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WO2021074219A1 - Implantat zur behandlung von aneurysmen - Google Patents

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Publication number
WO2021074219A1
WO2021074219A1 PCT/EP2020/078894 EP2020078894W WO2021074219A1 WO 2021074219 A1 WO2021074219 A1 WO 2021074219A1 EP 2020078894 W EP2020078894 W EP 2020078894W WO 2021074219 A1 WO2021074219 A1 WO 2021074219A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
implant
implant according
aneurysm
membranes
surface segments
Prior art date
Application number
PCT/EP2020/078894
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Hans Henkes
Hermann Monstadt
Ralf Hannes
Volker Trösken
Cameron MENZIES
Ronald Kontek
Original Assignee
Phenox Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Phenox Gmbh filed Critical Phenox Gmbh
Priority to CN202080071858.0A priority Critical patent/CN114554980A/zh
Priority to EP20800795.5A priority patent/EP4027910A1/de
Priority to US17/762,970 priority patent/US20220330947A1/en
Publication of WO2021074219A1 publication Critical patent/WO2021074219A1/de

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    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image

Definitions

  • Implant for the treatment of aneurysms The invention relates to an implant for the treatment of arteriovenous malformations, in particular aneurysms, wherein the implant can be brought in a stretched state through a microcatheter to a destination in the blood vessel system of a patient and the implant is impressed with a secondary structure that it is released from Microcatheter and the associated elimination of external constraint, the implant is detachably connected to an insertion aid.
  • Aneurysms are mostly sack-like or spindle-shaped (fusiform) extensions of the vascular wall, which arise primarily at structurally weakened areas of the vascular wall due to the constant pressure of the blood.
  • the inner walls of the aneurysm are correspondingly sensitive and prone to injury.
  • the rupture of an aneurysm usually leads to considerable health impairments, in the case of cerebral aneurysms to neurological failures up to and including death of the patient.
  • aneurysm In addition to surgical interventions in which, for example, the aneurysm is clamped off by means of a clip, endovascular methods for treating aneurysms are known in particular, two approaches being pursued primarily.
  • the aneurysm can be filled with occlusion means, in particular so-called coils (platinum spirals).
  • the coils promote thrombus formation and thus ensure closure of the aneurysm.
  • it is known to close the access to the aneurysm for example the neck of a berry aneurysm, from the blood vessel side by means of stent-like implants and to decouple it from the blood flow. Both procedures serve to increase blood flow in the aneurysm and thus reducing the pressure on the aneurysm, ideally eliminating it, and thus reducing the risk of the aneurysm rupturing.
  • the treatment method is primarily suitable for aneurysms with a relatively narrow neck - so-called berry aneurysms - because otherwise there is a risk that the coils protrude from a wide aneurysm neck into the blood vessel and thrombogenize there, which can lead to occlusions in the vessel. In the worst case, a coil is completely flushed out of the aneurysm and closes vessels elsewhere.
  • the aneurysm neck is often additionally covered with a special stent.
  • Another intravascular treatment approach relies on so-called flow diverters. These implants are similar in appearance to stents that are used to treat stenoses. Since the task of the flow diverters is not to keep a vessel open, but to close the aneurysm access on the blood vessel side, the mesh size is very narrow; alternatively, these implants are covered with a membrane. The disadvantage of these implants is the risk that branching branches in the immediate vicinity of the aneurysm to be treated are sometimes also covered and thus closed in the medium or long term.
  • WO 2012/034135 A1 discloses an implant which is composed of a first and a second section, which are arranged one behind the other within a catheter, but after release within the aneurysm assumes a three-dimensional, approximately spherical shape and thus fills the aneurysm.
  • the starting material for the three-dimensional implant is a mesh-like fabric; the exemplary embodiments and images are all based on a tube-like mesh made of shape memory material.
  • Aneurysms are rarely absolutely round, but a three-dimensional implant should be able to fit into the morphology of the aneurysm as best as possible.
  • the implant is too bulky for catheters of small caliber.
  • the implant for introduction into aneurysms is known from WO 2017/089451 A1.
  • the implant is made up of several sub-units, each of which has a framework of struts between which there is a covering.
  • the implant must first form several turns within an aneurysm until sufficient coverage of the surface of the aneurysm is achieved.
  • the object is to provide a further improved implant for introduction into aneurysms, which in particular ensures good coverage of the aneurysm wall and filling of the aneurysm interior.
  • this object is achieved by an implant for the treatment of arteriovenous malformations, in particular aneurysms, wherein the implant can be brought in a stretched state by a microcatheter to a destination in the blood vessel system of a patient and the implant is impressed with a secondary structure that is released from the microcatheter and the associated elimination of the external constraint, the implant being detachably connected to an insertion aid and the implant forming a surface structure running from proximal to distal, which is made up of several struts which form adjacent surface segments, at least some of the surface segments with the membrane filling the surface segments is provided and the secondary structure brings about an at least partial rolling up of the surface structure axially and radially to the longitudinal direction of the implant and the formation of a spherical structure.
  • the implant according to the invention is composed of several struts which result in adjacent surface segments. Together these form a surface structure that can be spread out flat and in this conformation Forms elongated element that resembles a longitudinally slotted and flat spread stent. Similar to this, a secondary structure impressed on the implant ensures that the surface structure has the tendency to roll up at least partially radially to the longitudinal direction of the implant, ie around the longitudinal axis. This rolling is normally done along the entire length of the surface structure. However, the rolling up does not have to go so far that the overlapping of the side edges of the surface structure results in a tube; it is usually sufficient to only bring about a partial rolling up of the surface structure over the secondary structure shown.
  • the surface structure in this case has side edges that are arched upward radially to the longitudinal direction and thus resembles a severed tree bark.
  • the surface structure is normally in a rolled up form, whereby, depending on the inner diameter of the microcatheter, the surface structure can also be more rolled up than specified according to the secondary structure.
  • the release from the microcatheter is associated with a widening along and perpendicular to the longitudinal direction of the implant, ie, to a certain extent, a rolling apart.
  • the aforementioned rolling up about the longitudinal axis is only one aspect of the secondary structure impressed on the implant.
  • a secondary structure is impressed on the surface structure, which has the tendency to roll up the structure not only at least partially radially around the longitudinal axis, but also axially, so that overall an approximately spherical structure results.
  • Rolling up in the axial direction is understood to mean rolling up about an axis which runs orthogonally to the longitudinal axis. There is thus a rolling up of the surface structure in the longitudinal direction of the implant and a curvature of the surface structure essentially on the longitudinal axis of the implant.
  • the implant When it is released from the microcatheter, more and more of the implant emerges from the microcatheter, automatically rolling up in such a way that overall a spherical structure, in particular approximately a spherical shape, results.
  • This formation of the spherical structure takes place within the aneurysm.
  • the implant clings to the inner wall of the aneurysm and fills it out. Due to its flexibility, it can adapt to different aneurysm shapes and, in particular, also largely fill this out if it has a rather irregular shape.
  • the implant is flexible enough that an injury to the aneurysm wall can be ruled out.
  • the spherical structure is usually designed so that, if freely expanded, it would assume a larger diameter than the interior of the aneurysm.
  • the implant fixes itself positively in the aneurysm.
  • a spherical structure is understood to mean a structure which has approximately a spherical or also an ovoid shape, these shapes also being able to be irregular, ie. H. for example do not have to have a perfect spherical shape.
  • the spherical structure is three-dimensionally rounded and suitable for filling an aneurysm, whereby the structure that actually forms naturally also depends on the exact shape of the aneurysm.
  • a significant advantage over the use of coils known from the prior art for filling the aneurysm is that no coils can escape from the aneurysm and close a blood vessel at another location.
  • the secondary structure ensures that the aneurysm is almost completely filled and thus ensures that it closes quickly and safely.
  • the aneurysm can be closed by one or more implants according to the invention. It is also possible to combine the use of the implant with other methods of aneurysm treatment, for example by inserting other implants such as coils Introducing a liquid embolizate or placing a flow diverter or stent in front of the aneurysm.
  • a membrane is understood to be a thin structure with a flat extension, regardless of whether it is permeable, impermeable or partially permeable to liquids.
  • membranes are preferred which are completely or at least largely impermeable to liquids such as blood.
  • a membrane can also be provided with pores through which further occlusion means can be introduced. Another possibility is to design the membrane in such a way that it can be pierced with a microcatheter for the introduction of further occlusion means or with the occlusion means itself.
