WO2013097791A1

WO2013097791A1 - 尿液引流装置、引流控制装置、引流控制系统及排尿方法

Info

Publication number: WO2013097791A1
Application number: PCT/CN2012/087979
Authority: WO
Inventors: 董东生
Original assignee: 北京东方潮汐科技发展有限公司
Priority date: 2011-12-31
Filing date: 2012-12-31
Publication date: 2013-07-04
Also published as: CN103182102A; CN203139180U; EP2799096A1; EP2799096A4; CN103182102B; JP2015503372A; US20140378918A1; JP5865513B2

Abstract

一种尿液引流装置、引流控制装置、引流控制系统及排尿方法。其中，尿液引流装置包括尿液入口（31）、尿液出口（32）和膀胱仿生单元（2），膀胱仿生单元（2）包括形成贮液空腔（215）的主体部件（21），贮液空腔（215）通过连接管路（216）与尿液入口（31）、尿液出口（32）连通，还包括随贮液空腔（215）内尿液压力变化发生形变的第一压力传递面（211）和第二压力传递面（213），连接下管路（216a）上设有可被外力作用的第一作用区域（212）和第二作用区域（214）；两个作用区域（212，214）同时受外力作用时，贮液空腔（215）与尿液出口（32）被阻断；当作用区域上任意一个（212，214）外力被消除时，贮液空腔（215）与尿液出口（32）连通。该尿液引流装置贮液空腔（215）内尿液压力变化可通过压力传递面（211，213）的形变体现，进而根据压力传递面（211，213）的形变量决定是否导通排尿，从而实现辅助患者排尿的功能，且结构简单，适合规模化生产。

Description

尿液引流装置、引流控制装置、引流控制系统及排尿方法

本申请要求于 2011 年 12 月 31 日提交中国专利局、申请号为 201110457491.9、发明名称为"一种尿液引流及其控制装置"，以及同日申请的申请号为 201120571031.4、发明名称为 "一种尿液引流及其控制装置" 的中国专利申请的优先权，其全部内容通过引用结合在本申请中。技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种尿液引流装置、引流控制装置、引流控制系统及排尿方法。

背景技术

临床上有许多因脑血管、脊髓血管疾病引发的截瘫、偏瘫患者，以及膀胱造瘘的患者、昏迷患者、高位截瘫患者等，他们大部分伴有排尿方面的障碍，而留置导尿成为解决上述患者排尿障碍的常用手段。

传统留置导尿使用的导尿装置由插入尿道的导尿管和导尿管下端连接的尿袋组成。导尿管持续不断的将膀胱内的尿液导出，导致膀胱内无法形成正常的膀胱内压，患者的逼尿肌和膀胱内括约肌长时间处于废用状态，无法利用低压储尿和低压排尿的控尿原理保护整个尿路系统，长期使用这种结构的导尿管会产生以下几个风险：

