WO2018127267A1

WO2018127267A1 - Behälter

Info

Publication number: WO2018127267A1
Application number: PCT/EP2017/001425
Authority: WO
Inventors: Michael Spallek; Johannes Geser; Philipp Spreng
Original assignee: Kocher-Plastik Maschinenbau Gmbh
Priority date: 2017-01-05
Filing date: 2017-12-13
Publication date: 2018-07-12
Also published as: RU2019122134A; RU2019122134A3; KR20230074613A; KR102665502B1; KR102551438B1; JP7084401B2; KR20190104327A; DE102017000048A1; RU2748239C2; JP2020504057A; US11059638B2; US20190225390A1; EP3565766A1; CN109963793A; CN109963793B

Abstract

Ein Behälter, bestehend aus einem zumindest teilweise befüllten Behälterkörper, und mindestens einem Kappenteil (10), das mindestens ein Dichtteil (16) aufweist, das für eine Entnahme des Behälterinhalts von einem hohldornartigen Einstechteil (22) von außen her in einer Eindringrichtung mit vorgebbarer Betätigungskraft durchdringbar ist, das in einer entgegengesetzten Auszugsrichtung mit vorgebbarer Auszugskraft aus dem Behälter wieder entfernbar ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass eine die Entfernung des Einstechteils (22) erschwerende Einrichtung (16, 18) vorhanden ist, mittels deren die Auszugskraft derart erhöht ist, dass ein unbeabsichtigtes Entfernen des Einstechteils (22) zumindest erschwert ist.

Description

kocher-plastik Maschinenbau GmbH, Talstraße 22-30,

74429 Sulzbach-Laufen

Behälter

Die Erfindung betrifft einen zumindest teilweise befüllten und verschlossenen Behälter, insbesondere hergestellt nach einem Blasform-, Füll- und Schließverfahren, bestehend aus mindestens einem zumindest teilweise befüllten Behälterkörper, der endseitig zumindest teilweise mittels einer Kopfmembran verschlossen ist und der ein Kappenteil mit einem Dichtteil aufweist, das für eine Entnahme des Behälterinhalts mit einem hohldornar- tigen Einstechteil („Spike") von außen her in einer Eindringrichtung mit vorgebbarer Betätigungskraft durchdringbar ist, das in einer entgegengesetzten Auszugsrichtung mit vorgebbarer Auszugskraft aus dem Behälter wieder entfern bar ist.

Behälter, die aus Kunststoff nach dem Blow-Fill-Seal-Verfahren (BFS), das auch als bottel pack^®- Verfahren bekannt ist, hergestellt sind, finden insbesondere für medizinische Zwecke weit verbreitete Anwendung, beispiels- weise in Form von Infusionsflaschen. Für medizinische Anwendungen sind solche Behälter deshalb besonders geeignet, weil das Füllgut ausschließlich zu einem Polymer Kontakt hat. Behälter dieser Art sind Stand der Technik. Beispielsweise zeigt das Dokument US 5395365 einen Behälter dieser Gattung. Um eine einfache und sichere Handhabung derartiger Behälter im medizinischen Betrieb zu gewährleisten, muss das Dichtteil eine sichere Abdichtung bei und nach dem Einstechen mit dem Einstechteil eines Infusionsgerätes - beispielhaft beschrieben in EN 8536-4 - bilden.

Gleichzeitig müssen zwei weitere prinzipiell widersprüchliche Anforderun- gen erfüllt sein, nämlich dass trotz möglichst geringer Einstechkräfte das Herausziehen des Einstechteils nur gegen ausreichend hohe Auszugskräfte erfolgen kann. Hohe Haltekräfte / Haltefestigkeiten müssen sichergestellt sein, um eine gewisse Mobilität des Patienten während der oft langwierigen Infusionsverabreichung zu ermöglichen, sich der Patient also frei bewegen kann, ohne dass durch ungewolltes Herausziehen des Infusionsgeräts die Infusion unterbrochen wird. Entsprechend der Norm ISO 15759:2006 ist daher als Haltefestigkeit des Infusionsgeräts ein Wert von nicht unter 15 N gefordert. Andererseits lässt diese Normvorschrift Einstechkräfte bis zu 80 N zu.

