Diclofenac Prospecto
®
DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA
DICLOFENAC 50 mg
PRIDINOL 4 mg
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclofenac sódico 50 mg, Pridinol mesilato 4 mg
Excipientes: almidón glicolato de sodio, lactosa, lactosa monohidrato, polvo de celulosa, estearato
de magnesio, acryl-eze 93 18359, opadry II 85F 28751, laca alumínica amarillo ocaso 40%,
rojo allura al 40%, silicona antiespumante DC Q-7-2587 c.s.
INFORMACION PARA EL PACIENTE:
rLea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento y conserve el prospecto
por si necesita leerlo nuevamente.
r Si presenta algún efecto adverso descripto o efecto adverso no reportado, CONSULTE E
INFORMESELO A SU MEDICO
rSi se encuentra consumiendo otros medicamentos, DEBE CONSULTAR E INFORMAR A
SU MEDICO.
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO:
rNo debe utilizar el fármaco si es alérgico a alguno de sus componentes.
rNo utilizar en niños, embarazo y durante la lactancia.
rNo debe utilizar este fármaco si sufre de alergia a alguno de sus componentes.
rSiempre debe consultar a su médico antes de recibirlo.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. ¿Qué es y para qué se utiliza DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®?
2. ¿Qué necesita saber antes de utilizar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® y durante el tratamiento?
3. ¿Cómo debo tomar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
5. ¿Cómo conservar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®?
6. Contenido del envase e información adicional
1. ¿Qué es y para qué se utiliza DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®?
DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® es la combinación de Diclofenac sódico, un analgésico-antiinflamatorio
no esteroide, y Pridinol mesilato, un miorrelajante anticolinérgico de acción central y periférica.
Diclofenac sódico: Diclofenac es un analgésico-antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que ejerce
su acción farmacológica a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Además,
Diclofenac inhibe la agregación plaquetaria.
Pridinol: su acción miorrelajante se debe a un mecanismo anticolinérgico, actuando sobre la
contractura de la musculatura esquelética, sea ésta de origen central o periférico.
2. ¿Qué necesita saber antes de utilizar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® y durante el tratamiento?
No tome DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®:
rSi es alérgico a Diclofenac o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
rSi es alérgico a Pridinol.
rDICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® no está recomendado para niños y embarazadas.
¿Qué debo informar a mi médico antes y durante el tratamiento con DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®?
Consulte a su médico antes de empezar a tomar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®.
Informe a su médico si:
rSe producen reacciones alérgicas con o sin síntomas.
rExperimenta reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa
al fármaco.
rPosee síntomas de trastornos gastrointestinales o historial que sugiera úlcera gástrica o intestinal.
rSuele conducir automóviles o manejar maquinarias.
rTuvo/tiene alteraciones en la función cardíaca o renal.
rRecibe tratamiento con diuréticos.
rSufrió alguna intervención quirúrgica mayor.
xPosee alteraciones hematológicas.
xPosee historial de sangrados o hemorragias.
xPosee colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, o disminución de la función hepática.
xTuvo/tiene alteración de enzimas hepáticas.
xTiene o tuvo síntomas de infección. Como otros AINEs,Diclofenac puede enmascarar los signos
y síntomas de una infección.
xSi tiene antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca. Si presenta, insuficiencia cardíaca
congestiva o factores de riesgo cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,
hábito tabáquico) sólo se deben tratar con Diclofenac tras una cuidadosa consideración. Dado que
los riesgos cardiovasculares de Diclofenac pueden incrementarse con las dosis y la duración del
tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más
corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento
y la respuesta al mismo.
¿Puedo tomar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® con otros medicamentos?
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando o planea tomar.
Ello incluye medicamentos bajo receta, medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos
a base de hierbas.
Tomar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® con ciertos medicamentos puede causar efectos adversos.
Especialmente informe a su médico si está tomando:
xLitio/Digoxina
xDiuréticos/antihipertensivos
xAntiinflamatorios
xMetotrexato
xCiclosporina
xQuinolonas
xAnticoagulantes
xAntidiabéticos
xAnticolinérgicos
Si no está seguro pregunte a su médico o farmacéutico la lista de estos medicamentos.
Es importante que usted conozca y pueda describir todos los medicamentos que usted toma.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico. No debe utilizar este medicamento durante
el embarazo por riesgo a producir defectos en el feto.
CONDUCCION Y USO DE MAQUINAS:
En razón de su efecto sobre la acomodación se recomienda precaución al conducir
automóviles o manejar maquinarias.
3. ¿Cómo debo tomar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®?
