Etiquetado Nutricional de FDA
Datos Nutricionales
Requerimientos
Formatos
Exenciones Alegaciones Descriptoras Alegaciones de Salud
Basados en la Ley de Etiquetado y Educacin sobre Nutricin
1
NLEA, por sus siglas en ingls
La Ley de Etiquetado y Educacin sobre Nutricin de 1990
Lista revisada de los nutrientes requeridos en
las etiquetas de nutrientes Un formato estandarizado fue adoptado Etiquetado nutricional requerido en la mayora de los alimentos, a menos que contengan cantidades insignificantes de los nutrientes Cantidades de referencia establecidas para determinar el tamao de la porcin
NLEA - The Nutrition Labeling and Education Act
2
Nutrientes que pueden listarse en la etiqueta
Caloras Grasa total Sodio Carbohidratos totales Protena Caloras provenientes de la grasa Grasa saturada (Grasa poliinsaturada, Grasa monoinsaturada, tipo trans) Colesterol Potasio Fibra diettica (fibras solubles y no solubles)
Vitaminas y minerales (para los cuales se han establecido los RDIs Reference Daily Intakes) Azcares (alcoholes de azcar )
3
Definiciones
Grasa total: La suma total de los cidos grasos (lpidos)
representados 101.9(c)(2)]
en
forma
de
triglicridos
[21CFR
Grasa saturada: La suma total de todos los cidos grasos
que no contienen doble ligadura [21CFR 101.9(c)(2)(i)]
cidos grasos trans: La suma total de todos los cidos
grasos no-saturados con una o ms doble ligadura aislada en configuracin tipo trans [21CFR 101.9(c)(2)(ii)]
Grasa poliinsaturada: cidos grasos poliinsaturados tipo
cis, cis interrumpido por metileno [21CFR 101.9(c)(2)(iii)]
Grasa monoinsaturada: cidos grasos monoinsaturados
tipo cis [21CFR 101.9(c)(2)(iv)]
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Definiciones (cont.)
Carbohidratos totales: Se calcula por restar la
protena cruda, grasa total, humedad y cenizas del peso total del alimento [21CFR 101.9(c)(6)]
Azcares: La suma total de todos los mono- y
disacridos libres [21CFR 101.9(c)(6)(ii)]
Otros carbohidratos: La diferencia entre los
carbohidratos totales y la suma total de fibras dietticas, azcares y (cuando se declaran) los alcoholes de azcar [21CFR 101.9(c)(6)(iv)]
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Valores Diarios
Dos tipos de valores de referencia para
etiquetas
Referencia de Consumo Diario (RDIs, por sus
siglas en ingls) Valores de Referencia Diaria (DRVs, por sus siglas en ingls)
Personas de 4 o ms aos de edad
Referencia de Consumo Diario (RDIs)
[21CFR 101.9(c)(8)(iv)]
Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Vitamina D Vitamina E Vitamina K Tiamina
Riboflavina Niacina Vitamina B6 Folato (Ac. Flico) Vitamina B12 Biotina cido pantotnico Fsforo Yodo
Magnesio Cinc Selenio Cobre Manganeso Cromo Molibdeno Cloruro
El Consumo de Referencia Alimenticio o CRA es un sistema de recomendaciones de nutricin del Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos. El sistema es usado tanto por los Estados Unidos como por Canad y es querido para profesionales de salud y el gran pblico. Las aplicaciones incluyen: Composicin de dietas para escuelas, prisiones, hospitales o clnicas de ancianos Industrias que desarrollan nuevas materias de alimento Fabricantes de poltica de asistencia mdica y funcionarios de salud pblicos 7
Valores de Referencia Diarios (DRVs) [21CFR 101.9(c)(9)] y Ingesta Diaria de Referencia (IDR) : [21CFR 101.9(c)(8)(iv)]
Grasa total Grasa saturada Colesterol Total carbohidratos Fibra diettica Sodio Potasio Protena
65 gramos* 20 gramos* 300 miligramos 300 gramos* 25 gramos* 2400 miligramos 3500 miligramos 50 gramos*
*Estn basados en una dieta diaria de 2000 caloras
Ayuda a los consumidores a interpretar la informacin sobre la cantidad de nutrientes presentes en un alimento y a comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios. El VDR se restablece para adultos y nios de cuatro aos de edad o ms, al igual que la IDR, a excepcin de las protenas. A fin de calcular el porcentaje del VD, determine la relacin entre la cantidad del nutriente presente en una porcin de alimento y el VD del nutriente, dividiendo la cantidad cuantitativa 8 real (sin aproximar) o la cantidad declarada (aproximada).
