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WO2016152666A1 - カテーテル及びカテーテルの製造方法 - Google Patents

カテーテル及びカテーテルの製造方法 Download PDF

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Publication number
WO2016152666A1
WO2016152666A1 PCT/JP2016/058261 JP2016058261W WO2016152666A1 WO 2016152666 A1 WO2016152666 A1 WO 2016152666A1 JP 2016058261 W JP2016058261 W JP 2016058261W WO 2016152666 A1 WO2016152666 A1 WO 2016152666A1
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WO
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shaft
end side
distal end
proximal
inner tube
Prior art date
Application number
PCT/JP2016/058261
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
家苗毅司
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2017508266A priority Critical patent/JP6732733B2/ja
Priority to CN201680016258.8A priority patent/CN107405469B/zh
Priority to EP16768569.2A priority patent/EP3272384A4/en
Publication of WO2016152666A1 publication Critical patent/WO2016152666A1/ja
Priority to US15/703,276 priority patent/US10668245B2/en

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    • B29L2031/7542—Catheters
    • B29L2031/7543—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a rapid exchange type catheter to be inserted into a living body lumen and a method for manufacturing the same.
  • vascular lesions using catheters are widely performed because of less surgical invasion.
  • a balloon catheter is used to expand the coronary lesion and improve blood flow.
  • the balloon catheter generally has a long hollow catheter shaft, a balloon provided on the distal end side of the catheter shaft, and a hub provided on the proximal end side of the catheter shaft.
  • the over-the-wire type in which the guide wire is inserted from the proximal end to the distal end of the catheter shaft and the rapid exchange type in which the guide wire is inserted only into the distal end portion of the catheter shaft are generally used.
  • a guide wire is inserted only into the distal end portion of the catheter shaft, and therefore, a guide wire port for passing the guide wire is formed in an intermediate portion of the catheter shaft.
  • An expansion lumen through which an expansion fluid for expanding the balloon is circulated is formed at the proximal end side of the guide wire port of the catheter shaft, and the expansion lumen and the guide wire are formed at the distal end side of the guide wire port of the catheter shaft.
  • the guide wire lumen to be inserted is formed in parallel.
  • a catheter shaft having a guide wire port is manufactured as follows. First, a proximal shaft, a distal shaft, and an inner tube shaft are prepared. With the inner tube shaft inserted into the hollow interior of the distal shaft and its proximal end exposed from the proximal shaft end of the distal shaft, the proximal shaft, the distal shaft, and the inner tube shaft are thermally fused. Integrate by wearing. At the time of heat fusion, a cored bar is inserted into the hollow interior of the inner tube shaft serving as the guide wire lumen and the hollow interior of the distal end shaft serving as the expansion lumen. To fuse.
  • the outer diameter of the catheter shaft it is desirable to keep the outer diameter of the catheter shaft as small as possible in order to improve the passage through the living body lumen.
  • the proximal end of the inner tube shaft is formed to be long as described above, the outer diameter of the catheter shaft tends to increase near the proximal opening of the guide wire lumen.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and a catheter capable of suppressing communication at the time of heat-sealing between a guide wire lumen and an expansion lumen while suppressing an increase in the outer diameter of the catheter shaft, and its manufacture It aims to provide a method.
  • a catheter according to the present invention that achieves the above object includes a distal end side shaft having a distal end hollow portion, an inner tube shaft that is disposed in the distal end side shaft and has an inner tube hollow portion, and a base that communicates with the distal end hollow portion.
  • a proximal shaft having a hollow end portion and a catheter shaft integrated in a fusion region formed along the axial direction of the proximal shaft; And an arc-shaped portion extending from the opening to the base end side and having only a part of the entire circumference of the inner tube shaft in the circumferential direction.
  • the attachment region includes the opening disposed on the distal end side of the proximal end of the distal end side shaft, and the arcuate portion and the proximal end are disposed on the proximal end side of the opening portion of the fusion region.
  • An area where the side shaft is fused is formed, and the fused area Over the entire length from the proximal end to the distal end, and the inner tube shaft and the proximal shaft have fused.
  • the catheter manufacturing method includes a hollow distal end side shaft, an arcuate portion that can be disposed in the distal end side shaft and has only a part of the entire circumference in the circumferential direction at the proximal end portion.
  • the proximal shaft is disposed so that the distal hollow portion of the distal shaft and the proximal hollow portion of the proximal shaft are continuous and adjacent to the arcuate portion.
  • the first cored bar is inserted into the inner tube hollow portion of the inner tube shaft from the proximal end side
  • the second cored bar is inserted into the distal end hollow portion of the distal end side shaft from the proximal end side.
  • the distal shaft and the base A heat-shrinkable tube is provided so as to cover the side shaft, and the distal end position of the heat-shrinkable tube is more distal than the proximal end position of the distal end side shaft and the distal end position of the arc-shaped portion of the inner tube shaft, A step of disposing the distal end position of the proximal end shaft or a position closer to the proximal end side than the distal end position of the proximal end shaft; and contracting the heat shrinkable tube by heating so that the distal end shaft and the inner tube Heat-sealing the shaft and the proximal shaft.
  • the proximal shaft and the inner tube shaft are fused to each other over the entire length from the proximal end to the distal end of the fusion region. It is possible to secure a sufficient thickness of the two and prevent both from communicating.
  • the opening of the inner tube shaft is disposed on the distal end side with respect to the proximal end of the distal shaft, the outer diameter of the catheter shaft in the vicinity of the opening of the guide wire lumen can be prevented from increasing.
  • the arcuate portion of the inner tube shaft is integrated with the proximal shaft, the outer diameter of the catheter shaft can be prevented from becoming large. That is, according to the present invention, communication at the time of heat-sealing between the guide wire lumen and the expansion lumen can be suppressed while suppressing an increase in the outer diameter of the catheter shaft.
  • the distal end position of the fusion region is closer to the distal end side than the proximal end position of the distal end side shaft and the distal end position of the arcuate portion of the inner tube shaft, and the distal end position of the proximal end side shaft or the proximal end side shaft What is necessary is just to comprise so that it may be a position of the base end side rather than the front-end
  • region can be made to be contained in the area
  • the tube wall of the inner tube shaft and the tube wall of the proximal end shaft are adjacent to each other over the entire length in the axial direction of the fusion range.
  • a sufficient thickness between the first core bar and the second core bar can be secured.
  • the opening of the inner tube shaft is disposed on the distal end side with respect to the proximal end of the distal shaft, the outer diameter of the catheter shaft in the vicinity of the opening of the guide wire lumen can be prevented from increasing.
  • the proximal end of the inner tube shaft is an arc-shaped portion that is only a part in the circumferential direction, so that the outer diameter of the catheter shaft is enlarged in the region where the inner tube shaft and the proximal shaft are joined. Can be suppressed.
  • the distal end side shaft has a distal end side slit portion through which the proximal end side shaft is inserted in the proximal end portion along the axial direction, and the distal end of the heat shrinkable tube is provided when the heat shrinkable tube is provided.
  • the position may be arranged so as to be located at the tip side of the tip side slit part or the tip side of the tip side slit part.
  • the proximal end side shaft can be inserted into the hollow interior of the distal end side shaft so as to be adjacent to the inner tube shaft over the entire length of the fusion region, and the distal end side shaft and the proximal end side shaft can be easily connected. Can be continuous. Further, since the entire length of the tip side slit portion is included in the fusion region, it can be closed with the fusion of the shaft.