Tome DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® exactamente como se lo indicó el médico, a las horas
del día que correspondan, respetando las dosis y duración del tratamiento.
¿Qué debo hacer en caso de sobredosis?
Ante la eventualidad de una sobredosificación o una ingestión accidental, consulte a su médico,
concurra al Hospital más cercano o comuníquese a los centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría "DR. RICARDO GUTIERREZ" Tel.: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital "DR. A. POSADAS" Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Los síntomas de sobredosis son: trastornos del sistema nervioso central (mareos, dolores de
cabeza, aumento de la respiración, trastornos de la conciencia, y en los niños, además calambres
mioclónicos), del tracto gastrointestinal (malestar, vómitos, dolores de estómago, hemorragias),
así como trastornos del hígado y el riñón.
No existe un antídoto específico contra el Diclofenac sódico. Tras su ingestión deberá evitarse
lo antes posible la absorción del fármaco mediante un lavado gástrico y el tratamiento con
carbón activado en los casos en que estos procedimientos estuvieran indicados y con los
cuidados pertinentes.
Pridinol: en casos de intoxicación se deberá consultar al médico. En caso de que la intensidad
de la sintomatología lo requiera, suministrar salicilato de fisostigmina lentamente a dosis de
0,5 mg en forma repetida hasta 2 mg.
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse de forma individual o como parte
de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) reacciones adversas graves que incluyen:
Aparato digestivo:
Ocasionales: dolor de vientre, acidez estomacal, flatulencias, calambres abdominales, anorexia.
Raros: sed, sequedad de boca, constipación, vómito. Hemorragias gastrointestinales, úlcera
gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.
Aislados: inflamación de la mucosa bucal, aftas, inflamación de la lengua, lesiones esofágicas,
estenosis intestinales membranosas, molestias en el hipogastrio (por ej. Colitis hemorrágica no
específica y exacerbación de una colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn), estreñimiento.
Sistema nervioso central:
Ocasionales: dolor de cabeza, mareos.
Raros: ligera sensación de debilidad, mareo e inestabilidad de la marcha, somnolencia.
Aislados: trastornos de la memoria, desorientación, calambres, angustia, pesadillas, temblores,
depresiones y otras reacciones psicóticas. En casos individuales, y al igual que con otros AINEs,
se observó la sintomatología de una meningitis aséptica al administrar Diclofenac.
Organos sensoriales:
Aislados: visión borrosa o doble, zumbido en los oídos y trastornos auditivos reversibles, alteración
del gusto.
Piel:
Ocasionales: exantema y picazón.
Raro: enrojecimiento y sequedad de la piel, urticaria y alopecia.
Aislados: exantema con formación de ampollas, eccemas, síndromes dermatológicos severos.
Riñón:
Aislados: insuficiencia renal aguda, trastornos de la función como proteínas o sangre en orina
o lesiones renales.
Raros: edema, trastornos al orinar.
Hígado:
Ocasionales: aumentos de las proteínas hepáticas.
Raros: daño hepático, entre ellos hepatitis con o sin coloración amarilla de las mucosas en casos
aislados hepatitis fulminante.
Páncreas:
Aislados: pancreatitis.
Sangre:
Raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y aplásica. Los primeros
síntomas pueden ser: fiebre, fuerte decaimiento, sangrado por la nariz y hemorragias cutáneas.
En estos casos habrá que dejar de tomar inmediatamente el medicamento y se deberá consultar
a un médico. Se deberá evitar un autotratamiento con medicamentos contra el dolor y antipiréticos.
Sistema cardiocirculatorio:
Raro: aumento o baja de los latidos cardíacos.
Aislados: palpitaciones, dolores en el pecho, aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Otros sistemas orgánicos:
Raros: reacciones severas de hipersensibilidad. Pueden manifestarse como: edema facial,
edema de lengua y de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, broncoespasmo,
taquicardia, disminución de la presión sanguínea y “shock”. En caso de aparecer alguno de
estos síntomas, que pueden hacerse presentes al tomar el medicamento por primera vez,
deberá suspender el fármaco y consultar al médico.
Aislados: vasculitis y neumonitis.
5. ¿Cómo conservar DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®?
Conservar en su envase original, a temperatura no mayor de 30ºC y protegido de la humedad.
6. Contenido del envase e información adicional:
Envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos.
RECORDATORIO:
Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual.
