando a distancia se introduce en una ranura libre del panel de control S3 o en el SC
MODES. Para poder utilizarlo con el módulo del mando a distancia, el aparato de hipotermia debe
estar también conectado al sistema S3/SC (consulte “Conexiones eléctricas” en la página 4.7).

30 27 29 28 32 31

24.5 20.3
°C
Alarm Pat. Min. Alarm
°C

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

Set Sel. Circ. Circ.

Temp. agua 1 agua 2

33 34 35 36 37 38

Fig. 3: Visión global del módulo del mando a distancia

Pos. Denominación Función

27 Indicador digital de 7 segmentos del

valor real ➜ Indicador de la temperatura real y
nominal
28 Indicador digital de 7 segmentos del ➜ Indicador de avería
valor nominal

29 Indicador de ➜ durante el proceso de calentamiento:

calentamiento o enfriamiento la unidad de medida “°C” y la flecha
superior emiten una luz amarilla
➜ durante el proceso de enfriamiento:
la unidad de medida “°C” y la flecha
inferior emiten una luz amarilla
➜ las dos flechas apagadas:
se ha alcanzado la temperatura
nominal

30 Indicador de alarma de temperatura ➜ Muestra una luz roja si se produce Consulte “Indicadores de
error y de alarma” en la
31 Indicador de alarma de nivel de llenado una alarma página 5.15.

32 Indicador de nivel de llenado ➜ Indicador del nivel de llenado del

depósito:
Nivel de llenado correcto/Aumentar
nivel de llenado

3.6 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

33 Tecla de encendido y apagado ➜ Conexión y desconexión del módulo

del mando a distancia

34 Tecla Set ➜ Activación del menú Hypo en el panel

de control

35 Tecla de desconexión del tono de ➜ Desconecta el tono de advertencia (en

advertencia la alarma) durante un máximo de
2 minutos. El tono se vuelve a conectar
cuando se presiona de nuevo la tecla.

36 Tecla Sel. Temp. ➜ Activa el menú Hypo en el panel de

control. La (segunda) línea o el valor
correspondiente se activa
automáticamente para que se
introduzca el valor.

37 Tecla de inicio o detención del circuito 1

➜ Inicio y detención de los circuitos
38 Tecla de inicio o detención del circuito 2

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 3.7
Aparato de hipotermia • Descripción del sistema

3.8 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Instalación

4 Instalación
4.1 Preparación de la instalación

Además de los componentes incluidos en el volumen de suministro, para realizar la instalación

necesita la siguientes herramientas:

◗ Para el módulo del mando a distancia, en caso de existir,

➜ una ranura libre en el panel de control S3 o
➜ el sistema modular de ampliación SC (SC MODES) para el sistema SC

◗ Juegos de tubos adecuados para conectar las mantas térmica e hipotérmica y el oxigenador.

4.1.1 Requisitos técnicos y de espacio

◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente con una temperatura ambiente que oscile entre +10 °C
y +35 °C.
◗ Almacene el aparato de hipotermia en un lugar fresco y seco (de 0 °C hasta un máximo de 40 °C).
◗ El aparato de hipotermia es un equipo de la clase de protección 1 (según IEC 60601-1). Para realizar
la conexión necesitará una conexión de red que esté protegida por fusible y disponga de una toma
de tierra.
◗ Para proteger al paciente y al operador, el aparato de hipotermia debe estar conectado con un
punto de conexión equipotencial.
◗ La instalación eléctrica debe cumplir las especificaciones de la norma IEC 60364-7-710 o la
reglamentación nacional vigente.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 4.1
Aparato de hipotermia • Instalación

4.2 Instalación

4.2.1 Posicionamiento del aparato de hipotermia

15 12

Fig. 4: Posicionamiento

◗ Coloque siempre el aparato de hipotermia en una superficie llana.

◗ Una vez que el aparato se encuentre en la posición deseada, bloquee el freno de las ruedas
(situado en las ruedas delanteras 15).

!
◗ Asegúrese de no tapar las rejillas de ventilación 12 y de que el aparato se encuentre a la suficiente
distancia grande de la pared y de otros aparatos (aproximadamente 70 centímetros).
◗ Para no perturbar el área de flujo laminar del quirófano, oriente el aparato de tal forma que el aire
de salida de éste no circule en dirección a la zona de operación, sino hacia el sistema de
ventilación de la sala.
◗ Para reducir al mínimo la producción de ruido y no perturbar las corrientes de aire del quirófano, el
aparato puede colocarse en una sala contigua si se dan las condiciones técnicas de instalación
adecuadas. En ese caso, el aparato puede manejarse a través del panel del sistema del equipo
HLM. La longitud del tubo entre el aparato de hipotermia, los intercambiadores de calor y la manta
térmica no debe superar los 5 m.

4.2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Instalación

4.2.2 Conexiones de agua

Conexión de los tubos para los circuitos de agua

Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y
utilice guantes de un solo uso.

Instrucciones para la conexión de los tubos:

◗ Desinfecte los acoplamientos y las piezas de conexión de los tubos antes de conectarlas al aparato
de hipotermia (consulte el capítulo 6.2).
◗ No utilice acoplamientos de tubo con cierre automático, puesto que este tipo de cierre reduce el
flujo de agua en comparación con los acoplamientos "abiertos".

!
◗ Antes de cada utilización compruebe que todos los tubos, acoplamientos y accesorios presentan la
estanqueidad adecuada y funcionan correctamente. Cambie inmediatamente todos los
componentes que presentan algún defecto.
◗ Coloque los tubos en posición lo más recta posible y evite doblarlos o girarlos. Los tubos doblados
o retorcidos impiden el flujo de agua y, además, entrañan ciertos peligros para las personas
presentes en la sala donde se encuentra el aparato (tropiezos, enganchones).
◗ Cierre los circuitos que no utilice con un tubo corto adecuado.

6 7 8 9

11

10

Fig. 5: Designación de las conexiones

6 Salida del circuito 2 con llave esférica

7 Entrada del circuito 2 ➜ Todas las entradas y salidas con
8 Salida del circuito 1 con llave esférica acoplamientos rápidos 1/2"

9 Entrada del circuito 1

10 Llave de salida ➜ Vaciado del depósito
11 Tubos de desbordamiento ➜ Conexión de un tubo de
desbordamiento

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 4.3
Aparato de hipotermia • Instalación

Fig. 6: Conexión de los tubos

◗ Desplace la anilla del acoplamiento rápido en la dirección de la flecha para abrir el mecanismo de
enclavamiento.
◗ Conecte el tubo. Asegúrese de que las clavijas macho quedan totalmente encajadas.

!
◗ Vuelva a desplazar la anilla a su posición original. La conexión queda así enclavada.

Conexión del tubo de desbordamiento

11

Fig. 7: Conexión del tubo de desbordamiento

◗ Conecte un tubo de 1/2" en los tubos de desbordamiento 11 para dirigir el agua que sobresalga (al
realizar el llenado del depósito) hacia un orificio de descarga de la base.

4.4 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Instalación

Conexión del contenedor de hielo (opcional)

Cuando es preciso disponer de un tiempo de enfriamiento muy corto (y, en consecuencia, de una
potencia de refrigeración muy alta), el circuito de agua puede dirigirse a través de un contenedor de
hielo opcional.

Fig. 8: Conexión del contenedor de hielo

◗ Coloque el contenedor de hielo en los orificios de soporte previstos para tal fin, situados en la
parte superior del aparato de hipotermia.
◗ Conecte los tubos de acuerdo con la figura superior o según las indicaciones incluidas en las
entradas y salidas correspondientes.
La secuencia de conexiones es la siguiente:
– Salida del contenedor de hielo en la entrada del aparato de hipotermia
– Salida del aparato de hipotermia en un objeto calefactor/refrigerador externo (por ejemplo,
intercambiador de calor del oxigenador)
– Intercambiador de calor del oxigenador en la entrada del contenedor de hielo

Al circuito de paciente 2 puede conectarse una manta térmica e hipotérmica (no representada
aquí).

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 4.5
Aparato de hipotermia • Instalación

Apertura y cierre de las llaves esféricas

Fig. 9: Apertura y cierre de las llaves esféricas

Para poder utilizar el aparato de hipotermia es preciso que las llaves esféricas estén abiertas
(posición A).
Para poder vaciar el sistema de tubos es preciso que las llaves esféricas estén cerradas (posición B).

Desconexión de los tubos

Fig. 10: Desconexión de los tubos

Para desconectar un tubo del aparato de hipotermia, proceda tal como se indica a continuación:

◗ Vacíe el sistema de tubos.

◗ Desplace la anilla del acoplamiento rápido en la dirección de la flecha para abrir el mecanismo de
enclavamiento.
◗ Retire con cuidado el tubo.

4.6 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Instalación

4.2.3 Conexiones eléctricas

Suministro de corriente

13

14

Fig. 11: Conexión del suministro de corriente

!
El aparato de hipotermia tiene un consumo de corriente de 16 A y, por lo tanto, en ningún caso puede
utilizarse con los enchufes adicionales del sistema S3/SC. Así pues, para utilizar el aparato de
hipotermia debe emplear siempre un enchufe independiente con protección de fusible.

