LA OZONOTERAPIA FRENTE A LA LEGISLACIN: HACIA UN ANLISIS GLOBAL

DE DERECHO COMPARADO
Adriana Schwartz, mdica
Roberto Quintero Mario, abogado
1er. Congreso Mundial de Oxigeno-Ozonoterapia, avalado por la FIOOT.
Mxico DF, 16 al 19 de Octubre del 2008
Actualizacin: 1 de diciembre de 2008

I. INTRODUCCIN 2

II. REGULARIZACIN DE LA OZONOTERAPIA 3

Alemania 3
Australia 4
Brasil 5
Cuba 5
Espaa 6
Marco normativo en el cual se podra ubicar a la ozonoterapia 6
Prctica de la ozonoterapia en las Comunidades Espaolas 7
Adopcin de polticas supletorias 12
Estados Unidos de Amrica 12
La FDA y el ozono 12
Estados con leyes de libertad sanitaria 13
Legislacin de libertad sanitaria en 15 estados 14
1. Definiciones de la medicina alternativa y/o complementaria
y/o integral 15
2. personas autorizadas a practicar la medicina no convencional 17
3. Sancin al mdico 17
4. Derechos de los pacientes 17
5. Consentimiento informado 18
6. Participacin en colegios mdicos estatales 19
7. No discriminacin de la medicina alternativa 19
Conclusin: La ozonoterapia puede ser practicada en 15 estados de
Estados Unidos 19
Grecia 20
Italia 20
Disposiciones gubernamentales 20
Sentencias judiciales 23
Conclusiones sobre la regularizacin en Italia 24
Rusia 24
Cuadro de derecho comparado en relacin a los pases investigados 26

III. HACIA LA REGULARIZACIN DE LA OZONTERAPIA POR LAS AUTORIDADES

DE SALUD 26

1. Adopcin de una estrategia en busca del reconocimiento 26

2. Posiciones legales que las asociaciones deben adoptar frente a la legislacin
sanitaria 27
a) Es la autohemoterapia una tcnica de autohemodonacin? 28
b) Dnde se debera ubicar a la ozonoterapia en la legislacin? 28
3. Propuestas a las autoridades sobre los requisitos que deben cumplir los centros para
su autorizacin de funcionamiento 29
4. Acercamiento del derecho a la ozonoterapia 30
5. Investigacin 32
6. Educacin, formacin y difusin 34

IV. REFLEXIONES FINALES 34

Anexo I 36
Anexo II 36
Bibliografa 38
 2

LA OZONOTERAPIA FRENTE A LA LEGISLACIN: HACIA UN ANLISIS

GLOBAL DE DERECHO COMPARADO
1
Adriana Schwartz Tapia, mdica
2
Roberto Quintero Mario, abogado

1er. Congreso Mundial de Oxigeno-Ozonoterapia, avalado por la FIOOT.

Mxico DF, 16 al 19 de Octubre del 2008
Actualizacin: 1 de diciembre de 2008

Cada gran verdad cientfica atraviesa por tres etapas:

Primero, la gente dice que est en conflicto con la Biblia;
luego dicen que haba sido descubierta antes;
finalmente, dicen que siempre haban credo en ella.

Louis Agassiz (1807-1873)3

I. INTRODUCCIN

La ozonoterapia est al orden del da y las cifras atestiguan su importancia creciente.

En un informe realizado por la Comunidad de Andaluca en el 2006 se indica que en
Espaa

La terapia de ozono suscita inters entre los ciudadanos, confirmando la

creciente difusin de esta tecnologa en los ltimos aos. Un porcentaje no
despreciable de solicitudes (12/171, 7%) realizadas por los ciudadanos, a
travs de la lnea de atencin directa al ciudadano, que la Agencia de
Evaluacin Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA) ofrece desde el
Mayo de 2005, han sido sobre la terapia de ozono. (Vidal et al., 14,15)

Sin embargo las innovaciones y los avances mdicos no van a la par con la evolucin
normativa. A pesar del intento legislativo que los pases hacen para cubrir todo el
espectro que relaciona a las personas con la colectividad en que viven, en la mayora
inmensa de los casos, por razones de variada ndole, las leyes no pueden o no desean
ir al ritmo del desarrollo innovativo que los avances cientficos plantean. Por ello nos
encontramos que las legislaciones se encuentran atrasadas respecto de lo que se
debera normativizar, e incluso se convierten en un obstculo para el avance cientfico
y la innovacin. Los legisladores espaoles fueron muy conscientes de esta
constatacin cuando en el prembulo de la Ley General de Salud anotaron lo
siguiente:

Es, en efecto, un dato histrico fcilmente verificable que las respuestas

pblicas al reto que en cada momento ha supuesto la atencin a los problemas
de salud de la colectividad han ido siempre a la zaga de la evolucin de las
necesidades sin conseguir nunca alcanzarlas, de manera que se ha convertido
en una constante entre nosotros la inadaptacin de las estructuras sanitarias a
las necesidades de cada poca.4 Ley 14/1986, de 25 de abril, Ley General de
Salud. Prembulo.

El dato histrico fcilmente verificable a que se refieren los legisladores espaoles,

se puede tocar, no solo en Espaa sino tambin en otros pases, cuando se observa
1
Presidenta de la Asociacin Espaola de Profesionales Mdicos en Ozonoterapia (AEPROMO).
2
Asesor Jurdico de la Asociacin Espaola de Profesionales Mdicos en Ozonoterapia (AEPROMO) y de
la Federacin Internacional de Oxgeno Ozonoterapia (FIOOT).
3
Frase en ingls colocada en una de las paredes principales del Museo de los Premios Nobel, Estocolmo.
4
Ley 14/1986, de 25 de abril, Ley General de Salud, Boletn Oficial del Estado (BOE), Espaa, 102/1986
del 29/4/1986. Prembulo.
 3

la distancia existente entre el avance de la ozonoterapia, y las polticas desarrolladas

por las autoridades sanitarias.

II. REGULARIZACIN DE LA OZONOTERAPIA

Como es bien conocido por todos aquellos interesados en la ozonoterapia, el ozono

fue descubierto por el qumico alemn Christian Friedrich Schnbein en 1840. A pesar
del tiempo transcurrido desde el descubrimiento del ozono hasta ahora, ms de un
siglo y medio, su uso mdico encuentra resistencia en la comunidad mdica y de
conformidad con la investigacin que estamos realizando, an no encuentra una
presencia afirmativa y amplia en el plano legislativo o administrativo.

Bocci ha dicho que la ozonoterapia se encuentra tolerada en pases subdesarrollados

como los de Europa Oriental, Cuba, Mxico y los de Amrica del Sur. Es aceptada en
Alemania, Australia y Suiza, aunque despierta poco inters a nivel universitario. Est
siendo tolerada en Italia, Francia, Gran Bretaa, Canad y en unos pocos estados de
Estados Unidos, mientras que est prohibido en otros estados de dicho pas. (Bocci,
2002, 5)

Con el nimo de establecer la realidad de la ozonoterapia en la estructura legal de los

diferentes pases, hemos iniciado la presente investigacin. sta se encuentra an en
un estado necesariamente incipiente solamente nueve pases han sido objeto de
anlisis en este estudio - que confiamos podamos seguir completando y mejorando
con el paso del tiempo y la cooperacin de los lectores.5 Por lo que hemos podido
establecer, esta investigacin sera la primera en su gnero que se hace sobre la
ozonoterapia desde la perspectiva legal. Confiamos de esta manera contribuir, desde
la ptica jurdica, a que la ozonoterapia pueda ocupar en los diferentes pases el lugar
que le debe corresponder en la agenda mdica

ALEMANIA

La investigacin adelantada en la Repblica Federal Alemana, no nos indica que haya

regulaciones o leyes sobre ozonoterapia ya sea al nivel de los estados o a nivel
nacional. No obstante, s hay decisiones judiciales que pueden ser aplicadas a la
ozonoterapia.

Tres autores alemanes (E. G. Beck et al, 26 y s.) indican que una sentencia de julio
1996 de la Corte Federal de Justicia (Bundesgerichtshof BGH)6 y otra de la Corte
Federal Social (Bundessozialgericht - BSG)7 del mismo mes pero del ao anterior,
hicieron posible la aceptacin de la medicina emprica, no solamente por la escuela
clsica sino tambin por las compaas de seguros de salud.

La condicin, segn la Corte Federal de Justicia, es que el tratamiento est disponible,

y que su uso haya proporcionado el alivio para la enfermedad tratada o acte contra
su agravacin.8 Esto supone que el xito del tratamiento usado haya sido aplicado en

5
A pesar de los esfuerzos realizados no hemos podido compilar informacin legislativa de todos los
pases como es nuestro deseo - donde la prctica de la ozonoterapia est bastante extendida. Los
aportes, sugerencia y crticas que los lectores puedan aportarnos sern muy bien recibidas. Pueden ser
enviadas al siguiente correo: robertoquinteromarino@gmail.com
6
Bundesgerichtshof (BGH) [Federal Court of Justice]: Urteil vom [Judgement pronounced
on] 10. Juli 1996, Az. [File Reference]: IV ZR 135/96
7
Bundessozialgericht (BSG) [Federal Social Court]: Urteil vom [Judgement pronounced on] 5. Juli 1995,
Az. [File Reference]: 1 RK 6/95
8
"if a treatment method is available and is used that is suited to provide relief for the disease concerned or
to act against its aggravation"
 4

suficientes casos para establecer una cierta prognosis.9 Segn los autores, lo anterior
y en concordancia con la legislacin pertinente ( 2, Section 1, 3 SGB V, Cdigo Legal
Social), tales tratamientos, incluso aquellos que no han obtenido el reconocimiento de
la Comisin Federal de las Asociaciones Mdicas y Compaas de Seguros Mdicos,
quedan incluidos en la interpretacin jurisprudencial, porque han probado su eficacia
en numerosos casos y porque no hay serias objeciones contra ellos en relacin a su
calidad.

Para que se demuestre la eficacia de la tcnica mdica, la Corte Federal Social ha

precisado que los posibles xitos deben estar basados en estadsticas que indiquen el
nmero de casos tratados y la eficacia del nuevo tratamiento aplicado de manera
cientficamente correcta.10

Ambas decisiones judiciales llevaron a Beck et al. a extrapolar la jurisprudencia a la

ozonoterapia, a condicin que cada tratamiento exitoso fuese estadsticamente
documentado en una manera cientficamente correcta. Teniendo en cuenta que el
Cdigo Social determina que no se puede establecer el xito en cada caso individual 11
la Medical Society for the Use of Ozone in Prevention and Therapy decidi publicar
formularios estadsticos, para distribuirlos a los mdicos que los solicitaran, para que
fueran registrando los xitos individuales de los pacientes tratados con ozonoterapia,
para que quedaran registrados debidamente. As se brinda base cientfica a los xitos
obtenidos empricamente y en forma independiente de las investigaciones cientficas.

Lo anterior nos lleva a considerar - teniendo la amplia aceptacin y prctica mdica

que tiene la ozonoterapia en Alemania que la jurisprudencia establecida por la Corte
Federal de Justicia y la Corte Federal Social, han servido si no para un reconocimiento
legislativo o administrativo de la ozonoterapia, s para que sea ampliamente tolerada
por la administracin central y por los diferentes estados de dicho pas.

Futuras investigaciones deben precisar cul es el alcance prctico que la extrapolacin

de la jurisprudencia alemana ha tenido respecto de la ozonoterapia; y en qu forma las
decisiones judiciales pueden servir para que la ozonoterapia pase del estadio de la
aceptacin al de la regularizacin.

AUSTRALIA

La pgina web de la World Federation of Oxygen-Ozone Therapy (WFOOT), est

informando que el Departamento Australiano de Salud y Tercera Edad ha autorizado el
uso del oxgeno ozonoteterapia, lo que convierte a Australia en el primer pas de
habla inglesa en hacerlo.12

Durante varios meses estuvimos sin xito - tratando de encontrar el texto legislativo
australiano. Decidimos entonces dirigirnos a la autora de la noticia, la World
Federation of Oxygen-Ozone Therapy (WFOOT) quien nos precis que Australia haba
autorizado el uso de las mquinas de ozono pero no la terapia en s.13 Esto significara

9
"This presupposes a success of the treatment method applied in a number of treated cases sufficient to
establish a certain prognosis".
10
"In such cases, it must be possible to deduce a success from statistics on the number of treated cases
and the efficacy of a new method conducted in a scientifically correct manner." Bundessozialgericht (BSG)
[Federal Social Court]: Urteil vom [Judgement pronounced on] 5. Juli 1995, Az. [File Reference]: 1 RK 6/95
11
According to new legislation, it is no longer possible to base success on each and every individual
case" (Social Legal Code,SGB).
12
The Australian Department of Health and Ageing has authorized the use of Oxygen-Ozone Therapy.
Australia becomes the first English-speaking country to deregulate the use of Oxygen-Ozone Therapy.
Informacin publicada el 28 de noviembre de 2007. http://www.wfot.eu
13
Correo electrnico del Secretario de la WFOT Dr. Matteo Bonetti, 20 de septiembre de 2008.
 5

que Australia se ubicara al mismo nivel de la Unin Europea donde la

comercializacin de mquinas de ozono est autorizada a condicin de que tengan el
marcado CE, en virtud de la Directiva 93/42/CEE sobre los productos sanitarios del
Consejo de las Comunidades Europeas de 14 de junio de 1993, pero an no se han
pronunciado sobre la regularizacin de la terapia. De acuerdo a lo anterior en
Australia la ozonoterapia todava requiere se regularizada.

BRASIL

Las informaciones que poseemos indican que no existe regularizacin federal ni de los
estados del pas respecto de la ozonoterapia. En 2006 un mdico obtuvo autorizacin
especial del Ministerio de Salud, previo la firma del consentimiento informado, para la
realizacin de cuatro autohemoterapias en un paciente en estado grave. (Boccio,
2006, b, 7).