  • the membranes can be constructed from polymer fibers or films.
  • the membranes are preferably produced by electrospinning.
  • the struts are usually embedded in the membrane. This can be achieved by first presenting the surface structure, which is then wrapped or braided with fibers in such a way that a surface structure results, the individual surface segments of which are provided with a membrane.
  • electrospinning fibrils or fibers are deposited on a substrate from a polymer solution with the aid of an electric current. During the deposition, the fibrils stick together to form a fleece. As a rule, the fibrils have a diameter of 100 to 3,000 nm.
  • Membranes obtained by electrospinning are very uniform.
  • the membrane is tough and mechanically resilient and can be pierced mechanically without the opening becoming a starting point for further cracks.
  • the thickness of the fibrils as well as the degree of porosity can be controlled by selecting the process parameters.
  • the membranes can also be produced using a dipping or spraying process such as spray coating.
  • the material of the membranes it is important that they are not damaged by the mechanical stress when they are drawn into a microcatheter, discharged, unfolded, etc. The membranes should therefore have sufficient elasticity.
  • the membranes can be made from a polymer material such as polytetrafluoroethylene, polyesters, polyamides, polyurethanes or polyolefins. Polycarbonate urethanes (PCU) are particularly preferred.
  • PCU Polycarbonate urethanes
  • an integral connection of the membranes to the surface structure is desirable. Such an integral connection can be achieved by covalent bonds between the membranes and the surface structure.
  • the formation of covalent bonds is promoted by a silanization of the planar structure, that is to say by a chemical attachment of silicon, in particular silane compounds, to at least parts of the surface of the planar structure. Silicon and silane compounds bind to surfaces, for example to hydroxyl and carboxy groups. In addition to silanization, other methods of promoting adhesion between the surface structure and membranes are also conceivable.
  • the silane can have the general formula RS1X3.
  • corresponding compounds with several silicon atoms belong to the silane compounds.
  • silane derivatives in the form of organosilicon compounds are understood as silane compounds in this context. Additional substances that promote thrombogenization or endothelial formation can be embedded in the membranes or used up on the membranes.
  • the thrombogenization-promoting substances are advantageous because they support the formation of a thrombus within the aneurysm, which ensures a permanent closure of the aneurysm.
  • One example is nylon filaments. Since aneurysms are based on degenerative vascular wall diseases, in particular arteriosclerosis, the promotion of endothelial formation and the elimination of functional disorders of the endothelium can also have positive effects. This applies in particular to the area where the aneurysm has contact with the bloodstream in the actual blood vessel (stem vessel).
  • Substances that promote thrombogenization are preferably applied to the inside of the membrane, whereas substances that promote endothelial formation are applied to the outside of the membrane, with the outside being the side of a membrane facing the vessel wall in the implanted state and the inside being the side of a membrane facing the inside of the aneurysm.
  • thrombogenization promoting substances are collagens, while z.
  • B. Flyaluronic acid, statins (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase inhibitors) and other polymers can promote colonization with endothelial cells.
  • Polysaccharides, especially glycosaminoglycans, which are able to imitate the glycocalyx are particularly suitable as polymers.
  • POSS-PCU polyhedral oligomeric silsesquioxane poly (carbonate-urea) urethane
  • POSS-PCL polyhedral oligomeric silsesquioxane poly (caprolactone-urea) urethane
  • POSS-PCU or POSS-PCL nanocomposite polymers are poorly suited for direct immobilization on the surface of an implant, which is why it has been found to be advantageous to combine polymers such as polyacrylic acid (poly-AA) with the nanocomposite. This can be done, for example, by plasma polymerization of acrylic acid.
  • a poly-AA-g-POSS-PCU surface obtained in this way promotes the binding of collagen (in particular collagen type 1) and thus endothelial formation (cf. Solouk et al., Mater Sei Eng C Mater Biol Appl. 2015; 46 : 400-408).
  • proximal and distal are to be understood in such a way that when the implant is being inserted, parts facing the attending physician are referred to as proximal and parts facing away from the attending physician are referred to as distal.
  • the implant is thus typically advanced in the distal direction through a microcatheter.
  • the longitudinal direction of the implant is the direction from proximal to distal.
  • the microcatheter can e.g. B. be a microcatheter with an inner diameter of 0.021 "or 0.027".
  • axial refers to the longitudinal axis of the implant, which runs from proximal to distal when the implant is stretched; “Radial” denotes a direction orthogonal to this.
  • At least some surface segments have central struts which each extend from an edge region of a surface segment to a further, usually opposite edge region of the same surface segment.
  • These central struts support the shaping of the implant and in particular the application of the membranes to the inner wall of the aneurysm.
  • the shear stability of the implant is also improved.
  • the central struts do not have to be straight from an edge area of a
  • the struts and central struts can form individual nodes at each of which a surface segment ends.
  • the number of struts / center struts that each run towards the node from one direction and meet at the nodes is typically 2 to 4.
  • a further surface segment can begin at each node, but there can also be a short intermediate area that extends between the junction of one
  • Area segment extends.
  • the individual surface segments are preferably arranged offset from one another in the longitudinal direction.
  • the next surface segment can be arranged proximally and distally offset, while the next but one surface segment again lies on the same line running parallel to the longitudinal axis of the implant.
  • the surface segment, which is offset from the first surface segment can in turn, together with other surface segments, also lie on a line oriented parallel to the longitudinal axis of the implant.
  • a maximum of two surface segments are preferably located next to one another, where next to one another refers to the direction orthogonal to the longitudinal axis.
  • the size of the individual surface segments can vary across the implant.
  • the size of the surface segments can increase from distal to proximal. In this way it is ensured that the distally lying surface segments, which are the first to leave the microcatheter when being introduced into the aneurysm, can roll up as tightly as possible.
  • the size of the individual surface segments varies orthogonally to the longitudinal direction, for example between two surface segments arranged one behind the other in the longitudinal direction, proximally and distally offset surface segments have a different size than the two surface segments lying one behind the other. As far as the size of the surface segments is mentioned, this relates to the surface of the surface segments when the surface structure is spread out flat.
  • the spherical structure also follows the shape of the aneurysm.
  • the secondary structure can be designed in such a way that the individual surface segments in the spherical structure overlap to a certain extent. This ensures that the entire surface of the inner wall of the aneurysm is covered by the surface segments and the membranes filling the surface segments. If necessary, it can also be sufficient if smaller gaps remain between the individual surface segments in the spherical structure, as long as at least extensive coverage of the surface of the inner wall of the aneurysm is ensured. Providing the surface segments with a membrane is particularly important for the surface segments that ultimately come to lie on the outer surface of the spherical structure.
  • the membrane in contrast to this, in the case of surface segments that lie in the interior after the spherical structure has been formed, the membrane can also be completely or partially dispensed with. Of course, it is also possible to equip the entire surface structure with membranes spanning all surface segments. The latter has advantages in terms of manufacturing technology in particular.
  • the spherical structure When the implant is fully released, the spherical structure typically has a diameter in the range from 4 to 25 mm. Such a diameter is sufficient to fill typical aneurysms, especially those that occur in the intracranial area.
  • the diameter actually occupied within the aneurysm can vary, so that the implant can be used for the treatment of aneurysms of different sizes and with different aneurysm neck sizes.
  • the struts of the implant are preferably made at least partially from shape memory materials. This makes it possible to impress the desired secondary structure on the implant, which it automatically assumes again after leaving the microcatheter.
  • Shape memory metals in particular are well known in the field of medical technology; Particularly noteworthy in this regard are nickel-titanium alloys, such as those used under the name Nitinol.
  • the struts of the implant can in particular be produced by laser cutting techniques. However, it is also possible to produce the surface structure built up from the struts as a braided structure, in which individual struts are interwoven or interwoven in order to form the desired surface structure overall. Other production methods are also conceivable, for example galvanic or lithographic production, 3D printing or rapid prototyping.
  • the struts can have a round, oval, square or rectangular cross-section, and in the case of a square or rectangular cross-section, the edges can be rounded.
  • the individual struts can also be composed of several individual filaments that are twisted with one another or also run in parallel.
  • the implant usefully has one or more radiopaque markings to enable the attending physician to visualize it.
  • This can be, for example, a helix, spiral or a rivet made of a radiopaque material, which are attached to the struts of the implant.
