[go: up one dir, main page]

WO2024147747A1 - Prosthetic heart valve - Google Patents

Prosthetic heart valve Download PDF

Info

Publication number
WO2024147747A1
WO2024147747A1 PCT/RU2023/050298 RU2023050298W WO2024147747A1 WO 2024147747 A1 WO2024147747 A1 WO 2024147747A1 RU 2023050298 W RU2023050298 W RU 2023050298W WO 2024147747 A1 WO2024147747 A1 WO 2024147747A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
support ring
anchor elements
heart valve
heart
anchor
Prior art date
Application number
PCT/RU2023/050298
Other languages
French (fr)
Russian (ru)
Inventor
Михаил Григорьевич ИВАНОВ
Сергей Юрьевич ШЕМАКИН
Original Assignee
Общество с ограниченной ответственностью "КАРДИОТЕК"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from RU2023100022A external-priority patent/RU2807882C1/en
Application filed by Общество с ограниченной ответственностью "КАРДИОТЕК" filed Critical Общество с ограниченной ответственностью "КАРДИОТЕК"
Publication of WO2024147747A1 publication Critical patent/WO2024147747A1/en

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body

Definitions

  • the heart valves (aortic, pulmonary, tricuspid and mitral) perform important functions in ensuring the direct flow of adequate blood supply through the cardiovascular system.
  • the only method of treating the patient is to replace the affected heart valve with a mechanical or biological prosthesis.
  • the improvement of methods of artificial circulation and myocardial protection, the development and introduction into clinical practice of new types of mechanical and biological prostheses it has been possible to achieve significant successes in the surgical treatment of patients with valvular heart defects.
  • a heart valve prosthesis is known from the prior art (invention patent US 10779937B 2), delivered through a catheter, which is a metal wire! frame for sutureless fixation in cardiac tissue (TAVI). containing an upper flange connected to the middle ring, additionally equipped with elements of fixation to the heart tissues in the form of anchors.
  • the wire frame is covered with asynchronous pericardial tissue and is equipped with an upper atrial flange made of serrated diamond-shaped elements.
  • the flange is connected to the middle ring containing the diamond-shaped biological leaflets, which are used to regulate blood flow through the back-and-forth movement of the valve leaflets, with the upper flange having a steep angle of inclination in the septal region, a shallower angle of inclination around the anterior and posterior annular regions, and a recess or a notch near a coronary artery.
  • Fixation of the prosthesis to the tissues of the heart is carried out in the supraventricular position using spiral anchor elements, which, during implantation of the prosthesis, are introduced into the underlying supravalvular tissues.
  • a heart valve prosthesis is known from the prior art (international application for invention WO20I9195860A2), which involves the use of seamless fixation of the base of the heart valve prosthesis in the form of two mesh skirts in the supra- and infra-auricular positions, where additional anchor elements located in the bases of the skirts are used to increase the rigidity of the fixation.
  • the effect of compression of the heart tissue during the insertion and installation of prostheses can also lead to the same problems as classical prosthetics using threads, including the formation of paraprosthetic fistulas, disturbances in the rhythm and conduction of the heart.
  • Tissue ischemia in the area of prosthesis implantation can lead to necrosis and is a favorable environment for microorganisms, which is extremely undesirable during prosthetics due to the risk of backendocarditis.
  • Methods of fixing prostheses lead to deformation of the structure of the heart; the needle can also affect the function of the entire organ and, in particular, lead to heart rhythm disturbances.
  • a heart valve prosthesis and a system for delivering the valve to the installation site are known from the prior art (invention patent US9872769B2).
  • the prosthesis is made in the form of a mesh bendable ring with units containing anchor elements (spirals) brought into working position using separate drives contained in the delivery device. Fixation of the prosthesis to the tissues of the heart is carried out in a supraannular position using spiral anchor elements. Delivery of the heart valve prosthesis is carried out transcatheter through the vena cava system and transseptal access.
  • Heart valve prosthesis intended for transcatheter installation, made as a stent for fixation in the area of the native valve.
  • Fixation of the prosthesis in the tissues of the heart is mainly carried out due to the tight fit of the supporting mesh structure to the tissues of the heart in the installation area when opening, as well as with the help of anchor elements introduced into the heart tissue in the direction.
  • Parallel to the blood flow using an external pump.
  • the design may not use an additional element containing a support ring equipped with anchor-type anchor elements located perpendicular to the blood flow. The additional element is intended to strengthen the heart valve prosthesis in a preset position.
  • the present invention is aimed at solving the problem of creating a heart valve prosthesis that eliminates the disadvantages of analogues, containing a rigid support ring with a flexible and convenient fixation mechanism in the intra-anular or su-ra-anular positions with the location of the comfortable anchor elements perpendicular to the blood flow, reducing the implantation time, even with minimal surgical window.
  • a support ring (or support frame) of a heart valve prosthesis including an annular body containing internal, external and end surfaces, in which anchor elements are placed, made with the possibility of reciprocating movement, mainly in the radial direction, or with deviation from this direction by an angle of no more than 45 ⁇ , at least the distal (anchor) ends of which in the transport position are located in the body (anchor elements can be placed in the ring-shaped body partially or partially, with the remaining part of the anchor elements located in the lumen of the ring-shaped body , i.e.
  • the anchor element can be made in the form of a spiral, or may contain a section in the form of a spiral, or made in the form of a screw, while the annular body is provided with mounting holes or cavities for placing anchor elements, which in turn can be made with threads.
  • the support ring can be equipped with a circular ring insert that covers the holes from the side of the internal lumen of the ring-shaped body.
  • the number of anchor elements in the support ring can vary from 4 to 1 b, which are preferably located at an equidistant distance from each other.
  • the distal end of the anchor elements, intended to interact with the tissues of the heart can be sharpened with the possibility of piercing or cutting penetration into the tissue.
  • the valve flaps can be made removable, with the support ring and flaps provided with appropriate means for fixing the valve flaps in the support ring. Fixation of the valve flaps in the support ring can be realized by various means, for example, by means of an L-shaped groove made on the side of the inner surface of the support ring, while the valve flaps are equipped with a supporting ring with protruding elements located on its outer surface for placement in the mentioned G- shaped grooves. In another embodiment of the invention, the valve flaps are secured in the support ring by means of a threaded pair.
  • the support ring in one of the implementation options on the side of the end surface can be equipped with a protrusion for securing the aortic prosthesis with the ability to perform Beitaya - De Bono operations.
  • the Delivery means contains a support ring holder, or additionally a holder for moving anchor elements.
  • the holders are made in the form of two parts with the ability to be placed one inside the other. It is preferable to design the holders with the possibility of their concentric placement, wherein the support ring holder is made with the possibility of temporary fixation to the support ring, and the holder of the means for moving the anchor elements is made with the possibility of temporary fixation to the means for moving the anchor elements and its rotation relative to the outer element.
  • the given technical result is also achieved by the method of installing a support ring or a heart valve prosthesis, including raising access to the installation site of the heart valve prosthesis, removing the native leaflets or other parts if necessary, delivery of the support ring or prosthetic heart valve using the delivery means from the kit according to claim 30, placing the support ring or prosthetic heart valve in intra-anular or supra-anular positions with the placement of anchor elements perpendicular to the blood flow, followed by fixation of the support ring or prosthetic heart valve in the tissues of the heart in a pre-installed position through alternate or simultaneous movement of the anchor elements, while in the case of using a prosthetic heart valve with removable leaflets, first a support ring is fixed in the tissues of the heart, after which the leaflets are installed in the lumen of the support ring.
  • FIG. 11 - 13 show the support ring, general view, top view, vertical section, respectively; in Figs, 14 - 16, a support ring with half of the upper part removed to visualize the pusher and anchor elements, side view, general view, top view, respectively; in fig. 17 shows a general view of the support ring assembled with a double-leaf mechanism, with half of the upper part removed to demonstrate the execution of the mounting holes and the means for moving the anchor elements; in fig. 18 - shows a view of the assembled support ring.
  • Figures 19 - 24 show various options for making anchor elements in the form of a spiral and in the form of a corkscrew.
  • FIG. 27 is presented in isometric view Set for heart valve replacement: delivery device, heart valve prosthesis.
  • the positions in the figures indicate: 1 - left atrium, 2 - right atrium, 3 - left ventricle, 4 - right ventricle, 5 - interventricular septum, 6 - mitral valve of the heart, 7 - aortic valve, 8 - fibrous ring of the native mitral valve, or the annular part of the mitral valve, which is the native tissue of the valve surrounding the orifice of the mitral valve, 9 - leaflets (anterior and posterior) of the mitral valve extending down from the ring into the left ventricle, V - pulmonary vein, 11 - tricuspid valve, 12 - supporting ring , 13 - supporting frame or ring-shaped body, 14 - inner surface ring-shaped body, 15 - outer surface of the ring-shaped body, 16 - end surfaces of the ring-shaped body, 17 - anchor elements, for example, spirals, 18 - direction of movement of the anchor element, 19 - transport position (initial) of the anchor element (two options: anchor
  • the present invention discloses embodiments of a device for improving or restoring the function of heart valves.
  • the devices can be used to replace the native heart valve and contain leaflets to close the valve lumen, or as a supporting frame for installing a prosthetic heart valve.
  • distal and proximal are used, which indicate the location of its individual elements in relation to the central part of the valve prosthesis.
  • the distal ends of the anchor elements 17 with a cutting or piercing edge, intended for insertion into the heart tissue are located in the housing 13.
  • the anchor elements 17 can be placed in the ring-shaped housing 13, completely matching the location of the remaining part of the anchor elements. elements in the lumen of the annular body - protruding beyond the inner 14 surface of the annular body 13.
  • the distal ends of the anchor elements 17 protrude beyond the outer surface 15 of the body to a distance ensuring their fixation in the tissues of the heart.
  • the anchor elements 17 can be inserted into the fabric simultaneously or alternately, depending on the means used to move them.
  • the device may contain means for moving the anchor elements 36 from the transport 19 to the working position 20 and means for fixing the burner in the working floor.
  • the annular body 13 (or frame 13) contains internal 14, external 15 and end 16 surfaces; it can be made in the form of one monolithic part, for example, as shown in Fig. 3, 4, or may consist of several parts, for example two or three, as shown in Fig. 18.
  • the annular body 13 in cross section may have the shape of a ring, or a D-shape, or an oval shape, and contain anatomical bends corresponding to the anatomical bends of the fibrous ring of the heart valve at the location of the support ring;
  • the ring-shaped body can preferably, but not necessarily, be made of titanium or surgical steel.
  • grooves 29 can be made (the nests have holes), for example, as shown: in Fig. 9.
  • the anchor element 17 in the initial (transport) position is placed in a groove 29 inside the housing 13, which is provided with a hole on the outer surface 15 for: the exit of the distal end 21 of the anchor element 17, on the side of the remaining surface walls a groove or hole can be placed, communicating with the groove 29 (socket) for the anchor element for access to the structural elements of the drive 36 (movement means) of the anchor elements 17 from the original (transport) position 19 in working position 20.
  • the housing 13 on the side of its outer surface 15 may have a slotted hole 31, for example, as shown in fng. 8, the configuration of which ensures that the distal end 21 of the spiral (anchor element 17) is removed through it from the body 13, and on the side of the end surface 16 of the annular body 13 there is an annular groove 41 to accommodate the means of moving 36 anchor elements 17, while the annular groove 41 of the annular body 13 is made in communication with grooves 29 for placing anchor elements 17.
  • the dimensions of the slot hole 31, as a rule, are significantly smaller than the dimensions of the through mounting hole 29.
  • the housing 13 When the housing 13 is made in the form of one monolithic part, it can have a rectangular cross-sectional (radial) profile, or a more complex one, for example, stepped, as shown in Figs 6, 8, 9.
  • the stepped cross-sectional profile is formed protrusion of the body from its inner surface 14 with concentric! position relative to the central axis (axis of symmetry) of the housing, so that the housing 13 has a greater height on the side of its inner surface 14 relative to the height of the Housing on the side of the outer surface 15.
  • the formed annular protrusion can be used for attaching the delivery device, for fixing the means for moving the anchor elements in a given position, as well as creating a uniform flow of blood in the chambers of the heart.
  • the ring-shaped body 13 may consist of several parts, for example, as shown in FIG. 13 or FIG. 20, the mating surfaces of which can lie in the longitudinal plane (the plane located perpendicular to the axis of the body), while the individual Parts can be made composite, the mating planes of which can lie in the transverse plane of the body (the plane running parallel to the axis of the body).
  • part of the groove 29 for placing the anchor element is located in one part, and its second part is in the other.
  • parts of the grooves for placing anchor elements form nests when two parts are combined.
  • the ring-shaped body 13 consists of three fastening elements connected to each other - a base ring and two half-rings, as shown, for example, in fit. 16, 19.
  • the half-rings have an extended annular groove 41, inside of which there is a means for moving the anchor elements 36, made in the form of a ring pusher.
  • the base ring and half rings have sockets 29 for placing anchor elements.
  • anchor elements 17 are located, for example, Rzdfaly, which are connected to gears 39, while the ring pusher has ribs (elements 40), which engage with the corresponding parts, for example, gears 27, of anchor elements 17.
  • the anchor elements 17 may be designed in the form of spirals.
  • the fixation of the spiral anchor elements in the heart tissues can be carried out without the use of additional mechanisms.
  • Alternate introduction of the anchor elements 17 into the heart tissues from a preset position in the support ring 12 can be carried out using a screwdriver 57, which in the preferred embodiment can be equipped with an electric drive.
  • the anchor element 17 on the side of the proximal end 22 can be equipped with a head 25 and fixed on a metal base 23, equipped on the side of its end surface with a mounting hole (or recesses.
  • a cross-shaped slot) 24 for transmitting the spiral torque from an external drive (screwdrivers).
  • the support ring can be equipped with their drive (means of movement).
  • the ring element of the means for moving 36 anchor elements is designed to move in one direction, for example, clockwise, ensuring the movement of anchor elements from the initial position to the working one, or in two directions - but clockwise and counterclockwise, ensuring reciprocating movement of anchor elements, allowing for repositioning of the device in case of incorrect first implantation, and the possibility of replacing the prosthesis in case of its dysfunction in the future.
  • the design of the means for moving the anchor elements is preferably made in the form of a ring pusher with the ability to move (rotate) along the surface of the housing,
  • the means for moving 36 of the anchor elements 17 can be made in the form of a gear mechanism (containing toothed, bevel or cylinder gears), as shown, for example, in Fig. 12,
  • the gear mechanism contains a pinion or a ring axis 38 or a part, as described above, with toothed, bevel or cylindrical gears 39 placed thereon - elements configured to interact with the anchor elements 17.
  • the proximal ends 22 of the anchor elements 17, in turn, can be equipped with their own gears 27 , or in some embodiments, the anchor elements 17 from the proximal end can be fixed to the base 23 or contain a head 25 with mating structural elements for interacting with the drive gears 39: 36,
  • the means for moving 36 spiral elements can be made in the form of threads, while the aggressor element 17 is equipped with an axis 26 containing, at its proximal end, two annular grooves/grooves/grooves 28 for fixing and placing two threads in them, with
  • one of the threads is wound in the initial position, and the second is straightened, allowing for the reciprocating movement of the anchor element when the first thread is tensioned, which, when unwinding, ensures the movement of the anchor element in one direction, while the second thread is wound on a rotating axis.
  • the tension of the second thread ensures movement of the anchor element in the opposite direction.
  • the support ring can be used as an independent device, and is equipped with means for docking with heart valves or leaflets, incl. to perform the Bentall a - De Bono operation,
  • the heart valve prosthesis can be made with mechanical valves (with a bicuspid valve) or biological valves (biofalves, as a rule, are all tricuspid). It is preferable to use in the design of the proposed heart valve prosthesis a system with mechanical semilunar leaflets, creating a physiological blood flow, using automatic means of fixing the leaflets in the support ring;
  • the mitral valve has two valves, determined by the specific biomechanics of the “left” heart, and, thus, the blood flow passing through the valve has the appropriate geometry, areas of turbulence, areas of laminar flow, and direction. Therefore, the use of a bicuspid prosthetic heart valve (compared to tricuspid ones) eliminates possible disturbances associated with flow properties blood, which determine possible complications - thrombosis, destruction of blood cells.
  • valve leaflets or valve leaflet apparatus
  • the valve flaps are removable, wherein the support ring and flaps are provided with appropriate means for securing the flaps in the support ring.
  • Making a heart valve prosthesis with removable leaflets is also preferable in the case of using biological leaflets, which are subject to degradation after 20 ⁇ 10 years and subsequently require replacement.
  • the flaps can be mounted on a separate internal supporting ring 45, wherein the ring is designed to be attached to the annular body 13 from the side of its inner surface 14.
  • To fix the internal supporting ring 45 with the flaps 43 in the support ring 12 from the side its inner surface 14 can be made with an L-shaped groove 46, while the supporting ring 45 on the side of the outer surface is equipped with mating protruding elements 47 for placement in the mentioned L-shaped grooves 46.
  • fixing the supporting ring 45 from the sash! 43 in the support ring 12 can be realized by means of a threaded pair.
  • the support ring 12 of the heart valve prosthesis contains an annular body with a diameter (Z?) from 2 to 4 mm, a height from 2 to 10 mm (Fig. 4), anchor element length (/) from 3 to .5 mm (Fig. 19-24).
  • the seat (outer) dtsamef (J9) of the support ring can be from 15 to 35 mm, which is suitable for the replacement of any heart valve.
  • the diameter of the hole (rf) for blood flow is respectively from 10 to 31 mm (figD).
  • the heart valve prosthesis can be made in the form of a size range in the specified interval values with a step of 1 mm.
  • All structural elements of the heart valve prosthesis are made of biologically compatible material.
  • the external surfaces of the elements of the heart valve prosthesis, in contact with organic tissues, can be provided with a coating made of a material selected from the group including foamed titanium, Teflon, xenopericardium, biologically compatible polymers, for example polytetrafluoroethylene (B E).
  • a prosthetic heart valve with The sides of its outer surface, intended for contact with the tissues of the heart can be made with a rough coating that promotes more reliable fixation in the lumen of the native valve, and containing medicinal components with athrombotic, antistatic and antibacterial effects.
  • the shape of the support ring, and, consequently, the shape of the prosthesis as a whole can reproduce the proportions of the native valve.
  • the heart valve prosthesis can be equipped with a device (or means) for delivering it 48 to the implantation site and bringing the anchor elements 17 into the working position.
  • the delivery device 48 is made of a non-toxic material, such as stainless steel, composite plastics or polymer, that holds the prosthetic heart valve and allows it to be positioned.
  • the diameter of the support ring 12 is selected using a standard valve meter, however, unlike standard prosthetics, it is selected so that the support ring is in light tension of the surrounding tissues.
  • Fig. 27 shows a schematic representation of one of the embodiments of the delivery means 48, including a support ring holder 49, which holds the support ring 12 in the projection of the implantation zone, and allows for sequential fixation of the anchor elements 17, for example, using a “screwdriver” 57 under visual control.
  • a delivery vehicle. 48 additionally contains a holder for moving the anchor elements.
  • the holder 49 of the support ring 12 and the holder 50 of the means of moving the anchor elements 17 are made in the form of two parts with the possibility of placing one in the other, mainly with the possibility of concentric placement of the parts.
  • the support ring holder 49 is configured to be temporarily fixed to the support ring 12
  • the holder 50 is configured to be temporarily fixed to the means for moving the anchor elements and its rotation relative to the outer element.
  • Each of the holders includes a cylindrical portion 51, designed to be grasped by a surgical instrument, connected to a cone-shaped portion 52, designed to hold corresponding parts of the prosthetic heart valve structure.
  • the cone-shaped part 52 is represented by a ring, having a diameter and configuration for “grabbing” (fastening) or. temporary connection (fixation) with the corresponding part of the heart valve prosthesis, and ribs 54 connecting this ring with the cylindrical part.
  • the ring 53 of the holder 49 of the support ring has a smaller diameter compared to the ring 53 of the holder 50 of the means for moving the anchor elements, and the central part 51 of the holder 50 of the means for moving the anchor elements is made hollow with the possibility of: placing in it the cylindrical part of the holder 49 of the support ring .
  • the cylindrical part 1 of the holder: 49 of the support ring 12 is made in the form of a monolithic part with a hole/hole for additional rotation of this holder, and the cylindrical part 51 of the holder 50 of the means for moving the anchor elements is equipped with a handle 56 for positioning the entire structure during implantation.
  • the heart valve replacement kit may also be equipped with a screwdriver for anchoring elements, for example as shown in FIG. 25.
  • a screwdriver is a device consisting of a handle, a gear mechanism for changing the plane of twisting, and can be driven by an electric motor or a manual drive.
  • valve-containing lining 45 can then be installed inside the support ring.
  • an impactable heart valve prosthesis may be assembled from a support ring 12 and a separate valve mechanism intraoperatively.
  • a support ring 12 is fixed in the tissues of the heart, after which a central ring insert 34, or a supporting ring 45 with curtains (valve-containing pad) is fixed in it, behind the openings inside the support ring 12.
  • the altered biological cusps of the patient's native heart valve are removed and, if necessary, decalcification is performed.
  • a gauge is used to determine the appropriate size of the prosthetic heart valve.
  • the implanted prosthesis is positioned in the selected position, after which the drive ring 36 is rotated, which rotates the gears, which in turn unwind the spirals (anchor elements 17).
  • the spirals pass through the landing holes 29, after which they pierce the heart tissue, while attaching the support ring 12 along the perimeter to the heart tissue.
  • a heart valve prosthesis can be achieved through a minimally invasive approach in the 5th intercostal space on the right.
  • the operation is performed using a heart-lung machine, which is connected through the femoral access.
  • it is possible to perform prosthetics of the spinal and mitral valves, while access to the mitral valve is achieved through the interatrial septum (according to Geradon).
  • the valves or their parts are removed to prepare the site for prosthetics.
  • the valve prosthesis is positioned in the required projection, after which the support ring is fixed using anchor elements when turning the delivery device or using a screwdriver, followed by the application of a holding pad.
  • Surgical accesses in the tissues of the heart are sutured and coronary blood flow is restored using cardioplegic solutions. If necessary, a tidrotest and ultrasound or x-ray examination of the function of the valve prosthesis are performed. The artificial circulation is stopped, the cannulas are removed, and the tissues dissected during surgical access are sutured layer by layer. Isolated aortic valve replacement is performed through a minimally invasive approach. The incision is made in the third intercostal space or performed ministerially. A heart-lung machine is connected through the incision.
  • the claimed invention is an automatically or semi-automatically implanted support ring for a heart valve prosthesis (Cardioring), which is a full-fledged alternative to classical thread fixation.
  • Cardioring a heart valve prosthesis
  • the use of the Declared heart valve prosthesis allows you to perform the operation quickly, efficiently, with less risk of complications, and reduce surgical risks.
  • the advantage of the claimed technical solution is the described anchor method of attaching the prosthesis in the tissues of the heart, which is technically feasible and does not require, or its implantation, a highly qualified team of surgeons, which includes an endovascular surgeon and a thoracic surgeon. Simplification of the valve implantation process and its reliable fixation in the postoperative period are critical characteristics of the success of surgical intervention.
  • Prototypes of support rings for the first istaggans were made of PLA plastic using the 3D printing method.
  • the anchor elements were made of steel. When fully assembled, the mechanism demonstrated its performance.
  • a pig heart was used as a biomaterial for testing. Implantation was carried out in the aortic position, the implantation time was 2.5 minutes.
  • a test stand was made using silicone tubes, a heart and a connected laboratory peristaltic pump.
  • a semi-flexible one was installed instead of the prosthetic valve leaflets; silicone membrane, I mm thick, with a central semilunar cutout of 3 mm, operating on the principle of a valve. Tests carried out at blood flow 50 ml/sec, 100 ml/sec, 150 ml/sec. There were no signs of rupture of the anchor elements from the heart tissue.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