CUBA

En 1996 Cuba aprob el Programa para el Desarrollo de la Medicina Tradicional y

Natural (MTN) y en el 2002 adopt el Acuerdo No. 4282 del Comit Ejecutivo del
Consejo de Ministros, que en otras decisiones, cre el Centro Nacional para el
Desarrollo de la MTN, como organismo rector en la materia. La MTN

() abarca mtodos de promocin de salud, prevencin de enfermedades,

diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes empleando, entre otras,
las modalidades de la Medicina Tradicional China (Acupuntura, Digitopuntura,
Moxibustin, Ventosas, Masajes Teraputicos), la Medicina Herbolaria, la
Apiterapia, la Homeopata, la Terapia Floral, la Sugestin y la Hipnosis. Incluye
adems el uso de otros recursos naturales como las aguas y fangos
mineromedicinales, el ozono, as como la utilizacin controlada de campos
magnticos y otras fuentes de energa natural. (Padrn et al.,1)

Para que la ozonoterapia pudiese haber sido integrada al Sistema Nacional de Salud
tuvo que demostrar su efectividad, al igual que otros componentes de la Medicina
Tradicional y Natural (MTN), a travs de

evidencias cientficas avaladas por investigaciones que confirman su inocuidad

y sus efectos o acciones teraputicas () La MTN es una especialidad mdica
y en toda su dimensin debe ser practicada solo por profesionales de la salud y
personal debidamente entrenado y acreditado. (Padrn et al.,2)

La ozonoterapia es ampliamente aplicada en los pacientes que lo necesiten y dado los

resultados positivos obtenidos se decidi fundar en 1994 bajo la dependencia cientfica
del Centro Nacional de Investigaciones Cientficas de Cuba (CNIC), el Centro de
Investigaciones del Ozono,. ste es el encargado de dirigir los estudios y ampliar las
aplicaciones del ozono en todo el pas. Hasta hoy en da sigue siendo el nico centro
investigativo de su gnero en el mundo.14

El Centro de Investigaciones del Ozono que cuenta con personal cientfico proveniente
de varias reas profesionales, se ha convertido en un lugar de formacin de
profesionales de todo el mundo que desean iniciarse o mejorar sus conocimientos en
ozonoterapia, ubicndolo en un lugar de referencia indispensable para todos los temas
relacionados a esta terapia.

14
http://www.ozono.cubaweb.cu/acerca/historia.htm
 6

El desarrollo alcanzado por Cuba en materia de salud es ampliamente reconocido por

la Organizacin de Naciones Unidas, a travs del Pnud15 y la Cepal.16

ESPAA17

El sistema monrquico espaol de carcter parlamentario, reconociendo sus diferentes

nacionalidades y regiones,18 encontr una forma sui generis entre el sistema
centralizado y el federativo, a travs de las comunidades autnomas. stas ha travs
de decisiones parlamentarias adoptadas de conformidad con la constitucin, han ido
adquiriendo facultades en diferentes reas, incluida la sanidad, haciendo que cada
comunidad desarrolle en forma autnoma sus facultades de conformidad a normas de
cobertura nacional. Esto obliga a estudiar cada comunidad, ya que la norma y/o la
poltica sanitaria es diferente de una comunidad a otra.

La ozonoterapia no est incluida en las normas regulatorias, prohibitivas o

sancionadoras de la nacin ni de las comunidades autnomas. La aplicacin de la
ozonoterapia en Espaa no tiene ningn estatuto jurdico, ni positivo ni negativo.
Simplemente no existe.

Marco normativo en el cual se podra ubicar a la ozonoterapia

La legislacin espaola vigente ha definido la prestacin de atencin sanitaria as:

Se consideran prestaciones de atencin sanitaria del Sistema Nacional de

Salud los servicios o conjunto de servicios preventivos, diagnsticos,
teraputicos, rehabilitadores y de promocin y mantenimiento de la salud
dirigidos a los ciudadanos. Artculo 7, ley 16/2003

Estas prestaciones () se harn efectivas mediante la cartera de servicios acordada

en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud () (Artculo 8,
ley 16/2003)

Las Comunidades Autnomas tienen entre otras las siguientes facultades::

15
De los pases Latinoamericanos y del Caribe, y de acuerdo con el ndice de Desarrollo Humano (IDH)
que elabora el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, Cuba est ubicada dentro de los
pases con desarrollo humano alto.
http://www.eclac.org/publicaciones/xml/1/21541/lcg2331e.pdf
16
Otra forma de encarar el fomento del capital humano de la poblacin es la provisin de acceso libre y
universal a la salud, la educacin y la proteccin social en el caso de Cuba. Uno de los rasgos de la
poltica social cubana es su articulacin con la poltica econmica, razn por la cual la asignacin de
recursos presupuestarios destinados a servicios sociales es una de las ms altas de la regin. La red
integral consta de 167 programas sociales, a los que se destina ms del 65% del presupuesto estatal ().
En su evolucin reciente, estos programas han sido adaptados para brindar una respuesta ms
personalizada, con el principal objetivo de proteger a los grupos en situacin de riesgo y reducir la
vulnerabilidad en la isla.
La proteccin social de cara al futuro: Acceso, financiamiento y solidaridad, Comisin Econmica para
Amrica Latina y el Caribe (CEPAL), LC/G.2294(SES.31/3)/E, Febrero de 2006, p. 157.
http://www.eclac.org/publicaciones/xml/9/24079/lcg2294e_Capitulo_V.pdf
17
La primera presentacin sobre anlisis legislativo espaol la hicimos en las VI Jornadas Nacionales de
Oxgeno-Ozonoterapia Mdica, Medina del Campo (Valladolid), Espaa, 16, 17 y 18 de noviembre de
2007.
18
La Constitucin se fundamenta en la indisoluble unidad de la Nacin espaola, patria comn e
indivisible de todos los espaoles, y reconoce y garantiza el derecho a la autonoma de las nacionalidades
y regiones que la integran y la solidaridad entre todas ellas. Artculo 2, Constitucin Espaola, 1978.
http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/constitucion.tp.html
 7

Aprobar en su jurisdiccin las carteras de servicios que incluirn cuando

menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. Esto significa
que cada comunidad autnoma puede autorizar la prctica de tcnicas y
terapias mdicas, aunque no estn reconocidas en el mbito nacional. Artculo
20, ley 16/2003

Autorizar y controlar todos los centros y establecimientos sanitarios ubicados

en su territorio. El procedimiento y la documentacin que se pida a los centros
depender de cada comunidad. Artculos 3 y 4, Real Decreto 1277/2003

Como la ozonoterapia an no est regularizada en el mbito nacional espaol, cada

comunidad tiene la libertad de hacerlo si lo considera apropiado, sin que esto
signifique la violacin de una norma nacional.

Prctica de la ozonoterapia en las Comunidades Autnomas Espaolas

Sobre la base de la investigacin adelantada se puede afirmar que no hay directivas

dadas sobre la ozonoterapia por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud. Por ello se hizo necesario acudir a las Comunidades Autnomas para conocer
cmo est regulada la ozonoterapia en sus respectivas jurisdicciones, y cul es la
poltica, en caso de ausencia legal, adoptada en cada una de ellas.

A las diferentes comunidades autnomas les formulamos cuatro preguntas (ver

anexos I)19 Con las respuestas qued claro que aunque ninguna comunidad ha
legislado sobre la ozonoterapia, s han adoptado polticas no escritas que hemos
clasificado en cuatro grupos.

Comunidades con polticas de tolerancia favorable a la aplicacin de la

ozonoterapia

Aragn
[N]o existe normativa especfica que regule la ozonoterapia, si bien existen
algunos centros sanitarios de titularidad privada que la prestan. (Gobierno de
Aragn)

Baleares

[N]o ha regulado este tipo de terapias, aunque se tolera en la prctica de la

medicina privada, en centros autorizados, con o sin internamiento (segn se
trate de tratamientos ambulatorios o se precise internamiento).
Los requisitos de uso son:
El centro sanitario debe disponer de autorizacin de funcioamiento (sic), el
tratamiento debe ser aplicado por mdico colegiado, el equipo de ozono debe
tener la consideracin de producto sanitario y disponer del marcado CE, el
oxgeno utilizado debe ser oxgeno medicinal, se ha de informar al paciente
sobre el tratamiento y ste ha de firmar el consentimiento informado.
No se aplica en la sanidad pblica. (Govern de les Illes Balear)

Canarias

19
En septiembre 2007, las 17 comunidades autnomas fueron contactadas oficialmente por medio de
carta certificada urgente y aviso de recibo certificado. La solicitud de informacin a la Comunidad de
Madrid, por razones que se explicarn posteriormente, fue enviada posteriormente. las Ciudades
Autnomas de Ceuta y Melilla no fueron contactadas. La Rioja fue la nica comunidad en no responder
por escrito a pesar de reiteradas peticiones telefnicas, cartas y correos electrnicos.
 8

No est regulada con carcter asistencial, ni se han publicado documentos

institucionales respecto a directivas o recomendaciones. No consta que se haya
incluido

() en el listado de prestaciones objeto de concertacin o contratacin desde

los distintos rganos de la administracin pblica con competencia o actividad
sanitaria o socio-sanitaria.

En cuanto a la utilizacin hospitalaria o extrahospitalaria,

() en ausencia de normas especficas, sern aquellos que emanan de las

entidades de prestigio o solvencia tcnica reconocida() como las
asociaciones mdicas de ozonoterapia. (Gobierno de Canarias)

El Gobierno Canaria se ha distinguido en apoyar varias investigaciones en

ozonoterapia, entre ellas la actualmente en curso para tratar la hernia discal; adems
ha expresado pblicamente los beneficios de la terapia al indicar que la ozonoterapia

se ha mostrado de utilidad en un elevado porcentaje de lceras o retardos de

cicatrizacin causados por ciruga, radioterapia o por otra patologa de base,
algunos efectos secundarios de la Radioterapia y Quimioterapia, y migraas
crnicas. Con la aplicacin de la Ozonoterapia se consigue, entre otras
mejoras, aumentar el flujo sanguneo y la oxigenacin en el tejido lesionado y
aumentar el nivel de antioxidantes. (Gobierno de Canarias, Comunicacin)

Castilla-La Mancha
En esta comunidad no existe
4. () normativa especfica que regule los centros y servicios sanitarios que
aplican oxgeno-ozono terapia. No obstante,

3. () si en un centro se aplica oxgeno-ozono terapia con fines sanitarios se

considerar sanitario y sus distintos tipos de Autorizaciones Administrativas
estarn sujetos a lo regulado por el () Decreto 13/2002.

5. De todas formas si se lleva a cabo esta actividad sanitaria, los centros

debern disponer de equipos apropiados, que cumplirn la normativa vigente
que los regula, as como de personal con la titulacin sanitaria adecuada a las
actividades que realizan.(Junta de Castilla-La Mancha)

Castilla y Len
[N]o est regulada la aplicacin de la oxgeno-ozono y no se utiliza en la
prctica de la medicina pblica. 20 (Junta de Castilla y Len)

Catalua
1) En Catalunya no est regulada la aplicacin de oxigeno-ozono terapia. 2)
No se autoriza expresamente21 ni en la prctica pblica ni en la privada. 3) No

20
Al referirse exclusivamente a la medicina pblica, se podra deducir vlidamente que su prctica es
tolerada en la medicina privada.
21
Podra entenderse que el gobierno cataln al no autorizar expresamente la ozonoterapia, s la est
tolerando. Como ejemplo se encuentran las unidades de ozonoterapia que funcionan en dos clnicas de
importancia de Barcelona:
1) La Unidad de Ozonoterapia de la Clnica Quirn de Barcelona, inaugurada en Noviembre del ao 1987.
Es la primera Unidad de Ozonoterapia que se cre en Espaa. http://www.ozono-
terapia.com/cas/unidad_frame.htm
 9

[est incluida en la sanidad pblica]. 4) No se ha debatido la utilizacin del

oxigeno-ozono terapia en nuestra comunidad. (Generalitat de Catalunya)

Extremadura
No est regulada la aplicacin de oxgeno-ozono terapia; no se autoriza ni se tolera
en la prctica de la medicina pblica22; no existen investigaciones, informes y/o
estudios realizados por o para la Consejera de Salud; y la aplicacin de oxgeno-
ozono terapia no est incluida en la sanidad pblica de su Comunidad. (Junta de
Extremadura)

Pas Vasco
No existe normativa sobre la ozonoterapia; no existen investigaciones, informes y/o
estudios; no est incluida en la sanidad pblica.

No se han establecido criterios acerca del uso de oxgeno-ozonoterapia segn

los distintos tipos de centros sanitarios.
Los centros sanitarios que desarrollen dicha actividad, no obstante, estn
sujetos, como cualquier otro centro sanitario () a la normatividad vigente.
(Gobierno Vasco)

Comunidades con polticas no favorables a la aplicacin de la ozonoterapia

Andaluca
() [N]o existe normativa especfica que regule la aplicacin del ozono-
oxgeno como terapia () [y] el Sistema sanitario Pblico Andaluz no incluye
dicho tratamiento en ningn centro sanitario pblico.
() [N]o ha autorizado expresamente el uso de esta prctica en ningn centro
[privado]()
[E]n el supuesto de que fuera una prctica autorizada () las unidades
asistenciales deben contar con un mdico responsable de realizar tratamientos
de las enfermedades por medios de medicina naturista o con medicamentos
homeopticos o mediante tcnicas de estimulacin perifrica con agujas u
otros que demuestren su eficacia y seguridad. (Junta de Andaluca)

Asturias
No est regulada la aplicacin de oxgeno-ozono terapia; no se autoriza ni se tolera;
no existen investigaciones, informes y/o estudios realizados por o para la Consejera
de Salud, que se pronuncien a favor o en contra de su regularizacin; y no est
incluida en la sanidad pblica. (Gobierno del Principado de Asturias)

Cantabria
No existe normativa especifica (sic) sobre la materia en esta Comunidad
Autonoma (sic), asi (sic) como datos sobre la existencia de esa practica (sic) en
la misma.
En ningun (sic) caso la Administracin le admitir [a un mdico hacer] algo que
no est explcitamente reconocido como legal. (Gobierno de Cantabria)

Murcia
No est regulada la aplicacin de oxgeno-ozono terapia; no se autoriza ni se tolera;
no existen investigaciones, informes y/o estudios realizados por o para la Consejera

2) La Unidad de Ozonoterapia del Institut Vascular Sala-Planell, Centro Mdico Teknon

http://www.ozonoterapia.net/web/contactar.htm
22
Podra entenderse que al no estar autorizada ni tolerada en la medicina pblica, s lo estar en la
medicina privada.
 10

de Salud, que se pronuncien a favor o en contra de su regularizacin; y no est

incluida en la sanidad pblica. (Regin de Murcia)

Valencia
No est regulada ni se incluye como prestacin en esta Comunidad y
tampoco se autoriza su aplicacin ni a nivel pblico ni privado.