  • the proximal end side shaft has a proximal end side slit portion through which the distal end side shaft is inserted in the distal end side end portion along the axial direction, and the distal end of the heat shrinkable tube is provided when the heat shrinkable tube is provided. What is necessary is just to comprise a position so that it may become a front end position rather than the front-end
  • the proximal end side shaft can be inserted into the hollow interior of the distal end side shaft so as to be adjacent to the inner tube shaft over the entire length of the fusion region, and the distal end side shaft and the proximal end side shaft can be easily connected. Can be continuous. Moreover, since the full length of the proximal end side slit portion is included in the fusion region, it can be closed with the fusion of the shaft.
  • the arcuate portion of the inner tube shaft may be configured to be smaller than half of the entire circumference of the inner tube shaft in the circumferential direction.
  • the proximal end shaft is cut in an inclined manner from the distal end side toward the proximal end side, and is arranged so that the hollow portion of the distal end side shaft and the hollow portion of the proximal end side shaft are continuous.
  • the region including the most distal portion in the circumferential direction of the proximal end shaft may be arranged so as to be adjacent to the inner tube shaft.
  • the most distal end of the proximal shaft is positioned on the distal side of the fusion region, ensuring that the inner tube shaft and the proximal shaft are overlapped over the entire length of the fusion region. can do.
  • the proximal end shaft is cut in an inclined shape from the distal end side toward the proximal end side, it is possible to effectively suppress an increase in the outer diameter of the catheter shaft.
  • the base end position of the heat-shrinkable tube may be arranged so as to be the base end position of the arcuate portion. Thereby, it is possible to perform fusion for a necessary and sufficient region.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of a joint portion of a catheter shaft.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 2.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of three shafts forming a catheter shaft.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along the line AA in FIG. 4. It is sectional drawing of the state which put the inner pipe shaft in the front end side shaft. It is the front view showing the insertion position and direction of the base end side shaft with respect to the front end side shaft which accommodated the inner pipe shaft. It is sectional drawing of the state which put the base end side shaft in the front end side shaft.
  • the side of the balloon catheter 10 that is inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”, and the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the balloon catheter 10 is fixed to a long and hollow catheter shaft 11, a balloon 12 provided at the distal end of the catheter shaft 11, and a proximal end of the catheter shaft 11. And a hub 13.
  • This balloon catheter 10 allows a long catheter shaft 11 to be inserted into a living organ and a balloon 12 provided on the distal side of the balloon catheter 10 is expanded at the lesioned part to expand and spread the lesioned part. it can.
  • the catheter shaft 11 is provided with an opening 11a into which the guide wire 14 is introduced near the distal end side. That is, the balloon catheter 10 is a so-called rapid exchange type catheter.
  • the catheter shaft 11 can be made of a flexible material.
  • polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, Fluororesin such as polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene, etc. can be used.
  • the distal end side shaft 20, the proximal end side shaft 21, and the inner tube shaft 22 are integrated in a fusion region 25.
  • the fusion region 25 is indicated by hatching in FIG.
  • the proximal shaft 21 may be formed by joining a plurality of shafts in the axial direction.
  • the proximal end portion of the proximal end side shaft 21 may be formed of a metal material such as stainless steel or aluminum, and the distal end portion of the proximal end side shaft 21 may be formed of the above-described resin material or the like.
  • An inner tube shaft 22 having an inner tube hollow portion 22a along the axial direction is housed inside the distal shaft 20 having the distal end hollow portion 20a along the axial direction. Further, the portion other than the inner tube shaft 22 in the distal end hollow portion 20 a is continuous with the proximal end hollow portion 21 a included in the proximal end side shaft 21.
  • the inner tube hollow portion 22a communicates with the outside through the opening 11a at the base end portion, and forms a guide wire lumen 23 through which the guide wire 14 is inserted. Further, the proximal hollow portion 21a and the distal hollow portion 20a continuous therewith form an expansion lumen 24 that communicates with the balloon 12 and allows the expansion fluid to flow therethrough.
  • the expansion fluid for expanding the balloon 12 may be a gas or a liquid.
  • a gas such as helium gas, CO 2 gas, or O 2 gas, or a liquid such as physiological saline or a contrast agent may be used.
  • the fusion region 25 includes a portion where the distal end side shaft 20 and the proximal end side shaft 21 are overlapped and fused, a portion where the distal end side shaft 20 and the inner tube shaft 22 are overlapped and fused, and the proximal end side shaft 21. And the inner tube shaft 22 are overlapped and fused. In other words, the thickness of each portion is increased because the tube walls of the two shafts overlap and are fused.
  • the inner tube shaft 22 has an inner tube arc-shaped portion 40 having only a part of the entire circumference in the circumferential direction of the inner tube shaft 22 at the proximal end side in a state before fusion.
  • the inner tube arcuate portion 40 will be described in detail in the method for manufacturing the catheter 10.
  • a region where the inner tube arcuate portion 40 of the inner tube shaft 22 and the proximal shaft 21 are fused is formed. Including this region, the proximal end side shaft 21 and the inner tube shaft 22 are fused to each other in the region 25 a over the entire length from the proximal end portion to the distal end portion of the fusion region 25.
  • the proximal end position of the inner tube shaft 22 having the entire circumference is arranged closer to the distal end side than the proximal end position of the distal end side shaft 20. Moreover, since the inner tube arcuate portion 40 is fused to the proximal end side shaft 21, the portion formed by the distal end side shaft 20 in the opening portion 11 a is thinner than the fusion region 25. .
  • the catheter shaft 11 is integrated in a portion where the distal end side shaft 20, the proximal end side shaft 21, and the inner tube shaft 22 are fused.
  • the outer diameter of the catheter shaft 11 is substantially circular, and a substantially circular guide wire lumen 23 is formed on one side in the radial direction, and a substantially semicircular expansion lumen 24 is formed on the other side in the radial direction. Is formed.
  • the expansion lumen 24 has a substantially semicircular chord portion facing the guide wire lumen 23, and the guide wire lumen 23 and the expansion lumen 24 are arranged to be separated from each other inside the catheter shaft 11. .
  • the fusion region 25 is formed between the guide wire lumen 23 and the expansion lumen 24 because the proximal shaft 21 and the inner tube shaft 22 are fused to each other over the entire length from the proximal portion to the distal portion. It is possible to secure a sufficient thickness of the two and prevent both from communicating.
  • the inner tube shaft 22 has an inner tube arc-shaped portion 40 formed only in a part in the circumferential direction on the proximal end side with respect to the opening portion 11a, and the inner tube arc-shaped portion 40 is connected to the proximal end side shaft 21. Since they are integrated, the outer diameter on the proximal end side of the opening 11a of the catheter shaft 11 can be suppressed.
  • a method for manufacturing the catheter 10, particularly a method for manufacturing the catheter shaft 11 having the above-described structure in the vicinity of the opening 11 a will be described.
  • a distal end side shaft 20, an inner tube shaft 22 and a proximal end side shaft 21 that form the catheter shaft 11 are prepared.
  • the tip side shaft 20 is formed in a tubular shape having a tip hollow portion 20a along the axial direction. Further, the distal end side shaft 20 has a distal end shaft arcuate portion 30 extending at the proximal end portion toward the proximal end only in a part of the entire circumference in the circumferential direction. Further, the distal end side shaft 20 is formed with a distal end side slit portion 31 extending from the proximal end side end surface toward the distal end side. The distal side slit portion 31 is also provided at a symmetrical position when the distal side shaft 20 is viewed from the opposite side in the same cross section as FIG.
  • the inner tube shaft 22 is formed in a tubular shape having an inner tube hollow portion 22a along the axial direction.
  • the inner tube shaft 22 has an inner tube arc-shaped portion 40 at the proximal end portion that extends only toward the proximal end portion of the entire circumference in the circumferential direction.
  • the inner tube arcuate portion 40 is formed so as to cover an area smaller than half the entire circumference of the inner tube shaft 22. The same applies to the tip shaft arcuate portion 30.
