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WO2014162465A1 - 穿刺部材および穿刺装置 - Google Patents

穿刺部材および穿刺装置 Download PDF

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Publication number
WO2014162465A1
WO2014162465A1 PCT/JP2013/059957 JP2013059957W WO2014162465A1 WO 2014162465 A1 WO2014162465 A1 WO 2014162465A1 JP 2013059957 W JP2013059957 W JP 2013059957W WO 2014162465 A1 WO2014162465 A1 WO 2014162465A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
puncture
puncture needle
needle
vagina
urethra
Prior art date
Application number
PCT/JP2013/059957
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
政克 川浦
奈央 横井
有浦　茂樹
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to PCT/JP2013/059957 priority Critical patent/WO2014162465A1/ja
Publication of WO2014162465A1 publication Critical patent/WO2014162465A1/ja

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    • A61B17/06—Needles ; Sutures; Needle-suture combinations; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/06066—Needles, e.g. needle tip configurations
    • A61B17/06109—Big needles, either gripped by hand or connectable to a handle
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22051—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with an inflatable part, e.g. balloon, for positioning, blocking, or immobilisation
    • A61B2017/22065—Functions of balloons
    • A61B2017/22069—Immobilising; Stabilising
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/30—Surgical pincettes, i.e. surgical tweezers without pivotal connections
    • A61B2017/306—Surgical pincettes, i.e. surgical tweezers without pivotal connections holding by means of suction

Definitions

  • the present invention relates to a puncture member and a puncture device.
  • Urinary incontinence particularly stress urinary incontinence, urine leakage occurs due to abdominal pressure applied during normal exercise, laughing, coughing, sneezing, etc.
  • the cause of this is, for example, that the pelvic floor muscle, which is a muscle that supports the urethra, is loosened due to childbirth and the like.
  • Surgical therapy is effective for the treatment of urinary incontinence.
  • a band-like tissue-supporting indwelling material called a “sling”
  • the sling is placed in the body, and the sling supports the urethra (for example, Patent Document 1).
  • the operator incises the vagina with a scalpel, peels off the space between the urethra and the vagina, and uses the puncture needle or the like to connect the peeled portion and the outside through a closed hole. In such a state, the sling is left in the body.
  • vagina is incised, there is a risk that a sling may be exposed in the vagina from the wound generated by the incision, and there may be complications such as infection from the wound.
  • vagina since the vagina is incised, there is a disadvantage that the invasion is large and the burden on the patient is large.
  • the urethra or the like may be damaged during the procedure by the surgeon, and the surgeon himself may also damage the fingertip.
  • An object of the present invention is to provide a puncture member and a puncture device in which a burden on a patient is low, patient safety is high, and a living tissue supporting indwelling object can be easily embedded in a living body.
  • a puncture needle that passes between the urethra and vagina; A shaft portion extending along the central axis of the puncture needle; A connecting portion for connecting the shaft portion and the puncture needle, A puncture member, wherein the puncture needle is formed in a spiral shape.
  • the distal end portion of the puncture needle is provided with a connection portion for directly or indirectly connecting a living tissue supporting indwelling object according to any one of (1) to (4) above. Puncture member.
  • the insertion member has a longitudinal urethral insertion member inserted into the urethra, and a longitudinal vagina insertion member inserted into the vagina,
  • the puncture device according to (6) wherein when the puncture member rotates to puncture living tissue, the needle tip of the puncture needle passes between the urethral insertion member and the vaginal insertion member.
  • the puncture device according to (6) or (7), which is configured.
  • a connector for connecting the living tissue supporting indwelling to the connecting portion is provided on the end side of the living tissue supporting indwelling,
  • the holding unit is positioned so that the connector faces the needle tip of the puncture needle in a direction when the puncture needle punctures a living tissue and is positioned on the movement path of the connection unit.
  • the puncture device according to (8) which is held.
  • the puncture member according to any one of (1) to (4) above, A long medical tube that has a band shape and is capable of inserting a flexible living tissue support indwelling object, A puncture device used in an assembled state in which the puncture needle is inserted into the medical tube and assembled.
  • the medical tube has a spiral shape
  • the puncture device according to (11) wherein the medical tube has a flat cross-sectional shape having a major axis and a minor axis.
  • the puncture needle since the puncture needle is spiral, the needle tip of the puncture needle in the state of being punctured in the living body and protruding from the body surface is positioned at the proximal end portion of the puncture needle in the initial state before puncture. Located in a different location. Since the place where the needle tip of the puncture needle is located is a space where the puncture member is not disposed, the living tissue supporting indwelling object can be disposed in advance in the space. Therefore, the puncture needle and the living tissue supporting indwelling object can be easily connected, and the living tissue supporting indwelling object can be easily embedded in the living body.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of the puncture apparatus of the present invention.
  • FIG. 2 is a side view of the puncture device shown in FIG. 3A and 3B are diagrams showing a puncture member included in the puncture apparatus shown in FIG. 1, wherein FIG. 3A is a front view and FIG. 3B is a side view.
  • 4A and 4B are diagrams showing the distal end portion of the puncture needle shown in FIG. 3, wherein FIG. 4A is a perspective view and FIG. 4B is a cross-sectional view.
  • FIG. 5 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG. FIG.
  • FIG. 6 is a top view showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 7 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 8 is a top view showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 9 is a plan view showing a frame fixing portion provided in the puncture apparatus shown in FIG. 1.
  • FIG. 10 is a plan view showing a holding portion provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 13 is a side view of an insertion tool included in the puncture device shown in FIG. 1.
  • FIG. 14 is a diagram showing the positional relationship between the puncture needle and the closing hole (pelvis), in which (a) is a side view and (b) is a front view.
  • FIG. 15 is a partially enlarged view of the vaginal insertion member of the insertion tool shown in FIG. 16A and 16B are diagrams showing an example of the shape of the vagina wall, where FIG.
  • FIG. 16A is a cross-sectional view showing a natural state
  • FIG. 16B is a cross-sectional view showing a state where a vaginal insertion portion is inserted.
  • FIGS. 17A and 17B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG. 18 (a) and 18 (b) are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 19 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG. 20 (a) and 20 (b) are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 21 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG.
  • FIG. 22 (a) and 22 (b) are diagrams for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 23 is a diagram showing the main part of the puncture device according to the second embodiment of the present invention, where (a) is a perspective view and (b) is a cross-sectional view.
  • FIG. 24 is a top view showing the positional relationship between the puncture member and the urethra insertion part included in the puncture device according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 25 is a plan view showing the main part of the puncture device according to the fourth embodiment of the present invention.
  • 26 (a) and 26 (b) are diagrams for explaining a method of using the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 27 is a cross-sectional view showing the posture of the sheath in the state shown in FIG.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of the puncture apparatus of the present invention.
  • FIG. 2 is a side view of the puncture device shown in FIG. 3A and 3B are diagrams showing a puncture member included in the puncture apparatus shown in FIG. 1, wherein FIG. 3A is a front view and FIG. 3B is a side view.
  • 4A and 4B are diagrams showing the distal end portion of the puncture needle shown in FIG. 3, wherein FIG. 4A is a perspective view and FIG. 4B is a cross-sectional view.
  • FIG. 5 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG. FIG.
  • FIG. 6 is a top view showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 7 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 8 is a top view showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 9 is a plan view showing a frame fixing portion provided in the puncture apparatus shown in FIG. 1.
  • FIG. 10 is a plan view showing a holding portion provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 13 is a side view of an insertion tool included in the puncture device shown in FIG. 1.
  • FIG. 14 is a diagram showing the positional relationship between the puncture needle and the closing hole (pelvis), in which (a) is a side view and (b) is a front view.
  • FIG. 15 is a partially enlarged view of the vaginal insertion member of the insertion tool shown in FIG. 16A and 16B are diagrams showing an example of the shape of the vagina wall, where FIG.
  • FIG. 16A is a cross-sectional view showing a natural state
  • FIG. 16B is a cross-sectional view showing a state where a vaginal insertion portion is inserted.
  • FIGS. 17A and 17B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG. 18 (a) and 18 (b) are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 19 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG. 20 (a) and 20 (b) are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 21 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG. 22 (a) and 22 (b) are diagrams for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 1 shows a state that is not used yet, and hereinafter, this state is also referred to as an “initial state” for convenience of explanation.
  • the state where the puncture device (insertion tool) shown in FIG. 2 is attached to the patient is also referred to as “attached state”.
  • Puncture device 1 shown in FIG. 1 and FIG. 2 is used when embedding a medical urinary incontinence, that is, the above-described implant (living tissue supporting indwelling material) 9 for urinary incontinence in a living body. Device.
  • the puncture device 1 includes a frame (support portion) 2, a puncture member 3, a urethral insertion member 4, a vaginal insertion member 5, and a holding portion 28, and the puncture member 3 and urethral insertion are attached to the frame 2.
  • the member 4, the vaginal insertion member 5 and the holding part 28 are supported.
  • the urethral insertion member 4 and the vaginal insertion member 5 constitute an insertion tool 6.
  • the puncture member 3 includes a puncture needle (needle body) 31 that punctures a living tissue, a shaft portion 33, and a connecting portion that connects the puncture needle 31 and the shaft portion 33. 32.
  • the puncture needle 31, the connecting part 32, and the shaft part 33 may be formed integrally, or at least one part may be formed as a separate body from other parts.
  • the puncture member 3 is configured to puncture a living tissue between the urethra and the vagina from the buttocks (parts different from the urethra and the vagina).
  • the puncture needle 31 is curved in a spiral shape with the shaft portion 33 as the center, and the needle tip 311 is located on the distal end side with respect to the proximal end. In other words, the puncture needle 31 extends toward the distal end side while being curved in an arc shape.
  • the configuration of the puncture needle 31 is not limited to the configuration extending toward the distal end side, and conversely may be the configuration extending toward the proximal end side.
  • the distance L between the needle tip 311 and the proximal end of the puncture needle 31 in the direction of the axis J1 is not particularly limited, but is preferably 3 to 20 mm, and more preferably about 5 to 10 mm.
  • the puncture needle 31 can be smoothly punctured into the living body. If the separation distance L exceeds the upper limit, depending on the puncture position and diameter of the puncture needle 31, there is a possibility that the two closed holes cannot be smoothly passed. Conversely, if the separation distance L is less than the lower limit, There is a possibility that the tip end portion of the needle 31 cannot move forward sufficiently and the connection with the connector assembly 8 described later cannot be performed smoothly.
  • the central angle ⁇ 1 of the puncture needle 31 is not particularly limited, and is appropriately set according to various conditions. As will be described later, the puncture needle 31 enters the body from one buttocks of the patient and enters the urethra. It is set so that it can pass between the vagina and protrude from the other buttocks. Specifically, the central angle ⁇ 1 is preferably 150 to 270 °, more preferably 170 to 250 °, and further preferably 190 to 230 °.
  • a connecting portion 34 for connecting the implant 9 is formed at the distal end portion of the puncture needle 31.
  • the connection part 34 is comprised by the recessed part 341 formed in the base end side of the needle point (taper part).
  • the inside of the recess 341 is formed to the tip side from the entrance 341 a of the recess 341.
  • the recess 341 forms a hook 342 protruding in the proximal direction.
  • the shaft portion 33 extends along the axis (center axis) J1 of the puncture needle 31.
  • the connecting portion 32 connects the proximal end of the puncture needle 31 and the distal end of the shaft portion 33.
  • the connection part 32 has comprised the substantially L shape bent at a substantially right angle in the middle.
  • the connection part 32 also functions as a grip part that the surgeon grips when operating the puncture member 3.
  • the constituent material of the puncture member 3 is not particularly limited.
  • various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, various resin materials such as polyethylene and polypropylene, and the like are used. it can.
  • the frame 2 holds the puncture member 3 in a freely rotatable manner, and fixes the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 in a detachable manner.