No existen investigaciones, informes y/o estudios realizados por o para la Consejera

de Salud, que se pronuncien a favor o en contra de su regularizacin (Generalitat
Valenciana).

Comunidades sin polticas definidas respecto a la aplicacin de la ozonoterapia

Galicia
[L]a oferta asistenciale (sic) de los centros sanitarios vienen reguladas en el
Real Decreto estatal 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.. En su anexo II no figura la oferta asistencial de ozonoterapia.
(Xunta de Galicia)23

Navarra
[N]o existe regulacin legal para la realizacin de dichas actividades, ni han
sido objeto de investigaciones o informes realizados en esta Consejera.
Tampoco se ha considerado la posibilidad de inclusin de estas tcnicas en los
centros sanitarios pblicos de la comunidad () cualquier actividad sanitaria
est sometida al cumplimiento de la normativa que, con carcter general,
regula las autorizaciones para la creacin y funcionamiento de centros,
servicios y establecimientos sanitarios. (Gobierno de Navarra) 24

Comunidades con polticas de prohibicin de aplicacin de la ozonoterapia

Madrid
Diferentes informaciones concordantes indican que por lo menos desde el ao 2006, la
Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid est implementado la poltica de
prohibir la prctica de la ozonoterapia en centros ambulatorios, implementndola en
forma individualizada, so pena de aplicar sanciones a los mdicos que no cumplan lo
ordenado despus de haber sido notificados de la misma.25
23
En conversacin telefnica de carcter aclaratorio con Roberto Quintero (5-11-07) Margarita Picher
expres que como en la legislacin no figura la oferta asistencial de ozonoterapia, sta no se puede
autorizar especficamente. Se darn autorizaciones para por ejemplo, prctica de medicina general. Lo
anterior significara que en Galicia la prctica de la ozonoterapia no se prohibira a condicin que el centro
reuniese los requisitos legales exigidos.
24
En conversacin telefnica de carcter aclaratorio con Roberto Quintero (5-11-07) Marif Idoate del
Servicio de Asistencia Sanitaria, indic que la decisin de dar o no la autorizacin para la prctica de la
ozonoterapia, se decidira caso por caso y de conformidad con la documentacin aportada por el
solicitante.
25
Conocemos que cinco profesionales han sido perjudicados por esta poltica. Todos ellos fueron objeto
de inspecciones en sus consultas prohibindoseles la prctica de la ozonoterapia, y de inspecciones de
seguimiento, para constatar que estaban cumpliendo la prohibicin. Todos fueron advertidos que en caso
de no acatamiento de la orden seran objeto de medidas sancionadoras y/o cautelares de conformidad a
la legislacin en vigor que van desde la amonestacin, pasando por multas hasta el cierre de la consulta.
(ley 12/2001 de 21 de diciembre, art. 144).
Existen otras prohibiciones individuales para la aplicacin de la ozonoterapia a otros mdicos de la
Comunidad de Madrid, pero sus casos no son conocidos porque han preferido no desvelar su situacin
por razones de diferente tipo.
Ninguno de los cinco mdicos afectados en Madrid por la poltica de prohibicin estaban violando
normativas sanitarias, no haban tenido accidentes mdicos, no haban sido acusados de mala prctica
mdica, y no tenan alguna otra acusacin mdica contra ellos. Simple y llanamente se les prohibi una
 11

Su poltica de prohibicin la aplica sin dar justificativos legales- en forma

individualizada y arbitraria a los mdicos, cuando su consulta es inspeccionada, o al
momento de pedir la apertura de un centro o cuando se pida la extensin de una
licencia, dejando a los perjudicados, en el ms completo abandono, indefensin e
incomprensin frente a las medidas prohibitivas tomadas.

Sobre la base de las prohibiciones individualizadas, el contenido de la peticin de

informacin escrita enviada a la Consejera de Sanidad de Madrid, fue modificada
respecto de las enviadas a las otras comunidades (ver anexo II).

Tras seis meses de espera e insistencia, la Consejera de Sanidad el 20 de mayo de

2008 dio respuesta consignando por primera vez por escrito su poltica general sobre
la ozonoterapia.

En general la va tpica de administracin de ozono no conlleva especiales

efectos adversos, pudiendo realizarse en consultorios privados, no obstante en
el caso de la aplicacin de la ozonoterapia mediante mtodos invasivos se han
descrito diversos accidentes, lo que impide que se autoricen (sic) en dichos
centros.

Dentro del mbito de la sanidad pblica, la ozonoterapia se est realizando en

un hospital como terapia compasiva en la Unidad de dolor en diversas
patologas de la columna vertebral. ()

La evidencia disponible sobre el tratamiento mediante ozonoterapia es

insuficiente para recomendar su uso generalizado.

Sin embargo, reconoce el escrito, que la Agencia Lan Entralgo de la Comunidad de

Madrid, la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca y el
Ministerio de Sanidad y Consumo son unnimes () acerca de la eficacia de las
terapias con ozono, mediante tcnicas invasivas que deben ser administradas en
Centros con internamiento. (Comunidad de Madrid)

De conformidad con la respuesta escrita se establece que la administracin

ambulatoria de la ozonoterapia (a excepcin de la tpica) no se autoriza en los
consultorios privados, pero s en los centros con internamiento.

Los beneficiados de la poltica de la Comunidad de Madrid, son aquellos mdicos que

tienen la oportunidad de practicar la ozonoterapia en centros con internamiento
pblicos o privados.

prctica mdica, obedeciendo a una poltica adoptada por la Comunidad de Madrid y que se seguir
implementando a todo aquel que practique la ozonoterapia de forma ambulatoria.
 12

Polticas de las Comunidades Autnomas Espaolas sobre aplicacin de la

Ozonoterapia

Autorizan o No autorizan o no Sin poltica clara Prohben

toleran toleran
Aragn Andaluca Galicia Madrid
Baleares Asturias Navarra
Canarias Cantabria
Castilla-La Mancha Murcia
Castilla y Len Valencia
Catalua
Extremadura
Pas Vasco

Adopcin de polticas supletorias ante la ausencia de legislacin escrita

El vaco legal actualmente existente en Espaa sobre la ozonoterapia podra ser

comprensible teniendo en cuenta lo constatado por los mismos legisladores
espaoles. Ellos expresaron que las respuestas pblicas a los problemas de salud
() han ido siempre a la zaga de la evolucin de las necesidades sin conseguir
nunca alcanzarlas ()26 Los descubrimientos y adelantos cientficos se van
incorporando tardamente en el derecho positivo. Para copar en forma mas o menos
efectiva frente a las nuevas situaciones creadas por los avances y descubrimientos los
encargados de la administracin pblica, adoptan polticas que podran denominarse
como normas de cuidado, que deben estar en conformidad con los derechos
constitucionales.

Sin embargo esas polticas (normas de cuidado) adoptadas por las administraciones
sin tener los controles legislativos correspondientes, pueden en ocasiones - ir en
contra de las normas generales de un Estado de Derecho. De esta forma pueden
perjudicar ms que contribuir a una implementacin positiva de un avance cientfico.

Por ejemplo, la poltica de prohibicin adoptada por el Gobierno de la Comunidad de

Madrid en relacin a la ozonoterapia no est respaldada en ninguna norma jurdica, y
por tanto el mdico perjudicado por la decisin no sabe la razn para la prohibicin.
Adems no existe ninguna disposicin jurdica, llmese ley, decreto, disposicin,
regulacin, o cualquier otro texto legal que seale con carcter general y publicado en
el rgano oficial de la comunidad, que pueda ser del conocimiento de todos.

ESTADOS UNIDOS DE AMRICA

La FDA y el ozono
En 2005 el Profesor Bocci escribi que la agencia gubernamental estadunidense Food
and Drug Administration (FDA) haba prohibido el uso de ozono en la mayor parte de
los estados de Estados Unidos; esta decisin ha influido negativamente en el correcto
desarrollo de la ozonoterapia en dicho pas, a pesar de estar mas o menos tolerada en
otras partes del mundo. (Bocci, 2005, 2) Un serio obstculo para su desarrollo radica
segn este autor - en que en Estados Unidos se ha establecido como dogma la frase
de que el ozono es siempre txico en cualquiera de las maneras que se utilice,
27
frase escrita a Bocci por uno de los ms conocidos bioqumicos estadunidenses en

26
LEY 14/1986, de 25 de abril, Ley General de Salud, BOE 102/1986 del 29/4/1986, prembulo.
27
nfasis hecho por Bocci.
 13

1995. Sin embargo este profesional no quiso discutir el tema de la ozonoterapia con l
a pesar de su insistencia. Segn este autor, el dogma expandido en Estados Unidos
de que el ozono es siempre txico y no debera ser usado en medicina28 es
absurdo y anticientfico, y hay muchas razones para decir que es totalmente
equivocado. La decisin federal de la FDA ha influido negativamente en las
autoridades sanitarias de otros pases afirma Bocci - y este hecho no es
sorprendente porque hoy en da solo unos muy pocos pases desarrollados tienen una
influencia dominante en los recursos mdicos del mundo.29

The Pan American Group (PAG), uno de los tres grupos regionales de la International
Ozone Association, nos seal que el gobierno de Estados Unidos a travs de la FDA
an no ha reconocido los beneficios de la ozonoterapia.30

Nosotros decidimos contactar directamente a la Food and Drug Administration

pidindole su posicin respecto a lo afirmado por el profesor Bocci en cuanto a la
prohibicin de la ozonoterapia en la mayor parte de Estados Unidos y pedimos
igualmente se nos enviara la documentacin en la cual se hubiesen basado para su
decisin.

La respuesta lacnica recibida fue la siguiente: El ozono no es un medicamento

aprobado por la FDA, y por consiguiente no tenemos ninguna informacin que apoye
su seguridad y eficacia respecto a alguna peticin teraputica.31 La respuesta
aunque como lo indica el correo electrnico no es una respuesta oficial
lamentablemente no sustenta las razones por las cuales el ozono no ha sido aprobado
como medicamento por la FDA en Estados Unidos.

Estados con leyes de libertad sanitaria

Como la FDA tiene jurisdiccin sobre todo el territorio estadunidense, entonces la
aseveracin de Bocci ha quedado corta. La ozonoterapia no solo no est autorizada
en algunos estados sino en todo el territorio estadunidense. No obstante, esta
constatacin contundente, necesariamente tiene matices y limitaciones de gran
impacto, cuando se analiza con ms detenimiento y en forma comparativa la
legislacin sanitaria vigente en los diferentes estados que integran Estados Unidos.
Este pas como se sabe est diseado con una estructura federal y sus estados tienen
ciertas facultades para legislar en materias que le hayan sido autorizadas.

Del rastreo realizado y de conformidad a la Foundation for the Advancement of

Innovative Medicine (FAIM)32 se han encontrado 15 estados que la FAIM ha

28
nfasis hecho por Bocci.
29
[O]zone is always toxic and should not be used in medicine. This is an absurd and antiscientific
idea and today we have a million reasons for saying that it is totally wrong. It is disappointing that some
influent American scientists still BELIEVE that is correct. The FDA decision has negatively influenced the
Health Authorities of other countries and this fact is not surprising because today only a few super-
developed countries have a dominant (and not necessarily always positive) influence over the worlds
medical resources. Bocci, 2005, 232.
30
IOA PAG does not have much experience with ozone therapy as the USA government FDA has yet to
recognize its benefits. Paul Overbeck, PAG, pauloverbeck@io3a.org, email de 16-9-2008.
31
Ozone is not an FDA approved drug, and thus we do not have information to support regarding its
safety or effectiveness for any therapeutic claim. RC, Division of Drug Information Center for Drug
Evaluation and Research Food and Drug Administration. Email del 6 de marzo del 2007. This
communication is consistent with 21CFR10.85(k) and constitutes and informal communication that
represents our best judgment at this time but does not constitute and advisory opinion, does not
necessarily represent the formal position of the FDA, and does not bind or otherwise obligate or commit
the agency to the views expressed.
32
La legislacin de los estados de Estados Unidos se obtuvo en la pgina web de FAIM actualizada el 14
de febrero de 2002. La pgina fue consultada en febrero y marzo de 2008.
http://www.faim.org/states.htm. Seccin Legal Issues.
 14

denominado como estados con leyes de libertad sanitaria33 y los ha dividido en tres
categoras:

Estados con leyes que protegen el acceso del paciente a terapias alternativas
practicadas por mdicos licenciados:
Alaska,34 Carolina del Norte,35 Colorado,36 Georgia,37 Indiana,38 Massachussets,39
Nueva York,40 Ohio,41 Oklahoma,42 Oregn,43 Texas,44 y Washington.45

Estado con una ley que protege el acceso del paciente a terapias alternativas
practicadas por todos los profesionales licenciados en cuidados de la salud:
Florida.46

Estados con regulaciones que protegen el acceso del paciente a terapias alternativas
practicas por mdicos licenciados:
Louisiana,47 Nevada,48 y Texas.49

Legislacin de de libertad sanitaria en 15 estados

El anlisis de derecho comparado sobre la legislacin de los 15 estados, lo hemos
hecho sobre seis temas especficos: Definiciones de medicina no convencional y/o
medicina alternativa y/o complementaria e/o integral, personas autorizadas a practicar
la medicina no convencional, sancin al mdico, derechos de los pacientes,
consentimiento informado, participacin en colegios mdicos estatales, y no
discriminacin de la medicina alternativa.