No lo recomiende ni lo comparta a otras personas.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado No 50.781
IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18 (C1008AAW) C. Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Informes: Dpto. Médico (0800 - 6663342) - www.ivax.com.ar
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Ante cualquier inconveniente con el producto usted puede llenar la ficha que está en la página
web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp
ó llamar a ANMAT responde 0-800-333-1234
Fecha de última revisión: 01/17 - Disp. No 558
428511 0417
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DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA
DICLOFENAC 50 mg
PRIDINOL 4 mg
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg, Pridinol mesilato 4 mg
Excipientes: almidón glicolato de sodio, lactosa, lactosa monohidrato, polvo de celulosa, estearato de
magnesio, acryl-eze 93 18359, opadry II 85F 28751, laca alumínica amarillo ocaso 40%, rojo allura al 40%,
silicona antiespumante DC Q-7-2587 c.s.
ACCION TERAPEUTICA:
Analgésico, antiinflamatorio y miorrelajante (Código ATC: M01AB55).
INDICACIONES:
Procesos inflamatorios y/o dolorosos acompañados de contracturas musculoesqueléticas tales como
periartritis de hombro, síndromes dolorosos de la columna vertebral, lumbalgias, lumbociatalgias, fibromialgias,
cervicobraquialgias, tortícolis.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS/PROPIEDADES:
Acción Farmacológica:
DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA® es la combinación de Diclofenac sódico, un analgésico-antiinflamatorio
no esteroide, y Pridinol mesilato, un miorrelajante anticolinérgico de acción central y periférica.
Diclofenac sódico: Diclofenac es un analgésico-antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que ejerce su acción
farmacológica a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Además, Diclofenac inhibe la
agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno. Los resultados in vivo también permiten reconocer
una influencia de Diclofenac sobre los productos derivados de la lipoxigenasa y una clara disminución
de la proporción de leucocitos activos en inflamaciones crónicas. In vitro, Diclofenac inhibe enzimas lisosomales
de cartílagos y tejidos dañados y la formación de radicales de oxígeno en macrófagos.
Pridinol: su acción miorrelajante se debe a un mecanismo anticolinérgico, actuando sobre la contractura
de la musculatura esquelética, sea ésta de origen central o periférico.
Farmacocinética:
Diclofenac sódico: tras la administración oral se alcanzan niveles plasmáticos máximos promedio al
cabo de 1,25 horas. Diclofenac está unido en un 99,7% a las proteínas séricas, fundamentalmente a la
albúmina (99,4%). Diclofenac alcanza el líquido sinovial en dónde se obtienen concentraciones máximas
2-4 horas después de alcanzar los valores plasmáticos máximos. El tiempo medio de eliminación del
líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar la concentración plasmática máxima,
la concentración de Diclofenac en el líquido sinovial es mayor que en el plasma y continúa siendo más
elevada hasta 12 horas después de su administración. La metabolización de Diclofenac se produce
rápidamente y casi por completo. La metabolización se produce en parte por glucuronización de la
sustancia activa, y también mediante la hidroxilación simple y múltiple, que lleva a la formación de
diversos metabolitos fenólicos que luego son conjugados extensamente al ácido glucurónico. Dos de estos
metabolitos fenólicos son activos desde el punto de vista farmacológico, pero, sin embargo, lo son en
menor medida que Diclofenac. La eliminación de Diclofenac del plasma se produce con una depuración
de 263 56 ml/min. El tiempo medio de eliminación es de 1-2 horas. Menos de un 1% de la sustancia
activa se elimina por orina en forma inalterada. Aproximadamente un 60% de la dosis administrada se
excreta en forma de metabolitos por la orina y el resto a través de la bilis y en las heces.
La farmacocinética de Diclofenac permanece constante con la administración repetida del fármaco.
Respetando los intervalos de dosificación recomendados no se observa acumulación. No se han detectado
diferencias clínicamente significativas en la absorción, metabolismo y excreción, condicionados por la
edad del paciente.
Los estudios realizados en casos de función renal limitada demuestran que, tras la administración de una
única dosis endovenosa de Diclofenac sódico, no se ha encontrado acumulación de la sustancia activa.
En casos de función renal muy limitada tras la administración repetida de Diclofenac sódico, es de
esperar que se produzca un aumento de la concentración plasmática de metabolitos sin que esto tenga
repercusión clínica. En los casos de una función hepática limitada (hepatitis crónica, cirrosis del hígado
sin descompensación portal) la cinética y el metabolismo se desarrollan de la misma manera que en los
pacientes con hígado sano.
Pridinol: la farmacocinética de Pridinol mesilato en el hombre ha evidenciado que la concentración
sanguínea máxima es alcanzada dentro de la primera hora y la distribución en el organismo es uniforme.