  • the frame 2 has a function of determining a puncture route of the needle tip 311 when the puncture needle 31 punctures a living tissue. Specifically, when the puncture needle 31 punctures a living tissue, the frame 2 passes through the puncture needle 31 between the urethra insertion member 4 and the vagina insertion member 5 without colliding with them. As described above, the positional relationship among the puncture member 3, the urethral insertion member 4, and the vaginal insertion member 5 is determined. Thereby, the puncture needle 31 can be reliably punctured into the living tissue avoiding the urethra and the vagina wall.
  • the frame 2 includes a bearing portion 21 that supports the shaft portion 33 of the puncture member 3, a guide portion 22 that covers the puncture needle 31 and guides the needle tip of the puncture needle 31, and a bearing. It has the connection part 23 which connects the part 21 and the guide part 22, and the fixing
  • the bearing portion 21 is located on the proximal end side of the puncture device 1 and extends in a direction substantially orthogonal to the axis J1.
  • a through hole 211 is formed on the shaft J1 of the bearing portion 21, and the shaft portion 33 is inserted into the through hole 211 so as to be rotatable about the axis J1 and slidable in the direction of the axis J1. Yes.
  • the puncture member 3 is supported by the frame 2 in a state in which the puncture member 3 can rotate and slide around the axis J1.
  • the guide portion 22 is located on the distal end side of the puncture device 1 and is disposed to face the bearing portion 21. As shown in FIGS. 5 and 6, the guide portion 22 is formed with an arcuate guide groove 221 that accommodates the puncture needle 31 and guides the puncture needle 31. Thereby, the puncture of the puncture needle 31 can be performed accurately and easily.
  • the total length of the guide groove 221 is shorter than the total length of the puncture needle 31. In the initial state, the needle tip of the puncture needle 31 protrudes from one end 222 of the guide groove 221, and the base end portion of the puncture needle 31 protrudes from the other end 223. Yes.
  • the bottom surface of the guide groove 221 is inclined so as to control the sliding of the puncture needle 31 in the axis J1 direction.
  • the puncture needle 31 abuts on the bottom surface of the guide groove 221, so that further sliding toward the distal end side is restricted. Therefore, as the puncture needle 31 rotates from the initial state, the puncture needle 31 gradually slides toward the distal end side.
  • a pair of projecting portions 225 and 226 projecting downward are formed in a portion of the guide portion 22 located inside the guide groove 221 (puncture needle 31).
  • One protrusion 225 extends in an arc along the inner periphery of the distal end of the puncture needle 31, and the other protrusion 226 extends in an arc along the inner periphery of the proximal end of the puncture needle 31.
  • the outer surfaces 225 a and 226 a of the protruding portions 225 and 226 are respectively configured by surfaces that are continuous with the guide groove 221.
  • the needle tip of the puncture needle 31 is positioned below the lower surface 225b of the protruding portion 225, and the proximal end of the puncture needle 31 is positioned at substantially the same height as the lower surface 226b of the protruding portion 226.
  • the puncture needle 31 From the initial state shown in FIG. 6, when the puncture needle 31 is rotated clockwise in FIG. 6 while sliding toward the distal end side, the puncture needle 31 further protrudes from the guide groove 221 and the state shown in FIGS. Become. In this way, by rotating the puncture needle 31 while sliding, the puncture site (invasion site into the living body) of the puncture needle 31 to the living body can be kept constant, and therefore, the invasiveness becomes less invasive.
  • the needle tip 311 of the puncture needle 31 is located on the distal side from the position where the proximal end portion of the puncture needle 31 is located in the initial state.
  • the place where the needle tip 311 of the puncture needle 31 is located is closer to the distal end than the guide portion 22, and a space where the implant 9 can be placed in advance is secured.
  • the guide portion 22 is provided with a holding portion 28 for holding the implant 9 so as to be positioned on the distal end side thereof.
  • the protrusions 225 and 226 function as pressing parts that press the surface of the living body. For example, in the case of a patient having a relatively thick subcutaneous tissue, the protrusions 225 and 226 are pressed against the surface of the living body to cause the protrusions 225 and 226 to sink into the living body, and the puncture needle 31 is punctured deeper. can do. For this reason, it is possible to cope with a patient having a relatively thick subcutaneous tissue. In addition, by forming the protrusions 225 and 226 on the inner side of the guide groove 221, the puncture needle 31 can be prevented from being hidden by the protrusions 225 and 226. Therefore, the puncture needle 31 can be easily viewed, and the operability of the puncture device 1 is improved.
  • the connecting portion 23 connects the bearing portion 21 and the guide portion 22.
  • the connecting portion 32 has a rod shape extending substantially parallel to the axis J1.
  • the connecting portion 32 also functions as a grasping portion, and an operator can use the puncture apparatus 1 by grasping the connecting portion 32.
  • the fixing part 24 is arranged to face the connecting part 23 via the axis J1. Further, as shown in FIG. 6, the fixing portion 24 has a concave portion 243 into which a later-described support portion 60 of the insertion tool 6 is fitted, and a male screw 244.
  • the insertion tool 6 can be fixed to the fixing portion 24 by fitting the supporting portion 60 into the recess 243 and further tightening the male screw 244 into a female screw (not shown) of the supporting portion 60.
  • the configuration of the fixing portion 24 is not particularly limited as long as the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 can be fixed.
  • the holding portion 28 is provided on the surface on the distal end side of the guide portion 22, and the connector assembly 8 (implant 9) is placed in a predetermined posture on the distal end side of the guide portion 22. Is holding in.
  • the connector assembly 8 includes an implant 9 embedded in a living body, a connector 81 that indirectly connects the implant 9 to the puncture needle 31, and a sheath 82.
  • the connector 81 includes a main body portion 811, a hole portion 812 formed in the main body portion 811, and a base end side of the hole portion 812. And a concave engaging portion 814 is formed by the concave portion 813.
  • FIG. 12C in a state where the connector 81 is connected to the puncture needle 31 (hereinafter also referred to as “connected state”), the engaging portion 814 and the concave portion 341 (hook 342) are engaged. In the connected state, the lower surface and the upper surface of the engaging portion 814 are in contact with the bottom surface and the top surface of the recess 341, respectively. Thereby, the rotation of the connector 81 around the axis with respect to the puncture needle 31 is prevented.
  • the main body portion 811 has a peeling portion (taper portion) 811a whose width W gradually increases from the proximal end side toward the distal end side.
  • the peeling portion 811 a has a function of peeling the living tissue to a width substantially equal to the width of the implant 9.
  • the maximum value of the width W of the main body portion 811 is set to be approximately equal to the width of the implant 9.
  • the cross-sectional shape of the main body portion 811 is a flat shape. Therefore, when exfoliating a biological tissue with the exfoliation part 811a, invasion can be made smaller and a burden on a patient can be reduced.
  • the constituent material of the connector 81 is not particularly limited, and various resin materials such as polycarbonate, ABS, polyethylene, and polypropylene can be used.
  • the proximal end portion of the sheath 82 is connected to the distal end portion of the connector 81.
  • the sheath 82 is a tube (tubular body) having a distal end opening 821 whose distal end is open and a proximal end opening 822 whose proximal end is open.
  • the sheath 82 is curved in an arc shape so as to follow the shape of the puncture needle 31.
  • the sheath 82 is formed with lumens 823 that open to the distal end opening 821 and the proximal end opening 822, respectively.
  • An implant 9 can be inserted into the lumen 823.
  • the sheath 82 may be hard or soft, that is, may have flexibility.
  • the sheath 82 is hard.
  • “hard” means that the sheath 82 itself can maintain a curved state in an arc shape.
  • the degree of curvature (curvature) of the sheath 82 is preferably about the same as or less than the degree of curvature of the puncture needle 31.
  • the cross-sectional shape of the sheath 82 is a flat shape, that is, an ellipse. Thereby, when the implant 9 having a strip shape is inserted into the lumen 823 in advance, the insertion operation can be easily performed. Further, it is possible to form a space in which the implant 9 can be surely inserted into the piercing hole 940, and there is an advantage that the orientation of the implant 9 can be regulated. Note that the cross-sectional shape of the sheath 82 is not limited to a flat shape, and other examples include a circular shape.
  • the constituent material of the sheath 82 is not particularly limited.
  • polyolefin such as polyethylene, polypropylene, ethylene-vinyl acetate copolymer, modified polyolefin, polyamide (eg, nylon 6, nylon 46, nylon 66, nylon 610) , Nylon 612, Nylon 11, Nylon 12, Nylon 6-12, Nylon 6-66), Thermoplastic polyimide, Liquid crystal polymer such as aromatic polyester, Polyphenylene oxide, Polyphenylene sulfide, Polycarbonate, Polymethyl methacrylate, Polyether, Polyether Ether ketone, polyether imide, polyacetal, styrene, polyolefin, polyvinyl chloride, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpo
  • thermoplastic elastomers such as isoprene-based, fluororubber-based, chlorinated polyethylene, etc., or copolymers, blends, polymer alloys, etc. mainly
  • Implant 9 is commonly referred to as a “sling” and is an implantable device for the treatment of female urinary incontinence, ie a device that supports the urethra, for example when the urethra is about to move toward the vaginal wall. A device for supporting the urethra so as to restrict movement in a direction away from the vagina wall.
  • the implant 9 has flexibility and is configured by a band-like (long shape) member.
  • the implant 9 is housed in the sheath 82.
  • the implant 9 may be connected to the connector 81 or may not be connected. In the present embodiment, the proximal end portion of the implant 9 is connected to the distal end portion of the connector 81.
  • the implant 9 has a net shape.
  • the implant 9 can be constituted by, for example, a braided body in which a linear body is crossed and knitted in a net shape (lattice shape), that is, a net-like braided body.
  • the linear body include a circular cross-sectional shape, a flat cross-sectional shape, that is, a belt-like (ribbon-like) shape.
  • the implant 9 is not limited to the net-like one.
  • the constituent material of the implant 9 is not particularly limited.
  • the constituent material of the implant 9 is not particularly limited.
  • various resin materials having biocompatibility such as polypropylene, polyester, nylon, and the like, Fiber etc. can be used.
  • the implant 9 may be inserted (stored) in the sheath 82 in advance as shown in FIG. 11, or may be inserted into the sheath 82 during the procedure.
  • a quick procedure can be performed.
  • the implant 9 suitable for it can be selected each time according to a case.
  • the connector assembly 8 has been described above.
  • the holding portion 28 has a pair of small pieces 281 and 282 that sandwich the connector 81 of the connector assembly 8.
  • the small pieces 281 and 282 are provided so as to sandwich the connector assembly 8 to such an extent that the posture of the connector assembly 8 can be maintained.
  • the connector 81 is positioned on the proximal end side of the puncture needle 31. In other words, it is disposed so as to face the needle tip 311 of the puncture needle 31 that rotates from the initial state.
  • the connector 81 is arranged such that the engaging portion 814 is positioned on the track (movement path) of the needle tip 311 (recess 341) of the puncture needle 31.
  • the connector assembly 8 By disposing the connector assembly 8 in this way, when the puncture needle 31 is rotated from the initial state, the engaging portion 814 of the connector 81 is inserted into the recess 341 of the puncture needle 31. Then, when the puncture needle 31 is rotated in the opposite direction, the engaging portion 814 slides toward the needle tip 311 in the recess 341 and engages with the recess 341, and the connector assembly 8 is connected to the puncture needle 31. It is introduced into the living body.
  • the configuration of the holding portion 28 is not particularly limited as long as the connector 81 and the puncture needle 31 can be connected by the rotation of the puncture needle 31.
  • the insertion tool 6 includes a urethral insertion member (insertion member) 4 and a vaginal insertion member (insertion member) 5.
  • the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 are detachable, whereby the operability of the insertion tool 6 is improved.
  • the urethral insertion member 4 has a long urethral insertion portion 41 that is inserted into the urethra halfway and a support portion 40 that supports the urethral insertion portion 41.
  • a portion located in the urethra (including the bladder) in the attached state is also referred to as an “insertion portion 411”, and is a portion exposed outside the body from the urethral opening in the attached state.
  • a portion up to the support portion 40 is also referred to as a “non-insertion portion 412”.
  • the urethra insertion part 41 has a straight tubular shape with a rounded tip.
  • a balloon 42 that can be expanded / contracted and a urine discharge portion 47 are provided at the distal end portion of the insertion portion 411.