33
Health Freedom States.
34
Alaska Statute, Section 08.64.326 (a) (8) (A), Enacted June 14, 1990.
35
North Caroline General Statue, Section 90-14 (a) (6). Enacted June 29, 2993; and Section 90-2 Medical
Board. Approved August 1, 2003.
36
Colorado General Statue, Section 12-36-117. Enacted August 1997,
37
Official Code of Georgia Annotated, Section 43-34-42.1 Enacted April 22,1997
38
IC 25-22.5-1-2-.1. As added by P.L. 44-1998, SEC. 2. Amended by P.L. 49-1999, SEC. 1.
39
Massachusetts General Lay Annotated, Chapter 112, Section 7. Enacted in 1901. A pesar de haber
sido aprobada a comienzos del siglo XX, the Massachusetts law has been and continues to be upheld as
a health freedom law (La ley de Massachusetts ha sido y contina vlida como una ley de libertad
sanitaria).
40
The New York Act, Chapter 558 of 1994, amended one section of the education law and two sections of
the Public Health Law. Enacted July 26, 1994.
41
Section 47.31 of the Ohio Revised code. Enacted July 10,2000.
42
The 1994 Medical Practice Statue, Statute Title 59, Section 59. Enacted June 8, 1994.
43
Oregon Revised Statutes, Section 677. 190. Subsection (1) Unprofessional Conduct. Enacted May 30,
1995.
44
Texas Administrative Code: 22 TAC 200.1-200.3 [regulation]. Adopted October 24, 1998.. Aunque el
artculo 16 de la Constitucin del Estado de Texas (aprobada en 1846) y Texas Medical Practice Act:
TMPA 3.06 (aprobada en 1907) estableca la libertad sanitaria, nunca fueron aplicadas.
45
Washington Revised Code Annotated, Section 18, 130,180 (4). Enacted May 21, 1991.
46
Florida Statutes, 456. 41. Complementary or alternative health care treatments (Tratamiento de
cuidados de salud complementarios o alternativos) Enacted May 8, 2001,
FAIM dice: The Florida law applies to all health care professions (La ley de Florida se aplica a todas las
profesiones de cuidados de la salud).
47
Title 46, Professional and Occupational Standards. Chapter 41. Integrative and Complementary
Medicine. Enacted though publication in the Louisiana Register, November 2001, pages 1951-1954. Se
trata de una regulacin y no de una ley.
48
Chapter 630 of Nevada Annoted Code [Regulation]. Adopted August 26, 2000 by the Nevada State
Board of Medical Examiners.
49
Texas Administrative Code: 22 TAC 200.1-200.3 [regulation]. Adopted October 24, 1998.. Aunque el
artculo 16 de la Constitucin del Estado de Texas (aprobada en 1846) y Texas Medical Practice Act:
TMPA 3.06 (aprobada en 1907) estableca la libertad sanitaria, nunca fueron aplicadas.
 15

1. Definiciones de la medicina alternativa y/o complementaria y/o integral50

Colorado define la medicina alternativa como aquella que utiliza mtodos de cuidado
sanitario de diagnosis, tratamiento o curacin que no son generalmente usados pero
que brindan un razonable potencial de mejoramiento teraputico y cuyos riesgos no
deben ser superiores a los de la medicina convencional.51

Para Carolina del Norte la medicina integral significa el diagnstico o el tratamiento

teraputico que no puede ser considerado como tratamiento convencional y que el
mdico considera que puede ser potencialmente beneficioso para el paciente, a
condicin que no suponga un riesgo de dao mayor a que el paciente tuviese con un
tratamiento convencional comparable. 52

Florida define el tratamiento complementario o alternativo como aquel que est

designado a brindar a los pacientes una efectiva opcin frente a los mtodos de
tratamiento prevalente o convencional asociados con el servicio dada por un licenciado
en cuidados de salud. Dicho tratamiento puede ser dado adems de, o en lugar de
otras opciones de tratamiento.53

Para Louisiana la medicina integral o complementaria es la que se usa en el

diagnstico, prevencin o tratamiento de una enfermedad que a juicio del mdico no le
cree un riesgo razonablemente superior al que le producira la medicina
convencional.54 Y enfatiza que debe brindar los estndares de cuidado aplicables por
los mdicos en la medicina convencional y que el expediente del paciente est
debidamente documentado.55

50
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) dice que los trminos complementaria y alternativa (y a
veces tambin no convencional o paralela) se utilizan para referirse a un amplio grupo de prcticas
sanitarias que no forman parte de la tradicin de un propio pas, o no estn integradas en su sistema
sanitario prevalenciente. Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2002-2005, WHO/EDM/2002 1,
p. 8
51
(3) (a) For purposes of this section, Alternative Medicine means those healthcare methods of
diagnosis, treatment, or healing that are not generally used but that provide a reasonable potential for
therapeutic gain in a patients medical condition that is not outweighed by the risk of such methods.
Colorado General Statue, Section 12-36-117.
52
90-2.1 Integrative medicine means a diagnostic or therapeutic treatment that may not be considered a
conventionally accepted medical treatment and that a licensed physician in the physicians professional
opinion believes may be of potential benefit to the patient, so long as the treatment poses no greater risk
of harm to the patient than the comparable conventional treatments. North Carline General Statute,
Section 90-2
53
(2) Definitions.- As used in this section, the term: (a) Complementary or alternative health care
treatment means any treatment that is designed to provide patients with an effective option to the
prevailing or conventional treatment methods associated with the services provided by a health care
practitioner. Such a treatment may be provided in addition to or in place of other treatment options.
Florida Statutes, 456. 41.
54
Section 7103 Integrative or complementary medicine. Diagnostic methods or therapies offered or
employed by a physician () in addition or as an alternative to conventional medicine methods or
therapies, in the diagnosis, prevention or treatment of an illness, disease or condition which do not, in the
judgement of the physician, pose a safety risk for a patient that is unreasonable greater tan conventional
medicine methods or therapies ()Title 46, Professional and Occupational Standards. Chapter 42.
55
Section 7105. The use of integrative or complementary medicine () constitutes legitimate medical
therapy when provided in the course of professional medical practice, complies with the standard of care
applicable to conventional medicine practitioners, and when fully documented in the patients medical
record. Title 46, Professional and Occupational Standards. Chapter 42.
 16

En Ohio el tratamiento mdico alternativo significa el que es complementario o

diferente al convencional, y su uso es razonable cuando los beneficios y los riesgos
del tratamiento alternativo y el convencional son comparables.56

Para Oregn el tratamiento mdico alternativo es el que utiliza el mdico - basado en

su experiencia profesional de que hay una base objetiva para creer que tiene una
razonable probabilidad de efectividad, y usa el tratamiento cuando no est reconocido
por guas cientficas, no est probado, y no est siendo reconocido o no tenga la
aprobacin de FDA. 57

Texas define la medicina integral y complementaria como la que usa mtodos de

diagnstico, tratamiento o intervenciones que no son reconocidas por la medicina
convencional, pero que puede ser ofrecida en adicin a, o como una alternativa a la
medicina convencional, porque brinda un razonable potencial de mejoramiento
teraputico en la condicin mdica del paciente, y los riesgos no son superiores a los
de la convencional.58

Conclusin en relacin a la definicin. Despus de revisar las siete definiciones

anteriores sobre la medicina diferente a la aloptica no convencional, alternativa,
complementaria o integral dadas por igual nmero de estados, y por otros que
aunque no la definen, s la incluyen en su legislacin, podemos decir que la medicina
no aloptica es la que usa un tratamiento teraputico generalmente no usado o no
convencional, y/o brinda un razonable potencial de mejoramiento y que al usarla los
riesgos potenciales a los que se enfrenta el paciente son iguales o menores a los
generados por la medicina convencional.

La ozonoterapia perfectamente puede ser integrada en cualquiera de las definiciones

de medicina no aloptica dada por los estados, ya que sta terapia no es
convencional, brinda un razonable potencial de mejoramiento y en general los
potenciales riesgos a los que se expone al paciente son menores a los generados por
la medicina convencional. Aunque la palabra ozonoterapia no est incluida en ninguna
de las definiciones, como tampoco est ninguna otra terapia, la interpretacin
perfectamente vlida es que la ozonoterapia s puede ser incluida en dichas
definiciones.

56
Section 4731.227 of the Ohio Revised Code. Alternative Medical Treatment means care that is
complementary to or differs from conventional medical care but is reasonable when the benefits and risks
of the alternative medical treatment and the conventional care are compared.
57
1 (i) Alternative medical treatment means: A treatment that the treating physician, based on the
physicians professional experience, has an objective basis to believe has a reasonable probability for
effectiveness in its intended use even if the treatment is outside recognized scientific guidelines, is
unproven, is no longer used as a generally recognized or standard treatment or lack approval of the United
States Food and Drug Administration. Oregon Revised Statutes, Section 677. 190, Subsection (1)
58
Integrative and Complementary Medicine Those health care methods of diagnosis, treatment, or
intervention that are not acknowledged to be conventional but that may be offered by some licensed
physicians in addition to, or as an alternative to, conventional medicine, and that provide a reasonable
potential for therapeutic gain in a patients medical condition and that are not reasonably outweighed by
the risk of such methods.200.2 (1) Texas Administrative Code: 22 TAC Sections 200.2
 17

Elementos iguales o similares en las definiciones de la medicina no

convencional

La medicina alternativa y/o complementaria e/o integral:

Usa una terapia Brinda un razonable Expone al paciente a
generalmente no usada o potencial de riesgos iguales o
no convencional mejoramiento menores a los de la
teraputico medicina convencional
Carolina del Norte Carolina del Norte Carolina del Norte
Colorado Colorado Colorado
Oregn Florida Indiana
Ohio Louisiana Louisiana
Texas Ohio Nevada
Oregn Ohio
Texas Texas

2. Personas autorizadas a practicar la medicina no convencional (alternativa y/o

alternativa y/o integral)
Solamente la pueden practicar mdicos licenciados en los siguientes 14 estados:
Alaska, Colorado, Georgia, Indiana, Louisiana , Massachussets, Nueva York, Carolina
del Norte, Ohio, Oklahoma, Oregn, Nevada, Texas, y Washington. En cambio en
Florida se ampla la facultad al poderla practicar los profesionales licenciados en
cuidados de la salud.

3. Sancin al mdico
Como la prctica de la medicina no convencional est autorizada en 15 estados,
algunos de ellos han adoptado especficas disposiciones en las que no se puede
sancionar al profesional por usar dichos mtodos. Estos estados son: Alaska,59
Carolina del Norte,60 Colorado,61 Georgia,62 Oklahoma,63 Texas64 y Washington.65

4. Derechos de los pacientes

En Florida el paciente tiene el derecho de acceso a cualquier tratamiento, que de
acuerdo a su opinin y la del profesional licenciado, sea la mejor en el inters del
paciente, incluido el tratamiento de cuidado sanitario complementario o alternativo. 66

En Georgia la persona tiene el derecho a ser tratado por cualquier enfermedad que
ponga en peligro su vida, enfermedad o condicin, por un licenciado que practique la
medicina, con cualquier tratamiento investigativo mdico que la persona desee.67

En Indiana la persona tiene el derecho de recibir un tratamiento experimental o no

convencional, a condicin de que no haya bases razonables para pensar que el
tratamiento mdico presenta un significante riesgo para el paciente.68

59
Section 08.64.326 (8) (a), Alaska Statute, Section 08.64.326 (a) (8) (A).
60
Section 90-14, North Caroline General Statue, Section 90-14 (a) (6).
61
3(a), Colorado General Statue, Section 12-36-117.
62
(d), Official Code of Georgia Annotated, Section 43-34-42.1
63
59-493.1 (M) and 59-509.10 (2), The 1994 Medical Practice Statue, Statute Title 59, Section 59.
64
200.3, Texas Administrative Code: 22 TAC 200.1-200.3
65
Washington Revised Code Annotated, Section 18, 130,180 (4).
66
2 patient has the right to access any mode of treatment that is, in his of her own judgment and the
judgment of his o her health care practitioner, in the best interests of the patient, including complementary
or alternative health care treatments, in accordance with the provisions of s. 456.41.(4) (d) (3) Florida
Statutes, 456. 41.
67
(b) [A]n individual shall have the right to be treated for any life threatening illness, diseases or condition
by a person licensed to practice medicine under this article with any investigational medical treatment that
such individuals desires ()Official Code of Georgia Annotated, Section 43-34-42.1
 18

En Nueva York el mdico puede usar cualquier mtodo mdico, convencional o no,
que efectivamente trate enfermedades humanas, dolores, heridas, deformidades o
condiciones fsicas.69

En conclusin en Florida el paciente tiene derecho a escoger el tratamiento; en

Georgia e Indiana a ser tratado con cualquier tratamiento; y en Nueva York el mdico
tiene la autoridad para usar cualquier mtodo. El comn denominador en los cuatro
estados es que el tratamiento puede ser de medicina convencional o no y el paciente
puede escoger entre ellas en tres estados y en el cuarto lo decide el mdico. La
ozonoterapia como terapia no convencional, se inserta perfectamente en todas las
definiciones reseadas en este punto y entonces el paciente y/o el mdico pueden
escogerla como terapia vlida.

Estados donde el paciente, tiene derecho a escoger el tratamiento

Florida, Georgia, Indiana. En Nueva York lo decide el mdico.

