WO2024161676A1

WO2024161676A1 - 薬液投与装置

Info

Publication number: WO2024161676A1
Application number: PCT/JP2023/024881
Authority: WO
Inventors: 中島健太郎
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2023-01-31
Filing date: 2023-07-05
Publication date: 2024-08-08

Abstract

薬液投与装置（１０）は、カテーテル（１６）と、内針（３６）と針保持部（３８）とを有する針部材（１８）と、カテーテル（１６）の基端部を保持するホルダ（２０）と、貼付体（２４）と、貼付面（５６）に重ねられた剥離シート（２８）とを備える。剥離シート（２８）は、貼付体（２４）よりも基端方向に延出した延出部（７０）を有する。ホルダ（２０）から貼付体（２４）に向かう方向に針保持部（３８）及び延出部（７０）を見たとき、針保持部（３８）の少なくとも一部が延出部（７０）と重なる。

Description

薬液投与装置

　本発明は、薬液投与装置に関する。

　従来、所望の投与量の薬液を適切なタイミングで生体に投与する薬液投与装置は公知である（例えば、特表２０１３－５００７９３号公報を参照）。薬液投与装置は、生体に穿刺される針部を有し、貼付体により生体の体表に貼付される。

　薬液投与装置では、安定してカテーテルを留置できることが望まれる。

　本発明は、上述した課題を解決することを目的とする。

　（１）　本発明の一態様は、生体内に留置されるカテーテル本体を有するカテーテルと、前記カテーテルに挿通された内針と、前記内針の基端部を保持する針保持部とを有し、前記カテーテルに対して離脱可能に装着された針部材と、前記カテーテルの基端部を保持するホルダと、生体の体表に貼付される貼付面と、前記貼付面と反対側の表面とを有し、前記表面の一部が前記ホルダに結合されている貼付体と、前記貼付体を覆うように前記貼付面に重ねられ、前記貼付面から剥離可能な剥離シートと、を備え、前記剥離シートは、前記貼付体よりも基端方向に延出した延出部を有し、前記ホルダから前記貼付体に向かう方向に前記針保持部及び前記延出部を見たとき、前記針保持部の少なくとも一部が前記延出部と重なる、薬液投与装置である。

　カテーテルと内針とからなる多重針を体内に穿刺した後、カテーテルから内針を抜去する前にホルダ（貼付体）を体表に貼付した場合、内針の抜去操作の際に貼付体に皺が形成されて体表への貼付が不十分となり得る。貼付体の体表への貼付が不十分になると、体表から貼付体が剥がれるとともに、カテーテルが生体から抜ける可能性がある。本発明によれば、ホルダから貼付体に向かう方向に針保持部及び延出部を見たとき、針保持部の少なくとも一部が延出部と重なる。このため、ユーザは、貼付体を体表に貼付する前に、剥離シートの延出部よりも針保持部の方を視認しやすい。これにより、ユーザは、内針をカテーテルから抜去する前に貼付体を体表に貼付しにくくなる。この結果、内針をカテーテルから抜去した後に貼付体を体表に貼付することで、安定してカテーテルを留置することが可能となる。

　（２）　上記項目（１）記載の薬液投与装置において、前記貼付体は、第１貼付面を有する第１貼付部と、第２貼付面を有する第２貼付部とを備え、前記第１貼付部は、少なくとも前記カテーテル本体の上方に延在しており、前記第２貼付部において前記第２貼付面とは反対側の表面の一部は、前記ホルダに結合しており、前記剥離シートは、前記第１貼付面を覆う第１シートと、前記第２貼付面を覆う第２シートとを有し、前記第２シートが前記延出部を有してもよい。

　この構成により、多重針を体内に穿刺した後、第１貼付部を体表に貼付することでカテーテルの先端部を体内に挿入した状態を維持できるため、その後に第２貼付部でホルダを体表に固定しやすい。

　（３）　上記項目（２）記載の薬液投与装置において、前記第２シートは、前記第２貼付面を覆う被覆部と、前記被覆部の先端から基端方向に折り返した操作部とを有し、前記操作部が前記延出部を有してもよい。