1.导尿管持续引流使患者膀胱长时间缺乏充盈状态，容易导致膀胱壁粘连；

2.导尿管持续引流使膀胱与外界压力梯度减小，为了保证引流通畅常常需增大管壁外径、硬度等，导致患者尿道粘膜受压并发生缺血性损伤；

3.导尿管持续引流使膀胱的神经感受器产生适应性改变，不能感知膀胱内尿液充盈并完成排尿反射，发生尿潴留。

由于传统导尿装置存在的上述风险，医疗器械研发人员开发了多种导尿类医疗器械，通过设定预设压力，利用压力传感器釆集膀胱压力，当膀胱压力持续达到或超过预设压力时，再次判断该压力的持续时间是否等于或大于预设时间，若持续时间等于或大于预设时间时，控制部件报警提示排尿或自动开启排尿，尿液排放完毕后自动关闭导尿管路。此过程模拟人体正常生理排尿，避免传统导尿方式留置导尿管持续排尿引起的膀胱功能丧失，在一定程度上实现了模拟人体生理周期性排尿的目的。上述预设时间设置的目的在于防止患者由于体位变化、咳嗽、打喷嚏、膀胱痉挛等因素引发膀胱压力假性瞬间升高，而膀胱实际压力未达到预设压力时自动开启排尿将膀胱排空，从而无法实现模拟人体生理周期性排尿的目的。然而，上述装置并未对患者膀胱压力假性瞬间升高的特殊情况作出正确的处理，由于膀胱产生的瞬间假性高压持续时间短，不足以达到预设时间，控制部件不报警提示排尿或自动开启排尿，导尿管路仍旧处于关闭状态，膀胱高压会将尿液推向肾脏方向，使尿液逆向流动，甚至进入肾盂，引发输尿管、肾盂等细菌感染；另外，膀胱高压还能使尿液溢出到导尿管和尿道之间的间隙内，形成溢尿，导尿管与尿道之间的尿液会成为细菌、病毒的培养基，细菌、病毒更会逆向进入膀胱内部，造成更大的感染风险。

综上，对于膀胱压力假性瞬间升高导致的尿液返流和溢尿的风险及膀胱压力假性瞬间升高与模拟人体生理排尿的矛盾，现有产品均没有公开任何技术方案加以解决，在实际临床治疗中也一直存在返流和溢尿的现象，当前产品已经不能满足患者安全导尿的需求，医疗器械研发人员需要寻求一种能够安全保护尿路系统，并实现模拟人体生理排尿的导尿类医疗器械。

另外，尿动力学检查也是临床常用的检查项目，进行尿动力学测试的留置导尿患者需到专门的尿动力测试室进行检查，首先将留置在尿道内的导尿管拔出、插入测压管、人工充盈膀胱，进行检查，检查完成后，再次插入导尿管。这给患者带来了极大的痛苦，加重了患者医疗负担，并增加了感染风险。并且现有尿动力学检查无法对尿动力相关参数进行实时监测，也无法反映膀胱自然充盈的生理状态，更无法实现个性化的仿生学尿液引流，尤其对于长期卧床的留置导尿患者极为不便，目前尚未发现能够对留置导尿患者进行实时尿动力检查的装置的报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种尿液引流装置，包括能够与插入人体的导尿管连接的尿液入口和能够与贮存尿液的贮尿袋连接的尿液出口，所述尿液引流装置还包括膀胱仿生单元，膀胱仿生单元包括能够形成贮存尿液的贮液空腔的主体部件，所述贮液空腔通过连接管路与所述尿液入口和所述尿液出口连通，主体部件包括能够随所述贮液空腔内尿液压力变化发生形变的第一压力传递面和第二压力传递面，连通贮液空腔与尿液出口的连接管路为连接下管路,所述连接下管路上设有可被外力作用第一作用区域和第二作用区域，第一作用区域和第二作用区域相对设置；当第一作用区域和第二作用区域同时受外力作用时，所述贮液空腔与尿液出口之间的连通被阻断；根据所述第一压力传递面和 /或第二压力传递面的形变，可消除施加在所述第一作用区域和 /或第二作用区域的外力，当作用于第一作用区域和第二作用区域上的任意一个外力被消除时，所述贮液空腔与尿液出口之间的阻断可被解除，所述贮液空腔与所述尿液出口的连通即可恢复。当第一压力传递面与第二压力传递面功能相同时，可根据实际需要选择使用第一或第二压力传递面；同样，当第一作用区域与第二作用区域功能作用相同时，也可根据实际需要选择使用第一或第二作用区域。所述主体部件上形成有贮存尿液的贮液空腔，该贮液空腔通过导尿管与人体膀胱相连通，当二者处于同一水平位置时，人体膀胱内的尿液压力与贮液空腔内的尿液压力一致，当二者处于不同的水平位置时，人体膀胱内的尿液压力与贮液空腔内的尿液压力可根据高度差换算得出，因此釆集贮液空腔内的尿液压力变化可直接得出人体膀胱内的尿液压力变化。