5. Consentimiento informado
En Colorado y en Nevada el mdico est obligado a informar por escrito al paciente
sobre la medicina alternativa que le aplicar.70 Tambin es obligatorio en Florida, en
Louisiana y en Texas, pero el informe puede ser verbal o por escrito. 71 En Georgia
y en Indiana el consentimiento informado debe ser escrito y firmado por el paciente,
junto con una informacin verbal, en el cual se explicite que el tratamiento es
experimental, que no est aprobado por la FDA, y los efectos colaterales que se
podran producir de conformidad a lo dicho por prudentes mdicos.72 En Ohio el
consentimiento informado es obligatorio pero no precisa si debe ser verbal o escrito.73

En consonancia con las anteriores normas, el mdico que practique la ozonoterapia,

como medicina alternativa, estar obligado a establecer el consentimiento informado,
que podr ser verbal o escrito de acuerdo a lo establecido por cada estado. El punto
que vale la pena resaltar es que en dos estados se exige adems, cuando se trata de
un tratamiento an no aprobado, que se consigne por escrito que es un mtodo
experimental y que no est aprobado por la FDA. Como la ozonoterapia no est
aprobada por la FDA necesariamente en dos estados se debe especificar en el
consentimiento informado estos dos puntos.

Exigencia del consentimiento informado

68
Sec. 2.1. (a) An individual (..) may receive any experimental or nonconventional medical treatment if
() (2) there is no reasonable basis to conclude that the medical treatment, when administered as
directed, poses an unreasonable and significant risk of danger to the individual receiving the medical
treatment () IC 25-22.5-1-2-.1.
69
Education Law, Section 6527 (4) (e). The New York Act, Chapter 558 of 1994. Efectivamente trate
significa que ha sido demostrado ser efectivo pero an no tiene ganada la aceptacin general en los
Estados Unidos.
70
(3) (a) Colorado General Statue, Section 12-36-117.
2 (4). Chapter 630 of Nevada Annoted Code
71
(3) (b) Florida Statutes, 456. 41.
Louisiana: Section 7107. 4 Title 46, Professional and Occupational Standards. Chapter 41.
Section 200.3 (1) (D).Texas Administrative Code: 22 TAC.
72
( c) (2) The person licensed to practice medicine under this article has provided the patient with a
written statement and an oral explanation, which the patient has acknowledged with the patients signature
() that discloses the facts regarding the nature of the treatment, specifically including that the treatment
offered is experimental, not approved by the FDA for such indication, and available alternatives, as well as
the material risks generally recognized by reasonably prudent physicians of such treatments side effects.
Official Code of Georgia Annotated, Section 43-34-42.1
Sec. 2.1. (a) (3) IC 25-22.5-1-2-.1.
73
Section 4731.227 of the Ohio Revised Code.
 19

Verbal y escrito Escrito Al menos verbal

Florida Colorado Ohio

Lousiana Georgia
Texas Indiana
Nevada

El consentimiento informado debe precisar que es un mtodo experimental y

que no est aprobado por la FDA
Georgia e Indiana

6. Participacin en colegios mdicos estatales

Al colegio mdico estatal - oficialmente fundado por la Ley de Salud Pblica de Nueva
York - deben pertenecer al menos dos mdicos que dediquen una significativa parte
de su prctica profesional al uso de tratamientos no convencionales. Pueden ser
nombrados por asociaciones profesionales dedicadas al avance de la medicina no
convencional.74 Mdicos representantes de asociaciones de ozonoterapia podran por
tanto llegar a ocupar uno o dos puestos en el colegio mdico estatal de Nueva York.

7. No discriminacin de la medicina alternativa

La disposicin ms antigua al respecto se encuentra en Massachussets, quien
determina que no debe haber discriminacin alguna contra ninguna escuela o sistema
mdico.75

Conclusin: La ozonoterapia puede ser practicada en 15 estados de Estados

Unidos
Como lo indicamos anteriormente, el ozono no es un medicamento aprobado por la
FDA. Sin embargo el anlisis legal que hemos realizado, seala que la medicina no
aloptica puede ser utilizada en 15 estados. Aunque ninguna norma de las reseadas
especifica a la ozonoterapia, como tampoco ninguna enumera las diferentes terapias
no convencionales, fundadamente se puede interpretar que la ozonoterapia s se
puede utilizar en 15 estados de dicho pas, al amparo de las leyes de libertad sanitaria
- llamadas as por la Foundation for the Advancement of Innovative Medicine (FAIM)76
- al estar ubicada como una terapia no convencional.

La prctica de la ozonoterapia estar condicionada a las regulaciones especficas de

cada uno de los 15 Estados. Bsicamente dichas exigencias, se pueden resumir en
dos:
Que la terapia sea practicada por un profesional mdico autorizado a ejercer la
profesin y con conocimientos en el uso de la ozonoterapia.
Que se elabore un consentimiento informado cuyas caractersticas variarn de
estado a estado, en donde se especifique entre otros puntos - el tipo de
tratamiento que se va a hacer. En dos estados, el consentimiento informado
debe precisar que la ozonoterapia est en fase de experimentacin y que no
est autorizada por la FDA.

74
Public Health Law, Section 230, Subdivision 1. The New York Act, Chapter 558 of 1994.
75
Section two to six, inclusive, and section eigth shall not be held to discriminate against any particular
school or system of medicine. Massachusetts General Law Annoted, chapter 112, Section 7
76
La legislacin de los estados de Estados Unidos se obtuvo en la pgina web de FAIM actualizada el 14
de febrero de 2002. La pgina fue consultada en febrero y marzo de 2008.
http://www.faim.org/states.htm. Seccin Legal Issues.
 20

Sera muy conveniente profundizar mucho ms sobre cmo en la prctica las leyes de
libertad sanitaria se estn implementando respecto de la ozonoterapia y conocer qu
otras regulaciones existen, en relacin a la idoneidad de los equipos que se usen,
condiciones de las consultas, protocolos de actuacin, etc. Adems dada la influencia
que las decisiones de la FDA tienen en el mundo, sera necesario conocer las
acciones desarrolladas por las asociaciones estadunidenses de ozonoterapia para que
esta terapia sea aceptada por la FDA y cules han sido las razones esgrimidas para
su rechazo.

GRECIA

El Internacional Journal of Ozonetherapy, rgano oficial de la World Federation of

Oxygen-Ozone Therapy (WFOOT), public escaneada la primera pgina del Diario
Oficial Griego del 30 de abril de 2007, donde aparece el Decreto Presidencial 157 de
1991. En la parte superior de la pgina la revista escribi:

"El Ministerio Griego de Salud autoriza el oxgeno ozono terapia como una
aplicacin mdica en todas sus formas.77

Despus de traducir y consultar directamente la edicin total del Diario Oficial Griego
del 30 de abril de 2007, hemos podido constatar que el Decreto Presidencial 157 de
1991 se refiere a los honorarios mdicos y no dice nada acerca de la ozonoterapia.

A pesar de otras indagaciones realizadas, no hemos podido establecer la existencia de

alguna regulacin o ley griega que autorice la prctica de la ozonoterapia. En
consecuencia por ahora no podemos afirmar que la ozonoterapia haya sido autorizada
en este pas europeo.

ITALIA

El anlisis jurdico italiano requiere un examen tanto de las disposiciones

gubernamentales sobre ozono como de las sentencias judiciales, que han examinado
aqullas debido a recursos interpuestos por los mdicos.

Disposiciones gubernamentales
En el 2004, Marco Leonardi presidente de la Federacin Italiana de Oxgeno
Ozonoteterapia (FIO) en carta al Ministro de Salud, le precis la posicin de la FIO
respecto de la ozonoterapia. Adjunt tres documentos investigativos, rese 97 otros y
enumer los nombres y direcciones de 25 mdicos italianos y 11 en el exterior que
practicaban la ozonoterapia. El Ministro envi la carta al Consejo Superior de Salud
(CSS) del mismo ministerio. ste en su respuesta seal que ya en diciembre de 2002
el CSS no haba avalado los protocolos de los estudios concluidos en 1993 y 1994
respecto

() del tratamiento con oxgeno/ozono en la siguientes modalidades:

por va subcutnea, en las hipodermitis induradas y en la lipodistrofias
localizadas;
por autohemotransfusin,
en las arteriopatas perifricas y en la insuficiencia venosa crnica;
por aplicacin tpica externa, en las lesiones trficas crnicas.

77
"Greek Ministry of Health authorizes oxygen ozone therapy as a medical application in all its forms."
Internacional Journal of Ozonetherapy, Vol. 6, No. Octubre 2007, p. 141.
 21

En cambio seal que s se haba pronunciado a favor de la experimentacin

de la oxgeno-ozono-terapia para inyeccin intradiscal en sujetos con hernia
discal contenida o protrusin discal, con efectos compresivos sobre la raz
nerviosa, sin compromiso de la funcionalidad misma. Exiga que se practicara
en estructuras hospitalarias acreditadas, pblicas o privadas, con plena
observancia de los lineamientos de la buena prctica clnica en materia de
experimentacin clnica de los productos medicinales.

El CSS expres que los aportes entregados por la FIO no agregaban conocimientos
nuevos, sin embargo reforzaba
la hiptesis de que algunos efectos colaterales graves, verificados a travs de
los aos (por ejemplo, muertes por embolias gaseosas y crisis vagales), no
son especficos sino ms bien atribuibles a negligencia, impericia o errores de
procedimiento, y no a la presencia de ozono en la mezcla. (Ministerio de
Salud)

La posicin ministerial se modific parcialmente cuando representantes del mundo

acadmico, hospitalario, de las sociedades cientficas y del Colegio de Mdicos de la
Provincia de Roma se reunieron a finales del 2006 en una Conferencia de Consenso
bajo la coordinacin del Instituto Superior de Salud, organismos tcnico y cientfico
pblico del Servicio Italiano Nacional de Salud y dependiente del Ministerio de Salud,78
para explorar posibilidades basados en estudios cientficos de que la ozonoterapia
se pudiera practicar en el tratamiento de las lumbociatalgias por hernia discal por
inyeccin intramuscular paravertebral dentro de un marco debidamente regulado y con
especificaciones precisas.

Las razones para la organizacin de la conferencia fueron - entre otras

() la necesidad de reglamentar un circuito no organizado que, slo en Italia,

cuenta, segn los datos facilitados por la Sociedad Italiana de Oxgeno-Ozono
Terapia (SIOOT), con unos 1.200 centros mdicos practicantes por un total
aproximado de 3.000 tratamientos diarios, y que est extremadamente
solicitado por los propios pacientes.

Adems se reconoci que con posterioridad a las directrices del Consejo Superior de
la Salud haba un estudio

() coordinado por la Ctedra de Medicina Fsica y Rehabilitativa de la

Universidad La Sapienza de Roma, sobre la eficacia de la oxgeno-ozono
terapia por va intramuscular paravertebral en el tratamiento de la
lumbociatalgia por hernia discal lumbar no expulsa.

La conferencia de Consenso estuvo muy consciente que su trabajo era

() un primer paso en la bsqueda continua de evidencias que ofrecer a la

cotidiana actividad clnica () [aportar] una pieza til para una mejor
reglamentacin de la metdica, sobre todo con el fin de proteger a los
pacientes de un uso incorrecto de la misma.

Mientras se constat que la La falta de datos cualitativamente y

cuantitativamente suficientes para generar evidencias cientficas no [permita]
formular unas lneas directrices basadas en las evidencias relativas al
tratamiento con oxgeno-ozono terapia era necesario ()analizar los

78
http://www.iss.it/chis/?lang=2
 22

principales aspectos epidemiolgicos, econmicos y organizativos de este

tratamiento () dando () un primer paso en la bsqueda continua de
evidencias que ofrecer a la cotidiana actividad clnica () [aportar] una pieza
til para una mejor reglamentacin de la metdica, sobre todo con el fin de
proteger a los pacientes de un uso incorrecto de la misma. (Presidente
Conferencia de Consenso, Presidente, V) 79

En las recomendaciones se precisa cundo se puede utilizar la ozonoterapia:

Para el tratamiento de la lumbociatalgia por hernia discal no expulsa se

recomienda seguir, como primera decisin, intervenciones teraputicas
codificadas a nivel internacional, segn indican las principales directrices
internacionales () Despus de un mes de terapia conservativa se recomienda
remitir al paciente al cirujano slo si existe un empeoramiento neurolgico o si
el dolor es grave y resistente a cualquier tratamiento conservativo. Sin
embargo si () el paciente, debido a su situacin clnica (comorbidad grave;
insuficiencias graves de un rgano que contraindiquen la intervencin
quirrgica), o bien por decisin personal, no deseara someterse a terapia
quirrgica, en los casos de falta de respuesta a la terapia mdica podr
utilizarse para controlar el dolor la terapia oxgeno-ozono intraforaminal o
intradiscal o por va intramuscular paravertebral.

La Conferencia aconsej la obtencin del consentimiento informado escrito del

paciente, al indicar que

En el formulario de consentimiento deber especificarse que la prctica de la

oxgeno-ozono terapia por va intramuscular paravertebral no presenta an
pruebas de eficacia segura segn los criterios establecidos por la Evidence
Based Medicine.

Adems se recomienda

() durante la realizacin de la terapia con oxgeno-ozono por va

intramuscular paravertebral () atenerse a un protocolo estndar descrito por
la SIOOT, detallado en el en el mismo documento; y que () el mdico, bajo
su propia responsabilidad y segn ciencia y conciencia, realice la prctica
mdica de la oxgeno-ozono terapia cumpliendo unos requisitos bsicos en
relacin a formacin, equipos, condiciones de la consulta, actuar de
conformidad a los protocolos teraputicos y () a las Lneas Directrices
formuladas por la SIOOT y presentadas a los Colegios de Mdicos y al
Ministerio de Sanidad.

