SPECIMEN

Fresh, clear, unhemolysed serum.

SAMPLE STORAGE
EN AST is stable for 3 days at room temperature (approximately 25°C), 1 week at
ASPARTATE AMINOTRANSFERASE-SL ASSAY 0-4°C, and 1 month at -25°C.(5)

CATALOGUE NUMBER: 319-30 SIZE: R1: 3 x 100 mL, R2: 1 x 75 mL ANALYTICAL SPECIFICITY (CLSI EP7)(8)

NOTE: Changes are highlighted. Cross contamination studies have not been performed on automated instruments.
Certain reagent/instrument combinations used in sequence with this assay may
INTENDED USE interfere with reagent performance and test results. The existence of, or effects of,
any potential cross contamination issues are unknown.
For the IN VITRO quantitative measurement of aspartate aminotransferase (AST)
in serum. This procedure measures total AST. Red blood cells contain high concentrations
of AST; therefore, hemolysis can elevate results.
TEST SUMMARY
Interferences from icterus and lipemia were evaluated for this method on a
Karmen(1) introduced a method for the measurement of aspartate aminotransferase, Roche/Hitachi® analyzer using a significance criterion of >10% variance from
formerly called glutamate oxalacetic transaminase (GOT). The procedure used in control.
this assay incorporates several significant modifications including optimization of
substrate concentrations and replacement of phosphate with tris as buffer. These
modifications meet the recommendations outlined by the International Federation Concentration Substance Concentration of Interferent Where
of Clinical Chemistry (IFCC) for AST determinations.(2), (3) of Analyte Tested Interference is Insignificant

Elevated concentrations of aspartate aminotransferase result from a myocardial 63 U/L Bilirubin 40 mg/dL 684 μmol/L
infarction, or hepatic disease. In cases of hepatic necrosis, elevations of AST 1200 mg/dL (13.6
concentrations occur prior to the onset of clinical symptoms such as jaundice. To a 112 U/L Intralipid 400 mg/dL mmol/L) Simulated
lesser extent elevated concentrations are indicative of diseases of some internal Triglycerides
organs.(4)
A summary of the influence of drugs on clinical laboratory tests may be found by
TEST PRINCIPLE consulting Young, D.S.(6)
AST Samples containing the following should not be used: Temozolomide.
alpha-ketoglutarate + L-aspartate → L-glutamate + Oxalacetate I
The information presented above is based on results from Sekisui Diagnostics’
MDH studies and is current at the date of publication.
Oxalacetate + NADH + H +
→ Malate + NAD +
II
ANALYTICAL PROCEDURE
The AST catalyzes the reaction of alpha-ketoglutarate and L-aspartate to L-
glutamate and oxalacetate. In reaction II, malate dehydrogenase (MDH) catalyzes MATERIALS PROVIDED
the oxidation of NADH to NAD+. The rate of decrease in absorbance of the
reaction mixture at 340 nm, due to the oxidation of NADH is directly proportional Sekisui Diagnostics’ Aspartate Aminotransferase (AST-SL) reagents.
to the AST activity.
MATERIALS REQUIRED (BUT NOT PROVIDED)
REAGENTS
1. Automated analyzer capable of accurately measuring absorbance at appropriate
AST-SL Enzyme Reagent (R1): A solution containing a TRIS buffer (pH 8.0 at wavelength as per instrument application.
25°C), 320 mmol/L L-aspartate, ≥ 800 U/L MDH (microbial), ≥ 1200 U/L lactate 2. Calibration material. (If applicable.)
dehydrogenase (microbial), and a preservative. 3. Quality Control materials.
AST-SL Substrate Reagent (R2): A solution containing 65 mmol/L 2- TEST CONDITION
oxoglutarate, 1 mmol/L NADH, and a preservative.
For the data presented in this insert, studies using this reagent were performed on
WARNING AND PRECAUTIONS FOR USE an automated analyzer using a kinetic test mode, with a sample to reagent ratio of
1:14:3.5 and a wavelength reading of 340 nm. For assistance with applications on
automated analyzers within Canada and the U.S., please contact Sekisui
For In Vitro Diagnostic Use. Diagnostics Technical Services at (800)565-0265. Outside Canada and the U.S.,
please contact your local distributor.

