Lafferrière, Jorge Nicolás Algunas normas sobre bioética Facultad de Derecho Este documento está disponible en la Biblioteca Digital de la Universidad Católica Argentina, repositorio institucional desarrollado por la Biblioteca Central “San Benito Abad”. Su objetivo es difundir y preservar la producción intelectual de la Institución. La Biblioteca posee la autorización del autor y de la editorial para su divulgación en línea. Cómo citar el documento: Lafferrière, J. N. (2012). Algunas normas sobre bioética [en línea]. En Análisis del proyecto de nuevo Código Civil y Comercial 2012. Buenos Aires : El Derecho. Disponible en: http://bibliotecadigital.uca.edu.ar/repositorio/contribuciones/algunas-normas-sobre-bioetica.pdf [Fecha de consulta:...............] (Se recomienda indicar al finalizar la cita la fecha de consulta. Ej: [Fecha de consulta: 19 de agosto de 2010]). ALGUNAS NORMAS SOBRE BIOÉTICA JorGe nicoláS lafferriere 1) Método y antecedentes Las normas de bioética del Proyecto de Código Civil de 2012 que vamos a comentar se encuentran en el capítulo dedicado a los Derechos y actos personalísimos y comprenden los artículos 57, 58 y 59. Evidentemente, en el resto del proyecto hay más normas vinculadas con la bioética, pero no serán objeto de consideración en este breve trabajo. Se puede airmar que el proyecto de 2012 toma como punto de partida la redacción del proyecto de 1998, aunque con algunas variaciones que señalaremos. Desde lo metodológico, se introduce una variación con relación al proyecto de 1998. En el proyecto de 2012, se ubica a los “Derechos y actos personalísimos” en el Capítulo 3 del Título I (de la persona humana) del Libro I (Parte General). Por su parte, el proyecto de 1998 incluía las normas sobre “derechos de la personalidad” en el Libro II (De la parte general), Título I (de la persona humana), Capítulo VI (De los derechos de la personalidad). Se airmaba en la fundamentación de 1998 que se trataba de una concreción de los derechos humanos de rango constitucional que “requiere una reglamentación infraconstitucional cuyo lugar es el Código civil”1. En 2012, los derechos personalísimos se ubican luego de la capacidad y antes que el nombre, mientras que en 1998 luego del nombre y domicilio y antes de la ausencia y presunción de fallecimiento. 2) Los primeros principios implicados en la investigación con seres humanos Entendemos que el principio fundamental que debería quedar relejado en el Código Civil como guía normativa para estos nuevos tópicos jurídicos es el reconocimiento pleno de la dignidad de la persona humana desde la concepción hasta la muerte natural, valor central en el sistema de derechos humanos. En este sentido, valoramos el artículo 51 del Proyecto que establecería: “Inviolabilidad de la persona humana. La persona humana es inviolable y en cualquier circunstancia tiene derecho al reconocimiento y respeto de su dignidad.”. Sin embargo, como veremos luego, debemos expresar nuestra disidencia con el proyectado artículo 19 que, entrando en contradicción con este artículo 51 y con el artículo 17, desconoce el carácter de personas a los embriones humanos no implantados. Volveremos luego sobre el punto2. 1. Proyecto de ley de Uniicación de los códigos Civil y Comercial, Comisión Decreto 685/95, Fundamentos, n. 15. 2. Profundizaremos el tema en una investigación de próxima publicación realizada con la Dra. Catalina E. Arias de Ronchietto sobre el embrión humano no implantado y la identidad entre cuerpo y persona. 118 FACULTAD DE DERECHO - PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA ARGENTINA De este principio, se derivan dos importantes aplicaciones: a) El reconocimiento del ser humano como “persona”, evitando toda acción biotecnológica que lo pudiera instrumentalizar como “cosa” o “medio” y respetando la originalidad de la transmisión de la vida humana y la autoridad de los padres sobre las personas de los hijos. b) El respeto a la inviolabilidad de la vida de la persona humana desde su concepción hasta su muerte natural. En este punto, es llamativo que el artículo 51 transcripto no mencione expresamente a la “vida” humana cuando se habla de “inviolabilidad”. Entendemos que es una omisión que se podría haber evitado, máxime que el proyecto de 1998 hablaba expresamente del derecho a la vida3. Sentados estos grandes principios, podemos mencionar otros que son importantes de manera especíica en la investigación: la exigencia del consentimiento informado, con especial protección de las personas vulnerables y la necesidad que toda intervención se ordene al bien de la