The invention relates to medicine and medical technology, and more particularly to prosthetic heart valves for use in cardiovascular surgery for the treatment of heart valve dysfunction, including the treatment of mitral, aortic or tricuspid valve defects. A support ring of a prosthetic heart valve comprises an annular body equipped with anchor elements, wherein said anchor elements are designed to be capable of moving in a radial direction or of deviating from said direction by an angle of not more than 45°, at least the distal ends of the anchor elements being arranged inside the annular body in a transport position and said distal ends of the anchor elements extending beyond the outer surface of the body in a working position by a distance that allows the fixation of the anchor elements in the tissues of the heart. The prosthetic heart valve provides for reliable fixation in the tissues of the heart in the plane of a fibrous ring, with the fixation (anchor) elements being disposed perpendicular to the blood flow.

Description

ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА PROSTHETIC HEART VALVE
Область техники, к которой относится изобретение Field of technology to which the invention relates
Изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно к протезам клапанов сердца, которые могут быть использованы в сердечнососудистой хирургии при лечения клапанной Дисфункции сердца, включая лечение пороков митрального, аортального, трикуспидального клапанов сердца, The invention relates to medicine and medical equipment, namely to prosthetic heart valves, which can be used in cardiovascular surgery for the treatment of valvular heart dysfunction, including the treatment of defects of the mitral, aortic, tricuspid heart valves,
Уровень техники State of the art
Клапаны сердца (аортальный, легочный, трехстворчатый и митральный) выполняют важные функции в обеспечении прямого потока адекватной подачи крови через сердечно-сосудистую систему. При наличии клапанной дисфункции сердцаединственным методом лечения больного является замена пораженного сердечного клапана механическим или биологическим протезом, В последние годы благодаря накоплению хирургического опыта, совершенствованию методов Искусственного кровообращения и защиты миокарда,, разработке и внедрению в клиническую практику новых типов механических и биологических протезов, удалось достичь заметных успехов в хирургическом лечении больных с клапанными пороками сердца. Однако, несмотря на развитие технического прогресса в данной области, хирургические операции по замене клапанов сердца сопровождаются высокой Госпитальной летальностью, частыми послеоперационными осложнениями, включая тромбоэмбо-лические осложнения, значительным количеством неудовлетворительных отдалённых результатов и повторных операции. Одной из причин неблагополучных результатов протезирования клапанов сердца является недостаточно надежная фиксация протеза клапана сердца, деформация фиброзного кольпа клапана и окружающих тканей, что нарушает физиологическую геометрию структур сердца и может нарушать его функцию, часто ( -10%) приводит к нарушениям проводимости в атриовентрикулярном соединении и .пучках Гиса, В связи с этим необходим поиск новых средств фиксации протезов клапанов сердца в тканях сердца, снижающих травматичность и время имплантации искусственных заменителей клапанов сердца, интраоперационные и послеоперационные риски неблагоприятных исходов. The heart valves (aortic, pulmonary, tricuspid and mitral) perform important functions in ensuring the direct flow of adequate blood supply through the cardiovascular system. In the presence of valvular dysfunction of the heart, the only method of treating the patient is to replace the affected heart valve with a mechanical or biological prosthesis. In recent years, thanks to the accumulation of surgical experience, the improvement of methods of artificial circulation and myocardial protection, the development and introduction into clinical practice of new types of mechanical and biological prostheses, it has been possible to achieve significant successes in the surgical treatment of patients with valvular heart defects. However, despite the development of technical progress in this area, surgical operations to replace heart valves are accompanied by high hospital mortality, frequent postoperative complications, including thromboembolic complications, a significant number of unsatisfactory long-term results and reoperations. One of the reasons for the poor results of heart valve replacement is insufficiently reliable fixation of the heart valve prosthesis, deformation of the fibrous colp of the valve and surrounding tissues, which disrupts the physiological geometry of the heart structures and can disrupt its function, often (-10%) leading to conduction disturbances in the atrioventricular junction and .bundles of His. In this regard, it is necessary to search for new means of fixing prosthetic heart valves in the heart tissues, reducing the trauma and time of implantation of artificial heart valve replacements, intraoperative and postoperative risks of adverse outcomes.
Основными конструкгивнь5 и элементами всех моделей мех ашиеских протезов клапанов сердца являются корпус и створки, крепление которых в корпусе протеза, как правило, осуществляется посредством шарнирного соединения. Большинство операций по протезированию клапанов сердца в настоящее время выполняется с использованием протезов, (фиксирующихся к тканям сердца, с помощью нитей, что является трудоемким, не всегда надежным. При этом из уровня техники известны конструкции протезов для «бесшовной» фиксации в тканях сердца, например, с использованием анкеров в виде спиралей. The main design5 and elements of all models of fur-like prosthetic heart valves are the body and leaflets, the fastening of which in the body of the prosthesis is usually carried out by means of a hinged connection. Most heart valve replacement operations are currently performed using prostheses (fixed to the heart tissue using threads, which is labor-intensive and not always reliable. At the same time, designs of prostheses for “seamless” fixation in the tissues of the heart are known from the prior art, for example, using anchors in the form of spirals.
В частности, из уровня техники Известен протез клапана сердца (патент на изобретение US 10779937В 2), доставляемый через катетер, представляющий собой металлическ11 проволочньн! каркас для бесшовной фиксации в тканях сердца (TAVI). содержащий верхний фланец, еоедгшениый со средним кольцом» дополнительно оборудованный элементами фиксации к тканям сердца в виде анкеров. Проволочный каркас покрыт аснхшетричной перикардиальной тканью, снабжен верхним предсердным фланцем, выполненном из зубчатых ромбовидных элементов. Фланец соединен со средним кольцом, содержащим ромбовидные биологические створки, которые используются для регулирования потока крови посредством возвратно- постуиательного перемещения створок клапана, при этом верхний фланец имеет крутой угол наклона в области перегородки, меньший угол наклона вокруг передней и задней кольцевых областей, а также углубление или вырез вблизи коронарной артерии. Фиксация протеза к тканям сердца осуществляется в суправентрикулярной позиции с помощью спиральных анкерных элементов, которые при имплантации протеза внедряются в мжжие надклапанные ткани. In particular, a heart valve prosthesis is known from the prior art (invention patent US 10779937B 2), delivered through a catheter, which is a metal wire! frame for sutureless fixation in cardiac tissue (TAVI). containing an upper flange connected to the middle ring, additionally equipped with elements of fixation to the heart tissues in the form of anchors. The wire frame is covered with asynchronous pericardial tissue and is equipped with an upper atrial flange made of serrated diamond-shaped elements. The flange is connected to the middle ring containing the diamond-shaped biological leaflets, which are used to regulate blood flow through the back-and-forth movement of the valve leaflets, with the upper flange having a steep angle of inclination in the septal region, a shallower angle of inclination around the anterior and posterior annular regions, and a recess or a notch near a coronary artery. Fixation of the prosthesis to the tissues of the heart is carried out in the supraventricular position using spiral anchor elements, which, during implantation of the prosthesis, are introduced into the underlying supravalvular tissues.
Из уровня техники известен протез клапанов сердца (международная заявка на изобретение WO20I9195860A2), предполагающий использование бесшовной фиксации основания протеза клапана сердца в виде двух сетчатых юбок в супра- и инфрааиулярной позициях, где для увеличения жесткости фиксации используются дополнительные анкерные элементы, расположенные в основаннях юбок. A heart valve prosthesis is known from the prior art (international application for invention WO20I9195860A2), which involves the use of seamless fixation of the base of the heart valve prosthesis in the form of two mesh skirts in the supra- and infra-auricular positions, where additional anchor elements located in the bases of the skirts are used to increase the rigidity of the fixation.
Из уровня техники известен протез клапанов сердца (заявка на изобретение US2001044656A1), содержащий в своем составе опорное кольцо с элементами фиксации в тканях сердца, дополненные шщерн мц креплегшялш, в том числе в виде спиралей. Фиксация протеза клапана сердца в тканях осуществляется с Помощью сшивающего аппарата, имеющего сложную конструкцию. A heart valve prosthesis is known from the state of the art (invention application US2001044656A1), which contains a support ring with fixation elements in the heart tissues, supplemented with mechanical fasteners, including in the form of spirals. Fixation of the prosthetic heart valve in the tissues is carried out using a stitching device that has a complex design.
Фиксация протезов клапанов сердца» описанных в перечисленных выше публикациях, осуществляется с использованием одновременно супрааннулярного исубаннулярного места крепления по типу «сэндвича». Фиксация данных протезов осуществляется по аналогии с фиксацией протеза клапана сердца Evolut TAVI компании Medtronic, подходящего только для аортального протезирования. Такой способ фиксации представленных выше устройств возможен только при дисфункции аортального клапана с испо.чьзованием биологически створок, при этом достаточно сложная система доставки протезов клапана сердца и способ их фиксации могут приводить к таким осложнениям как парапротезная регургитация, нарушение проводимости тканей сердца. Кроме того, эффект сдавления тканей сердца при проведения и установке протезов может также приводит!, к тем же проблемам, что и классическое протезирование с использованием нитей, включая образование парапротезных фистул, нарушение ритма и проводимости сердца. Ишемия тканей в зоне имплантации протеза может приводить к некрозу и является благоприятной средой для хшкроорганизмов, что крайне нежелательно при протезировании в связи с риском возникновения бакэндокардцта. Способы фиксации протезов приводят к деформации структуры сердца, иго также может влиять на функцию всего органа и, в частности, приводить к нарушениям ритма сердца. Fixation of prosthetic heart valves” described in the publications listed above is carried out using simultaneously a supraannular and subannular attachment site of the “sandwich” type. Fixation of these prostheses is carried out by analogy with fixation of the Medtronic Evolut TAVI heart valve prosthesis, suitable only for aortic replacement. This method of fixing the devices presented above is possible only in case of dysfunction aortic valve with the use of biological leaflets, while a rather complex delivery system for heart valve prostheses and the method of their fixation can lead to complications such as paraprosthetic regurgitation and impaired conduction of heart tissue. In addition, the effect of compression of the heart tissue during the insertion and installation of prostheses can also lead to the same problems as classical prosthetics using threads, including the formation of paraprosthetic fistulas, disturbances in the rhythm and conduction of the heart. Tissue ischemia in the area of prosthesis implantation can lead to necrosis and is a favorable environment for microorganisms, which is extremely undesirable during prosthetics due to the risk of backendocarditis. Methods of fixing prostheses lead to deformation of the structure of the heart; the needle can also affect the function of the entire organ and, in particular, lead to heart rhythm disturbances.
Из уровня техники известен протез клапана сердца и система доставки клапана к месту' установки (патент на изобретение US9872769B2). Протез выполнен в виде сетчатого изгибаемого кольца с узлами, содержащими анкерные элементы (спирали), приводимые в рабочее положение с помощью отдельных приводов, содержащихся в устройстве доставки. Фиксация протеза к тканям сердца Осуществляйся в супрааннулярную позицию с помощью спиральных анкерных элементов. Доставка протеза клапана сердца осуществляется транскатетеряо через систему полых вен и транссептальным достуттом. A heart valve prosthesis and a system for delivering the valve to the installation site are known from the prior art (invention patent US9872769B2). The prosthesis is made in the form of a mesh bendable ring with units containing anchor elements (spirals) brought into working position using separate drives contained in the delivery device. Fixation of the prosthesis to the tissues of the heart is carried out in a supraannular position using spiral anchor elements. Delivery of the heart valve prosthesis is carried out transcatheter through the vena cava system and transseptal access.
Однако все перечисленные устройства сконструированы для транскатетерного доступа. Основным недостатком данного клапана является пластичная основа кольца протеза клапана, поскольку ограничивает его В использовании механических створок. При использовании мягких биологических створок деформация кольца протеза также может обуславливать появление паравальвулярных ретроградных Потоков крови. Кроме того, клапан характеризуется ненадежной фиксацией к тканям сердца в связи с расположением спирален параллельно потоку крови, где при каждом сокращении сердца возникают риски отрыва спирали и смещения клапана сердца от установленного положения. However, all of the listed devices are designed for transcatheter access. The main disadvantage of this valve is the plastic base of the prosthetic valve ring, since it limits its use of mechanical valves. When using soft biological valves, deformation of the prosthesis ring can also cause the appearance of paravalvular retrograde blood flows. In addition, the valve is characterized by unreliable fixation to the tissues of the heart due to the arrangement of the coils parallel to the blood flow, where with each contraction of the heart there is a risk of the coil coming off and the heart valve being displaced from its established position.
Наиболее близким к заявляемому устройству' является протез клапана Сердца (патент: на изобретение ЕР3539509В2), предназначенный для транскатетерной установки, выполненный по типу стента для фиксащш в области нативного клапана. Фиксация протеза в тканях сердца преимущественно осуществляется за счет плотного прилегания опорной сетчатой конструкции к тканям сердца в зоне установки при раскрытия, а также с помощью анкерных элементов, внедряемых- в ткани сердца в направлении. Параллельном току крови, с помощью наружного црявода. При этом в конструкции может быть нс пользован дополнительный элемент, содержащий опорное кольцо, снабженное анкерными элементами якорного типа, расположенными перпендикулярно току крови. Дополнительный элемент предназначен для укрепления протеза клапана сердца в предустановленном положении, При этом в публикации отсутствует описание койстружтявного выполнения опорного кольца и средствкрепления анкерных элементов в данном опорном кольце. Протез клапана сердца харакгеризуется конструктивной сложностью, а также сложностью его имплантация, связанной с доставкой и установкой протеза с использованием транссосудистого доступа, The closest to the claimed device is the Heart valve prosthesis (patent for invention EP3539509B2), intended for transcatheter installation, made as a stent for fixation in the area of the native valve. Fixation of the prosthesis in the tissues of the heart is mainly carried out due to the tight fit of the supporting mesh structure to the tissues of the heart in the installation area when opening, as well as with the help of anchor elements introduced into the heart tissue in the direction. Parallel to the blood flow, using an external pump. In this case, the design may not use an additional element containing a support ring equipped with anchor-type anchor elements located perpendicular to the blood flow. The additional element is intended to strengthen the heart valve prosthesis in a preset position. However, the publication does not describe the structural design of the support ring and the means for fastening the anchor elements in this support ring. The heart valve prosthesis is characterized by structural complexity, as well as the complexity of its implantation associated with the delivery and installation of the prosthesis using transvascular access,
Технической проблемой является быстрая, надежная и удобная для врача фиксация протеза клапана сердца при имплантации в пнтраанулярной или сущра анулярной позициях с использованием классических хирургических доступов и тораКотомтщесКих щнтщрстутгов . The technical problem is the fast, reliable and convenient for the doctor fixation of the prosthetic heart valve when implanted in the post-anular or sutra-anular positions using classical surgical approaches and thoracic arteries.
Настоящее изобретение направлено на решение задачи создания протеза клапана сердца, устраняющего недостатки аналогов, содержащего Жесткое опорное кольцо с Падежным и удобным механизмом фиксащш в интраанулярной иля сушраанулярной позициях с расположением фйкй ующйх - анкерных, элементов перпендикулярно тоКу крови, уменьшающим время имплантации, даже при минимальном хирургическом окне. The present invention is aimed at solving the problem of creating a heart valve prosthesis that eliminates the disadvantages of analogues, containing a rigid support ring with a flexible and convenient fixation mechanism in the intra-anular or su-ra-anular positions with the location of the comfortable anchor elements perpendicular to the blood flow, reducing the implantation time, even with minimal surgical window.
Ра скрытие изобретения Ra hiding the invention
Техническим результатом изобретения является создание ймилантнруеМОго протеза клапана сердца, обладающего механизмом для удобной и надежной фиксации клапана в тканях сердца в плоскости фиброзного кольца с расположением фиксирующих - анкерных, элементов перпендикулярно току кровя. The technical result of the invention is the creation of a permanent heart valve prosthesis, which has a mechanism for convenient and reliable fixation of the valve in the tissues of the heart in the plane of the fibrous ring with the location of the fixing - anchor elements perpendicular to the blood flow.
Протез клапана сердца может быть установлен в митральной, или аортальной, или трикуспидальной позициях при использовании автоматической или пол автоматической фиксации анкерных: элементов . The heart valve prosthesis can be installed in the mitral, or aortic, or tricuspid positions using automatic or semi-automatic fixation of anchor elements.
Иьщлантацня заявленного протеза клапана сердца является простой и бодее быстрой по сравнению с его аналогами за счет выполнения и расположения анкерных элементов в корпусе протеза. Анкерные элементы, например, спирали, выполнены с возможностью перемещения в корпусе протеза клапана сердца в плоскости фиброзного кольца в радиальном направления, перпендикулярном проходящему через просвет клапана току крови, при этом анкерные элементы проникают в ткани сердца, и тем самым, фиксируют протез клапана сердца в заданном положешхн. Таким образом, опорный каркас протеза, который представляет собой опорное кольцо, содержит анкерные элементы, обеснечивающйе надежную бесшовную фиксацию протеза в просвете фиброзного кольца иссеченного нативного клапана, в т,ч. за счет повышения коэффициента трения «протез-ткани реципиента». Разработанная конструкция протеза клапана сердца для бесшовной фиксации за счет отсутствия манжеты для фиксации нитей и, соответственно, использования опорного кольца большего диаметра, позволяет снизить риски возникновения транскльшанного градиента давления и образования паравальвулярных фистул. Кроме того, предложенный протез имплантируется вплотную в соответствующую зону без деформации тканей сердца в области нативного клапана, в Отличие От классической имплантации клапана с пршпжшием хирургическими нитями, при котором деформация тканей связана с подтягиванием нитей на манжету протеза,, что способствует высокому риску прорезывания швами тканей сердца с развитием параярртезной фистулы в послеоперационном периоде. The installation of the proposed heart valve prosthesis is simple and faster compared to its analogues due to the design and location of the anchor elements in the prosthetic body. Anchoring elements, for example, spirals, are designed to move in the body of the prosthetic heart valve in the plane of the fibrous ring in the radial direction, perpendicular to the one passing through the lumen of the valve allows blood to flow, while the anchor elements penetrate the heart tissue, and thereby fix the prosthetic heart valve in a given position. Thus, the supporting frame of the prosthesis, which is a support ring, contains anchor elements that ensure reliable, seamless fixation of the prosthesis in the lumen of the fibrous ring of the excised native valve, incl. by increasing the coefficient of friction “prosthesis-recipient tissue”. The developed design of the heart valve prosthesis for seamless fixation due to the absence of a cuff for fixing the threads and, accordingly, the use of a larger diameter support ring, reduces the risks of transvalvular pressure gradient and the formation of paravalvular fistulas. In addition, the proposed prosthesis is implanted close to the corresponding zone without deformation of the heart tissue in the area of the native valve, in contrast to classical valve implantation with conventional surgical threads, in which tissue deformation is associated with pulling the threads onto the prosthesis cuff, which contributes to a high risk of tissue cutting through the sutures heart with the development of parajarrthetic fistula in the postoperative period.
Поставленный технический результат достигается при изготовления опорного кольца (или опорного каркаса) протеза клапана сердца, включающего кольцеобразный корпус, содержащий внутреннюю, внешнюю и торцевые поверхности, в котором размешены анкерные элементы, выполненные с возможностью возвратно- поступательного перемещения, преимущественно в радиальном направлении, или с отклонением от данного направления на угол не более 45^, по меньшей мере дистальные (анкерные) концы которых в транспортном положении расположены в корпусе (анкерные элементы могуч быть размещены в кольцеобразном корпусе поди остью или частично, с расположением оставшейся части анкерных элементов в просвете кольцеобразного корпуса, т.е. выступают за пределы внутренней поверхности кольцеобразного корпуса), в рабочем положении выступают за пределы внешней поверхности корпуса на расстояние, обеспечивающее их фиксацию в тканях сердца, при этом кольцеобразный корпус со стороны его внешней поверхности снабжен выходными отверстиями длЯ анкерных элементов. The stated technical result is achieved by manufacturing a support ring (or support frame) of a heart valve prosthesis, including an annular body containing internal, external and end surfaces, in which anchor elements are placed, made with the possibility of reciprocating movement, mainly in the radial direction, or with deviation from this direction by an angle of no more than 45^, at least the distal (anchor) ends of which in the transport position are located in the body (anchor elements can be placed in the ring-shaped body partially or partially, with the remaining part of the anchor elements located in the lumen of the ring-shaped body , i.e. they protrude beyond the inner surface of the ring-shaped body), in the working position they protrude beyond the outer surface of the body to a distance that ensures their fixation in the tissues of the heart, while the annular body on the side of its outer surface is equipped with outlet openings for anchor elements.