Der Versuch, ausreichende Haltekraft durch eine Inkaufnahme hoher Ein- stechkräfte zu realisieren, ist jedoch nicht praktikabel, weil hohe Einstechkräfte vom Pflegepersonal, zumal mit Handschuhen, nicht aufzubringen sind. Diese prinzipiell widersprüchlichen Anforderungen, leichtes Eindrin- gen, jedoch schweres Herausziehen, lassen sich auch durch einfache andere Maßnahmen, wie pfeilartige Einstechteile mit Hinterschnitt oder Widerhaken, nicht erfüllen, weil es dabei einerseits zu Undichtigkeiten des Dichtteils kommen kann und andererseits eine derartige Geometrie des Einstechteils der geltenden Norm EN ISO 8536-4:2013 widerspricht.

Bekannte Verschlusskappen, wie beispielsweise in DE 10 2004 051 300 B3, EP 1 457 429 B1 und WO 2014/1 14685 A1 gezeigt, erfüllen die oben genannten prinzipiell widersprüchlichen Anforderungen nicht. Zwar werden in diesen Schriften zur Erleichterung des Anstichs Hohlstopfen vorge- schlagen. DE 10 2004 051 300 B3 zeigt Ausnehmungen im Elastomer für den Einstechdorn einseitig nach der Außenseite orientiert. In EP 1 457 429 B1 und WO 2014/1 14685 A1 sind Ausnehmungen im Elastomer für den Einstechdorn einseitig nach der Behälterseite orientiert ausgeführt. Ein Mechanismus zur Erhöhung der Rückhaltekraft ist hieraus nicht ersichtlich. In WO 2014/1 14685 A1 wird - wie in dortiger Abbildung 2 gezeigt - das Her- ausziehen des Einstichdornes durch die spezielle trichterförmige Abstufung eher erleichtert als erschwert.

Im Hinblick auf diese Problematik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Behälter der eingangs genannten Gattung zur Verfügung zu stel- len, der den beim Einsatz des Behälters zu stellenden Anforderungen in besonderem Maße gerecht wird.

Erfindungsgemäß ist diese Aufgabe durch einen Behälter der eingangs genannten Gattung gelöst, der die Merkmale des Patentanspruchs 1 in seiner Gesamtheit aufweist.

Demgemäß zeichnet sich die Erfindung dadurch aus, dass eine die Entfernung des Einstechteils erschwerende Einrichtung vorhanden ist, mittels deren die Auszugskraft derart erhöht ist, dass ein unabsichtliches Entfernen des Einstechteils zumindest erschwert ist, jedoch die Einstechkraft durch diese Einrichtung nicht erhöht wird.

Bei besonders vorteilhaften Ausführungsbeispielen ist ein Dichtteil als Bestandteil der die Entfernung des Einstechteils erschwerenden Einrichtung in einem Kappenteil des Behälterkörpers derart aufgenommen, dass beim

Durchdringen des Dichtteils als einem Bestandteil der Einrichtung ein radialer Abstand zwischen einer Durchgangsöffnung im Kappenteil und dem eingebrachten Einstechteil besteht, und dass zumindest bei dessen Entfernen aus dem Behälter in Auszugsrichtung der radiale Abstand zumindest teilweise von dem Dichtteil als dem weiteren Bestandteil der Einrichtung verfüllt ist, die zumindest eine erhöhte Reibkraft auf das Einstechteil bei dessen Ausbringen aus dem Behälter zumindest bereichsweise ausübt. Durch das bei der Auszugsbewegung erfolgende Verdrängen von Material des Dichtteils mit Verfüllen des radialen Abstands ist an der Durchgangsöffnung im Kappenteil eine die Auszugsbewegung hemmende Reib- und Kompressionszone gebildet.

Die Durchgangsöffnung im Kappenteil kann in vorteilhafter Weise zusammen mit dem Außenumfang des eingebrachten Einstechteils einen Ringkanal begrenzen, der beim Ausbringen des Einstechteils aus dem Behälter unter Bildung eines wulstartigen Überstands zur Umgebung hin vollständig von diesem weiteren Teil der Einrichtung verfüllt ist, die, sich im Ringkanal verklemmend, eine zusätzliche Klemmkraft auf das Einstechteil ausübt.

In besonders vorteilhafter Weise besteht das Dichtteil aus einem bevorzugt weichen, elastomeren Material. Das Dichtteil erstreckt sich zwischen dem Kappenteil und einer Kopfmembran eines Kopfteils des Behälters und weist bevorzugt eine Vertiefung auf dem der Kopfmembran des Kopfteils des Behälters abgewandten Ende auf. Bei vorteilhaften Ausführungsbeispielen weist das Dichtteil an seinem der Kopfmembran des Kopfteils des Behälters zugewandten Ende eine in Verlängerung seiner Vertiefung in Richtung auf die Kopfmembran axial vorstehende weitere dichtringförmige Geometrie auf, die sich zumindest beim Einbringen des Einstechteils in dichtender Weise auf der zugewandten Oberseite der Kopfmembran des Behälters abstützen kann. Dadurch ist an der Kopfmembran eine weitere, die Perforationsstelle umgebende Abdichtung gebildet.