persona, respetando los principios primeros de la ley natural. Ahora bien, entrando en la consideración concreta del proyecto debemos señalar que existe una gran diicultad en la redacción de normas sobre la investigación en seres humanos por la tensión entre la generalidad y la singularidad del derecho4. En efecto, mientras que en algunos temas se puede saber con certidumbre qué es lo justo y por tanto plasmarlo en una norma de derecho positivo, como ocurre con lo referido al inicio de la vida o al principio que señala el deber de no quitarle la vida a otra persona, en otros temas la multiplicidad de circunstancias y situaciones que se pueden presentar obliga a un esfuerzo mayor en la precisión de las normas para que tengan algún efecto concreto. Cuando tal precisión no se logra, las normas corren el riesgo de ser tan generales y abstractas que, en su aplicación concreta, puedan dar lugar a las interpretaciones más disímiles y opuestas con fundamento en la misma norma interpretada. Como veremos a continuación, algunos de los textos proyectados adolecen de este defecto de redacción, que los torna amplios y ambiguos. 3) Competencia en materia de regulación de la investigación en personas humanas Una diicultad general que se advierte es la cuestión de las competencias. Parece razonable incluir en el Código Civil normas de fondo de tutela de la persona, pero cabe recordar que muchas de estas materias ingresan en lo que se denomina poder de policía sanitaria y que tal poder de policía es atribución concurrente de la Nación y las Provincias. En el plano nacional encontramos la ley 16463 sobre Contralor Técnico y Económico de los Medicamentos, Drogas y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana (sancionada el 23/7/1964). Esta ley abarca, en su artículo 1ro. “la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”. Por su parte, el art. 2do. aclara que “las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, 3. En la propuesta que presentamos ante la Comisión Reformadora creada por Decreto 191/2011 propiciamos la inclusión de una norma del siguiente tenor: “Art. ... [Principio de primacía de la persona humana. Respeto al cuerpo] Se garantiza la primacía de la persona humana, se prohíbe todo atentado contra su dignidad y se garantiza el respeto del ser humano desde el inicio de su vida. Cada persona física tiene derecho al respeto de su propio cuerpo. El cuerpo humano es inviolable. El cuerpo humano, sus elementos y productos, no pueden ser objeto de un derecho patrimonial. El respeto del cuerpo humano y la integridad física conllevan la prohibición de las intervenciones ordenadas al cambio de sexo”. 4. LAFFERRIERE, JORGE NICOLÁS, “La investigación biomédica en personas humanas y su regulación jurídica”, en Revista del derecho de las Personas y la Familia, La Ley, Año II, nro. 10, 2010, p. 222-238. ANÁLISIS DEL PROYECTO DE NUEVO CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL 2012 119 inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor”. A su vez, la ley 18284 establece las normas para la producción, elaboración y circulación de alimentos de consumo humano en todo el país. En el marco de estas dos leyes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dictó la Disposición 5330/975 sobre las Buenas Prácticas de investigación en Estudios de Farmacología Clínica, que fue luego reemplazada por la Disposición 6677/2010 publicada en Boletín Oicial del 5 de noviembre de 2010, y que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Por su parte, distintas provincias argentinas tienen leyes en temáticas vinculadas con las que aquí comentaremos, de modo que se pueden llegar a plantear conlictos jurisdiccionales que tendrán que ser resueltos desde las legislaturas y, en última instancia, desde el Poder Judicial. Entre esas leyes encontramos: a. En la Provincia de Buenos Aires, la ley 11044, de investigación en Salud, publicada en el Boletín Oicial el 13/02/1991. b. En Tucumán, la ley 6580, de regulación de la investigación en salud sobre seres humanos, publicada en el Boletín Oicial el 25/08/1994. c. En Río Negro, la ley 3028, de regulación y control de la actividad de investigación biomédica en los seres humanos, publicada en el Boletín Oicial el 17/10/1996. d. En Neuquén, la ley 2207, de Investigación Biomédica, del 15 de mayo de 1997. e. En Salta, la ley 7544, de Investigaciones biomédicas en seres humanos, publicada en el Boletín Oicial el 30/12/2008. f. En Chaco, la ley 6386, que crea un fondo destinado a la investigación cientíica y estudios citogenéticos, publicada en el Boletín Oicial