◗ Introduzca el cable de conexión equipotencial en el punto de conexión equipotencial 13 del

aparato de hipotermia.
◗ Introduzca el otro extremo en el punto de conexión equipotencial del quirófano.
◗ Introduzca la clavija 14 en el enchufe previsto para tal fin.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 4.7
Aparato de hipotermia • Instalación

Conexión al sistema S3/SC

Fig. 12: Clavija CAN en el aparato de hipotermia

◗ Afloje la cubierta del enchufe CAN 5 que se encuentra en la parte frontal del aparato de hipotermia.
◗ Inserte el cable de conexión incluido en el volumen de suministro y fije la clavija con el tapón de
rosca.

Control Desk
mp 5 Pump 6 Reserve Control Desk Discharge Adapter On/Off

On On On On

Pump 1 Option 2 Option 1

Option 2

Option 1

Control
Option 3 Panel
Error
24V

EMERGENCY
- 12V Charging ON
24V - 1A CAN - EXT1

mode
Error
+12V Mains OK Pump 2
MAINS
+ 5V UPS on ON/OFF
+ 24V Emergency
Error
On
Temp.
Alarm Alarm EMERGENCY
ON
UPS
% Start without
mains
min. Power
Alarm On/Off Fuse
Pump 3
Control Panel

Test Charging
Module
Option 3

Emergency
Alarm Alarm On UPS
CAN - EXT2

Off Off

Fuse
Pump 4
SC Power Supply Module Discharge Adapter

UPS
S3 Connection Module S3-DC/DC Module Control Module
UPS Charging Module

Fig. 13: Conexión al sistema S3/SC

◗ Inserte el otro extremo del cable de conexión en la

➜ conexión CAN-EXT-2 del módulo de separación S3 del bloque E/N (S3) o en la
➜ conexión Opción 1 del bloque de alimentación (SC).
◗ Acople esta clavija con los dos tornillos.

4.8 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Instalación

4.2.4 Módulo del mando a distancia: montaje en el sistema S3

Si utiliza el aparato de hipotermia con el sistema S3, inserte el módulo del mando a distancia en uno
de los huecos libres del panel de control. No es preciso realizar otras conexiones ni otras operaciones
de trabajo.

4.2.5 Módulo del mando a distancia: montaje y conexión en el sistema SC

Sistema modular de ampliación SC

El sistema SC no contiene ninguna ranura propia del módulo. Para emplear el módulo del mando a
distancia en el sistema SC, necesitará el sistema de ampliación modular SC (SC MODES).

El SC MODES está completamente integrado en el funcionamiento y el control del sistema SC y la

comunicación tiene lugar (como en todas las áreas del sistema SC) a través del CAN-BUS. El SC MODES
se enciende y se apaga con todo el sistema SC. En el caso de que se produzca un corte en la corriente
el SAI del sistema SC se encargará del suministro de corriente. De forma habitual, la configuración se
realiza en el panel de mando SC.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 4.9
Aparato de hipotermia • Instalación

Instalación de SC MODES

◗ Acople el SC MODES en uno de los armazones del sistema SC utilizando el soporte de sujeción
rápida suministrado.
◗ Pase el cable de conexión a través de la tapa de la caja inferior hasta el bloque de alimentación
(consulte las instrucciones de uso del SC).
◗ Inserte el SC MODES en la conexión Opción 2.
◗ Acople la clavija con los tornillos y el cable, con el sistema de sujeción de cables y/o el sistema de
unión de cables.

Advertencias sobre la conexión de aparatos:

El aparato de hipotermia se conecta en la conexión Opción 1.

Instalar el módulo del mando a distancia en SC MODES

24.5 20.3
Min. Alarm
°C Pat.
Alarm °C
Water Level
Rated Temperature
H/C Water Temperature
Circuit Circuit
Set 1 2
Set Temp.

Fig. 14: Instalar el módulo del mando a distancia en SC MODES

◗ Inserte el módulo del mando a distancia en uno de los dos puntos de conexión del módulo.
◗ Si no se utiliza la segunda ranura, cierre ésta con un módulo ciego.

4.10 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

5 Utilización

!
Es imprescindible que, antes de poner en marcha el aparato de hipotermia por primera vez, lea este
capítulo en su totalidad.

5.1 Información general

El aparato de hipotermia puede utilizarse por separado o con los siguientes sistemas (en cuyo caso
debe utilizarse el módulo del mando a distancia):

◗ Sistema Stöckert S3
◗ Sistema Stöckert SC con SC MODES

Los menús de configuración del aparato de hipotermia a través del módulo del mando a distancia son
idénticos en ambos sistemas. Las diferencias se encuentran únicamente en la designación de los
diversos elementos del sistema. Estas diferencias se tendrán en cuenta en las descripciones
siguientes, por lo que se utilizará la designación en función del sistema al que pertenezcan.

Los manuales de instrucciones correspondientes de cada sistema contienen información sobre el

manejo del panel de mando (SC) y del módulo central de control (MCC/S3). Las siguientes
descripciones presuponen, no obstante, el conocimiento exhaustivo de ambos sistemas.

!
Tenga en cuenta que suelen tener prioridad los valores introducidos en el aparato básico. Mientras se
está introduciendo un dato en el aparato de hipotermia no se puede introducir ningún dato en el
módulo de mando a distancia.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.1
Aparato de hipotermia • Utilización

5.2 Llenado del depósito de agua

El depósito destinado al circuito de agua (frío/caliente) se llena a través del tubo de llenado 3.

Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y
utilice guantes de un solo uso.

◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con
membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países:
"AQIN"). También se puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de
retención de gérmenes conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de
retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta.

* (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid
Filtration")

!
Advertencia:
No utilice agua desionizada o tratada con ósmosis inversa, dado que podría provocar daños en el
sistema de refrigeración.

◗ Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia y de almacenarlo, se

deben desinfectar los circuitos de agua. Para hacerlo, siga las instrucciones del capítulo 6.3.

◗ La desinfección debe repetirse cada 14 días.

◗ Añada 50 ml de una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento al
contenido del depósito para evitar el crecimiento microbiano.

Advertencia:
Al mezclar una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento con agua
del grifo filtrada en una proporción de 1:100, se obtiene una solución con una concentración del 1 % (el
resultado es una concentración de peróxido de 330 ppm).

◗ Tenga en cuenta la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento del peróxido de

hidrógeno.

◗ Cuando deba rellenar el depósito con agua, mezcle primero una solución para aplicaciones
médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento con agua filtrada en una proporción de 1:100 (es
decir, 5 ml de peróxido de hidrógeno en 500 ml de agua del grifo filtrada). Añada la mezcla al
depósito hasta que se ilumine la segunda barra verde del indicador del nivel de llenado.

◗ Al cambiar el agua y durante la desinfección, compruebe que los indicadores del nivel de llenado
funcionan correctamente. Tras el vaciado completo de los depósitos, debe iluminarse el indicador
rojo de alarma de nivel de llenado 20.

5.2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

Fig. 15: Llenado del depósito de agua

◗ El aparato de hipotermia puede encenderse utilizando el interruptor principal 1 para utilizar los
indicadores del nivel de llenado.
◗ Abra la tapa del tubo de llenado 3 girándola 90 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj.
◗ Llene los depósitos de agua con agua del grifo filtrada hasta que se encienda la barra inferior del
indicador del nivel de llenado 21.
◗ Vierta en el depósito 50 ml de solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al
3 por ciento con una jarra medidora.
◗ Siga llenando el depósito de agua con agua del grifo filtrada hasta que se enciendan las tres
barras del indicador del nivel de llenado.

Mezcla del contenido del depósito

Para que el peróxido de hidrógeno se distribuya de forma uniforme en el depósito de agua, proceda de
la siguiente forma:

◗ Cierre y bloquee la tapa del tubo de llenado 3 girándola 90 grados en el sentido de las agujas del
reloj.
◗ Cierre las dos llaves esféricas 6 y 8 de la parte posterior del aparato de hipotermia.
◗ Para iniciar la circulación, presione las teclas inicio o detención del circuito 1 25 e inicio o
detención del circuito 2 26 del aparato de hipotermia.
➜ Los LED verdes de las teclas parpadean alternativamente.
◗ Para detener la circulación, tras 5 minutos vuelva a presionar las teclas inicio o detención del
circuito 1 25 e inicio o detención del circuito 2 26.

El proceso de mezcla ha finalizado.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.3
Aparato de hipotermia • Utilización

5.3 Encendido y configuración del aparato de

hipotermia

El aparato de hipotermia recibe alimentación de corriente a través del sistema S3/SC. En cuanto se
enciende el aparato de hipotermia, comienza el proceso de calentamiento o refrigeración, puesto que
los últimos valores nominales de temperatura ajustados quedan siempre almacenados.

5.3.1 Encendido y comprobación automática

Aparato de hipotermia

1 2

Fig. 16: Encendido del aparato de hipotermia

Encendido
◗ Presione el interruptor principal 1 y colóquelo en la posición "1".
➜ El aparato de hipotermia realiza una comprobación automática de encendido.
➜ Se activan brevemente todos los LED y los indicadores digitales de 7 segmentos en el
panel de mando 2. Al mismo tiempo se emite un tono de pitido. Asegúrese de que
todos los indicadores funcionen correctamente, pues así evitará que se produzcan
!
interpretaciones erróneas debido a la existencia de un fallo en los mismos.
➜ El aparato de hipotermia está encendido.

Desconexión completa
◗ Presione el interruptor principal 1 y colóquelo en la posición "0".