　この構成により、第２シートが第２貼付面の先端位置で折り返されているため、延出部を基端方向に引っ張ることで、第２シートを容易に剥離することができる。

　（４）　上記項目（２）記載の薬液投与装置において、前記第２シートは、湾曲した切れ目を有し、前記切れ目に沿って渦巻き状に形成されていてもよい。

　この構成により、延出部を基端方向に引っ張ることで、貼付体から第２シートを容易に剥離することができる。

　（５）　上記項目（１）～（４）のいずれか１つに記載の薬液投与装置において、前記カテーテルは、前記カテーテル本体の基端部を保持するカテーテルハブを有し、前記ホルダは、平板状に形成され、前記貼付体が固定される台座部と、筒状に形成され、少なくとも先端が前記台座部に接続され、前記カテーテルハブの先端部が挿入されて前記カテーテルハブの前記先端部を保持するハブ保持部と、を有し、前記ハブ保持部は、前記台座部に対して前記カテーテルハブの軸線が傾斜するように前記カテーテルハブを保持してもよい。

　この構成により、カテーテルが体表に対して傾斜するため、カテーテルをより安定して生体に留置することができる。

　（６）　上記項目（１）～（５）のいずれか１つに記載の薬液投与装置において、前記針保持部と前記延出部とを解除可能に結合する結合部が形成されていてもよい。

　この構成により、結合部の結合を解除しないとホルダを体表に貼付できない。そのため、内針を抜去する前にホルダを体表に貼付することを、より容易に回避することができる。

　本発明によれば、ホルダから貼付体に向かう方向に針保持部及び延出部を見たとき、針保持部の少なくとも一部が延出部と重なる。このため、ユーザは、貼付体を体表に貼付する前に、剥離シートの延出部よりも針保持部の方を視認しやすい。これにより、ユーザは、内針をカテーテルから抜去する前に貼付体を体表に貼付しにくくなる。この結果、内針をカテーテルから抜去した後に貼付体を体表に貼付することで、安定してカテーテルを留置することが可能となる。

図１は、本発明の実施形態に係る薬液投与装置の平面図である。図２は、薬液投与装置の針ユニットの断面図である。図３は、針ユニットの部分側面図である。図４は、針ユニットを剥離シート側から見た斜視図である。図５は、変形例に係る針ユニットを剥離シート側から見た図である。

　図１に示す本実施形態に係る薬液投与装置１０は、患者（生体）の腹部等の体表上に留置されて、体内に薬液を自動的に投与するように構成されている。薬液投与装置１０は、例えば、患者に医療処置を行った後に所定時間経過したタイミングで薬液を患者に投与する場合、又は、時間をかけて徐々に薬液を投与する場合等に使用される。薬液投与装置１０が投与する薬液は、例えば、抗体薬、抗がん剤、化学療法剤、麻酔薬、抗生物質、インスリン、血液製剤、栄養剤等の液体の医薬品である。

　薬液投与装置１０は、針ユニット１２と、装置本体１４とを備える。針ユニット１２は、体表及び体内（皮下）に留置されて、生体への薬液の導入部を構成する。針ユニット１２は、カテーテル１６と、カテーテル１６に挿通された針部材１８と、カテーテル１６を保持するホルダ２０と、ホルダ２０に結合された貼付体２４と、貼付体２４に重ねられた剥離シート２８とを備える。

　図２に示すように、カテーテル１６は、生体内に留置されるカテーテル本体３０と、カテーテル本体３０の基端部を保持するカテーテルハブ３２とを有する。なお、図２では、貼付体２４及び剥離シート２８の図示を省略している。カテーテル本体３０は、例えば樹脂材料により構成され、可撓性を有する管状体である。カテーテル本体３０の内部には薬液を流通させるための内腔が形成されている。

　カテーテルハブ３２は、中空筒状のハブ本体３２１と、ハブ本体３２１の側部から斜めに突出した中空筒状のサイドポート３２２とを有する。カテーテルハブ３２は、例えば、例えば樹脂材料により、カテーテル本体３０よりも硬質に構成される。ハブ本体３２１の先端部にカテーテル本体３０の基端部が固定されている。ハブ本体３２１の内部で、サイドポート３２２の先端開口よりも基端側には、弾性体からなる弁体３４が配置されている。サイドポート３２２は、ハブ本体３２１の先端と基端との間の中間部から斜め基端方向に突出している。