La eliminación de este principio activo, en parte sin transformación y en parte como glucurono y sulfo-conjugado,
se efectúa por vía renal en aproximadamente 24 horas.
POSOLOGIA/DOSIFICACION - MODO DE ADMINISTRACION:
Adultos: 1 comprimido 2 a 3 veces por día preferiblemente con los alimentos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.
Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibidor de la síntesis
de la prostaglandina hayan producido ataques de asma, rinitis o angioedema. Ulcera péptica activa,
o sangrado digestivo. Embarazo, lactancia, y niños. Hipertrofia prostática, retención urinaria. Glaucoma.
Taquiarritmias graves. Miastenia gravis.
ADVERTENCIAS:
Como sucede con otros AINEs pueden producirse en raras ocasiones, con o sin síntomas premonitorios,
reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco, al igual que
hemorragias gastrointestinales y/o úlcera péptica.
Advertencia para automovilistas o manejo de maquinarias: en razón de su efecto sobre la acomodación
se recomienda precaución al conducir automóviles o manejar maquinarias.
PRECAUCIONES:
Se deberá controlar cuidadosamente la agregación plaquetaria ya que Diclofenac, al igual que con otros
AINEs, puede inhibirla transitoriamente.
Debido a la importante función de las prostaglandinas en el mantenimiento de la circulación sanguínea
renal, Diclofenac, al igual que otros AINEs, deberá administrarse con especial precaución en pacientes
con función cardíaca o renal limitada (clearance de creatinina <10 ml/min), así como en pacientes que toman
diuréticos, en los ancianos, y en pacientes con depleción del volumen extracelular de cualquier causa.
En estos casos se recomienda controlar la función renal. Es necesaria una vigilancia médica cercana en
pacientes con trastornos gastrointestinales, con antecedentes de ulceraciones gástricas o intestinales,
con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o con insuficiencia hepática. Debido a sus propiedades
farmacodinámicas, Diclofenac -al igual que otros AINEs- puede encubrir los síntomas de una infección.
Al igual que con otros AINEs pueden aumentar las enzimas hepáticas. Si aparecen síntomas clínicos de
enfermedad hepática debe interrumpirse el tratamiento con Diclofenac. Muy raramente se ha descripto el
desencadenamiento de un ataque de porfiria hepática. En los tratamientos a largo plazo deberán controlarse
regularmente el cuadro hemático, las enzimas hepáticas y la función renal.
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo
de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de
Diclofenac, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo. Los pacientes
que presenten, insuficiencia cardíaca congestiva y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por
ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico) sólo se deben tratar con Diclofenac tras
una cuidadosa consideración. Dado que los riesgos cardiovasculares de Diclofenac pueden incrementarse
con las dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración
del tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del
tratamiento y la respuesta al mismo.
Interacciones:
Litio/Digoxina: en caso de administración simultánea, Diclofenac puede aumentar la concentración en la
sangre de litio o digoxina.
Diuréticos/antihipertensivos: es posible que se produzca una atenuación del efecto de los diuréticos y
antihipertensivos. En el caso de tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio se requiere
un control especial de los valores de potasio sérico, ya que Diclofenac puede conducir a la hipercaliemia.
Antiinflamatorios: la administración simultánea de corticoides u otros antiinflamatorios aumenta la frecuencia
de efectos adversos, especialmente gastrointestinales.
Metotrexato: se deberá tener precaución cuando los AINEs sean utilizados menos de 24 horas antes
o después de la administración de metotrexato, debido a que la concentración de metotrexato puede
aumentar en la sangre y con ello puede incrementarse su efecto tóxico.
Ciclosporina: el efecto de los AINEs sobre las prostaglandinas renales puede aumentar la nefrotoxicidad
de la ciclosporina.
Quinolonas: en forma aislada se informó acerca de convulsiones, que probablemente se debían a la
utilización simultánea de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides.
Anticoagulantes: a pesar de que los estudios clínicos no muestran indicios de que Diclofenac influya
sobre el efecto de los medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea, existen informes aislados
referidos a un incremento del riesgo de hemorragia en el caso de administración simultánea de Diclofenac
y medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea. Por tal motivo se recomienda realizar un control
estricto de estos pacientes.
Antidiabéticos: estudios clínicos han demostrado que Diclofenac puede ser administrado junto con antidiabéticos
orales sin afectar su eficacia clínica. En forma aislada se informó acerca de efectos hipo e hiperglucémicos
después de la administración de Diclofenac, que hicieron necesario un ajuste de la dosificación de los
antidiabéticos orales.
Anticolinérgicos: potencia el efecto de los anticolinérgicos, por ejemplo: atropina.