5.4 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

Módulo del mando a distancia

Encendido
◗ Encienda el módulo del mando a distancia.
➜ El módulo del mando a distancia realiza una comprobación automática de encendido.
Durante 3segundos se activan todos los LED y los indicadores digitales de
7 segmentos. Asegúrese de que todos funcionen correctamente, pues así evitará que
se produzcan interpretaciones erróneas debido a la existencia de un fallo en los
indicadores.
➜ El módulo del mando a distancia está encendido.

Apagado
◗ Presione el botón de encendido y apagado del módulo del mando a distancia.
➜ El LED de la tecla parpadea durante unos 5 segundos.
◗ Vuelva a presionar durante esos 5 segundos la tecla de encendido y apagado.
➜ El LED de la tecla se apaga.
➜ El módulo de mando está apagado.

Advertencia: Si se escucha un pitido significa que el menú del módulo del mando a
distancia se encuentra abierto en el MCC.
◗ Salga del menú.

Repita el procedimiento de apagado descrito antes.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.5
Aparato de hipotermia • Utilización

5.3.2 Indicadores después del encendido

Indicadores de que la comprobación automática ha finalizado con éxito

24.5 20.3
°C
Alarm Pat. Min. Alarm
°C

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

Set Sel. Circ. Circ.

Temp. agua 1 agua 2

24.5 °C
°C
Alarm
20.3 Alarm

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

°C °C Circuito Circuito
agua 1 agua 2

Fig. 17: Indicadores después del encendido

Tras encender el aparato y después de finalizar con éxito la comprobación automática de encendido,
verá los indicadores correspondientes:

◗ El LED verde del botón de encendido y apagado del módulo del mando a distancia se ilumina.
◗ Aparece la temperatura actual del agua.
◗ Aparece también el último valor nominal vigente correspondiente a la temperatura.

◗ Si la operación de llenado se ha realizado correctamente, las barras de los indicadores de nivel

rellenado muestran todas el máximo nivel de agua.

El proceso de calentamiento o refrigeración comienza inmediatamente después de encender el

aparato:
◗ Una de las flechas del indicador de calentamiento o enfriamiento se ilumina (hasta que se alcanza
el valor nominal de la temperatura).

5.6 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

Indicaciones en caso de error

Si se detecta un error durante la comprobación automática, este se presentará en los indicadores tal
como se muestra a continuación:

--- ---
A °C
Alarm Pat. Min. Alarm
°C

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

Set Sel. Circ. Circ.

Temp. agua 1 agua 2

B
E10 E10
°C
Alarm Pat. Min. Alarm
°C

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

Set Sel. Circ. Circ.

Temp. agua 1 agua 2

--- °C
°C
Alarm
20.3 Alarm

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

°C °C Circuito Circuito
agua 1 agua 2

20.1 °C
°C
Alarm
E01 Alarm

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

°C °C Circuito Circuito
agua 1 agua 2

Fig. 18: Indicadores de error

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.7
Aparato de hipotermia • Utilización

◗ A En los indicadores digitales de 7 segmentos aparece "– – –". Este indicador alude a que el
aparato de hipotermia no está conectado correctamente o está apagado. Cuando se utilizan varios
aparatos de hipotermia, este error puede surgir cuando se realiza una asignación incorrecta de los
números internos de aparato.

◗ B En los indicadores digitales de 7 segmentos aparece "E10". Este indicador alude a la

existencia de un error en el aparato básico. Compruebe el indicador de error en el aparato básico.

◗ C En el indicador digital de 7 segmentos del valor real aparece "– – –". Este indicador alude a que
➜ existe una diferencia de temperatura demasiado grande entre los dos sensores de temperatura
(el valor diferencial depende del valor real medido) o
➜ uno de los sensores de temperatura está defectuoso (indicador permanente).

◗ D En el indicador digital de 7 segmentos del valor nominal aparece "Código de error". Este
indicador alude a la existencia de un error en el aparato de hipotermia. El aparato de hipotermia no
puede utilizarse.

Podrá encontrar información completa al respecto en el capítulo 5.5 “Indicadores de error y de alarma”
de la página 5.15.

5.8 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

5.3.3 Configuración básica para el funcionamiento con el sistema S3/SC

Para poder utilizar el aparato con el sistema S3/SC es preciso utilizar el módulo del mando a distancia.
El menú del aparato de hipotermia (abreviado como menú Hypo) del panel de control puede activarse
exclusivamente a través del módulo del mando a distancia.

Utilización del módulo del mando a distancia

El módulo del mando a distancia está integrado en el funcionamiento del panel de control del sistema
S3/SC. Los datos pueden introducirse bien directamente en el aparato básico o bien a través de los
menús del panel de control correspondiente. Como el cuadro de texto del Sistema SC y el Módulo de
Control Central (MCC) del sistema S3 son idénticos desde el punto de vista funcional, en los ejemplos
que se incluyen a continuación incluiremos el panel de control o el MCC del Sistema S3. Advertencia:
Mientras el aparato de hipotermia se encuentre en el modo de introducción de datos, no es posible
introducir ningún valor en el módulo del mando a distancia.

Hypo Circulo 1/2

Cosigna Temp: 37.6°C

1 2 3 4

Fig. 19: Módulo de control central del sistema S3

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.9
Aparato de hipotermia • Utilización

5.3.4 Introducción de los valores nominales

Introducción de los valores nominales del aparato básico

Para introducir valores nominales del aparato básico, proceda tal como se indica a continuación:

24.5 °C
°C
Alarm
20.3 Alarm

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

°C °C Circuito Circuito
agua 1 agua 2

23 24

Fig. 20: Introducción de los valores nominales del aparato básico

°C °C
Presione las teclas para reducir 23 o aumentar 24 el valor nominal a fin de ajustar el valor
nominal deseado (intervalo de ajuste de 2 °C a 40,5 °C).

Funciones de tecla especiales de las teclas para aumentar y reducir el valor nominal:
◗ Si presiona una vez las teclas de flecha, los valores se cambian en intervalos de 0,1 °C.
◗ Si mantiene presionadas estas teclas de flecha durante más tiempo, los valores se
modificarán a una velocidad más rápida (a intervalos de 0,1 °C durante aprox.
2 segundos y, a continuación, en intervalos de 0,5 °C).

Si no introduce más valores, el modo de introducción finaliza automáticamente poco tiempo después.
El proceso de calentamiento o enfriamiento comienza inmediatamente después. Los valores
modificados también se transmiten al módulo de mando a distancia.

Advertencia: El valor nominal de la temperatura se almacena después de apagar.

5.10 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

Introducción de los valores nominales en el módulo de mando a distancia

Para introducir el valor nominal de la temperatura en el menú Hypo, puede elegir cualquiera de las dos
posibilidades descritas a continuación:

24.5 20.3
°C
Alarm Pat. Min. Alarm
°C

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

Set Sel. Circ. Circ.

Temp. agua 1 agua 2

34 36

Fig. 21: Activación del menú Hypo

Introducción del valor nominal en el menú Hypo (Variante 1)

Set Presione la tecla Set 34. El menú Hypo aparece a continuación en la pantalla del panel de
mando.

Menú Hypo
Hypo Circuit 1/2
Consigna Temp. :

2 En el panel de control, presione la tecla de función "2" para activar la segunda línea.

El valor puede modificarse con el botón de ajuste.

2 Vuelva a presionar la tecla de función "2" para confirmar el valor nominal seleccionado. En
el indicador digital de 7 segmentos correspondiente al valor nominal aparece el nuevo
valor nominal.

Introducción del valor nominal en el menú Hypo (Variante 2)

Sel. ◗ Presione la tecla Sel. Temp. 36.
Temp.
➜ El menú Hypo aparece a continuación en la pantalla del panel de mando.
➜ La segunda línea se activa directamente, con lo que el valor puede modificarse con el
botón de ajuste.

Todos los valores introducidos se transmiten al aparato de hipotermia.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.11
Aparato de hipotermia • Utilización

5.3.5 Prueba de funcionamiento antes de la utilización

!
La prueba de funcionamiento del aparato de hipotermia debe realizarse antes de cada aplicación.

Lista de comprobación: comprobaciones al realizar la instalación

✓
◗ ¿Está colocado en posición horizontal el aparato de hipotermia?
◗ ¿Están bloqueados los frenos de las ruedas?
◗ ¿Está el cable de alimentación correctamente conectado?
◗ ¿Están encajadas las conexiones de agua (acoplamientos rápidos)?
◗ ¿Están los tubos de agua intactos y son estancos?
◗ Funcionamiento con el sistema S3/SC: ¿está correctamente acoplado el cable de conexión?

Lista de comprobación: comprobaciones al encender y apagar

✓
Encendido:
◗ ¿Se iluminan todos los LED y los indicadores digitales de 7 segmentos al realizar la comprobación
automática de encendido?
◗ ¿Se ha emitido un tono de pitido al realizar la comprobación automática?

Después del encendido:

◗ ¿Muestran los indicadores del aparato básico y del módulo del mando a distancia el correcto
funcionamiento del aparato de hipotermia (consulte “Indicadores de que la comprobación
automática ha finalizado con éxito” en la página 5.6)?
◗ ¿Ha controlado el nivel de llenado?

!
Si ha respondido negativamente a alguna de las comprobaciones, solucione de inmediato los
pequeños fallos que encuentre (por ejemplo, los tubos de agua no estancos). Si aparecen indicadores
de error (por ejemplo, códigos de error) en el aparato de hipotermia o en el módulo del mando a
distancia, puede ocurrir lo siguiente:

◗ que el módulo de mando a distancia no pueda utilizarse,

◗ que el aparato de hipotermia en su totalidad no pueda utilizarse.