　針部材１８は、カテーテル１６に挿通された内針３６と、内針３６の基端部を保持する針保持部３８とを有する。針部材１８は、カテーテル１６に対して離脱可能に装着されている。針ユニット１２の初期状態で、内針３６の針先３６１を含む先端部がカテーテル本体３０の先端開口から突出しており、カテーテル本体３０と内針３６とが重なって多重針４０が構成されている。内針３６の基端部は針保持部３８に固定されている。初期状態で、内針３６は弁体３４を貫通している。初期状態で、多重針４０のうちカテーテルハブ３２から先端方向に突出した部分は、管状のプロテクタ４２によって覆われている。

　針保持部３８は、カテーテルハブ３２に対して離脱可能に接続されている。具体的には、針保持部３８は、内針３６の基端部を保持する基部３８１と、基部３８１の側面に設けられた一対の係合アーム３８２を有する。各係合アーム３８２の先端に設けられた爪部３８３が、ハブ本体３２１の基端部に設けられた突起３２３に係合している。ユーザが係合アーム３８２の基端側を内方に押すことで、係合アーム３８２の先端側が外方に変位して、針保持部３８がカテーテルハブ３２から離脱可能になる。なお、針保持部３８（基部３８１）の基端部には、ユーザによって把持される把持部材４６が固定されている（図１参照）。

　図１に示すように、ホルダ２０は、カテーテル１６の基端部（カテーテルハブ３２）を保持する。ホルダ２０は、台座部５０と、ハブ保持部５２とを有する。台座部５０は、平板状に形成されている。台座部５０には、貼付体２４が固定されている。

　ハブ保持部５２は、筒状に形成され、少なくとも先端が台座部５０に接続されている。ハブ保持部５２には、カテーテルハブ３２の先端部が挿入されている。ハブ保持部５２は、カテーテルハブ３２の先端部を保持する。本実施形態では、ハブ保持部５２は、カテーテルハブ３２のハブ本体３２１の先端部が挿入された第１保持部５２１と、カテーテルハブ３２のサイドポート３２２が挿入された第２保持部５２２とを有する。

　図３に示すように、ハブ保持部５２は、台座部５０の表面５０１から突出する。ハブ保持部５２は、台座部５０に対してカテーテルハブ３２の軸線ＡＸ（具体的には、ハブ本体３２１の軸線ＡＸ）が傾斜するようにカテーテルハブ３２を保持する。カテーテルハブ３２の軸線ＡＸは、先端方向に向かって貼付体２４に近づくように傾斜する。初期状態では、カテーテルハブ３２に保持された多重針４０（図１参照）も台座部５０に対して傾斜している。

　貼付体２４は、生体の体表に貼付される貼付面５６（粘着面）を有するシート状部材である。貼付体２４の一方面が貼付面５６となっている。貼付面５６と反対側の表面２４ａの一部が、ホルダ２０（台座部５０）に結合されている。図１に示すように、針ユニット１２の平面視で、貼付体２４は、ホルダ２０よりも大きい。従って、貼付体２４は、その全周に亘って、ホルダ２０の外周部よりも外方に張り出している。貼付体２４に形成された開口部５８に多重針４０及びプロテクタ４２が貫通している。なお、貼付体２４の表面２４ａの先端側には、透明性を有するフィルム状のドレッシング材６０が設けられている。ドレッシング材６０に多重針４０及びプロテクタ４２が貫通している。

　貼付体２４は、第１貼付面５６１を有する第１貼付部２４１と、第２貼付面５６２を有する第２貼付部２４２とを有する。貼付体２４の貼付面５６の先端側が第１貼付面５６１である。貼付面５６のうち第１貼付面５６１の基端側に隣接した部分が第２貼付面５６２である。第１貼付部２４１は、少なくともカテーテル本体３０の上方に延在している。第２貼付部２４２において、第２貼付面５６２とは反対側の表面２４２ａの一部は、ホルダ２０に結合している。