  • the base end side shaft 21 is formed in a tubular shape having a base end hollow portion 21a along the axial direction.
  • the proximal end side shaft 21 has an inclined distal end surface 50 formed by cutting the distal end side end portion into an inclined shape.
  • each shaft is placed in place.
  • the inner tube shaft 22 is placed in the distal shaft 20.
  • the inner tube shaft 22 is housed in the distal hollow portion 20 a of the distal shaft 20, and the inner tube arcuate portion 40 of the inner tube shaft 22 extends from the proximal end to the proximal end of the distal shaft 20. It arrange
  • the proximal end position of the inner tube arcuate portion 40 is disposed so as to substantially coincide with the proximal end position of the distal shaft arcuate portion 30 of the distal end side shaft 20 in the axial direction.
  • the inner tube arcuate portion 40 is disposed so as to face the side where the proximal end side shaft 21 is disposed later.
  • the proximal end position of the tubular portion having the entire circumference is located inside the hollow of the distal end side shaft 20 and is located closer to the proximal end than the distal end position of the distal end side slit portion 31.
  • the inner tube shaft 22 may be fixed to the distal end side shaft 20 on the distal end side (not shown).
  • the proximal shaft 21 is made continuous with the distal shaft 20.
  • the distal end side of the proximal end side shaft 21 is inserted into the proximal end portion of the distal end side shaft 20.
  • the distal shaft arcuate portion 30 of the distal shaft 20 is inserted into the hollow interior of the proximal shaft 21.
  • the proximal end side shaft 21 is inserted in a circumferential direction such that a region including the most distal end portion in the circumferential direction of the inclined distal end surface 50 is adjacent to the inner tube shaft 22.
  • the proximal shaft 21 is inserted so as to be inserted into the distal slit portion 31 of the distal shaft 20. Thereby, in the circumferential direction of the proximal shaft 21, the region including the most distal portion is located inside the hollow of the distal shaft 20, and the other regions are connected to the distal shaft 20 via the distal slit 31. Exposed outside.
  • the base end side shaft 21 overlaps with the inner tube shaft 22 from the tip position to the base end position of the inner tube arcuate portion 40.
  • the distal shaft arcuate portion 30 also overlaps with the proximal shaft 21.
  • the first core metal 60 is connected to the inner tube hollow portion 22 a of the inner tube shaft 22, and the proximal end hollow portion 21 a of the proximal end shaft 21 and The 2nd metal core 61 is inserted in tip hollow part 20a of tip side shaft 20, respectively.
  • the first metal core 60 has the cross-sectional shape of the guide wire lumen 23 shown in FIG. 3, and the second metal core 61 has the cross-sectional shape of the expansion lumen 24 shown in FIG.
  • a heat shrinkable tube 26 is provided on the outer periphery of the joint portion of each shaft.
  • the heat-shrinkable tube 26 is made of, for example, a material such as polyolefin, and shrinks when heated, and the diameter after heating is smaller than the diameter before heating. Therefore, the heat shrinkable tube 26 can pressurize the distal end side shaft 20, the proximal end side shaft 21, and the inner tube shaft 22 from the outside toward the inside by heating.
  • the heat shrinkable tube 26 has a distal end position that is closer to the distal end than the proximal end position of the inner tube shaft 22 excluding the inner tube arcuate portion 40, and from the most distal position of the proximal end side shaft 21. Is also arranged on the proximal side. Further, the distal end position of the heat shrinkable tube 26 is the same position as the distal end position of the distal end side slit portion 31 formed on the distal end side shaft 20 or a slightly distal end position.
  • the proximal end position of the heat-shrinkable tube 26 is disposed so as to be substantially the same position as the proximal end position of the distal shaft arcuate portion 30 of the distal shaft 20 and the proximal end position of the inner tubular arcuate portion 40 of the inner tube shaft 22. .
  • the distal end side shaft 20 and the proximal end portion of the inner tube shaft 22 are fused by being sandwiched between the heat shrinkable tube 26 and the first core metal 60 and being pressurized. . Further, the inner tube shaft 22 and the base end side shaft 21 are fused by being sandwiched between the first core metal 60 and the second core metal 61 and being pressurized. Furthermore, the distal end side shaft 20 and the proximal end side shaft 21 are fused by being sandwiched between the heat shrinkable tube 26 and the second cored bar 61 and being pressurized.
  • the tip position of the heat-shrinkable tube 26 is the same as the tip position of the tip side slit part 31 of the tip side shaft 20 or slightly closer to the tip side, the tip side slit part 31 is melted over the entire length. Closed by arrival.
  • the tube wall of the inner tube shaft 22 and the tube wall of the proximal end side shaft 21 are adjacent to each other over the entire axial length of the fusion range, and are fused to each other.
  • the wall thickness between the gold 61 can be sufficiently secured.
  • the proximal end of the inner tube shaft 22 is an inner tube arcuate portion 40 that is only a part in the circumferential direction, so that the catheter in the region where the inner tube shaft 22 and the proximal shaft 21 are joined. Expansion of the outer diameter of the shaft 11 can be suppressed.
  • the distal end portion of the proximal end side shaft 21 is cut in an inclined shape, and the portion including the most distal end portion is disposed adjacent to the inner tube shaft 22.
  • the side shaft 21 extends to the front end side of the fusion region 25a with the inner tube shaft 22, and in the fusion region 25a where the heat-shrinkable tube 26 is provided, the two are surely adjacent to each other.
  • the wall thickness between the first metal core 60 and the second metal core 61 can be reliably ensured.
  • the distal end side shaft 20 has the distal end shaft arcuate portion 30 and overlaps with the distal end portion of the proximal end side shaft 21, so that even at the fusion portion between the distal end side shaft 20 and the proximal end side shaft 21, it is sufficient. A sufficient thickness can be ensured, and a portion where the thickness is reduced can be eliminated, so that the strength of the joint portion of the catheter shaft 11 can be sufficiently ensured.
  • the heat-shrinkable tube 26 is removed, and the first core metal 60 and the second core metal 61 are also removed, thereby manufacturing the catheter shaft 11 having the joint portion of the shaft as shown in FIG. be able to.
  • the catheter 10 is manufactured by further attaching a balloon 12 and a hub 13 to the catheter shaft 11.
  • the distal shaft 20 does not have a distal shaft arcuate portion.
  • the front end side shaft 20 does not necessarily have a front end shaft arcuate portion.
  • the distal end side shaft 20 does not have a slit portion, and instead, the proximal end side shaft 21 has a proximal end side slit portion 51 directed from the distal end portion toward the proximal end side.
  • the proximal end side slit portion 51 has the same axial length as the distal end side slit portion 31 of the distal end side shaft 20 in FIG. Since the proximal end side shaft 21 has the proximal end side slit portion 51, the portion including the most distal end portion of the proximal end side shaft 21 is accommodated in the hollow inside of the distal end side shaft 20, and the proximal end side slit portion 51 is disposed.
  • the portion on the opposite side of the sandwich can be exposed to the outside of the distal end side shaft 20.
  • the distal end position of the heat shrinkable tube 26 is the same as the distal end position of the proximal end side slit portion 51 of the proximal end side shaft 21 inserted into the distal end side shaft 20 or slightly closer to the distal end side.
  • the distal end side slit portion 32 may be formed on the distal end side shaft 20, and the proximal end side slit portion 52 may also be formed on the proximal end side shaft 21.
  • the total length of the distal end side slit portion 32 and the proximal end side slit portion 52 is the same axial length as the distal end side slit portion 31 of the distal end side shaft 20 in FIG. What should I do.
  • the distal end position of the heat shrinkable tube 26 is the same as or slightly more distal than the distal end position of the proximal end side slit portion 52 of the proximal end side shaft 21 inserted into the distal end side shaft 20.