Para saber cuál de los dos casos es el que procede, consulte el capítulo 5.5 “Indicadores de error y de
alarma” en la página 5.15. Si se produce un error de este tipo antes de la utilización del aparato, envíe
éste al servicio técnico y utilice mientras tanto un aparato de repuesto.

Una vez completadas con éxito todas las comprobaciones, el aparato de hipotermia estará listo para
ser utilizado.

5.12 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

5.4 Utilización del aparato de hipotermia

5.4.1 Inicio y detención de los circuitos

Los dos circuitos reciben alimentación de agua a través de dos bombas separadas (a partir de un
depósito común).

24.5 °C
°C
Alarm
20.3 Alarm

25
Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua

26
°C °C Circuito Circuito
agua 1 agua 2

37
24.5 20.3
°C
Alarm Pat. Min. Alarm
°C

Temperatura de agua Temperatura seleccionada Nivel de agua 38

Set Sel. Circ. Circ.
Temp. agua 1 agua 2

Fig. 22: Inicio o detención del circuito

Inicio de los circuitos

Circuito Circuito
Presione las teclas de inicio o detención del circuito 25/26 del aparato de hipotermia, o
agua 1 agua 2
bien las teclas correspondientes 37/38 del módulo del mando a distancia, a fin de iniciar
el circuito deseado.
➜ La bomba del circuito seleccionado se pone en marcha.
➜ El LED de la tecla correspondiente se ilumina.

Detención de los circuitos

Circuito Circuito
Vuelva a presionar las teclas de inicio o detención del circuito para detener el circuito
agua 1 agua 2
activo.
➜ La bomba del circuito seleccionado se detiene.
➜ El LED verde de la tecla correspondiente se apaga.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.13
Aparato de hipotermia • Utilización

5.4.2 Refrigeración adicional: contenedor de hielo

Al utilizar el contenedor de hielo, prácticamente se duplica la potencia de refrigeración del aparato de

hipotermia. Para obtener instrucciones sobre la conexión, consulte el cap. “Conexión del contenedor
de hielo (opcional)” en la página 4.5.

Llenado del contenedor de hielo:

◗ Levante la tapa.
◗ Llene el contenedor de hielo con 1 litro de agua aproximadamente.
◗ A continuación, llene el contenedor de hielo hasta el borde con hielo triturado y vuelva a cerrar la
tapa.

Fig. 23: Contenedor de hielo

◗ Para activar una refrigeración adicional, gire la palanca de conmutación hasta la posición A. El
agua se conduce ahora a través del contenedor de hielo hasta el intercambiador de calor.
◗ Para desactivar la refrigeración, gire la palanca de conmutación hasta la posición B. El agua se
conduce directamente desde la entrada hasta la salida del contenedor de hielo.

Vaciado del contenedor de hielo:

◗ Conecte un tubo de 1/2" en los tubos de la llave de descarga.
◗ Abra la llave para dirigir el agua a través del tubo hasta la descarga de la base.

Fig. 24: Vaciado del contenedor de hielo

5.14 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

5.5 Indicadores de error y de alarma

5.5.1 Alarma de nivel de llenado

!
Al llenar de agua el aparato, tenga en cuenta que el valor real de temperatura de los dos circuitos
puede verse brevemente influido en cuanto se restablece el nivel máximo de llenado (en función de la
temperatura del agua introducida).

◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Causa ➜ Medida correctiva
◗ Indicador de nivel de llenado del ◗ Este estado no tiene ningún efecto
aparato de hipotermia: inmediato en el funcionamiento.
sólo se ilumina la barra inferior

◗ Indicador de nivel de llenado del ◗ Este estado no tiene ningún efecto

módulo del mando a distancia: inmediato en el funcionamiento.
se ilumina la barra inferior

➜ Nivel de llenado reducido en el aparato ➜ Vuelva a llenar el aparato con agua

de hipotermia filtrada a la mayor brevedad posible. Si
el nivel vuelve a descender, la alarma
se activa de nuevo y se produce la
detención de los circuitos de agua.

◗ Indicador de nivel de llenado del ◗ Todas las funciones se detienen o se

aparato de hipotermia: bloquean.
todas las barras están oscuras

◗ Indicador de nivel de llenado del ➜ Vuelva a llenar el aparato con agua

módulo del mando a distancia: filtrada a la mayor brevedad posible.
las dos barras están oscuras (Es posible seguir utilizando el aparato
si se ha alcanzado de nuevo el nivel de
llenado mínimo). A continuación, el
Alarm ◗ El indicador de alarma de nivel de circuito de agua correspondiente debe
llenado (aparato de hipotermia y reiniciarse manualmente.
módulo del mando a distancia) se
ilumina
➜ Se ha alcanzado el nivel mínimo de
llenado

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.15
Aparato de hipotermia • Utilización

5.5.2 Alarma de temperatura

◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Causa ➜ Medida correctiva
◗ El indicador de alarma de temperatura ◗ Las bombas del circuito seleccionado
Alarm se ilumina, tono de alarma se detienen.
◗ El indicador de temperatura del valor
real se encuentra en 41 °C

➜ Se ha producido una breve ➜ Espere a que la temperatura haya

"sobreoscilación" en el proceso de regresado al valor nominal y vuelva a
regulación iniciar la bomba.

➜ Sobretemperatura, ➜ Puede restablecer el circuito de agua

defecto en la regulación de la únicamente en el aparato de
temperatura hipotermia si mantiene presionada la
tecla correspondiente de inicio o
detención del circuito.

➜ Puede volver a poner el circuito en

funcionamiento brevemente
descargando agua del circuito afectado
y llenando éste con agua fría. No
obstante, esta debe ser sólo una
solución temporal, puesto que la
regulación de temperatura no
funciona.
➜ Póngase en contacto con el servicio
técnico del aparato de hipotermia.

5.16 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

5.5.3 Indicadores de error

Los indicadores de error pueden tener significados diferentes en el módulo del mando a distancia y en
el aparato de hipotermia. Por lo tanto, a continuación presentamos los indicadores por separado.

Indicadores de error en el módulo del mando a distancia

◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Posible causa ➜ Medida correctiva
◗ Tres rayas (en los indicadores de 7 ◗ No es posible controlar el aparato de
segmentos del módulo del mando a hipotermia a través del módulo del
distancia) mando a distancia.

➜ El aparato de hipotermia no está ➜ Compruebe que la conexión entre el

(correctamente) conectado aparato y el sistema S3/SC es correcta.
o

➜ El aparato básico o los módulos de ➜ Llame al técnico de servicio para que

mando a distancia poseen un número asigne un número de dispositivo
(interno) de dispositivo incorrecto adecuado.

➜ Hay uno o más sensores de ◗ No es posible mostrar ni evaluar la

temperatura defectuosos temperatura. Las bombas se
desconectan y se escucha un tono de
advertencia.
➜ Cambie el aparato de hipotermia.
◗ En los dos indicadores digitales de 7 ◗ En función del tipo de error (N.o) el error
segmentos aparece el mensaje “Código puede afectar negativamente al
de error” con un número de error: funcionamiento
– del módulo del mando a distancia
– o del aparato de hipotermia

➜ Código de error 10: ➜ Compruebe el indicador de error en el

Error en el aparato de hipotermia aparato de hipotermia.

➜ Código de error 20: ➜ Cambie el modulo de mando a

Error en el módulo de mando a distancia.
distancia

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.17
Aparato de hipotermia • Utilización

Indicadores de error en el aparato de hipotermia (aparato básico)

◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Posible causa ➜ Medida correctiva
◗ Tras encender, todos los indicadores y ➜ Compruebe que el aparato esté
los LED de las teclas permanecen correctamente conectado a la red
apagados. eléctrica.
➜ Compruebe que la conexión entre el
aparato y el sistema S3/SC es correcta.

◗ Tras encender el aparato, el indicador ➜ El aparato de hipotermia no puede

digital de 7 segmentos correspondiente utilizarse. Póngase en contacto con el
al valor real se apaga y el indicador servicio técnico a la mayor brevedad
digital de 7 segmentos correspondiente posible.
al valor nominal muestra 37 °C.
◗ El LED de la tecla de una bomba
conectada comienza a parpadear
Consulte “Comproba-
– y la bomba se pone en funcionamiento. ➜ Solucione la causa (por ejemplo, un ciones de seguridad”
tubo doblado) en la página 6.15.

– y no se escucha ningún ruido de la ➜ El aparato de hipotermia no puede

bomba. utilizarse. Póngase en contacto con el
servicio técnico a la mayor brevedad
posible.

◗ Tres rayas en uno de los indicadores ◗ El valor real es incorrecto o no existe

digitales de 7 segmentos del valor real

➜ Breve presentación durante unos

segundos: oscilaciones en la medición
(por ejemplo, al llenar con agua fría)

➜ Indicador permanente: ➜ El aparato de hipotermia no puede

Los valores no plausibles por debajo utilizarse. Póngase en contacto con el
de 1,5 °C o por encima de 41 °C indican servicio técnico a la mayor brevedad
la existencia de un defecto en el sensor posible.
de temperatura

➜ El aparato básico o los módulos de ➜ Llame al técnico de servicio para que

mando a distancia poseen un número asigne un número de dispositivo
(interno) de dispositivo incorrecto adecuado.