　図４に示すように、剥離シート２８は、貼付体２４を覆うように貼付面５６に重ねられている。剥離シート２８は、貼付面５６から剥離可能である。剥離シート２８は、第１貼付面５６１を覆う第１シート２８１と、第２貼付面５６２を覆う第２シート２８２とを有する。第１シート２８１の幅方向両端部には、貼付体２４から突出した突出部６２が設けられている。ユーザは突出部６２を摘まんで貼付体２４から第１シート２８１を剥離することができる。なお、針ユニット１２（及びその構成要素）について「幅方向」とは、カテーテル１６の軸方向と貼付体２４の厚み方向とに直交する方向（図４中のＷ方向）である。また、「幅」とは、上記の幅方向に沿った寸法である。

　第２シート２８２は、貼付体２４よりも基端方向に延出した延出部７０を有する。具体的には、第２シート２８２は、第２貼付面５６２を覆う被覆部６４と、被覆部６４の先端から基端方向に折り返した操作部６６とを有する。操作部６６の基端側の幅は、操作部６６の先端側の幅よりも小さい。操作部６６が、延出部７０を有する。延出部７０は、貼付体２４の基端部の幅方向中央部から基端方向に延出している。

　図１に示すように、ホルダ２０から貼付体２４に向かう方向（図３におけるＡ方向）に針保持部３８及び延出部７０を見たとき、針保持部３８の少なくとも一部が延出部７０と重なる。すなわち、ホルダ２０が上側となり貼付体２４が下側となるようにホルダ２０の台座部５０を水平姿勢にしたとき、延出部７０は、針保持部３８の少なくとも一部の下方に配置されている。延出部７０の幅は、針保持部３８の幅（一対の係合アーム３８２を含む幅）より大きくても小さくてもよく、同じでもよい（図示例では、延出部７０の幅が針保持部３８の幅よりも若干大きい）。延出部７０の幅は、例えば、針保持部３８の幅に対して５０％～１５０％である。なお、図１において仮想線で示す延出部７０のように、延出部７０は、針保持部３８の２倍以上の幅を有してもよい。

　針ユニット１２は、チューブ７４と、コネクタ部７６とをさらに有する。チューブ７４は可撓性を有する。チューブ７４の一端はカテーテルハブ３２のサイドポート３２２に接続及び固定されている。チューブ７４の他端にコネクタ部７６が接続及び固定されている。

　針ユニット１２の初期状態において、コネクタ部７６の基端部にはアダプタ部材８０が離脱可能に接続されている。アダプタ部材８０の基端部には、不図示のプライミング液送出デバイス（例えば、シリンジ等）が接続可能である。アダプタ部材８０は、一対の接続アーム８２を有する。各接続アーム８２の先端に設けられた爪部８４が、コネクタ部７６の側部に係合している。ユーザが接続アーム８２の基端側を内方に押すことで、接続アーム８２の先端側が外方に変位して、アダプタ部材８０がコネクタ部７６から離脱可能になる。アダプタ部材８０が離脱した状態のコネクタ部７６は、装置本体１４と接続可能である。

　装置本体１４は、針ユニット１２に向けて薬液を供給するためのデバイスである。詳細は図示しないが、装置本体１４は、薬液を貯留した薬液容器と、薬液容器内に摺動可能に配置されたガスケットと、薬液容器から薬液を送出するためにガスケットを先端方向に移動させる移動機構と、移動機構を制御する制御部と、移動機構等に電力を供給する電源部とを備える。装置本体１４は、針ユニット１２のコネクタ部７６と接続可能な接続部１４１をさらに備える。

　薬液投与装置１０は、以下のように使用される。

　ユーザは、アダプタ部材８０に不図示のプライミング液送出デバイスを接続し、プライミング液を送出することにより、チューブ７４及びカテーテルハブ３２の内部をプライミング液で満たす（１回目のプライミング）。

　次に、ユーザは、プロテクタ４２を多重針４０から取り外して、多重針４０を体表から生体内に穿刺する。次に、ユーザは、第１シート２８１の突出部６２を把持して、貼付体２４の第１貼付部２４１から第１シート２８１を剥がし、第１貼付面５６１を体表に貼付する。

　次に、ユーザは、カテーテル１６から内針３６を抜去する。具体的には、ユーザは、針保持部３８の一対の係合アーム３８２を操作して係合アーム３８２とカテーテルハブ３２との係合を解除し、カテーテル１６に対して針部材１８（内針３６及び針保持部３８）を基端方向に引っ張ることによりカテーテル１６から内針３６を抜去する。