Анкерный элемент может быть выполнен в виде спирали, или может содержать участок в виде спирали, или выполнен в виде винта, при этом кольцеобразный корпус снабжен посадочными отверстиями Или пол остями для размещения анкерных элементов, которые в свою очередь могут быть выполнены с резьбой. При выполнении кольцеобразного корпуса со сквозными посадочными отверстиями для анкерных элементов, опорное кольцо может быть снабжено цял11ндрическо1 кольцёвой вставкой, закрывающей отверстия со стороны внутреннего просвета кольцеобразного корпуса. Количество анкерных элементов в опорном кольце может варьироваться от 4 до 1 б, которые предпочтительно расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга. Дистальный конец анкерных элементов, предназначенный для взаимодействия с тканями сердца^ может быть выполнен с заточкой с возможностью колющего или режущего внедрения в ткани. The anchor element can be made in the form of a spiral, or may contain a section in the form of a spiral, or made in the form of a screw, while the annular body is provided with mounting holes or cavities for placing anchor elements, which in turn can be made with threads. By doing ring-shaped body with through mounting holes for anchor elements, the support ring can be equipped with a circular ring insert that covers the holes from the side of the internal lumen of the ring-shaped body. The number of anchor elements in the support ring can vary from 4 to 1 b, which are preferably located at an equidistant distance from each other. The distal end of the anchor elements, intended to interact with the tissues of the heart, can be sharpened with the possibility of piercing or cutting penetration into the tissue.
Кольцеобразный кор йус имеет жесткую конструкцию, который в поперечном сечении имеет форму кольца, или D-образную форму, или овальную форму, или содержит анатомические изгибы, соответствующие анатомическим изгибам- фиброзного кольца клапана сердца в месте размещения опорного кольца. Кольцеобразный корпус может быть выполнен в виде одной детали, или составным, по меньшей мере, из двух деталей. Кольцеобразный корпус может быть выполнен в виде размерного ряда толщиной от 2 до 4 мм, высотой от 2 до 10 мм, при этом анкерный элемент имеет длину от 3 до мы. The annular core has a rigid structure, which in cross section has the shape of a ring, or a D-shape, or an oval shape, or contains anatomical bends corresponding to the anatomical bends of the fibrous ring of the heart valve at the location of the support ring. The ring-shaped body can be made in the form of one piece, or composed of at least two parts. The ring-shaped body can be made in the form of a range of sizes with a thickness from 2 to 4 mm, a height from 2 to 10 mm, while the anchor element has a length from 3 to 10 mm.
Опорное кольцо в одном из вариантов выполнения может быть снабжено средством перемещения анкерных элементов. Средство перемещения анкерных элементов может иметь различное конструктивное исполнение, например, выполнено в виде шестеренчатого механизма (содержащего зубчатые, конические или цилиндрические шестеренки, например, шестеренчатый механизм содержит цилиндрическую или кольцевую ось с зубчатыми; коншьескими или х яи ^ичёскнмй шестеренками). В данном варианте реализации, как правило, проксимальные концы анкерных элементов соединены с шестеренками. В другом варианте реализации средство перемещения спиральных элементов выполнено в виде нитей, при этом анкерный элемент снабжен осью, содержащей со стороны ее проксимального конца два кольцеобразных паза/1ййавкй/Еф1йтбчки для фиксации и размещения в mix двух нитей, при этом одна из нитей в исходном положении намотана, а вторая расправлёна с обеспечением возможности реализации возвратно-поступательного перемещения анкерного элемента при натЯжешш первой нити, которая, разматываясь, обеспечивает перемещение анкерного элемента в одном направлении, при этом вторая нить наматывается на вращающуюся ось, натяжение второй нити обеспечивает перемещение анкерного элемента в противоположном направлёнйи. Средство перемещения анкерных элементов также может быть выполнено в виде внешнего привода, в качестве которого может быть использована отвертка, в т.ч. с электрическим приводом. The support ring in one embodiment may be equipped with a means for moving the anchor elements. The means for moving the anchor elements can have a different design, for example, it is made in the form of a gear mechanism (containing toothed, bevel or cylindrical gears, for example, a gear mechanism contains a cylindrical or annular axis with toothed, conch or cylindrical gears). In this embodiment, typically the proximal ends of the anchor elements are connected to the gears. In another embodiment, the means for moving the spiral elements is made in the form of threads, and the anchor element is equipped with an axis containing, at its proximal end, two annular grooves for fixing and placing two threads in the mix, with one of the threads in the initial position is wound, and the second is straightened to ensure the possibility of reciprocating movement of the anchor element with the tension of the first thread, which, when unwinding, ensures movement of the anchor element in one direction, while the second thread is wound on a rotating axis, the tension of the second thread ensures movement of the anchor element in the opposite direction directions The means for moving the anchor elements can also be made in the form of an external drive, which can be used as a screwdriver, incl. with electric drive.
Анкерные элементы также могут иметь различное конструктивное исполнение, например, в одном из вариантов анкерный элемент со стороны проксимального конца закреплен на металлическом основании, снабженном посадочным отверстием для внешнего привода (отвертки). The anchor elements can also have different designs, for example, in one embodiment, the anchor element from the proximal end is fixed to a metal base equipped with a mounting hole for an external drive (screwdriver).
Опорное кольцо и анкерные элементы выполнены из биосовмеСТймого материала, в качестве которого может быть использован титан, хирургическая сталь, металлы платиновой группы. Со стороны его внешней поверхности, предназначенной для контакта с тканями сердца, опорное кольцо может быть снабжено покрытием, выполненным из материала, выбранного из группы, включающей вспененный титановый слой, нетканый материал, биологически совместимые полимеры, а также покрытием, содержащим лекарственные компоненты, включая активные компоненты с атромбогенным, цитостатическим и антибактериальным эффектами. The support ring and anchor elements are made of biocompatible material, which can be titanium, surgical steel, and platinum group metals. On the side of its outer surface, intended for contact with the tissues of the heart, the support ring can be equipped with a coating made of a material selected from the group including a foamed titanium layer, non-woven material, biocompatible polymers, as well as a coating containing medicinal components, including active components with atrombogenic, cytostatic and antibacterial effects.
Поставленньш технический результат достигается также при изг топлении протеза клапана сердца, содержащего опорное кольцо, имеющего описанную выше конструкцию, которое снабжено биологическими ЙЛЙ: механическими створками, закрепленными в просвете опорного кольца. The stated technical result is also achieved by manufacturing a heart valve prosthesis containing a support ring, having the design described above, which is equipped with biological ILI: mechanical valves fixed in the lumen of the support ring.
Створки клапана могут быть выполнены съемными, при этом опорное кольцо и створки снабжены соответствующими средствами фиксации Створок клапана в опорном кольце. Фиксация створок клапана в опорном кольце может быть реализована различными средствами, например, посредством Г-образного паза, выполненного со стороны внутренней поверхности опорного кольца, при этом створки клапана снабжены несущим кольцом с выступающими элементами, расположенными на его внешней поверхности для размещения в упомянутых Г- образных пазах. В другом варианте осуществления изобретения фиксация створок клапана в опорном кольце может быть реализована посредством резьбовой пары. Опорное кольцо в одном из вариантов реализаций со стороны торцевой цоверхности может быть снабжено выступом для закрепления протеза аорты с возможностью выполнения операций Бейтайяа — Де Боно. The valve flaps can be made removable, with the support ring and flaps provided with appropriate means for fixing the valve flaps in the support ring. Fixation of the valve flaps in the support ring can be realized by various means, for example, by means of an L-shaped groove made on the side of the inner surface of the support ring, while the valve flaps are equipped with a supporting ring with protruding elements located on its outer surface for placement in the mentioned G- shaped grooves. In another embodiment of the invention, the valve flaps are secured in the support ring by means of a threaded pair. The support ring in one of the implementation options on the side of the end surface can be equipped with a protrusion for securing the aortic prosthesis with the ability to perform Beitaya - De Bono operations.
Поставленньш технический результат достигается также при использовании набора для протезирования клапана сердца, содержащего описанный выше протез клапана сердца, и средство доставки протеза длй установки в тканях сердца. Средство доставки может иметь различное конструктивное выполнение. В одном из вариантов осуществления средство Доставки содержит держатель опорного кольца, либо дополнительно держатель средства перемещения анкерных элементов. Держатели выполнены в виде двух деталей с возможностью размещения одна в другой. Предпочт11тельнь1 является выполнение держателей с возможностью их концентричного размещения, при этом держатель опорного кольца выполнен с возможностью временной фиксаций к опорному кольцу, а держатель средства перемещения анкерных элементов выполнен с возможностью временной фиксации к средству перемещения анкерных элементов и его поворота относительно наружного элемента. Каждый из держателей в конкретном варианте их реализации содержит цилиндрическую часть, предназначенную для захвата хирургическим инструментом, соединенную с конусообразной частью, предназначенной для удерживания соответствующих деталей конструкции протеза клапана сер дПа, при этом конусообразная часть содержит кольцо, имеющее диаметр и конфигурацию для временного соединения с соответствующей деталью протеза клапана сердца, и ребрами, соединяющими данное кольцо с иилгщдрической частью. Кольцо держателя опорного кольца имеет меньший диаметр по сравнению с кольцом держателя средства перемещения анкерных элементов, а цилиндрическая часть держателя средства перемещения анкерных элементов выполнена полой с возможностью размещения в ней лщлиндрической части держателя опорного кольца. Цилиндрическая часть держателя опорного кольца. выполнена в виде монолитной детали с отверстием/ключом для поворота данного держателя, а цилиндрическая часть средства перемещения анкерных элементов снабжена ручкой для позиционирования протеза клапана сердца. При этом ручка предпочтительно выполнена из металла иди иного материала с возможностью ее изгиба при сохранении опорной функции. The present technical result is also achieved by using a heart valve replacement kit containing the heart valve prosthesis described above and a means for delivering the prosthesis for installation in the heart tissues. The delivery vehicle may have different designs. In one embodiment, the Delivery means contains a support ring holder, or additionally a holder for moving anchor elements. The holders are made in the form of two parts with the ability to be placed one inside the other. It is preferable to design the holders with the possibility of their concentric placement, wherein the support ring holder is made with the possibility of temporary fixation to the support ring, and the holder of the means for moving the anchor elements is made with the possibility of temporary fixation to the means for moving the anchor elements and its rotation relative to the outer element. Each of the holders, in a specific embodiment, contains a cylindrical part designed to be grasped by a surgical instrument, connected to a cone-shaped part designed to hold the corresponding parts of the ser dPa valve prosthesis, wherein the cone-shaped part contains a ring having a diameter and configuration for temporary connection with the corresponding a part of a prosthetic heart valve, and ribs connecting this ring to the cardiac part. The ring of the support ring holder has a smaller diameter compared to the ring of the holder of the means for moving the anchor elements, and the cylindrical part of the holder of the means for moving the anchor elements is made hollow with the possibility of placing a cylindrical part of the support ring holder in it. The cylindrical part of the support ring holder. is made in the form of a monolithic part with a hole/key for rotating this holder, and the cylindrical part of the means for moving the anchor elements is equipped with a handle for positioning the heart valve prosthesis. In this case, the handle is preferably made of metal or other material with the possibility of bending while maintaining its supporting function.
Набор для протезирования клапана сердца помимо перечисленных выше деталей может содержать отвертку для перемещения анкерных элементов, обеспечивающих фиксацию опорного кольца в тканях сердца, при этом конпевой элемент отвертки для взаимодействия с анкерным элементом размещен перпендикулярно осн отвертки. Отвертка может быть снабжена элекгропряводом или механизмом ручной передачи вращения. A set for heart valve replacement, in addition to the parts listed above, may contain a screwdriver for moving anchor elements that ensure fixation of the support ring in the tissues of the heart, while the screw element of the screwdriver for interacting with the anchor element is placed perpendicular to the base of the screwdriver. The screwdriver can be equipped with an electric drive or a manual transmission mechanism.
Поставленньш технический результат достигается также способом установки опорного кольца или протеза клапана сердца, включающим выподнение доступа к месту установки протеза клапана сердца, удаление нативных створок или ях частей при необходимости, доставку опорного кольца или протеза клапана сердца с помощью средства доставки из набора по п.30, позхщябнировашк опорного кольца или протеза клапана сердца в интраанулярпой или супраанулярнри позициях с расположением анкерных элементов перпендикулярно току Крови, с последующей фиксацией опорного кольца или протеза клапана сердца в тканях сердца в предустаановлехйю позиции посредством поочередного или одновременного перемещения анкерных элементов, при этом в случае использованяя протеза клапана сердца со съемными створками, сначала в тканях сердца фиксируют опорное кольцо, после чего в просвете опорного кольца устанавливают створки. The given technical result is also achieved by the method of installing a support ring or a heart valve prosthesis, including raising access to the installation site of the heart valve prosthesis, removing the native leaflets or other parts if necessary, delivery of the support ring or prosthetic heart valve using the delivery means from the kit according to claim 30, placing the support ring or prosthetic heart valve in intra-anular or supra-anular positions with the placement of anchor elements perpendicular to the blood flow, followed by fixation of the support ring or prosthetic heart valve in the tissues of the heart in a pre-installed position through alternate or simultaneous movement of the anchor elements, while in the case of using a prosthetic heart valve with removable leaflets, first a support ring is fixed in the tissues of the heart, after which the leaflets are installed in the lumen of the support ring.
Для удобства имплантации протезов клапанов сердца могут быть использованы автоматические пли полуавтоматический системы, направленные на закрепление анкерных элементов в тканях сердца. Надежность фиксации обеспечивается положением анкерных элементов перпендикулярно плоскости основной нагрузки - тока крови, пар аллёльно плоскости кольца клапана. Удобство для врача заключается в ммннмальном количестве действий для имплантации протеза клапана сердца даже из минимального хирургического доступа. For the convenience of implanting prosthetic heart valves, automatic or semi-automatic systems can be used aimed at securing anchor elements in the tissues of the heart. Reliability of fixation is ensured by the position of the anchor elements perpendicular to the plane of the main load - blood flow, pairs allelically to the plane of the valve ring. Convenience for the doctor lies in the minimal number of steps for implanting a prosthetic heart valve, even from minimal surgical access.
Краткое описание чертежей Brief description of drawings
Изобретение поясняется чертежами, где на фиг 1 и 2 схематично представлен сагятальный срез сердпа без я с имплантированным опорным кольцом, соответственно. The invention is illustrated by drawings, where Figs 1 and 2 schematically show a sagittal section of the heart without an implanted support ring, respectively.
На фиг. 3 представлен общий вид одного из вариантов опорного кольца клапана с анкерными элементами в виде спиралей. In fig. Figure 3 shows a general view of one of the variants of a valve support ring with anchor elements in the form of spirals.
На фиг. 4, 5 представлен вариант выполнения опорного кольца (вариант 1 ) с кольцеобразным корпусом (опорным каркасом) в виде единой детали с посадочными отверстиями для анкерных элементов в виде сквозных отверстий в корпусе, где на фиг.4 показано опорное кольцо без клапансодержащей щхляндряческой (кольцевой) вставки, на фиг. 5 - содермщей упомян^лучо вставку. In fig. 4, 5 shows an embodiment of the support ring (option 1) with an annular body (support frame) in the form of a single part with mounting holes for anchor elements in the form of through holes in the body, where Fig. 4 shows a support ring without a valve-containing valve (ring) inserts in fig. 5 - containing the mentioned ray insert.
На фиг. 6 - 12 представлены различные виды другого варианта (вариант 2) опорного кольца протеза клапана сердца, характеризующегося выполнением кольцеобразного корпуса (опорного каркаса) со средством перемещения анкерных элементов в виде шестереночного механизма. Посадочные отверстяя для выхода анкерных элементов расположены внутри корпуса, при этом корпус снабжен выходным (щелевым) отверстием. В частности, на фиг. 6 представлен общий вид опорного кольца, на фиг. 7 - фрагмент опорного кольца, ,:демонстр1фущщий профиль посадочного отверстия для анккерного элемента и профиль кольцевого паза для размещения ответной части средства перемещения анкерных элементов, на фиг, 8 - вид сбоку на опорное кольцо, на фиг.9, 10 - опорное кольцо протеза клапана сердца со средством перемещения анкерных элементов, вид сбоку на схему сборки, я фрагмент общего вида на опорное кольцо в сборе со средством перемещения. In fig. 6 - 12 show various views of another option (option 2) of the support ring of the heart valve prosthesis, characterized by the implementation of an annular body (support frame) with a means of moving the anchor elements in the form of a gear mechanism. The landing holes for the exit of the anchor elements are located inside the housing, while the housing is equipped with an outlet (slotted) hole. In particular, in FIG. 6 shows a general view support ring, Fig. 7 - fragment of the support ring, demonstrating the full profile of the mounting hole for the anchor element and the profile of the annular groove for placing the mating part of the means for moving the anchor elements, in Fig, 8 - side view of the support ring, in Fig. 9, 10 - support ring of the valve prosthesis hearts with a means of moving anchor elements, a side view of the assembly diagram, I am a fragment of a general view of the support ring assembled with a means of moving.
На фиг, 11 - 18 представлены различные виды еще одного) варианта выполнения опорного кольца и протеза клапана сердца, содержащего данное опорное кольцо, характеризующегося выполнением кольцеобразного корпуса (опорного каркаса), по меньшей мере, из двух деталей, верхней и 1ш не , образованных рассечением корпуса плоскостью, расположенной перпендикулярной оси корпуса, при этом верхняя деталь, в свою очередь, может быть составлена из Двух Деталей, образованных рассечением верхней детали плоскостью, проходящей через ось корпуса. В частности, на фиг.11 - 13 представлено опорное кольцо, общий вид, вид сверху, вертикальный разрез, соответственно; на фиг, 14 — 16 опорное кольцо с удаленной половиной верхней детали для визуализации толкателя и анкерных элементов, вид сбоку, общий вид, вид сверху, соответственно; на фиг. 17 представлен общий вид опорного кольца в сборе с двустворчатым мехщ^ес!йм ^чдш1Йбм, при этом удалена половина верхней детали для демонстрации выполнения посадочных отверстия и средства перемещения анкерных элементов; на фиг. 18 - представлен об Щйй вид опорного кольца в сборе. In Figs, 11 - 18 various views of another) embodiment of a support ring and a heart valve prosthesis containing this support ring are presented, characterized by the implementation of an annular body (support frame) of at least two parts, the top and 1sh not formed by dissection of the body by a plane located perpendicular to the axis of the body, while the upper part, in turn, can be composed of Two Parts formed by cutting the upper part by a plane passing through the axis of the body. In particular, Figs. 11 - 13 show the support ring, general view, top view, vertical section, respectively; in Figs, 14 - 16, a support ring with half of the upper part removed to visualize the pusher and anchor elements, side view, general view, top view, respectively; in fig. 17 shows a general view of the support ring assembled with a double-leaf mechanism, with half of the upper part removed to demonstrate the execution of the mounting holes and the means for moving the anchor elements; in fig. 18 - shows a view of the assembled support ring.
На фиг, 19 - 24 представлены различные варианты выполнения анкерных элементов в виде спирали и в виде вшгта-штопора. Figures 19 - 24 show various options for making anchor elements in the form of a spiral and in the form of a corkscrew.
На фцг. 25, 26 представлены варианты выполнения отвертки с электромеханическим и ручным приводом, соответственно. On fcg. 25, 26 show options for making a screwdriver with an electromechanical and manual drive, respectively.
На фиг. 27 представлен в изометрии Набор для протезирования клапана сердца: устройство доставки, протез клапана сердца. In fig. 27 is presented in isometric view Set for heart valve replacement: delivery device, heart valve prosthesis.