  • the radiopaque markings can e.g. B. made of platinum, palladium, platinum-iridium, tantalum, gold, tungsten or other radiopaque metals. It is also possible to provide the implant, in particular the struts or wires of the support structure, with a coating made of a radiopaque material, for example with a gold coating. This can e.g. B. have a thickness of 1 to 6 pm.
  • the coating with a radiopaque material does not have to encompass the entire support structure. Even if a radiopaque coating is provided, however, it can be useful to additionally apply one or more radiopaque markers to the implant, in particular to the distal end of the implant.
  • Another possibility of making the implant X-ray visible is to embed radio-opaque substances, for example heavy metal salts such as barium sulfate, in the membrane. Such substances are z. B. known as a contrast agent in X-ray technology.
  • Another option consists in the use of struts made of a metal with shape memory properties, in particular a corresponding nickel-titanium alloy, which in any case partially have a platinum core.
  • DFT drawn filled tubing
  • the implant is detachably connected to an insertion aid via a detachment point.
  • This insertion aid can be a conventional guide wire with which the implant can be advanced through the blood vessel system to the desired location.
  • the implant can be detached from the insertion aid electrolytically, thermally, mechanically or chemically.
  • the detachment point is electrolytically corroded by applying a voltage, so that the implant detaches from the insertion aid. In order to avoid anodic oxidation of the implant, it should be electrically isolated from the detachment point and the insertion aid.
  • the electrolytic detachment of implants is well known from the prior art, especially for coils for closing aneurysms. Corresponding separation points are z. B.
  • a separation point provided for this purpose made of a suitable material, in particular metal, is usually at least dissolved by anodic oxidation to such an extent that the areas of the implant distal to the corresponding separation point are released.
  • the separation point can be made of stainless steel, magnesium, magnesium alloys or a cobalt-chromium alloy, for example.
  • the separation point is dissolved by applying an electrical voltage. This can be either an alternating current or a direct current, with a low current strength ( ⁇ 3 mA) being sufficient.
  • the separation point is usually the anode where the oxidation and dissolution of the metal takes place.
  • the separation point is connected to a voltage source in an electrically conductive manner, in particular via the insertion aid.
  • the insertion aid itself must also be designed to be electrically conductive. Since the resulting corrosion current is controlled by the area of the cathode, the area of the cathode should be chosen to be significantly larger than the area of the anode. To a certain extent, the rate of dissolution of the separation point can be controlled by adjusting the cathode area in relation to the anode area.
  • the invention accordingly also relates to a device which comprises a voltage source and optionally an electrode that can be placed on the body surface.
  • detachment for example electrolytic and mechanical detachment
  • electrolytic and mechanical detachment can also be combined with one another.
  • a mechanical connection is established between the units, in particular via a form fit, which exists until an element maintaining the mechanical connection is electrolytically corroded.
  • the invention also relates to the use of the implant for treating arteriovenous malformations, in particular aneurysms, and a method for producing the implant.
  • a surface structure is first created from several struts, which is constructed as described above.
  • the surface structure is then converted into a spherical structure, subjected to a heat treatment and finally provided with membranes.
  • the conversion into a spherical structure can take place unprecedented in that the surface structure is placed over a sphere and guided around it.
  • the finished implant can finally be inserted into a microcatheter; when it leaves this, however, it has the tendency to automatically resume the previously imprinted secondary structure.
  • 1 shows an implant according to the invention in a flat, spread-out form
  • 2 shows a further implant according to the invention in a flat, spread-out form with radiopaque markers
  • FIG. 3 shows a further implant according to the invention in a flat, spread-out form with radiopaque markers
  • an implant 1 according to the invention is shown in an expanded form.
  • the surface structure 2 made up of the individual struts 3 can be seen.
  • the struts 3 form various surface segments 4 arranged offset to one another, the struts 3 converging at nodes 5 arranged between the surface segments 4.
  • the surface segments 4 are provided with membranes 6.
  • the shape of the individual surface segments 4 is improved by means of central struts 10, which at the same time increase the shear stability when the implant 1 is advanced from proximal to distal. At the proximal end of the implant 1 shown below, this is connected to an insertion aid 9.
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of the implant 1 according to the invention, which largely corresponds to the first embodiment.
  • the struts 3 form surface segments 4 which are provided with membranes 6, the totality of the surface segments 4 forming the surface structure 2.
  • only a few surface segments 4 are provided with central struts 10 here.
  • this is in turn connected to an insertion aid 9.
  • radiopaque markers can be seen in FIG. 2, on the one hand in the form of radiopaque marker spirals 7 and on the other hand in the form of radiopaque markers Rivets 8 which are arranged at various points on the implant 1 in order to enable the attending physician to visualize it.
  • FIG. 1 At the proximal end, shown here below, the implant 1 is again connected to the insertion aid 9. Some of the surface segments 4 have central struts 10, the radiopaque marker spirals 7 being attached around the central struts 10. A radiopaque rivet 8 is also located at the distal end of the implant 1 shown here above.
  • FIGS. 4 to 8 show how the implant 1 is introduced into an aneurysm 11.
  • the implant 1 is pushed out of the aneurysm 11 by means of the insertion aid 9 through the microcatheter 12 placed in front of the aneurysm 11, so that it can unfold in the aneurysm 11.
  • the implant 1 is provided with membranes 6.
  • the implant 1 rolls up on the one hand radially, but also axially, so that it forms a spherical structure which practically completely fills the aneurysm 11. The process progresses further, the more the implant 1 is pushed out of the microcatheter 12, as can be seen in FIGS. 5 to 7.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat (1) zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere Aneurysmen (11), wobei das Implantat (1) in einem gestreckten Zustand durch einen Mikrokatheter (12) an einen Bestimmungsort im Blutgefäßsystem eines Patienten bringbar und dem Implantat (1) eine Sekundärstruktur aufgeprägt ist, die es bei Freisetzung aus dem Mikrokatheter (12) und dem damit verbundenen Wegfall des äußeren Zwangs einnimmt, wobei das Implantat (1) abtrennbar mit einer Einführhilfe (9) verbunden ist und das Implantat (1) eine von proximal nach distal verlaufende Flächenstruktur (2) ausbildet, die aus mehreren Streben (3) aufgebaut ist, welche aneinandergrenzende Flächensegmente (4) ausbilden, wobei mindestens ein Teil der Flächensegmente (4) mit die Flächensegmente (4) ausfüllenden Membranen (6) versehen ist und die Sekundärstruktur ein zumindest teilweises Aufrollen der Flächenstruktur (2) axial und radial zur Längsrichtung des Implantats (1) und die Ausbildung einer sphärischen Struktur herbeiführt. Das erfindungsgemäße Implantat (1) ist geeignet, sich an die Innenwandung eines Aneurysmas (11) anzupassen und ein Aneurysma (11) nahezu vollständig auszufüllen.

Description

Implantat zur Behandluna von Aneurvsmen Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere Aneurysmen, wobei das Implantat in einem gestreckten Zustand durch einen Mikrokatheter an einen Bestimmungsort im Blutgefäßsystem eines Patienten bringbar und dem Implantat eine Sekundärstruktur aufgeprägt ist, die es bei Freisetzung aus dem Mikrokatheter und dem damit verbundenen Wegfall des äußeren Zwangs einnimmt, wobei das Implantat abtrennbar mit einer Einführhilfe verbunden ist.
Aneurysmen sind zumeist sackartig ausgebildete oder spindelförmige (fusiforme) Erweiterungen der Gefäßwand, die vornehmlich an strukturell geschwächten Stellen der Gefäßwand durch den konstanten Druck des Blutes entstehen. Entsprechend empfindlich und anfällig für Verletzungen sind die Gefäßinnenwände eines Aneurysmas. Die Ruptur eines Aneurysmas führt in der Regel zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen, im Falle zerebraler Aneurysmen zu neurologischen Ausfällen bis hin zum Tod des Patienten.
Neben chirurgischen Eingriffen, bei denen beispielsweise das Aneurysma mittels eines Clips abgeklemmt wird, sind insbesondere endovaskuläre Methoden zur Behandlung von Aneurysmen bekannt, wobei in erster Linie zwei Ansätze verfolgt werden. Zum einen kann das Aneurysma mit Okklusionsmitteln, insbesondere sog. Coils (Platinspiralen) ausgefüllt werden. Die Coils fördern die Thrombusbildung und sorgen somit für einen Verschluss des Aneurysmas. Zum anderen ist bekannt, den Zugang zum Aneurysma, etwa den Hals eines Beerenaneurysmas, von der Blutgefäßseite aus durch stentähnliche Implantate zu verschließen und vom Blutfluss abzukoppeln. Beide Verfahren dienen dazu, den Blutfluss in das Aneurysma und somit den Druck auf das Aneurysma zu vermindern, im Idealfall zu eliminieren und somit die Gefahr einer Ruptur des Aneurysmas zu reduzieren.