CALIBRATION
Avoid contact with skin and eyes. The frequency of calibration, if necessary, using an automated system is
See Safety Data Sheet for additional information. dependent on the system and the parameters used.
REAGENT PREPARATION, STORAGE & STABILITY QUALITY CONTROL
Reagents are ready for use. A single working reagent may be prepared by mixing A normal and abnormal concentration control should be analyzed as required in
4 parts R1 with 1 part R2. accordance with local, state and federal guidelines. The results should fall within
the acceptable range as established by the laboratory.
The reagents included are stable until the expiry date stated on the vial label at 2-
8°C. The working reagent is stable for 4 weeks at 2-8°C. CALCULATIONS
Stability claims are based on real time studies. The analyzer automatically calculates the aspartate aminotransferase concentration
of each sample.
REAGENT DETERIORATION
TEST LIMITATIONS
The reagent solutions should be clear. Turbidity would indicate deterioration.
A sample with a aspartate aminotransferase concentration exceeding the linearity
DISPOSAL limit should be diluted with 0.9% saline and reassayed incorporating the dilution
faction in the calculation of the value.
Reagents must be disposed of in accordance with all Federal, Provincial, State and
local regulations.

(IN31910-17) 1
REFERENCE INTERVALS(7) ES
ANÁLISIS DE ASPARTATO
5-34 U/L (37°C)
AMINOTRANSFERASA-SL
Newborn and infant values are approximately two times higher than adult values.
NÚMERO DE CATÁLOGO: 319-30 TAMAÑO: R1: 3 x 100 ml, R2: 1 x 75 ml
These values are suggested guidelines. It is recommended that each laboratory
establish the normal range for the area in which it is located. NOTA: Los cambios están resaltados

PERFORMANCE CHARACTERISTICS USO PARA EL QUE FUE DISEÑADO

Data presented was collected on a Roche/Hitachi® analyzer unless otherwise Para la medición cuantitativa IN VITRO de aspartato aminotransferasa (AST) en
stated. suero.

RESULTS RESUMEN DEL ANÁLISIS

Aspartate aminotransferase activity is reported as U/L. Karmen(1) introdujo un método para la medición de aspartato aminotransferasa,
anteriormente denominada glutamato oxalacético transaminasa (GOT). El
REPORTABLE RANGE (CLSI EP6)(8) procedimiento empleado en este análisis incorpora modificaciones importantes,
como la optimación de los niveles de concentración del substrato y la substitución
The linearity of the procedure described is 600 U/L. The lower limit of detection del fosfato por tris, como solución tampón. Estas modificaciones satisfacen las
of the procedure described is 10 U/L. This data results in a reportable range of 10- recomendaciones de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) para
600 U/L. la medición de la AST.(2), (3)

PRECISION STUDIES (CLSI EP5)(8) Los niveles elevados de concentración de aspartato aminotransferasa se producen
como consecuencia de un infarto del miocardio o de una enfermedad hepática. En
Total precision data was collected on two concentrations of control sera in 40 runs caso de necrosis hepática, la elevación de los niveles de concentración de AST
conducted over 20 days. ocurre antes de que se presenten los síntomas clínicos, como la ictericia. En menor
medida, los niveles elevados de concentración son indicativos de enfermedades de
algunos órganos internos.(4)
Concentration Total SD Total Within Run SD Within Run
U/L U/L CV % U/L CV % PRINCIPIO DEL ANÁLISIS
54 1.7 3.2 1.2 2.1 AST
225 5.6 2.5 1.1 0.7 alfa-cetoglutarato + L-aspartato → L-glutamato + Oxalacetato I

MDH
ACCURACY (CLSI EP9)(8) Oxalacetato + NADH + H+ → Malato + NAD+ II
The performance of this method (y) was compared with the performance of a La AST cataliza la reacción de alfa-cetoglutarato y de L-aspartato en L-glutamato
similar method (x) on a Roche/Hitachi® analyzer. Fifty-five patient serum y oxalacetato. En la reacción II, el malato deshidrogenasa (MDH) cataliza la
samples ranging from 13-301 U/L gave a correlation coefficient of 0.9979. Linear oxidación de NADH en NAD+. El índice de disminución en la absorbencia de la
regression analysis gave the following equation: mezcla de la reacción a 340 nm, debido a la oxidación de la NADH es
directamente proporcional a la actividad de la AST.
This method = 1.02 (reference method) - 2.6 U/L.
AGENTES REACTIVOS
The information presented above is based on results from Sekisui Diagnostics’
studies and is current at the date of publication. Reactivo enzimático AST-SL (R1): una solución que contiene un amortiguador
TRIS (pH 8,0 a 25°C), 320 mmol/L L-aspartato, ≥ 800 U/L MDH (microbiano),
All trademarks, brands, product names and trade names are the property of their ≥ 1200 U/L lactato deshidrogenasa (microbiano) y un conservante.
respective companies.
Reactivo sustrato AST-SL (R2): una solución que contiene 65 mmol/L
Manufactured by: 2-oxoglutarato, 1 mmol/L NADH y un conservante.

MEDIDAS DE PRECAUCIÓN

Para uso en diagnóstico in vitro.