Finalmente

Se recomienda promover la investigacin en el campo de la terapia con

oxgeno-ozono con el fin de ofrecer las bases cientficas necesarias para un
empleo seguro y racional de esta metdica teraputica. (Conferencia de
Consenso, Recomendaciones, 30 y 31)

79
Valter Santilli, Presidente de la Conferencia de Consenso, Oxgeno-ozono terapia en el tratamiento de
las lumbociatalgias por hernia discal con tcnica inyectiva intramuscular paravertebral, Instituto Superior
de Sanidad, Roma, 20 noviembre 2006, p. V, Informes ISTISAN 08/9, ISSN 1123-3117.
http://www.iss.it/publ/rapp/cont.php?id=2173&lang=1&tipo=5&anno=2008
 23

En el 2007 la Regin Emilia-Romagna en la Italia nororiental (capital Boloa), precis

que la prctica de la ozonoterapia radicaba exclusivamente en la responsabilidad del
mdico que la efectuaba.80

Sentencias judiciales
Pareciera que Italia es el nico pas, de los analizados en esta ponencia, donde el
tema especfico de la ozonoterapia ha sido llevado a los jueces y stos por
consiguiente han tenido la obligacin de pronunciarse. Un grupo de mdicos, entre los
que se encontraba Marianno Franzini, presidente de la SIOOT, a travs de abogados,
solicitaron de la justicia la suspensin de la ejecucin de la Directiva 900-2/72/191
del 14/3/96 expedida por la Direccin General Hospitalaria. El tribunal rechaz la
demanda incidental de suspensin y no entr en el fondo de la solicitud al considerar
que

() por carencia del requisito del dao grave e irreparable, con respecto a la
afirmacin de la Abogaca del Estado, compartida por la defensa de los
recurrentes, segn la cual los dictados de la circular impugnada no inhiben, y
en todo caso no interfieren, en la actividad de prctica teraputica desarrollada
en los ambulatorios privados.81

Lo importante de esta decisin judicial radica, que tanto el demandado - el gobierno

italiano a travs de la Abogaca del Estado, como el demandante - los mdicos a
travs de sus abogados - estaban de acuerdo que la circular impugnada no inhiba ni
interfera la prctica de la ozonoterapia en centros mdicos sin internamiento. Aunque
no hemos podido obtener la resolucin ministerial impugnada, se puede decir que
desde el punto de vista jurdico salvo opinin ms autorizada - la ozonoterapia puede
practicarse en centros privados sin internamiento.

Posteriormente otro grupo de mdicos entre los cuales estaba el presidente de la

FIOOT Marianno Franzini, pidi la anulacin, previa adopcin de medidas cautelares
() de la circular n. 0000988 P de 31.12.2002 del Ministerio de Sanidad Direccin
General del Sistema Informativo y Estadstico y de Inversiones Estructurales y
Tecnolgicas Oficina IX Dispositivos Mdicos. Al igual que en 1996, el Tribunal
rechaz la peticin de los mdicos, al considerar

() que el perjuicio del que se queja la parte recurrente no presenta carcter

de gravedad e irreparabilidad puesto que segn se desprende del escrito de la
Abogaca, la actividad de experimentacin (), puede realizarse tambin en
los ambulatorios privados [...] de las caractersticas previstas por el D.M. de 27
de abril de 1982.

Aunque la sentencia no entr en el fondo de la discusin, su importancia se encuentra

en que la justicia favorece la actividad de la ozonoterapia con carcter experimental,
en los centros privados sin internamiento.82

80
Lactivit stesse pertanto ricade sotto la directa ed esclusiva responsailit del medico che la
efecta.Franca Sciarrone, Departamento di Sanit Publica, Servizio Sanitario Regionale Emilio-
Romagna, Parma, 20-9-2007. International Journal of Ozone Therapy, World Federation of Oxigen-Ozone
Therapy (WFOOT), volume 7 No. 1, April 2008, p. 72. (Est la foto de la carta).
81
Il Tribunale Amministrativo Regionale peri l Lazio, Sezione Prima, Ricorso N. 10309/96, Roma, 26/9/96
82
Tribunale Amministrativo Regionale peri l Lazio, Sezione III Ter, Ricorso Ord. N. 1298/03, Roma,
13/5/03.
 24

Conclusiones sobre la regularizacin en Italia

Aunque es cierto que durante aos las autoridades sanitaria italianas se haban
pronunciado en contra de la prctica de la ozonoterapia en los hospitales pblicos,
nunca prohibieron su prctica en centros privados. Sin embargo s permitan la
experimentacin de la oxgeno-ozono-terapia para inyeccin intradiscal en sujetos con
hernia discal contenida o protrusin discal, con efectos compresivos sobre la raz
nerviosa, sin compromiso de la funcionalidad misma.

En la actualidad el Ministerio de Salud a travs del Consejo Superior de Salud ha

aceptado que la ozonoterapia se pueda practicar en el tratamiento de las
lumbociatalgias por hernia discal por inyeccin intramuscular paravertebral, de
conformidad a un protocolo establecido, consentimiento escrito del paciente y que ()
el mdico, bajo su propia responsabilidad y segn ciencia y conciencia, realice la
prctica mdica de la oxgeno-ozono terapia cumpliendo unos requisitos bsicos()

La administracin de la Regin Emilia-Romagna ha determinado que la prctica de la

ozonoterapia es responsabilidad exclusiva del mdico.83

De conformidad con las dos sentencias judiciales proferidas por el Tribunal

Administrativo de Lacio, las directrices del Ministerio de Salud, no inhiben ni interfieren
la prctica de la ozonoterapia en centros privados, ya que no hay dao grave e
irreparable. Adems la ozonoterapia puede ser utilizada con criterios de
experimentacin en dichos centros.

RUSIA

El Servicio Federal de Control en rea de Salud Pblica y Desarrollo Social ha

autorizado la utilizacin del ozono mdico en obstetricia, ginecologa y neonatologa.
Este servicio federal ruso ha sealado

el amplio uso del ozono mdico en el sistema de rehabilitacin y tratamiento

de enfermedades crnicas genitales y extra-genitales, en mujeres post
intervencin quirrgica, operaciones ginecolgicas, partos cesrea o abortos
espontneos, en recin nacidos con neumona intrauterina u omfalitis catarral.

Ha establecido que el ozono

permite disminuir la carga medicamentosa en un 30%, reducir los perodos de

estancia intrahospitalar de los enfermos en 23 das, disminuir la frecuencia de
complicaciones spticas en 2 veces.

Finalmente ha sealado que

la efectividad de la tecnologa se determina por el mejoramiento reolgico de

la sangre, por las propiedades de correccin inmunolgica y por la accin
bactericida y virucida. (Servicio Federal de Control)

El mismo documento autoriza el uso de tres aparatos de ozono para ser usados en
casas de nacimientos (hospitales, seccin de partos y maternidad), centros peri-
natales, centros de planificacin familiar y reproduccin, hospitales especializados y

83
Lactivit stesse pertanto ricade sotto la directa ed esclusiva responsailit del medico che la
efecta.Franca Sciarrone, Departamento di Sanit Publica, Servizio Sanitario Regionale Emilio-
Romagna, Parma, 20-9-2007.
 25

clnicas de consulta externa para mujeres. La tecnologa est destinada a mdicos,

matronas, gineclogos y neonatlogos.

El Servicio Federal de Control en rea de Salud Pblica y Desarrollo Social ruso ha

precisado que el ozono se puede utilizar en:
Enfermedades corrientes del embarazo (hiperemesis gravdica, etc.)
Insuficiencia placentaria.
Infeccin viral crnica (citomagalovirus, herpes genital,)
Toxicosis del embarazo (gestosis).
Anemia del embarazo
Profilctica de infeccin intrauterina del feto.
Profilctica del agravamiento crnico de pielonefritis.
Profilctica de complicaciones de sepsis post cesrea, partos spticos, abortos
del primer trimestre.
Endometritis crnica, apendicitis.
Vulvovaginitis bacteriana y mictica.
Enfermedad benigna del cuello del tero post tratamiento radioquirrgico.
Profilctica de sepsis postquirrgica e infeccin de la sutura post quirrgica en
la mujer con obstruccin tubrica.
Rehabilitacin postoperatoria de miomectoma.
Complicacin infecciosopurulenta neonatal.
Pneumona neonatal precoz.
Omfalitis en recin nacidos.

El mismo servicio federal ha sealado las siguientes:

Contraindicaciones absolutas: hipertiroidismo, hemorragia, tendencia a espasmos
mioclnicos (eclamsia), tromcitopenia, infarto agudo del miocardio, intoxicacin etlica
aguda, alergia al ozono, enfermedades psquicas.
Contraindicaciones relativas: Hipotensin e hipertensin arterial, difcil acceso a las
venas.
Contraindicaciones de los recin nacidos: descompensacin hemodinmica,
hipocoagulacin. (Servicio Federal de Control, Anexo)
 26

Cuadro de derecho comparado en relacin a los pases investigados

Pases Ley o Jurisprudencia Polticas Quin puede Autorizacin o

autorizacin que permite la administrativas practicarla recomendacin
administrativa tolerancia o no escritas escrita para
aceptacin que la reas
permiten o especficas
toleran
Alemania S
Australia No
Brasil No En casos Mdicos
excepcionales
Cuba S Mdicos
Espaa 8 Mdicos
comunidades
autnomas
Estados 15 estados Mdicos en
Unidos 14 estados.
En Florida
profesionales
licenciados
en cuidados
de la salud.

Grecia ?
Italia S en dos S. Todas las S. Todas las Mdicos (1)
terapias. terapias en terapias en Experimentacin
centros centros para inyeccin
S, todas las privados. privados. intradiscal en
terapias en la sujetos con
Regin Emilia- hernia discal.
Romagna. (2)
Lumbociatalgias
por hernia discal
por inyeccin
intramuscular
paravertebral.
Rusia S Mdicos obstetricia,
ginecologa y
neonatologa

III. HACIA LA REGULARIZACIN DE LA OZONTERAPIA POR LAS

AUTORIDADES DE SALUD

1. Adopcin de una estrategia en busca del reconocimiento

En lneas muy generales se pueden establecer dos grandes lneas de pensamiento
respecto de cmo encarar el tema de la ozonoterapia dentro de la estructura legal,
para que sea reconocida como una terapia vlida y por tanto aceptada por las
autoridades, los jueces, las compaas de seguro, los pacientes y la sociedad en
general.

Una lnea de pensamiento se encuentra expresada en los estatutos de la Asociacin

Espaola de Profesionales Mdicos en Ozonoterapia (AEPROMO) que en el artculo 3
 27

de sus estatutos ha detallado una serie de actividades que deben realizarse () para
que la ozonoterapia sea regularizada positivamente por las autoridades respectivas.
Entre las actividades se indica el contactar a las autoridades, emitir informes,
promover actividades e interponer recursos, tanto administrativos como judiciales. Lo
anterior significa que AEPROMO, tiene como uno de sus objetivos, el buscar que la
ozonoterapia sea regularizada y/o legalizada, o si no fuese posible lograrlo en una
primera etapa, por lo menos que sea tolerada.

Consecuente con sus estatutos, AEPROMO ha dado el primer paso en busca de la

obtencin de este objetivo, presentando el 17 de septiembre del 2008 a la Comunidad
de Madrid - nico lugar en Espaa donde la prctica de la ozonoterapia en centros sin
internamiento est prohibida una solicitud de licencia para la prctica de la
ozonoterapia en centros sin internamiento.

La prctica en Italia se enmarca dentro de esta lnea de pensamiento. Las

asociaciones italianas han estado muy activas al respecto, ya que la FIO ha acudido a
la autoridad sanitaria en busca de la regularizacin de la ozonoterapia y la SIOOT la
ha buscado tanto en el poder ejecutivo como en el judicial. Los colegas rusos,
practicantes de esta lnea de pensamiento, han logrado que una decisin
administrativa, si bien temporal ya que tiene vigencia hasta junio del 2011, les haya
autorizado la prctica de la ozonoterapia en obstetricia, ginecologa y neonatologa.

La otra lnea de pensamiento es la que pregona que lo mejor es no remover las aguas
y por tanto no acudir ni a las autoridades ni a los jueces. El acudir a ellos podra traer
consecuencias negativas como que las autoridades decidan la prohibicin de su
prctica. Lo mejor, segn esta lnea de pensamiento, es la de continuar trabajando en
una situacin ms o menos de clandestinidad.

La presente ponencia claramente se inserta a favor de que se tomen las acciones

legales correspondientes en el rea administrativa y si es necesario en el plano
judicial, para que ms pronto que tarde la ozonoterapia sea ampliamente reconocida y
aceptada por los organismos competentes. A nuestro juicio, se hace necesario que el
edificio de la ozonoterapia est construido sobre bases slidas tanto en plano mdico
como jurdico, porque la menor accin administrativa sanitaria contra la ozonoterapia
puede ocasionar el desplome de lo tan efmeramente construido.

Se debe adoptar como estrategia el buscar la regularizacin de la ozonoterapia y para

ello planteamos la enorme conveniencia que las asociaciones nacionales, con el
apoyo de las internacionales, elaboren documentos de alta calidad cientfica, jurdica y
metodolgica, para ser presentados a las autoridades nacionales competentes por lo
menos en aquellos donde el reconocimiento formal de la ozonoterapia sea necesario,
de conformidad con el sistema jurdico imperante para que en forma mancomunada
se vaya avanzando en el lento, complejo y difcil camino del reconocimiento.

2. Posiciones legales que las asociaciones deben adoptar frente a la legislacin

sanitaria
En las discusiones que se tengan con las autoridades no es suficiente el aportarles
argumentos cientficos sobre los beneficios de la ozonoterapia. Se requiere igualmente
bucear en las normas legales para saber dnde se debera o no ubicar una terapia
determinada dentro de la legislacin y cul debera ser la interpretacin que se le dara
a dichas normativas.
Posiblemente la lista de las prcticas mdicas que requieran un posicionamiento frente
a la ley variar de pas a pas. Basados en la experiencia que hemos tenido en Espaa
y a ttulo indicativo planteamos las siguientes.
 28

a) Es la autohemoterapia una tcnica de autohemodonacin?

La respuesta tiene importancia de conformidad con la legislacin espaola. En caso de
que la respuesta fuese positiva, la tcnica de ozonoterapia conocida como
autohemoterapia mayor slo podra practicarse en centros de transfusin que
tuviese a un mdico especialista en hematologa y hemoterapia, con una experiencia
posterior a su titulacin de ms de dos aos, de conformidad con el artculo del 30 del
Real Decreto 1088/2005. Esta interpretacin demasiado restrictiva obligara a los
ozonoterapistas, a contar con el personal adicional sanitario exigido por la ley y la de
adecuar sus centros de conformidad a los requisitos exigidos a los lugares donde se
practica la hemodonacin.