el 25/09/2009. g. En Córdoba, la ley 9694, que crea el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS), publicada en el Boletín Oicial el 10/11/2009. h. En la Ciudad de Buenos Aires, la ley 3.301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud publicada en el Boletín Oicial el 31/01/2011. Igualmente, diversas constituciones provinciales incorporan normas especíicas sobre medicamentos (ver por ejemplo La Rioja, artículo 57; Buenos Aires, artículo 36; San Juan, artículo 61; San Luis, artículo 57; Santiago del Estero, artículo 24; Formosa, artículo 81; Ciudad de Buenos Aires, artículo 21 inciso 10; Tucumán, artículo 146; Entre Ríos, artículo 19). Podemos formular las siguientes conclusiones: • • • Parece razonable la inclusión en el Código Civil de normas para la protección de los seres humanos sometidos a investigaciones. Ello otorgaría una jerarquía mayor a la protección jurídica de las personas sometidas a investigación y daría mayor fuerza vinculante a las principales protecciones de sus derechos. Estas normas civiles deberían ir acompañadas por normas penales aprobadas en el Congreso Nacional (art. 75 inc. 12 Constitución Nacional) para sancionar a quienes violenten los derechos fundamentales de la persona humana durante tareas de investigación. Sin embargo, las normas a incluir en el Código Civil no derogan el poder de policía sanitaria que poseen las provincias, en forma concurrente con la Nación. 5. Ver nuestro comentario a un caso reciente referido a esta Disposición del ANMAT: Lafferriere, Jorge Nicolás, “La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT”, publicado en Revista de Derecho de las Personas y la Familia, La Ley, 2012. 120 FACULTAD DE DERECHO - PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA ARGENTINA • • Las normas provinciales tendrían que respetar los principios mínimos que surgen del Código Civil. Cabría la posibilidad de normas provinciales que contuvieran normas de protección más amplias que las proyectadas para el Código Civil en el texto que aquí comentamos. 4) Prácticas prohibidas El artículo 57 del proyecto de 2012 propone: ARTÍCULO 57.- Prácticas prohibidas. Están prohibidas las prácticas destinadas a alterar la constitución genética de la descendencia, excepto las que tiendan a prevenir enfermedades genéticas o la predisposición a ellas. Antecedentes: Un primer campo a analizar lo reiere a los antecedentes normativos del texto propuesto: • • Proyecto de 1998: la norma reconoce como antecedente el artículo art. 111 del proyecto de 1998 (“prácticas eugenésicas”). Aunque no se explica por qué se abandona el término “eugenésico”, cabe pensar que puede ser un término difícil de deinir en sus alcances concretos y podría agregar un componente subjetivo a la caliicación de estas “prácticas” de imprecisa coniguración. Código Civil Francés: por su parte, el proyecto de 1998 tomaba esta disposición del artículo 16-4 del Código Civil Francés que prohíbe atentar contra la integridad de la especie humana, prohíbe expresamente cualquier práctica eugenésica y la clonación Dice el original en francés: “Nul ne peut porter atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine. Toute pratique eugénique tendant à l’organisation de la sélection des personnes est interdite. Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée. Sans préjudice des recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques, aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modiier la descendance de la personne”. Comentario: entrando en el comentario de la norma, podemos señalar: • • • Alcances: El proyectado art. 57 se reiere a la expresión genérica “prácticas” con lo que parece englobar acciones de diversos sujetos (médicos, bioingenieros, genetistas, biólogos, etc.). El original francés encuadra la excepción en las “investigaciones tendientes a la prevención y tratamiento de enfermedades genéticas”. Se trata por tanto de “investigaciones” y no prácticas, que por tanto son directamente generadoras de nueva vida humana. La distinción entre investigaciones y prácticas es muy relevante en relación a la excepción prevista en la norma comentada. Objeto: El objeto de las prácticas prohibidas es “alterar la constitución genética de la descendencia”. Ahora bien, esta expresión es muy imprecisa y hubiera sido deseable una fórmula más concreta y detallada. A continuación intentamos delimitar sus alcances. Seres humanos ya existentes: entendemos que la norma comprende intervenciones directamente encaminadas a modiicar la información genética de un ser humano concebido, nacido o por