Cantidad de Referencia Normalmente Consumida (RACC, por sus siglas en ingls)
Establecida para 139 categoras (21CFR101.12) La cantidad de referencia provee la base para el tamao de porcin que se pone en la etiqueta Provee la nutrientes base para las alegaciones sobre
Se deriva de datos sobre el consumo de alimentos Fue desarrollada en conjunto con el USDA Para modificar la RACC, hay que seguir un proceso de peticin
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cf m?fr=101.12
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Qu se necesita?
Tamao de porcin
Medidas caseras y
mtricas
Porciones por envase Nutrientes obligatorios
Formato establecido
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplia nceRegulatoryInformation/GuidanceDocu ments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelin gGuide/ucm247928.htm#raccs
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Tamao de Porcin
Puntos Principales
Se proporcionan los valores nutritivos del producto
empacado (sin preparacin adicional As Packaged) Representado en medidas caseras Tazas, cucharas, cucharillas: onzas fluidas para bebidas Pedazos, rebanadas, fracciones, etc. Onzas (con la unidad visual apropiada) El tamao de la porcin se basa en la Cantidad de Referencia
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Designaciones del Tamao de Porcin en la Etiqueta
Requerido: medidas caseras y mtricas
1 taza (___g) 1 rebanada (___g) 1 plato (___g) 2 oz (___g/___ rebanada en pulgadas)
Opciones: onza o onza fluida
1 taza (___g/_fl oz) 1 rebanada (___g/_oz)
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Designaciones del Tamao de Porcin en la Etiqueta
Yogur: Pay: Mezcla de panqueque:
1 taza (___g) 1/6 pay (___g) 1/4 taza (___g)
Pretzels (galleta, bocadillo: 4 pretzels (___g)
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Ejemplo: Tamao de Porcin en la Etiqueta
Sopa
RACC = 245 g Tamao de porcin en tazas Medir 245 g (14.5 fl oz) La 1/4 o 1/3 taza ms cercana = 14 fl oz =
1-3/4 taza Tamao de la porcin: 1-3/4 taza (236 g / 8.5 oz) (14*245)/14.5 - 236.55
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceD ocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/ucm247928.htm#raccs
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Tamao de Porcin Ejemplo de Diferentes
Maneras de Considerar un Alimento
Queso
La RACC = 30 g Si las piezas son de 11 g: el nmero de piezas
ms cercano a 30 g
3 piezas (33 g / 1.2 oz)
Si el queso es en forma pat: el nmero de
cucharas ms cercano a 30 g
2 cucharas (29 g / 1 oz)
Si es una pieza grande: el tamao del pedazo
ms cercano a 30 g
1 oz (28 g / pedazo de 1 x 1 x de una pulgada)
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Criterios de Cumplimiento [21CFR 101.9(g)]
Clase I (nutrientes aadidos)
El 100% del valor declarado
Clase II (nutrientes que ocurren naturalmente)
Al menos el 80% del valor declarado
Caloras, grasa total, grasa saturada, cidos
grasos Trans, colesterol, sodio y azcares
No ms del 120% del valor declarado
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Exenciones & Etiquetado Especial
Empresas pequeas, segn ventas brutas Productos alimenticios de bajo volumen
Alimentos servidos o vendidos establecimientos que preparan mismos para su consumo inmediato
en los
Alimentos listos-para-comer pero no para el consumo inmediato
Alimentos que no son de importancia
nutricional
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Exenciones & Etiquetado Especial
Alimentos a granel, destinados para la
manufactura adicional Frutas, vegetales y mariscos crudos Pescado y carne de caza procesados a medida Paquetes pequeos (menos de 12 pulgadas cuadradas) Alimentos vendidos de contenedores a granel (informacin nutricional en el despliegue)
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Como Escoger el Formato
Cantidad de espacio disponible para el etiquetado Cantidad de espacio vertical y continuo Declaracin doble As Packaged & As Prepared Declaracin doble Combinacin con otros alimentos Declaracin conjunta Variedad de alimentos Declaracin bilinge Ingls y la otra lengua Alimentos designados para nios
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Formato Vertical Completo
El empaque tiene ms de 40 pulgadas
cuadradas de espacio disponible para el etiquetado Al menos 3 pulgadas verticales continuas
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Columnas Paralelas
Formato
vertical completo con una nota a pie de pgina a un lado (informacin que sigue el listado de vitaminas y minerales)
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Tabular Completo
Espacio vertical no-suficiente (menos los 3 pulgadas) Nota a pie de pgina es requerida
Ejemplo: Chocolate
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Una porcin (Simplificada)
Omitir servings per container [porciones por envase] y la
declaracin mtrica del tamao de porcin Una descripcin del envase tiene que incluirse