Bei der Verfüllung eines Aneurysmas mit Coils kann es Vorkommen, dass die Verfüllung des Aneurysmas unzureichend ist, was die Blutzufuhr in das Aneurysma und somit einen weiterhin bestehenden Druck auf dessen Innenwand zulässt. Die Gefahr einer stetigen Erweiterung des Aneurysmas und schließlich seiner Ruptur besteht weiter, wenn auch in abgeschwächter Form. Darüber hinaus ist die Behandlungsmethode in erster Linie für Aneurysmen mit relativ engem Hals - sogenannten Beerenaneurysmen - geeignet, da ansonsten die Gefahr besteht, dass die Coils aus einem weiten Aneurysmahals in das Blutgefäß ragen und dort thrombogenisieren, was zu Verschlüssen im Gefäß führen kann. Schlimmstenfalls wird ein Coil vollständig aus dem Aneurysma geschwemmt und verschließt Gefäße an anderer Stelle.
Um die Coils an ihrem Platz im Aneurysmasack zu halten, wird der Aneurysmahals häufig zusätzlich mit einem speziellen Stent abgedeckt.
Ein anderer intravaskulärer Behandlungsansatz setzt auf sogenannte Flussumlenker (Flow Diverter). Diese Implantate ähneln in ihrer äußeren Erscheinung Stents, die zur Behandlung von Stenosen eingesetzt werden. Da die Aufgabe der Flow Diverter jedoch nicht das Offenhalten eines Gefäßes, sondern der Verschluss des Aneurysmazugangs auf Seiten des Blutgefäßes ist, ist die Maschenweite sehr eng, alternativ sind diese Implantate mit einer Membran überzogen. Nachteilig bei diesen Implantaten ist die Gefahr, dass abgehende Seitenäste in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Aneurysmas mitunter ebenfalls abgedeckt und dadurch mittel- oder langfristig verschlossen werden. In der WO 2012/034135 A1 ist ein Implantat offenbart, das sich aus einem ersten und einem zweiten Abschnitt zusammensetzt, welche innerhalb eines Katheters hintereinander angeordnet sind, nach Freisetzung innerhalb des Aneurysmas hingegen eine dreidimensionale, annähernd sphärische Form annimmt und so das Aneurysma ausfüllt. Ausgangsmaterial für das dreidimensionale Implantat ist ein maschenartiges Gewebe, die Ausführungsbeispiele und Abbildungen sind allesamt auf ein röhrenartiges Geflecht aus Formgedächtnismaterial bezogen. Als nachteilig hat sich bei diesem Stand der Technik herausgestellt, dass es eine unvorteilhafte Steifigkeit aufweist. Aneurysmen sind selten absolut rund, ein dreidimensionales Implantat sollte aber in der Lage sein, sich in die Morphologie des Aneurysmas bestmöglich einzupassen. Zudem ist das Implantat für Katheter geringen Kalibers zu voluminös.
Aus der WO 2017/089451 A1 ist ein weiteres Implantat zur Einbringung in Aneurysmen bekannt. Bei diesem setzt sich das Implantat aus mehreren Untereinheiten zusammen, die jeweils ein Gerüst aus Streben aufweisen, zwischen denen sich eine Bespannung befindet. Das Implantat muss innerhalb eines Aneurysmas allerdings zunächst mehrere Windungen ausbilden, bis eine ausreichende Abdeckung der Oberfläche des Aneurysmas erreicht ist.
Ausgehend vom vorbeschriebenen Stand der Technik stellt sich die Aufgabe, ein weiter verbessertes Implantat zur Einbringung in Aneurysmen zur Verfügung zu stellen, das insbesondere eine gute Abdeckung der Aneurysmawand und Ausfüllung des Aneurysmainnenraums gewährleistet.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere Aneurysmen, wobei das Implantat in einem gestreckten Zustand durch einen Mikrokatheter an einen Bestimmungsort im Blutgefäßsystem eines Patienten bringbar und dem Implantat eine Sekundärstruktur aufgeprägt ist, die es bei Freisetzung aus dem Mikrokatheter und dem damit verbundenen Wegfall des äußeren Zwangs einnimmt, wobei das Implantat abtrennbar mit einer Einführhilfe verbunden ist und wobei das Implantat eine von proximal nach distal verlaufende Flächenstruktur ausbildet, die aus mehreren Streben aufgebaut ist, welche aneinandergrenzende Flächensegmente ausbilden, wobei mindestens ein Teil der Flächensegmente mit die Flächensegmente ausfüllenden Membranen versehen ist und die Sekundärstruktur ein zumindest teilweises Aufrollen der Flächenstruktur axial und radial zur Längsrichtung des Implantats und die Ausbildung einer sphärischen Struktur herbeiführt.
Das erfindungsgemäße Implantat setzt sich aus mehreren Streben zusammen, die aneinandergrenzende Flächensegmente ergeben. Diese bilden zusammen eine Flächenstruktur, die sich flach ausbreiten lässt und in dieser Konformation ein langgestrecktes Element bildet, das einem längs geschlitzten und flach ausgebreiteten Stent ähnelt. Ähnlich wie dieser sorgt eine dem Implantat aufgeprägte Sekundärstruktur dafür, dass die Flächenstruktur die Tendenz hat, sich zumindest teilweise radial zur Längsrichtung des Implantats, d. h. um die Längsachse aufzurollen. Dieses Aufrollen erfolgt normalerweise entlang der gesamten Länge der Flächenstruktur. Allerdings muss das Aufrollen nicht so weit gehen, dass sich durch Überlappung der Seitenränder der Flächenstruktur eine Röhre ergibt, es ist in der Regel ausreichend, lediglich ein teilweises Aufrollen der Flächenstruktur über die aufgezeigte Sekundärstruktur herbeizuführen. Mit anderen Worten verfügt die Flächenstruktur in diesem Fall über radial zur Längsrichtung hochgewölbte Seitenränder und ähnelt damit einer abgetrennten Baumrinde. Wenn sich das Implantat innerhalb eines Mikrokatheters befindet, um durch diesen an den Bestimmungsort vorgeschoben zu werden, liegt die Flächenstruktur normalerweise in aufgerollter Form vor, wobei, je nach Innendurchmesser des Mikrokatheters, die Flächenstruktur auch stärker aufgerollt sein kann als gemäß Sekundärstruktur vorgegeben. In diesem Fall ist mit der Freisetzung aus dem Mikrokatheter eine Aufweitung entlang und senkrecht zur Längsrichtung des Implantats verbunden, d. h. in gewissem Maße ein Auseinanderrollen.
Das erwähnte Aufrollen um die Längsachse, also radial zur Längsrichtung, ist jedoch nur ein Aspekt der dem Implantat aufgeprägten Sekundärstruktur. Der Flächenstruktur ist nämlich eine Sekundärstruktur aufgeprägt, welche die Tendenz hat, die Struktur nicht nur zumindest teilweise radial um die Längsachse aufzurollen, sondern auch axial, sodass sich insgesamt näherungsweise eine sphärische Struktur ergibt. Unter einem Aufrollen in axialer Richtung wird ein Aufrollen um eine Achse verstanden, die orthogonal zur Längsachse verläuft. Es liegt somit ein Aufrollen der Flächenstruktur in Längsrichtung des Implantats und eine Krümmung der Flächenstruktur im Wesentlichen auf der Längsachse des Implantats vor. Bei der Freisetzung aus dem Mikrokatheter tritt nach und nach mehr des Implantats aus dem Mikrokatheter hervor, wobei automatisch ein Aufrollen in der Weise erfolgt, dass sich insgesamt eine sphärische Struktur, insbesondere näherungsweise eine Kugelform ergibt. Diese Ausbildung der sphärischen Struktur erfolgt innerhalb des Aneurysmas. Das Implantat schmiegt sich in diesem Zusammenhang an die Innenwandung des Aneurysmas an und füllt dieses aus. Aufgrund der Flexibilität kann es sich dabei an unterschiedliche Aneurysmaformen anpassen und dieses insbesondere auch dann weitgehend ausfüllen, wenn es eine eher unregelmäßige Form aufweist. Auf der anderen Seite ist das Implantat nachgiebig genug, dass eine Verletzung der Aneurysmawand ausgeschlossen werden kann. Letzteres ist wichtig, weil eine Verletzung zu unkontrollierten Blutungen führt, was beispielsweise im intrakraniellen Bereich verhängnisvolle Konsequenzen hat. Die sphärische Struktur ist normalerweise so ausgelegt, dass sie bei freier Expansion einen größeren Durchmesser annehmen würde als der Innenraum des Aneurysmas. Entsprechend fixiert sich das Implantat kraftschlüssig selbst im Aneurysma.