　次に、ユーザは、第２シート２８２の延出部７０を把持して、貼付体２４の第２貼付部２４２から第２シート２８２を剥がし、第２貼付面５６２を体表に貼付する。具体的には、ユーザは、第２貼付部２４２から第２シート２８２を剥がすために、延出部７０を基端方向に引っ張る。延出部７０が基端方向に引っ張られると、第２シート２８２の被覆部６４（図４参照）が先端側から剥がれながら、基端方向に順次めくり返されていき、最終的には第２シート２８２の被覆部６４の全体が第２貼付部２４２から剥がされる。ユーザは、第２シート２８２を剥がしながら、第２貼付面５６２を体表に貼付することができる。

　次に、ユーザは、不図示のプライミング液送出デバイスを用いてプライミング液を送出することにより、２回目のプライミングを行う。２回目のプライミングでは、カテーテル本体３０内をプライミング液で満たす。

　次に、ユーザは、コネクタ部７６を装置本体１４に接続することにより、針ユニット１２を装置本体１４に接続する。具体的には、ユーザは、アダプタ部材８０の一対の接続アーム８２を操作して接続アーム８２とコネクタ部７６との係合を解除した後、コネクタ部７６からアダプタ部材８０を取り外す。次に、ユーザは、アダプタ部材８０が取り外された状態のコネクタ部７６を、装置本体１４の接続部１４１に接続する。

　次に、ユーザは、装置本体１４に設けられた不図示の電源スイッチを押す。これにより装置本体１４が起動する。装置本体１４は、薬液を送出し、チューブ７４及びカテーテル１６を介して薬液を患者に自動投与する。なお、装置本体１４にも不図示の貼付体が設けられており、貼付体により装置本体１４も体表に貼付される。

　本実施形態は、以下の効果を奏する。

　上述した手順と異なり、カテーテル１６と内針３６とからなる多重針４０を体内に穿刺した後、カテーテル１６から内針３６を抜去する前にホルダ２０（貼付体２４）を体表に貼付した場合、内針３６の抜去操作の際に貼付体２４に皺が形成されて体表への貼付が不十分となり得る。貼付体２４の体表への貼付が不十分になると、体表から貼付体２４が剥がれるとともに、カテーテル１６が生体から抜ける可能性がある。本実施形態によれば、ホルダ２０から貼付体２４に向かう方向に針保持部３８及び延出部７０を見たとき、針保持部３８の少なくとも一部が延出部７０と重なる。このため、ユーザは、貼付体２４を体表に貼付する前に、剥離シート２８の延出部７０よりも針保持部３８の方を視認しやすい。このため、ユーザは、内針３６をカテーテル１６から抜去する前に貼付体２４を体表に貼付しにくくなる。この結果、内針３６をカテーテル１６から抜去した後に貼付体２４を体表に貼付することで、安定してカテーテル１６を留置することが可能となる。

　図４に示すように、貼付体２４は、第１貼付面５６１を有する第１貼付部２４１と、第２貼付面５６２を有する第２貼付部２４２とを備える。剥離シート２８は、第１貼付面５６１を覆う第１シート２８１と、第２貼付面５６２を覆う第２シート２８２とを有し、第２シート２８２が延出部７０を有する。この構成により、多重針４０を体内に穿刺した後、第１貼付部２４１を体表に貼付することでカテーテル１６の先端部を体内に挿入した状態に維持できるため、その後に第２貼付部２４２でホルダ２０を体表に固定しやすい。

　第２シート２８２は、第２貼付面５６２を覆う被覆部６４と、被覆部６４の先端から基端方向に折り返した操作部６６とを有し、操作部６６が延出部７０を有する。この構成により、第２シート２８２が第２貼付面５６２の先端位置で折り返されているため、延出部７０を基端方向に引っ張ることで、第２シート２８２を容易に剥離することができる。