该尿液 ^ 1流装置贮液空腔内尿液压力变化可通过压力传递面的形变体现，进而根据压力传递面的形变量决定是否导通排尿，从而实现辅助患者排尿的功能。人工方式控制时，可以根据压力传递面的形变量大小和患者是否有尿意，手动为患者进行排尿，具有较高的灵活性；机械控制和电控可以参考下述实施例得以理解。另外，该结构的尿液引流装置结构简单，适合规模化生产。

优选地，第一作用区域与第二作用区域相对设置，且二者相扣合时形成连接下管路，消除作用在任一作用区域上的外力都可以形成所述贮液空腔与尿液出口连通所需要的截面积，当然，作用在第一作用区域与第二作用区域上的外力全部被消除时，贮液空腔与尿液出口的连通更为通畅。

优选地，所述主体部件包括两膜片，一所述膜片上形成有第一压力传递面、第一作用区域，另一所述膜片上形成有第二压力传递面、第二作用区域，两所述膜片扣合并封固，所述第一压力传递面和所述第二压力传递面相对设置形成的内部空腔为所述贮液空腔。

优选地，所述第一压力传递面、第二压力传递面由弹性材料制成，所述第一作用区域、第二作用区域由柔性材料制成，当然，所述第一压力传递面、第二压力传递面、第一作用区域、第二作用区域可由一种具有弹性的柔性材料制成。

优选地，所述膀胱仿生单元还包括硬质的包覆壳体，所述包覆壳体扣合后能够包覆所述主体部件上除第一压力传递面、第一作用区域、第二压力传递面、第二作用区域以外的部分，该包覆壳体可以保护上述第一压力传递面、第一作用区域、第二压力传递面、第二作用区域不受外力破坏，还可以使整个膀胱仿生单元位置固定。

优选地，所述尿液入口和所述尿液出口分别连接有入尿管路和出尿管路，入尿管路上设有用于连接导尿管的导尿管接头。所述导尿管接头和 /或入尿管路上设有用于温度釆集和 /或尿液釆样的可自密封区域，所述用于温度釆集的可自密封区域可以被尖锐的温度釆集装置穿透，釆集装置拔除后可自动密封，尿液不泄露污染医护人员；所述用于尿液釆样的可自密封区域同样具有上述自密封功能。

本发明还提供一种尿液引流控制装置，包括尿液引流部分，控制部分以及容纳尿液引流部分和控制部分的壳体，所述尿液引流部分为上述的尿液引流装置；所述控制部分包括压力传递部件和封闭部件，所述压力传递部件能够与发生形变的第一压力传递面和 /或第二压力传递面相接触，并受第一压力传递面和 /或第二压力传递面形变产生的力的作用而发生位置移动；所述封闭部件能够随压力传递部件位置的移动而移动，封闭部件位置移动时能够施加或消除作用于所述第一作用区域和 /或第二作用区域上的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔与尿液出口之间的连通。

优选地，所述压力传递部件与其相对应的压力传递面之间留有间隙，所述压力传递面随贮液空腔内压力增大而形变时，该间隙能够渐缩直至消除。留有间隙的目的在于保证贮液空腔有一定的体积，压力传递面能够在合理的空间内发生形变，同时也为了防止膜片之间的粘连。与压力传递部件相对应的压力传递面是指能够与压力传递部件相互发生力学关系的压力传递面，可以是第一压力传递面，也可以是第二压力传递面。当然，相应的作用区域也可以是第一作用区域或第二作用区域。

优选地，所述控制部分还包括阻力部件，所述阻力部件施加于压力传递部件和 /或封闭部件一预定阻力以阻止相对应的压力传递面形变，当相对应的压力传递面作用于压力传递部件或封闭部件上的力大于该预定阻力时，压力传递部件带动封闭部件发生位置移动。所述阻力部件的阻力由弹簧产生，所述弹簧的一端连接所述壳体，另一端连接所述压力传递部件或所述封闭部件。