Wichtig ist darüber hinaus, dass mindestens ein Teil der Flächensegmente mit Membranen versehen ist, d. h. der Zwischenraum zwischen den einzelnen Streben, die ein bestimmtes Flächensegment ausbilden, ist ganz oder teilweise mit einer das Flächensegment überspannenden Membran ausgestattet. Entsprechend ergibt sich eine weitgehend homogene Fläche, die sich an die Innenwandung des Aneurysmas anschmiegt. Erreicht wird letztlich eine Flussmodulation am Aneurysmahals, die das Aneurysma praktisch vollständig vom regulären Blutstrom abkoppelt. Unter einer sphärischen Struktur wird erfindungsgemäß eine Struktur verstanden, die näherungsweise eine Kugel- oder auch eine Ovoidform hat, wobei diese Formen auch unregelmäßig sein können, d. h. beispielsweise keine perfekte Kugelform aufweisen müssen. Die sphärische Struktur ist dreidimensional rundlich und geeignet, ein Aneurysma auszufüllen, wobei die sich tatsächlich ausbildende Struktur naturgemäß auch von der exakten Form des Aneurysmas abhängt.
Ein wesentlicher Vorteil gegenüber der aus dem Stand der Technik bekannten Verwendung von Coils zur Verfüllung des Aneurysmas besteht darin, dass keine Coils aus dem Aneurysma austreten und an einem anderen Ort für einen Verschluss eines Blutgefäßes sorgen können. Des Weiteren sorgt die Sekundärstruktur für eine nahezu vollständige Füllung des Aneurysmas und damit einen sicheren und raschen Verschluss.
Das Aneurysma kann durch ein oder mehrere erfindungsgemäße Implantate verschlossen werden. Ebenso ist es möglich, die Anwendung des Implantats mit anderen Verfahren der Aneurysmabehandlung zu kombinieren, beispielsweise durch zusätzliche Einbringung von anderen Implantaten wie Coils, durch zusätzliches Einbringen eines flüssigen Embolisats oder durch Setzen eines Flow Diverters oder Stents vor dem Aneurysma.
Soweit im Rahmen dieser Erfindung von Membranen im Plural gesprochen wird, sei hiermit klargestellt, dass zwischen den einzelnen Membranen keine Trennung vorliegen muss, vielmehr können die einzelnen Membranen durchaus ineinander übergehen und somit eine Gesamtmembran ausbilden. Als einzelne Membran wird dabei jedoch jeweils der Bereich der Gesamtmembran verstanden, der ein bestimmtes Flächensegment ausfüllt.
Als Membran wird erfindungsgemäß eine dünne Struktur mit flächiger Ausdehnung verstanden, unabhängig davon, ob diese für Flüssigkeiten durchlässig, undurchlässig oder teildurchlässig ist. Zur Erfüllung des Zwecks der Behandlung eines Aneurysmas sind allerdings Membranen bevorzugt, die für Flüssigkeiten wie Blut vollständig oder zumindest weitgehend undurchlässig sind. Darüber hinaus kann eine Membran auch mit Poren versehen sein, durch die weitere Okklusionsmittel eingebracht werden können. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die Membran so auszubilden, dass sie mit einem Mikrokatheter zur Einführung weiterer Okklusionsmittel oder auch mit den Okklusionsmitteln selbst durchstoßen werden kann.
Die Membranen können aus Polymerfasern oder -folien aufgebaut sein. Vorzugsweise werden die Membranen durch Elektrospinnen erzeugt. Dabei werden normalerweise die Streben in die Membran eingebettet. Dies kann dadurch erreicht werden, dass zunächst die Flächenstruktur vorgelegt wird, die anschließend so mit Fasern umsponnen bzw. umflochten wird, dass sich eine Flächenstruktur ergibt, deren einzelne Flächensegmente mit einer Membran versehen sind. Beim Elektrospinnen werden Fibrillen bzw. Fasern aus einer Polymerlösung mit Hilfe von elektrischem Strom auf einem Substrat abgeschieden. Bei der Abscheidung verkleben die Fibrillen zu einem Vlies. In der Regel haben die Fibrillen einen Durchmesser von 100 bis 3.000 nm. Durch Elektrospinnen gewonnene Membranen sind sehr gleichmäßig ausgebildet. Die Membran ist zäh und mechanisch belastbar und kann mechanisch durchstoßen werden, ohne dass die Öffnung zum Ansatzpunkt für weitergehende Risse wird. Die Dicke der Fibrillen wie auch der Grad der Porosität kann durch Auswahl der Verfahrensparameter gesteuert werden. Im Zusammenhang mit der Schaffung der Membran und den dafür geeigneten Materialien wird insbesondere auf die WO 2008/049386 A1, die DE 28 06 030 A1 und die darin genannte Literatur hingewiesen. Statt durch Elektrospinnen können die Membranen auch über einen Tauch- oder Sprühprozess wie Spraycoaten hergestellt werden. Wichtig ist hinsichtlich des Materials der Membranen, dass diese durch die mechanische Beanspruchung beim Einziehen in einen Mikrokatheter, Ausbringen, Entfalten etc. nicht beschädigt werden. Die Membranen sollten daher eine ausreichende Elastizität aufweisen. Die Membranen können aus einem Polymermaterial wie Polytetrafluorethylen, Polyester, Polyamiden, Polyurethanen oder Polyolefinen hergestellt sein. Besonders bevorzugt sind Polycarbonaturethane (PCU). Wünschenswert ist insbesondere eine integrale Verbindung der Membranen mit der Flächenstruktur. Eine solche integrale Verbindung kann durch kovalente Bindungen zwischen den Membranen und der Flächenstruktur erreicht werden. Die Ausbildung von kovalenten Bindungen wird durch eine Silanisierung der Flächenstruktur gefördert, d. h. durch eine chemische Anbindung von Silicium-, insbesondere Silanverbindungen an zumindest Teilen der Oberfläche der Flächenstruktur. Silicium- und Silanverbindungen binden an Oberflächen beispielsweise an Hydroxy- und Carboxy-Gruppen. Neben der Silanisierung sind grundsätzlich auch andere Methoden der Haftvermittlung zwischen Flächenstruktur und Membranen denkbar.