Ejemplo: Gaseosa
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Alimentos Preparados
Formato vertical con una segunda columna que indica los nutrientes presentes cuando el alimento est cocido y listo para consumir Preparacin segn las instrucciones en el paquete Cantidades cuantitativas slo se necesitan para alimentos empacados Omitir la segunda columna si los valores de los nutrientes son los mismos
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Alimentos Combinados
Formato vertical con una segunda columna que indica los nutrientes
presentes cuando el alimento es combinado con otros alimentos Cantidades cuantitativas se necesitan slo para alimentos empacados
Ejemplo: Cereal
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Variety Pack
Formato vertical con
Ejemplo: Productos Bimbo: Loncheritas
columnas adicionales que indican los nutrientes en los otros alimentos El paquete contiene dos o ms alimentos empacados Los alimentos son consumidos individualmente Los paquetes se usan intercambiablemente
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Etiquetado Bilinge
Un panel distinto de Datos
Nutricionales puede ser usado o combinado La segunda lengua sigue el ingls Los caracteres numricos que son idnticos en las dos lenguas no necesitan repetirse Toda la informacin nutricional requerida tiene que ser incluida en las dos lenguas
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Alimentos para Nios (Menos de 2 aos de
edad)
Ciertos nutrientes no pueden ser listados El % del Valor Diario no
se lista para varios nutrientes Formato de dos columnas nombres de los nutrientes y cantidades por su peso El % del Valor Diario es requerido para protena, vitaminas y minerales
Ejemplo: Compotas
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Alimentos para Nios (de 2 aos a 4 aos
de edad)
El mismo para Nios de
menos de 2 aos de edad Caloras procedentes de la grasa se permiten listar Grasa saturada se permite listar Colesterol se permite listar
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Tabular (Paquetes de Tamao Pequeo y Intermedio)
Hay 40 pulgadas
cuadradas o menos disponibles para el etiquetado Datos Nutricionales en cualquier panel de la etiqueta
Las notas a pie de pgina pueden omitirse si otro asterisco se coloca en la parte inferior del panel con una declaracin que dice: Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet [Los porcentajes de aporte diario estn basados en una dieta de 2,000 caloras]
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Linear
Exposicin tabular no cabe en los paquetes de tamao pequeo o intermedio
La forma del paquete no permite que la informacin nutricional se coloca en columnas
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Muy Pequeo
Menos de 12 pulgadas
cuadradas disponibles para el etiquetado Ninguna alegacin de contenido de nutrientes ni otra informacin nutricional aparece en la etiqueta Nmero telefnico o direccin tiene que declararse Tamao de las letras no ms pequeo que cuerpo 6 (mayscula) o no ms pequeo que 1/16 de una pulgada
Ejemplo: Caramelos, chicles
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Etiquetado de Alegaciones de Salud y Alegaciones del Contenido de Nutrientes
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Alegaciones del Contenido de Nutrientes (Descriptores)
Describen el nivel de un nutriente El nutriente tiene que ser un nutriente
requerido en el etiquetado nutricional Esto aplica tanto a los alimentos como a los suplementos dietticos Las alegaciones pueden ser explcitas o implcitas
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Requerimientos Generales para las Alegaciones del Contenido de Nutrientes (21 CFR 101.13)
La alegacin puede ser autorizada por una regulacin
El etiquetado nutricional se requiere
Se permiten en alimentos intencionados para infantes y nios que empiezan a andar, slo si ha sido especficamente autorizado La alegacin no puede ser ms grande que dos veces el tamao de la declaracin de identidad
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Alegaciones del Contenido de NutrientesDeclaraciones Autoritarias
Ley de Modernizacin de la Administracin de
Alimentos y Medicamentos (FDAMA, por sus siglas en ingls) permite alegaciones basadas en declaraciones autoritarias, hechas por rganos cientficos apropiados La FDA tiene que ser notificada al menos 120 das antes del primer uso de las alegaciones La alegacin puede ser usada, a menos que: La FDA publica una regulacin que prohbe el uso de la alegacin La Corte del Distrito lo prohbe
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Exenciones
21CFR 101.13(q)
Marcas establecidas antes del 25 de octubre del 1989 que contienen trminos no-definidos
La palabra Diet como parte del nombre
comercial de refrescos establecidos antes del 25 de octubre del 1989
Alimentos mdicos y frmulas para bebs
La palabra Fluoridated en agua en botella.