REACCIONES ADVERSAS:
Indicaciones de frecuencia: frecuentes > 10%; ocasionales: 1% - 10%; raros: < 1%; aislados: en casos individuales.
Aparato digestivo:
Ocasionales: dolor epigástrico, dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, anorexia.
Raros: sed, sequedad de boca, constipación, vómito. Hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena
o diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.
Aislados: estomatitis, aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales membranosas, molestias
en el hipogastrio (por ej. Colitis hemorrágica no específica y exacerbación de una colitis ulcerosa o de
la enfermedad de Crohn, estreñimiento.
Sistema nervioso central:
Ocasionales: cefaleas, mareos o vértigo.
Raros: ligera sensación de debilidad, mareo e inestabilidad de la marcha, somnolencia.
Aislados: trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria, desorientación, calambres, angustia,
pesadillas, temblores, depresiones y otras reacciones psicóticas. En casos individuales, y al igual que
con otros AINEs, se observó la sintomatología de una meningitis aséptica al administrar Diclofenac.
Organos sensoriales:
Aislados: trastornos visuales (visión borrosa o doble), zumbido en los oídos y trastornos auditivos reversibles,
tinnitus, alteración del gusto.
Piel:
Ocasionales: reacciones de hipersensibilidad, tales como exantema y picazón.
Raro: enrojecimiento y sequedad de la piel, urticaria y alopecia.
Aislados: exantema con formación de ampollas, eczemas, eritema multiforme, fotosensibilización, púrpura
incluyendo púrpura alérgica, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia.
Riñón:
Aislados: insuficiencia renal aguda, trastornos de la función renal (por ej. proteinuria, hematuria) o lesiones
renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar).
Raro: edema, trastornos al orinar.
Hígado:
Ocasionales: aumentos de las transaminasas séricas (ASAT y ALAT).
Raros: daño hepático, entre ellos hepatitis con o sin ictericia, en casos aislados hepatitis fulminante.
Páncreas:
Aislados: pancreatitis.
Sangre:
Raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y aplásica. Los primeros síntomas
pueden ser: fiebre, fuerte decaimiento, epistaxis y hemorragias cutáneas. En estos casos habrá que
dejar de tomar inmediatamente el medicamento y se deberá consultar a un médico. Se deberá evitar un
autotratamiento con medicamentos contra el dolor y antipiréticos.
Sistema cardiocirculatorio:
Raro: bradi o taquicardia.
Aislados: palpitaciones, dolores en el pecho, hipertensión e insuficiencia cardíaca.
Otros sistemas orgánicos:
Raro: reacciones severas de hipersensibilidad. Pueden manifestarse como: edema facial, edema de
lengua y de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, broncoespasmo, taquicardia, disminución
de la presión sanguínea y “shock”. En caso de aparecer alguno de estos síntomas, que pueden hacerse
presentes al tomar el medicamento por primera vez, deberá suspender el fármaco y consultar al médico.
Aislados: vasculitis y neumonitis.
SOBREDOSIFICACION:
Los síntomas de sobredosificación son: trastornos del sistema nervioso central (mareos, dolores de cabeza,
hiperventilación, trastornos de la conciencia, y en los niños, además, calambres mioclónicos), del tracto
gastrointestinal (malestar, vómitos, dolores de estómago, hemorragias), así como trastornos del funcionamiento
hepático y renal.
No existe un antídoto específico contra Diclofenac sódico. Tras su ingestión deberá evitarse lo antes posible
la absorción del fármaco mediante un lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado en los casos
en que estos procedimientos estuvieran indicados y con los cuidados pertinentes.
Medidas específicas, tales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión probablemente no sean de
ayuda para la eliminación de antiinflamatorios no esteroides.
Pridinol: en casos de intoxicación se deberá consultar al médico. En caso de que la intensidad de la
sintomatología lo requiera, suministrar salicilato de fisostigmina lentamente a dosis de 0,5 mg en forma
repetida hasta 2 mg.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría “DR. RICARDO GUTIERREZ” - Tel.: (011) 4962 - 6666 / 2247
Hospital “DR. A. POSADAS” - Tel.: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777
PRESENTACIONES:
DICLOFENAC-PRIDINOL TEVA®: envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos.
MODO DE CONSERVACION:
Conservar su envase original, a temperatura no mayor de 30°C y al abrigo de la humedad.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado No 50.781
IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18
(C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Informes: Dpto. Médico (0800 - 6663342) - www.ivax.com.ar
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha última revisión: 01/17 - Disp. N° 558