Die Durchgangsöffnung des Kappenteils kann zur Umgebung hin von ei- nem lösbaren Laschenteil, einer Folie oder ähnlichem abgedeckt sein, um dadurch bei der Lagerung des Behälters vor der Ingebrauchnahme eine si- chere Abdeckung des Dichtteils zu gewährleisten. Im Folgenden werden überwiegend Ausführungsformen mit einem Laschenteil gezeigt, diese sind jedoch ohne weiteres ebenso mit einer Folie realisierbar. Das Kappenteil, das vorteilhafterweise aus einem steifen Kunststoffwerkstoff gebildet ist, kann mit einem Kragen des Behälters unterhalb seines Kopfteils verbunden sein.

Mit Vorteil kann im Kappenteil zumindest ein weiteres, separates Dichtteil aufgenommen sein, wie ein für einen Kanülendurchgang vorgesehenes

Dichtteil. Dieses zweite Dichtteil kann aus einem anderen Material als das erste bestehen und/oder eine andere geometrische Form haben und somit leicht auf die Anwendung angepasst werden. Der Behälter bildet dadurch mehrere Anwendungsmöglichkeiten, beispielsweise die Möglichkeit des Einbringens eines Zusatzes durch Durchstechen des weiteren Dichtelements, beispielsweise mittels einer Injektionskanüle.

Gemäß den Patentansprüchen 14 bis 21 ist Gegenstand der Erfindung auch ein Kappenteil, das für einen Behälter nach einem der Patentansprüche 1 bis 13 vorgesehen ist.

Nachstehend ist die Erfindung anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels im Einzelnen erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 a, b etwa in hälftiger Größe dargestellt jeweils eine Vorderansicht auf zwei bekannte Infusionsbehälter;

Fig. 2 eine leicht vergrößert gezeichnete perspektivische Schrägansicht eines gesondert dargestellten Kappenteils eines Ausfüh- rungsbeispiels; jeweils einen leicht vergrößert gezeichneten Querschnitt des Kopfteils des Behälters von Fig. 1 a mit daran angebrachtem Kappenteil, wobei eine flexible Kopfmembran des Kopfteils in unverformter, vor Anbringen des Kappenteils eingenommener Position dargestellt ist, und wobei das Kopfteil nach der Fig. 3a dem Kopfteil nach der Fig. 2 entspricht;

eine der Fig. 3a entsprechende Schnittdarstellung, wobei zur Durchführung eines Entnahmevorgangs des Behälterinhalts der Zustand während der Einstechbewegung eines Einstechteils dargestellt ist;

eine der Fig. 4a entsprechende Darstellung, wobei der Zustand während der Auszugsbewegung des Einstechteils dargestellt ist;

eine Schnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform mit einem Dichtelement mit geänderter Position einer Membran; eine Schnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform mit einem Dichtelement, das keine Membran aufweist;

eine Schnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform mit spezieller Ringnutgeometrie beider Dichtelemente und einer Lasche aus Folienmaterial;

eine Schnittdarstellung einer weiteren, gegenüber der Lösung nach der Fig. 7 geänderten Ausführungsform mit spezieller Ringnutgeometrie beider Dichtelemente und einer Lasche aus Folienmaterial; und

Schnittdarstellungen einer weiteren Ausführungsform mit zwei Dichtelementen mit stopfenartiger Geometrie, aufgebracht auf einen Behälter gemäß Fig. 1 a bzw. Fig. 1 b.

Die Fig. 1 a und 1 b zeigen zwei Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Kunststoffbehälters 2, jeweils in Form eines an sich bekannten Infusi- onsbehälters mit einem beutelartigen Behälterkörper 4 und einem Randteil 14. Im Beispiel gemäß Fig. 1 a weist das Kopfteil 6 eine mit der übrigen Behälterwand einstückige, flexible Kopfmembran 8 auf, die für einen Entnahmevorgang des Behälterinhalts einen Entnahmebereich bildet. Solche Behälter können mit den bekannten Blasform-Füll-Schließ-Verfahren (BFS- Verfahren) hergestellt werden. Im Beispiel gemäß Fig. 1 b ist das Kopfteil 6 und damit der Behälter 4 offen, solche Behälter werden nach an sich bekannten Blasformverfahren, bevorzugt nach dem Streckblasverfahren oder dem Spritzstreckblasverfahren hergestellt.