　図３に示すように、ホルダ２０は、貼付体２４が固定される台座部５０と、カテーテルハブ３２の先端部が挿入されてカテーテルハブ３２の先端部を保持するハブ保持部５２とを有する。ハブ保持部５２は、台座部５０に対してカテーテルハブ３２の軸線ＡＸが傾斜するようにカテーテルハブ３２を保持する。この構成により、カテーテル１６が体表に対して傾斜するため、カテーテル１６をより安定して生体に留置することができる。

　なお、図３において仮想線で示すように、針保持部３８と延出部７０とを解除可能に結合する結合部７８が形成されてもよい。結合部７８の結合の態様としては、接着、融着等が挙げられる。結合部７８の結合を解除しないとホルダ２０を体表に貼付できない。そのため、結合部７８を設けることにより、内針３６を抜去する前にホルダ２０を体表に貼付することを、より容易に回避することができる。

　図５に示す変形例に係る針ユニット１２Ａにおいて、第２シート２８２Ａは、湾曲した切れ目２８５を有する。第２シート２８２Ａは、湾曲した切れ目２８５に沿って渦巻き状に形成されている。第２シート２８２Ａのうち渦巻き形状の外周側の一端部が貼付体２４よりも基端方向に突出して、延出部７０Ａを構成している。図１等に示した針ユニット１２と同様に、図５に示す針ユニット１２Ａにおいても、ホルダ２０から貼付体２４に向かう方向に針保持部３８及び延出部７０Ａを見たとき、針保持部３８の少なくとも一部が延出部７０Ａと重なる。このように第２シート２８２Ａが渦巻き形状に構成される場合でも、延出部７０Ａを基端方向に引っ張ることで、貼付体２４から第２シート２８２Ａを容易に剥離することができる。

　なお、本発明は、上述した開示に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。

Claims

　生体内に留置されるカテーテル本体を有するカテーテルと、
　前記カテーテルに挿通された内針と、前記内針の基端部を保持する針保持部とを有し、前記カテーテルに対して離脱可能に装着された針部材と、
　前記カテーテルの基端部を保持するホルダと、
　生体の体表に貼付される貼付面と、前記貼付面と反対側の表面とを有し、前記表面の一部が前記ホルダに結合されている貼付体と、
　前記貼付体を覆うように前記貼付面に重ねられ、前記貼付面から剥離可能な剥離シートと、を備え、
　前記剥離シートは、前記貼付体よりも基端方向に延出した延出部を有し、
　前記ホルダから前記貼付体に向かう方向に前記針保持部及び前記延出部を見たとき、前記針保持部の少なくとも一部が前記延出部と重なる、薬液投与装置。
　請求項１記載の薬液投与装置において、
　前記貼付体は、第１貼付面を有する第１貼付部と、第２貼付面を有する第２貼付部とを備え、
　前記第１貼付部は、少なくとも前記カテーテル本体の上方に延在しており、
　前記第２貼付部において前記第２貼付面とは反対側の表面の一部は、前記ホルダに結合しており、
　前記剥離シートは、前記第１貼付面を覆う第１シートと、前記第２貼付面を覆う第２シートとを有し、
　前記第２シートが前記延出部を有する、薬液投与装置。
　請求項２記載の薬液投与装置において、
　前記第２シートは、前記第２貼付面を覆う被覆部と、前記被覆部の先端から基端方向に折り返した操作部とを有し、
　前記操作部が前記延出部を有する、薬液投与装置。
　請求項２記載の薬液投与装置において、
　前記第２シートは、湾曲した切れ目を有し、前記切れ目に沿って渦巻き状に形成されている、薬液投与装置。
　請求項１～４のいずれか１項に記載の薬液投与装置において、
　前記カテーテルは、前記カテーテル本体の基端部を保持するカテーテルハブを有し、
　前記ホルダは、
　平板状に形成され、前記貼付体が固定される台座部と、
　筒状に形成され、少なくとも先端が前記台座部に接続され、前記カテーテルハブの先端部が挿入されて前記カテーテルハブの前記先端部を保持するハブ保持部と、を有し、
　前記ハブ保持部は、前記台座部に対して前記カテーテルハブの軸線が傾斜するように前記カテーテルハブを保持する、薬液投与装置。
　請求項１～４のいずれか１項に記載の薬液投与装置において、
　前記針保持部と前記延出部とを解除可能に結合する結合部が形成されている、薬液投与装置。