  • the catheter 10 includes the distal end side shaft 20 having the distal end hollow portion 20a, the inner tube shaft 22 disposed in the distal end side shaft 20 and having the inner tube hollow portion 22a, and the distal end hollow.
  • a proximal shaft 21 having a proximal hollow portion 21a communicating with the portion 20a has a catheter shaft 11 integrated with a fusion region 25 formed along the axial direction of the proximal shaft 21;
  • the inner tube shaft 22 has an opening portion 11a in which the inner tube hollow portion 22a opens to the outside, and extends from the opening portion 11a to the proximal end side, and only a part of the entire circumference of the inner tube shaft 22 in the circumferential direction.
  • the fusion region 25 includes an opening 11a disposed on the distal end side of the proximal end of the distal end side shaft 20, and is based on the opening portion 11a of the fusion region 25.
  • the arcuate part 4 And the proximal end shaft 21 are fused, and the proximal end shaft 21 and the inner tube shaft 22 are fused over the entire length from the proximal end portion to the distal end portion of the fusion region 25. ing.
  • the proximal end side shaft 21 and the inner tube shaft 22 are fused to each other over the entire length from the proximal end portion to the distal end portion of the fusion region 25, the thickness between the hollow portions of both shafts is increased.
  • the opening 11 a of the inner tube shaft 22 is disposed on the distal end side with respect to the proximal end of the distal shaft 20, the outer diameter of the catheter shaft 11 in the vicinity of the opening of the guide wire lumen 23 does not increase. Can be. Furthermore, since the isolated portion 40 of the inner tube shaft 22 is integrated with the proximal shaft 21, the outer diameter of the catheter shaft 11 can be prevented from becoming large. That is, according to the present invention, it is possible to suppress communication at the time of heat-sealing between the guide wire lumen 23 and the expansion lumen 24 while suppressing an increase in the outer diameter of the catheter shaft 11.
  • the distal end position of the fusion region 25 is closer to the distal end than the proximal end position of the distal end side shaft 20 and the distal end position of the arcuate portion 40 of the inner tube shaft 22, and the distal end position or the proximal end of the proximal end side shaft 21. If the position is closer to the base end side than the tip end position of the side shaft 21, the fusion region 25 is all included in the region where the inner tube shaft 22 and the base end side shaft 21 overlap. Can do.
  • the catheter manufacturing method according to the present embodiment can be disposed in the hollow distal end side shaft 20 and the distal end side shaft 20, and the arcuate portion 40 having only a part of the entire circumference in the circumferential direction at the proximal end portion.
  • a step of preparing the inner tube shaft 22 and the hollow proximal shaft 21, and the inner tube shaft 22 is inserted into the distal shaft 20, and the inner tube shaft 22 has the arcuate portion 40 at the distal shaft.
  • the proximal end side shaft 21 is arranged so as to be exposed from the proximal end portion of the distal end side shaft 20, and the distal end hollow portion 20a of the distal end side shaft 20 and the proximal end hollow portion 21a of the proximal end side shaft 21 are continuous, and the arcuate portion 40
  • the first cored bar 60 is inserted into the inner tube hollow portion 22a of the inner tube shaft 22 from the proximal end side, and the second end portion of the distal end side shaft 20 is inserted into the distal end hollow portion 20a from the proximal end side.
  • the heat contraction tube 26 is provided so as to cover the step of making the state and the distal end side shaft 20 and the proximal end side shaft 21, and the distal end position of the heat contraction tube 26 is determined based on the proximal end position of the distal end side shaft 20 and the inner tube.
  • the tube wall of the inner tube shaft 22 and the tube wall of the proximal end side shaft 21 are adjacent to each other over the entire axial length of the fusion range, and are fused to each other. A sufficient thickness between the metal core 61 can be secured. Further, since the opening 11 a of the inner tube shaft 22 is disposed on the distal end side with respect to the proximal end of the distal shaft 20, the outer diameter of the catheter shaft 11 in the vicinity of the opening of the guide wire lumen 23 is not increased. can do.
  • proximal end side end portion of the inner tube shaft 22 is an arc-shaped portion 40 which is only a part in the circumferential direction, so that the catheter shaft 11 in a region where the inner tube shaft 22 and the proximal end shaft 21 are joined.
  • the expansion of the outer diameter can be suppressed.
  • the distal end side shaft 20 has a distal end side slit portion 31 through which the proximal end side shaft 21 is inserted in the proximal end side end portion along the axial direction, and the heat shrinkable tube 26 is provided when the heat shrinkable tube 26 is provided. If the tip end position of the tip end side of the tip end side slit portion 31 or the tip end position of the tip end side slit portion 31 is positioned at the tip end side, the base end side shaft 21 is fused.
  • the distal end side shaft 20 can be inserted into the hollow interior so as to be adjacent to the inner tube shaft 22 over the entire length of the region 25, and the distal end side shaft 20 and the proximal end side shaft 21 can be easily continued. Moreover, since the full length of the front end side slit part 31 is contained in the fusion
  • proximal end side shaft 21 has a proximal end side slit portion 51 through which the distal end side shaft 20 is inserted in the distal end side end portion along the axial direction, and when the heat shrinkable tube 26 is provided, the heat shrinkable tube is provided.
  • the distal end position of the proximal end side slit portion 51 is arranged so that the distal end position of the proximal end side slit portion 51 or the distal end side of the proximal end side slit portion 51 is closer to the distal end side, It can be inserted into the hollow interior of the distal end side shaft 20 so as to be adjacent to the inner tube shaft 22 over the entire length of the fusion region 25, and the distal end side shaft 20 and the proximal end side shaft 21 can be easily continued. it can. Moreover, since the base end side slit part 51 contains the full length in the melt
  • the arcuate portion 40 of the inner tube shaft 22 is formed to be smaller than half of the entire circumference of the inner tube shaft 22 in the circumferential direction, the inner tube shaft 22 and the proximal shaft 21 are fused. The expansion of the outer diameter of the catheter shaft 11 can be effectively suppressed.
  • the proximal end shaft 21 is cut in an inclined manner from the distal end side toward the proximal end side, and is arranged so that the hollow portion of the distal end side shaft 20 and the hollow portion of the proximal end side shaft 21 are continuous.
  • the most distal end portion of the proximal end side shaft 21 is melted. It will be located in the front end side rather than the adhesion
  • the proximal end shaft 21 is cut in an inclined shape from the distal end side toward the proximal end side, it is possible to effectively suppress an increase in the outer diameter of the catheter shaft 11.
  • the necessary and sufficient region can be fused. It can be carried out.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the inclined distal end surface 50 is formed at the distal end portion of the proximal shaft 21, but the distal end of the proximal shaft 21 may not be inclined and is orthogonal to the axial direction. You may form so that it may have the front end surface which has a plane to do. Even in this case, the front end position of the fusion region 25 is the front end position of the front end side slit part 31 or the base end side slit part 51 or a position slightly ahead of the front end side.