Die Fig. 2 und 3a, b zeigen jeweils ein Kappenteil 10 - bevorzugt aus einem steifen Kunststoffmaterial hergestellt -, das im Großen und Ganzen die Form eines kreisrunden Bechers mit Boden 12 besitzt und lösbare Laschen 30 aufweist. In den Fig. 3a, b ist es an einem radial vorstehenden Randteil 14 am Kopfteil 6 des Behälters 2 gemäß Fig. 1 a stoffschlüssig befestigt. Zwischen der Innenseite des Bodens 12 des Kappenteils 10 und der Kopfmembran 8 ist mindestens ein die sichere Entnahme des Füllguts des Behälters 2 ermöglichendes Dichtteil 16 aufgenommen, das für einen Entnahmevorgang durch ein Einstechteil 22 durchdringbar ist, und das Bestandteil einer die Entfernung des Einstechteils 22 aus dem Behälter 2 erschwerenden Einrichtung bildet und gleichzeitig die Abdichtung am Einstechteil 22 bildet. Hierfür ist das Dichtteil 16 aus einem elastomeren Material gebildet, das eine geringe Steifigkeit und geringe Härte besitzt. Insbesondere sind hierfür Werkstoffe, wie Halogenobutyl-Gummi, synthetischer Kautschuk, z.B. Polyisopren, thermoplastische Elastomere, Silikon, Naturgummi, Nitril- Gummi, gut geeignet. Bevorzugt werden thermoplastische Elastomere eingesetzt, da sie sich beispielsweise durch Schweißen mit dem Kappenteil 10 stoffschlüssig verbinden lassen. Die Fig. 3a und 3b zeigen jeweils die Geometrie des Dichtteils 16, das am Boden 12 des Kappenteils 10 in Ausrich- tung zu einer Durchgangsöffnung 18 des Kappenteils 10 angeordnet ist. Die Durchgangsöffnung 18 im Boden 12 des Kappenteils 10 ist zur Umgebung hin von einem - im Beispiel der Fig. 3a massiven - im Beispiel der Fig. 3b von einem aus Folie bestehenden - Laschenteil 30 abgedeckt, das für die Freigabe der Durchgangsöffnung 18 vor einem Entnahmevorgang am obe- ren Rand 36 der Durchgangsöffnung 18 ablösbar ist. In beiden Fällen ist es sehr vorteilhaft, wenn der obere Durchmesser der Durchgangsöffnung 18 möglichst gering ist, damit das Entfernen der Lasche 30 für den Anwender leicht möglich ist. Das Dichtteil 16 weist laschen (30)-seitig eine durchgängige Durchstechmembran 24 auf, die beim Entnahmevorgang durchdrungen wird. Das Dichtteil 16 weist kopfmembran (8)-seitig eine zentrale, mit der Durchgangsöffnung 18 fluchtende, Vertiefung 20 für ein Einstechteil 22 eines Infusionsgeräts (Fig. 4a und 4b) auf. Die axial vorstehende Dichtringgeometrie 28 des Dichtteils 16 dichtet den Entnahmebereich an der Kopfmembran 8 des Behälterkopfteils 6 ab.

Die Geometrie und insbesondere der Durchmesser der Durchgangsöffnung 18 sind im Vergleich zum Durchmesser des Einstechteils 22 so gewählt, dass, siehe Fig. 4a, beim Eindringen des Einstechteils 22 zwischen dessen Außenumfang und der Durchgangsöffnung 18 ein Ringkanal 32 gebildet ist. Wie die Fig. 4b zeigt, die den Zustand kurz nach dem Beginn des Herausziehens des Einstechteils 22 darstellt, ist dieser Ringkanal 32 durch, bei der Auszugsbewegung sich ergebend, elastisch deformiertes, verdrängtes Mate- rial des Dichtteils 16 verfüllt, wodurch eine zusätzliche Reibkraft zwischen Einstechteil 22 und Boden 12 des Kappenteils 10 wirksam ist und wobei das verdrängte Material einen wulstartigen Überstand 34 an der Außenseite des Bodens 12 als weitere hemmende Reibzone bildet. Die Fig. 5 zeigt eine besondere Ausführungsform bei der das Dichtteil 16 eine Vertiefung 20 und eine unmittelbar an der Durchgangsöffnung 18 posi- tionierte dichtwulstartige Geometrie 26 besitzt, deren freier Innendurchmesser wesentlich geringer ist als der Durchmesser der Durchgangsöffnung 18. Dadurch wird bei der Auszugsbewegung bewegtes Material des Dichtteils 16, 26 in den Ringkanal 32 (siehe Fig. 4b) eingezogen und somit eine das weitere Herausziehen des Einstechteils 22 hemmende zusätzliche Reibkraft wirksam. Eine weitere Dichtringgeometie 28 erstreckt sich vom Umfangsrand der Membran 24 in Richtung auf die Kopfmembran 8 des Behälterkopfteils 6. Fig. 6 zeigt eine weitere besondere Ausführungsform ähnlich Fig. 5, bei der das Dichtteil 16 keine Membran sondern einen Durchgang 19 aufweist. Dies ermöglicht minimale Durchstechkräfte, bei gleichzeitig hoher Auszugshemmung durch die dichtwulstartige Geometrie 26 des Dichtteils 16 nahe der Durchgangsöffnung 18 im Kappenteil 10.