◗ En el indicador digital de 7 segmentos ◗ En función del tipo de error (N.o) el error

correspondiente al valor nominal puede afectar negativamente al
parpadea el mensaje “Código de error”: funcionamiento
– de un circuito concreto o
– del aparato de hipotermia en su
totalidad

5.18 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Utilización

➜ Códigos de error 30 ... 46: ◗ El aparato de hipotermia no puede

Error en el sistema de protección utilizarse.

➜ Códigos de error 51 ... 55: ➜ Póngase en contacto con el servicio

Error en el sistema de regulación técnico.

➜ Código de error 60: ➜ Vuelva a presionar la última tecla que

La tecla se bloquea ha presionado. A continuación,
compruebe los valores mostrados o el
funcionamiento de las teclas de los
circuitos.

Cuando aparece un código de error puede intentar reactivar el aparato mediante un "arranque en frío"
(que consiste en apagar el aparato y volverlo a encender transcurridos aproximadamente
10 segundos).

◗ Si el error persiste, significa que efectivamente hay un fallo, por lo que el aparato no debe
utilizarse.
◗ Si el indicador de error no vuelve a aparecer, el aparato de hipotermia debe llevarse de todos
modos al servicio técnico a la mayor brevedad posible para proceder a su comprobación.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 5.19
Aparato de hipotermia • Utilización

5.20 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6 Cuidado y mantenimiento

!
El mantenimiento periódico y el cuidado adecuado son fundamentales para el buen funcionamiento del
aparato de hipotermia:

◗ Aumentan la seguridad de funcionamiento

◗ Disminuyen la posibilidad de aparición de errores
◗ Aumentan la vida útil de todos los componentes (mantenimiento del valor)

!
Las instrucciones de cuidado y mantenimiento que se describen a continuación forman parte de las
condiciones de funcionamiento del aparato de hipotermia. Esto afecta tanto al mantenimiento de rutina
que realiza el operador en el aparato de hipotermia como a los trabajos de inspección (en parte
prescritos legalmente) que realiza el personal del servicio técnico autorizado y otras entidades de
comprobación.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.1
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.1 Advertencias generales de mantenimiento

6.1.1 Advertencias de seguridad para el cuidado y mantenimiento

◗ El respeto total y habitual de medidas higiénicas (limpieza y desinfección) es un requisito

fundamental para el funcionamiento seguro del aparato de hipotermia.

◗ Desconecte el aparato de hipotermia del sistema de la alimentación de red y vacíe el depósito de

agua antes de proceder a realizar operaciones de cuidado o mantenimiento.

◗ Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia y de almacenarlo, se

deben desinfectar los circuitos de agua. Los circuitos de agua del aparato de hipotermia incluyen
la bomba, el depósito, la grifería y todos los tubos de conexión. Podrá encontrar información
completa al respecto en el capítulo 6.3. Tras la primera puesta en funcionamiento y con el fin de
evitar el crecimiento microbiano, se deberán realizar nuevas desinfecciones cada 14 días.

◗ Observe en todo momento las disposiciones de cuidado y mantenimiento indicadas en estas

instrucciones de uso, así como los intervalos de mantenimiento que se hayan establecido.

◗ Utilice únicamente los detergentes y las soluciones desinfectantes mencionados en los

capítulos 6.2 y 6.3.

◗ Al desmontar los sistemas de tubos usados y los elementos de un solo uso, utilice guantes
protectores.

◗ Durante el proceso de desinfección, póngase gafas protectoras.

◗ Limpie todas las rejillas de ventilación en intervalos regulares o cuando estén sucias. Podrá
encontrar información completa al respecto en el capítulo 6.6.

◗ Las operaciones de cuidado y mantenimiento sólo pueden ser realizadas por personal técnico
debidamente cualificado.

◗ Las operaciones de reparación sólo pueden ser realizadas por técnicos de servicio autorizados.
Deben usarse, a este respecto, sólo piezas de repuesto originales de la empresa
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH para garantizar un funcionamiento seguro del aparato de
hipotermia.

◗ No está permitida la reutilización de componentes de un solo uso, en especial de las mantas

térmicas desechables. Una manta térmica reutilizada representa el caldo de cultivo perfecto para
los microorganismos, lo cual puede desembocar en la contaminación del aparato de hipotermia.

◗ Utilice únicamente tubos aptos para sistemas de agua potable.

6.2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.1.2 Control de mantenimiento a través del servicio de atención al cliente

Las operaciones de mantenimiento del aparato de hipotermia que corren a cargo de un servicio técnico
autorizado (cuando así se acuerde) se realizarán a intervalos periódicos conforme al contrato de
mantenimiento.

Independientemente de estas operaciones, el técnico de servicio autorizado debe someter el aparato

de hipotermia a un control de mantenimiento a intervalos periódicos (que se realizará conforme a la
Directiva 93/42 CEE y a las regulaciones nacionales que se deriven de dicha directiva). En el caso del
aparato de hipotermia, dicha comprobación, así como la calibración del sensor de temperatura,
deberán realizarse cada 1000 horas de funcionamiento o cada 12 meses (dependiendo de cuál de las
dos circunstancias se dé en primer lugar). Las horas de funcionamiento del aparato de hipotermia se
determinan a partir de los registros correspondientes del usuario.

6.1.3 Eliminación conforme a las normas de protección medioambiental

◗ La eliminación del aparato de hipotermia no se efectúa de acuerdo con la directiva UE 2002 96 CE WEEE
o su homóloga alemana ElektroG, porque el equipo al final de su ciclo vital se considera potencialmente
infeccioso.

◗ Todos los artículos de un solo uso que se utilicen en conjunción con el aparato de hipotermia
deben eliminarse de acuerdo con las disposiciones legales y las normativas medioambientales.
Además, deberá utilizar los procedimientos de eliminación que estén vigentes en su centro
sanitario.

◗ El circuito del aparato de hipotermia se ha rellenado con refrigerante HFC (hidrofluorocarburos) libre de
FCKW. Podrá encontrar más información sobre la cantidad de llenado y tipo de refrigerante en la
etiqueta del aparato. La reparación del circuito de refrigeración y la evacuación del refrigerante sólo
puede realizarse por personal cualificado para ello.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.3
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.2 Limpieza y desinfección de la superficie

La limpieza del aparato de hipotermia es una premisa fundamental para la seguridad en el funcionamiento
del aparato (sin tener en cuenta las razones puramente higiénicas). Tras cada aplicación, realice los
trabajos de limpieza que se describen a continuación.

◗ Cierre la conexión CAN con la tapa de cobertura correspondiente.

Material necesario

– Toallitas de desinfección preparadas para el uso

Se ha comprobado la compatibilidad del aparato de hipotermia con las siguientes toallitas de

desinfección:

Nombre del producto Fabricante

Bacillol Bode

CaviWipe Metrex

Super Sani Cloth PDI

Meliseptol HBV B. Braun

Mikrozid AF Schülke & Mayr

◗ Limpie todas las superficies del aparato a las que tenga acceso.
➜ Utilice toallitas de desinfección húmedas y preparadas para el uso.
➜ Elimine siempre lo antes posible todas las salpicaduras de líquidos (sangre, etc.) del aparato.

!
➜ No utilice nunca detergentes que contengan aceite u otras grasas.
➜ Del mismo modo, tampoco debe utilizar nunca detergentes que contengan acetona, puesto que
esta puede dañar los plásticos o las superficies lacadas.
➜ Evite la utilización de paños que creen electricidad estática (poliéster,etc.).
➜ Asegúrese de que no se introduce ningún líquido en el interior del aparato (no utilice ningún
aerosol).
➜ Vacíe el contenedor de hielo y aclárelo a continuación con agua abundante.

◗ Desinfecte todas las superficies del aparato a las que tenga acceso.
➜ Utilice toallitas de desinfección húmedas y preparadas para el uso.
➜ Las toallitas de desinfección deben estar autorizadas por el fabricante para la desinfección de
superficies en productos sanitarios.
➜ No se deben dejar restos de la solución desinfectante en las superficies que se han limpiado.
➜ Asegúrese también al desinfectar de que no se introduzca ningún líquido en el interior del
aparato.

6.4 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.3 Desinfección de los circuitos de agua

Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia, antes de almacenarlo y
durante su uso regular, debe realizarse una desinfección de los circuitos de agua en intervalos de
14 días.

Los circuitos de agua incluyen la bomba, el depósito, la grifería y todos los tubos de conexión.

Para la desinfección de los circuitos de agua, utilice Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant
o cualquier otra solución desinfectante autorizada por SORIN GROUP.
Tenga en cuenta que el uso de Puristeril® 340, Peresal® y Minncare® Cold Sterilant se ha probado en el
aparato de hipotermia. Otras soluciones desinfectantes que muestren la misma concentración de ácido
peracético o hipoclorito de sodio pueden contener, no obstante, otros aditivos que afecten a la
tolerancia del material. Por eso se desaconseja expresamente la utilización de otras soluciones
desinfectantes.

◗ Durante la desinfección, tenga muy en cuenta las advertencias de seguridad que proporciona el
fabricante junto con los productos Puristeril® 340, Peresal® y Minncare® Cold Sterilant.

!
◗ Puristeril® 340, Peresal® y Minncare® Cold Sterilant pueden utilizarse exclusivamente durante los
periodos pre y postoperatorio, nunca durante una intervención quirúrgica.