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Abstract

カテーテルシャフトの外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとの熱融着時における連通も抑制できるカテーテル及びその製造方法を提供する。本発明のカテーテル１０は、先端側シャフト２０と、内管シャフト２２と、基端側シャフト２１とが、融着領域２５における融着により一体化されたカテーテルシャフト１１を有し、内管シャフト２２は、外部に開口する開口部１１ａと、開口部１１ａから基端側に延在し、かつ、内管シャフト２２の周方向全周のうち一部のみを有する弧状部４０と、を有し、融着領域２５は、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置された開口部１１ａを含み、融着領域２５の開口部１１ａよりも基端側には、弧状部４０と基端側シャフト２１とが融着された領域が形成され、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが、互いに融着される。

Description

カテーテル及びカテーテルの製造方法
　本発明は、生体管腔内に挿入されるラピッド・エクスチェンジタイプのカテーテル及びその製造方法に関する。
　カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に設けられるバルーンと、カテーテルシャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。
　バルーンカテーテルの構造としては、ガイドワイヤが基端からカテーテルシャフト先端まで挿通されるオーバー・ザ・ワイヤータイプと、カテーテルシャフトの先端部にのみガイドワイヤが挿通されるラピッド・エクスチェンジタイプとが、一般的によく知られている。ラピッド・エクスチェンジタイプのカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部のみにガイドワイヤが挿通されるため、カテーテルシャフトの中間部には、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤポートが形成されている。カテーテルシャフトのガイドワイヤポートよりも基端側には、バルーンを拡張させる拡張用流体が流通される拡張ルーメンが形成され、カテーテルシャフトのガイドワイヤポートよりも先端側には、拡張ルーメンとガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンとが、並行するように形成される。
　ガイドワイヤポートを有するカテーテルシャフトは、以下のように製造される。まず、基端側シャフトと先端側シャフト及び内管シャフトを用意する。内管シャフトが先端側シャフトの中空内部に挿入され、その基端側末端を先端側シャフトの基端側末端から露出させた状態で、基端側シャフトと先端側シャフト及び内管シャフトを熱融着により一体化する。熱融着の際には、ガイドワイヤルーメンとなる内管シャフトの中空内部と、拡張ルーメンとなる先端側シャフトの中空内部に、それぞれ芯金材が挿入され、熱収縮チューブなどを用いて各シャフトを融着させる。
　カテーテルシャフトを熱融着させる際、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとが連通することや、これらの間が薄肉化することを抑制するため、ガイドワイヤルーメンを形成する内管シャフトの基端側端部に接続チューブを設けることが知られている。このようなカテーテルシャフトを有するカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
特開２０１４－１９５４８７号公報
　カテーテルシャフトは、生体管腔内における通過性を良好にするため、できるだけ外径を抑えることが望ましい。一方で、上述のように内管シャフトの基端側端部を長くなるように形成すると、ガイドワイヤルーメンの基端開口部付近でカテーテルシャフトの外径が大きくなりやすい。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルシャフトの外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとの熱融着時における連通も抑制できるカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端中空部を有する先端側シャフトと、前記先端側シャフト内に配置され、内管中空部を有する内管シャフトと、前記先端中空部と連通する基端中空部を有する基端側シャフトとが、前記基端側シャフトの軸方向に沿って形成された融着領域で一体化されたカテーテルシャフトを有し、前記内管シャフトは、前記内管中空部が外部に開口する開口部と、前記開口部から基端側に延在し、かつ、前記内管シャフトの周方向全周のうち一部のみを有する弧状部と、を有し、前記融着領域は、前記先端側シャフトの基端よりも先端側に配置された前記開口部を含んでおり、前記融着領域の前記開口部よりも基端側には、前記弧状部と前記基端側シャフトとが融着した領域が形成され、前記融着領域の基端部から先端部までの全長に渡って、前記基端側シャフトと前記内管シャフトとが、融着している。
　また、本発明に係るカテーテルの製造方法は、中空状の先端側シャフトと、前記先端側シャフト内に配置可能で、基端部に周方向全周のうち一部のみを有する弧状部を有する内管シャフトと、中空状の基端側シャフトと、を用意する工程と、前記先端側シャフトに前記内管シャフトが挿入され、前記内管シャフトは、前記弧状部が前記先端側シャフトの基端部から露出するように配置され、前記基端側シャフトは、前記先端側シャフトの先端中空部と前記基端側シャフトの基端中空部とが連続すると共に、前記弧状部と隣接するように配置され、前記内管シャフトの内管中空部に基端側から第１芯金が挿入されると共に、前記先端側シャフトの先端中空部に基端側から第２芯金が挿入された状態とする工程と、前記先端側シャフトと前記基端側シャフトとを覆うように熱収縮チューブを設け、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置となるように配置する工程と、加熱により前記熱収縮チューブを収縮させ、前記先端側シャフトと前記内管シャフト及び前記基端側シャフトを熱融着する工程と、を有する。
　上記のように構成したカテーテルは、融着領域の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフトと内管シャフトとが互いに融着されているので、両シャフトの中空部間の肉厚が十分に確保でき、両者が連通することを防止できる。また、内管シャフトの開口部は、先端側シャフトの基端よりも先端側に配置されているので、ガイドワイヤルーメンの開口部付近のカテーテルシャフトの外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフトが有する弧状部が基端側シャフトと一体化されているため、カテーテルシャフトの外径が大きくならないようにすることができる。すなわち、本発明は、カテーテルシャフトの外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとの熱融着時における連通も抑制することができる。
　前記融着領域の先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置であるように構成すればよい。これにより、融着領域は、内管シャフトと基端側シャフトとが重なり合っている領域に全て含まれるようにすることができる。
　上記のように構成したカテーテルの製造方法は、融着範囲の軸方向全長に渡って、内管シャフトの管壁と基端側シャフトの管壁とが隣り合い、互いに融着されるため、第１芯金と第２芯金との間の肉厚を十分に確保することができる。また、内管シャフトの開口部は、先端側シャフトの基端よりも先端側に配置されているため、ガイドワイヤルーメンの開口部付近のカテーテルシャフトの外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフトの基端側端部は、周方向一部のみとされた弧状部であることにより、内管シャフトと基端側シャフトとが接合される領域におけるカテーテルシャフトの外径の拡大を抑えることができる。
　前記先端側シャフトは、基端側端部に前記基端側シャフトを挿通させる先端側スリット部を軸方向に沿って有しており、前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるようにすればよい。これにより、基端側シャフトを、融着領域の全長に渡り内管シャフトと隣り合うように、先端側シャフトの中空内部に挿入することができ、先端側シャフトと基端側シャフトとを容易に連続させることができる。また、先端側スリット部は全長が融着領域内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。
　前記基端側シャフトは、先端側端部に前記先端側シャフトを挿通させる基端側スリット部を軸方向に沿って有しており、前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記基端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるように構成すればよい。これにより、基端側シャフトを、融着領域の全長に渡り内管シャフトと隣り合うように、先端側シャフトの中空内部に挿入することができ、先端側シャフトと基端側シャフトとを容易に連続させることができる。また、基端側スリット部は全長が融着領域内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。
　前記内管シャフトの弧状部は、周方向において前記内管シャフトの全周に対し半分よりも小さく形成されるように構成すればよい。これにより、内管シャフトと基端側シャフトの融着後における、カテーテルシャフトの外径の拡大を効果的に抑えることができる。