Fig. 7 zeigt eine weitere besondere Ausführungsform ähnlich Fig. 3b, mit zwei separaten, gleichen Dichtteilen 16. Die Durchgangsöffnung 18 im Kappenteil 10 ist konisch ausgeführt, was die Montage des jeweiligen Dichtteils 16 respektive Dichtelements ins Kappenteil 10 erleichtert.

Dadurch, dass die Durchgangsöffnung 18 fast vollständig durch das Dichtteil 16 ausgefüllt wird, ist im Vergleich zur Ausführungsform gemäß Fig. 4a der Ringkanal 32 weniger tief ausgebildet, dennoch kommt es überraschenderweise beim Ausziehen des Einstechteils 22 zu einer Verfüllung des Ringkanals 32 mit einem wulstartigen Überstand 34 ähnlich Fig. 4b und einer erfindungsgemäßen Auszugshemmung. Eine umlaufende Ringnut 39 im Dichtelement 16 wirkt sich reduzierend auf die Einstechkräfte aus, da so ein seitliches, elastisches Bewegen/ Verdrängen des Dichtteils 16 durch das Einstechteil 22 möglich ist. Fig. 8 zeigt eine weitere besondere Ausführungsform ähnlich Fig. 7 ebenfalls mit konischer Geometrie der Durchgangsöffnung 18, mit zwei separa- ten, gleichen Dichtteilen 16, jedoch gegenüber dem Beispiel in Fig. 7 mit einer verschlankten Dichtringgeometrie 28.

Fig. 9a bzw. 9b zeigen eine weitere besondere Ausführungsform ähnlich Fig. 7, mit zwei separaten, gleichen Dichtteilen 16 mit besonders einfach herzustellender Geometrie, aufgebracht auf einen Behälter gemäß Fig. 1 a (mit Kopfmembran 8) bzw. Fig. 1 b (ohne Kopfmembran).

Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass sich ein leichtes Entfernen des Laschenteils 30, eine geringe Einstechkraft und eine vorteilhafte Erhöhung der Auszugskraft des Einstechteils 22 nur durch synergistisches Zusammenspiel von folgenden mehreren Faktoren ergibt:

-1 - Materialeigenschaften des Dichtteils 16, insb. Shorehärte,

-2- geometrischer Gestaltung der Durchgangsöffnung 18, 36

-3- Fixierung des Dichtteils 16 am Boden 12 des Kappenteils 10,

-4- Positionierung der Membran 24 des Dichtteils 16 bzw. seiner

dichtwulstartigen Geometrie 26 relativ zur Durchgangsöffnung 18.

Erfindungsgemäß lässt sich das erreichen, wenn

a) das Material für das Dichtteil 16 eine Shore-Härte gemäß ISO 868 von 10 bis 60 Shore A, bevorzugt von 20 bis 50 Shore A, besonders bevorzugt von 30 bis 40 Shore A aufweist, sowie

b) der Durchmesser der Durchgangsöffnung 18 mindestens 6 mm und höchstens 8 mm, bevorzugt mindestens 6,2 mm und maximal 7,0 mm, besonders bevorzugt mindestens 6,2 mm und maximal 6,8 mm beträgt, sowie

c) das elastomere Dichtteil 16 die Durchgangsöffnung 18 des Kappenteils 10 ausfüllt oder zumindest an deren Rand direkt anliegt, und bevorzugt stoffschlüssig, beispielsweise durch Schweißen oder Kleben, mit dem Boden 12 verbunden ist, und/oder d) im Falle der Ausführungsform gemäß Fig. 5 oder Fig. 6 die Differenz D des Durchmessers der Durchgangsöffnung 18 und des freien Innendurchmessers an der Geometrie 26 des Dichtteils 16 mehr als 1 ,5 mm, bevorzugt mehr als 2 mm, besonderes bevorzugt mehr als 2,5 mm beträgt.