  • the balloon 42 functions as a restricting portion that restricts the axial position of the urethral insertion member 4 in the urethra.
  • the puncture device 1 when used, the balloon 42 is expanded after being inserted into the patient's bladder. And the position of the urethral insertion member 4 with respect to a bladder and a urethra is fixed by the expanded balloon 42 being caught in a bladder neck.
  • the urine discharge unit 47 is used to discharge urine in the bladder.
  • the balloon 42 passes through the urethra insertion part 41 and is connected to a balloon port 43 provided at the base end thereof.
  • a balloon expansion device such as a syringe can be connected to the balloon port 43.
  • the working fluid liquid such as physiological saline, gas, etc.
  • the balloon 42 expands.
  • the working fluid is extracted from the balloon 42 by the balloon expanding device, the balloon 42 contracts.
  • a state where the balloon 42 is deflated is indicated by a two-dot chain line
  • a state where the balloon 42 is expanded is indicated by a solid line.
  • the urine discharge part 47 is provided with a discharge hole 471 that communicates the inside and outside of the urine discharge part 47.
  • the urine discharge part 47 passes through the urethra insertion part 41 and is connected to a urine discharge port 48 provided at the base end part thereof. Therefore, urine introduced from the discharge hole 471 can be discharged from the urine discharge port 48.
  • These balloon 42 and urine discharge part 47 can be constituted by a double lumen, for example.
  • a plurality of suction holes 44 are formed in the middle of the insertion portion 411.
  • the plurality of suction holes 44 are arranged over the entire area in the circumferential direction of the urethral insertion portion 41.
  • Each suction hole 44 is connected to a suction port 45 provided at the base end portion through the urethral insertion portion 41.
  • a suction device such as a pump can be connected to the suction port 45.
  • the number of suction holes 44 is not particularly limited, and may be one, for example.
  • the arrangement of the suction holes 44 is not particularly limited, and may be formed only in a part of the circumferential direction of the urethral insertion portion 41, for example.
  • a marker 46 for confirming the insertion depth of the urethra insertion part 41 into the urethra is provided at the boundary between the insertion part 411 and the non-insertion part 412.
  • the marker 46 is located at the urethral opening when the urethral insertion portion 41 is inserted into the urethra and the balloon 42 is located in the bladder. Thereby, the insertion depth to the urethra of the insertion part 411 can be confirmed easily.
  • the marker 46 only needs to be visually recognized from the outside, and can be constituted by, for example, a colored portion, an uneven portion, or the like. In addition, it may replace with the marker 46 and may provide the scale in which the distance from the front-end
  • the length of the insertion portion 411 is not particularly limited, and is appropriately set depending on the length of the patient's urethra, the shape of the bladder, and the like. Since the length of a typical female urethra is about 30 to 50 mm, it is more preferably about 50 to 100 mm.
  • the length of the non-insertion portion 412 (the separation distance between the urethral opening and the support portion 40) is not particularly limited, but is preferably about 100 mm or less, and more preferably about 20 to 50 mm. Thereby, the non-insertion part 412 can be made into appropriate length, and operativity improves. If the length of the non-insertion portion 412 exceeds the upper limit, depending on the configuration of the frame 2, the center of gravity of the puncture device 1 is greatly separated from the patient, and the stability of the puncture device 1 in the worn state is reduced. There is a case.
  • the constituent material of the urethral insertion member 4 is not particularly limited, and for example, various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, and various resin materials can be used.
  • the inclination angle ⁇ 2 of the axis J1 with respect to the axis J2 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 60 °, more preferably about 30 to 45 °, and about 35 to 40 °. Further preferred. Thereby, the puncture of the puncture member 3 can be easily performed, and the puncture distance by the puncture member 3 can be further shortened.
  • the puncture needle 31 can widely grasp the left and right closing holes 911 and 912 of the pelvis 910 in a planar manner as shown in FIG. It is possible to secure a wide puncture space for the puncture needle 31.
  • the puncture needle 31 can be punctured in a relatively vertical direction with respect to the closing holes 911 and 912 in a state where the patient is in a predetermined body position (crushed stone position). Therefore, the puncture needle 31 can be punctured easily.
  • the needle tip 311 of the puncture needle 31 passes through the shallow portion of the tissue by puncturing the puncture needle 31 in a relatively vertical direction with respect to the closure holes 911 and 912.
  • the puncture needle 31 can pass through the closure holes 911 and 912 closer to the pubic joint 913, preferably through the safety zone S5. Since the safety zone S5 is a site where there are few nerves and blood vessels to avoid damage, the puncture needle 31 can be punctured safely. Therefore, it becomes less invasive and can reduce the burden on the patient. As described above, by setting the inclination angle ⁇ 2 within the above range, the patient can puncture the patient with the puncture needle 31 more appropriately. In addition, puncturing at the above-described angle makes it easy to target the tissue between the middle urethra and the vagina that indicate the middle portion in the length direction of the urethra. Between the middle urethra and the vagina is a position suitable as a site for implanting the implant 9 and treating urinary incontinence.
  • the puncture needle 31 planarly closes the closure holes 911 and 912 depending on individual differences in the patient, the posture during the procedure, and the like. There are cases where it is not possible to capture widely or the puncture route cannot be shortened sufficiently.
  • the puncture between the middle urethra and the vagina is facilitated by puncturing the urethra or the vagina, and both the urethra and the vagina in a position shifted so as to be pushed into the body.
  • the urethra insertion member 4 and / or the vagina insertion member 5 is inserted in an appropriate position, and a suction hole 44, which will be described later, is provided in the urethra and the vagina.
  • the urethral insertion member 4 and / or the vagina insertion member 5 can be further moved to the inside of the body along the respective axes to a predetermined position.
  • the puncture member 3 is punctured perpendicularly to the left and right closure holes 911 and 912 of the pelvis in a state where the position is shifted so as to push at least one of the urethra and the vagina into the inside of the body in this way.
  • a passage can be formed at a position suitable for detention.
  • the trajectory of the puncture needle 31 is set so as to pass through the safety zone S5 of the left and right closure holes 911, 912 of the pelvis, and at least one of the urethra and vagina is located inside the body so that the trajectory is located between the middle urethra and the vagina It is preferable that the passage is formed by shifting the puncture needle 31 along the trajectory.
  • the vagina insertion member 5 includes a long vagina insertion portion 51 that is inserted into the vagina partway and a support portion 50 that supports the vagina insertion portion 51. is doing.
  • a portion located in the vagina in the wearing state is also referred to as an “insertion portion 511”, and is a portion exposed from the vaginal opening to the outside of the body in the wearing state up to the support portion 50. This portion is also referred to as “non-insertion portion 512”.
  • the insertion portion 511 has a long shape. Further, the insertion portion 511 extends with an inclination with respect to the insertion portion 411 so that the distal end side is separated from the insertion portion 411. Further, the insertion portion 511 is disposed so that the extension line intersects the urethra insertion portion 41. That is, the insertion portion 511 is provided so as to overlap the urethra insertion portion 41 and extend in the same direction in a plan view as viewed from the upper side in FIG.
  • the positional relationship between the insertion portions 411 and 511 can be made closer to the positional relationship between the urethra and the vagina as compared to the case where the insertion portion 511 is not tilted. Therefore, the puncture device 1 is more stably held by the patient in the wearing state, and the burden on the patient is reduced.
  • the inclination angle ⁇ 3 of the insertion portion 511 with respect to the insertion portion 411 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 45 °, and more preferably about 20 to 30 °. Thereby, the said effect can be exhibited more notably.
  • the inclination angle ⁇ 3 is less than the above lower limit value or exceeds the above upper limit value, the vagina and urethra deform unnaturally in the wearing state depending on individual differences of patients, posture during the procedure, etc.
  • the puncture device 1 may not be stably held.
  • the insertion portion 511 has a flat shape that is crushed in the vertical direction of the puncture device 1 (the arrangement direction of the urethra and vagina). As shown in FIG. 15, the insertion portion 511 has a central portion with a substantially constant width and a rounded tip portion.
  • the length L2 of the insertion portion 511 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 100 mm, and more preferably about 30 to 60 mm.
  • the width W1 of the insertion portion 511 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 40 mm, more preferably about 20 to 30 mm.
  • the thickness of the insertion portion 511 is not particularly limited, but is preferably about 5 to 25 mm, and more preferably about 10 to 20 mm. By adopting such length ⁇ width ⁇ thickness, the insertion portion 511 has a shape and size suitable for a general vagina. Therefore, the stability of the puncture device 1 in the mounted state is increased, and the burden on the patient is reduced.
  • a plurality of bottomed recesses 53 are formed on the upper surface (surface on the urethral insertion portion 41 side) 511a of the insertion portion 511.
  • the number of the recessed parts 53 is not specifically limited, For example, one may be sufficient.
  • one suction hole 59 is provided on the bottom surface of each recess 53, and each suction hole 59 passes through the insertion portion 511 and is connected to a suction port 54 provided at the base end portion thereof. .
  • the suction port 54 is provided so as to be located outside the living body in the mounted state.
  • a suction device such as a pump can be connected to the suction port 54.
  • the front wall of the vagina which is the upper surface of the vagina wall, is inserted into the insertion portion 511. Adsorbed and fixed.
  • the vagina insertion portion 51 is pushed into the distal end (inside the body) with the vagina wall being adsorbed and fixed, the vagina wall can be pushed together with this. Therefore, the arrangement and shape of the vagina wall can be adjusted, the puncture route of the puncture member 3 can be secured, and the puncture of the puncture member 3 can be performed accurately and safely.
  • the region S2 in which the plurality of recesses 53 are formed is disposed to face the region S1.
  • the needle tip 311 of the puncture needle 31 passes between these areas S1 and S2.
  • the urethra posterior wall which is the lower surface of the urethra wall, is adsorbed by the insertion portion 411 in the region S1
  • the vagina front wall is adsorbed by the insertion portion 511 in the region S2.
  • the wall and vaginal wall are more widely separated. Therefore, the puncture needle 31 can be punctured more safely by passing the puncture needle 31 through such a region.
  • the region S2 extends over substantially the entire width direction of the upper surface 511a.
  • the width W2 of the region S2 is not particularly limited, but is preferably about 9 to 39 mm, and more preferably about 19 to 29 mm.
  • the vaginal wall can be more reliably adsorbed to the insertion portion 511 without being greatly affected by the shape of the vagina wall.
  • some patients may have a vagina 930 having a shape in which a part of the anterior vagina wall 931 hangs into the vagina as shown in FIG. Even in such a case, when the width W2 is set as described above, as shown in FIG. 16B, not only the hanging portion but also the portions on both sides of the hanging portion can be reliably sucked.
  • the vaginal front wall 931 can be more reliably separated from the urethra without being affected by the shape of the vagina 930.
  • the vaginal anterior wall 931 can be adsorbed so as to be further away from the urethra, and the living tissue between the urethral wall and the vagina wall can be made wider. Can be spread.
  • the insertion unit 511 is provided with a marker (puncture position confirmation unit) 57 that can confirm the puncture route of the puncture device 1, that is, the vaginal wall present on the upper surface of the position where the marker 57 exists.
  • the puncture device can be fixed to puncture between the urethral walls. Therefore, the operability and safety of the insertion tool 6 are improved.
  • the marker 57 is provided at least on the lower surface 511b of the insertion portion 511. Since the lower surface 511b is a surface that faces the vaginal opening side and is visible to the operator through the vaginal opening in the inserted state, by providing the marker 57 on the lower surface 511b, the puncture route of the puncture apparatus 1 can be more reliably performed. Can be confirmed. Further, the insertion depth of the insertion portion 511 into the vagina can also be confirmed.
  • the marker 57 only needs to be visible from the outside, and can be configured by, for example, a colored portion, an uneven portion, or the like.
  • the non-insertion portion 512 has a thin rod shape extending substantially parallel to the urethral insertion portion 41.
  • the separation distance D between the non-insertion portion 512 and the urethral insertion portion 41 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 40 mm in accordance with the separation distance between the urethral opening and the vaginal opening in a general woman. .