Позициями на фигурах обозначены: 1 - левое предсердие, 2 - правое предсердие, 3 - левый желудочек, 4 - правый желудочек, 5 - межжелудочковая перегородка, 6 - митральный клапан сердца, 7 - аортальный клапан, 8 - фиброзное кольцо нативного митрального клапана, или кольцевая часть митрального клапана, которая представляет собой нативную ткань клапана, окружающую устье митрального клапана, 9 - створки (передняя и задняя) митрального клапана, отходящие вниз от кольца в левый желудочек, Щ - легочная вена, 11 - трехстворчатый клапан, 12 - опорное кольцо, 13 - опорный каркас или кольцеобразный корпус, 14 - внутренняя поверхность кольцеобразного корпуса, 15 - внешняя поверхность кольцеобразного корпуса, 16 - торцевые поверхности кольцеобразного корпуса, 17 - анкерные элементы, например, спираля, 18 - направление перемещения анкерного элемента, 19 - транспортное положение (исходное) анкерного элемента (два варианта: анкерные элементы размешены в кольцеобразном корпусе, или частично выступают в просвет кольцеобразного корпуса), 20 - рабочее положение анкерного элемента, 21 - дистальный конец анкерного элемента, 22 - проксимальный конец анкерного элемента, 23 - основание анкерного элемента, 24 - посадочное отверстие анкерного элемента для внешнего привода (отвертки), 25 - головка анкерного элемента, 26 - ось анкерного элемента, 27 — зубцы (выступы или тйестеренкй) анкерного элемента для взаимодействия с шестеренками привода (средства перемещения анкерных элементов), 28 - кольцеобразные пазы/канавки/проточкя для фиксатщи и размещения в них нитей при исцользованян соответствующего привода (средства перемещения анкерных элементов), 29 - посадочные отверстия или пазы (или гнезда или лунки) в кольцеобразном корпусе для размещений анкерных элементов, 30 — резьба в посадочном отверстии, 31 - щелевое отверстие для анкерного элемента, выполненное со стороны внешней поверхности кольцеобразного корпуса, 32 — первая камера посадочного отверстия, сконфигулйрованная для размещения головки анкерного элемента (шш проксимального конца анкерного элемента, предназначенного для взаимодействия со средством его перемещения), 33 — вторая камера посадочного отверстия, сконфшу-рированная для размещения «рабочей» части анкерного элемента, предназначенной для размещения в тканях сердца, 34 - цилтшдрштеская/кольцёвая вставка, 35 - опорный выступ в кольцеобразном корпусе для цилиндрическоя/кольцевой вставки, 36 - средство перемещения анкерных элементов (привод) в виде кольцевой детали, 37 - штифты для сопряжения деталей опорного кольца, 38 - пазы или отверстия под штифты 3'7, 39 - зубцы или выступы на анкерных элементах, составляющие одну часть шестеренчатого механизма, 40 - зубцы или выступы кольцевой детали средства перемещения анкерных элементов, составляющие другую часть шестеренчатого механизма, 41 - кольцевой паз (или кольцевая канавка) для размещения кольцевой детали средства перемещения анкерных элементов, выполненный со стороны торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, 42 - кольцевой выступ средства перемещения анкерных элементов, соответствующий геометрии кольцевого паза в кольцеобразном корпусе, обеспечивающий возможность перемещения анкерных элементов при перемещенин -упомянутого: средства, 43 - створки протеза клапана сердца, 44 - средство фиксации створок протеза клапана сердца в опорном кольце, 45 - несущее кольцо (накладка) для створок протеза клапана сердца, 46 - Г -образный паз для фиксации несущего кольца со створками протеза клапана сердца, 47 - выступающие элементы на внешней поверхности несущего кольца для размещения Г-образных пазах со стороны внутренней поверхности опорного кольца, 48 - средство доставки протеза для шшлантащш, 49 - держатель опорного кольца, 50 - держатель средства перемещения анкерных элементов, 51 - цилиндрическая часть, предназначенная для захвата хирургическим инструментом, 52 - конусообразная часть, предназначенная для удерживания соответствующих деталей конструктцш протеза клапана сердца, 53 - кольцо кону'соббразной части держателей, 54 - ребра конусообразной части держателей, 55 - технологическое отверстие в цилиндрической части держателя опорного кольца, 56 - ручка держателя средства перемещения анкерных элементов, 57 -- отвертка. The positions in the figures indicate: 1 - left atrium, 2 - right atrium, 3 - left ventricle, 4 - right ventricle, 5 - interventricular septum, 6 - mitral valve of the heart, 7 - aortic valve, 8 - fibrous ring of the native mitral valve, or the annular part of the mitral valve, which is the native tissue of the valve surrounding the orifice of the mitral valve, 9 - leaflets (anterior and posterior) of the mitral valve extending down from the ring into the left ventricle, V - pulmonary vein, 11 - tricuspid valve, 12 - supporting ring , 13 - supporting frame or ring-shaped body, 14 - inner surface ring-shaped body, 15 - outer surface of the ring-shaped body, 16 - end surfaces of the ring-shaped body, 17 - anchor elements, for example, spirals, 18 - direction of movement of the anchor element, 19 - transport position (initial) of the anchor element (two options: anchor elements are placed in ring-shaped body, or partially protrude into the lumen of the ring-shaped body), 20 - working position of the anchor element, 21 - distal end of the anchor element, 22 - proximal end of the anchor element, 23 - base of the anchor element, 24 - mounting hole of the anchor element for external drive (screwdriver ), 25 - head of the anchor element, 26 - axis of the anchor element, 27 - teeth (protrusions or ties) of the anchor element for interaction with the drive gears (means for moving the anchor elements), 28 - ring-shaped grooves/grooves/grooves for fixation and placement in them threads when using an appropriate drive (means for moving anchor elements), 29 - landing holes or grooves (or sockets or holes) in the ring-shaped housing for placing anchor elements, 30 - thread in the landing hole, 31 - slotted hole for the anchor element, made from the side external surface of the annular body, 32 - the first chamber of the landing hole, configured to accommodate the head of the anchor element (the proximal end of the anchor element, designed to interact with the means of its movement), 33 - the second chamber of the landing hole, configured to accommodate the “working” part anchor element intended for placement in the tissues of the heart, 34 - cylindrical/ring insert, 35 - support protrusion in a ring-shaped housing for a cylindrical/ring insert, 36 - means of moving anchor elements (drive) in the form of a ring part, 37 - pins for mating parts support ring, 38 - grooves or holes for pins 3'7, 39 - teeth or protrusions on the anchor elements, constituting one part of the gear mechanism, 40 - teeth or protrusions of the annular part of the means for moving the anchor elements, constituting another part of the gear mechanism, 41 - ring groove (or annular groove) for placing the annular part of the means for moving the anchor elements, made on the side of the end surface of the annular body, 42 - an annular protrusion of the means for moving the anchor elements, corresponding to the geometry of the annular groove in the annular body, providing the ability to move the anchor elements when moving the mentioned: means, 43 - leaflets of the prosthetic heart valve, 44 - means for fixing the leaflets of the prosthetic heart valve in the support ring, 45 - supporting ring (lining) for the leaflets of the prosthetic heart valve, 46 - L-shaped groove for fixing the supporting ring with the leaflets of the prosthetic heart valve, 47 - protruding elements on the outer surface of the support ring for placement of L-shaped grooves on the side of the inner surface of the support ring, 48 - delivery device for the prosthesis for the hose, 49 - holder of the support ring, 50 - holder for the means of moving the anchor elements, 51 - cylindrical part intended for gripping with a surgical instrument , 52 - cone-shaped part designed to hold the corresponding parts of the heart valve prosthesis design, 53 - ring of the cone-shaped part of the holders, 54 - ribs of the cone-shaped part of the holders, 55 - technological hole in the cylindrical part of the support ring holder, 56 - handle of the holder for the means of moving the anchors elements, 57 - screwdriver.
Осуществление изобретения Carrying out the invention
Настоящее изобретение раскрывает варианты реализации устройства для улучшения или восстановления фун хни клапанов сердца. Устройства могут использоваться для замены нативного клапана сердца и содержать створки Для закрытия просвета клапана, или в качестве опорного каркаса для установки в нём протеза клапана сердца. The present invention discloses embodiments of a device for improving or restoring the function of heart valves. The devices can be used to replace the native heart valve and contain leaflets to close the valve lumen, or as a supporting frame for installing a prosthetic heart valve.
Представленные варианты устройств предназначены для имплантации с использованием классш-теских хирургических доступов и торакотомическнх минидоступов. Доступ к митральному клапану может быть реализован преимущественно через мггниторакотомию справа, далее доступом цо Герадону через межпредсердную перегородку. Доступ:- для установки в позицию для аортального клапана оптимален через вёрхнесрёдйнную иниотернотомию или в 3 -ем межреберье справа: с подключением искусственного кровообращения (ЙК и аортотомшо. Доступ к трикуспидальному клапану может быть реализован через правостороннюю жшнторакотомйю, далее через правое предсердие. Доступ к легочной артерии может быть выполнен по аналогии с доступом к аортальному клапану:, через ствол легочной артерий. Также в настоящем описаний раскрыты возможные варианты выполнения систем доставки протеза клапана сердца к месту' его установки/идалантащш. The presented device options are intended for implantation using classic surgical approaches and thoracotomy mini-accesses. Access to the mitral valve can be achieved primarily through a mgnithoracotomy on the right, followed by the Geradon access through the interatrial septum. Access: - for installation in position for the aortic valve, it is optimal through a superomedial inioternotomy or in the 3rd intercostal space on the right: with the connection of artificial circulation (JK and aortotomy. Access to the tricuspid valve can be achieved through a right-sided gastrocotomy, then through the right atrium. Access to the pulmonary artery can be performed by analogy with access to the aortic valve: through the trunk of the pulmonary arteries. Also in this description, possible options for implementing systems for delivering a prosthetic heart valve to the site of its installation/implantation are disclosed.
Подробное описание настоящего изобретения представлено в контексте восстановления митрального клапана, которое является Иллюстрацией одного из возможных вариантов использования заявленного устройства. Однако раскрытые устройства и способы их установки могут быть легко адаптированы для использования с аортальным клапаном^ легочным клапаном н/или трехстворчатым клапаном. Один из возможных вариантов установки протеза клапана сердца в позиции митрального: клапана 6, разделяющего левой предсердие 1 и. левый желудочек 3, показан на фиг. 2, при этом на фиг. I схематично представлен сагйтальНый срез сердца, где заявляемый протез клапана сердца может быть также установлен в позпцйп аортального клапана 7, в легочной вене 10s трехстворчатого клапана "Н, разделяющего правое предсердие 2 и правый желудочек 4. В этой связи описание отдельных примеров устройства не должно использоваться для ограничения возможности реализации изобретения. Другие варианты осуществления и преимущества заявленного устройства, не указанные в настоящем описании, являются очевидными для специалистов в Дайной области техники. Соответственно, чертежи и описание следует рассматривать как йллюстратданые по своему характеру, не ограничивающие сущность изобретения. A detailed description of the present invention is presented in the context of mitral valve repair, which is an illustration of one possible use of the claimed device. However, the disclosed The devices and methods of their installation can be easily adapted for use with the aortic valve, pulmonary valve and/or tricuspid valve. One of the possible options for installing a prosthetic heart valve in the mitral position: valve 6 separating the left atrium 1 and. left ventricle 3, shown in Fig. 2, while in FIG. I schematically shows a sagittal section of the heart, where the inventive heart valve prosthesis can also be installed in the position of the aortic valve 7, in the pulmonary vein 10 s of the tricuspid valve "H, separating the right atrium 2 and the right ventricle 4. In this regard, the description of individual examples of the device should not be used to limit the possibility of implementing the invention. Other embodiments and advantages of the claimed device, not indicated in the present description, are obvious to those skilled in the art. Accordingly, the drawings and description should be considered as illustrative in nature and not limiting the essence of the invention.
При описании устройства использованы термины «Дистальный» и шроксимальный», которые указывают на расположение его отдельных элементов по отношению к центральной части протеза клапана. When describing the device, the terms “Distal” and “proximal” are used, which indicate the location of its individual elements in relation to the central part of the valve prosthesis.
Сами устройства - опорное кольцо 1 . и протез клапана сердца, выполненный на основе данного опорного кольца, включают, по меньшей мере, опорный Каркас 13 (или ко.льцеобразный корпус 13) с установленными в нем ажерными элементами 17, предпочтительно, не менее четырех, предназначенными для введения в фиброзное кольцо 8 нативного клапана сердца (фиг. 3 - 24). Анкерные элементы 17 в опорном каркасе 3 выполнены с возможностью возвратно-поступательного перемещения преимущественно в радиальном направлении 18, или перпендикулярно внешней поверхности корпуса, или с отклонением от данного направления на угол не более 45®. В устройстве возможно расположение анкерных элементов 17 в транспортном 19 и рабочем 20 положениях. В транспортном положений 19 (исходном) дистальные концы анкерных элементов 17 с режущей пли колющей кромкой, предназначенные для введения в ткань сердца, расположены в корпусе 13, При этом анкерные элементы 17 могут быть размещены в кольцеобразном корпусе 13 полностью идя частично с расположением оставшейся части анкерных элементов в просвете кольцеобразного корпуса - выступающими за пределы внутренней 14 поверхности кольцеобразного корпуса 13, В рабочем положении дистальные концы анкерных элементов 17 выступают за пределы внешней поверхности 15 корпуса на расстояние, обеспечивающее их фиксацию в тканях сердца. Анкерные элементы 17 могут быть введены в ткань одновременно или поочередно в зависимости от используемых средств их перемещения. В некоторых вариантах реализации изобретения устройство может содержать средства перемещеияя анкерных элементов 36 из транспортного 19 в рабочее 20 положение и средства фиксации в рабочем пол ожегши. The devices themselves - support ring 1. and a heart valve prosthesis made on the basis of this support ring, include at least a supporting frame 13 (or an annular body 13) with anchor elements 17 installed in it, preferably at least four, intended for insertion into the fibrous ring 8 native heart valve (Fig. 3 - 24). The anchor elements 17 in the support frame 3 are made with the possibility of reciprocating movement mainly in the radial direction 18, or perpendicular to the outer surface of the housing, or with a deviation from this direction by an angle of no more than 45®. The device allows the placement of anchor elements 17 in transport 19 and working 20 positions. In the transport position 19 (initial), the distal ends of the anchor elements 17 with a cutting or piercing edge, intended for insertion into the heart tissue, are located in the housing 13. In this case, the anchor elements 17 can be placed in the ring-shaped housing 13, completely matching the location of the remaining part of the anchor elements. elements in the lumen of the annular body - protruding beyond the inner 14 surface of the annular body 13. In the working position, the distal ends of the anchor elements 17 protrude beyond the outer surface 15 of the body to a distance ensuring their fixation in the tissues of the heart. The anchor elements 17 can be inserted into the fabric simultaneously or alternately, depending on the means used to move them. In some embodiments of the invention, the device may contain means for moving the anchor elements 36 from the transport 19 to the working position 20 and means for fixing the burner in the working floor.
Ниже представлено более детальное описание отдельных конструктивных элементов протеза клапана: сердца: опорного кольца 12, включая кольцеобразный корпус 13, являющийся каркасом протеза, анкерные элементы 17, средства перемещения анкерных элементов 36; средства крепления створок клапана 43 в кольцеобразном корпусе 13; средства доставки протеза 48 для установки в тканях сердца. Below is a more detailed description of the individual structural elements of the valve prosthesis: heart: support ring 12, including annular body 13, which is the frame of the prosthesis, anchor elements 17, means for moving anchor elements 36; means for fastening the valve flaps 43 in the annular housing 13; delivery means of the prosthesis 48 for installation in the tissues of the heart.
Выполнение кольцеобразного корпуса. Making a ring-shaped body.
Кольцеобразный корпус 13 (или каркас 13) содержит внутреннюю 14, внешнюю 15 и торцевые 16 поверхности, может быть выполнен в виде одной монолитной детали, например, как показано на фиг. 3, 4, или может состоять из нескольких деталей, например, двух или трех, как показано на фиг. 18. Кольцеобразный корпус 13 в поперечном сечении может иметь форму кольца, или D-образную форму, или овальную форму', шш содержать анатомические изгибы, соответствующие анатомическим изгибам фиброзного кольца клапана сердца в месте размещения опорного кольца; Кольцеобразный корпус предпочтительно, но не обязательно, может быть выполнен из титана или хирургической стали. The annular body 13 (or frame 13) contains internal 14, external 15 and end 16 surfaces; it can be made in the form of one monolithic part, for example, as shown in Fig. 3, 4, or may consist of several parts, for example two or three, as shown in Fig. 18. The annular body 13 in cross section may have the shape of a ring, or a D-shape, or an oval shape, and contain anatomical bends corresponding to the anatomical bends of the fibrous ring of the heart valve at the location of the support ring; The ring-shaped body can preferably, but not necessarily, be made of titanium or surgical steel.
В теле кольцеобразного корпуса выполнены посадочные отверстия 29 либо пазы (гнезда) для размещения анкерных элементов, количество которых может варьироваться от 4 до 20, в предпочтительном варианте осуществления изобретения - от 6 до 16, которые в одном из вариантов осуществления изобретения могут быть расположены на равноудаленном расстояний друг от друга. In the body of the annular body there are mounting holes 29 or grooves (sockets) for placing anchor elements, the number of which can vary from 4 to 20, in the preferred embodiment of the invention - from 6 to 16, which in one embodiment of the invention can be located at equidistant distances from each other.
В случае выполнения кольцеобразного корпуса 13 (каркаса) в форме кольца, посадочные отверстия 29 для анкерных элементов могут быть сформированы сквозными цйЛгшдричёскимн преимущественно, но не обязательно, радиально расположенными отверстиями, как показано на фиг. 3, с внутренним диаметром, соответствующим внешнему диаметру анкерных элементов. При выполнении формы кольцеобразного корпуса 13, отличной от кольцевой, оси сквозных отверстий предпочтительно, но не обязательно, расположены перпендикулярно внешней поверхности 15 корпуса. Во всех: возможных вариантах выполнения кольцеобразного корпуса сквозные отверстия могут быть расположены с отклонением от указанных направлений на угол не более 45s. If the annular body 13 (frame) is made in the form of a ring, the mounting holes 29 for the anchor elements can be formed by through holes, preferably, but not necessarily, radially located holes, as shown in FIG. 3, with an internal diameter corresponding to the external diameter of the anchor elements. When making the annular body 13 in a shape other than an annular one, the axes of the through holes are preferably, but not necessarily, located perpendicular to the outer surfaces 15 of the body. In all possible embodiments of the ring-shaped body, through holes can be located with a deviation from the indicated directions by an angle of no more than 45 s .
При использовании анкерных элементов 17, содержащих спирали или винтовую нарезку, отверстие может быть снабжёно резьбой 30 с шагом, соответствующим шагу спиралей анкерных элементов 17 (цилиндрические сквозные отверстия выполнены с резьбой, соответствующей диаметру спиралей). Выполнение отверстий с резьбой обеспечивает: фиксацию в них в .исходном/трщщпор врм положения упомянутых анкерных элементов 17, при котором дистальные концы спиралей находятся в отверстиях кольцеобразного корпуса, а проксимальные - выступают в просвет данного корпуса, Фиксация опорного кольца в тканях сердца при таком выполнении анкерных элементов 17 осуществляется вращением данных анкерных элементов в отверстии, в результате которого дистальные концы 21 элементов 17, например, спиралей, выходят за пределы внешней поверхности кольцеобразного корпуса, проникая в ткани фиброзного кольца 8 на необходимое для фиксации расстояние. Вращение спиралей может быть реализовано с помощью известных из уровня техники средств, более детальное описание которых представлено ниже. При выполнении посадочных отверстий 29 для анкерных элементов 17 в виде сквозных отверстий кольцеобразный корпус 13 опорного кольца 12 может быть дополнительно снабжен цилиндрической кольцевой вставкой (или накладкой), закрывающей отверстия со стороны внутреннего просвета кольцеобразного корпуса, как показано на фиг, 5. В данном варианте выполнения изобретения цилиндрическая вставка 34 имеет диаметр и высоту, обеспечивающие ее плотную посадку в кольцеобразном корпусе со стороны его внутренней поверхности 14, закрывая все отверстия для анкерных элементов. При этом кольцеобразный корпус 13 со стороны его внутренней поверхности 14 может быть снабжен одним или несколькими опорными выступами 35 в радиальном направлении, расположенными по окружности, например, одним сплошным кольцевым выступом, формирующим опорную поверхность для цилиндрической/кольцевой вставки 34 при ее установке в корпусе 13. When using anchor elements 17 containing spirals or screw threads, the hole can be equipped with a thread 30 with a pitch corresponding to the pitch of the spirals of the anchor elements 17 (cylindrical through holes are made with threads corresponding to the diameter of the spirals). The implementation of the threaded holes ensures: fixation in them in the initial position of the mentioned anchor elements 17, in which the distal ends of the spirals are in the holes of the annular body, and the proximal ones protrude into the lumen of this body. Fixation of the support ring in the tissues of the heart with this design anchor elements 17 is carried out by rotating these anchor elements in the hole, as a result of which the distal ends 21 of elements 17, for example, spirals, extend beyond the outer surface of the annular body, penetrating into the tissue of the fibrous ring 8 to the distance required for fixation. The rotation of the spirals can be realized using means known from the prior art, a more detailed description of which is presented below. When making the mounting holes 29 for the anchor elements 17 in the form of through holes, the annular body 13 of the support ring 12 can be additionally equipped with a cylindrical annular insert (or overlay) covering the holes from the side of the internal lumen of the annular body, as shown in Fig. 5. In this embodiment According to the invention, the cylindrical insert 34 has a diameter and height that ensures its tight fit in the annular housing from the side of its inner surface 14, covering all holes for anchor elements. In this case, the annular housing 13 from the side of its inner surface 14 can be equipped with one or more supporting protrusions 35 in the radial direction located around the circumference, for example, one continuous annular protrusion forming a supporting surface for the cylindrical/ring insert 34 when installed in the housing 13 .