　前記基端側シャフトは、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されており、先端側シャフトの中空部と前記基端側シャフトの中空部とが連続するように配置される際に、前記基端側シャフトの周方向において最先端部を含む領域は、前記内管シャフトと隣り合うように配置されるようにすればよい。これにより、基端側シャフトの最先端部が、融着領域よりも先端側に位置することになり、融着領域の全長に渡り内管シャフトと基端側シャフトとが重なり合う状態を確実に確保することができる。また、基端側シャフトは、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されているため、カテーテルシャフトの外径の拡大を効果的に抑えることができる。
　前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの基端位置は、前記弧状部の基端位置となるように配置されるように構成すればよい。これにより、必要かつ十分な領域について、融着を行うことができる。
本実施形態におけるカテーテルの正面図である。 カテーテルシャフトの接合部分付近拡大断面図である。 図２のＡ－Ａ断面図である。 カテーテルシャフトを形成する３つのシャフトの断面図である。 図４のＡ－Ａ断面図である。 先端側シャフト内に内管シャフトを納めた状態の断面図である。 内管シャフトを納めた先端側シャフトに対する基端側シャフトの挿入位置及び方向を表した正面図である。 先端側シャフト内に基端側シャフトを納めた状態の断面図である。 内管中空部に第１芯金を、基端中空部及び先端中空部に第２芯金を、それぞれ挿入した状態の断面図である。 図９の状態から熱収縮チューブを設けた状態の断面図である。 図１０の状態から加熱し、熱収縮チューブを収縮させた状態の断面図である。 第１変形例の先端側シャフト及び基端側シャフトの分解正面図である。 第２変形例の先端側シャフト及び基端側シャフトの分解正面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　まず、バルーンカテーテル１０の構成について説明する。バルーンカテーテル１０は、図１に示すように、長尺で中空状のカテーテルシャフト１１と、カテーテルシャフト１１の先端側端部に設けられるバルーン１２と、カテーテルシャフト１１の基端側端部に固着されたハブ１３とを有している。
　このバルーンカテーテル１０は、長尺なカテーテルシャフト１１を生体器官内に挿通させ、その遠位側に設けられたバルーン１２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。カテーテルシャフト１１には、先端側寄りにガイドワイヤ１４が導入される開口部１１ａを設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ　ｅｘｃｈａｎｇｅ　ｔｙｐｅ）のカテーテルである。
　カテーテルシャフト１１には、柔軟性を有する材料を用いることができる。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂などが使用できる。
　次に、カテーテルシャフト１１の開口部１１ａ付近の構造について説明する。図２に示すように、カテーテルシャフト１１の開口部１１ａ付近では、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２が、融着領域２５で一体化されている。なお、融着領域２５は図２において網掛けで示されている。
　なお、基端側シャフト２１は、複数のシャフトが軸方向に接合され形成されていてもよい。この場合、例えば、基端側シャフト２１の基端部はステンレス、アルミ等の金属材により形成され、基端側シャフト２１の先端部は、前述の樹脂材等により形成されていてもよい。
　軸方向に沿う先端中空部２０ａを有する先端側シャフト２０の内部には、軸方向に沿う内管中空部２２ａを有する内管シャフト２２が納められている。また、先端中空部２０ａのうち内管シャフト２２以外の部分は、基端側シャフト２１が有する基端中空部２１ａと連続している。
　内管中空部２２ａは、基端部の開口部１１ａによって外部と連通し、ガイドワイヤ１４を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、基端中空部２１ａ及びそれと連続する先端中空部２０ａは、バルーン１２と連通し、拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２４を形成する。バルーン１２を拡張させる拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
　融着領域２５は、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とが重なり合い融着された部分と、先端側シャフト２０と内管シャフト２２とが重なり合い融着された部分と、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが重なり合い融着された部分とを有している。すなわち、各部分はそれぞれ２つのシャフトの管壁が重なり合い融着されているので、その分、肉厚が大きくなっている。
　内管シャフト２２は、融着前の状態において、当該内管シャフト２２の周方向全周のうち一部のみを有する内管弧状部４０を基端側端部に有している。なお、内管弧状部４０については、カテーテル１０の製造方法において詳細に説明する。内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが融着されることにより、内管シャフト２２が有する内管弧状部４０と基端側シャフト２１とが融着された領域が形成される。この領域を含め、基端側シャフト２１と内管シャフト２２は、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、領域２５ａにて互いに融着されている。
　内管シャフト２２のうち全周を有する部分の基端位置は、先端側シャフト２０の基端位置よりも先端側に配置される。また、内管弧状部４０は、基端側シャフト２１と融着されるため、開口部１１ａのうち先端側シャフト２０によって形成される部分は、融着領域２５よりも肉厚が小さくなっている。
　図３に示すように、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２が融着された部分では、カテーテルシャフト１１が一体的となっている。カテーテルシャフト１１の外径は略円形状であり、径方向において一方側には、略円形状のガイドワイヤルーメン２３が形成され、径方向において他方側には、略半円形状の拡張ルーメン２４が形成されている。拡張ルーメン２４は、略半円形状の弦の部分が、ガイドワイヤルーメン２３と対向し、ガイドワイヤルーメン２３と拡張ルーメン２４とが、カテーテルシャフト１１の内部において、互いに離隔するように配置されている。
　融着領域２５は、基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが互いに融着されているので、ガイドワイヤルーメン２３と拡張ルーメン２４との間の肉厚が十分に確保でき、両者が連通することを防止できる。
　また、開口部１１ａよりも基端側では、内管シャフト２２は周方向一部のみで形成された内管弧状部４０を有しており、この内管弧状部４０が基端側シャフト２１と一体化されているので、カテーテルシャフト１１の開口部１１ａよりも基端側における外径を抑えることができる。
　次に、カテーテル１０の製造方法、特に、開口部１１ａ付近において上述のような構造を有するカテーテルシャフト１１の製造方法について、説明する。図４に示すように、まず、カテーテルシャフト１１を形成する先端側シャフト２０と内管シャフト２２及び基端側シャフト２１を用意する。
　先端側シャフト２０は、軸方向に沿う先端中空部２０ａを有する管状に形成されている。また、先端側シャフト２０は、基端側端部に、全周のうち周方向一部のみが基端側に向かって延びる先端シャフト弧状部３０を有している。また、先端側シャフト２０には、基端側端面から先端側に向かって伸びる先端側スリット部３１が形成されている。先端側スリット部３１は、先端側シャフト２０を図４と同じ断面で反対側から見た際の対称位置にも設けられる。
　内管シャフト２２は、軸方向に沿う内管中空部２２ａを有する管状に形成されている。また、内管シャフト２２は、基端側端部に、全周のうち周方向一部のみが基端側に向かって延びる内管弧状部４０を有している。内管弧状部４０は、図５に示すように、内管シャフト２２の全周に対し半分よりも小さい領域に渡るように形成されている。なお、先端シャフト弧状部３０についても同様である。
　基端側シャフト２１は、軸方向に沿う基端中空部２１ａを有する管状に形成されている。また、基端側シャフト２１は、先端側端部が傾斜状に切断されて形成された傾斜状先端面５０を有している。
　各シャフトを接合する前に、それぞれのシャフトは所定位置に配置される。まず、内管シャフト２２を先端側シャフト２０内に納める。図６に示すように、内管シャフト２２は先端側シャフト２０の先端中空部２０ａ内に納められ、内管シャフト２２の内管弧状部４０は先端側シャフト２０の基端側端部から基端側に向かって露出するように配置される。内管弧状部４０の基端位置は、先端側シャフト２０の先端シャフト弧状部３０の基端位置と、軸方向において略一致するように配置される。
　また、周方向において、内管弧状部４０は後で基端側シャフト２１が配置される側に面するように配置される。内管シャフト２２のうち、全周を有する管状部分の基端位置は、先端側シャフト２０の中空内部であって、先端側スリット部３１の先端位置よりも基端側に位置する。なお、この配置状態において、内管シャフト２２は、図示しない先端側において、先端側シャフト２０に対して固着してもよい。
　次に、基端側シャフト２１を先端側シャフト２０と連続させる。図７に示すように、基端側シャフト２１の先端側を、先端側シャフト２０の基端部分に対して挿入する。このとき、先端側シャフト２０の先端シャフト弧状部３０は、基端側シャフト２１の中空内部に挿入される。また、基端側シャフト２１は、傾斜状先端面５０の周方向において最先端部を含む領域が、内管シャフト２２と隣り合うような周方向の向きで挿入される。