◗ Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y
utilice guantes de un solo uso.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.5
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

Material necesario

Material para el llenado del depósito de agua:

– Filtro de agua Pall-Aquasafe™ con membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en
EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN") o un filtro semejante que cumpla los requisitos de
retención de gérmenes conforme a la norma ASTM*
– Tubo para el llenado del depósito

* El filtro ofrece una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas
diminuta (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized
for Liquid Filtration")

Material para la desinfección de los circuitos de agua:

– Filtro de agua Pall-Aquasafe™ con membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en
EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN") o un filtro semejante que cumpla los requisitos de
retención de gérmenes conforme a la norma ASTM*
– Tubo para el llenado del depósito
– 2 puentes de tubos en cortocircuito (número de artículo 73-300-160)
– 1 jarra medidora con una capacidad de 500 ml como mínimo
– Puristeril® 340, Peresal® o Minncare® Cold Sterilant

* El filtro ofrece una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas
diminuta (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized
for Liquid Filtration")

Instrucciones:
En caso necesario, compruebe la disponibilidad de las soluciones desinfectantes recomendadas en su
país.
Puristeril® 340 puede obtenerse solicitándolo a Sorin (número de artículo 74-400-612, bidón de 5 kg).

Material de vaciado:
➜ un cubo con una capacidad de 5 l como mínimo
➜ Paños de celulosa para la retirada de salpicaduras

6.6 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.3.1 Realización de la desinfección

◗ Asegúrese de que el aparato de hipotermia está apagado.

◗ Deje salir el agua del depósito.
◗ Asegúrese de que las dos llaves esféricas 6 y 8 de la parte posterior del aparato de hipotermia
estén cerradas.
◗ Encienda el aparato de hipotermia en el interruptor principal 1.
◗ Presione la tecla de desconexión del tono de advertencia 22.

◗ Abra la tapa del tubo de llenado 3 girándola 90 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj.
◗ Llene los depósitos de agua con agua del grifo filtrada hasta que se encienda la barra inferior del
indicador del nivel de llenado 21.
◗ Mida 180 ml de la solución desinfectante utilizada (Puristeril® 340, Peresal® o Minncare® Cold
Sterilant concentrados) con una jarra medidora.
Advertencia:
Al mezclar Puristeril® 340, Peresal® o Minncare® Cold Sterilant con agua del grifo filtrada en una
proporción de 1:28, se obtiene una solución con una concentración del 3,6 %.
◗ Vierta la solución desinfectante en el depósito de agua.
◗ Siga llenando el depósito de agua con agua del grifo filtrada hasta que se enciendan las tres
barras del indicador del nivel de llenado.

Para que la solución desinfectante se distribuya de forma uniforme en el depósito de agua, proceda de
la siguiente forma:
◗ Cierre la tapa del tubo de llenado.
◗ Cierra las llaves esféricas 6 y 8 de la parte posterior del aparato de hipotermia.
◗ Ajuste la temperatura nominal a 20 °C (consulte el cap. 5.3.4 “Introducción de los valores
nominales” en la página 5.10).

Inicio de los circuitos

Circuito Circuito
◗ Presione las teclas de inicio o detención del circuito 25/26 del aparato de hipotermia, o
agua 1 agua 2
bien las teclas correspondientes 37/38 del módulo del mando a distancia, a fin de
iniciar los circuitos.
➜ Se iluminan los LED verdes de las teclas.

Detención de los circuitos

Circuito Circuito
◗ Tras 5 minutos, vuelva a presionar las teclas de inicio o detención del circuito 25/26 del
agua 1 agua 2
aparato de hipotermia, o bien las teclas correspondientes 37/38 del módulo del mando
a distancia, a fin de detener los circuitos.
➜ Las bombas permanecen paradas.
➜ Se apagan los LED verdes de las teclas.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.7
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

Desinfección del sistema de tubos (circulación por todos los circuitos)

◗ Conecte entre sí todos los circuitos (conecte 6 y 7, 8 y 9). Para conectar en cortocircuito los tubos, utilice un
adaptador de cortocircuito a apropiado (número de artículo 73-300-160).
◗ Abra las dos llaves esféricas 6 y 8 de la parte posterior del aparato de hipotermia.

6 7 8 9

10

Fig. 25: Aparato de hipotermia preparado para la circulación a través de todos los circuitos

a Adaptador de cortocircuito para la conexión de tubos de entrada y salida

6+7 Circuito 2
8+9 Circuito 1

6.8 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

Inicio de la circulación en los dos circuitos

Circuito Circuito
◗ Presione las teclas de inicio o detención del circuito 25/26 del aparato de hipotermia, o
agua 1 agua 2
bien las teclas correspondientes 37/38 del módulo del mando a distancia, a fin de
iniciar los circuitos.
➜ Se iluminan los LED verdes de las teclas.

Mediante la circulación en los circuitos se modifica el nivel de llenado.

➜ Si el indicador rojo de alarma de nivel de llenado 20 se ilumina, vierta 0,2 l de agua del
grifo filtrada en el depósito de agua.

Detención de los circuitos

Circuito Circuito
◗ Pasados 10 minutos, finalice el proceso de desinfección. Al cerrar las llaves esféricas 6
agua 1 agua 2
y 8 de la parte posterior del aparato de hipotermia mientras está en marcha la
circulación, los tubos se vacían por la acción de las bombas.
◗ Vuelva a presionar las teclas de inicio o detención del circuito 25/26 del aparato de
hipotermia, o bien las teclas correspondientes 37/38 del módulo del mando a distancia,
a fin de detener los circuitos.
➜ Las bombas permanecen paradas.
➜ Se apagan los LED verdes de las teclas.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.9
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

Vaciado del depósito de agua

◗ Abra la llave de salida 10.
◗ Deje salir la solución con Puristeril® 340, Peresal® o Minncare® Cold Sterilant en el cubo.
Además, deberá utilizar los procedimientos de eliminación que estén vigentes en su centro
sanitario.

Para eliminar los restos de la solución desinfectante del aparato, aclare el depósito tras
cada proceso de desinfección dos (2) veces tal y como se describe a continuación:
◗ Asegúrese de que la llave de salida 10 está cerrada.
◗ Llene el depósito con agua del grifo filtrada.
◗ Presione las teclas de inicio o detención del circuito 25/26 del aparato de hipotermia, o
bien las teclas correspondientes 37/38 del módulo del mando a distancia, a fin de
iniciar los circuitos.
◗ Deje que el agua circule durante 3 minutos.
◗ Al cerrar las llaves esféricas 6 y 8 de la parte posterior del aparato de hipotermia
mientras está en marcha la circulación, los tubos se vacían por la acción de las bombas.
◗ Vuelva a presionar las teclas de inicio o detención del circuito 25/26 del aparato de
hipotermia, o bien las teclas correspondientes 37/38 del módulo del mando a distancia,
a fin de detener los circuitos.
◗ Abra la llave de salida 10 y deje salir el agua.

Llenado del depósito para el funcionamiento del aparato de hipotermia

◗ Llene el depósito para el funcionamiento tal y como se describe en el capítulo 5.2.

6.10 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.4 Cambio de agua

El agua de los circuitos de agua debe cambiarse cada 7 días.

Añada 50 ml de una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento al
contenido del depósito para evitar el crecimiento microbiano.
Advertencia:
Al mezclar una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento con agua
del grifo filtrada en una proporción de 1:100, se obtiene una solución con una concentración del 1 % (el
resultado es una concentración de peróxido de 330 ppm).

Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice
guantes de un solo uso.

◗ Deje salir el agua del depósito y, una vez esté vacío, asegúrese de que la llave de salida 10 esté
cerrada.

◗ Llene el depósito tal y como se describe en el capítulo 5.2.

!
Advertencia:
No utilice agua desionizada o tratada con ósmosis inversa, dado que podría provocar daños en el
sistema de refrigeración.

Advertencia:
La concentración de peróxido de hidrógeno en el agua puede comprobarse semicuantitativamente
durante el vaciado, mediante la comparación visual de la zona de reacción de una tira de ensayo con los
campos de la escala cromática (por ejemplo, MQuant, test de peróxido, método colorimétrico con tiras
de ensayo, 100-1000 mg/l H2O2, referencia 1.10337.0001). Antes de dicha comprobación, el agua debe
vaciarse durante 10 segundos como mínimo con las llaves de salida completamente abiertas.

La concentración de peróxido de hidrógeno disminuye en el transcurso de los 7 días hasta el siguiente

cambio de agua, pero no debe descender por debajo de los 100 ppm. Si se obtiene como resultado de
la comprobación una concentración por debajo de 100 ppm, lleve a cabo una desinfección tal y como se
describe en el capítulo 6.3.1.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.11
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.5 Preparación del aparato de hipotermia para su

almacenamiento

Para almacenar el aparato de hipotermia, proceda de la siguiente forma:

◗ Limpie y desinfecte el aparato de hipotermia y los tubos de acuerdo con las instrucciones
contenidas en los capítulos 6.2 y 6.3.
◗ Vacíe los depósitos.
◗ Desconecte todos los tubos.
◗ Seque los tubos. Guarde los tubos en un lugar seco y libre de polvo.
◗ El aparato de hipotermia también debe desinfectarse durante su almacenamiento en intervalos de
14 días, tal y como se describe en el capítulo 6.3.

6.12 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.6 Limpieza del espacio interior

Las medidas de limpieza que se incluyen a continuación sólo son necesarias si el ventilador detrás de
la rejilla de ventilación 12 funciona con demasiada rapidez o hace demasiado ruido. Si esto ocurre,
significa que en el interior del aparato se ha acumulado una cantidad de polvo que impide la circulación
del aire.