nacer. En la literatura cientíica, una vez que la persona ha sido concebida, la ingeniería genética está intentado desarrollar lo que llamamos “terapia génica”, pero se ha encontrado con obstáculos serios y no se ha pasado de experimentos. Las posibilidades de “mejora” (enhancement) genética se han debatido a nivel teórico para casos como los ANÁLISIS DEL PROYECTO DE NUEVO CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL 2012 • • • • • • 121 deportes u otras actividades, pero no existen –hasta donde conocemos– prácticas en marcha en la materia. La cuestión de los embriones concebidos in vitro: entendemos que esta prohibición debería abarcar tanto a las personas concebidas intracorpóreamente como a las que hayan sido concebidas extracorpóreamente. El tema es de gran actualidad porque tiende a difundirse el diagnóstico genético preimplantacional6. Este estudio –que no es un diagnóstico en sentido propio– es un típico caso de discriminación genética y se enmarca en una mentalidad eugenésica, de modo que debería considerarse como prohibido a la luz de este artículo 57. Selección de gametos: La mención a la descendencia parece incluir también lo relativo a la selección de gametos en forma previa a la fecundación. En este punto, la prohibición parece dirigida a seleccionar gametos por algunas características deseadas y eso resulta positivo, más allá de las objeciones de fondo que merecen las técnicas de fecundación artiicial y que deberían haber sido objeto de una prohibición especíica en el Código. La excepción: la norma general prohibitiva del artículo 57 es acompañada de una excepción tan abierta que termina desdibujando la inalidad de tutela de la persona humana que persigue la norma. Se exceptúan las prácticas “que tiendan a prevenir enfermedades genéticas o la predisposición a ellas”. ¿Quién determina qué es una enfermedad genética implicada en esta ley? ¿La autoridad nacional? ¿La autoridad local? ¿Quién determina cómo se mide la posibilidad de intervenir para evitar la predisposición de enfermedades? Consideramos –y así lo propusimos a la Comisión redactora durante el período de consultas que se abrió en 2011– que debía quitarse esa excepción, pues es tan ambigua que puede dar lugar a muchos abusos. ¿Eliminar a los genéticamente enfermos? La excepción contemplada en el artículo 57 proyectado abre muchas dudas por su amplitud. Por ejemplo, no se aclara si se prohíbe eliminar a los seres humanos que sean genéticamente enfermos. De admitirse esa posibilidad, que resultaría contraria a otras normas constitucionales, supondría un grave atentado contra la vida humana. Debería suponerse que no está admitida por aplicación del principio de inviolabilidad de la vida humana contenido en el artículo 51. ¿Acciones de responsabilidad? Un aspecto no considerado es el relativo a la responsabilidad que podría emerger si una persona no hubiera hecho lo posible por evitar la transmisión de una enfermedad grave. Se trata de las acciones conocidas como “wrongful life” (vida equivocada) y “wrongful birth” (nacimiento equivocado). Es claro que el proyecto no quiere “obligar” a prevenir esas enfermedades, pero la verdad es que la práctica supone una creciente presión sobre los padres y los médicos, máxime si pueden enfrentar acciones de responsabilidad por no ofrecer estos estudios a tiempo. Por estos motivos, que llevan a conclusiones que terminan traicionando los ideales médicos, creemos que no se pueden incluir excepciones en la materia. ¿Expansión de estudios genéticos? Cabe preguntarse si con esta norma no se producirá una expansión de los estudios genéticos en vistas a la transmisión de la vida humana y si no se irá conigurando un auténtico dinamismo eugenésico, que ya no resultará el fruto de una planiicación estatal, sino de la elección de miles de personas puestas a elegir las características genéticas de la descendencia. Cobra aquí importancia la exclusión del término “eugenésico”, presente en 1998 y ausente en el proyecto de 2012. En síntesis, parece positiva la norma en su primera parte prohibitiva, pero la excepción contenida en la parte inal corre el riesgo de transformarse en el verdadero parámetro para resolver las cuestiones bioéticas vinculadas con la genética humana. Creemos que la complejidad de los temas 6. Para profundizar el tema, nos remitimos a nuestro libro: “Implicaciones jurídicas del diagnóstico prenatal. El concebido como hijo y paciente”, Buenos Aires, EDUCA, 2011, 832 p., en especial el Capítulo 12. 