  • the length of the non-insertion portion 512 (the distance between the vaginal opening and the support portion 50) is not particularly limited, but is preferably about 100 mm or less, and more preferably about 20 to 50 mm. Thereby, the non-insertion part 512 can be made into suitable length, and operativity improves. If the length of the non-insertion portion 512 exceeds the above upper limit value, the center of gravity of the puncture device 1 is greatly separated from the patient depending on the configuration of the frame 2 and the stability of the puncture device 1 in the worn state is lowered. There is a case.
  • the support portion 50 is provided with a male screw 501, and the support portions 40 and 50 are fixed to each other by tightening the male screw 501 into a female screw (not shown) of the support portion 40.
  • the constituent material of the vaginal insertion member 5 is not particularly limited.
  • various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, and various resin materials are used. Can do.
  • the configuration of the puncture device 1 has been described above.
  • the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 constituting the insertion tool 6 are configured to be detachable.
  • the present invention is not limited to this, and the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 are detachable. It may be impossible.
  • the urethral insertion portion 41 is fixed to the support portion 40, but the present invention is not limited to this, and the urethral insertion portion 41 is fixed to the support portion 40 and the support portion 40. It may be possible to select a state in which it can slide in the axial direction. Specifically, for example, if the male screw provided in the support part 40 is loosened, the urethra insertion part 41 becomes slidable with respect to the support part 40, and if the screw is tightened, the urethra insertion part 41 is supported. It may be configured to be fixed to the portion 40. According to this configuration, since the length of the non-insertion portion 412 can be adjusted, the insertion tool 6 is more convenient to use. This also applies to the vaginal insertion portion 51.
  • each part is fixed to the frame 2 so that the inclination angle ⁇ 2 is constant, but the present invention is not limited to this, and the inclination angle ⁇ 2 may be variable.
  • inclination-angle (theta) 2 can be adjusted according to a patient, it becomes the puncture apparatus 1 which is more convenient.
  • an ultrasonic marker indicating the position of the region S2 of the insertion portion 511 may be provided in order to position the needle tip of the syringe 2000 described later between the regions S1 and S2. Accordingly, the needle tip of the syringe 2000 can be reliably positioned between the regions S1 and S2 while viewing the ultrasonic image formed using a transabdominal ultrasonic probe or the like. Therefore, liquid peeling can be performed more accurately.
  • the constituent material of the ultrasonic marker is not particularly limited as long as it can be visually recognized by an ultrasonic image.
  • a metal material such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy is used, and a plurality of fine particles are formed on the surface. The thing which provided the unevenness
  • the patient is crushed on the operating table, and the insertion tool 6 is attached to the patient as shown in FIG. Specifically, first, the urethral insertion portion 41 of the urethral insertion member 4 is inserted into the urethra 920 of the patient. At this time, the insertion depth is confirmed by the marker 46, and the balloon 42 is placed in the bladder 921.
  • the urethra 920 is corrected to the predetermined shape by the urethra insertion part 41 having a predetermined shape. In the case of this embodiment, the urethra 920 is straightened by the straight urethra insertion part 41.
  • the balloon 42 is expanded, and urine is discharged from the bladder 921 through the discharge hole 471 as necessary. Further, the vaginal insertion portion 51 of the vaginal insertion member 5 is inserted into the patient's vagina 930. At this time, the marker 57 confirms the puncture position of the puncture needle 31 and inserts it to an appropriate depth. Then, the support portions 40 and 50 are fixed by operating the male screw 501. Thereby, mounting
  • the non-insertion parts 412 and 512 are separated from each other, and the support part 60 is separated from the body surface between the urethral and vaginal openings. Is exposed.
  • the insertion portion 511 and the anterior vaginal wall 931 are separated from each other and a gap (space) is formed between them, from the body surface between the urethra mouth and the vagina mouth, the urethra 920 and the vagina 930 A space S3 for piercing the syringe into the living body tissue is formed.
  • a suction device is connected to the suction ports 45 and 54, the suction device is operated, the rear wall of the urethra is adsorbed to the urethral insertion portion 41, and the front wall of the vagina is adsorbed to the vaginal insertion portion 51.
  • the suction hole 44 is blocked by the urethra wall, so that suction from the suction port 45 is stopped or weakened.
  • the suction hole 59 is blocked by the vagina wall, so that suction from the suction port 54 is stopped or weakened.
  • the surgeon properly adsorbs the rear wall of the urethra and the front wall of the vagina to the urethra insertion part 41 and the vagina insertion part 51 from the suction state (for example, the magnitude of the sound generated by the suction) from the suction ports 45 and 54. It can be confirmed whether or not.
  • the insertion tool 6 may have a confirmation mechanism 7 that mechanically confirms the suction state.
  • the confirmation mechanism 7 is not particularly limited as long as the adsorption state can be confirmed.
  • a flow rate measurement unit (negative pressure gauge) 71 that measures the flow rate from the suction port 54 is used.
  • the determination unit 72 may determine whether the adsorption is properly performed based on the measurement result from the flow rate measurement unit 71.
  • liquid peeling is performed. Specifically, as shown in FIG. 17B, the puncture needle of the syringe 2000 is punctured into the vaginal front wall 931 through the space (space S3) between the insertion portion 511 and the vaginal front wall 931, and the urethra.
  • a liquid such as physiological saline or a local anesthetic is injected into the living tissue between 920 and the vagina 930 (between the regions S1 and S2).
  • the living tissue between the regions S1 and S2 expands, the urethral posterior wall is pressed against the urethral insertion portion 41, and the vagina front wall 931 is pressed against the vagina insertion portion 51.
  • the suction from the suction holes 44 and 59 it is preferable to continue the suction from the suction holes 44 and 59 even during the liquid peeling.
  • the rear wall of the urethra is pressed against the urethra insertion part 41 by liquid peeling, the rear wall of the urethra is further adsorbed by the urethra insertion part 41, so that suction from the suction port 45 is stopped or weakened.
  • the vaginal front wall 931 is pressed against the vaginal insertion part 51, the vaginal front wall 931 is further adsorbed by the vaginal insertion part 51, so that suction from the suction port 45 is stopped or weakened. Therefore, the operator can confirm whether or not the liquid separation has been properly performed based on the suction state from the suction ports 45 and 54.
  • the frame 2 After performing liquid exfoliation to make the urethral wall and the vagina wall sufficiently separated, the frame 2 is fixed to the insertion tool 6 as shown in FIGS. 18 (a) and 18 (b). Thereby, the puncture apparatus 1 will be in the state with which the patient was mounted
  • the puncture member 3 is rotated with the other hand. Accordingly, as shown in FIG. 20 (a), the needle tip 311 of the puncture needle 31 pierces the body surface H of the patient's left buttocks or in the vicinity thereof and enters the body, and the left closure hole 911. Then, after passing through the right closing hole 912 in order between the urethra 920 and the vagina 930, it protrudes from the body surface H of the right buttock of the patient or in the vicinity thereof, and a piercing hole 940 is formed in the living body.
  • the connecting portion 32 is grasped, and the puncture member 3 is rotated counterclockwise in FIG.
  • the engaging portion 814 slides in the concave portion 341 and the concave portion 341 and the engaging portion 814 are engaged.
  • the connector 81 together with the needle tip 311 is a groin portion on the right side of the patient or a portion in the vicinity thereof.
  • the proximal end portion of the sheath 82 of the connector assembly 8 and the proximal end portion of the implant 9 are cut, and the puncture device 1 is removed from the patient.
  • the connector 81 is removed together with the puncture member 3.
  • FIGS. 22 (a) and 22 (b) while grasping the proximal end portion of the implant 9, the distal end portion of the sheath 82 is grasped, and the sheath 82 is pulled in the distal direction, thereby inserting the piercing hole 940. Pull out from.
  • the implant 9 is placed in the piercing hole 940 with its both end portions exposed from the body surface H.
  • the position of the implant 9 in the living body is adjusted, unnecessary portions of the implant 9 are excised, and the procedure is finished.
  • the puncture device 1 when the implant 9 is embedded in the living body in a predetermined direction, the puncture of the living tissue by the puncture needle 31 and the detachment of the living tissue by the detaching portion are performed. It can be handled only by a procedure, and it is not necessary to perform a highly invasive incision of the vagina wall, so the burden on the patient is low and the safety of the patient is high. Further, it is possible to prevent the occurrence of complications such as the exposure of the implant 9 into the vagina from the wound created by the incision and the infection from the wound as in the case of incising the vaginal wall. This is very safe, and the implant 9 can be reliably embedded. In particular, since the connector assembly 8 is automatically connected to the puncture needle 31 by operating the puncture needle 31, the procedure can be performed smoothly.
  • the puncture needle 31 is punctured to form a relatively small puncture hole 940, and then the puncture hole 940 is widened by the peeling portion 811a.
  • the through hole 940 can be formed with minimal invasiveness.
  • the operation of embedding the implant 9 can be performed easily and reliably.
  • the living tissue can be peeled to a width substantially equal to the width of the implant 9 by the peeling portion 811a, the implant 9 can be reliably embedded with a very minimally invasive technique.
  • the puncture needle 31 and the connector 81 can be connected so that the positional relationship in the rotational direction around the axis between the puncture needle 31 and the connector 81 is constant, and the axis of the connector 81 with respect to the puncture needle 31 in the connected state. Since the rotation around is restricted, the implant 9 can be embedded so that the orientation of the implant 9 becomes the target orientation.
  • FIG. 23 is a diagram showing the main part of the puncture device according to the second embodiment of the present invention, where (a) is a perspective view and (b) is a cross-sectional view.
  • the upper side in FIG. 23 is referred to as “upper” or “upper”, and the lower side is referred to as “lower” or “lower”.
  • the needle tip side is referred to as “tip”, and the opposite side is referred to as “base end”.
  • the puncture needle 31 has a protruding portion (puncture needle side protruding piece) 343 that has elasticity at the tip of the needle and protrudes toward the proximal side in the axial direction. It has.
  • the protruding piece 343 is formed at the upper end of the tip of the recess 341.
  • the main body 811 of the connector 81 has a cylindrical shape. That is, a connection portion 816 that is a cylindrical portion into which the needle tip portion of the puncture needle 31 is inserted is formed at the proximal end portion of the main body portion 811 of the connector 81.
  • the cross-sectional shape of the main body portion 811 is a circle.
  • the connecting portion 816 has a protruding piece (connector-side protruding piece) 817 that has elasticity and protrudes toward the axial front end side as a connector-side engaging portion.
  • the protruding piece 817 forms a substantially “U” -shaped slit 818 that penetrates the tube wall of the main body portion 811, and a portion surrounded by the slit 818 is bent inward.
  • the slit 818 has a “U” -shaped opening in FIG. 22 that opens toward the proximal direction (the right side in FIG. 22).
  • the tip of the puncture needle 31 is inserted into the connection portion 816 in a state where the protruding pieces 817 and the concave portions 341 (projecting pieces 343) are aligned in the circumferential direction. To do.
  • the protruding piece 817 engages with the concave portion 341, so that the connected state is reliably maintained.
  • FIG. 24 is a top view showing the positional relationship between the puncture member and the urethra insertion part included in the puncture device according to the third embodiment of the present invention. In FIG. 24, illustration of a part of the puncture device is omitted.
  • the urethral insertion portion 41 (axis J2) is provided to be inclined with respect to the puncture device 1 of the first embodiment described above in a plan view seen from above. It has been. That is, the axis J1 and the axis J2 are not parallel but twisted in a plan view seen from above. Furthermore, the urethral insertion portion 41 (axis J2) extends so as to be orthogonal to the puncture path V of the needle tip 311 of the puncture needle 31.
  • the puncture route V is inclined with respect to the urethra 920, but in this embodiment, the puncture route V can be orthogonal to the urethra 920. Therefore, the implant 9 can be placed in the living body in an appropriate posture.
  • FIG. 25 is a plan view showing the main part of the puncture device according to the fourth embodiment of the present invention.
  • 26 (a) and 26 (b) are diagrams for explaining a method of using the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 27 is a cross-sectional view showing the posture of the sheath in the state shown in FIG.