优选地，阻力部件还包括调节阻力部件的调节部分，该调节部分可以对上述阻力部件的弹簧压缩或放开，从而调节弹簧对所述压力传递部件或所述封闭部件施加的预定阻力。

优选地，所述压力传递部件和所述封闭部件为一体式结构，控制部分还包括旋转轴，所述压力传递部件随相对应的压力传递面形变而位置移动时，所述压力传递部件和所述封闭部件共同绕所述旋转轴转动，以使所述封闭部件施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔与尿液出口之间的连通。

优选地，所述压力传递部件和所述封闭部件为一体式结构，所述压力传递部件上设有导杆，所述壳体上设有插孔，所述导杆能够沿弹簧伸缩方向在插孔内移动，所述压力传递部件随相对应的压力传递面形变而位置移动时，所述压力传递部件和所述封闭部件共同在插孔内移动，以使所述封闭部件施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔与尿液出口之间的连通。

优选地，所述压力传递部件和所述封闭部件为分体式设计，所述压力传递部件包括第一齿轮，所述封闭部件包括封闭头以及与所述第一齿轮啮合的第二齿轮，所述第一齿轮和所述第二齿轮均相对于所述壳体固定；所述弹簧与所述压力传递部件通过活动轴连接，所述压力传递部件随相对应的压力传递面形变而位置移动时，所述第一齿轮驱动所述第二齿轮转动，以带动所述封闭头施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔与尿液出口之间的连通。

优选地，所述压力传递部件与所述封闭部件铰接，所述压力传递部件随相对应的压力传递面形变而位置移动时，带动所述封闭部件转动，施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔与尿液出口之间的连通。优选地，所述控制部分包括手动控制阀，以便根据压力传递面形变量大小等参数，手动施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔和所述尿液出口之间的连通。

该尿液引流控制装置釆用机械原理，将压力传递面形变产生的力传递至压力传递部件，并使所述压力传递部件带动所述封闭部件，施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔与尿液出口之间的连通。该装置初始使用时，封闭部件作用在相应作用区域一定外力，并阻断贮液空腔和尿液出口之间的连通，当膀胱压力达到泄压阈值时，压力传递面形变产生的力能够引发压力传递部件和封闭部件的位置移动，由此消除作用在作用区域的外力，贮液空腔和尿液出口之间连通，尿液通过尿液出口进入贮尿袋，完成泄压排尿过程。此装置有益效果在于，当患者咳嗽、翻身等引起的膀胱压力假性瞬间升高时，能够起到瞬间泄压的作用，防止膀胱内压力瞬间升高而导致的尿液返流、溢尿等风险。该尿液引流控制装置在手动控制阀的配合下还可以模拟人体正常生理排尿，当患者感觉有尿意或压力传递面形变量较大时，可手动开启手动控制阀进行排尿，有助于训练患者的膀胱功能。