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Exenciones (cont.)
Alegaciones en alimentos destinados para
restaurantes tambin tienen que cumplir con la definicin
La declaracin de divulgacin no se requiere
El cumplimiento es determinado segn una
base razonable para las alegaciones
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Declaracin de Divulgacin
21CFR 101.13(h)
Identifica los nutrientes presentes en niveles que pueden
increase risk of disease or health-related condition [aumentar el riesgo de que se pueda contraer una enfermedad o una condicin relacionada con la salud]
Se requiere si el alimento contiene ms de:
13 g de grasa 4 g de grasa saturada 60 mg de colesterol 480 mg de sodio
esto se basa en la cantidad de referencia normalmente
consumida (RACC o RA) y el tamao de porcin declarada en la etiqueta
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Alegaciones Explcitas
Declaraciones directas sobre el nivel (o rango) del nutriente en un alimento
Low Sodium, Fat Free, etc
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Alimentos Intrnsecamente Libres de, o Bajos en, un Nutriente 21CFR 101.13(e)
La alegacin tiene que hacer referencia al alimento en
general: Lettuce, a fat-free food [Lechuga, un alimento libre de grasa] y no Fat-free Lettuce [Lechuga libre de grasa] Apples, a low sodium food [Manzanas, un alimento bajo en sodio] y no Low sodium apples [Manzanas bajo en sodio]
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Informacin Acompaante
21CFR101.13(j)(2)
Para todas las alegaciones relativas o comparativas
Porcentaje o fraccin del cambio PDP
Identidad del alimento de referencia PDP Cantidad del nutriente en alimentos modificados y el
alimento de referencia IP
Adyacente a la alegacin ms destacada Generalmente escrita en un tamao de letra no ms
pequeo que el tamao de letra de la cantidad neta del contenido y nunca menos pequeo de 1/16 de una pulgada
Comparar el producto con otro del mercado
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Alegaciones Implcitas
21CFR 101.13(2)
Declaracin sobre el ingrediente que contiene el
nutriente
Es permitido si el alimento es low [bajo en] o good
source [buena fuente] del nutriente (*) Good source of oat bran [Buena fuente de salvado de avena] (alegacin de salud implcita sobre fibra)
Si otro trmino descriptivo se usa
Tiene que cumplir con las definiciones del trmino High in oat bran [Alto en salvado de avena]
(alegacin de salud implcita del tipo alto en fibra)
(*) : Se debe de tener los factores nutricionales para poder evidenciar
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Alegaciones Implcitas
(cont.)
Alegaciones de equivalencia Contains as much vitamin C as orange juice
[Contiene tanta vitamina C como en el jugo de naranja] Son permitidas si el alimento de referencia y el alimento etiquetado son una buena fuente del nutriente
Describen el alimento (o ingrediente) de tal manera que
sugiere una presencia o ausencia No tropical oils [Ningn aceite tropical] (implica: libre de grasa saturada) High in oat bran [Alto en salvado de avena] (implica: alto en fibra)
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Alegaciones de Porcentaje y de Cantidad 21CFR 101.13(i)
No implica un nivel y no es falsa ni engaosa
200 mg sodium [200 mg de sodio]
Implican un nivel del nutriente y es consistente con un trmino definido
less than 100 mg sodium per serving [Menos de 100 mg
de sodio por porcin]
Implican un nivel del nutriente, no es consistente con
la definicin pero exhibe una limitacin de responsabilidad
only 200 mg sodium, not a low sodium food [Slo 200 mg
de sodio, no un alimento bajo en sodio]
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Alegaciones sobre cidos Grasos Trans
Ninguna alegacin sobre cidos grasos trans se permite
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Un plan para hacer alegaciones en las etiquetas sobre nutricin
1. Qu tipo(s) de alegacin sobre el contenido nutricional quiere hacer? 2. Cules son los requerimientos nutricionales para esta alegacin?