Unter einer Silanverbindung sind in diesem Zusammenhang all jene Verbindungen zu verstehen, die der allgemeinen Formel RmSiXn folgen (m, n = 0-4) wobei R für organische Reste, insbesondere Alkyl-, Alkenyl- oder Arylgruppen, und X für hydrolysierbare Gruppen, insbesondere OR, OH oder Halogen mit R = Alkyl, Alkenyl oder Aryl steht. Insbesondere kann das Silan die allgemeine Formel RS1X3 haben. Darüber hinaus gehören entsprechende Verbindungen mit mehreren Siliciumatomen zu den Silanverbindungen. Insbesondere Silan-Derivate in Form von siciliumorganischen Verbindungen werden in diesem Zusammenhang als Silanverbindungen aufgefasst. In die Membranen eingebettet oder auf die Membranen aufgebraucht sein können zusätzliche die Thrombogenisierung oder die Endothelbildung fördernde Stoffe. Die Thrombogenisierung fördernde Stoffe sind deshalb von Vorteil, weil sie die Ausbildung eines Thrombus innerhalb des Aneurysmas unterstützen, welche für einen dauerhaften Verschluss des Aneurysmas sorgt. Ein Beispiel sind Nylonfilamente. Da Aneurysmen auf degenerativen Gefäßwanderkrankungen beruhen, insbesondere der Arteriosklerose, kann auch die Förderung der Endothelbildung und die Behebung von Funktionsstörungen des Endothels positive Wirkungen haben. Dies gilt insbesondere für den Bereich, wo das Aneurysma Kontakt zum Blutstrom im eigentlichen Blutgefäß (Stammgefäß) hat. Vorzugsweise sind die Thrombogenisierung fördernde Stoffe auf der Innenseite der Membran, die Endothelbildung fördernde Stoffe hingegen auf der Außenseite der Membran aufgebracht, wobei unter Außenseite die im implantierten Zustand der Gefäßwandung zugewandte Seite einer Membran und unter Innenseite die zum Aneurysmainneren weisende Seite einer Membran verstanden wird. Beispiele für die Thrombogenisierung fördernde Stoffe sind Kollagene, während z. B. Flyaluronsäure, Statine (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-lnhibitoren) und andere Polymere die Besiedlung mit Endothelzellen fördern können. Als Polymere eignen sich insbesondere Polysaccharide, besonders Glykosaminoglykane, die in der Lage sind, die Glykokalyx zu imitieren. Ein anderes verwendbares Material ist POSS-PCU (polyhedral oligomeric silsesquioxane poly(carbonate-urea) urethane). Es handelt sich um ein Nanokomposit, das u. a. als Gerüst für künstliche Organe sowie als Coating für medizinische Vorrichtungen beschrieben wurde (Tan et al. , Crit Rev. Biomed Eng. 2013; 41(6): 495-513). Möglich ist auch die Verwendung von POSS- PCL (polyhedral oligomeric silsesquioxane poly(caprolactone-urea) urethane). Sowohl für POSS-PCU als auch für POSS-PCL gilt, dass insbesondere auch funktionalisierte Derivate dieser Nanokomposite verwendet werden können. Dies gilt insbesondere für solche Derivate, die sich durch Verknüpfung mit Polyacrylsäure (Poly-AA) erhalten lassen. POSS-PCU- bzw. POSS-PCL-Nanokompositpolymere sind für die unmittelbare Immobilisierung auf der Oberfläche eines Implantats nur schlecht geeignet ist, weshalb sich als vorteilhaft herausgestellt hat, Polymere wie Polyacrylsäure (Poly-AA) mit dem Nanokomposit zu verbinden. Dies kann beispielsweise durch Plasmapolymerisation von Acrylsäure geschehen. Eine auf diese Weise erhaltene Poly-AA-g-POSS-PCU-Oberfläche fördert die Bindung von Kollagen (insbesondere Kollagen Typ 1) und somit die Endothelbildung (vgl. Solouk et al., Mater Sei Eng C Mater Biol Appl. 2015; 46: 400-408). Einige Zusätze, beispielsweise Kollagen oder Hyaluronsäure, sind auch deshalb von Vorteil, weil sie die Reibung der schlauchartigen Umhüllung beispielsweise gegenüber der Innenseite eines Katheters während des Vorschubs und die Biokompatibilität des Implantats verbessern können. Die Begriffe „proximal“ und „distal“ sind so zu verstehen, dass beim Einbringen des Implantats zum behandelnden Arzt weisende Teile als proximal, vom behandelnden Arzt weg weisende Teile als distal bezeichnet werden. Das Implantat wird somit typischerweise durch einen Mikrokatheter in distaler Richtung vorgeschoben. Bei der Längsrichtung des Implantats handelt es sich um die Richtung von proximal nach distal. Der Mikrokatheter kann z. B. ein Mikrokatheter mit einem Innendurchmesser von 0,021“ oder 0,027“ sein. Der Ausdruck „axial“ bezieht sich auf die Längsachse des Implantats, die bei gestreckt vorliegendem Implantat von proximal nach distal verläuft; „radial“ bezeichnet eine hierzu orthogonale Richtung.
Zweckmäßigerweise weisen zumindest einige Flächensegmente Mittelstreben auf, die sich jeweils von einem Randbereich eines Flächensegments zu einem weiteren, in der Regel gegenüberliegenden Randbereich desselben Flächensegments erstrecken. Diese Mittelstreben unterstützen die Formgebung des Implantats und insbesondere das Anlegen der Membranen an die Innenwandung des Aneurysmas. Darüber hinaus wird auch die Schubstabilität des Implantats verbessert. Die Mittelstreben müssen dabei nicht geradlinig von einem Randbereich eines
Flächensegments zu einem anderen Randbereich verlaufen, vielmehr ist es bevorzugt, wenn die Mittelstreben eine oder mehrere Krümmungen aufweisen, so dass eine gewisse Flexibilität hinsichtlich der Länge der Mittelstreben erhalten bleibt. Dies ist im Rahmen des Aufrollens der Flächenstruktur von Bedeutung. Die Streben und Mittelstreben können einzelne Knotenpunkte bilden, an denen jeweils ein Flächensegment endet. Die Zahl der Streben/Mittelstreben, die jeweils aus einer Richtung auf den Knotenpunkt zulaufen und an den Knotenpunkten aufeinandertreffen, beträgt typischerweise 2 bis 4. An einem Knotenpunkt kann jeweils ein weiteres Flächensegment beginnen, es kann jedoch auch ein kurzer Zwischenbereich vorliegen, der sich zwischen dem Knotenpunkt eines
Flächensegments und dem angrenzenden Knotenpunkt des distal nächsten
Flächensegments erstreckt. Die einzelnen Flächensegmente sind vorzugsweise in Längsrichtung gegeneinander versetzt angeordnet. Entsprechend kann, von proximal nach distal gesehen, angrenzend an ein bestimmtes Flächensegment das nächste Flächensegment proximal und distal versetzt angeordnet sein, während das übernächste Flächensegment wiederum auf der gleichen, parallel zur Längsachse des Implantats verlaufenden Linie liegt. Das zum ersten Flächensegment versetzt angeordnete Flächensegment wiederum kann zusammen mit anderen Flächensegmenten ebenfalls auf einer parallel zur Längsachse des Implantats orientierten Linie liegen. Vorzugsweise liegen bei flach ausgebreiteter Flächenstruktur jeweils maximal zwei Flächensegmente nebeneinander, wobei sich nebeneinander auf die Richtung orthogonal zur Längsachse bezieht.
Die Größe der einzelnen Flächensegmente kann über das Implantat variieren. Insbesondere kann die Größe der Flächensegmente von distal nach proximal zunehmen. Auf diese Weise wird dafür gesorgt, dass sich die distal liegenden Flächensegmente, die als erste beim Ausbringen in das Aneurysma den Mikrokatheter verlassen, möglichst eng aufrollen können. Die weiter proximal liegenden Flächensegmente hingegen legen sich um die zunächst aufgerollten distalen Flächensegmente herum und weisen daher eine weniger starke Krümmung in Längsrichtung auf. Daneben ist es auch möglich, dass die Größe der einzelnen Flächensegmente orthogonal zur Längsrichtung variiert, beispielsweise zwischen zwei in Längsrichtung hintereinander liegenden Flächensegmenten proximal und distal versetzt angeordnete Flächensegmente eine andere Größe aufweisen als die beiden hintereinander liegenden Flächensegmente. Soweit von der Größe der Flächensegmente die Rede ist, bezieht sich dies auf die Fläche der Flächensegmente bei flach ausgebreiteter Flächenstruktur.
Um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass sich die zunächst aus dem Mikrokatheter austretenden, distal gelegenen Flächensegmente stärker krümmen müssen als die später austretenden Flächensegmente, ist es sinnvoll, die Sekundärstruktur derart auszubilden, dass die Krümmung der Flächenstruktur bei der Ausbildung der sphärischen Struktur von proximal nach distal zunimmt. Diese verstärkte Krümmung wird dem Implantat bereits im Rahmen des
Herstellungsprozesses aufgeprägt. Darüber hinaus folgt die sphärische Struktur auch der Form des Aneurysmas. Die Sekundärstruktur kann derart ausgebildet sein, dass sich die einzelnen Flächensegmente in der sphärischen Struktur zu einem gewissen Grad überlappen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die gesamte Oberfläche der Aneurysmainnenwandung von den Flächensegmenten und den die Flächensegmente ausfüllenden Membranen abgedeckt wird. Ggf. kann es auch ausreichend sein, wenn zwischen den einzelnen Flächensegmenten in der sphärischen Struktur kleinere Lücken verbleiben, solange zumindest eine weitgehende Abdeckung der Oberfläche der Aneurysmainnenwandung sichergestellt ist. Das Versehen der Flächensegmente mit einer Membran ist insbesondere für die Flächensegmente wichtig, die letztlich auf der äußeren Oberfläche der sphärischen Struktur zu liegen kommen. Im Gegensatz dazu kann bei solchen Flächensegmenten, die nach Ausbildung der sphärischen Struktur in deren Innerem liegen, auch auf die Membran ganz oder teilweise verzichtet werden. Selbstverständlich ist es aber ebenso möglich, die gesamte Flächenstruktur mit sämtliche Flächensegmente überspannenden Membranen auszustatten. Letzteres hat insbesondere fertigungstechnische Vorteile.