122 FACULTAD DE DERECHO - PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA ARGENTINA genéticos exige una mayor precisión en la redacción de los textos legales y sobre todo una irme defensa de la dignidad de cada vida humana, desde la concepción. 5) Investigación médica en personas humanas El proyecto de 2012 incorpora de manera novedosa el tema de la investigación médica en personas humanas: ARTÍCULO 58.- Investigaciones en salud humana. La investigación médica en salud humana relativa a intervenciones (tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas) cuya eicacia o seguridad no están comprobadas sólo puede ser realizada si se cumplen los siguientes requisitos: a) ser precedida de una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas para las personas que participan en la investigación en relación con los beneicios previsibles para ellos y para otras personas afectadas por la enfermedad que se investiga; b) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y especíico de la persona que se sujeta a la investigación; el consentimiento es libremente revocable; c) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneicios que se espera obtener de la investigación; d) asegurar al participante la atención médica pertinente, durante y inalizada la investigación; e) ser parte de protocolos de investigación para determinar su eicacia y seguridad; f) contar con la aprobación previa por parte de un comité de evaluación de ética en la investigación; g) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente. El tema no iguraba en el proyecto de 1998 y ciertamente desde esa fecha hasta nuestros días han habido notables avances en la cuestión, que han ido conigurando un sistema más consolidado de criterios y prácticas sobre la investigación en seres humanos. La norma más reciente es la ley 3301 de la Ciudad de Buenos Aires, que más allá de las críticas que ha merecido, marca un punto de inlexión en este tema. También en el Congreso Nacional existían algunos proyectos de ley en debate y ahora el Código Civil incorpora el tema. En nuestra presentación ante la Comisión por la Facultad de Derecho de la UCA hicimos una propuesta de artículo en torno al tema. Analizando el texto propuesto, podemos airmar: • • Sobre el ámbito de aplicación, la redacción restringe el alcance de la norma a la investigación “médica” (en el epígrafe) y luego habla de “intervenciones (tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas)”. Pareciera razonable utilizar una fórmula más amplia: biomédica, en el campo de la salud u otra. Debe quedar claro si se incluyen las prácticas farmacológicas. Por ejemplo, el inciso 2 del art. 2 de la ley 3301 de la Ciudad de Buenos Aires establece: “Se halla comprendida dentro del ámbito de la presente Ley toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya inalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular, se hallan comprendidas dentro del ámbito de la presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos”. El epígrafe habla de “personas humanas” mientras que el texto que manejamos en el cuerpo del artículo habla de “seres humanos”. Esta distinción podría llegar a ser relevante en torno a los embriones no implantados, sin perjuicio de considerar nosotros que deben tenérselos como personas humanas. ANÁLISIS DEL PROYECTO DE NUEVO CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL 2012 • • • • • • • 123 Consideramos que se ha presupuesto el deber de respetar la vida, pero seríamos partidarios de su mención explícita por la importancia central que el tema tiene en el campo de los derechos humanos. El inciso a en la versión anterior del proyecto decía: “a) ser la única alternativa frente a otras de eicacia comparable”. En la versión inal se establece: “a) ser precedida de una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas para las personas que participan en la investigación en relación con los beneicios previsibles para ellos y para otras personas afectadas por la enfermedad que se investiga”. Creo que se ha mejorado notablemente este punto, para referirlo de manera directa a la persona que participa en la investigación. Sobre el tema del consentimiento, la formulación contiene los elementos habituales. Con todo, no se señala nada sobre la problemática de los sujetos vulnerables que constituyen un foco de atención en términos de derechos humanos. La proporcionalidad de los riesgos prevista en el inciso c) debería estar acompañada por alguna mención a la preservación de la vida humana, como antes ya mencionamos. Parece insuiciente que el Comité de Ética tenga una intervención que sólo sea previa. La tendencia es que esos Comités tienen funciones