Use los grficos de la FDA Una Gua de Etiquetado de Alimentos (Apndices A y B)
3. Los datos nutricionales del producto
alimenticio cumplen estos requerimientos? 4. Correctamente presentar la informacin en la etiqueta del alimento.
http://www.educapalimentos.org/site/archivos/investigaciones/How_Un derstand_sp.pdf
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Alegaciones de Salud
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Alegaciones de Salud Definicin
21CFR 101.14(a)(1)
Cualquier alegacin que aparece en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento que explcitamente o implcitamente caracteriza la relacin de una sustancia con una enfermedad o condicin relacionada con la salud
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Alegaciones de Salud Definiciones (cont.)
Sustancia:
Un alimento o componente de un alimento
especfico
Enfermedad o condicin relacionada con la salud:
Poblacin general o subgrupo de la poblacin en
peligro en los EE.UU.; o Explicar la frecuencia de la enfermedad en los EE.UU. y el contexto completo de la dieta
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Alegaciones de Salud Regulaciones
Las alegaciones pueden ser autorizadas por
las regulaciones
Regulaciones especficas proveen modelos de alegaciones de salud
Manufactureros pueden usar modelos de
alegaciones o crear alegaciones apropiadas
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Alegaciones de Salud Requerimientos Generales
21CFR 101.14(d)
Consistentes con las regulaciones Describen el valor de ingestin como parte
de un patrn diettico completo
Completas, veraces y no-engaosas
Toda la informacin en un lugar
El pblico las comprende
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Alegaciones de Salud Requerimientos Generales
(cont.)
La sustancia cumple con los requerimientos
para low [bajo] o high [alto]
La alegacin declara cualquier diferencia
con la RACC
Restaurantes: base razonable de que el
alimento cumpla con los requerimientos
Etiquetado nutricional requerido
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Alegaciones de Salud Niveles Descalificadores de Nutrientes
21CFR 101.14(a)(5)
Requerimiento de la NLEA:
los alimentos, para los cuales la alegacin se
hace, no contienen... el nutriente en una cantidad que aumenta el riesgo de que las personas de la poblacin general contraigan una enfermedad o de que aparezca una condicin relacionada con la salud... Grasa, grasa saturada, colesterol, sodio
NLEA: Nutrition Labeling and Education Act
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Alegaciones de Estructura y Funcin
Autorizadas por la Ley de Salud y Educacin sobre Suplementos Dietticos
(DSHEA, por sus siglas en ingls) de 1994 La aprobacin pre-mercado no se requiere La FDA tiene que ser notificada dentro de 30 das de los primeros esfuerzos de mercadotecnia Una limitacin de responsabilidad se requiere en la etiqueta
DSHEA: Dietary Supplement Health and Education Act
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Limitacin de Responsabilidad
Destacada y escrita en negrilla
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease [Esta declaracin no ha sido evaluada por la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este producto no pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad]
Ej. Suplementos dietticos
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Cmo hacemos una alegacin para nuestros productos?
1. El producto al por menor es un alimento o
un suplemento diettico? 2. El componente del producto (ingrediente) un nutriente o ingrediente diettico?
Alimentos el componente tiene que ser un
alimento seguro o un aditivo alimenticio aprobado Suplemento diettico el componente tiene que ser un alimento seguro, aditivo alimenticio aprobado o ingrediente diettico
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Cmo hacemos una alegacin para nuestros productos? (Cont.)
Qu tipo de alegacin? Salud / nutriente Estructura y funcin 4. La alegacin es vlida? Cumple con los criterios de la regulacin Declaraciones autoritativas, basadas en los acuerdos cientficos importantes (http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/QADietaryS upplements/default.htm) 5. La FDA tiene que ser notificada?
3.
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