　基端側シャフト２１は、先端側シャフト２０の先端側スリット部３１に対して差し込まれるように挿入される。これにより、基端側シャフト２１の周方向において、最先端部を含む領域は、先端側シャフト２０の中空内部に位置し、それ以外の領域は、先端側スリット部３１を介して先端側シャフト２０の外部に露出する。
　図８に示すように、基端側シャフト２１は、その先端位置から内管弧状部４０の基端位置まで、内管シャフト２２と重なり合う。また、先端シャフト弧状部３０も、基端側シャフト２１と重なり合う。このように各シャフトを配置した上で、図９に示すように、内管シャフト２２の内管中空部２２ａに対して第１芯金６０を、基端側シャフト２１の基端中空部２１ａ及び先端側シャフト２０の先端中空部２０ａに対して第２芯金６１を、それぞれ挿入する。第１芯金６０は、図３に示すガイドワイヤルーメン２３の断面形状を有し、第２芯金６１は、図３に示す拡張ルーメン２４の断面形状を有している。
　次に、各シャフトの接合部分の外周に、熱収縮チューブ２６を設ける。熱収縮チューブ２６は、例えばポリオレフィンなどの材料からなり、加熱することによって収縮し、加熱前の径よりも加熱後の径が小さくなるものである。したがって、加熱することで、熱収縮チューブ２６は、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２を、外側から内側に向かって加圧することができる。
　図１０に示すように、熱収縮チューブ２６は、先端位置が、内管弧状部４０を除く内管シャフト２２の基端位置よりも先端側であって、基端側シャフト２１の最先端位置よりも基端側に配置される。また、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０に形成された先端側スリット部３１の先端位置と同じ位置あるいはそれよりも若干先端側の位置となっている。熱収縮チューブ２６の基端位置は、先端側シャフト２０の先端シャフト弧状部３０の基端位置及び内管シャフト２２の内管弧状部４０の基端位置と略同じ位置となるように配置される。
　図１０の状態からシャフトの接合部分を加熱することにより、熱収縮チューブ２６は収縮して径が小さくなる。このとき、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２は、それぞれ軟化しつつ、互いに隣り合う管壁が融着し、一体化される。
　図１１に示すように、熱収縮チューブ２６と第１芯金６０との間に挟まれ、加圧されることで、先端側シャフト２０と内管シャフト２２の基端部とが融着される。また、第１芯金６０と第２芯金６１との間に挟まれ、加圧されることで、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが融着される。さらに、熱収縮チューブ２６と第２芯金６１との間に挟まれ、加圧されることで、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とが融着される。また、熱収縮チューブ２６は、先端位置が先端側シャフト２０の先端側スリット部３１の先端位置と同じまたはそれより若干先端側に位置しているので、先端側スリット部３１は全長に渡って融着により閉塞される。
　融着範囲の軸方向全長に渡って、内管シャフト２２の管壁と基端側シャフト２１の管壁とは隣り合っており、互いに融着されるため、第１芯金６０と第２芯金６１との間の肉厚を十分に確保することができる。また、内管シャフト２２の基端側端部は、周方向一部のみとされた内管弧状部４０であることにより、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが接合される領域におけるカテーテルシャフト１１の外径の拡大を抑えることができる。
　また、本実施形態の製造方法では、基端側シャフト２１の先端部が傾斜状に切断されており、最先端部を含む部分が内管シャフト２２と隣り合うように配置されるので、基端側シャフト２１が、内管シャフト２２との融着領域２５ａの先端側まで伸びることとなり、熱収縮チューブ２６が設けられる範囲である融着領域２５ａにおいては、確実に両者が隣り合う状態とすることができ、第１芯金６０と第２芯金６１との間の肉厚を確実に確保することができる。さらには、先端側シャフト２０が先端シャフト弧状部３０を有して、基端側シャフト２１の先端部と重なり合うことにより、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１との融着部分においても、十分な肉厚を確保することができ、肉厚が薄くなる部分をなくすことができるので、カテーテルシャフト１１の接合部分の強度を十分に確保できる。
　融着の工程を行ったら、熱収縮チューブ２６を除去し、第１芯金６０と第２芯金６１も取り外すことで、図２に示すようなシャフトの接合部分を有するカテーテルシャフト１１を製造することができる。カテーテル１０は、さらにカテーテルシャフト１１にバルーン１２やハブ１３を取付けることにより、製造される。
　次に、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１の変形例について説明する。図１２に示すように、本変形例では、先端側シャフト２０が先端シャフト弧状部を有していない。このように、先端側シャフト２０は、必ずしも先端シャフト弧状部を有していなくてもよい。
　また、本変形例では、先端側シャフト２０はスリット部を有しておらず、代わりに基端側シャフト２１が先端部から基端側に向かう基端側スリット部５１を有している。この基端側スリット部５１は、図４において先端側シャフト２０が有している先端側スリット部３１と同じ軸方向長さを有している。基端側シャフト２１が基端側スリット部５１を有していることで、基端側シャフト２１の最先端部を含む部分を先端側シャフト２０の中空内部に納め、基端側スリット部５１を挟んで反対側の部分を、先端側シャフト２０の外部に露出させることができる。この場合、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０に挿入した基端側シャフト２１の基端側スリット部５１の先端位置と同じまたはそれより若干先端側となる。
　図１３に示すように、先端側シャフト２０に先端側スリット部３２を形成すると共に、基端側シャフト２１にも基端側スリット部５２を形成するようにしてもよい。この場合には、先端側スリット部３２と基端側スリット部５２の長さを合わせた長さが、図４において先端側シャフト２０が有している先端側スリット部３１と同じ軸方向長さとなるようにすればよい。また、この場合の熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０に挿入した基端側シャフト２１の基端側スリット部５２の先端位置と同じまたはそれより若干先端側となる。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、先端中空部２０ａを有する先端側シャフト２０と、先端側シャフト２０内に配置され、内管中空部２２ａを有する内管シャフト２２と、先端中空部２０ａと連通する基端中空部２１ａを有する基端側シャフト２１とが、基端側シャフト２１の軸方向に沿って形成された融着領域２５で一体化されたカテーテルシャフト１１を有し、内管シャフト２２は、内管中空部２２ａが外部に開口する開口部１１ａと、開口部１１ａから基端側に延在し、かつ、内管シャフト２２の周方向全周のうち一部のみを有する弧状部４０と、を有し、融着領域２５は、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置された開口部１１ａを含んでおり、融着領域２５の開口部１１ａよりも基端側には、弧状部４０と基端側シャフト２１とが融着した領域が形成され、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが、融着している。これにより、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが互いに融着されているので、両シャフトの中空部間の肉厚が十分に確保でき、両者が連通することを防止できる。また、また、内管シャフト２２の開口部１１ａは、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置されているため、ガイドワイヤルーメン２３の開口部付近のカテーテルシャフト１１の外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフト２２が有する孤状部４０が基端シャフト２１と一体化されているため、カテーテルシャフト１１の外径が大きくならないようにすることができる。すなわち、本発明は、カテーテルシャフト１１の外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメン２３と拡張ルーメン２４との熱融着時における連通も抑制することができる。
　また、融着領域２５の先端位置は、先端側シャフト２０の基端位置及び内管シャフト２２の弧状部４０の先端位置よりも先端側であって、基端側シャフト２１の先端位置または基端側シャフト２１の先端位置よりも基端側の位置であるようにすれば、融着領域２５が、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが重なり合っている領域に全て含まれるようにすることができる。