antes, durante y después de la investigación. Igualmente, se trata de una norma mínima, que deberá ser complementada por leyes locales sobre la cuestión. Entre las omisiones señalamos la falta de mención a la problemática de la investigación con personas por nacer, incluyendo a los embriones humanos no implantados. Sugerimos en nuestra propuesta el siguiente texto: “Art. ... [Investigación en personas por nacer] Las investigaciones biomédicas sobre personas por nacer sólo se podrán realizar excepcionalmente y siempre que tengan inalidad terapéutica directa para la misma persona concebida y no conlleven riesgos desproporcionados para su vida o integridad física. En relación con las aplicaciones biotecnológicas y la investigación sobre personas por nacer, se establecen las siguientes prohibiciones: i) concebir embriones humanos por aplicación de técnicas biotecnológicas; ii) quitar la vida a embriones humanos, incluyendo la derivación de células madre a partir de embriones humanos; iii) realizar tareas de investigación basados en células madre humanas de origen embrionario, desarrolladas dentro o fuera del país; iv) trasladar embriones humanos congelados o células humanas madre de origen embrionario fuera del país; v) la clonación, la hibridación, la partenogénesis y cualquier técnica de activación del óvulo como si hubiera sido fecundado; vi) la realización de diagnóstico genético preimplantatorio, la maternidad subrogada y el denominado “alquiler de vientre”. En caso que, en violación de la prohibición ijada en este artículo se procediera a la concepción de un ser humano por vía de técnicas de procreación humana artiicial, la iliación se determinará en base al nexo biológico”. En general, hubiera sido deseable alguna precisión sobre la necesidad de que las investigaciones sean respetuosas de los derechos humanos fundamentales, de la ley, la moral y las buenas costumbres, como se propone en el art. 55. 6) Consentimiento informado para actos médicos El proyecto de 2012 se reiere también al consentimiento informado para actos médicos en el artículo 59: ARTÍCULO 59.- Consentimiento informado para actos médicos. El consentimiento informado para actos médicos es la declaración de voluntad expresada por el paciente emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a: a) su estado de salud; b) el procedimiento propuesto, con especiicación de los objetivos perseguidos; 124 FACULTAD DE DERECHO - PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA ARGENTINA c) los beneicios esperados del procedimiento; d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles; e) la especiicación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneicios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto; f) las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especiicados; g) en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el derecho a rechazar procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artiicial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación a las perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable; h) el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento. Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento, excepto disposición legal en contrario. Si el paciente no está en condiciones físicas o psíquicas para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica ni la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el representante legal, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al paciente. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente”. La norma reconoce como fuentes en lo básico los artículos 112, 113 y 114 del proyecto de 1998, aunque con bastantes modiicaciones. También es fuente el artículo 5 de la ley 26529 de derechos del paciente. En la versión inal enviada al Senado se han incorporado los dos incisos g y h que surgen de la llamada ley de muerte digna (26.742) que modiicó la mencionada ley 26529. Un análisis del texto propuesto nos conduce a las siguientes consideraciones: • • • • • • Pareciera problemático desde el punto de vista de técnica legislativa reproducir casi textualmente otro texto vigente sobre el mismo tema sin derogarlo. Veamos que la ley 26529 puede tener cambios y de hecho los tuvo recientemente con la sanción de la ley llamada de “muerte digna” (aunque han sido incorporados a la versión inal). Se pronuncia el proyecto sobre la naturaleza jurídica del “consentimiento informado” y establece que se trata de una “declaración de voluntad”, frente a otras opiniones que hablan de un acto jurídico o acto jurídico