Vale la pena sealar que en muchas ocasiones las Consejeras de Sanidad y la Cruz
Roja Espaola organizan campaas de donacin de sangre con vehculos adaptados -
en los cuales se extrae sangre para conservar - en centros de trabajo, lugares
pblicos, escuelas, universidades, etc., sin internamiento y sin hematlogo o mdico
presente.

Para responder la pregunta planteada se requiere interpretar el artculo 21 del Real

Decreto 1088/2005 que dice as:

Artculo 21. Donacin autloga y autotransfusin.

1. Se entiende por donacin autloga la sangre y componentes sanguneos
extrados de una persona y dedicados exclusivamente a su transfusin
autloga posterior u otra aplicacin teraputica a la misma persona.

2. Se entiende por autotransfusin la transfusin en la que el donante y

receptor son la misma persona y en la que se emplea sangre y componentes
sanguneos depositados previamente. Artculo 21 Real Decreto 1088/2005

AEPROMO considera que en la donacin autloga y en la autotransfusin, tal como

estn definidas por el legislador espaol, se requiere en la primera que la sangre sea
utilizada posteriormente en la misma persona y en la segunda que la sangre haya sido
depositada previamente. En la autohemoterapia mayor no existe donacin autloga ni
transfusin al no hacer presencia el requisito indispensable del artculo 21 del Real
Decreto 1088/2005, ya que no existe depsito de la sangre para un uso posterior. Lo
anterior nos lleva a concluir que las disposiciones legales y los centros de servicios de
transfusin no pueden ser aplicables a la autohemoterapia mayor.

b) Dnde se debera ubicar a la ozonoterapia en la legislacin?

Al no estar especficamente mencionada la ozonoterapia en la legislacin vigente
espaola, se le podra incluir - cuando se regulada - en las terapias no
convencionales, o en otras unidades asistenciales.

OFERTA ASISTENCIAL
La oferta asistencial de los centros sanitarios anteriormente indicados podr
estar integrada por uno o varios de los siguientes servicios o unidades
asistenciales:

U.101 Terapias no convencionales: unidad asistencial en la que un mdico es

responsable de realizar tratamientos de las enfermedades por medios de
medicina naturista o con medicamentos homeopticos o mediante tcnicas de
estimulacin perifrica con agujas u otros que demuestren su eficacia y su
seguridad.
 29

U.900 Otras unidades asistenciales: unidades que, bajo la responsabilidad de

profesionales sanitarios, capacitados por su titulacin oficial o habilitacin
profesional, no se ajustan a las caractersticas de ninguna de las anteriormente
definidas por realizar actividades sanitarias innovadoras o en fase de
evaluacin clnica. Anexo II, Definiciones de centros, unidades asistenciales y
establecimientos sanitarios, Real Decreto 1277/2003

AEPROMO es la de la opinin que debe ser incluida en otras unidades asistenciales

ya que se trata de una actividad sanitaria innovadora. Esta opinin es compartida por
la Consejera de Sanidad de Madrid, quien seal que se le ubicara en ese mismo
acpite (Consejera de Sanidad, 20 de mayo de 2008).

Ya sea en virtud de un acuerdo alcanzado en el seno del Consejo Interterritorial del

Sistema Nacional de Salud Espaol o por iniciativa de las mismas Comunidades
Autnomas ya que pueden aprobar carteras de servicios por encima de lo acordado
a nivel nacional,84 la ozonoterapia podra ser incluida dentro de otras unidades
asistenciales.

3. Propuestas a las autoridades sobre los requisitos que deben cumplir los
centros mdicos para su autorizacin de funcionamiento
Hemos encontrado en una comunidad autnoma espaola y en una recomendacin
avalada por las autoridades sanitarias italianas, los requisitos que se deben tener para
que la ozonoterapia pueda practicarse.

Aunque en Espaa no est regulada la ozonoterapia, algunas comunidades

autnomas han establecido polticas sobre la misma. La ms elaborada se encuentra
en las Islas Baleares que dispuso:

El centro sanitario debe disponer de la autorizacin de funcionamiento, () el

tratamiento debe ser aplicado por mdico colegiado, el equipo de ozono debe
tener la consideracin de producto sanitario y disponer del marcado CE
[autorizacin de la Unin Europea], el oxgeno utilizado debe ser oxgeno
medicinal, se ha de informar al paciente sobre el tratamiento y ste ha de firmar
el consentimiento informado. (Govern de les Illes Balear).

En la Conferencia de Consenso realizada en Italia a finales del 2006 las diferentes

partes se pusieron de acuerdo en los siguientes requisitos:

Haber realizado [el mdico] por lo menos un curso terico-prctico de

aprendizaje y actualizacin anual de la metdica (msters y cursos de
perfeccionamiento universitarios, cursos de formacin y actualizacin de la
SIOOT).
Utilizar equipos certificados segn el Decreto Legislativo 46/97, Directiva CEE
93/42, en clase 2A.
Actuar en un ambulatorio o consulta mdica equipados adecuadamente
(frmacos salvavidas, equipos de soporte ventilatorio o baln de Ambu,
condiciones higinicas y de seguridad adecuadas, deshecho de residuos,
ausencia de barreras arquitectnicas).
Atenerse a los Protocolos Teraputicos y a las Lneas Directrices formuladas
por la SIOOT y presentadas a los Colegios de Mdicos y al Ministerio de
Sanidad.

84
Las Comunidades Autnomas, en el mbito de sus competencias, podrn aprobar sus respectivas
carteras de servicios, que incluirn cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.
(nfasis de la autora de la ponencia). Artculo 20, artculo. 6 Ley 16/03.
 30

Obtener del paciente el consentimiento para la intervencin teraputica. En el

formulario de consentimiento deber especificarse que la prctica de la
oxgeno-ozono terapia por va intramuscular paravertebral no presenta an
pruebas de eficacia segura segn los criterios establecidos por la Evidence
Based Medicine. (Conferencia de Consenso, Recomendaciones. 30 y 31)

Con la conviccin que es altamente conveniente que las asociaciones les presenten a
las autoridades propuestas constructivas respecto de la aplicacin de la ozonoterapia,
AEPROMO le est sugiriendo a las autoridades sanitarias y en particular a la
Comunidad de Madrid que autorice la prctica de la ozonoterapia en centros que

a. Dispongan de la autorizacin de funcionamiento correspondiente.

b. Cuenten con una aireacin apropiada.
c. Tengan un mdico colegiado con formacin acreditada en ozonoterapia
y respaldado por la Asociacin Espaola de Profesionales Mdicos en
Ozonoterapia (AEPROMO) o cualquier otra asociacin mdica en
ozonoterapia de prestigio. El tratamiento debe ser aplicado
exclusivamente por este profesional.
d. Posean un generador de ozono preciso, bien calibrado y debidamente
aprobado y marcado por la CE.
e. Usen O2 medicinal.
f. Establezcan en todos los casos un consentimiento informado escrito y
firmado por el paciente.
g. Tengan una pliza de seguro especfica a la ozonoterapia.

Aunque la ozonoterapia, si es aplicada correctamente, no debe causar problemas,

AEPROMO adopta medidas adicionales de seguridad y por ello aconseja a sus
asociados el tener en sus consultas frmacos salvavidas, equipos de soporte
ventilatorio o baln de Ambu. Por otra parte se recomienda a los profesionales
asociados a AEPROMO que siempre tengan como punto de referencia en sus
tratamientos los diferentes protocolos de actuacin aprobados por la asociacin.

Los anteriores requisitos podran servir de referencia en el trabajo de las asociaciones,

cuando en la bsqueda de la regularizacin de la ozonoterapia, les presenten a las
autoridades sugerencias concretas y viables.

4. Acercamiento del Derecho a la ozonoterapia

a) Legislacin nacional. Se debe buscar, sistematizar y profundizar el conocimiento
de las leyes nacionales (aprobadas por el poder legislativo) y los actos administrativos
(expedidos por el poder ejecutivo) incluyendo sus silencios, que le hayan dado vida
jurdica a la ozonoterapia o sean susceptibles de drsela; y las interpretaciones que la
administracin y las sentencias y jurisprudencia de los jueces le hayan dado a dichas
leyes y actos administrativos.

b) Implementacin o no de la legislacin. Se requiere analizar cmo se estn

implementando en la prctica las leyes y los actos administrativos respecto de la
ozonoterapia. Es bien sabido que no basta que haya una ley o una poltica
gubernamental sobre la ozonoterapia para que se pueda practicar sin obstculos. Si
las normas no tienen una operatividad efectiva, sern letra muerta.

c) Legislacin internacional. No es suficiente conocer el derecho interno del Estado.

Se hace necesario examinar cuidadosamente en qu forma las normas internacionales
con contenidos que puedan relacionarse a la ozonoterapia, se aplican y se desarrollan
en los contextos nacionales. Esto es particularmente importante en el contexto
 31

europeo donde la Unin Europea tiene un poder legislativo y regulador con incidencia
en todos sus estados miembros.

Las asociaciones de ozonoterapia deberan trabajar para que la Declaracin de

Helsinki pueda ser efectivamente aplicada en los diferentes pases. Aunque fue
concebida para establecer principios mdicos para la investigacin mdica, hay partes
de la Declaracin que perfectamente pueden ser asimiladas al contexto de la
aplicacin de la ozonoterapia, como lo preceptuado en el prrafo 32 de la Declaracin:

32. Cuando los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos disponibles

han resultado ineficaces en la atencin de un enfermo, el mdico, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos
preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no probados, si, a su juicio,
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a
fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin
nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir
todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin. 85

En una recomendacin de Helsinki se estipula:

En el tratamiento de la persona enferma, el mdico debe tener la libertad de

usar un nuevo mtodo diagnstico y teraputico, si a su juicio ofrece la
esperanza de salvar una vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. 86

En el contexto europeo la decisin adoptada por la Asamblea Parlamentaria del

Consejo de Europa respecto de las medicinas no convencionales puede ser un
importante punto de referencia. La Asamblea dice la resolucin piensa que un
comn acercamiento a la medicina no convencional, basada en el principio de libertad
del paciente a escoger su tratamiento mdico, no debera ser descartado. (Prrafo 3)87

d) Consecuencias prcticas de la investigacin jurdica. El trabajo investigativo y

analtico debe proyectarse y servir entre otros puntos - para que:
Sean tenidos en cuenta por la asociaciones de ozonoterapia, en la elaboracin
de los documentos que vayan a presentar a las autoridades con el nimo que
stas regulen la ozonoterapia.
Los borradores de proyectos de leyes o de actos administrativos sugeridos por
las asociaciones, se estructuren alrededor de argumentos jurdicos slidamente
elaborados.
Se pueda precisar la cobertura que la seguridad social pblica, las compaas
privadas de salud y los seguros de salud brindan o pueden brindar a los
pacientes tratados con ozonoterapia.

e) Asesoramiento. Los abogados asesores de las asociaciones estarn en capacidad

de brindar a los ozonoterapistas - desde el punto de vista legal asesora,

85
Asociacin Mdica Mundial, Declaracin de Helsinki, Principios ticos para las investigaciones mdicas
en seres humanos. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm
86
Asociacin Mdica Mundial, Declaracin de Helsinki, Recomendaciones para orientar a los mdicos en
la investigacin biomdica con seres humanos, ii. Investigacin mdica combinada con atencin
profesional (investigacin clnica). http://www.uchile.cl/bioetica/doc/helsink.htm#top2
87
The Assembly believes that a common European approach to non-conventional medicine based on the
principle of patients freedom of choice in health care should not be ruled out. Resolution 1206 (1999).
Council of Europe, Parliamentary Assembly A European approach to non-conventional medicines, Extract
from the Official Gazette of the Council of Europe November 1999.
http://assembly.coe.int/main.asp?Link=/documents/adoptedtext/ta99/eres1206.htmResolution 1206 (1999)
 32

conocimiento e informacin, contrastada y veraz sobre la terapia que estn

practicando, para evitar dentro de lo posible errores de informacin y de interpretacin.

El siguiente ejemplo es esclarecedor. En un nmero significativo de pginas web y en

investigaciones mdicas se afirma errneamente que la ozonoterapia est aceptada
por la Unin Europea, en virtud de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de las
Comunidades Europeas de 14 de junio de 1993. stas que estaban integradas por tres
comunidades, en virtud del Tratado de Maastricht, pasaron a formar parte de la nueva
organizacin supranacional denominada la Unin Europea.

La Directiva 93/42/CEE de de 14 de junio de 1993 trata sobre los productos sanitarios,

los cuales estn definidos en su artculo 2. Aunque la directiva se relaciona a temas
mdicos como son los productos sanitarios, no est legislando ni sobre la
ozonoterapia, ni facultando su prctica dentro de los pases que integran la Unin.

5. Investigacin
Hay una opinin ampliamente aceptada que la ozonoterapia, como en la inmensa
mayora de los campos de la medicina y en el general en la profundizacin del
conocimiento humano, la investigacin debe ser materia de prioridad.

Los investigadores que han profundizado el tema de la ozonoterapia son unnimes en

indicar que an es necesario mucha ms investigacin, a sabiendas que sta nunca
va a tener una meta final de llegada. La investigacin y las publicaciones dentro de los
formatos cientficos y metodolgicos de conformidad con los estndares
internacionales deben ser estimuladas y apoyadas con entusiasmo y dedicacin. La
falta de apoyo financiero constituye un desafo serio para realizar investigaciones
controladas y aleatorias, cuyos resultados son urgentemente requeridos para probar la
validez y el elemento antitxico de la terapia del ozono en varias enfermedades (Bocci,
2006, a, 434)

Dos comunidades autnomas espaolas, Galicia y Andaluca, a travs de sus propios

centros de investigacin han analizado la ozonoterapia. Sus resultados no fueron fruto
de una investigacin clnica adelantada por ellos, sino de consultas a una variada
cantidad de documentos investigativos.