Для размещения анкерных элементов вместо сквозных отверстий в теле кольцеобразного корпуса: 13 могут быть выполнены пазы 29 (гнезда шли лунки), например, как показано: на фиг. 9. В данном варианте реализации изобретения анкерный элемент 17 в исходном (транспортном) положеняи размещен в пазу 29 внутри корпуса 13, который со стороны внешней поверхности 15 снабжен отверстием для: выхода дистального конца 21 анкерного элемента 17, со стороны остальных поверхностен может быть размещен паз 'йли отверстие, сообщающееся с пазом 29 (гнездом) для анкерного элемента для доступа конструктивных элементов привода 36 (средства перемещения) анкерных элементов 17 из исходного (транспортного) положения 19 в рабочее 20. При использовании спиралей в качестве анкерных элементов корпус 13 со стороны его внешней поверхности 15 может иметь щелевое отверстие 31, например, как показано на фнг. 8, конфигурация которого обеспечивает выведение через него из корпуса 13 дистального конца 21 спирали (анкерного элемента 17), а ео стороны торцевой поверхности 16 кольцеобразного корпуса 13 выполнен кольцевой паз 41 для размещения средства перемещения 36 анкерных элементов 17, при этом кольцевой паз 41 кольцеобразного корпуса 13 выполнен сообщающимся с пазами 29 для размещения анкерных элементов 17. Размеры щелевого отверстия 31, как правило, значительно меньше размеров сквозного посадочного отверстия 29. Средства перемещения 36 анкерных: элементов 17 могут быть выполнены в виде планки или другой детали, имеющей ответный (по отношению к кольцевому пазу 41 для размещения привода) кольцевой выступ 42 с элементами 40, выполненными с возможностью взаимодействия с проксимальными концами 22 анкерных элементов 17, обеспечивающими передачу кинетической энергия от детали в кольцевом пазу при ее вращении анкерным элементам 17, перемещая их в радиальном направлении или перпендикулярно внешней поверхности корпуса, пли с отклонением от упомянутого направления на угол не более 45°. Возможные варианты выполнения кольцеобразного корпуса 13 с щелевыми отверстиями 31, через которые осуществляется выход анкерных элементов 17 (спиралей), и кольцевыми пазами 41 для размещения средств перемещения 36 анкерных элементов 17 представлены на фяг. 6-7, В одном из вариантов осуществлений изобретения кольцевой паз 41 для размещения средства перемещения анкерных элементов в поперечном сечении может иметь форму трапеции, большее основание которой расположено со стороны паза 29 (гнезда) дня анкерного элемента 17. Прй таком выполнении кольцевого паза 41 средство перемещения 36 анкерных элементов 17 снабжено ответной частью в виде выступа 42, например, как показано На фиг. 11, 12. Совместное использование таких элементов - 36, 41 и 42, образует замковый механизм, надежно фиксирующий привод устройства в корпусе 13 в заданном положения с обеспеченном возможности перемещения детали 36 йокруг центральной оси корпуса 13 (по часовой стрелке и против часовой стрелке), перемещая, тем самым анкерные элементы 17 из исходного положения в рабочее и обратно. Выполнение кольцеобразного корпуса 13 е конструктивными элементами описанной конфшуратцги не требует использования шшиндрической кольцевой вставки, что позволяет уменьшить толщину опорного кольца и, тем садам, расширгп'ь просвет Для потока крови при установке протеза клапана в сердце. To place anchor elements instead of through holes in the body of the annular body: 13, grooves 29 can be made (the nests have holes), for example, as shown: in Fig. 9. In this embodiment of the invention, the anchor element 17 in the initial (transport) position is placed in a groove 29 inside the housing 13, which is provided with a hole on the outer surface 15 for: the exit of the distal end 21 of the anchor element 17, on the side of the remaining surface walls a groove or hole can be placed, communicating with the groove 29 (socket) for the anchor element for access to the structural elements of the drive 36 (movement means) of the anchor elements 17 from the original (transport) position 19 in working position 20. When using spirals as anchor elements, the housing 13 on the side of its outer surface 15 may have a slotted hole 31, for example, as shown in fng. 8, the configuration of which ensures that the distal end 21 of the spiral (anchor element 17) is removed through it from the body 13, and on the side of the end surface 16 of the annular body 13 there is an annular groove 41 to accommodate the means of moving 36 anchor elements 17, while the annular groove 41 of the annular body 13 is made in communication with grooves 29 for placing anchor elements 17. The dimensions of the slot hole 31, as a rule, are significantly smaller than the dimensions of the through mounting hole 29. The means of moving 36 anchor elements 17 can be made in the form of a strip or other part having a counter (in relation to to the annular groove 41 for accommodating the drive) an annular protrusion 42 with elements 40 configured to interact with the proximal ends 22 of the anchor elements 17, ensuring the transfer of kinetic energy from the part in the annular groove during its rotation to the anchor elements 17, moving them in the radial direction or perpendicularly the outer surface of the housing, or with a deviation from the mentioned direction by an angle of no more than 45°. Possible options for making a ring-shaped body 13 with slotted holes 31 through which the anchor elements 17 (spirals) exit, and annular grooves 41 for accommodating the means of moving 36 anchor elements 17 are shown in Fig. 6-7, In one of the embodiments of the invention, the annular groove 41 for accommodating the means for moving the anchor elements in cross section may have the shape of a trapezoid, the larger base of which is located on the side of the groove 29 (socket) of the day of the anchor element 17. In this design, the annular groove 41 means movement 36 of the anchor elements 17 is equipped with a counterpart in the form of a protrusion 42, for example, as shown in FIG. 11, 12. The combined use of such elements - 36, 41 and 42, forms a locking mechanism that reliably locks the device drive in the housing 13 in a given position with the possibility of moving the part 36 around the central axis of the housing 13 (clockwise and counterclockwise), thereby moving the anchor elements 17 from the original position to working position and back. Making the annular body 13 e with the structural elements of the described configuration does not require the use of a shindrical ring insert, which makes it possible to reduce the thickness of the support ring and, therefore, expand the lumen for blood flow when installing a prosthetic valve in the heart.
При выполнении корпуса 13 в виде одной монолитной детали он может иметь прямоугольный профиль поперечного (радиального) сечения, ,ййи более сложный, например, ступенчатый, как показано на фиг 6, 8, 9. В одном из вариантов осуществления изобретения ступенчатый профиль поперечного сечения образован выступом корпуса со стороны его щнутрейней поверхности 14 с концентричных! расположением относительно центральной оси (оси симметрия) корпуса, так что корпус 13 имеет большую высоту со стороны его внутренней поверхности 14 по отношению к высоте Корпуса со стороны внешней поверхности 15, В данном варианте выполнения образованный кольцевой выступ может быть использован для крепления устройства доставки, для фиксации средства перемещения анкерных элементов в заданном положении, а также создания равномерного потока крови в камерах сердца. When the housing 13 is made in the form of one monolithic part, it can have a rectangular cross-sectional (radial) profile, or a more complex one, for example, stepped, as shown in Figs 6, 8, 9. In one of the embodiments of the invention, the stepped cross-sectional profile is formed protrusion of the body from its inner surface 14 with concentric! position relative to the central axis (axis of symmetry) of the housing, so that the housing 13 has a greater height on the side of its inner surface 14 relative to the height of the Housing on the side of the outer surface 15. In this embodiment, the formed annular protrusion can be used for attaching the delivery device, for fixing the means for moving the anchor elements in a given position, as well as creating a uniform flow of blood in the chambers of the heart.
Кольце образный корпус 13 может состоять из несколько деталей, например, как доказано на фиг, 13 или фиг. 20, поверхности сопряжения которых могут лежать в продольной плоскости (плоскости, расположенной перпендикулярно оси корпуса), при этом отдельные Детали могут быть выполнены составными, плоскости сопряжения которых могут лежать в поперечной плоскости корпуса (плоскости, проходящей параллельно оси корпуса). При выполнении корпуса из двух деталей рассечением корпуса продольной плоскостью, часть паза 29 для размещения анкерного элемента находится в одной детали, вторая его часть - в : ругой. Таким образом, части пазов для размещения анкерных элементов образуют гнезда при соещшеншг'совмещегши двух деталей. При этом пазы 29 или гнезда цгогут состоять из двух частей или камер, одна из которых, 32, может быть сконфигурирована Для размещения головки анкерного элемента 17 (или проксимального конца анкерного элемента, предназначенного для взаимодействия со средством его перемещения), а вторая 33 - для размещения «рабочей» части анкерного элемента, предназначенной для размещения в тканях сердца. The ring-shaped body 13 may consist of several parts, for example, as shown in FIG. 13 or FIG. 20, the mating surfaces of which can lie in the longitudinal plane (the plane located perpendicular to the axis of the body), while the individual Parts can be made composite, the mating planes of which can lie in the transverse plane of the body (the plane running parallel to the axis of the body). When making a body from two parts by dissecting the body by a longitudinal plane, part of the groove 29 for placing the anchor element is located in one part, and its second part is in the other. Thus, parts of the grooves for placing anchor elements form nests when two parts are combined. In this case, the grooves 29 or sockets consist of two parts or chambers, one of which, 32, can be configured to accommodate the head of the anchor element 17 (or the proximal end of the anchor element designed to interact with the means of its movement), and the second 33 - for placement of the “working” part of the anchor element, intended for placement in the tissues of the heart.
Возможен вариант реализации изобретения, при котором кольцеобразный корпус 13 состоит из соединенных между собой крепежныхш элементаьщ трех деталей - кольца-основания и двух полуколец, как показано, например, на фит. 16, 19. Полукольца имеют протяженный кольцевой паз 41, внутри которого расположено средство перемещения анкерных элементов 36, выполненное в виде кольцевого толкателя. Кольцо-основание и полукольца имеют гнезда 29 для размещения анкерных элементов. Внутри гнезд между' кольцом-основанием и. полукольцами, расположены анкерные элементы 17, например, Рздфалй, которые соединены с шестеренками 39, при этом кольцевом толкатель имеет ребра (элементы 40), которые входят в зацепление с ответивши частями, Например, шестеренками 27, анкерных элементов 17. It is possible to implement the invention in which the ring-shaped body 13 consists of three fastening elements connected to each other - a base ring and two half-rings, as shown, for example, in fit. 16, 19. The half-rings have an extended annular groove 41, inside of which there is a means for moving the anchor elements 36, made in the form of a ring pusher. The base ring and half rings have sockets 29 for placing anchor elements. Inside the sockets between the base ring and... in half rings, anchor elements 17 are located, for example, Rzdfaly, which are connected to gears 39, while the ring pusher has ribs (elements 40), which engage with the corresponding parts, for example, gears 27, of anchor elements 17.
Выполнение анкерных элементов. Making anchor elements.
Анкерные элементы выполнены из биосовместимых металлов и композитных полимеров, предпочтительно, но не обязательно, яз ннтннола или платин о- иридиевого сплава, с возможностью внедрения в ткани сердца с наименьшей травматичностью тканей. /Анкерные элементы 17, реализующие предписанные им функции, Могут иметь различное конструктивное исполнение, например, как показано на фиг. 22-27. В зависимости от конструктивного выполнения средств перемещения 36 анкерных элементов, последние могут быть снабжены элементами, обеспечивающими взаимодействие с ответными койструктивнышс элементами средства Перемещения анкерных элементов (приводом), через которое реализуется перемещение анкерных элементов из транспортного положения в рабочее (например, зубчатая или шестеренчатая передача), The anchoring elements are made of biocompatible metals and composite polymers, preferably, but not necessarily, methylene or platinum-iridium alloy, with the possibility of being introduced into the heart tissue with minimal tissue trauma. /Anchor elements 17, implementing the functions prescribed to them, may have different designs, for example, as shown in Fig. 22-27. Depending on the design of the means for moving the 36 anchor elements, the latter can be equipped with elements that ensure interaction with the response structural elements of the means for moving the anchor elements (drive), through which the movement of the anchor elements from the transport position to the working position is realized (for example, gear or gear transmission) ,
В некоторых вариантах реализации анкерные элементы 17 могут быть выполнены в виде спиралей. При этом фиксация в тканях сердца спиральных анкерных элементов может осуществляться й без использования дополнительных механизмов, Поочередное введение анкерных элементов 17 в ткани сердца из предустановленного положения в опорном кольце 12 может осуществляться с помощью отвертки 57, которая в предпочтительном варианте выполнения может быть снабжена электрическим приводом. При этом анкерный элемент 17 со стороны проксимального конца 22 может быть снабжен головкой 25 ялй закреплен на мета.ллическом основании 23, снабженном со стороны его торцевой поверхности посадочным отверстием (или углублениями. Например, крестообразным шлицем) 24 для передачи спирали крутящего момента от внешнего привода (отвертки). В одном из вариантов реализации анкерного элемента, основание 23 может быть выполнено, как показано на фйг. 22. Спираль анкерного элемента может быть размещена на оси 26, : которая снабжена шестеренками или выступами 27 для взаимодействий с ответными шестеренкаьщ 39 средства перемещения анкерных элементов 36. In some embodiments, the anchor elements 17 may be designed in the form of spirals. In this case, the fixation of the spiral anchor elements in the heart tissues can be carried out without the use of additional mechanisms. Alternate introduction of the anchor elements 17 into the heart tissues from a preset position in the support ring 12 can be carried out using a screwdriver 57, which in the preferred embodiment can be equipped with an electric drive. In this case, the anchor element 17 on the side of the proximal end 22 can be equipped with a head 25 and fixed on a metal base 23, equipped on the side of its end surface with a mounting hole (or recesses. For example, a cross-shaped slot) 24 for transmitting the spiral torque from an external drive (screwdrivers). In one embodiment of the anchor element, the base 23 may be configured as shown in FIG. 22. The spiral of the anchor element can be placed on the axis 26, : which is equipped with gears or protrusions 27 for interacting with the mating gears 39 of the means for moving the anchor elements 36.
Дистальные концы 21 анкерных элементов, предназначенные для взаимодействия с тканями сердца, выполнены с заточкой с возможностью колющего или режущего внедрения в ткани, проксимальные концы 22 жестко зафиксированы в основании. The distal ends 21 of the anchor elements, intended to interact with the tissues of the heart, are sharpened with the possibility of piercing or cutting into the tissue, the proximal ends 22 are rigidly fixed at the base.
Для одновременного введения: всех анкерных элементов 17 в ткани Сердца опорное кольцо может быть снабжено их приводом (средством перемещения). For simultaneous introduction of: all anchor elements 17 into the tissue of the Heart, the support ring can be equipped with their drive (means of movement).
Выполнение средства пёремещення анкерных элементов. Implementation of a means of moving anchor elements.
Как уже было указано выше, в одном из вариантов реализация изобретения средство перемещения 36 анкерных элементов может быть выполнено в виде внешнего привода, в качестве которого может быть использована отвертка 57, в т ч. с электрическим приводом. В предпочтительном варианте реализации изобретения привод 36 может быть частью конструкции опорного кольца 12 протеза клапана сердца, например, основанным на использования оси или кольцевого элемента. As already mentioned above, in one of the embodiments of the invention, the means for moving 36 anchor elements can be made in the form of an external drive, which can be a screwdriver 57, including one with an electric drive. In a preferred embodiment of the invention, the actuator 36 may be part of the design of the support ring 12 of the prosthetic heart valve, for example, based on the use of an axle or annular element.
Кольцевой элемент средства перемещения 36 анкерных элементов (привода анкерных элементов) выполнен с возможностью перемещения в одном направлении, например, по часовой стрелке, обеспечйвающяй перемещение анкерных элементов от исходного положения в рабочее, либо в двух направлениях - но часовой стрелке и против часовой стрелки, обеспечивающих возвратйо-поступатедьное перемещение анкерных элементов, позволяющих осуществлять репозицию устройства при некорректной первой имплантации, и возможность замены протеза в случае его дисфункции в дальнейшем. The ring element of the means for moving 36 anchor elements (drive of anchor elements) is designed to move in one direction, for example, clockwise, ensuring the movement of anchor elements from the initial position to the working one, or in two directions - but clockwise and counterclockwise, ensuring reciprocating movement of anchor elements, allowing for repositioning of the device in case of incorrect first implantation, and the possibility of replacing the prosthesis in case of its dysfunction in the future.
При использовании спирали в качестве анкерного элемента ее возвратно- поступательное перемещение реализуется при вращёиия спирали. Аналогичное перемещение может быть реализовано щит использования анкерных элементов в виде шурупов или цштяцирическях элементов с винтовой нарезкой. When using a spiral as an anchor element, its reciprocating movement is realized when the spiral rotates. A similar movement can be achieved by using anchor elements in the form of screws or rigid elements with a screw thread.
Конструкция средства перемещения анкерных элементов предпочтительно выполнена в виде кольцевого толкателя с возможностью перемещения (вращения) по поверхности корп са , The design of the means for moving the anchor elements is preferably made in the form of a ring pusher with the ability to move (rotate) along the surface of the housing,
В одном из вариантов реализации изобретения средство перемещения 36 анкерных элементов 17 может быть выполнено в виде шестеренчатого механизма (содержащего зубчатые, конические или цилшщряческйе шестерёнки), как показано, например, на фиг. 12, Шестеренчатый механизм содержит шынндряческую или кольцевую ось 38 или деталь, как описано выше, с размещенными не ней зубчатыми, коническими или цилнндрйческямй шестеренками 39 - элементами, выполненными с возможностью взаимодействия с анкерными элементами 17. При этом проксимальные концы 22 анкерных элементов 17 в свою очередь могут быть снабжены своими шестеренками 27, пли в отдельных вариантах анкерные элементы 17 со стороны проксимального конца могут быть закреплены на основании 23 или содержать головку 25 с ответными конструктивными элементами для взаимодействия с шестеренками 39 привода: 36, In one of the embodiments of the invention, the means for moving 36 of the anchor elements 17 can be made in the form of a gear mechanism (containing toothed, bevel or cylinder gears), as shown, for example, in Fig. 12, The gear mechanism contains a pinion or a ring axis 38 or a part, as described above, with toothed, bevel or cylindrical gears 39 placed thereon - elements configured to interact with the anchor elements 17. In this case, the proximal ends 22 of the anchor elements 17, in turn, can be equipped with their own gears 27 , or in some embodiments, the anchor elements 17 from the proximal end can be fixed to the base 23 or contain a head 25 with mating structural elements for interacting with the drive gears 39: 36,
В другом варианте выполнения изобретения средство перемещения 36 спиральных элементов может быть выполнено в виде нитей, при этом агйсерный элемент 17 снабжен осью 26, содержащей со стороны ее проксимального конца два кольцеобразных паза/канавки/проточкн 28 для фиксации и размещения в них двух нитей, при этом одна из нитей в исходном положении намотана, а вторая расправлена с обеспечением возможности реализации возвратношоступательного перемещения анкерного элемента при натяжении первой нити, которая, разматываясь, обеспечивает перемещение анкерного элемента в одном направлении, при этом вторая нить наматывается на вращающуюся ось. Натяжение второй нити обеспечивает перемещение анкерного элемента в противоположном направлении. In another embodiment of the invention, the means for moving 36 spiral elements can be made in the form of threads, while the aggressor element 17 is equipped with an axis 26 containing, at its proximal end, two annular grooves/grooves/grooves 28 for fixing and placing two threads in them, with In this case, one of the threads is wound in the initial position, and the second is straightened, allowing for the reciprocating movement of the anchor element when the first thread is tensioned, which, when unwinding, ensures the movement of the anchor element in one direction, while the second thread is wound on a rotating axis. The tension of the second thread ensures movement of the anchor element in the opposite direction.
Опорное кольцо может быть использовано в качестве самостоятельного устройства, и снабжено сред ствами для стыковки с клапанами сердца или створками, в т.ч. для выполнения операция Бенталл а — Де Боно, The support ring can be used as an independent device, and is equipped with means for docking with heart valves or leaflets, incl. to perform the Bentall a - De Bono operation,
Протез клапана сердца может быть выполнен с механическими створками (с двухстворчатым агшаратом) пли биологическими (биоклапаны, как правило, все являются трехстворчатыми). Предпочтительным является использование в конструкции заявленного протеза клапана сердца системы с Механический полулунными створками, создающей физиологичный поток крови, с использованием автоматических средств фиксации створок в опорном кольце; The heart valve prosthesis can be made with mechanical valves (with a bicuspid valve) or biological valves (biofalves, as a rule, are all tricuspid). It is preferable to use in the design of the proposed heart valve prosthesis a system with mechanical semilunar leaflets, creating a physiological blood flow, using automatic means of fixing the leaflets in the support ring;
Известно, что митральный клацай имеет две створки, обусловлейные специфической биомеханикой «левого» сердца, и, таким образом, поток крови, проходящий через клапан, имеет соответствующ^чо геометрию, области турбулентности, области ламинарного тока, направление. Следовательно, использование двухстворчатого протеза клапана сердца (по сравнению с трехстворчатыми) исключает возможные наруш ения, связанные со свойствами потока крови, которые определяют возможные осложнения - тромбозы, разрушение форменных элементов крови . It is known that the mitral valve has two valves, determined by the specific biomechanics of the “left” heart, and, thus, the blood flow passing through the valve has the appropriate geometry, areas of turbulence, areas of laminar flow, and direction. Therefore, the use of a bicuspid prosthetic heart valve (compared to tricuspid ones) eliminates possible disturbances associated with flow properties blood, which determine possible complications - thrombosis, destruction of blood cells.