本发明还提供一种尿液引流控制系统，包括尿液引流控制部分和电控部分，尿液引流控制部分和电控部分容纳于壳体内，所述尿液引流控制部分为上述尿液引流控制装置，所述电控部分包括中央控制器、执行部件以及釆集膀胱压力的压力传感器，中央控制器接收压力传感器输出的压力信号，当压力等于或大于排尿阈值，且持续时间等于或大于预设的判定时间时，所述中央控制器输出连通所述贮液空腔和所述尿液出口的指令至所述执行部件。该尿液引流控制系统充分考虑了患者由于体位变化、咳嗽、打喷嚏、膀胱痉挛等因素引发的患者膀胱压力假性瞬间升高的特殊情况，同时考虑了患者膀胱达到有效压力下人体正常生理排尿的情况，对排尿过程上了"双保险"，不仅实现了患者膀胱训练的功能，也避免了尿液返流、溢尿等带来的风险。当患者膀胱压力等于或大于预设的排尿阈值，并且持续时间等于或大于判定时间时，电控部分控制所述贮液空腔和所述尿液出口连通，此过程模拟了人体正常生理排尿过程，有利于患者膀胱功能的恢复；当遇到患者膀胱压力假性瞬间升高的特殊情况时，由机械部分开启泄压排尿功能，避免患者出现溢尿和尿液返流的风险。上述设置的目的一方面避免一般电控装置无法解决患者膀胱压力瞬间假性升高导致风险的缺陷，另一方面更加精确的模拟了人体正常生理排尿。由于一般电控装置当遇到患者膀胱压力瞬间假性升高时，若开启排尿，相当于在膀胱实际压力未达到需要排尿的压力时即排空患者膀胱内的尿液，不能真实的模拟人体正常生理排尿过程，若不开启排尿，就无法解决压力瞬间升高带来的溢尿和尿液返流的风险；增加了机械装置后，由于机械结构的特点，瞬间升高的压力能够驱使压力传递部件和封闭部件发生位移并将贮液空腔和尿液出口连通，随着压力快速下降，压力传递面形变量减小，压力传递部件和封闭部件位移量也随之减小，封闭部件重新对相应作用区域施加外力，将贮液空腔和尿液出口之间的连通阻断，有效的避免了溢尿和尿液返流的风险。

优选地，所述压力传感器釆集所述相对应压力传递面传递的膀胱压力，所述执行部件施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔和尿液出口之间的连通。与压力传感器相对应的压力传递面是指能够给压力传感器传递膀胱压力的压力传递面，可以是第一压力传递面，也可以是第二压力传递面。当然，相应的作用区域也可以是第一作用区域或第二作用区域。

优选地，所述执行部件的驱动机构为电机、电磁阀、气泵等。在利用气泵作为执行部件的驱动机构时，所述执行部件还包括气嚢，中央控制器根据所述压力传感器的压力信号控制气泵充气至气嚢，以使气嚢施加外力作用于相应作用区域，或控制所述气嚢放气以消除外力对相应作用区域的作用，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔和尿液出口之间的连通。

优选地，所述引流控制装置上设有定位卡槽，包覆所述尿液引流控制系统的壳体设有与所述定位卡槽配合的定位凸台，使用时更加方便快捷。

优选地，所述尿液引流控制系统还包括重量传感器，该重量传感器用于实时监测贮尿袋内尿液的重量并输出信号至所述中央控制器。

优选地，所述尿液引流控制系统还包括显示部件、输入部件、数据存储部件；所述显示部件与所述中央控制器连接，用于显示监测的数据和人工设定的数据以及中央控制器的运算结果；所述输入部件与所述中央控制器连接，用于设置参数和 /或查询所述数据存储部件的储存记录以及中央控制器的运算结果；所述数据存储部件，用于数据的输出和数据的输入，该数据存储部件能够存储输入部件设置的参数，以及中央控制器根据压力、重量、时间、尿密度等参数分析生成的尿流率曲线、排尿量曲线、膀胱压力曲线、腹腔压力曲线等，并可将上述曲线移动传输至外部设备，同时还能够传输外部设备上录入的参数至中央控制器；