  • the puncture device 1A of the present embodiment has a sheath (medical tube) 1000 having a tube shape having openings at both ends.
  • the sheath 1000 has a shape that is spirally curved following the shape of the puncture needle 31 and has an internal space into which the implant 9 can be inserted.
  • the cross-sectional shape of the sheath 1000 is a flat shape having a major axis and a minor axis.
  • the flat shape of the sheath 1000 is not particularly limited. For example, an elliptical shape, a cross-sectional convex lens shape, a rhombus with rounded corners, a rectangle with rounded corners (flat shape), and a central portion from both ends. Also, it can be an expanded (expanded) spindle shape.
  • the puncture device 1A is in an assembled state in which the puncture needle 31 is inserted into the sheath 1000 in the initial state.
  • the needle tip 311 of the puncture needle 31 projects from the distal end opening of the sheath 1000 so that the function as the puncture needle 31 can be exhibited.
  • the puncture needle 31 may not protrude from the distal end opening of the sheath 1000.
  • a needle body can be provided at the distal end portion of the sheath 1000, and the sheath 1000 can be used as a puncture member.
  • the puncture needle 31 functions as a stylet that reinforces the strength of the sheath 1000. Therefore, the puncture needle 31 may not have the needle tip 311.
  • the puncture member 3 is rotated together with the sheath 1000. Accordingly, as shown in FIG. 26 (a), the needle tip 311 of the puncture needle 31 pierces the body surface H of the patient's left buttocks or the vicinity thereof and enters the body, and the left closure hole 911. After passing through the right closing hole 912 in order between the urethra 920 and the vagina 930, the patient protrudes from the body surface H of the right buttocks of the patient or in the vicinity thereof, and the sheath 1000 is disposed on the living body. Next, the puncture member 3 is rotated in the opposite direction. Thereby, as shown in FIG. 26B, the puncture needle 31 is removed from the living body and the sheath 1000. Next, the implant 9 can be placed in the living body by placing the implant 9 in the sheath 1000 and removing the sheath 1000 from the living body while leaving the implant 9 in the living body.
  • the sheath 1000 has a long cross-sectional shape (flat shape) between the urethra 920 and the vagina 930 and the urethra 920 (urethra insertion portion) as shown in FIG. And 41) are arranged so as to be at least partially parallel to each other. Therefore, the implant 9 inserted into the sheath 1000 can also be arranged so that its width direction is substantially parallel to the urethra 920, and the implant 9 can be placed in the living body in an appropriate posture.
  • the puncture member and puncture device of the present invention have been described based on the illustrated embodiment. However, the present invention is not limited to this, and the configuration of each part is an arbitrary configuration having the same function. Can be substituted. In addition, any other component may be added to the present invention.
  • the configuration has been described in which whether or not the liquid separation has been properly performed can be confirmed based on the suction state from the suction port.
  • the confirmation may be performed by another method.
  • an image sensor such as a CCD may be arranged in the insertion part of the vaginal insertion part, and confirmation may be performed based on an image obtained from the image sensor.
  • a lumen capable of inserting an endoscope into the vaginal insertion portion may be formed and confirmed using an endoscope.
  • the insertion tool includes the urethral insertion tool and the vaginal insertion tool.
  • the configuration of the insertion tool is not limited to this.
  • the insertion tool is inserted into the rectum instead of the urethral insertion tool.
  • a rectal insert may be used.
  • the insertion portion having such a configuration the same effect as that of the above-described embodiment can be exhibited when liquid separation is performed on the living tissue between the vagina and the rectum.
  • POP pelvic organ prolapse
  • the insertion tool having such a configuration is suitable for treating pelvic organ prolapse.
  • the said embodiment demonstrated the case where the puncture apparatus of this invention was applied to the apparatus used when implanting the implantable implant for the treatment of female urinary incontinence in the living body, the puncture apparatus of this invention was demonstrated.
  • the use of is not limited thereto.
  • the present invention relates to excretion disorder (urinary urgency, frequent urination, urinary incontinence, stool incontinence, urinary retention, difficulty in urination, etc.), pelvic organ prolapse, cystovaginal fistula, urethral vagina Pelvic floor diseases including epilepsy, pelvic pain, etc. are included in the target of application.
  • Pelvic organ prolapse includes diseases such as cystocele, small intestinal aneurysm, rectal aneurysm, and uterine prolapse.
  • diseases such as anterior vaginal wall prolapse, posterior vaginal wall prolapse, vaginal stump prolapse, and vaginal vault prolapse are classified according to the vagina wall site being removed.
  • the hypermovable tissue includes bladder, vagina, uterus, intestine and the like.
  • Micro-movable tissues include bones, muscles, fascia, ligaments and the like.
  • pelvic floor disease it includes obturator fascia, coccyx fascia, proximal ligament, sacral uterine ligament, sacrospinous ligament, and the like.
  • procedures to connect hypermovable tissue to micromovable tissue include retropubic sling surgery, transobturator sling surgery (transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT), transvaginal mesh surgery (Tension-free Vaginal Mesh; TVM), elevation using sacral uterine ligament (Uterosacral Ligament Suspension; USLS), fusion using sacrospinous ligament (Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF), fusion using iliac coccyx fascia, tailbone Includes fusion using the fascia.
  • the puncture member of the present invention includes a puncture needle that passes between the urethra and the vagina, a shaft portion that extends along a central axis of the puncture needle, and a connecting portion that connects the shaft portion and the puncture needle.
  • the puncture needle is formed in a spiral shape.
  • the needle tip of the puncture needle in the state of being punctured in the living body and protruding from the body surface is located at the proximal end of the puncture needle in the initial state before puncture. Located in a different location.
  • the puncture member of the present invention Since the place where the needle tip of the puncture needle is located is a space where the puncture member is not disposed, the living tissue supporting indwelling object can be disposed in advance in the space. Therefore, the puncture needle and the living tissue supporting indwelling object can be easily connected, and the living tissue supporting indwelling object can be easily embedded in the living body. Therefore, the puncture member of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　穿刺部材３は、尿道と膣との間を通過させる穿刺針３１と、穿刺針３１の中心軸に沿って延在する軸部３３と、軸部３３と穿刺針３１とを連結する連結部３２とを有し、穿刺針３１が螺旋状に形成されている。また、穿刺針３１の中心角は、１５０～２７０°である。また、穿刺針３１の軸方向において、穿刺針３１の基端と先端との離間距離は、３～２０ｍｍである。また、穿刺針３１は、中心軸方向に摺動可能となっている。また、穿刺針３１の先端部には、インプラントを直接または間接的に接続するための接続部が設けられている。

Description

穿刺部材および穿刺装置
　本発明は、穿刺部材および穿刺装置に関するものである。
　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
　しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。
特開２０１０－９９４９９号公報
　本発明の目的は、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができる穿刺部材および穿刺装置を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１３）の本発明により達成される。
　（１）　尿道と膣との間を通過させる穿刺針と、
　前記穿刺針の中心軸に沿って延在する軸部と、
　前記軸部と前記穿刺針とを連結する連結部と、を有し、
　前記穿刺針が螺旋状に形成されていることを特徴とする穿刺部材。
　（２）　前記穿刺針の中心角は、１５０～２７０°である上記（１）に記載の穿刺部材。
　（３）　前記穿刺針の軸方向において、前記穿刺針の基端と先端との離間距離は、３～２０ｍｍである上記（１）または（２）に記載の穿刺部材。
　（４）　前記穿刺針が中心軸方向に摺動可能に構成されている上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載の穿刺部材。
　（５）　前記穿刺針の先端部には、生体組織支持用留置物を直接または間接的に接続するための接続部が設けられている上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の穿刺部材。
　（６）　上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の穿刺部材と、
　尿道内または膣内に挿入される長手形状の挿入部材と、
　前記穿刺部材を回動自在に支持するとともに、前記挿入部材を支持する支持部と、を有していることを特徴とする穿刺装置。
　（７）　前記挿入部材は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、を有し、
　前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部材と前記膣挿入部材の間を通過する上記（６）に記載の穿刺装置。
　（８）　前記生体組織支持用留置物を保持する保持部を有し、
　前記支持部に対して前記穿刺針が回動し、前記穿刺針の針先が生体組織を穿刺して体表面から突出すると、前記接続部に前記生体組織支持用留置物が接続されるように構成されている上記（６）または（７）に記載の穿刺装置。
　（９）　前記生体組織支持用留置物の端部側には、前記生体組織支持用留置物を前記接続部に接続するためのコネクタが設けられており、
　前記保持部は、前記コネクタを、前記穿刺針が生体組織を穿刺するときの方向にて、前記穿刺針の針先と対向するように、かつ、前記接続部の移動経路上に位置するように保持する上記（８）に記載の穿刺装置。
　（１０）　前記コネクタは、前記穿刺針が生体組織を穿刺するときの方向と反対方向に移動させることにより生体組織を剥離する剥離部を有している上記（９）に記載の穿刺装置。