　また、本実施形態に係るカテーテルの製造方法は、中空状の先端側シャフト２０と、先端側シャフト２０内に配置可能で、基端部に周方向全周のうち一部のみを有する弧状部４０を有する内管シャフト２２と、中空状の基端側シャフト２１と、を用意する工程と、先端側シャフト２０に内管シャフト２２が挿入され、内管シャフト２２は、弧状部４０が先端側シャフト２０の基端部から露出するように配置され、基端側シャフト２１は、先端側シャフト２０の先端中空部２０ａと基端側シャフト２１の基端中空部２１ａとが連続すると共に、弧状部４０と隣接するように配置され、内管シャフト２２の内管中空部２２ａに基端側から第１芯金６０が挿入されると共に、先端側シャフト２０の先端中空部２０ａに基端側から第２芯金６１が挿入された状態とする工程と、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とを覆うように熱収縮チューブ２６を設け、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０の基端位置及び内管シャフト２２の弧状部４０の先端位置よりも先端側であって、基端側シャフト２１の先端位置または基端側シャフト２１の先端位置よりも基端側の位置となるように配置する工程と、加熱により熱収縮チューブ２６を収縮させ、先端側シャフト２０と内管シャフト２２及び基端側シャフト２１を熱融着する工程と、を有する。これにより、融着範囲の軸方向全長に渡って、内管シャフト２２の管壁と基端側シャフト２１の管壁とが隣り合い、互いに融着されるため、第１芯金６０と第２芯金６１との間の肉厚を十分に確保することができる。また、内管シャフト２２の開口部１１ａは、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置されているため、ガイドワイヤルーメン２３の開口部付近のカテーテルシャフト１１の外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフト２２の基端側端部は、周方向一部のみとされた弧状部４０であることにより、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが接合される領域におけるカテーテルシャフト１１の外径の拡大を抑えることができる。
　また、先端側シャフト２０は、基端側端部に基端側シャフト２１を挿通させる先端側スリット部３１を軸方向に沿って有しており、熱収縮チューブ２６を設ける際に、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側スリット部３１の先端位置または先端側スリット部３１の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるようにすれば、基端側シャフト２１を、融着領域２５の全長に渡り内管シャフト２２と隣り合うように、先端側シャフト２０の中空内部に挿入することができ、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とを容易に連続させることができる。また、先端側スリット部３１は全長が融着領域２５内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。
　また、基端側シャフト２１は、先端側端部に先端側シャフト２０を挿通させる基端側スリット部５１を軸方向に沿って有しており、熱収縮チューブ２６を設ける際に、熱収縮チューブ２６の先端位置は、基端側スリット部５１の先端位置または基端側スリット部５１の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるようにすれば、基端側シャフト２１を、融着領域２５の全長に渡り内管シャフト２２と隣り合うように、先端側シャフト２０の中空内部に挿入することができ、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とを容易に連続させることができる。また、基端側スリット部５１は全長が融着領域２５内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。
　また、内管シャフト２２の弧状部４０は、周方向において内管シャフト２２の全周に対し半分よりも小さく形成されるようにすれば、内管シャフト２２と基端側シャフト２１の融着後における、カテーテルシャフト１１の外径の拡大を効果的に抑えることができる。
　また、基端側シャフト２１は、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されており、先端側シャフト２０の中空部と基端側シャフト２１の中空部とが連続するように配置される際に、基端側シャフト２１の周方向において最先端部を含む領域は、内管シャフト２２と隣り合うように配置されるようにすれば、基端側シャフト２１の最先端部が、融着領域２５よりも先端側に位置することになり、融着領域２５の全長に渡り内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが重なり合う状態を確実に確保することができる。また、基端側シャフト２１は、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されているため、カテーテルシャフト１１の外径の拡大を効果的に抑えることができる。
　また、熱収縮チューブ２６を設ける際に、熱収縮チューブ２６の基端位置は、弧状部４０の基端位置となるように配置されるようにすれば、必要かつ十分な領域について、融着を行うことができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、基端側シャフト２１の先端部に傾斜状先端面５０を形成しているが、基端側シャフト２１の先端は、傾斜状でなくてもよく、軸方向と直交する平面を有する先端面を有するように形成してもよい。この場合でも、融着領域２５の先端位置は、先端側スリット部３１または基端側スリット部５１の先端位置またはそれより若干先端側の位置となる。
　本出願は、２０１５年３月２０日に出願された日本特許出願番号２０１５－５８５３７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　カテーテル、
　　１１　　カテーテルシャフト、
　　１１ａ　開口部
　　２０　　先端側シャフト、
　　２０ａ　先端中空部、
　　２１　　基端側シャフト、
　　２１ａ　基端中空部、
　　２２　　内管シャフト、
　　２２ａ　内管中空部、
　　２３　　ガイドワイヤルーメン、
　　２４　　拡張ルーメン、
　　２５　　融着領域、
　　２６　　熱収縮チューブ、
　　３０　　先端シャフト弧状部、
　　３１　　先端側スリット部、
　　４０　　内管弧状部、
　　５０　　傾斜状先端面、
　　５１　　基端側スリット部、
　　６０　　第１芯金、
　　６１　　第２芯金。

Claims (8)

  1. 　先端中空部を有する先端側シャフトと、
    　前記先端側シャフト内に配置され、内管中空部を有する内管シャフトと、
    　前記先端中空部と連通する基端中空部を有する基端側シャフトとが、前記基端側シャフトの軸方向に沿って形成された融着領域で一体化されたカテーテルシャフトを有し、
    　前記内管シャフトは、前記内管中空部が外部に開口する開口部と、前記開口部から基端側に延在し、かつ、前記内管シャフトの周方向全周のうち一部のみを有する弧状部と、を有し、
    　前記融着領域は、前記先端側シャフトの基端よりも先端側に配置された前記開口部を含んでおり、
    　前記融着領域の前記開口部よりも基端側には、前記弧状部と前記基端側シャフトとが融着した領域が形成され、
    　前記融着領域の基端部から先端部までの全長に渡って、前記基端側シャフトと前記内管シャフトとが融着したカテーテル。
  2. 　前記融着領域の先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置である請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　中空状の先端側シャフトと、
    　前記先端側シャフト内に配置可能で、基端部に周方向全周のうち一部のみを有する弧状部を有する内管シャフトと、
    　中空状の基端側シャフトと、を用意する工程と、
    　前記先端側シャフトに前記内管シャフトが挿入され、前記内管シャフトは、前記弧状部が前記先端側シャフトの基端部から露出するように配置され、
    　前記基端側シャフトは、前記先端側シャフトの先端中空部と前記基端側シャフトの基端中空部とが連続すると共に、前記弧状部と隣接するように配置され、
    　前記内管シャフトの内管中空部に基端側から第１芯金が挿入されると共に、前記先端側シャフトの先端中空部に基端側から第２芯金が挿入された状態とする工程と、
    　前記先端側シャフトと前記基端側シャフトとを覆うように熱収縮チューブを設け、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置となるように配置する工程と、
    　加熱により前記熱収縮チューブを収縮させ、前記先端側シャフトと前記内管シャフト及び前記基端側シャフトを熱融着する工程と、
    を有するカテーテルの製造方法。
  4. 　前記先端側シャフトは、基端側端部に前記基端側シャフトを挿通させる先端側スリット部を軸方向に沿って有しており、
    　前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置される請求項３に記載のカテーテルの製造方法。
  5. 　前記基端側シャフトは、先端側端部に前記先端側シャフトを挿通させる基端側スリット部を軸方向に沿って有しており、
    　前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記基端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置される請求項３または４に記載のカテーテルの製造方法。
  6. 　前記内管シャフトの弧状部は、周方向において前記内管シャフトの全周に対し半分よりも小さく形成される請求項３～５のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
  7. 　前記基端側シャフトは、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されており、
    　先端側シャフトの中空部と前記基端側シャフトの中空部とが連続するように配置される際に、前記基端側シャフトの周方向において最先端部を含む領域は、前記内管シャフトと隣り合うように配置される請求項３～６のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
  8. 　前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの基端位置は、前記弧状部の基端位置となるように配置される３～７のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
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