尿液引流控制系统的压力传感器可以实时监测膀胱压力，并将压力信号传输至中央控制器，经中央控制器处理后能够得到反映膀胱功能的一系列曲线和参数，包括监测膀胱内的残余尿量、膀胱容量、初尿感时膀胱容量、排尿期逼尿肌的收缩力等。重量传感器可以实时监测贮尿袋内尿液重量的变化，重量信号传输至中央控制器并经处理后能够得到尿量随时间的变化，从而得出尿流率曲线和排尿曲线。所述重量传感器和中央控制器还可以精确计量 24小时尿量、每小时尿量等，并根据预设的尿量分析值，在显示部件上显示人体是否为多尿、少尿、无尿、 1 小时少尿等异常情况，此尿液引流控制系统可以为患者进行尿动力学测试，尤其适用于长期卧床的留置导尿患者，能够对患者进行 24小时实施床边尿动力监控，可及时、准确、动态的获得患者的尿动力参数；无需多次插拔导尿管，自然充盈膀胱，减少患者痛苦，降低感染风险，可真实反映膀胱自然充盈生理状态。

为更加准确反应膀胱压力和进行尿动力学检测，本装置还设有移动显示部件和外接腹腔压力釆集部件，所述外接腹腔压力釆集部件可以釆集人体腹压，并将釆集信号输送至所述中央控制器，中央控制器上设有与外接腹腔压力釆集部件相连接的接口，移动显示部件与所述中央控制器无线连接，用于显示所述外接腹腔压力釆集部件所显示的内容。

本发明的目的还在于提供一种保护膀胱功能的排尿方法，该方法包括：预设泄压阈值以及泄压开始时间、泄压持续时间；

釆集膀胱内的压力；

判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值；

若判断结果为该压力等于或大于预设的泄压阈值，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间。

优选地，该方法还包括：预设排尿阈值以及判定时间、排尿持续时间，所述排尿阈值小于上述泄压阈值；釆集膀胱内的压力；判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值；若判断结果为该压力等于或大于预设的泄压阈值，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；若判断结果为该压力小于预设的泄压阈值，则继续判断该压力是否等于或大于排尿阈值，若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值，则进一步判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为该压力持续时间等于或大于判定时间，则进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间。

当然，也可以判断该压力是否等于或大于预设的排尿阈值；若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值，则进一步判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值，若判断结果为该压力等于或大于预设的泄压阈值，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值且小于泄压阈值时，则继续判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为该压力持续时间等于或大于判定时间，则进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；若判断结果为该压力小于预设的排尿阈值，则继续釆集膀胱内的压力进行判断。

优选地，所述泄压持续时间小于排尿持续时间。所述泄压开始时间为较短的时间，泄压开始时间小于判定时间，在某种情况下可接近于零，即立即进行排尿泄压。当然，上述过程是循环往复的，当所有判断为否时，即继续进行压力判断。

本发明的目的还在于提供一种尿液引流控制系统，包括能够与插入人体的导尿管连接的尿液入口、能够与贮存尿液的贮尿袋连接的尿液出口、以及位于尿液入口、尿液出口之间至少一个区域上的至少一个压力传递面，该压力传递面能够传递膀胱内的压力，所述尿液引流控制系统还包括：压力传感器，压力传感器通过上述压力传递面釆集膀胱内的压力，并生成压力信号进行传送，所述压力传递面不一定发生形变，只要能够被压力传感器釆集到压力即可；

中央控制器，中央控制器接收压力传感器输出的压力信号，并判断该压力是否等于或大于泄压阈值，若判断结果为是，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间，若判断结果为否，则继续判断该压力是否等于或大于排尿阈值，若判断结果为是，则进一步判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为是，则输出打开尿液出口的指令进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；

或中央控制器接收压力传感器输出的压力信号，并判断该压力是否等于或大于预设的排尿阈值，若判断结果为是，则进一步判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值，若判断结果为是，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；若判断结果为否，则继续判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为是，则输出打开尿液出口的指令进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；

执行部件，接收中央控制器输出的指令，控制尿液是否从所述尿液出口流出。

上述排尿方法意在将患者膀胱压力瞬间假性升高与模拟人体正常生理排尿结合，并全部利用电控方式进行压力釆集和连通控制，与机械结构相比，具有更加精确、产品体积更小、操作更加方便等优点。