complejo. El asunto de la naturaleza jurídica del consentimiento informado tiene relevancia de cara a situaciones en las que el consentimiento no se veriica en un momento único, y se continúa realizando en el tiempo. Las similitudes también se veriican entre el último párrafo del artículo 59 analizado y el artículo 9 de la ley 26529 cuando señala los casos en que se puede exceptuar del consentimiento informado. Sin embargo, el artículo 59 es más restrictivo que dicho artículo 9 que contempla dos excepciones en lugar de una: “a) cuando mediare grave peligro para la salud pública; b) Cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes legales”. Igualmente, en el artículo 9 de la ley 26529 se establece que “las excepciones establecidas en el presente artículo se acreditarán de conformidad a lo que establezca la reglamentación, las que deberán ser interpretadas con carácter restrictivo”. Este texto no se consigna en el artículo proyectado. En la comparación con la mencionada ley 26529, también hay que señalar que la norma proyectada no dice nada sobre la forma de manifestar el consentimiento informado, mien- ANÁLISIS DEL PROYECTO DE NUEVO CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL 2012 • 125 tras que en esa ley se consignan de manera precisa los casos en que se exige la forma escrita (art. 7 sobre instrumentación). Debemos reiterar nuestro desacuerdo con la posibilidad prevista en el inciso g del artículo proyectado en el sentido que permite renunciar a la alimentación y la hidratación. Entendemos que se trata de procedimientos ordinarios cuya privación conduce a provocar la muerte de manera dolorosa e inhumana, contraria a la dignidad de la vida humana. 7) Temas omitidos en el proyecto Finalmente, debemos decir que el proyecto de 2012 ha perdido una importante oportunidad de incluir disposiciones de gran actualidad en relación a la genética y sobre las que no se ha dicho nada. Desde el proyecto de 1998 hasta la fecha hubo cambios notables en las biotecnologías y que afectan de manera directa a derechos personalísimos. Sobresale el anuncio del secuenciamiento completo del genoma humano en el año 2000, que ha revolucionado la medicina y las biotecnologías en general. Igualmente, en este período se han aprobado nuevos instrumentos internacionales como la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (2003) y la Declaración Internacional sobre la Bioética y los Derechos Humanos (2005), ambas de UNESCO. En los Estados Unidos, se aprobó la ley contra la discriminación en base a información genética (Genetic Information NonDiscrimination Act de 2008 - GINA). En una apretada síntesis, podríamos decir que el proyecto omite considerar algunos de los siguientes temas: • • La experimentación sobre personas por nacer7. El diagnóstico genético y la utilización de la información genética, ya sea que haya sido obtenida antes o después del nacimiento8. 7. En nuestra propuesta a la Comisión Redactora (Decreto 191/2011) sostuvimos: “Art. ... [Investigación en personas por nacer] Las investigaciones biomédicas sobre personas por nacer sólo se podrán realizar excepcionalmente y siempre que tengan inalidad terapéutica directa para la misma persona concebida y no conlleven riesgos desproporcionados para su vida o integridad física. En relación con las aplicaciones biotecnológicas y la investigación sobre personas por nacer, se establecen las siguientes prohibiciones: i) concebir embriones humanos por aplicación de técnicas biotecnológicas; ii) quitar la vida a embriones humanos, incluyendo la derivación de células madre a partir de embriones humanos; iii) realizar tareas de investigación basados en células madre humanas de origen embrionario, desarrolladas dentro o fuera del país; iv) trasladar embriones humanos congelados o células humanas madre de origen embrionario fuera del país; v) la clonación, la hibridación, la partenogénesis y cualquier técnica de activación del óvulo como si hubiera sido fecundado; vi) la realización de diagnóstico genético preimplantatorio, la maternidad subrogada y el denominado “alquiler de vientre”. En caso que, en violación de la prohibición ijada en este artículo se procediera a la concepción de un ser humano por vía de técnicas de procreación humana artiicial, la iliación se determinará en base al nexo biológico”. 