Die sphärische Struktur hat bei vollständig freigesetztem Implantat typischerweise einen Durchmesser im Bereich von 4 bis 25 mm. Ein solcher Durchmesser ist ausreichend, um typische Aneurysmen auszufüllen, insbesondere solche, die im intrakraniellen Bereich auftreten. Der tatsächlich innerhalb des Aneurysmas eingenommene Durchmesser kann variieren, wodurch das Implantat zur Behandlung von Aneurysmen unterschiedlicher Größe und mit unterschiedlicher Aneurysmahalsgröße einsetzbar ist. Die Streben des Implantats sind vorzugsweise zumindest teilweise aus Formgedächtnismaterialien gefertigt. Dies macht es möglich, dem Implantat die gewünschte Sekundärstruktur aufzuprägen, die es nach Verlassen des Mikrokatheters automatisch wieder einnimmt. Besonders Formgedächtnismetalle sind im Bereich der Medizintechnik hinlänglich bekannt; hervorzuheben sind diesbezüglich Nickel-Titan-Legierungen, wie sie unter dem Namen Nitinol verwendet werden. Die Streben des Implantats können insbesondere durch Laserschneidtechniken erzeugt werden. Möglich ist jedoch auch die Erzeugung der aus den Streben aufgebauten Flächenstruktur als geflochtene Struktur, bei der einzelne Streben miteinander verflochten oder verwoben werden, um insgesamt die gewünschte Flächenstruktur auszubilden. Auch andere Herstellungsverfahren sind denkbar, beispielsweise eine galvanische oder lithographische Herstellung, 3D-Druck oder Rapid Prototyping. Die Streben können einen runden, ovalen, quadratischen oder rechteckigen Querschnitt aufweisen, wobei im Falle eines quadratischen oder rechteckigen Querschnitts die Kanten abgerundet sein können. Die einzelnen Streben können sich auch aus mehreren, miteinander verwundenen oder auch parallel verlaufenden Einzelfilamenten zusammensetzen.
Sinnvollerweise verfügt das Implantat über ein oder mehrere röntgendichte Markierungen, um dem behandelnden Arzt eine Visualisierung zu ermöglichen. Dies können beispielsweise eine Helix, Spirale oder ein Niet aus einem röntgendichten Material sein, die an Streben des Implantats festgelegt sind. Die röntgendichten Markierungen können z. B. aus Platin, Palladium, Platin-Iridium, Tantal, Gold, Wolfram oder anderen röntgendichten Metallen sein. Möglich ist auch, das Implantat, insbesondere die Streben oder Drähte der Stützstruktur mit einer Beschichtung aus einem röntgendichten Material zu versehen, beispielsweise mit einer Goldbeschichtung. Diese kann z. B. eine Stärke von 1 bis 6 pm aufweisen. Die Beschichtung mit einem röntgendichten Material muss nicht die gesamte Stützstruktur umfassen. Auch beim Vorsehen einer röntgendichten Beschichtung kann es allerdings sinnvoll sein, zusätzlich einen oder mehrere röntgendichte Marker am Implantat anzubringen, insbesondere am distalen Ende des Implantats. Eine weitere Möglichkeit, das Implantat röntgensichtbar zu machen, besteht darin, in die Membran röntgendichte Substanzen, beispielsweise Schwermetallsalze wie Bariumsulfat einzubetten. Derartige Stoffe sind z. B. als Kontrastmittel in der Röntgentechnik bekannt.
Eine weitere Option besteht in der Verwendung von Streben aus einem Metall mit Formgedächtniseigenschaften, insbesondere einer entsprechenden Nickel-Titan- Legierung, die jedenfalls teilweise einen Platinkern aufweisen. Derartige Streben sind als DFT-Drähte (DFT = drawn filled tubing) bekannt. Auf diese Weise werden die vorteilhaften Eigenschaften von Nickel-Titan einerseits, nämlich die Formgedächtniseigenschaften, mit den vorteilhaften Eigenschaften des Platins andererseits, nämlich der Röntgensichtbarkeit, kombiniert.
Das Implantat ist über eine Ablösestelle ablösbar mit einer Einführhilfe verbunden. Bei dieser Einführhilfe kann es sich um einen herkömmlichen Führungsdraht handeln, mit dem das Implantat durch das Blutgefäßsystem an die gewünschte Stelle vorgeschoben werden kann. Die Ablösung des Implantats von der Einführhilfe ist elektrolytisch, thermisch, mechanisch oder chemisch möglich. Bei der bevorzugen elektrolytischen Ablösung wird die Ablösestelle elektrolytisch durch Anlegen einer Spannung korrodiert, so dass sich das Implantat von der Einführhilfe löst. Um eine anodische Oxidation des Implantats zu vermeiden, sollte dieses von der Ablösestelle und der Einführhilfe elektrisch isoliert sein. Die elektrolytische Ablösung von Implantaten ist aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt, gerade auch für Coils zum Verschließen von Aneurysmen. Entsprechende Ablösestellen sind z. B. in der WO 2011/147567 A1 beschrieben. Das Prinzip basiert darauf, dass bei Anlegen einer Spannung eine hierfür vorgesehene Ablösestelle aus einem geeigneten Material, insbesondere Metall, in der Regel durch anodische Oxidation eine zumindest so weitgehende Auflösung erfährt, dass die distal der entsprechenden Ablösestelle gelegenen Bereiche des Implantats freigesetzt werden. Die Ablösestelle kann beispielsweise aus Edelstahl, Magnesium, Magnesiumlegierungen oder einer Cobalt- Chrom-Legierung gefertigt sein. Die Auflösung der Ablösestelle erfolgt durch Anlegen einer elektrischen Spannung. Dabei kann es sich sowohl um Wechselstrom als auch um Gleichstrom handeln, wobei eine geringe Stromstärke (< 3 mA) ausreicht. Die Ablösestelle stellt dabei in der Regel die Anode dar, an der die Oxidation und Auflösung des Metalls stattfindet. Wichtig ist, dass die Ablösestelle elektrisch leitend, insbesondere über die Einführhilfe, mit einer Spannungsquelle verbunden ist. Die Einführhilfe muss in diesem Fall auch selbst elektrisch leitfähig ausgebildet sein. Da der sich einstellende Korrosionsstrom von der Fläche der Kathode gesteuert wird, sollte die Fläche der Kathode deutlich größer gewählt werden als die Fläche der Anode. In gewissem Maße lässt sich die Auflösungsgeschwindigkeit der Ablösestelle durch Einstellung der Kathodenfläche im Verhältnis zur Anodenfläche steuern. Die Erfindung betrifft entsprechend auch eine Vorrichtung, die eine Spannungsquelle sowie ggf. eine auf der Körperoberfläche platzierbare Elektrode umfasst.
Bei einer mechanischen Ablösung besteht typischerweise ein Formschluss, der bei der Freisetzung des Implantats aufgehoben wird, so dass sich das Implantat von der Einführhilfe löst. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, Ablösestellen als thermische Ablösestellen auszubilden. Bei einer thermischen Ablösestelle kann die Verbindung zwischen in Längsrichtung aneinandergrenzenden Abschnitten des Implantats dadurch aufgehoben werden, dass eine Erwärmung der Ablösestelle, beispielsweise eines Polymerfadens, erfolgt, woraufhin diese so weich wird oder schmilzt, dass eine Abtrennung erfolgt. Schließlich ist auch eine chemische Ablösung möglich, bei der die Ablösung durch eine chemische Reaktion an der Ablösestelle herbeigeführt wird.
Die unterschiedlichen Arten der Ablösung, beispielsweise elektrolytische und mechanische Ablösung, können auch miteinander kombiniert werden. Hierbei wird zwischen den Einheiten eine mechanische Verbindung, insbesondere über Formschluss hergestellt, die solange besteht, bis ein die mechanische Verbindung aufrechterhaltendes Element elektrolytisch korrodiert wird.