　（１１）　上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の穿刺部材と、
　帯状をなし、可撓性を有する生体組織支持用留置物を挿入可能な長尺な医療用チューブと、を備え、
　前記医療用チューブに、前記穿刺針を挿入して組み立てた組立状態で用いられることを特徴とする穿刺装置。
　（１２）　前記医療用チューブは、螺旋形状を有し、
　前記医療用チューブの横断面形状は、長軸と短軸とを有する偏平形状である上記（１１）に記載の穿刺装置。
　（１３）　尿道内または膣内の少なくとも一方に挿入可能な長手形状の挿入部材を有し、
　前記医療用チューブは、生体内に留置可能であって、前記尿道と前記膣の間において前記挿入部材の軸方向と前記長軸が少なくとも一部平行となる上記（１２）に記載の穿刺装置。
　本願発明によれば、穿刺針が螺旋状であるため、生体内に穿刺されて体表面に突出した状態での穿刺針の針先が、穿刺前の初期状態において穿刺針の基端部が位置していた場所と異なる場所に位置する。穿刺針の針先が位置する場所は、穿刺部材が配置されていないスペースであるため、当該スペースに生体組織支持用留置物を予め配置しておくことができる。そのため、穿刺針と生体組織支持用留置物との接続を簡単に行うことができ、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができる。
　また、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を埋設する際、膣の壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、その生体組織支持用留置物を埋設することができる。また、膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口から生体組織支持用留置物が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実に生体組織支持用留置物を埋設することができる。
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が正面図、（ｂ）が側面図である。 図４は、図３に示す穿刺針の先端部を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が断面図である。 図５は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。 図６は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す上面図である。 図７は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。 図８は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す上面図である。 図９は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。 図１０は、図１に示す穿刺装置が備える保持部を示す平面図である。 図１１は、コネクタ組立体を示す断面図である。 図１２は、図９に示すコネクタ組立体が備えるコネクタを示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が断面図、（ｃ）が穿刺針と係合した状態を示す断面図である。 図１３は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 図１４は、穿刺針と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。 図１５は、図１３に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。 図１６は、膣壁の形状の一例を示す図であり、（ａ）が自然状態を示す断面図、（ｂ）が膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。 図１７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１９は、図１８（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２１は、図２０（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２３は、本発明の第２実施形態に係る穿刺装置における主要部を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が断面図である。 図２４は、本発明の第３実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材と尿道挿入部との位置関係を示す上面図である。 図２５は、本発明の第４実施形態に係る穿刺装置の主要部を示す平面図である。 図２６（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２５に示す穿刺装置の使用方法を説明するための図である。 図２７は、図２６（ｂ）に示す状態でのシースの姿勢を示す断面図である。
　以下、本発明の穿刺部材および穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が正面図、（ｂ）が側面図である。図４は、図３に示す穿刺針の先端部を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が断面図である。図５は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。図６は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す上面図である。図７は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。図８は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す上面図である。図９は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１０は、図１に示す穿刺装置が備える保持部を示す平面図である。図１１は、コネクタ組立体を示す断面図である。図１２は、図９に示すコネクタ組立体が備えるコネクタを示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が断面図、（ｃ）が穿刺針と係合した状態を示す断面図である。図１３は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１４は、穿刺針と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１５は、図１３に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図１６は、膣壁の形状の一例を示す図であり、（ａ）が自然状態を示す断面図、（ｂ）が膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１９は、図１８（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２１は、図２０（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
　なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図１は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図２に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。
　１．穿刺装置
　図１および図２に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、上述する尿失禁の治療用のインプラント（生体組織支持用留置物）９を生体内に埋設する際に用いる装置である。
　この穿刺装置１は、フレーム（支持部）２と、穿刺部材３と、尿道挿入部材４と、膣挿入部材５と、保持部２８とを備えており、フレーム２に、穿刺部材３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５および保持部２８が支持されている。また、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで挿入具６が構成される。以下、これら各構成について順に説明する。
　（穿刺部材）
　図３（ａ）、（ｂ）に示すように、穿刺部材３は、生体組織を穿刺する穿刺針（針本体）３１と、軸部３３と、穿刺針３１および軸部３３を連結する連結部３２とを有している。穿刺針３１、連結部３２および軸部３３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。穿刺部材３は、鼠蹊部（尿道および膣と異なる部位）から尿道および膣の間の生体組織を穿刺するように構成されている。
　穿刺針３１は、軸部３３を中心とする螺旋状に湾曲し、その針先３１１が基端よりも先端側に位置している。言い換えれば、穿刺針３１は、円弧状に湾曲しながら先端側へ向って延びている。ただし、穿刺針３１の構成は、先端側へ向かって延びている構成に限定されず、反対に、基端側に向かって延びている構成であってもよい。ここで、穿刺針３１の針先３１１と基端との軸Ｊ１方向での離間距離Ｌは、特に限定されないが、３～２０ｍｍであるのが好ましく、５～１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、穿刺針３１の生体への穿刺をスムーズに行うことができる。離間距離Ｌが上記上限値を超えると、穿刺針３１の穿刺位置や径によっては、２つの閉鎖孔をスムーズに通過することができないおそれがあり、反対に、上記下限値未満であると、穿刺針３１の先端部が十分に前方へ移動できず、後述するコネクタ組立体８との接続をスムーズに行うことができないおそれがある。
　穿刺針３１の中心角θ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、穿刺針３１が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ１は、１５０～２７０°であることが好ましく、１７０～２５０°であることがより好ましく、１９０～２３０°であることがさらに好ましい。
　また、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、穿刺針３１の先端部には、インプラント９を接続するための接続部３４が形成されている。接続部３４は、針先（テーパ部）の基端側に形成された凹部３４１で構成されている。凹部３４１の内部は、その凹部３４１の入り口３４１ａよりも先端側まで形成されている。そして、この凹部３４１によって基端方向に向かって突出するフック３４２が形成されている。
　軸部３３は、穿刺針３１の軸（中心軸）Ｊ１に沿って延在している。連結部３２は、穿刺針３１の基端と軸部３３の先端とを連結している。また、連結部３２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。連結部３２は、穿刺部材３を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。
　穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂材料等を用いることができる。
　（フレーム）
　フレーム２は、穿刺部材３を回動自在に保持し、また、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を着脱自在に固定する。フレーム２は、穿刺針３１が生体組織を穿刺する際に、針先３１１の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺針３１が生体組織を穿刺したとき、穿刺針３１の針先３１１が、尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の位置関係を定めている。これにより、確実に、穿刺針３１を尿道および膣壁を避けて生体組織に穿刺することができる。
　図１および図２に示すように、フレーム２は、穿刺部材３の軸部３３を軸受する軸受部２１と、穿刺針３１を覆うとともに穿刺針３１の針先を案内する案内部２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、尿道挿入部材４および膣挿入部材５が固定される固定部２４とを有している。
　軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に、軸部３３が、軸Ｊ１まわりに回動自在、かつ軸Ｊ１方向に摺動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に穿刺部材３が軸Ｊ１まわりに回動かつ摺動可能な状態で支持される。
　案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。また、図５および図６に示すように、案内部２２には、穿刺針３１を収容し、穿刺針３１を案内する円弧状の案内溝２２１が形成されている。これにより、穿刺針３１の穿刺を正確かつ容易に行うことができる。案内溝２２１の全長は、穿刺針３１の全長よりも短く、初期状態では、案内溝２２１の一端２２２から穿刺針３１の針先が突出し、他端２２３から穿刺針３１の基端部が突出している。また、案内溝２２１の底面は、穿刺針３１の軸Ｊ１方向の摺動を制御すべく、傾斜している。穿刺針３１は、案内溝２２１に底面に当接することによって、それ以上の先端側への摺動が規制される。したがって、穿刺針３１は、初期状態から回転するにつれて、徐々に先端側へ摺動するようになっている。
　また、案内部２２の案内溝２２１（穿刺針３１）よりも内側に位置する部分には、下側へ突出する一対の突出部２２５、２２６が形成されている。一方の突出部２２５は、穿刺針３１の先端部の内周に沿って円弧状に延在し、他方の突出部２２６は、穿刺針３１の基端部の内周に沿って円弧状に延在している。また、突出部２２５、２２６の外側面２２５ａ、２２６ａは、それぞれ、案内溝２２１と連続した面で構成されている。初期状態では、穿刺針３１の針先が突出部２２５の下面２２５ｂよりも下側に位置し、穿刺針３１の基端が突出部２２６の下面２２６ｂとほぼ同じ高さに位置している。図６に示す初期状態から、穿刺針３１を先端側へ摺動させつつ図６中時計回りに回動させると、穿刺針３１が案内溝２２１からさらに突出し、図７および図８に示す状態となる。このように、穿刺針３１を摺動させつつ回転させることで、穿刺針３１の生体への穿刺箇所（生体内への侵入箇所）を一定に保つことができるため、より低侵襲となる。
　図８に示すように、穿刺針３１を突出させた状態では、穿刺針３１の針先３１１が初期状態において穿刺針３１の基端部が位置していた場所よりも先端側に位置する。穿刺針３１の針先３１１が位置する場所は、案内部２２よりも先端側であり、インプラント９を予め配置しておくことのできるスペースが確保されている。案内部２２には、その先端側に位置するようにインプラント９を保持する保持部２８が設けられており、穿刺針３１を図７および図８の状態とすると、穿刺針３１の接続部３４にインプラント９が自動的に接続されるようになっている。
　突出部２２５、２２６は、生体表面を押圧する押圧部として機能する。例えば、皮下組織の厚さが比較的厚い患者の場合には、突出部２２５、２２６を生体表面に押し付けることにより、突出部２２５、２２６を生体に沈み込ませて、穿刺針３１をより深く穿刺することができる。そのため、皮下組織の厚さが比較的厚い患者等にも対応することができる。また、突出部２２５、２２６を案内溝２２１よりも内側に形成することにより、突出部２２５、２２６によって穿刺針３１が隠れてしまうのを防止することができる。そのため、穿刺針３１が目視し易くなり、穿刺装置１の操作性が向上する。
　連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部３２は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部３２は、把持部としても機能し、術者は、連結部３２を把持して穿刺装置１を使用することができる。
　固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。また、図６に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。なお、固定部２４の構成としては、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を固定することができれば、特に限定されない。
　（保持部）
　図１および図１０に示すように、保持部２８は、案内部２２の先端側の面に設けられており、案内部２２の先端側にて、コネクタ組立体８（インプラント９）を所定の姿勢で保持している。
　ここで、保持部２８を説明するのに先立って、保持部２８に保持されるコネクタ組立体８について説明する。図１１に示すように、コネクタ組立体８は、生体内に埋設されるインプラント９と、インプラント９を穿刺針３１に間接的に接続するコネクタ８１と、シース８２とを備えている。
　図１２（ａ）、（ｂ）に示すように、コネクタ８１は、本体部８１１と、本体部８１１に形成された孔部８１２と、孔部８１２の基端側に設けられ、孔部８１２に連通する凹部８１３とを有し、凹部８１３によって、薄肉な係合部８１４が形成されている。図１２（ｃ）に示すように、コネクタ８１が穿刺針３１に接続された状態（以下「接続状態」とも言う。）では、係合部８１４と凹部３４１（フック３４２）とが係合する。また、接続状態では、係合部８１４の下面および上面は、それぞれ、凹部３４１の底面および天面に当接している。これにより、穿刺針３１に対するコネクタ８１の軸回りの回転が阻止される。
　本体部８１１は、その幅Ｗが基端側から先端側に向って漸増する剥離部（テーパ部）８１１ａを有している。この剥離部８１１ａは、生体組織をインプラント９の幅と略等しい幅に剥離する機能を有している。なお、本体部８１１の幅Ｗの最大値は、インプラント９の幅と略等しく設定されている。これにより、インプラント９を生体内に埋設するのに過不足なく生体組織を剥離することができ、生体に必要かつ十分な幅を有する刺通孔９４０を形成することができる。これによって、非常に低侵襲の手技で、インプラント９の向きが目標の向きになるように、そのインプラント９を確実に生体内に埋設することができる。
　また、本体部８１１の横断面形状は、偏平形状である。これにより、剥離部８１１ａで生体組織を剥離する際、侵襲をより小さくすることができ、患者の負担を軽減することができる。
　コネクタ８１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリカーボネイト、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂材料を用いることができる。
　コネクタ８１の先端部には、シース８２の基端部が接続されている。図１１に示すように、シース８２は、その先端が開口した先端開口部８２１と、基端が開口した基端開口部８２２とを有するチューブ（管体）である。このシース８２は、穿刺針３１の形状に倣うように円弧状に湾曲している。また、シース８２には、先端開口部８２１および基端開口部８２２にそれぞれ開口するルーメン８２３が形成されている。ルーメン８２３内にはインプラント９を挿入することができる。
　シース８２は、硬質であってもよく、また、軟質であってもよい、すなわち、可撓性を有していてもよい。本実施形態では、シース８２は、硬質である。ここで、「硬質」とは、シース８２自体で円弧状に湾曲した状態を維持することができる程度のことを言う。また、このシース８２の湾曲の程度（曲率）は、穿刺針３１の湾曲の程度と同程度かまたはそれよりも小さいのが好ましい。これにより、シース８２を穿刺針３１および剥離部８１１ａが形成した刺通孔９４０に挿入する際に、シース８２が刺通孔９４０内で押し潰されてしまうのが防止されるとともに、シース８２が刺通孔９４０の湾曲形状に容易にならう（沿う）ことができる。これにより、シース８２をインプラント９ごと刺通孔９４０に挿入する操作を容易かつ確実に行なうことができる。