12

Fig. 26: Retirar la rejilla de ventilación

!
◗ Antes de abrir la carcasa retire el enchufe de la toma de corriente.
◗ Afloje los cuatro tornillos de la rejilla de ventilación delantera 12 y, a continuación, extráigala.

!
◗ Retire únicamente esta rejilla. Los laterales y las paredes posteriores del aparato de hipotermia no
pueden abrirse en ningún caso.
◗ Limpie las áreas accesibles del espacio interior con un aspirador o con aire comprimido.
◗ Vuelva a acoplar la rejilla de ventilación con los cuatro tornillos.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.13
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.7 Advertencias sobre el uso de los tubos

◗ Durante la desinfección del aparato de hipotermia, desinfecte también los tubos que utiliza
normalmente con este, tal y como se describe en el capítulo 6.3.1. Para ello, conecte los tubos al
aparato de hipotermia durante el proceso de desinfección.
◗ Los tubos utilizados con el aparato de hipotermia deben sustituirse al menos 1 vez al año.
◗ Utilice únicamente tubos aptos para sistemas de agua potable, por ejemplo:
número de artículo 75-510-218 de SORIN.

6.14 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.8 Comprobaciones de seguridad y de

funcionamiento

Compruebe periódicamente que todos los componentes del sistema presentan un perfecto estado y un
funcionamiento correcto. De hecho, dichos controles periódicos pueden excluir muchos de los errores que
aparecen durante el funcionamiento. Encontrará una descripción completa de la comprobación del
funcionamiento en el capítulo 5.3.5 “Prueba de funcionamiento antes de la utilización”, en la página 5.12.

6.8.1 Comprobaciones de seguridad

Realice las siguientes comprobaciones:

✓
◗ Todas las ranuras y enchufes
➜ ¿Están todas las cubiertas de cables correctamente insertadas en el enchufe?
➜ ¿Están todos los contactos limpios?
➜ ¿Presentan los enchufes algún defecto mecánico (carcasa, patillas dobladas)?
➜ ¿Están los enchufes correctamente acoplados en la carcasa correspondiente?

◗ Todos los cables

➜ ¿Están intactas las cubiertas de cables en toda su longitud (rasgaduras, cortes, dobleces)?

◗ Circuitos de agua
➜ ¿Están los tubos de agua intactos y son estancos?
➜ ¿Están los acoplamientos rápidos limpios e intactos y son estancos?
➜ ¿Están los acoplamientos rápidos correctamente enclavados o desenclavados?

!
Si ha respondido negativamente a alguna de estas preguntas, no encienda el sistema hasta que no haya
solucionado las deficiencias:

➜ Resuelva de inmediato las deficiencias en la limpieza.

➜ Sustituya los accesorios defectuosos por otros intactos.
➜ Póngase inmediatamente en contacto con el servicio técnico en el caso de que no pueda resolver
por sí mismo las deficiencias encontradas (por ejemplo, enchufes sueltos o defectuosos).
➜ En todo caso, ante cualquier componente defectuoso póngase en contacto con el servicio
técnico.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 6.15
Aparato de hipotermia • Cuidado y mantenimiento

6.9 Listas de comprobación: intervalos de

mantenimiento

Utilice las siguientes listas de comprobación para garantizar que se han completado los trabajos de
mantenimiento y comprobación pertinentes en cada momento.

Lista de comprobación: diariamente o después de cada utilización

✓
◗ Elimine los componentes de un solo uso conforme a las normas de protección ambiental (utilice
guantes protectores).

◗ Limpie el aparato de hipotermia de acuerdo con las instrucciones contenidas en el

cap. 6.2 “Limpieza y desinfección de la superficie” de la página 6.4.

◗ Vacíe el depósito y el contenedor de hielo.

◗ Limpie y compruebe todos los accesorios (tubos, mantas, etc.) de acuerdo con las indicaciones de
las instrucciones de uso individuales.

◗ Determine el número de horas de funcionamiento del aparato de hipotermia para que el servicio
técnico autorizado pueda encargarse a su debido tiempo del control de mantenimiento del
aparato.

◗ Ante cualquier componente defectuoso o que presente daños, póngase en contacto

inmediatamente con el servicio técnico autorizado.

Lista de comprobación: intervalos de mantenimiento especiales

✓
Aparte de los trabajos de comprobación y mantenimiento diarios:

◗ Cada 6 meses: Limpieza del interior del aparato de acuerdo con las instrucciones descritas en el
cap. 6.6 “Limpieza del espacio interior” de la página 6.13.

◗ Cada 1000 horas de funcionamiento o anualmente: Póngase en contacto con el servicio técnico
autorizado para proceder al "control de mantenimiento".

6.16 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Apéndice

7 Apéndice
7.1 Características técnicas

7.1.1 Dimensiones, peso, condiciones de funcionamiento

Aparato de hipotermia
Anchura 500 mm
Altura total 870 mm
Profundidad 550 mm
Peso 90,5 kg

Módulo del mando a distancia

Anchura 200 mm
Altura 55 mm
Profundidad 35 mm
Peso 0,3 kg

Condiciones de funcionamiento
Temperatura de funcionamiento + 10 °C... + 35 °C
Temperatura de almacenamiento 0 °C... + 40 °C
Humedad relativa (funcionamiento y 30 % a 75 %
almacenamiento)

7.1.2 Datos eléctricos

Aparato de hipotermia
Protegido contra goteo IPX1
Tensión de entrada 230 V ~ (± 10 %) / 50 Hz
Corriente de entrada máx. 16 A
Consumo de energía 3,6 KW

Módulo del mando a distancia

Tensión de entrada 5 VCC a través del panel de control/sistema
de ampliación
Consumo de energía máx. 3 W

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 7.1
Aparato de hipotermia • Apéndice

7.1.3 Características generales

Características generales
Potencia calorífica 2 KW
Potencia frigorífica
T °[C]
40 2.4 2.8 3.4 1.4 t[min]

30

1.2

20

2.0
4.5 l 9l

10
2.3
6
1.2
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 t[min]

Nivel de ruido ≤ 56 dB (A)

Volumen y flujo
Nivel mínimo de llenado aprox. 4 l
Nivel máximo de llenado aprox. 5 l
Flujo de agua 8-12 LPM
(en función de los periféricos conectados)
25 LPM
(con tubo de cortocircuito de 1/2")

Conmutador de sobrecorriente automático 230 V / 16 A

Intervalo de temperatura
Intervalo de regulación del circuito de agua 2 °C a 40,5 °C
Margen límite 1,5 °C a 41 °C

7.1.4 Datos sobre el potencial de calentamiento global

El circuito del aparato de hipotermia se ha rellenado con refrigerante HFC (hidrofluorocarburos) libre de
FCKW. Podrá encontrar más información sobre la cantidad de llenado y tipo de refrigerante en la etiqueta
del aparato y en el capítulo 7.2.

Potencial de calentamiento global (Global Warming Potential; abreviado: GWP)

Refrigerante R-134/HFC-134a
Los datos para las mezclas de gas se
modifican de forma correspondiente.
GWP 1.300 GWP (según el IPCC III (2001/anexo I):
datos de referencia de UE "Legislación de
gases F")
Límites temporales 100 años
según el IPCC II (1996) Base del protocolo
de Kyoto

7.2 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Apéndice

7.2 Texto e imágenes

Símbolos:

Atención: consulte la documentación

adjunta

Grado de protección frente a la descarga

eléctrica: Tipo B
IPX1 Protegido frente al agua de goteo (vertical)
Conexión equipotencial

Llave de salida del circuito de paciente,

llave de salida del circuito de cardioplejía

Texto en la etiqueta adicional:

This cooling system contains fluorinated Este sistema de refrigeración incluye el gas
greenhouse gases covered by the Kyoto de efecto invernadero recogido en el
protocol: protocolo de Kyoto:
Refrigerant R 134a Refrigerante (R 134a) (hidrofluorocarburos)
Filling charge: Cantidad de llenado
PS high pressure: Alta presión
PS low pressure: Baja presión

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 7.3
Aparato de hipotermia • Apéndice

7.3 Números de artículo

Aparato de hipotermia (aparato básico) 16-02-50

Módulo del mando a distancia 16-30-00
Módulo de conexión del S3 28-93-40
Cable de conexión CAN para S3/SC 45-11-01
Cable de conexión equipotencial 5m 45-10-50
Acoplamiento de tubo de 1/2", con ángulo de 90° 16-10-17
Acoplamiento de tubo de 1/2", recto (2 unidades) 73-300-19

Tubo de agua de 1/2", azul 25 m 75-510-218

Acoplamiento rápido para oxigenador, recto, 73-300-089
de 3/8" con pieza de conexión de tubo de 1/2"
Acoplamiento rápido para oxigenador, con ángulo de 90°, 73-300-090
de 3/8" con pieza de conexión de tubo de 1/2"

Puente de tubos en cortocircuito para acoplamientos 73-300-160

rápidos de 3/8", de 3/8" con pieza de conexión de tubo
de 1/2"

Accesorios
Contenedor de hielo 16-02-60
Mantas térmicas e hipotérmicas para adultos 55 x 150 cm 16-10-50
Mantas térmicas e hipotérmicas para niños 55 x 90 cm 16-10-51
Juego de tubos para las mantas térmica e hipotérmica 16-10-55
Juego de adaptadores para las mantas térmica e 16-10-10
hipotérmica
Barra telescópica 16-09-20

Sistema modular de ampliación SC (MODES) 55-91-00

Puristeril® 340 Bidón de 5 kg 74-400-612

7.4 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Apéndice

7.4 Accesorios

La seguridad de combinación (según la Directiva 93/42 CEE, Apéndice 9.1/Requisitos principales) de

los productos de un solo uso y de los accesorios que se emplean con el aparato de hipotermia debe
estar certificada y garantizada por el fabricante correspondiente. Todas las pruebas de seguridad y
funcionamiento deben realizarse de acuerdo con las instrucciones de uso incluidas.