Крепление створок клапана (или створчатого аппарата клапана) в просвете опорного кольца может быть реализовано различными средствами и Методами, известными из уровня техники. В предиочтительном варианте осутцесгвлени изобретения створки клапана выполнены съемными, при этом опорное кольцо и створки снабжены соответствующими средствами фиксации створок в опорном кольце. Выполнение протеза клапана сердца со съемными створками также является предпочтительным и в случае использования биологических створок, которые подвержены деградации через 20±10 лет и в последучощем требуют замены. Fastening the valve leaflets (or valve leaflet apparatus) in the lumen of the support ring can be achieved by various means and methods known from the prior art. In a preferred embodiment of the invention, the valve flaps are removable, wherein the support ring and flaps are provided with appropriate means for securing the flaps in the support ring. Making a heart valve prosthesis with removable leaflets is also preferable in the case of using biological leaflets, which are subject to degradation after 20±10 years and subsequently require replacement.
В одном из вариантов осуществления изобретения створки могуч быть смонтированы на отдельном внутреннем несущем кольце 45, при этом кольцо выполнено с возможностью крепления к кольцеобразному корпусу 13 со стороны его внутренней поверхности 14. Для фиксации внутреннего несущего кольца 45 со створками 43 в опорном кольце 12 со стороны его внутренней поверхности 14 может быть выполнен Г-образното паз 46, при этом несущее кольцо 45 со стороны внешней поверхности снабжено ответными выступающими элементами 47 для размещения в упомянутых Г-образных пазах 46. В Другом варианте осуществления изобретения фиксация несущего кольца 45 со створка»! 43 в опорном кольце 12 может быть реализована посредством резьбовой пары. In one of the embodiments of the invention, the flaps can be mounted on a separate internal supporting ring 45, wherein the ring is designed to be attached to the annular body 13 from the side of its inner surface 14. To fix the internal supporting ring 45 with the flaps 43 in the support ring 12 from the side its inner surface 14 can be made with an L-shaped groove 46, while the supporting ring 45 on the side of the outer surface is equipped with mating protruding elements 47 for placement in the mentioned L-shaped grooves 46. In another embodiment of the invention, fixing the supporting ring 45 from the sash! 43 in the support ring 12 can be realized by means of a threaded pair.
В предпочтительном варианте выполнения изобретения опорное кольцо 12 протеза клапана сердца содержит кольцеобразный корпус шнриной/тдлпщной (Z?) от 2 до 4 мм, высотой
Figure imgf000022_0001
от 2 до 10 мм (фйг.4), анкерный элемент длиной (/ ) от 3 до .5 мм (фиг, 19-24). Посадочный (внешний) дцамеф (J9) опорного кольца может составлять от 15 до 35 мм, что подходит для протезирования любого клапана сердца. Диаметр отверстия (rf) для тока крови составляет соответственно от 10 до 31 мм (фигД). Протез клапана сердца может быть выполнен в виде размерного ряда в указанных интервальных значениях с шагом, равным 1 мм. In a preferred embodiment of the invention, the support ring 12 of the heart valve prosthesis contains an annular body with a diameter (Z?) from 2 to 4 mm, a height
Figure imgf000022_0001
from 2 to 10 mm (Fig. 4), anchor element length (/) from 3 to .5 mm (Fig. 19-24). The seat (outer) dtsamef (J9) of the support ring can be from 15 to 35 mm, which is suitable for the replacement of any heart valve. The diameter of the hole (rf) for blood flow is respectively from 10 to 31 mm (figD). The heart valve prosthesis can be made in the form of a size range in the specified interval values with a step of 1 mm.
Все конструктивные элементы протеза клапана сердца выполнены из биологически совместимого материала. Внешние, соприкасающиеся с органическими тканями, поверхности элементов протеза клапана сердца могут быть снабжены покрытием, выполненным из материала, выбранного из группы, включающей вспененный титан, тефлон, ксеноперикард, биологически совместимые полимеры, например политетрафторэтилен (В Е). Кроме того, протез клапана сердца со стороны его внешней поверхности, нредназяаченной для контакта с тканями сердца, может быть выполнен с шероховатым покрытием, способствующим более надежной фиксации в просвете нативного клапана, и содержащим лекарственные компоненты с атромботенным, пнтостатннесшш и антибактерйальным эффектами. Форма опорного кольца, а, следовательно, и форма протеза в целом может воспроизводить пропорции нативного клапана. All structural elements of the heart valve prosthesis are made of biologically compatible material. The external surfaces of the elements of the heart valve prosthesis, in contact with organic tissues, can be provided with a coating made of a material selected from the group including foamed titanium, Teflon, xenopericardium, biologically compatible polymers, for example polytetrafluoroethylene (B E). In addition, a prosthetic heart valve with The sides of its outer surface, intended for contact with the tissues of the heart, can be made with a rough coating that promotes more reliable fixation in the lumen of the native valve, and containing medicinal components with athrombotic, antistatic and antibacterial effects. The shape of the support ring, and, consequently, the shape of the prosthesis as a whole, can reproduce the proportions of the native valve.
Набор для протезирования клапана сердца Heart valve replacement kit
Протез клапана сердца может быть укомплектован устройством (или средством) его доставки 48 к месту имплантапгш и приведения анкерных элементов 17 в рабочее положение. Устройство доставки 48 выполнено из нетоксичного материала, например нержавеющей стали, композитных пластмасс или полимера,, удерживает протез клапана сердца и позволяет установить его в требуемую позицию. Диаметр опорного кольца 12 при этом подбирается с помощью стандартного клапанного измерителя, однако в отличие от стандартного протезирования подбирается так, чтобы опорное кольцо было в легком натяжений окружающих тканей. The heart valve prosthesis can be equipped with a device (or means) for delivering it 48 to the implantation site and bringing the anchor elements 17 into the working position. The delivery device 48 is made of a non-toxic material, such as stainless steel, composite plastics or polymer, that holds the prosthetic heart valve and allows it to be positioned. The diameter of the support ring 12 is selected using a standard valve meter, however, unlike standard prosthetics, it is selected so that the support ring is in light tension of the surrounding tissues.
На фиг, 27 представлено схематичное изображение одного из вариантов выполнения средства доставки 48, включающего держатель опорного кольца 49, который удерживает опорное кольцо 12 в проекции зоны имплантации, и позволяет выполнять последовательную фиксацию анкерных элементов 17, например, с помощью «отвертки» 57 под визуальным контролем. Fig. 27 shows a schematic representation of one of the embodiments of the delivery means 48, including a support ring holder 49, which holds the support ring 12 in the projection of the implantation zone, and allows for sequential fixation of the anchor elements 17, for example, using a “screwdriver” 57 under visual control.
В другом варианте выполнения средство доставки. 48 дополнительно содержит держатель средства перемещения анкерных элементов . In another embodiment, a delivery vehicle. 48 additionally contains a holder for moving the anchor elements.
В одном из конкретных вариантов выполнения средства доставки 48 держатель 49 опорного кольца 12 и держатель 50 средства перемещения анкерных элементов 17 выполнены в виде двух деталей с возможностью размещения одна в Другой, преимущественно, с возможностью концентричного размещения деталей. В частности, держатель опорного кольца 49 выполнен с возможностью временной фиксации к опорному кольцу 12, а держатель 50 выполнен с возможностью временной фиксации к средству перемещения анкерных элементов и его поворота относительно наружного элемента. Каждый из держателей содержит цишгнл шескую часть 51, предназначенную для захвата хирургическим инструментом, соединенную с конусообразной частью 52, предназначенной для удерживания соответствующих деталей кон струкЦия протеза клапана сердца. Конусообразная часть 52 представлена крльцомэЗ, имеющим диаметр и конфигурацию для «захвата» (крепления) или. временного соединения (фиксации) с соответствующей деталью протеза клапана сердца, и ребрами 54, соедгшяющими данное кольцо с цильпнцэИческой частью. При этом кольцо 53 держателя 49 опорного кольца имеет меньший диаметр по сравнению е кольцом 53 держателя 50 средства перемещения анкерных элементов, а цц.'пшдрпческая часть 51 держателя 50 средства перемещений анкерных элементов выполнена полой с возможностью: размещения в ней цилиндрической частя держателя 49 опорного кольца. Предпочтительно цилиндрическая часть 1 держателя: 49 опорного кольца 12 выполнена в виде монолитной детали с отверстием/ючючом для доворота данного держателя, а цилиндрическая часть 51 держателя 50 средства перемещения анкерных элементов снабжена ручкой 56 для позиционирования всей конструкции при имплантащш , In one of the specific embodiments of the delivery means 48, the holder 49 of the support ring 12 and the holder 50 of the means of moving the anchor elements 17 are made in the form of two parts with the possibility of placing one in the other, mainly with the possibility of concentric placement of the parts. In particular, the support ring holder 49 is configured to be temporarily fixed to the support ring 12, and the holder 50 is configured to be temporarily fixed to the means for moving the anchor elements and its rotation relative to the outer element. Each of the holders includes a cylindrical portion 51, designed to be grasped by a surgical instrument, connected to a cone-shaped portion 52, designed to hold corresponding parts of the prosthetic heart valve structure. The cone-shaped part 52 is represented by a ring, having a diameter and configuration for “grabbing” (fastening) or. temporary connection (fixation) with the corresponding part of the heart valve prosthesis, and ribs 54 connecting this ring with the cylindrical part. In this case, the ring 53 of the holder 49 of the support ring has a smaller diameter compared to the ring 53 of the holder 50 of the means for moving the anchor elements, and the central part 51 of the holder 50 of the means for moving the anchor elements is made hollow with the possibility of: placing in it the cylindrical part of the holder 49 of the support ring . Preferably, the cylindrical part 1 of the holder: 49 of the support ring 12 is made in the form of a monolithic part with a hole/hole for additional rotation of this holder, and the cylindrical part 51 of the holder 50 of the means for moving the anchor elements is equipped with a handle 56 for positioning the entire structure during implantation.
Набор для протезирования клапана сердца также может быть укомплектован отверткой для анкерных элементов, например, как показано на фиг. 25. Отвертка представляет собой устройство, состоящее из ручки, шестеренчатого механизма для смены плоскости закручиваний и Может приводиться в движение электромотором или ручным приводом. The heart valve replacement kit may also be equipped with a screwdriver for anchoring elements, for example as shown in FIG. 25. A screwdriver is a device consisting of a handle, a gear mechanism for changing the plane of twisting, and can be driven by an electric motor or a manual drive.
После установки протеза клапана сердца в Требуемую позицию держатель 49 опорного Кольца 12 отсоединяется и удаляется из зоны хирургического вмешательства. Внутрь опорного кольца затем уже может быть установлена клапансодержащая накладка 45. After installing the prosthetic heart valve in the Required position, the holder 49 of the support Ring 12 is disconnected and removed from the surgical area. A valve-containing lining 45 can then be installed inside the support ring.
Способ изготовления и установки протеза клапана сердца. Method for manufacturing and installing a heart valve prosthesis.
Основная функция опорного каркаса заключается в надежном поддержании формы протеза, создании опоры для крепления створчатого аппарата, а также для обеспечения фиксации протеза в просвете митрального клапана. The main function of the supporting frame is to reliably maintain the shape of the prosthesis, create support for attaching the leaflet apparatus, and also to ensure fixation of the prosthesis in the lumen of the mitral valve.
Принцип действия заявленного протеза клапана сердца основан на использовании опорного кольца 12 с анкерными элементами 17, предпочтительно, в виде спиралей, и средством Их перемещения 36, например, в виде механизма из шестерней, нитей иди внешнего привода для передачи кинетической энергии на спирали, которые, вращаясь, зацепляются за ткани сердца и внедряются в них по типу «штопора» В направлении перпендикулярно току крови. При этом створки клапана 43 (створчатый аппарат клапана) внутри опорного кольца 12 могут быть либо закреплены изначально, либо могут быть смонтированы интраоперационно. Створки клапана 43 (створчатый аппарат клапана) может быть выполнен съемнь , т.е. снабжен съемным механизмом его фиксации в опорном кольце 12 протеза клапана сердца. В предпочтительном варианте осуществления импяанпщуемый протез клапана сердца может быть собран из опорного кольца 12 и отдельного клапанного механизма интраонерационно. На первом этапе в тканях сердца фикщфуют опорное кольцо 12, после чего фиксируют в нем Цгьтиндрическую кольцевую вставку 34, или несущее ко.льцо 45 со шторками (клапансодержащая накладка), за ръщаюЩ чо отверстия внутри опорного кольца 12. The principle of operation of the claimed prosthetic heart valve is based on the use of a support ring 12 with anchor elements 17, preferably in the form of spirals, and a means of moving them 36, for example, in the form of a mechanism of gears, threads or an external drive for transmitting kinetic energy to the spirals, which, rotating, they catch on the tissues of the heart and are introduced into them like a “corkscrew” in a direction perpendicular to the blood flow. In this case, the valve leaflets 43 (valve leaflet apparatus) inside the support ring 12 can either be fixed initially or can be mounted intraoperatively. The valve flaps 43 (valve flap apparatus) can be removed, i.e. equipped with a removable mechanism for its fixation in the support ring 12 of the heart valve prosthesis. In a preferred embodiment, an impactable heart valve prosthesis may be assembled from a support ring 12 and a separate valve mechanism intraoperatively. At the first stage, a support ring 12 is fixed in the tissues of the heart, after which a central ring insert 34, or a supporting ring 45 with curtains (valve-containing pad) is fixed in it, behind the openings inside the support ring 12.
Перед установкой протеза клапана сердца удаляют измененные биологические створки нативного клапана сердца пациента и при необходимости проводят декальцинацию. С помощью измерителя определяют соответствующий размер протеза клапана сердца. С помощью средства доставки 48 имплантируеьшй протез позиционируют в выбранной позиции, после чего поворачивают кольцо привода 36, который вращает шестерни, которые в свою очередь раскручивают спирали (анкерные элементы 17). Спирали проходят сквозь посадочные отверстня 29, после чего прокалывают ткани сердца, при этом прикрепляют опорное кольцо 12 по периметру к тканям сердца. Before installing a prosthetic heart valve, the altered biological cusps of the patient's native heart valve are removed and, if necessary, decalcification is performed. A gauge is used to determine the appropriate size of the prosthetic heart valve. Using the delivery means 48, the implanted prosthesis is positioned in the selected position, after which the drive ring 36 is rotated, which rotates the gears, which in turn unwind the spirals (anchor elements 17). The spirals pass through the landing holes 29, after which they pierce the heart tissue, while attaching the support ring 12 along the perimeter to the heart tissue.
В частности, установка протеза клапана сердца может быть реализована через минимальночшвазивный доступ в 5 -ем межреберье справа. Операцию проводят с применением аппарата искусственного кровообращения, который подключают через бедренный доступ. Так возможно выполнить протезирование трьщ спидального ийьти митрального клапанов, при этом доступ к митральному клапану достигается через межпредсердную перегородку (по Герадону). При необходимости выполняют удаление створок или их частей для подготовки площадки Под протезирование. С помощью устройства доставки протез клапана, позшшонируют в необходимой проекция, после чего выполняют фиксацию опорного кольца с помощью анкерных элементов при повороте устройства доставки или с помощью отвертки с после дующим наложением кладансо держащей накладки. После фиксации опорного кольца выполняют умеренную тракцию устройства доставки для проверки надежности фйксащгн й удаления устройства доставки из раны. Ушивают хирургические доступы в тканях сердца и восстанавливают коронарный кровоток при использовании кардиоплегических растворов, При необходимости выполняют тидропробу и ультразвуковое или рентгенологическое исследование функции протеза клапана. Останавливают искусственное кровообращение, удаляют канюли й послойно ушивают ткани, рассеченные при хиру гичесКом доступе. Изолированная замена аортального клапана осуществляется через минимальноинвазивный доступ. Разрез проводят в третьем межреберье или выполняют министернотомщо. Через разрез подключают аппарат искусственного кровообращения. На аорту накладывают боковой зажим, в корень аорты устанавливают кардиоплепгческую иглу. С помощью кардйопдёгпческого раствора сердце останавливают, аорту вскрывают и проводят ревизию аортального клапана, которая может включать декалыцшацйю, удаление створок или их частей. С помощью устройства доставки позтщионируют протез клапана сердца и выполняют его фиксацию поворотом внутренней части устройства доставки или с помощью отвертки с поел ёдуюЩим наложением клапансодержащей накладки. После фиксации протеза удаляют устройство доставки, ушивают аорту, снимают поперечный зажим, восстанавливают коронарное кровообращение и работу сердца. Выполняют отключение искусственного кровообращения. Рану послойно ушивают. In particular, installation of a heart valve prosthesis can be achieved through a minimally invasive approach in the 5th intercostal space on the right. The operation is performed using a heart-lung machine, which is connected through the femoral access. Thus, it is possible to perform prosthetics of the spinal and mitral valves, while access to the mitral valve is achieved through the interatrial septum (according to Geradon). If necessary, the valves or their parts are removed to prepare the site for prosthetics. Using the delivery device, the valve prosthesis is positioned in the required projection, after which the support ring is fixed using anchor elements when turning the delivery device or using a screwdriver, followed by the application of a holding pad. After fixing the support ring, moderate traction of the delivery device is performed to check the reliability of the attachment and removal of the delivery device from the wound. Surgical accesses in the tissues of the heart are sutured and coronary blood flow is restored using cardioplegic solutions. If necessary, a tidrotest and ultrasound or x-ray examination of the function of the valve prosthesis are performed. The artificial circulation is stopped, the cannulas are removed, and the tissues dissected during surgical access are sutured layer by layer. Isolated aortic valve replacement is performed through a minimally invasive approach. The incision is made in the third intercostal space or performed ministerially. A heart-lung machine is connected through the incision. A side clamp is applied to the aorta, and a cardioplegic needle is inserted into the aortic root. Using a cardiac solution, the heart is stopped, the aorta is opened and an inspection of the aortic valve is performed, which may include decalcification, removal of the leaflets or their parts. Using the delivery device, the heart valve prosthesis is positioned and secured by turning the inside of the delivery device or using a screwdriver and applying the valve-containing pad. After fixing the prosthesis, the delivery device is removed, the aorta is sutured, the cross clamp is removed, and coronary circulation and heart function are restored. The artificial circulation is turned off. The wound is sutured in layers.
Описанные варианты выполнения операции изложены с целью иллюстрации возможности осущрст яетпщ заявленного изобретения. Специалистам понятно, что возможны разные модификации проведения операции, добавления я замены, не выходящие из объема и смысла заявленного изобретения, раскрытого в формуле изобретения. The described embodiments of the operation are presented for the purpose of illustrating the possibility of implementing the claimed invention. It is clear to specialists that various modifications of the operation, additions and substitutions are possible, without departing from the scope and meaning of the claimed invention disclosed in the claims.
Таким образом, заявленное изобретение представляет собой автоматически или полуавтоматически имплантируемое опорное кольцо протеза клапана сердца (Cardioring), являющееся полноценной альтернативой классической иксации нитями. Использование Заявленного протеза клапана сердца позволяет сделать операцию быстро, качественно, с меньшщщ рисками осложнений, снизить хирургические риски. Преимуществом заявленного технического решения является описанный анкерный метод крепления протеза в тканях сердца, который являетс технически реализуемым и не требует ири его имплантации высочайшей квалификации команды хирургов, в которую входят эндоваскулярный хирург и торакальный хирург. Упрощение процесса имплантации клапана и надёжная его фиксация в послеоперационном периоде являются критическими характеристиками успеха хирургического вмешательства.
Figure imgf000026_0001
Thus, the claimed invention is an automatically or semi-automatically implanted support ring for a heart valve prosthesis (Cardioring), which is a full-fledged alternative to classical thread fixation. The use of the Declared heart valve prosthesis allows you to perform the operation quickly, efficiently, with less risk of complications, and reduce surgical risks. The advantage of the claimed technical solution is the described anchor method of attaching the prosthesis in the tissues of the heart, which is technically feasible and does not require, or its implantation, a highly qualified team of surgeons, which includes an endovascular surgeon and a thoracic surgeon. Simplification of the valve implantation process and its reliable fixation in the postoperative period are critical characteristics of the success of surgical intervention.
Figure imgf000026_0001
Опытные образцы опорных колец для первых истагганий были изготовлены из PLA -пластика с использованием метода 3D печати. Анкерные элементы были изготовлены из стали. При полной сборке механизм продемонстрировал свою работоспособность. В качестве биоматериала для испытаний использовалось свиное сердце, Производилась имплантация в аортальную позицию, время имплантации составило 2,5 минуты. Для оценки надежности фиксации опорного кольца с использоваиием анкерных элементов был изготовлен испытательный стенд с использованием силиконовых трубок, сердца и подключенного лабораторного перистальтического насоса. Для увеличения нагрузка на фиксирующие, элементы вместо створок протеза клапана была установлена полурпгидная; силиконовая мембрана, толщиной I мм, с центральным полулунным вырезом 3 мм, работающим по принципу клапана. Проведенные испытания при токе крови 50 мл/еек, 100 мл/сек, 150 мл/сек. признаков чэтрыва анкерных элементов от тканей сердца выявлено не было. Prototypes of support rings for the first istaggans were made of PLA plastic using the 3D printing method. The anchor elements were made of steel. When fully assembled, the mechanism demonstrated its performance. A pig heart was used as a biomaterial for testing. Implantation was carried out in the aortic position, the implantation time was 2.5 minutes. To evaluate the reliability of fixation of the support ring using anchor elements, a test stand was made using silicone tubes, a heart and a connected laboratory peristaltic pump. To increase the load on the fixing elements, a semi-flexible one was installed instead of the prosthetic valve leaflets; silicone membrane, I mm thick, with a central semilunar cutout of 3 mm, operating on the principle of a valve. Tests carried out at blood flow 50 ml/sec, 100 ml/sec, 150 ml/sec. There were no signs of rupture of the anchor elements from the heart tissue.