The Americas International
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. Sekisui Diagnostics (UK) Limited
70 Watts Avenue Liphook Way
Charlottetown, PE C1E 2B9 Allington, Maidstone Evite el contacto con la piel y los ojos.
Canada KENT, ME16 0LQ, UK Consulte la ficha de datos de seguridad para obtener información adicional.

Phone: 800-565-0265 Email: info@sekisuidiagnostics.com PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL AGENTE

Fax: 902-628-6504 REACTIVO
Email: questions@sekisuidiagnostics.com Los agentes reactivos vienen listos para su uso. Se puede preparar un solo agente
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com reactivo de trabajo mezclando cuatro partes de R1 con una parte de R2.
www.sekisuidiagnostics.com Los agentes reactivos que se incluyen son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta del frasco, a un temperatura de entre 2 y 8°C. El agente
reactivo de trabajo es estable durante cuatro semanas a una temperatura de entre
2 y 8°C.
Las afirmaciones acerca de la estabilidad se fundan en estudios realizados en
tiempo real.

DETERIORO DEL AGENTE REACTIVO

El agente reactivo debe ser transparente. La turbidez podría ser una indicación de
deterioro.
ELIMINACIÓN
Los agentes reactivos se deben eliminar de acuerdo con las estipulaciones de las
normas federales, provinciales, estatales y locales.

MUESTRA
Suero fresco, transparente, sin hemolizar.
(IN31910-17) 2
ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS INTERVALOS DE REFERENCIA(7)
La AST es estable durante tres días a temperatura ambiente (aproximadamente 5-34 U/L (37°C)
25°C), una semana a una temperatura de entre 0 y 4°C, y un mes a -25°C.(5)
Los valores para los recién nacidos y los bebés son aproximadamente dos veces
ESPECIFICIDAD ANALÍTICA (CLSI EP7)(8) mayores que los valores para los adultos.
No se han realizado estudios de contaminación cruzada en instrumentos
automatizados. Ciertas combinaciones de agentes reactivos/instrumentos Estos valores se sugieren como pauta. Se recomienda que cada laboratorio
empleados en secuencia en este análisis pueden interferir en las características del establezca los límites normales para el lugar en que está ubicado.
agente reactivo y los resultados del análisis. Se desconoce si existen problemas de
contaminación cruzada posible o de sus efectos. CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS
Con este procedimiento se mide la AST total. Las células rojas contienen altos Los datos que aquí se presentan fueron recogidos empleando un analizador de
niveles de concentración de AST, por lo que la hemólisis puede elevar los Roche/Hitachi®, salvo que se indique lo contrario.
resultados.
RESULTADOS
Para este método se evaluó la interferencia producida por la ictericia y la presencia
de lípidos en la sangre, en un analizador de Roche/Hitachi® aplicando un criterio
La concentración/actividad de la aspartato aminotransferasa se indica en U/L.
de relevancia de más de un > 10% de desviación de la media de control.
LÍMITES SIGNIFICATIVOS (CLSI EP6)(8)
Concentración de interferente en
Concentración Substancia
casos en que la interferencia es La linealidad del procedimiento descrito es de 600 U/L. El límite inferior de
del analizado analizada
insignificante detección del procedimiento descrito es de 10 U/L. Estos datos caen dentro de los
límites significativos de entre 10 y 600 U/L.
63 U/L Bilirrubina 40 mg/dL 684 μmol/L
1200 mg/dL ESTUDIOS DE PRECISIÓN (CLSI EP5)(8)
112 U/L Intralípido 400 mg/dL (13,6 mmol/L) de
triglicéridos simulados Los datos de precisión total fueron recogidos con dos concentraciones de suero de
control, en 40 pruebas realizadas en un período de más de 20 días.
Se puede obtener un resumen de la influencia de los medicamentos en estudios
clínicos de laboratorio consultando a Young, D.S. (6) Dentro de la Dentro de la
Concentración Total de SD Total de
prueba con SD prueba con
No deben emplearse muestras que contengan los siguientes elementos: U/L U/L CV en %
U/L CV en %
temozolomida.
54 1,7 3,2 1,2 2,1
La información que se presenta arriba se funda en los resultados de los estudios 225 5,6 2,5 1,1 0,7
practicados por Sekisui Diagnostics y está vigente a la fecha de su publicación.