Die Reduktion der Betätigungskräfte beim Einführen des Einstechteils 22 gelingt durch eine besondere Ausführungsform des Dichtteils 16 dessen Membran 24 entweder sehr dünn ausgeformt oder zum Beispiel durch Schlitze oder Perforationen geschwächt ist.

Wie beispielsweise in Fig. 3a und Fig. 3b gezeigt, kann neben dem Dichtteil 16 im Kappengehäuse ein zweites elastomeres, stopfenartiges Dichtteil 38 an einer weiteren Durchgangsöffnung im Kappenteil 10 vorgesehen sein, die ebenfalls von einem Laschenteil 30 abgedeckt ist. Dieses Dichtteil 38, das ebenfalls eine axial vorspringende dichtringartige Geometrie für die Anlage an der Kopfmembran 8 des Behälterkopfteils 6 besitzt, kann für die Zugabe eines Additivs zum Behälterinhalt oder zur Entnahme von Füllgut mittels einer Injektionskanüle durchstechbar sein.

Ausführungsbeispiele:

Die folgenden Beispiele (Versuche Nr. 1 - Nr. 43) dienen der weiteren Erläuterung der Erfindung. In Kappenteile 10 gemäß Fig. 6, hergestellt aus Polypropylen Pureil RP 270G der Firma Lyondell Basel I, mit verschiedenen Durchmessern der Durchgangsöffnung 18 wurden elastomere Dichtelemente 16 mit verschiedenen freien Innendurchmessern der dichtwulstartigen Geometrie 26 und aus unterschiedlichen Elastomeren unterschiedlicher Shore-Härten eingesetzt und mit dem Boden 12 des Kappenteils 10 verbunden. Bei der Verwendung von Polyisopren als Dichtelement 16 wurden die Dichtelemente verklebt, bei der Verwendung von thermoplastischen Elastomeren (TPE) wurden die Dichtelemente nach Einpressen in das Kappenteil 10 mit Laserstrahlung verschweißt.

Um Einstechkräfte unabhängig von der Kopfmembran 8 des Behälters mes- sen zu können, wurden die Kappenteile nicht auf Behälter aufgeschweißt, sondern ohne diese getestet.

Die Höchstdurchdringungskräfte (Einstechkräfte) und dynamische Haltefestigkeiten (Auszugskräfte) wurden - ähnlich wie in DIN ISO 15759 detailliert beschrieben- mit einer Universalprüfmaschine der Klasse 1 nach ISO 7500- 1 unter Verwendung von ungebrauchten, handelsüblichen Einstechteilen ähnlich ISO 8536-4 unterschiedlicher Hersteller sowie mit dem Referenzdorn gemäß DIN ISO 15759 Anhang I ermittelt. Diese weisen 3 unterschiedliche Außendurchmesser (5,4mm, 5,6mm sowie 6,0 mm) auf. Die Prüfgeschwindigkeit betrug 200 Millimeter pro Minute gemäß der Norm EN ISO 15747:2012.

Die Ergebnisse, jeweils Mittelwerte aus 5 bis 10 Messungen, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst, deren vierte Spalte (Spalte D) berech- net sich aus dem laschenseitigen Durchmesser der Durchgangsöffnung 18 abzüglich des freien Innendurchmessers an der Geometrie 26 des Dichtteils 16.