　シース８２の横断面形状は、偏平形状、すなわち、楕円形である。これにより、帯状をなすインプラント９を予めルーメン８２３内に挿入しておく際に、その挿入作業を容易に行なうことができる。また、刺通孔９４０にインプラント９を確実に挿入可能なスペースを形成することが可能であり、さらにインプラント９の向きを規制することが可能であると言う利点もある。なお、シース８２の横断面形状は、偏平形状に限らず、その他、例えば、円形等が挙げられる。
　また、シース８２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６－１２、ナイロン６－６６）、熱可塑性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
　インプラント９は、一般的に「スリング」と呼ばれ、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。インプラント９は、可撓性を有し、帯状（長尺状）をなす部材で構成されている。インプラント９は、シース８２に収納されている。インプラント９は、コネクタ８１に接続されていてもよく、また、接続されていなくてもよい。なお、本実施形態では、インプラント９の基端部が、コネクタ８１の先端部に接続されている。
　また、本実施形態では、インプラント９は、網状をなしている。インプラント９は、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。なお、インプラント９としては、前記網状のものに限定されない。
　また、インプラント９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、インプラント９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
　また、インプラント９は、図１１に示すように予めシース８２に挿入されて（収納されて）いてもよいし、手技の途中でシース８２に挿入することもできる。インプラント９が予めシース８２に挿入されている場合には、迅速な手技を行なうことができる。また、インプラント９を手技の途中でシース８２に挿入する場合には、症例に応じて、それに適したインプラント９をその都度選択することができる。
　以上、コネクタ組立体８について説明した。
　図１０に示すように、保持部２８は、コネクタ組立体８のコネクタ８１を挟持する一対の小片２８１、２８２を有している。小片２８１、２８２は、コネクタ組立体８の姿勢を維持できる程度にコネクタ組立体８を挟持するように設けられている。保持部２８にコネクタ組立体８が保持された状態では、コネクタ８１が穿刺針３１の基端側に位置している。言い換えれば、初期状態から回動してくる穿刺針３１の針先３１１と対向するように配置されている。また、コネクタ８１は、係合部８１４が穿刺針３１の針先３１１（凹部３４１）の軌道（移動経路）上に位置するように配置されている。コネクタ組立体８をこのように配置することにより、穿刺針３１を初期状態から回動させると、コネクタ８１の係合部８１４が穿刺針３１の凹部３４１に挿入される。そして、穿刺針３１を反対方向に回動させると、係合部８１４が凹部３４１内で針先３１１側へスライドして凹部３４１に係合するとともに、穿刺針３１に連なってコネクタ組立体８が生体内へ導入される。なお、保持部２８の構成としては、穿刺針３１の回動によって、コネクタ８１と穿刺針３１とを接続することができれば、特に限定されない。
　（挿入具）
　図１、図２および図１３に示すように、挿入具６は、尿道挿入部材（挿入部材）４と膣挿入部材（挿入部材）５とで構成されている。挿入具６では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっており、これにより、挿入具６の操作性が向上する。
　－尿道挿入部材－
　尿道挿入部材４は、途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて尿道（膀胱を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部４１２」とも言う。
　尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張／収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。バルーン４２は、尿道内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱内の尿を排出するために用いられる。
　バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１３では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。
　尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。
　これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。
　また、挿入部４１１の途中には、複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定することができる。そして、この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道も押し込まれ、例えば、膀胱を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。
　また、挿入部４１１と非挿入部４１２との境界部には、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道内に挿入し、バルーン４２が膀胱内に位置するとき、尿道口に位置する。これにより、簡単に、挿入部４１１の尿道への挿入深さを確認することができる。マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。なお、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。
　挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道の長さが３０～５０ｍｍ程度であるため、５０～１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
　尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
　ここで、軸Ｊ２に対する軸Ｊ１の傾斜角θ２は、特に限定されないが、２０～６０°程度であるの好ましく、３０～４５°程度であるのがより好ましく、３５～４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができるとともに、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。
　具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１４（ａ）に示すように、穿刺針３１が骨盤９１０の左右の閉鎖孔９１１、９１２を平面的に広く捉えることができ、穿刺針３１の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔９１１、９１２に対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺針３１の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔９１１、９１２に対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、穿刺針３１の針先３１１が左右の閉鎖孔９１１、９１２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図１４（ｂ）に示すように、穿刺針３１を閉鎖孔９１１、９１２の恥骨結合９１３寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、穿刺針３１を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺針３１の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。
　これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺針３１が閉鎖孔９１１、９１２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。
　より好ましくは、尿道または膣、尿道および膣の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣の間を穿刺しやすい。尿道および膣のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道および／または膣を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道と膣の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、穿刺部材３を骨盤の左右の閉鎖孔９１１、９１２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。
　穿刺針３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔９１１、９１２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣の間に位置するように尿道と膣の少なくとも一方を体内側へずらし、穿刺針３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。
　－膣挿入部材－
　図１、図２および図１３に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて膣内に位置する部位を「挿入部５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部５１２」とも言う。
　挿入部５１１は、長尺状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。また、挿入部５１１は、その延長線が尿道挿入部４１と交差するように配置されている。すなわち、図１３中の上側から見た平面視にて、挿入部５１１は、尿道挿入部４１と重なって同じ方向へ延在するように設けられている。
　このように、挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。
　挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、１０～４５°程度であるのが好ましく、２０～３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。
　挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道および膣の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、図１５に示すように、挿入部５１１は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０～６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０～４０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０～３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚みとしては、特に限定されないが、５～２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０～２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。
　また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができ、挿入部５１１を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、挿入部５１１に膣壁の上面である膣前壁が吸着固定される。そして、膣壁を吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
　複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺針３１の針先３１１が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面である尿道後壁が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域に穿刺針３１を通過させることによって、穿刺針３１をより安全に穿刺することができる。
　領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９～３９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９～２９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図１６（ａ）に示すように、膣前壁９３１の一部が膣内へ垂れ下がったような形状の膣９３０を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図１６（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣９３０の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁９３１を尿道から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁９３１をより尿道から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。
　また、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。
　非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、１０～４０ｍｍ程度であるのが好ましい。
　非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
　支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。
　膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
　以上、穿刺装置１の構成について説明した。
　なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。
　また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられた雄ネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。なお、このことは、膣挿入部５１についても同様である。
　また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。
　また、後述する注射器２０００の針先を領域Ｓ１、Ｓ２の間に位置させるために、挿入部５１１の領域Ｓ２の位置を示す超音波マーカーを設けてもよい。これにより、経腹超音波プローブ等を用いて形成された超音波画像を見ながら、注射器２０００の針先を確実に領域Ｓ１、Ｓ２の間に位置させることができる。そのため、より正確に液性剥離を行うことができる。超音波マーカーの構成材料としては、超音波画像で視認可能であれば特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を設けたもの等が挙げられる。すなわち、金属材料で構成された部位の表面に複数の微小な凹凸を形成することにより、その凹凸が形成された部位を超音波で検出することができる。
　２．穿刺装置の使用方法
　次に、図１７ないし図２２に基づいて、穿刺装置１の操作手順、すなわち、インプラント９を生体内に埋設する際の手順手について説明する。なお、図１７ないし図２２では必要に応じて穿刺装置１の各部の図示を省略している。
　まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１７（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。具体的には、まず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道９２０内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱９２１内に配置する。尿道９２０は、所定形状の尿道挿入部４１によりその所定形状に矯正される。本実施形態の場合は、直線状の尿道挿入部４１によって直線状に尿道９２０が矯正されている。
　次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱９２１内から尿を排出する。また、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣９３０内に挿入する。この際、マーカー５７で穿刺針３１の穿刺位置を確認し、適切な深さまで挿入する。そして、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。
　この状態では、図１７（ａ）に示すように、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁９３１とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている場合は、尿道口と膣口と間の体表から、尿道９２０と膣９３０の間の生体組織へ注射器を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。
　次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道後壁を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道後壁が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道後壁、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。
　なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構７を有していてもよい。確認機構７としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、図１７（ａ）に示すように、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）７１と、この流量測定部７１からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部７２とを有する構成とすることができる。
　次に、液性剥離を行う。具体的には、図１７（ｂ）に示すように、挿入部５１１と膣前壁９３１との間の空間（空間Ｓ３）を介して注射器２０００の穿刺針を膣前壁９３１に穿刺し、尿道９２０と膣９３０との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁９３１が膣挿入部５１へ押し付けられる。
　ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道後壁が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁９３１が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁９３１が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。
　液性剥離を行い、尿道後壁と膣前壁とを十分に離間させた状態とした後、図１８（ａ）、（ｂ）に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤９１０と穿刺装置１との位置関係が、図１９に示す状態となる。なお、図１８および図１９には図示していないが、保持部２８には予めコネクタ組立体８が所定の姿勢で保持されている。
　次に、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で穿刺部材３を回転させる。これにより、図２０（ａ）に示すように、穿刺針３１の針先３１１は、患者の左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、左側の閉鎖孔９１１、尿道９２０と膣９３０との間、右側の閉鎖孔９１２を順に通過した後、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出し、生体に刺通孔９４０が形成される。穿刺針３１の針先３１１が体表面Ｈから体外に突出すると、穿刺針３１の凹部３４１にコネクタ組立体８の係合部８１４が挿入される。なお、この状態では、骨盤９１０と穿刺装置１との位置関係が、図２１に示すような状態となる（ただし、図２１では、コネクタ組立体８の図示を省略している）。
　次に、連結部３２を把持し、穿刺部材３を図２０（ａ）中半時計回りに回転させる。これにより、凹部３４１内で係合部８１４がスライドして凹部３４１と係合部８１４とが係合し、その後、コネクタ８１は、針先３１１と共に、患者の右側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面から体内に入り、剥離部８１１ａによって刺通孔９４０を拡大しながら、閉鎖孔９１２、尿道９２０と膣９３０との間、閉鎖孔９１１を順に通過した後、右側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に抜去される。その結果、穿刺部材３が刺通孔９４０から抜去されて、代わりに、コネクタ組立体８が刺通孔９４０に埋設される。この状態では、シース８２の両端側が体表面から突出した状態となる。
　次に、コネクタ組立体８のシース８２の基端側の部分およびインプラント９の基端側の部分を切断し、穿刺装置１を患者から取り除く。この際、コネクタ８１は、穿刺部材３とともに取り除かれる。これにより、図２０（ｂ）に示すような状態となる。次に、図２２（ａ）、（ｂ）に示すように、インプラント９の基端部を把持しながら、シース８２の先端部を把持し、シース８２を先端方向に引っ張って、刺通孔９４０から引き抜く。これにより、インプラント９のみが、その両端部を体表面Ｈから露出させた状態で刺通孔９４０内に配置された状態となる。次に、インプラント９の生体内での位置を整え、インプラント９の不要な部分を切除し、手技を終了する。
　以上説明したように、この穿刺装置１によれば、インプラント９を生体内に所定の向きにして埋設する際、穿刺針３１による生体組織の穿刺、剥離部による生体組織の剥離等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい膣壁の切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性が高い。また、膣壁を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。特に、穿刺針３１を操作することによって、自動的に、穿刺針３１にコネクタ組立体８が接続されるため、手技をスムーズに行うことができる。
　また、インプラント９を埋設する際、穿刺針３１を穿刺することによって、比較的小さい刺通孔９４０を形成し、次いで、剥離部８１１ａによって刺通孔９４０を広げるように構成されているため、刺通孔９４０を低侵襲で形成することができる。また、インプラント９を埋設する操作を容易かつ確実に行なうことができる。特に、剥離部８１１ａによって、生体組織をインプラント９の幅と略等しい幅に剥離することができるので、非常に低侵襲の手技で、インプラント９を確実に埋設することができる。
　また、穿刺針３１とコネクタ８１との軸回りの回転方向の位置関係が一定になるように穿刺針３１とコネクタ８１とを接続することができ、その接続状態において穿刺針３１に対するコネクタ８１の軸回りの回転が規制されるので、インプラント９の向きが目標の向きになるようにそのインプラント９を埋設することができる。
　また、術者は、切開等を行わなくてよいので、メス等で指先を損傷してしまうことを防止することができ、安全である。
　＜第２実施形態＞
　図２３は、本発明の第２実施形態に係る穿刺装置における主要部を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図２３中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、針先側を「先端」、その反対側を「基端」と言う。
　以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図２３に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺針３１は、その針先部に、弾性を有し、軸方向基端側に突出する突出片（穿刺針側突出片）３４３を備えている。この突出片３４３は、凹部３４１の先端部の上端部に形成されている。
　また、コネクタ８１の本体部８１１は、筒状をなしている。すなわち、コネクタ８１の本体部８１１の基端部には、穿刺針３１の針先部が挿入される筒状部である接続部８１６が形成されている。なお、本体部８１１の横断面形状は、円形である。
　また、接続部８１６は、コネクタ側係合部として、弾性を有し、軸方向先端側に突出する突出片（コネクタ側突出片）８１７を有している。この突出片８１７は、本体部８１１の管壁を貫通する略「Ｕ」字状をなすスリット８１８を形成し、スリット８１８で囲まれた部分を内側に折り曲げてなる。なお、このスリット８１８は、図２２中で、「Ｕ」字状の開口が基端方向（図２２中の右側）に向かって開口している。
　コネクタ８１と穿刺針３１とを接続する際は、突出片８１７と凹部３４１（突出片３４３）との周方向の位置を一致させた状態で、接続部８１６に穿刺針３１の針先部を挿入する。穿刺針３１とコネクタ８１との接続状態では、突出片８１７は、凹部３４１に係合し、これにより、接続状態が確実に維持される。
　このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
　＜第３実施形態＞
　図２４は、本発明の第３実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材と尿道挿入部との位置関係を示す上面図である。図２４では、穿刺装置の一部の図示を省略している。
　以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図２４に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、上側から見た平面視にて、尿道挿入部４１（軸Ｊ２）が前述した第１実施形態の穿刺装置１に対して傾いて設けられている。すなわち、上側から見た平面視にて、軸Ｊ１と軸Ｊ２とが平行ではなく、捩じれている。さらに、尿道挿入部４１（軸Ｊ２）が穿刺針３１の針先３１１の穿刺経路Ｖに対して直交するように延在している。前述した第１実施形態では、尿道９２０に対して穿刺経路Ｖが傾いてしまうが、本実施形態では、尿道９２０に対して穿刺経路Ｖを直交させることができる。そのため、インプラント９を適切な姿勢で生体内に留置することができる。
　このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
　＜第４実施形態＞
　図２５は、本発明の第４実施形態に係る穿刺装置の主要部を示す平面図である。図２６（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２５に示す穿刺装置の使用方法を説明するための図である。図２７は、図２６（ｂ）に示す状態でのシースの姿勢を示す断面図である。
　以下、第４実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　１．穿刺装置
　図２５に示すように、本実施形態の穿刺装置１Ａは、両端に開口を有するチューブ状をなすシース（医療用チューブ）１０００を有している。このシース１０００は、穿刺針３１の形状に倣って螺旋状に湾曲した形状となっており、インプラント９を挿入可能な内部空間を有している。また、シース１０００の横断面形状は、長軸と短軸とを有する偏平形状となっている。シース１０００の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。
　そして、穿刺装置１Ａでは、初期状態にて、シース１０００に穿刺針３１を挿入して組み立てた組立状態となっている。この組み立て状態では、シース１０００の先端開口から穿刺針３１の針先３１１が突出しており、穿刺針３１としての機能を発揮することができるようになっている。ただし、穿刺針３１は、シース１０００の先端開口から突出していなくてもよい。この場合、例えば、シース１０００の先端部に針体を設け、シース１０００を穿刺部材として用いることができる。一方、穿刺針３１は、シース１０００の強度を補強するスタイレットとして機能する。そのため、穿刺針３１は、針先３１１を有していなくてもよい。
　２．穿刺装置の使用方法
　次に、穿刺装置１Ａの使用方法について説明する。なお、フレーム２を挿入具６に固定するまでは、前述した第１実施形態の穿刺装置１の使用方法と同様であるため、穿刺針３１を穿刺する段階から説明する。
　まず、穿刺部材３をシース１０００と共に回転させる。これにより、図２６（ａ）に示すように、穿刺針３１の針先３１１は、患者の左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、左側の閉鎖孔９１１、尿道９２０と膣９３０との間、右側の閉鎖孔９１２を順に通過した後、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出し、生体にシース１０００が配置される。次に、穿刺部材３を反対方向へ回転させる。これにより、図２６（ｂ）に示すように、穿刺針３１が生体およびシース１０００から抜去される。次に、シース１０００内にインプラント９を配置し、インプラント９を生体内に残したまま、シース１０００を生体から抜去することによって、インプラント９を生体内に配置することができる。
　なお、図２６（ｂ）の状態では、シース１０００は、図２７に示すように、尿道９２０と膣９３０との間において、横断面形状（扁平形状）の長軸方向と尿道９２０（尿道挿入部４１）とが少なくとも一部で略平行になるように配置されている。そのため、シース１０００内に挿入されるインプラント９についても、その幅方向が尿道９２０と略平行となるように配置することができ、インプラント９を適切な姿勢で生体内に留置することができる。
　このような第４実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
　以上、本発明の穿刺部材および穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、前述した実施形態では、液性剥離がきちんと行われたか否かを吸引ポートからの吸引具合に基づいて確認できる構成について説明したが、当該確認は、他の方法によって行ってもよい。例えば、膣挿入部の挿入部にＣＣＤ等の撮像素子を配置して、この撮像素子から得られる画像に基づいて確認してもよい。尿道挿入部についても同様である。また、例えば、膣挿入部に内視鏡を挿入可能なルーメンを形成し、内視鏡を用いて確認してもよい。
　また、前述した実施形態では、挿入具が尿道挿入具と膣挿入具とを有しているが、挿入具の構成は、これに限定されず、例えば、尿道挿入具に替えて直腸に挿入される直腸挿入具を用いてもよい。このような構成の挿入部によれば、膣と直腸の間の生体組織に対して液性剥離を行う場合に、前述した実施形態と同様の効果を発揮することができる。例えば、子宮脱、膣断端脱、直腸脱、小腸脱等の骨盤臓器脱（ＰＯＰ：Ｐｅｌｖｉｃ　ｏｒｇａｎ　ｐｒｏｌａｐｓｅ）の治療を行う際に、膣と直腸の間の生体組織に対して液性剥離を行う場合がある。そのため、このような構成の挿入具は、骨盤臓器脱の治療を行うのに適したものとなる。
　また、前記実施形態では、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
　例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
　また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
　骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
　本発明の穿刺部材は、尿道と膣との間を通過させる穿刺針と、前記穿刺針の中心軸に沿って延在する軸部と、前記軸部と前記穿刺針とを連結する連結部と、を有し、前記穿刺針が螺旋状に形成されている。このように、穿刺針が螺旋状であるため、生体内に穿刺されて体表面に突出した状態での穿刺針の針先が、穿刺前の初期状態において穿刺針の基端部が位置していた場所と異なる場所に位置する。穿刺針の針先が位置する場所は、穿刺部材が配置されていないスペースであるため、当該スペースに生体組織支持用留置物を予め配置しておくことができる。そのため、穿刺針と生体組織支持用留置物との接続を簡単に行うことができ、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができる。
　したがって、本発明の穿刺部材は、産業上の利用可能性を有している。
１　　　　　　穿刺装置
１Ａ　　　　　穿刺装置
２　　　　　　フレーム
２１　　　　　軸受部
２１１　　　　貫通孔
２２　　　　　案内部
２２１　　　　案内溝
２２２　　　　一端
２２３　　　　他端
２２５　　　　突出部
２２５ａ　　　外側面
２２５ｂ　　　下面
２２６　　　　突出部
２２６ａ　　　外側面
２２６ｂ　　　下面
２３　　　　　連結部
２４　　　　　固定部
２４３　　　　凹部
２４４　　　　雄ネジ
２８　　　　　保持部
２８１　　　　小片
２８２　　　　小片
３　　　　　　穿刺部材
３１　　　　　穿刺針
３１１　　　　針先
３２　　　　　連結部
３３　　　　　軸部
３４　　　　　接続部
３４１　　　　凹部
３４１ａ　　　入り口
３４２　　　　フック
３４３　　　　突出片
４　　　　　　尿道挿入部材
４０　　　　　支持部
４１　　　　　尿道挿入部
４１１　　　　挿入部
４１２　　　　非挿入部
４２　　　　　バルーン
４３　　　　　バルーンポート
４４　　　　　吸引孔
４５　　　　　吸引ポート
４６　　　　　マーカー
４７　　　　　尿排出部
４７１　　　　排出孔
４８　　　　　尿排出ポート
５　　　　　　膣挿入部材
５０　　　　　支持部
５０１　　　　雄ネジ
５１　　　　　膣挿入部
５１１　　　　挿入部
５１１ａ　　　上面
５１１ｂ　　　下面
５１２　　　　非挿入部
５３　　　　　凹部
５４　　　　　吸引ポート
５７　　　　　マーカー
５９　　　　　吸引孔
６　　　　　　挿入具
６０　　　　　支持部
７　　　　　　確認機構
７１　　　　　流量測定部
７２　　　　　判断部
８　　　　　　コネクタ組立体
８１　　　　　コネクタ
８２　　　　　シース
８１１　　　　本体部
８１１ａ　　　剥離部
８１２　　　　孔部
８１３　　　　凹部
８１４　　　　係合部
８１６　　　　接続部
８１７　　　　突出片
８１８　　　　スリット
８２１　　　　先端開口部
８２２　　　　基端開口部
８２３　　　　ルーメン
９　　　　　　インプラント
９１０　　　　骨盤
９１１　　　　閉鎖孔
９１２　　　　閉鎖孔
９１３　　　　恥骨結合
９２０　　　　尿道
９２１　　　　膀胱
９３０　　　　膣
９３１　　　　膣前壁
９４０　　　　刺通孔
１０００　　　シース
２０００　　　注射器
Ｄ　　　　　　離間距離
Ｈ　　　　　　体表面
Ｊ１　　　　　軸
Ｊ２　　　　　軸
Ｌ　　　　　　離間距離
Ｌ２　　　　　長さ
Ｓ１　　　　　領域
Ｓ２　　　　　領域
Ｓ３　　　　　空間
Ｓ５　　　　　セーフティゾーン
Ｗ　　　　　　幅
Ｗ１　　　　　幅
Ｗ２　　　　　幅
Ｖ　　　　　　穿刺経路
θ１　　　　　中心角
θ２　　　　　傾斜角
θ３　　　　　傾斜角

Claims (13)

  1. 　尿道と膣との間を通過させる穿刺針と、
    　前記穿刺針の中心軸に沿って延在する軸部と、
    　前記軸部と前記穿刺針とを連結する連結部と、を有し、
    　前記穿刺針が螺旋状に形成されていることを特徴とする穿刺部材。
  2. 　前記穿刺針の中心角は、１５０～２７０°である請求項１に記載の穿刺部材。
  3. 　前記穿刺針の軸方向において、前記穿刺針の基端と先端との離間距離は、３～２０ｍｍである請求項１または２に記載の穿刺部材。
  4. 　前記穿刺針が中心軸方向に摺動可能に構成されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載の穿刺部材。
  5. 　前記穿刺針の先端部には、生体組織支持用留置物を直接または間接的に接続するための接続部が設けられている請求項１ないし４のいずれか１項に記載の穿刺部材。
  6. 　請求項１ないし５のいずれか１項に記載の穿刺部材と、
    　尿道内または膣内に挿入される長手形状の挿入部材と、
    　前記穿刺部材を回動自在に支持するとともに、前記挿入部材を支持する支持部と、を有していることを特徴とする穿刺装置。
  7. 　前記挿入部材は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、を有し、
    　前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部材と前記膣挿入部材の間を通過する請求項６に記載の穿刺装置。
  8. 　前記生体組織支持用留置物を保持する保持部を有し、
    　前記支持部に対して前記穿刺針が回動し、前記穿刺針の針先が生体組織を穿刺して体表面から突出すると、前記接続部に前記生体組織支持用留置物が接続されるように構成されている請求項６または７に記載の穿刺装置。
  9. 　前記生体組織支持用留置物の端部側には、前記生体組織支持用留置物を前記接続部に接続するためのコネクタが設けられており、
    　前記保持部は、前記コネクタを、前記穿刺針が生体組織を穿刺するときの方向にて、前記穿刺針の針先と対向するように、かつ、前記接続部の移動経路上に位置するように保持する請求項８に記載の穿刺装置。
  10. 　前記コネクタは、前記穿刺針が生体組織を穿刺するときの方向と反対方向に移動させることにより生体組織を剥離する剥離部を有している請求項９に記載の穿刺装置。
  11. 　請求項１ないし４のいずれか１項に記載の穿刺部材と、
    　帯状をなし、可撓性を有する生体組織支持用留置物を挿入可能な長尺な医療用チューブと、を備え、
    　前記医療用チューブに、前記穿刺針を挿入して組み立てた組立状態で用いられることを特徴とする穿刺装置。
  12. 　前記医療用チューブは、螺旋形状を有し、
    　前記医療用チューブの横断面形状は、長軸と短軸とを有する偏平形状である請求項１１に記載の穿刺装置。
  13. 　尿道内または膣内の少なくとも一方に挿入可能な長手形状の挿入部材を有し、
    　前記医療用チューブは、生体内に留置可能であって、前記尿道と前記膣の間において前記挿入部材の軸方向と前記長軸が少なくとも一部平行となる請求項１２に記載の穿刺装置。
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