PROCEDIMIENTO ANALÍTICO PRECISIÓN (CLSI EP9) (8)

MATERIALES SUMINISTRADOS Los resultados de este método (y) se compararon con los de un método similar de
análisis (x), empleando un analizador 704 de Roche/Hitachi®. El análisis de las
Agentes reactivos de aspartato aminotransferasa de Sekisui Diagnostics. muestras de suero de cincuenta y cinco pacientes, con límites de entre 13 y
301 U/L, dio un coeficiente de correlación de 0.9979. El análisis de regresión
MATERIALES NECESARIOS (PERO NO SUMINISTRADOS) lineal dio la siguiente ecuación:
1. Analizador automatizado capaz de medir con precisión la absorbencia a una Este método = 1,02 (método de referencia) – 2,6 U/L.
longitud de onda adecuada según la aplicación por instrumento.
2. Material de calibración (si corresponde). La información que se presenta arriba se funda en los resultados de los estudios
3. Materiales de control de calidad. practicados por Sekisui Diagnostics, y está vigente a la fecha de su publicación.
CONDICIÓN DEL ANÁLISIS Todas las marcas de fábrica, marcas, nombres de productos y nombres
Para la obtención de los datos que se presentan en este encarte, se realizaron comerciales son de propiedad de sus respectivas empresas.
estudios con este agente reactivo en un analizador automatizado en modo de
análisis cinético, con una proporción de 1:14:3.5 entre la muestra y el agente Elaborado por:
reactivo, y una lectura de longitud de onda de 340 nm. Si desea ayuda para
aplicaciones en analizadores automatizados en Canadá o EE UU, comuníquese
con Sekisui Diagnostics Technical Services llamando al teléfono (800) 565-0265.
En otros países, llame al distribuidor de su localidad.

CALIBRACIÓN
Continente americano Internacional
De ser necesaria, la frecuencia de la calibración utilizando un sistema Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. Sekisui Diagnostics (UK) Limited
automatizado depende del sistema y de los parámetros aplicados. 70 Watts Avenue Liphook Way
Charlottetown, PE C1E 2B9 Allington, Maidstone
CONTROL DE CALIDAD Canada KENT, ME16 0LQ, RU
Deben analizarse los controles de concentración normal y anormal, según sea Teléfono: 800-565-0265 Correo electrónico:
necesario, de conformidad con las directrices locales, estatales y federales. Los Fax: 902-628-6504 info@sekisuidiagnostics.com
resultados deben estar dentro de los límites aceptables establecidos por el Correo electrónico:
laboratorio. questions@sekisuidiagnostics.com
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com
CÁLCULOS
www.sekisuidiagnostics.com
El analizador calcula automáticamente la concentración de aspartato
aminotransferasa de cada muestra.

LIMITACIONES DEL ANÁLISIS

Debe diluirse con una solución salina al 0,9% y volver a analizarse las muestras
con una concentración de aspartato aminotransferasa que supere la linealidad,
teniendo en cuenta el factor de dilución en el cálculo del valor.

(IN31910-17) 3
 Definitions for Symbols/ Definición de los Símbolos REFERENCES/ REFERENCIAS

1. Karmen, A., Wroblewski, F., Ladue, J. Transaminase Activity in Human

Blood, J. Clin. Invest. 34, 126 (1955).
2. Bergmeyer, H.U., Bowers, G.N., Horder, M., Moss, D.W. Provisional
Recommendations on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic
This product fulfills the requirements of the European Directive for In Vitro Concentrations of Enzymes, Part 2 IFCC Method For Aspartate
Diagnostic Medical Devices. Aminotransferase, Clin. Chem. 23, 887 (1977).
Este producto satisface los requisitos de la Directiva Europea para dispositivos 3. Lines, J.G., Dennis, P.M., deCediel, N., Khayat, M.H., Krawczynski, M.J.,
médicos para el diagnóstico in vitro. (Editors), AST and ALT Methods Approved, IFCC News, No. 40 (1985/2), p.
10.
4. Burtis, C.A., Ashwood, E.R. (Ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W.B.
Saunders Co., Toronto,
pp 790-791 (1994).
5. Kaplan, Lawrence A. and Pesce, Amadeo J., (Ed), Clinical Chemistry: Theory,
Batch Code Analysis, Correlation, 3rd ed. Mosby-Year Book Inc., St. Louis, Missouri
Código de lote (1996), p. 1072.
6. Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press,
Washington, Third Edition (1990).
7. Kaplan, Lawrence A. and Pesce, Amadeo J., (Ed), Clinical Chemistry: Theory,
Analysis, Correlation, 3rd ed. Mosby-Year Book Inc., St. Louis, Missouri
Manufacturer (1996), p. 523.
Fabricante 8. CLSI Method Evaluation Protocols, Clinical and Laboratory Standards
Institute, Wayne, PA.

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Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Germany
Phone: (+49)-511-6262 8630
Fax: (+49)-511-6262 8633
In vitro diagnostic medical device
Dispositivo médico para el diagnóstico in vitro IN31910-17
November 8, 2019

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Número de catálogo

Authorized representative
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Representante autorizado en la Comunidad Europea

Temperature limitation
Limites de temperatura

For use by or on the order of a physician only (applicable to USA classification only)
Solo para el uso por parte de un médico o bajo la prescripción de un médico
(aplicable solo a la clasificación de los Estados Unidos)

(IN31910-17) 4