Durchmesser Aussendurch Verhältnis

Versuch Öffnung im messer des Härte des Einstech Auszugs der Kräfte

Nr. Kappenteil Einstechteils D Dichtteils kraft E kraft A A:E

in mm in mm in mm shore A in N in N

1 6.8 6.0 1 30 12.3 8,0 0.65

2 6.6 5.6 2.6 60 48.6 31.9 0.66

3 7.0 5.6 3 60 50.3 33.7 0.67

4 6.0 5.6 2 60 46.1 31.9 0.69

5 7.0 5.6 3 40 35.4 24.8 0.70

6 8.0 6.0 2.5 30 27.4 19.3 0.70

7 6.2 5.6 2.2 60 45.7 32.7 0.72

8 6.8 5.6 2.8 50 32.9 24.9 0.76

9 6.8 5.6 2.8 60 49.4 38.0 0.77

10 6.8 6.0 1 40 15.4 12.0 0.78

11 6.0 6.0 2 30 30.9 25.1 0.81

12 6.8 6.0 1 50 17.0 14.0 0.82

13 6.2 5.6 2.2 50 33.4 27.6 0.83

14 6.8 5.6 1.5 30 15.1 12.5 0.83

15 6.4 5.6 2.4 60 42.9 35.6 0.83

16 6.6 5.6 2.6 50 31.8 27.1 0.85

17 6.8 5.4 4 50 49.9 42.6 0.85

18 7.0 6.0 2.5 30 29.0 25.5 0.88

19 6.8 6.0 1 60 20.5 18.6 0.91

20 8.0 5.6 4 50 35.2 33.7 0.96

21 6.4 5.6 2.4 50 36.3 35.6 0.98

22 6.8 5.4 4 60 48.6 47.9 0.99

23 6.0 5.6 2 50 32.8 32.7 1.00

24 6.8 5.4 2.5 50 32.0 35.9 1.12

25 6.8 5.4 2.5 60 35.5 42.3 1.19

26 6.0 5.6 2 30 27.6 32.9 1.19

27 7.0 5.6 3 30 25.4 33.7 1.33

28 6.6 5.6 2.6 30 24.0 31.9 1.33

29 6.2 6.0 2.2 30 31.8 43.3 1.36

30 6.8 5.4 4 30 40.0 56.7 1.42

31 6.8 5.4 2 30 18.5 27.6 1.49

32 6.4 6.0 2.4 40 29.4 44.2 1.50

33 6.8 5.4 2.8 30 25.1 39.7 1.58

34 6.8 5.6 2.8 30 23.0 38.0 1.65

35 6.4 5.6 2.4 30 27.4 47.0 1.72

36 6.8 5.4 3.5 30 31.2 54.2 1.74

37 6.8 6.0 2.8 30 28.7 50.9 1.77

38 6.6 5.4 2.6 30 29.0 52.7 1.82

39 6.8 5.4 4 40 28.3 52.0 1.84

40 6.2 5.6 2.2 30 25.1 46.2 1.84

41 6.6 6.0 2.6 30 26.3 48.7 1.85

42 6.8 5.4 2.5 40 25,0 48.7 1.95

43 6.8 5.4 2,8 30 23.4 52.2 2.23

Sehr vorteilhafte Verhältnisse von Auszugskraft A zur Einstechkraft E ergeben sich erfindungsgemäß, wenn das Material für das Dichtteil eine Härte von 30 bis 40 Shore A aufweist, der Durchmesser der Durchgangsöffnung im Kappenteil zwischen 6,2 mm und 6,8 mm beträgt, sowie die Differenz D mindestens 2,5 mm beträgt.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e

Behälter, bestehend aus einem zumindest teilweise befüllten Behälterkörper (4), und mindestens einem Kappenteil (10), das mindestens ein Dichtteil (16) aufweist, das für eine Entnahme des Behälterinhalts von einem hohldornartigen Einstechteil (22) von außen her in einer Eindringrichtung mit vorgebbarer Betätigungskraft durchdringbar ist, das in einer entgegengesetzten Auszugsrichtung mit vorgebbarer Auszugskraft aus dem Behälter (2) wieder entfernbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine die Entfernung des Einstechteils (22) erschwerende Einrichtung (16, 18, 26, 32) vorhanden ist, mittels deren die Auszugskraft derart erhöht ist, dass ein unbeabsichtigtes Entfernen des Einstechteils (22) zumindest erschwert ist.

Behälter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass er nach einem Blasform-, Füll- und Schließverfahren hergestellt ist, und er end- seitig durch mindestens eine durchstechbare Kopfmembran (8) verschlossen ist.

Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtteil (16) in dem Kappenteil (10) derart aufgenommen ist, dass beim Durchdringen des Dichtteils (16) als einem Bestandteil der Einrichtung (16, 18, 26, 32) ein radialer Abstand zwischen einer Durch- gangsöffnung (18) im Kappenteil (10) und dem eingebrachten Einstechteil (22) besteht und dass zumindest bei dessen Entfernen aus dem Behälter (2) in Auszugsrichtung der Ringkanal (32) zumindest teilweise von dem Dichtteil (16) der Einrichtung verfüllt ist, die zumindest bereichsweise eine erhöhte Reibung auf das Einstechteil (22) bei dessen Ausbringen aus dem Behälter (2) ausübt. Behälter nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgangsöffnung (18) im Kappenteil (10) zusammen mit dem Außenumfang des eingebrachten Einstechteils (22) einen Ringkanal (32) mit vorgebbarer axialer Länge ausbildet, der beim Ausbringen des Einstechteils (22) aus dem Behälter (2) unter Bildung eines wulstartigen Überstandes (34) zur Umgebung hin vollständig von einem weiteren Teil (26) der Einrichtung (16, 18, 26, 32) verfüllt ist, die sich im Ringkanal (32) verklemmend, eine zusätzliche Klemmkraft auf das Einstechteil (22) ausübt.

Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtteil (16) aus einem bevorzugt elastomeren Material besteht, das sich zwischen dem Kappenteil (10) und einem Kopfteil (6) des Behälters (2) erstreckt und mit einer koaxial zur Durchgangsöffnung (18) im Kappenteil (10) angeordneten Vertiefung (20) versehen ist, die sich in axialer Verlängerung an die Durchgangsöffnung (18) anschließt.

Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtteil (16) aus einem bevorzugt elastomeren Material besteht, das sich zwischen dem Kappenteil (10) und einer Kopfmembran (8) eines Kopfteils (6) des Behälters (2) erstreckt und mit einem koaxial zur Durchgangsöffnung (18) im Kappenteil (10) angeordneten Durchgang (19) versehen ist, der sich in axialer Verlängerung an die Durchgangsöffnung (18) anschließt.

Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtteil (16) eine ringwulstartige Teilgeometrie (26) aufweist, die in der Vertiefung (20) oder dem Durchgang (19) radial nach innen vorsteht, und unter der Einwirkung des auszubringen- den Einstechteils (22) in klemmender Weise in Richtung des Ringkanals (32) der Durchgangsöffnung (18) verdrängbar ist.

8. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekenn- zeichnet, dass die Vertiefung (20) des Dichtteils (1 6, 26) von einer

Durchstechmembran (24) verschlossen ist, die von dem Einstechteil (22) durchdringbar ist.

9. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekenn- zeichnet, dass das Dichtteil (16, 26) an seinem der Kopfmembran (8) des Kopfteils (6) des Behälters (2) zugewandten Ende eine in Verlängerung seiner Vertiefung (20) oder dem Durchgang (19) in Richtung auf die Kopfmembran (8) axial vorstehende weitere ringförmige Teilgeometrie (28) aufweist, die sich zumindest beim Einbringen des Einstech- teils (22) in dichtender Weise auf der zugewandten Oberseite der

Kopfmembran (8) des Behälters (2) abstützt.

10. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgangsöffnung (18) des Kappenteils (10) zur Umgebung hin von einem lösbaren Laschenteil (30) abgedeckt ist.

1 1 . Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das lösbare Laschenteil (30) durch eine Folie gebildet ist.

12. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Kappenteil (10) mit einem Randteil (14) des Behälters (2) unterhalb seines Kopfteils (6) verbunden ist. 13. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass im Kappenteil (10) zumindest ein weiteres Dichtteil (38) aufgenommen ist, wie ein für einen Kanülendurchgang vorgesehenes Dichtelement.

14. Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden An- sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es ein elastomeres Dichtteil

(16) mit einer Vertiefung (20) aufweist, die von einer Durchstechmembran (24) verschlossen ist, die eine radial wirkende ringwulstför- mige Teilgeometrie (26) von einer axial wirkenden dichtringförmigen Teilgeometrie (28) des Dichtteils (16) separiert.

15. Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Dichtteil (16) eine zumindest teilweise umlaufende Ringnut (39) aufweist. 16. Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material für das Dichtteil (16) eine Shore-Härte von 10 bis 60 Shore A, bevorzugt von 20 bis 50 Shore A, besonders bevorzugt von 30 bis 40 Shore A aufweist. 1 7. Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der laschenseitige Durchmesser der Durchgangsöffnung (18) mindestens 6 mm und höchstens 8 mm, bevorzugt mindestens 6,2 mm und maximal 7,0 mm, besonders bevorzugt mindestens 6,2 mm und maximal 6,8 mm beträgt.

18. Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, das elastomere Dichtteil (16) mit dem Boden (12) des Kappenteils (10) unmittelbar angrenzend zur Durchgangsöffnung (18) stoffschlüssig, beispielsweise durch Schwei- Ben oder Kleben, verbunden ist.

19. Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Differenz D des laschen- seitigen Durchmessers der Durchgangsöffnung (18) und des freien Innendurchmessers an der Geometrie (26) des Dichtteils (1 6) mehr als 1 ,5 mm, bevorzugt mehr als 2 mm, besonderes bevorzugt mehr als

2,5 mm beträgt.

20. Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgangsöffnung (18) sich zur Lasche (30) hin verjüngend geformt ist.

21 . Kappenteil (10) für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgangsöffnung (18) vom elastomeren Dichtteil (16) zumindest teilweise ausgefüllt wird.