Для последующих- испытаний- было изготовлено три варианта опытных образцов из стаяй, как показано на фиг. 4 - 5 (вариант 1), фиг, 6 - 10 (вариант 2), и фиг. 13 - 18 (вариант 3). Опорное кольцо изготавливалось методом фрезеровки споследующей: механической обработкой. Анкерные элементы (спирали) были заказаны в готовом виде. For subsequent tests, three versions of prototypes were made from flocks, as shown in Fig. 4 - 5 (option 1), figs, 6 - 10 (option 2), and fig. 13 - 18 (option 3). The support ring was made by milling followed by machining. The anchor elements (spirals) were ordered ready-made.
Изготовленные образцы протезов клапанов сердца со средством перемещения анкерных элементов, выполненным в виде шестеренчатого механизма, были имплантированы в свиное- сердце. Производилась имплантация в аортальную позицию, время имплантации составило 1,5 минуты. Люфт шестеренчатого механизма - менее 1 мм, люфт опорных колец отсутствовал. Для оценки надежности фиксации опорного кольца с использованием анкерных элементов был изготовлен испытательный стенд с цсиотйзованием силиконовых трубок, сердца и подключенного лабораторного перястальтического насоса. Для увеличения нагрузки на фиксирующие элементы вместо створок протеза клапана была установлена полурйгйдпая силиконовая мембрана, толщиной 1 мм, с центральным полулунным вырезом мм, работающим но принципу клапана. Проведены испытания при токе жидкости 50 мл/сек, 100 мй/сек, 150 мл/сек, При оценке конструкции признаков отрыва анкерных элементов не выявлено. Manufactured samples of heart valve prostheses with a means of moving anchor elements, made in the form of a gear mechanism, were implanted into a pig heart. Implantation was performed in the aortic position; the implantation time was 1.5 minutes. The play of the gear mechanism is less than 1 mm, there was no play of the support rings. To assess the reliability of fixation of the support ring using anchor elements, a test stand was made with the fusion of silicone tubes, a heart and a connected laboratory peristaltic pump. To increase the load on the fixing elements, instead of the leaflets of the valve prosthesis, a semi-rigid silicone membrane, 1 mm thick, with a central semilunar cutout of mm, operating on the principle of a valve, was installed. Tests were carried out at a liquid flow of 50 ml/sec, 100 ml/sec, 150 ml/sec. When assessing the design, no signs of separation of the anchor elements were identified.
Изготовленные образцы протезов клапанов сердца со средством перемещения анкерных элементов, вьпюлненным в виде нитей был изготовлен из стали, были имплантированы в свиное сердце. В качестве материала для нитей был выбран полипропиленовый шовный материал. Фиксация и натяжение нитей осуществлялись вручную. Производилась имплантация в аортальную позицию, время имплантации составило 1,75 минуты. Люфт механизм» -отсутствовал. Обрыва нитей механизма при щщгяантапигг не обнаружено. Для оценки надежности фиксаций опорного кольца с использоваштем анкерных элементов был изготовлен испытательный стенд с использованием щщпконовых трубок, сердца и подключенного лабораторного перистальтического насоса. Для увеяийёйтя нагрузки на фиксирующие элементы вместо створок протеза клапана была установлена полуригидная силиконовая мембрана, толщиной 1 Мм, с центральным полулунным вырезом 3 мм, работающим по принципу клапана. Проведены испытания при токе .жидкости 50 мл/сек, 100 мл/сек, 150 Мл/сек. При оценке конструкции признаков Отрыва анкерных элементов не выявлено. Manufactured samples of prosthetic heart valves with a means of moving anchor elements, pulled in the form of threads and made of steel, were implanted into a pig heart. Polypropylene suture material was chosen as the material for the threads. Fixation and tension of the threads were carried out manually. Implantation was performed in the aortic position, implantation time was 1.75 minutes. There was no backlash mechanism. No breakage of the threads of the mechanism was detected. To evaluate the reliability of fixations of the support ring using anchor elements, a test stand was made using pin tubes, a heart and a connected laboratory peristaltic pump. To increase the load on the fixing elements, instead of the flaps of the valve prosthesis, a semi-rigid silicone membrane, 1 mm thick, with a central semilunar cutout of 3 mm, operating on the principle of a valve, was installed. Tests were carried out at liquid currents of 50 ml/sec, 100 ml/sec, 150 ml/sec. When assessing the design, no signs of detachment of anchor elements were identified.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ CLAIM
1. Опорное кольцо протеза клапана сердца, включающее кольцеобразный корпус, содержащий внутреннюю и внешнюю поверхности, снабженный анкерными элементами, отличающийся тем, что анкерные элементы выполнены с возможностью перемещения в радиальном направлении, или с отклонением от данного направления на угол не более 45°, при этом по меньшей мере дистальные концы анкерных элементов в транспортном положении расположены в корпусе, в рабочем положении выступают за пределы внешней поверхности корпуса на расстояние, обеспечивающее их фиксацию в тканях сердца. 1. A support ring for a heart valve prosthesis, including an annular body containing internal and external surfaces, equipped with anchor elements, characterized in that the anchor elements are designed to move in the radial direction, or with a deviation from this direction by an angle of no more than 45°, with in this case, at least the distal ends of the anchor elements in the transport position are located in the body, in the working position they protrude beyond the outer surface of the body to a distance that ensures their fixation in the tissues of the heart.
2. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерный элемент выполнен с возможностью возвратно-поступательного перемещения. 2. The support ring according to claim 1, characterized in that the anchor element is made with the possibility of reciprocating movement.
3. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы полностью размещены в кольцеобразном корпусе. 3. The support ring according to claim 1, characterized in that the anchor elements are completely located in the annular housing.
4. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы размещены в кольцеобразном корпусе частично, с расположением оставшейся части в просвете кольцеобразного корпуса - выходящими за пределы внутренней поверхности корпуса. 4. The support ring according to claim 1, characterized in that the anchor elements are partially placed in the annular housing, with the remaining part located in the lumen of the annular housing - extending beyond the inner surface of the housing.
5. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерный элемент выполнен в виде спирали, или содержит участок в виде спирали, или выполнен в виде винта. 5. The support ring according to claim 1, characterized in that the anchor element is made in the form of a spiral, or contains a section in the form of a spiral, or is made in the form of a screw.
6. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно снабжено средством перемещения анкерных элементов. 6. The support ring according to claim 1, characterized in that it is equipped with a means for moving the anchor elements.
7. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус снабжен посадочными отверстиями или полостями для размещения анкерных элементов. 7. The support ring according to claim 1, characterized in that the annular body is equipped with mounting holes or cavities for placing anchor elements.
8. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус выполнен в виде одной детали, или выполнен составным, по меньшей мере, из двух деталей. 8. The support ring according to claim 1, characterized in that the annular body is made in the form of one piece, or is made of at least two parts.
9. Опорное кольцо по п.7, отличающееся тем, что посадочные отверстия для размещения анкерных элементов выполнены с резьбой. 9. The support ring according to claim 7, characterized in that the mounting holes for placing anchor elements are threaded.
10. Опорное кольцо по п.6, отличающееся тем, что средство перемещения анкерных элементов выполнено в виде шестеренчатого механизма. 10. The support ring according to claim 6, characterized in that the means for moving the anchor elements is made in the form of a gear mechanism.
28 28
11. Опорное кольцо по п.10, отличающееся тем, что проксимальные концы анкерных элементов соединены с шестеренками средства перемещения. 11. The support ring according to claim 10, characterized in that the proximal ends of the anchor elements are connected to the gears of the moving means.
12. Опорное кольцо по п.6, отличающееся тем, что средство перемещения спиральных элементов выполнено в виде нитей, при этом анкерный элемент снабжен осью, содержащей со стороны ее проксимального конца два кольцеобразных паза для размещения и фиксации в них двух нитей, где одна из нитей в исходном положении намотана на ось, а вторая расправлена с обеспечением возможности реализации возвратно-поступательного перемещения анкерного элемента при поочередном натяжении нитей. 12. The support ring according to claim 6, characterized in that the means for moving the spiral elements is made in the form of threads, while the anchor element is equipped with an axis containing, at its proximal end, two annular grooves for placing and fixing two threads in them, where one of the threads in the initial position are wound on the axis, and the second is straightened to ensure the possibility of realizing reciprocating movement of the anchor element with alternate tension of the threads.
13. Опорное кольцо по п.6, отличающееся тем, что средство перемещения анкерных элементов выполнено в виде внешнего привода. 13. The support ring according to claim 6, characterized in that the means for moving the anchor elements is made in the form of an external drive.
14. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерный элемент со стороны проксимального конца закреплен на металлическом основании, снабженным посадочным отверстием для внешнего привода. 14. The support ring according to claim 1, characterized in that the anchor element from the proximal end is fixed to a metal base equipped with a mounting hole for an external drive.
15. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус выполнен со сквозными посадочными отверстиями для размещения анкерных элементов, при этом опорное кольцо снабжено цилиндрической или кольцеобразной вставкой, закрывающей отверстия со стороны внутреннего просвета кольцеобразного корпуса. 15. The support ring according to claim 1, characterized in that the annular body is made with through mounting holes for placing anchor elements, while the support ring is equipped with a cylindrical or ring-shaped insert that covers the holes from the side of the internal lumen of the annular body.
16. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что содержит от 4 до 16 анкерных элементов. 16. The support ring according to claim 1, characterized in that it contains from 4 to 16 anchor elements.
17. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга. 17. Support ring according to claim 1, characterized in that the anchor elements are located at an equidistant distance from each other.
18. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что дистальный конец анкерных элементов, предназначенный для взаимодействия с тканями сердца, выполнен с заточкой с возможностью колющего или режущего внедрения в ткани. 18. The support ring according to claim 1, characterized in that the distal end of the anchor elements, intended for interaction with the tissues of the heart, is sharpened with the possibility of piercing or cutting into the tissue.
19. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно выполнено из биосовместимого материала, выбранного из группы, включающей титан или хирургическую сталь. 19. The support ring according to claim 1, characterized in that it is made of a biocompatible material selected from the group including titanium or surgical steel.
20. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы выполнены из биосовместимого материала, выбранного из группы, включающей сталь, нитинол или металлы платиновой группы. 20. The support ring according to claim 1, characterized in that the anchor elements are made of a biocompatible material selected from the group including steel, nitinol or platinum group metals.
21. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно со стороны его внешней поверхности, предназначенной для контакта с тканями сердца, снабжено покрытием, выполненным из материала, выбранного из группы, включающей вспененный титановый слой, нетканый материал, биологически совместимые полимеры. 21. The support ring according to claim 1, characterized in that on the side of its outer surface intended for contact with the tissues of the heart, it is equipped a coating made of a material selected from the group including a foamed titanium layer, non-woven material, and biocompatible polymers.
22. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно со стороны его внешней поверхности, предназначенной для контакта с тканями сердца, снабжено покрытием, содержащим лекарственные компоненты, включая активные компоненты с атромбогенным, цитостатическим и антибактериальным эффектами. 22. The support ring according to claim 1, characterized in that on the side of its outer surface, intended for contact with heart tissue, it is equipped with a coating containing medicinal components, including active components with atrombogenic, cytostatic and antibacterial effects.
23. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус в поперечном сечении имеет форму кольца, или D-образную форму, или овальную форму, или содержит анатомические изгибы, соответствующие анатомическим изгибам фиброзного кольца клапана сердца в месте размещения опорного кольца. 23. The support ring according to claim 1, characterized in that the annular body in cross section has the shape of a ring, or a D-shape, or an oval shape, or contains anatomical bends corresponding to the anatomical bends of the fibrous ring of the heart valve at the location of the support ring.
24. Протез клапана сердца, отличающийся тем, что содержит опорное кольцо, выполненное по п.1 , которое снабжено створками, закрепленными в просвете опорного кольца. 24. A heart valve prosthesis, characterized in that it contains a support ring made according to claim 1, which is equipped with valves fixed in the lumen of the support ring.
25. Протез клапана сердца по п.24, отличающийся тем, что створки клапана выполнены съемными, при этом опорное кольцо и створки снабжены средствами фиксации створок клапана в опорном кольце. 25. Prosthetic heart valve according to claim 24, characterized in that the valve leaflets are removable, and the support ring and leaflets are equipped with means for fixing the valve leaflets in the support ring.
26. Протез клапана сердца по п.25, отличающийся тем, что фиксация створок клапана в опорном кольце реализована посредством Г-образного паза, выполненного со стороны внутренней поверхности опорного кольца, при этом створки клапана снабжены несущим кольцом с выступающими элементами, расположенными на его внешней поверхности с возможностью размещения в упомянутых Г-образных пазах. 26. A heart valve prosthesis according to claim 25, characterized in that the valve leaflets are fixed in the support ring by means of an L-shaped groove made on the inner surface of the support ring, while the valve leaflets are equipped with a supporting ring with protruding elements located on its outer surface surfaces with the possibility of placement in the mentioned L-shaped grooves.
27. Протез клапана сердца по п.25, отличающийся тем, что фиксация створок клапана в опорном кольце реализована посредством резьбовой пары. 27. Heart valve prosthesis according to claim 25, characterized in that the valve leaflets are fixed in the support ring by means of a threaded pair.
28. Протез клапана сердца по п.24, отличающийся тем, что створки выполнены биологическими или механическими. 28. Prosthetic heart valve according to claim 24, characterized in that the valves are made of biological or mechanical.
29. Протез клапана сердца по п.24, отличающийся тем, что опорное кольцо со стороны торцевой поверхности снабжено выступом для закрепления протеза аорты с возможностью выполнения операции Бенталла — Де Боно. 29. The heart valve prosthesis according to claim 24, characterized in that the support ring on the end surface is equipped with a protrusion for securing the aortic prosthesis with the ability to perform the Bentall-De Bono operation.
30. Набор для протезирования клапана сердца, отличающийся тем, что содержит протез клапана сердца, выполненный по п.24, и средство доставки протеза для установки в тканях сердца. 30. A set for heart valve replacement, characterized in that it contains a heart valve prosthesis made according to claim 24, and a means for delivering the prosthesis for installation in the tissues of the heart.
31. Набор по п.30, отличающийся тем, что средство доставки протеза клапана сердца содержит держатель опорного кольца. 31. The kit according to claim 30, characterized in that the heart valve prosthesis delivery means comprises a support ring holder.
32. Набор по и.31, отличающийся тем, что средство доставки дополнительно содержит держатель средства перемещения анкерных элементов. 32. The set according to item 31, characterized in that the delivery device additionally contains a holder for moving the anchor elements.
33. Набор по и.32, отличающийся тем, что держатели выполнены в виде двух деталей с возможности размещения одна в другой. 33. Set according to item 32, characterized in that the holders are made in the form of two parts that can be placed one inside the other.
34. Набор по и.32, отличающийся тем, что держатели выполнены с возможностью концентричного размещения, при этом держатель опорного кольца выполнен с возможностью временной фиксации к опорному кольцу, а держатель средства перемещения анкерных элементов выполнен с возможностью временной фиксации к средству перемещения анкерных элементов и его поворота относительно наружного элемента. 34. The set according to item 32, characterized in that the holders are configured to be concentrically placed, while the support ring holder is configured to be temporarily fixed to the support ring, and the holder of the means for moving the anchor elements is made to be temporarily fixed to the means for moving the anchor elements and its rotation relative to the outer element.
35. Набор по п.32, отличающийся тем, что каждый из держателей содержит цилиндрическую часть, предназначенную для захвата хирургическим инструментом, соединенную с конусообразной частью, предназначенной для удерживания соответствующих деталей конструкции протеза клапана сердца, при этом конусообразная часть содержит кольцо, имеющее диаметр и конфигурацию для временного соединения с соответствующей деталью протеза клапана сердца, и ребра, соединяющие данное кольцо с цилиндрической частью. 35. The set according to claim 32, characterized in that each of the holders contains a cylindrical part designed to be grasped by a surgical instrument connected to a cone-shaped part designed to hold corresponding parts of the heart valve prosthesis, wherein the cone-shaped part contains a ring having a diameter and a configuration for temporary connection with a corresponding part of the heart valve prosthesis, and ribs connecting this ring to the cylindrical part.
36. Набор по п.35, отличающийся тем, что кольцо держателя опорного кольца имеет меньший диаметр по сравнению с кольцом держателя средства перемещения анкерных элементов, а цилиндрическая часть держателя средства перемещения анкерных элементов выполнена полой с возможностью размещения в ней цилиндрической части держателя опорного кольца. 36. The set according to claim 35, characterized in that the ring of the support ring holder has a smaller diameter compared to the ring of the holder of the means for moving the anchor elements, and the cylindrical part of the holder of the means for moving the anchor elements is made hollow with the possibility of placing a cylindrical part of the holder of the support ring in it.
37. Набор по п.35, отличающийся тем, что цилиндрическая часть держателя опорного кольца выполнена в виде монолитной детали с отверстием или ключом для поворота данного держателя, а цилиндрическая часть средства перемещения анкерных элементов снабжена ручкой для позиционирования протеза клапана сердца. 37. The set according to claim 35, characterized in that the cylindrical part of the support ring holder is made in the form of a monolithic part with a hole or a key for turning this holder, and the cylindrical part of the means for moving the anchor elements is equipped with a handle for positioning the heart valve prosthesis.
38. Набор по п.37, отличающийся тем, что ручка выполнена из металла или иного материала с возможностью ее изгиба при сохранении опорной функции. 38. The set according to claim 37, characterized in that the handle is made of metal or other material with the possibility of bending while maintaining its supporting function.
39. Набор по п.30, отличающийся тем, что содержит отвертку для перемещения анкерных элементов, обеспечивающих фиксацию опорного кольца в тканях сердца, при этом концевой элемент отвертки для взаимодействия с анкерным элементом размещен перпендикулярно оси отвертки. 39. The set according to claim 30, characterized in that it contains a screwdriver for moving anchor elements that ensure fixation of the support ring in the tissues of the heart, while the end element of the screwdriver for interacting with the anchor element is placed perpendicular to the axis of the screwdriver.
40. Набор по п.39, отличающийся тем, что отвертка снабжена электроприводом или механизмом ручной передачи вращения. 40. The set according to claim 39, characterized in that the screwdriver is equipped with an electric drive or a manual transmission mechanism.
41. Способ установки опорного кольца по п.1 или протеза клапана сердца по п.24, включающий выполнение доступа к месту установки опорного кольца или протеза клапана сердца, удаление нативных створок или, при необходимости, их частей, доставку опорного кольца или протеза клапана сердца с помощью средства доставки из набора по и.30, позиционирование опорного кольца или протеза клапана сердца в интраанулярной или супраанулярной позициях с расположением анкерных элементов перпендикулярно току крови, с последующей фиксацией опорного кольца или протеза клапана сердца в тканях сердца в предустановленной позиции посредством поочередного или одновременного перемещения анкерных элементов,41. A method for installing a support ring according to claim 1 or a prosthetic heart valve according to claim 24, including accessing the installation site of the support ring or prosthetic heart valve, removing the native leaflets or, if necessary, parts thereof, delivering the support ring or prosthetic heart valve using the delivery means from the set according to item 30, positioning the support ring or heart valve prosthesis in the intra-anular or supra-anular positions with the arrangement of the anchor elements perpendicular to the blood flow, followed by fixation of the support ring or heart valve prosthesis in the heart tissues in a preset position by means of alternate or simultaneous moving anchor elements,
42. Способ по п.41, отличающийся тем, что в случае использования протеза клапана сердца со съемными створками, сначала в тканях сердца фиксируют опорное кольцо, после чего в просвете опорного кольца устанавливают створки. 42. The method according to claim 41, characterized in that in the case of using a heart valve prosthesis with removable leaflets, first a support ring is fixed in the tissues of the heart, after which the leaflets are installed in the lumen of the support ring.
32 32
PCT/RU2023/050298 2023-01-08 2024-01-08 Prosthetic heart valve WO2024147747A1 (en)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2023100022 2023-01-08
RU2023100022A RU2807882C1 (en) 2023-01-08 Prosthetic heart valve