Neben dem Implantat selbst betrifft die Erfindung auch die Verwendung des Implantats zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere Aneurysmen, sowie ein Verfahren zur Herstellung des Implantats. Hierbei wird zunächst eine Flächenstruktur aus mehreren Streben erzeugt, die wie oben beschrieben aufgebaut ist. Anschließend wird die Flächenstruktur in eine sphärische Struktur überführt, einer Wärmebehandlung unterzogen und schließlich mit Membranen versehen. Das Überführen in eine sphärische Struktur kann beispiellose dadurch erfolgen, dass die Flächenstruktur über eine Kugel gelegt und um diese herum geführt wird. Das fertige Implantat kann schließlich in einen Mikrokatheter eingeführt werden; wenn es diesen verlässt, hat es jedoch die Tendenz, die vorher aufgeprägte Sekundärstruktur wieder automatisch einzunehmen.
Sämtliche Ausführungen, die zum Implantat selbst gemacht wurden, gelten in entsprechender Weise auch für die Verwendung des Implantats, ein Verfahren zur Anwendung des Implantats und für das Verfahren zur Herstellung des Implantats. Gleiches gilt auch in umgekehrter Richtung.
Die Erfindung wird anhand der Figuren beispielhaft näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren bevorzugte Ausführungsvarianten der Erfindung zeigen, die Erfindung ist jedoch nicht darauf beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:
Fig. 1 Ein erfindungsgemäßes Implantat in flächig ausgebreiteter Form; Fig. 2 ein weiteres erfindungsgemäßes Implantat in flächig ausgebreiteter Form mit röntgendichten Markern;
Fig. 3 ein weiteres erfindungsgemäßes Implantat in flächig ausgebreiteter Form mit röntgendichten Markern und
Fig. 4-8 die Einbringung des erfindungsgemäßen Implantats in ein Aneurysma.
In Figur 1 ist ein erfindungsgemäßes Implantat 1 in flächig ausgebreiteter Form dargestellt. Man erkennt die aus den einzelnen Streben 3 aufgebaute Flächenstruktur 2. Die Streben 3 bilden diverse zueinander versetzt angeordnete Flächensegmente 4, wobei die Streben 3 jeweils an zwischen den Flächensegmenten 4 angeordneten Knotenpunkten 5 zusammenlaufen. Die Flächensegmente 4 sind mit Membranen 6 versehen. Zusätzlich werden die einzelnen Flächensegmente 4 durch Mittelstreben 10 in der Formgebung verbessert, die zugleich die Schubstabilität beim Vorschub des Implantats 1 von proximal nach distal erhöhen. Am hier unten dargestellten proximalen Ende des Implantats 1 ist dieses mit einer Einführhilfe 9 verbunden.
In Figur 2 ist eine alternative Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats 1 dargestellt, die weitgehend der ersten Ausführungsform entspricht. Auch hier bilden die Streben 3 Flächensegmente 4 aus, welche mit Membranen 6 versehen sind, wobei die Gesamtheit der Flächensegmente 4 die Flächenstruktur 2 ausbildet. Im Gegensatz zur ersten Ausführungsform sind hier nur einige Flächensegmente 4 mit Mittelstreben 10 versehen. Am unten dargestellten proximalen Ende des Implantats 1 ist dieses wiederum mit einer Einführhilfe 9 verbunden.
Des Weiteren erkennt man in Figur 2 röntgendichte Marker, zum einen in Form von röntgendichten Markerspiralen 7 und zum anderen in Form von röntgendichten Nieten 8, die an verschiedenen Stellen des Implantats 1 angeordnet sind, um dem behandelnden Arzt eine Visualisierung zu ermöglichen.
In Figur 3 ist schließlich eine weitere Ausführungsform dargestellt. Am proximalen, hier unten dargestellten Ende ist das Implantat 1 erneut mit der Einführhilfe 9 verbunden. Einige der Flächensegmente 4 verfügen über Mittelstreben 10, wobei die röntgendichten Markerspiralen 7 um die Mittelstreben 10 angebracht sind. Am hier oben dargestellten distalen Ende des Implantats 1 befindet sich zudem ein röntgendichter Niet 8.
In den Figuren 4 bis 8 ist gezeigt, wie das Implantat 1 in ein Aneurysma 11 eingebracht wird. Das Implantat 1 wird mittels der Einführhilfe 9 durch den vor dem Aneurysma 11 platzierten Mikrokatheter 12 aus diesem heraus geschoben, sodass es sich im Aneurysma 11 entfalten kann. Das Implantat 1 ist mit Membranen 6 versehen. Beim Ausbringen aus dem Mikrokatheter 12 rollt sich das Implantat 1 zum einen radial, aber auch axial auf, sodass es eine sphärische Struktur ausbildet, welche das Aneurysma 11 praktisch vollständig ausfüllt. Der Vorgang schreitet umso weiter voran, desto mehr das Implantat 1 aus dem Mikrokatheter 12 herausgeschoben wird, wie in den Figuren 5 bis 7 ersichtlich. Wenn das Implantat 1 vollständig aus dem Mikrokatheter 12 herausgeschoben und das Aneurysma 11 vollständig ausgefüllt ist, kann an der Ablösestelle 13, die die Verbindung zwischen Implantat 1 und Einführhilfe 9 darstellt, eine vorzugsweise elektrolytische Ablösung erfolgen. In Fig. 8 ist das vollständig in das Aneurysma 11 eingebrachte und abgelöste Implantat 1 gezeigt.

Claims

Patentansprüche
1. Implantat zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere Aneurysmen (11), wobei das Implantat (1) in einem gestreckten Zustand durch einen Mikrokatheter (12) an einen Bestimmungsort im Blutgefäßsystem eines Patienten bringbar und dem Implantat (1) eine Sekundärstruktur aufgeprägt ist, die es bei Freisetzung aus dem Mikrokatheter (12) und dem damit verbundenen Wegfall des äußeren Zwangs einnimmt, wobei das Implantat (1) abtrennbar mit einer Einführhilfe (9) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) eine von proximal nach distal verlaufende Flächenstruktur (2) ausbildet, die aus mehreren Streben (3) aufgebaut ist, welche aneinandergrenzende Flächensegmente (4) ausbilden, wobei mindestens ein Teil der Flächensegmente (4) mit die Flächensegmente (4) ausfüllenden Membranen (6) versehen ist und die Sekundärstruktur ein zumindest teilweises Aufrollen der Flächenstruktur (2) axial und radial zur Längsrichtung des Implantats (1) und die Ausbildung einer sphärischen Struktur herbeiführt.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membranen (6) aus Polymerfasern oder Polymerfolien aufgebaut sind.
3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Membranen (6) durch Elektrospinnen erzeugt sind.
4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Membranen (6) aus einem vorzugsweise elektrogesponnenen Polycarbonaturethan aufgebaut sind.
5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Membranen (6) die Endothelbildung und/oder die Thrombogenisierung fördernde Stoffe aufweisen.
6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest einige Flächensegmente (4) Mittelstreben (10) aufweisen, die sich jeweils von einem Randbereich eines Flächensegments (4) zu einem anderen Randbereich erstrecken.
7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen Flächensegmente (4) in Längsrichtung gegeneinander versetzt angeordnet sind.
8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Größe der Flächensegmente (4) variiert.
9. Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Größe der Flächensegmente (4) von distal nach proximal zunimmt.
10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärstruktur derart ausgebildet ist, dass die Krümmung der Flächenstruktur (2) bei der Ausbildung der sphärischen Struktur durch Aufrollen von proximal nach distal zunimmt.
11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärstruktur derart ausgebildet ist, dass sich die einzelnen Flächensegmente (4) in der sphärischen Struktur zu einem gewissen Grad überlappen.
12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der Flächensegmente (4), die nach Ausbildung der sphärischen Struktur in deren Innerem liegen, nicht oder nur teilweise mit einer Membran (6) versehen sind.
13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die sphärische Struktur bei vollständig freigesetztem Implantat (1) einen Durchmesser von 4 bis 25 mm aufweist.
14. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, gekennzeichnet durch röntgendichte Marker (7, 8).
15. Verfahren zur Herstellung eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei eine Flächenstruktur (2) aus mehreren Streben (3) erzeugt wird und die Flächenstruktur (2) in eine sphärische Struktur überführt, einer Wärmebehandlung unterzogen und mit Membranen (6) versehen wird.
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