Todos los intercambiadores de calor (con el distintivo CE) de las siguientes empresas pueden
utilizarse sin problemas con el aparato de hipotermia:

◗ Sorin Biomedica
◗ Dideco
◗ Sorin

7.5 Garantía

Se aplican las condiciones de garantía acordadas contractualmente.

CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1 7.5
Aparato de hipotermia • Apéndice

7.6 Datos sobre la compatibilidad electromagnética

(CEM)

7.6.1 Directrices y declaración del fabricante

Advertencia:

!
Los aparatos electromédicos están sujetos a medidas de precaución especiales en relación con la
compatibilidad electromagnética. Siga siempre las directrices expuestas a continuación y la
declaración del fabricante para instalarlos y ponerlos en funcionamiento.

!
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden influir en los aparatos
electromédicos.

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El aparato de hipotermia S3 de Stöckert está concebido para ser utilizado en el entorno indicado a continuación. El cliente o el
usuario del aparato de hipotermia S3 de Stöckert deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Emisiones Conformidad Directrices sobre el entorno electromagnético

Emisiones de RF Grupo 1 El aparato de hipotermia S3 de Stöckert utiliza energía de RF únicamente
según CISPR 11 para sus funciones internas. Por ello, sus emisiones de RF son muy bajas
y no es probable que produzcan ninguna interferencia en los equipos
electrónicos próximos.
Emisiones de RF Clase B El aparato de hipotermia S3 de Stöckert es adecuado para utilizarse en
según CISPR 11 todos los establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos
y en aquellos conectados de forma directa a la red de suministro de
corriente de baja tensión pública que también suministra a edificios de
viviendas.
No obstante, el aparato solo debe conectarse a una fuente de suministro
cuya impedancia sea igual o inferior a 0,196 Ω + j0,122 Ω.
Emisiones de armónicos según Clase A
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/ Conforme
emisiones de parpadeo según
IEC 61000-3-3 e IEC 61000-3-2

7.6 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Apéndice

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El aparato de hipotermia S3 de Stöckert está concebido para ser utilizado en el entorno indicado a continuación. El cliente o el
usuario del aparato de hipotermia S3 de Stöckert deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Pruebas de inmunidad IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético:

electromagnética Nivel de ensayo directrices
Descargas ± 6 kV en contacto ± 6 kV en contacto Los suelos deben ser de madera, hormigón o
electrostáticas (ESD) baldosa de cerámica. Si los suelos están
según ± 8 kV en aire ± 8 kV en aire revestidos con materiales sintéticos, la humedad
IEC 61000-4-2 relativa debe ser, al menos, del 30 %.

Transitorios eléctricos ± 2 kV para líneas de ± 2 kV para líneas de La calidad de la tensión de alimentación debe ser
rápidos en ráfagas suministro de energía suministro de energía la que se utiliza habitualmente en un entorno
según IEC 61000-4-4 hospitalario o comercial.
± 1 kV para líneas de ± 1 kV para líneas de
sensores sensores
Impulsos (sobrecargas) ± 1 kV modo diferencial ± 1 kV modo diferencial La calidad de la tensión de alimentación debe ser
según IEC 61000-4-5 la que se utiliza habitualmente en un entorno
± 2 kV modo común ± 2 kV modo común hospitalario o comercial.

Caídas de tensión, < 5 % UT < 5 % UT La calidad de la tensión de alimentación debe ser la

interrupciones cortas y (> 95 % caída de UT) (> 95 % caída de UT) que se utiliza habitualmente en un entorno
variaciones de tensión durante 1/2 ciclo durante 1/2 ciclo hospitalario o comercial. Si el usuario del aparato
en las líneas de entrada de hipotermia S3 de Stöckert requiere el
de suministro de 40 % UT 40 % UT funcionamiento continuo durante las
corriente según (60 % caída de UT) (60 % caída de UT) interrupciones del suministro de corriente, se
IEC 61000-4-11 durante 5 ciclos durante 5 ciclos recomienda alimentar el aparato de
hipotermia S3 de Stöckert mediante una fuente de
70 % UT 70 % UT alimentación ininterrumpida o una batería.
(30 % caída de UT) (30 % caída de UT)
durante 25 ciclos durante 25 ciclos

< 5 % UT < 5 % UT
(> 95 % caída de UT) (> 95 % caída de UT)
durante 5 segundos durante 5 segundos
Campo magnético a 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a frecuencia de red deben
frecuencia de red tener los niveles característicos de un
(50/60 Hz) según emplazamiento comercial u hospitalario.
IEC 61000-4-8

NOTA: UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.

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Aparato de hipotermia • Apéndice

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El aparato de hipotermia S3 de Stöckert está concebido para ser utilizado en el entorno indicado a continuación. El cliente o el
usuario del aparato de hipotermia S3 de Stöckert deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Pruebas de inmunidad IEC 60601 Nivel de confor- Directrices sobre el entorno electromagnético
electromagnética Nivel de ensayo midad
Los equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles no se
deben usar a una distancia inferior al aparato de hipotermia S3
de Stöckert, cables incluidos, que la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la ecuación que proceda a la
frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada:

Perturbaciones de RF 3 Vef 3 Vef
conducidas de 150 kHz a de 150 kHz a
3,5
d= P
según IEC 61000-4-6 80 MHz 80 MHz V1
Perturbaciones RF 3 V/m 3 V/m
radiadas de 80 MHz a de 80 MHz a
3,5
d= P
según IEC 61000-4-3 2,5 GHz 2,5 GHz E1 de 80 MHz a 800 MHz

7
d= P
E1 de 800 MHz a 2,5 GHz
En la que P es la potencia nominal del transmisor en vatios (W)
según las indicaciones del fabricante, y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).

Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos,

determinadas por una inspección del emplazamientoa, deben
ser menores que el nivel de conformidad.b

Se pueden producir interferencias en las proximidades de

equipos marcados con el siguiente símbolo:

OBSERVACIÓN 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia superior.

OBSERVACIÓN 2: Estas directrices pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y reflexión en estructuras, objetos y personas.

a En teoría, las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como bases de telefonía inalámbrica y estaciones terrestres
móviles, estaciones de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM, y emisoras de televisión no se pueden predecir con
precisión. Para determinar el entorno electromagnético en relación con los transmisores fijos, se recomienda realizar una
inspección del emplazamiento. Si la intensidad de campo determinada en el emplazamiento del aparato de hipotermia S3 de
Stöckert supera los niveles de conformidad arriba indicados, se debe vigilar el funcionamiento normal del aparato de
hipotermia S3 de Stöckert en cada uno de los lugares de utilización. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que
sea necesario adoptar medidas adicionales como, por ejemplo, volver a orientar o cambiar la posición del aparato de
hipotermia S3 de Stöckert.

b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.

7.8 CP_IFU_16-02-50_SPA_007.1
 Aparato de hipotermia • Apéndice

Distancias de separación recomendadas entre equipos de telecomunicación de RF móviles y portátiles

y el aparato de hipotermia S3 de Stöckert

El aparato de hipotermia S3 de Stöckert está concebido para usarse en un entorno electromagnético en el que las
perturbaciones de RF radiadas están controladas. El cliente o el usuario del aparato de hipotermia S3 de Stöckert pueden
ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de
telecomunicaciones de RF móviles y portátiles (transmisores) y el aparato de hipotermia S3 de Stöckert como se recomienda a
continuación con arreglo a la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor

m
de 150 kHz a 80 MHz de 80 MHz a 800 MHz de 800 MHz a 2,5 GHz

Potencia nominal del trans- 3,5 3,5 7

misor d= P d= P d= P
V1 E1 E1
W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Para transmisores con potencias nominales máximas no listadas anteriormente, la distancia de separación d en metros (m)
recomendada se puede calcular usando la ecuación aplicable a la frecuencia anterior, en la que P es la potencia nominal máxima
del transmisor en vatios (W) según las indicaciones del fabricante.

OBSERVACIÓN 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia superior.

OBSERVACIÓN 2: Estas directrices pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y reflexión en estructuras, objetos y personas.

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Aparato de hipotermia • Apéndice

7.6.2 Descripción técnica

Advertencia:

!
La utilización de cables distintos a los especificados a continuación puede aumentar las emisiones o
reducir la inmunidad del aparato de hipotermia o del HLM.

En las instrucciones de uso correspondientes del HLM encontrará información relativa al cableado que
debe utilizarse en el sistema general.

Cables/sensores Longitud N.o de

artículo

Cable de conexión equipotencial 5m 45-10-50

Cable de conexión CAN para el sistema S3/SC 6m 45-11-01

Cable de alimentación para el aparato de hipotermia con aprox. EKN 013

enchufe con toma de tierra 4m
3 x 1,5

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 Aparato de hipotermia • Apéndice

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