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2024147747A1 true WO2024147747A1 (en) 2024-07-11

Family

ID=91804199

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/RU2023/050298 WO2024147747A1 (en) 2023-01-08 2024-01-08 Prosthetic heart valve

Country Status (1)

Country Link
WO (1) WO2024147747A1 (en)

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2093109C1 (en) * 1995-01-27 1997-10-20 Акционерное общество открытого типа "Кирово-Чепецкий химический комбинат им.Б.П.Константинова" Heart's valve prosthesis
US20050187616A1 (en) * 2003-11-13 2005-08-25 Fidel Realyvasquez Methods and apparatus for valve repair
US20160361169A1 (en) * 2006-12-05 2016-12-15 Valtech Cardio, Ltd. Implantation of repair devices in the heart
EP3154473A1 (en) * 2014-06-11 2017-04-19 Micro Interventional Devices, Inc. System and method for heart valve anchoring
US20180147061A1 (en) * 2016-05-10 2018-05-31 William Joseph Drasler Two Step Mitral Valve
EP3539509A1 (en) * 2015-06-01 2019-09-18 Edwards Lifesciences Corporation Cardiac valve repair devices configured for percutaneous delivery

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2093109C1 (en) * 1995-01-27 1997-10-20 Акционерное общество открытого типа "Кирово-Чепецкий химический комбинат им.Б.П.Константинова" Heart's valve prosthesis
US20050187616A1 (en) * 2003-11-13 2005-08-25 Fidel Realyvasquez Methods and apparatus for valve repair
US20160361169A1 (en) * 2006-12-05 2016-12-15 Valtech Cardio, Ltd. Implantation of repair devices in the heart
EP3154473A1 (en) * 2014-06-11 2017-04-19 Micro Interventional Devices, Inc. System and method for heart valve anchoring
EP3539509A1 (en) * 2015-06-01 2019-09-18 Edwards Lifesciences Corporation Cardiac valve repair devices configured for percutaneous delivery
US20180147061A1 (en) * 2016-05-10 2018-05-31 William Joseph Drasler Two Step Mitral Valve

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN110709029B (en) Minimally invasive implantable device and mitral valve implant system
US20200368022A1 (en) Minimally Invasive Repair of Heart Valve Leaflets
US9510948B2 (en) Systems, devices and methods for repair of heart valve lesions
JP6204905B2 (en) Apparatus and method for heart valve repair
US8876712B2 (en) Intracardiac sheath stabilizer
US7727276B2 (en) System and method for heart valve replacement
US6409760B1 (en) Device and method for restructuring heart chamber geometry
US20180036122A1 (en) Implantable Valve Prosthesis
US20030050693A1 (en) Minimally invasive delivery system for annuloplasty rings
US20060276684A1 (en) Device and method for treating congestive heart failure
US20020183839A1 (en) Less-invasive devices and methods for treatment of cardiac valves
US20090192604A1 (en) Sizer, Holder and Delivery Devices for Minimally Invasive Cardiac Surgery
EP1862128A1 (en) Devices for heart valve treatment
JP2004510493A (en) Minimally invasive annuloplasty repair segment delivery template system
JP2008534072A (en) Apparatus, system and method for delivering an annuloplasty ring
DE202008018558U1 (en) A replacement flap
AU2001295074A1 (en) Minimally-invasive annuloplasty repair segment delivery template system
EP2073730A2 (en) Device for the implantation of a therapeutic or diagnostic apparatus in or on a mammalian internal organ
JP2014503246A (en) Coronary sinus pressure relief device and technique
RU2807882C1 (en) Prosthetic heart valve
WO2024147747A1 (en) Prosthetic heart valve
EP4215160A1 (en) Implant
RU2789041C1 (en) Implantable prosthetic heart valve
Pitsis et al. Totally Endoscopic Aortic Valve Replacement
JP2022506186A (en) Annuloplasty ring assembly with ring holder with flexible shaft

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 23915045

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1