Ambos informes coinciden en criticar negativamente la metodologa utilizada en los

estudios difundidos sobre investigacin de ozonoterapia:
La metodologa es poco rigurosa en la mayor parte de los estudios localizados
presentando un nivel bajo de evidencia cientfica. En este tipo de estudios, los
resultados, pese a ser ptimos en un porcentaje bastante elevado, llegando en
algunos casos a superar el 80% de xito, presentan numerosos sesgos, con lo
que la validez de estos resultados carece de una base slida. (Paz-Valias, 5)

La calidad metodolgica de los estudios originales analizados es baja. Las

principales limitaciones metodolgicas encontradas son: asignacin a los
grupos de tratamiento no aleatoria confusa o inadecuada, escasa definicin de
los criterios de inclusin y caractersticas de la poblacin, ausencia de
enmascaramiento de los evaluadores de resultados y participantes, escalas de
medida no validadas, prdidas o abandonos no especificadas, anlisis
estadstico no descrito, diferencias en el tratamiento entre los grupos de
comparacin no relacionadas con la intervencin a estudio, etc. () La
heterogeneidad clnica y la pobre calidad metodolgica de todos los estudios
impidi combinar los resultados para su anlisis. (Vidal et al., 10)
 33

Ingentes esfuerzos se requieren para enfrentar esta crtica negativa. En el rea

investigativa espaola, el Gobierno de Canarias, consecuente con su poltica de apoyo
a la prctica de la ozonoterapia, aparece como un jalonador de importancia gracias a
diferentes apoyos dados para que se investigue sobre esta tcnica mdica. Los
investigadores en las publicaciones realizadas han indicado expresamente ese
apoyo.88 Adems es la nica entidad gubernamental espaola que se ha pronunciado
abiertamente a favor de la ozonoterapia, al sealar que esta terapia

se ha mostrado de utilidad en un elevado porcentaje de lceras o retardos de

cicatrizacin causados por ciruga, radioterapia o por otra patologa de base,
algunos efectos secundarios de la Radioterapia y Quimioterapia, y migraas
crnicas. Con la aplicacin de la Ozonoterapia se consigue, entre otras
mejoras, aumentar el flujo sanguneo y la oxigenacin en el tejido lesionado y
aumentar el nivel de antioxidantes. (Gobierno de Canarias, Comunicacin)

En el mbito nacional el Ministerio de Sanidad espaol, a travs del Instituto de Salud

Carlos III, proporcion una ayuda econmica para un estudio preliminar sobre la
inclusin o no de la ozonoterapia en la Cartera de Servicios del Sistema Nacional de
Salud.89 El importe mximo por proyecto fue por un ao y por 30.000 , excluyendo
los costes indirectos.

Sin embargo los esfuerzos investigativos realizados son insuficientes y el apoyo

econmico aportado es bastante reducido frente al trabajo que toca realizar.

Banco de datos
Es necesario buscar creativamente sistemas que puedan en alguna forma contribuir al
avance investigativo, a partir, por ejemplo de la propia prctica que los profesionales
estn realizando en sus diferentes puestos de trabajo. En una ponencia anterior
propusimos la creacin

de un banco de datos de conformidad con los estndares internacionales que

reuniera los criterios investigativos, metodolgicos predeterminados y rigurosos, a
donde los mdicos practicantes pudiesen enviar sus experiencias ms
significativas y relevantes. As se contribuira a la ampliacin del abanico
investigativo en ozonoterapia que requiere de ingentes esfuerzos concertados
tanto econmicos como de tiempo.(Schwartz et al)

Dicha propuesta sigue siendo vlida y est en lnea con lo que se viene practicando en
Alemania donde la Medical Society for the Use of Ozone in Prevention and Therapy
ha publicado formularios estadsticos, para distribuirlos a los mdicos que los soliciten,
para que registren los xitos individuales de los pacientes tratados con ozonoterapia,
para que quedaran registrados debidamente. (Beck et al, 27)

AEPROMO se encuentra en el proceso de establecer formularios que permitan iniciar

el banco de datos. Para ello se ir a tener en cuenta la experiencia que pueda tener
Alemania al respecto. Similares experiencias pueden ponerse en prctica en otros

88
Este [os] trabajo [s] fue [ron] parcialmente financiado [s] con un beca (FUNCIS 98-31) de la Fundacin
para la Salud e Investigacin del Gobierno Autnomo de las Islas Canarias. (Bernardino Clavo et al,
2004, a y b).
El instrumento Eppendorf pO2 Histograph 6650 fue comprado con una beca (FUNCIS PI: 3198) de la
Fundacin para la Salud e Investigacin del Gobierno Autnomo de las Islas Canarias. (Bernardino Clavo
et al, 2003 y 2004 c).
89
Punto 10: Ozonoterapia. Objetivo de la investigacin: Identificacin y evaluacin de la evidencia
cientfica sobre las indicaciones de la ozonoterapia. Apoyo para la toma de decisin sobre condiciones de
inclusin en la Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud. Resolucin del 2 septiembre del 2005
 34

pases a travs de las asociaciones nacionales, estableciendo criterios, metodologa y

supervisin rigurosa.

6. Educacin, formacin y difusin

Las asociaciones nacionales deben hacer esfuerzos para que la ozonoterapia
paulatinamente vaya siendo aceptada en la enseanza universitaria.

La Universit degli Studi di Sienna en Italia est organizando un curso de

perfeccionamiento en oxgeno ozonoterapia de 12 meses, donde los estudiantes estn
obligados a presentar una tesis al final del mismo.90

En Espaa desde finales del 2006 la ozonoterapia es materia de estudio para los
exmenes de ingreso (oposiciones) en los centros hospitalarios de la Comunidad
Autnoma de Castilla y Len, constituyndose as en una pionera al respecto.91 De
esta manera los mdicos no solo se familiaricen con el tema sino que tambin puedan
incursionar en forma metdica en la aplicacin de la tcnica de la ozonoterapia.

Igualmente deben patrocinar, organizar y participar en conferencias, debates, mesas

redondas en diferentes lugares del pas. Publicar artculos slidamente concebidos
sobre la tcnica en las revistas especializadas. Adems se hace imprescindible
paralelamente hacer un trabajo de divulgacin sistemtico hacia otras asociaciones y
colegios mdicos; que conozcan sobre las asociaciones de ozonoterapia, que sepan
que esta terapia es practicada por mdicos, que su aplicacin est sujeta a
conocimientos cientficos slidos y de conformidad a protocolos establecidos.

IV. REFLEXIONES FINALES

La ozonoterapia goza de una aceptacin legislativa, administrativa o judicial bastante

limitada dentro del conjunto de los pases analizados en esta ponencia.

La presente investigacin ha sido un primer intento de sistematizacin y de

comparacin jurdica sobre las bases legales en las que la ozonoterapia actualmente
se basa o pretende basarse. Permite establecer dnde est ubicada desde el punto de
vista legal la prctica de la ozonoterapia en los diferentes pases analizados. Brinda
material til de informacin que anteriormente estaba muy disperso o no disponible
fcilmente. Esto haca que con frecuencia se citaran en diferentes publicaciones,
informaciones jurdicas que no correspondan a la realidad o que no eran
suficientemente contrastadas. Los datos suministrados permitirn a las asociaciones
establecer puntos de comparacin con otros pases que puedan ser relevantes en su
bsqueda de la regularizacin oficial, si es que fuese necesario en sus respectivos
pases. Somos conscientes que este documento es necesariamente incompleto y
posiblemente impreciso en algunas de los puntos expuestos.

El apoyo legal que las asociaciones puedan recibir de abogados expertos puede ser
igualmente valioso. Vivimos en un mundo globalizado, y por tanto el ahondamiento
jurdico y el anlisis del derecho comparado, como lo ha intentado esta ponencia, y
que necesariamente debe seguirse profundizando, va brindar a los asociantes

90
International Journal of Ozone Therapy, World Federation of Oxigen-Ozone Therapy (WFOOT), volume
7 No. 1, April 2008, p. 77.
91
Orden San/2063/2006, de 11 de diciembre, por la que se convoca proceso selectivo para el acceso a la
condicin de personal estatutario fijo en plazas de Facultativos Especialistas en Traumatologa y Ciruga
Ortopdica, del Servicio de Salud de Castilla y Len. Tema 100. B.O.C. y L. - N. 247, 27 de diciembre
2006
 35

nacionales instrumentos legales, que debidamente utilizados fortalecer el proceso

que busca el reconocimiento de la prctica de la ozonoterapia. Las acciones de
cabildeo ante las autoridades, deben basarse adems de los informes cientficos, en
las regulaciones del derecho positivo existente y si fuese el caso, proponiendo nuevas
leyes o modificaciones de las mismas.

En los pases donde la ozonoterapia no est legislada, ni regulada ni tolerada, las

asociaciones nacionales deberan buscar - por los menos inicialmente que los pases
toleren su prctica. Posteriormente vendra el trabajo ms complejo de su
reconocimiento. El camino que no es fcil y para ello las sugerencias, los apoyos de
las asociaciones nacionales e internacionales y el intercambio de experiencias
investigativas, jurdicas y de cabildeo es muy importante.

El trabajo que se pueda seguir realizando va a redundar sin ninguna duda, en

beneficio de la ozonoterapia, de las asociaciones, de sus miembros, y por encima de
todo, de los pacientes que esperan resultados favorables para sus diferentes
enfermedades en las cuales la ozonoterapia puede jugar un papel de vala.
 36

ANEXO I

SOLICITUD DE INFORMACIN
26 de septiembre de 200792

(1) Est regulada la aplicacin de oxgeno-ozono terapia en su Comunidad?

a) En caso afirmativo le solicitara el favor de enviarme una copia de la
normativa respectiva.
b) En caso negativo se autoriza o se tolera en su Comunidad la aplicacin
de oxgeno-ozono terapia:
en la prctica de la medicina pblica?
en la prctica de la medicina privada?

(2) Si no estuviese regulada normativamente, existen investigaciones,

informes y/o estudios realizados por o para la Consejera de Salud, que se
pronuncien a favor o en contra de su regularizacin? En caso de que
existiesen, le pedira el favor me los copiaran o enviaran; o indicarme dnde
podra obtenerlos.

(3) Est la aplicacin de oxgeno-ozono terapia incluida en la sanidad pblica

de su Comunidad?

(4) Se considera que la aplicacin de oxgeno-ozono terapia nicamente

debera realizarse en hospitales pblicos y privados y no en consultas
privadas? Si slo pudiese aplicarse en hospitales, cules seran las
razones para su no aplicacin en consultas privadas?

Despus de consultar materiales investigativos y conversar con expertos, las

preguntas las formula sobre la base de que la aplicacin de oxgeno-ozono terapia
debe hacerla nicamente una persona licenciada en medicina.

ANEXO II
SOLICITUD DE INFORMACIN
20 de noviembre 200793

1. Est regulada la aplicacin de oxgeno-ozono terapia en la Comunidad de

Madrid?
En caso afirmativo le solicitara el favor de enviarme una copia de la normativa
respectiva.
En caso negativo se autoriza, se tolera o se prohbe en la Comunidad de
Madrid la aplicacin de oxgeno-ozono terapia:
a. En la prctica de la medicina pblica?
b. En la prctica de la medicina privada?

2. En caso que en la Comunidad de Madrid se prohba o no se autorice la

aplicacin de oxgeno-ozono terapia:
a. Desde qu fecha se est implementando la prohibicin o la no
autorizacin de su prctica?

92
En septiembre 2007, las 17 comunidades autnomas fueron contactadas oficialmente por medio de
carta certificada urgente y aviso de recibo certificado. La solicitud de informacin a la Comunidad de
Madrid se encuentra en el anexo II, por las razones que se explicaron en esta ponencia, fue enviada el 20
de noviembre de 2007. Las Ciudades Autnomas de Ceuta y Melilla no fueron contactadas. La Rioja fue
la nica comunidad en no responder a pesar de reiteradas peticiones telefnicas, cartas y correos
electrnicos.
93
Solicitud enviada a la Comunidad de Madrid.
 37

b. La Comunidad qu medidas est adoptando para hacer cumplir la

prohibicin o la no autorizacin?
c. Los centros que la estuviesen practicando, estaran transgrediendo la
normatividad vigente? Y cul sera dicha normativa?
d. Hay centros a los cuales se les haya prohibido la aplicacin del
oxgeno-ozonoterapia? A cuntos asciende dicho nmero?

3. Si no estuviese regulada normativamente la aplicacin de oxgeno-ozono

terapia:
a. Existen investigaciones, informes y/o estudios realizados por o para la
Consejera de Salud, que se pronuncien a favor o en contra de su
regularizacin?
b. En caso de que existiesen, le pedira el favor me los copiaran o
enviaran; o indicarme dnde podra obtenerlos.

4. Est la aplicacin de oxgeno-ozono terapia incluida en la sanidad pblica de

su Comunidad?

5. Se considera que la aplicacin de oxgeno-ozono terapia:

a. nicamente debera realizarse en hospitales pblicos y privados y no
en consultas privadas?
b. Si slo pudiese aplicarse en hospitales pblicos y privados, cules
seran las razones para su no aplicacin en consultas privadas?

Despus de consultar materiales investigativos y conversar con expertos, las

preguntas se formulan sobre la base de que la aplicacin de oxgeno-ozono terapia
debe hacerla nicamente una persona licenciada en medicina.
 38

BIBLIOGRAFA

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investigaciones mdicas en seres humanos. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm

Asociacin Mdica Mundial. Declaracin de Helsinki, Recomendaciones para orientar

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c) Clavo Bernardino, Juan L. Prez, Laura Lpez, Gerardo Surez, Marta

Lloret, Vctor Rodrguez, David Macas, Maite Santana, Mara A. Hernndez,
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Consejera de Salud y Servicios Sanitarios. Correo electrnico del 29 de octubre de
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Junta de Extremadura, Juan Carlos Bureo Dacal, Subdirector de Atencin

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Mosc, Ul. Academia Oparin, No 4) y a los siguientes colaboradores: Academia Estatal
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