8. En la propuesta a la Comisión Redactora (Decreto 191/2011) propusimos dos artículos sobre el tema: “Art. ... [Información genética] La información genética es personal, conidencial, intransferible y quedará sujeto a la protección de los datos sensibles. La realización de estudios genéticos, incluyendo los estudios por establecimientos de salud, empresas aseguradoras y otras instituciones de administración de riesgos, se realizará conforme a los siguientes criterios: el respeto a la vida y dignidad de la persona humana, el consentimiento previo, escrito e informado del interesado y la prohibición de medidas de discriminación, incluyendo primas diferenciadas, períodos de carencia y otros similares”; “Art. .... [Diagnóstico prenatal] La realización de diagnóstico prenatal requerirá el consentimiento conjunto, previo, escrito e informado de ambos padres, indicación médica precisa para su realización, inalidad terapéutica directa para el niño por nacer y la proporcionalidad de los medios empleados con los beneicios esperados. El consentimiento deberá ser dado luego de un plazo mínimo de 48 hs. de relexión desde el momento de la comunicación de la información. Se prohíbe la realización de “tamizajes prenatales” de manera generalizada y sin una inalidad terapéutica. Para la realización de técnicas invasivas y estudios genéticos, la autoridad sanitaria correspondiente determinará las especializaciones médicas requeridas para llevar adelante el estudio prenatal. El consentimiento para el diagnóstico prenatal deberá estar acompañado por un asesoramiento profesional previo y posterior al consentimiento, incluyendo el genético en caso que corresponda. La información a brindar al padre y a la madre necesariamente incluirá la indicación médica objetiva, la enfermedad a diagnosticar, el carácter del estudio, los procedimientos recomendados y su descripción, los resultados posibles, los beneicios, los riesgos probables 126 FACULTAD DE DERECHO - PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA ARGENTINA • • • • El diagnóstico genético preimplantacional, con todas las problemáticas que acarrea y que es objeto de un intenso debate en Europa y sobre el que debería asumirse una postura prohibitiva, además de las problemáticas que signiica la fecundación artiicial extracorpórea. La necesidad de prohibir la concepción de niños por fecundación artiicial para ser dadores de tejidos u órganos para hermanos vivos (denominada bebé-medicamento). La utilización de células madres y su regulación, con particular referencia a la necesidad de prohibir la destrucción de embriones humanos para esos ines9. Los experimentos tendientes a crear material biológico humano a partir de la clonación, de la utilización de óvulos sin intervención de gametos masculinos (partenogénesis), o bien a constituir óvulos alterados genéticamente para que se desarrollen como si fueran fecundados (tales como el ANT – altered nuclear transfer). tanto para la madre como para el concebido, los posibles efectos secundarios, el método de comunicación, la posibilidad de asesoramiento especializado, las alternativas diagnósticas y las posibilidades terapéuticas. En caso de tratarse de estudios genéticos, se informará además la naturaleza y pronóstico de la información genética buscada, las limitaciones de los estudios, las formas de manifestación de la enfermedad, las consecuencias de un diagnóstico positivo y las posibilidades de prevención o tratamiento, las consecuencias en parientes del concebido, la forma en que se tratan y almacenan las muestras en el laboratorio y la precisión de los estudios, con sus tasas de error”. 9. Nuestra propuesta fue: “Art. ... [Células madre somáticas. Criterios] La investigación y la utilización de células madre adultas o somáticas humanas quedan sujetas a las siguientes disposiciones: a) El respeto al derecho a la vida de la persona dadora de las células, b) El necesario consentimiento informado de los dadores, quienes deberán ser personas mayores de edad y plenamente capaces de hecho, c) El cumplimiento de las exigencias propias de toda investigación cientíica en cuanto a su rigor y fases de experimentación y la exclusión de cualquier forma de compulsivo requerimiento de donación, como así también las normas sobre trasplantes de órganos dispuestas en la ley 24.193”; “Art. ... [Células madre de cordón umbilical] La utilización de células madre humanas procedentes del cordón umbilical queda sujeta a las disposiciones indicadas en el artículo anterior y a las siguientes: a) El previo e informado consentimiento de los representantes de la persona recién nacida, dado por escrito. b) La posibilidad de almacenamiento para uso autólogo de células del cordón umbilical sólo se autorizará en casos médicamente especíicamente indicados y de acuerdo con lo que determine la autoridad de aplicación”.