优选地，所述执行部件的驱动机构为电机、电磁阀、气泵等。当选用气泵作为所述执行部件的驱动机构时，所述执行部件还包括气嚢，所述中央控制器根据所述压力传感器的压力信号控制气泵充气至气嚢，以使气嚢施加外力作用于所述尿液出口上，关闭尿液出口；或控制所述气嚢放气以消除外力对所述尿液出口的作用，打开尿液出口。

优选地，所述尿液引流控制系统还包括重量传感器，该重量传感器用于实时监测贮尿袋内尿液的重量，并将重量信号输出至所述中央控制器。

优选地，所述尿液引流控制系统还包括显示部件、输入部件、数据存储部件；所述显示部件与所述中央控制器连接，用于显示监测的数据和人工设定的数据以及中央控制器的运算结果；所述输入部件与所述中央控制器连接，用于设置参数和 /或查询所述数据存储部件的储存记录以及中央控制器的运算结果；所述数据存储部件，用于数据的输出和数据的输入，该数据存储部件能够存储输入部件设置的参数 , 以及中央控制器分析生成的尿流率曲线、排尿量曲线、膀胱压力曲线、腹腔压力曲线，并可将上述曲线移动传输至外部设备，且能够传输外部设备上录入的参数至中央控制器；为更加准确反应膀胱压力和进行尿动力学检测，上述系统还包括移动显示部件和外接腹腔压力釆集部件，所述外接腹腔压力釆集部件可以釆集人体腹压，并将釆集信号输入至所述中央控制器，中央控制器上设有与外接腹腔压力釆集部件相连接的接口；移动显示部件，与所述中央控制器无线连接，用于显示所述外接腹腔压力釆集部件所显示的内容。

优选地，所述压力传递面由弹性材料制成，能够随膀胱内压力变化发生形变。所述尿液引流控制系统还包括控制部分，控制部分包括压力传递部件和封闭部件，所述压力传递部件能够与压力传递面相接触，并受压力传递面形变产生的力的作用而发生位置移动；所述封闭部件能够随压力传递部件位置的移动而移动，封闭部件位置移动时能够控制尿液是否从尿液出口出。

附图说明

图 1为本发明尿液引流装置的膀胱仿生单元的整体半剖示意图；

图 2为图 1中 A局部放大半剖示意图；

图 3为本发明尿液引流装置的膀胱仿生单元的分解示意图 1 ; 图 4为本发明尿液引流装置的膀胱仿生单元的分解示意图 2; 图 5为本发明尿液引流装置的膀胱仿生单元的立体示意图 1 ;

图 6为本发明尿液引流装置的膀胱仿生单元的立体示意图 2;

图 7为本发明尿液引流装置与贮尿袋连接的结构示意图；

图 8为图 7中 B局部放大示意图；

图 9为本发明尿液引流控制装置整体半剖示意图；

图 10为尿液引流控制装置的立体分解示意图；

图 11为尿液引流控制装置阻力部件的立体分解示意图；

图 12为尿液引流控制装置手动控制阀开启状态的半剖示意图；

图 13为尿液引流控制装置手动控制阀关闭状态的半剖示意图；

图 14为本发明尿液引流控制装置封闭状态的结构示意图 1-1 ;

图 15为本发明尿液引流控制装置开启状态的结构示意图 1-2;

图 16为本发明尿液引流控制装置封闭状态的结构示意图 2-1 ;

图 17为本发明尿液引流控制装置开启状态的结构示意图 2-2;

图 18为本发明尿液引流控制装置封闭状态结构示意图 3-1 ;

图 19为本发明尿液引流控制装置开启状态的结构示意图 3-3;

图 20为本发明尿液引流控制装置封闭状态的结构示意图 4-1 ;

图 21为本发明尿液引流控制装置开启状态的结构示意图 4-2;

图 22为本发明尿液引流控制系统结构示意图；

图 23为本发明尿液 1流控制系统排尿方法的流程图；

图 24为本发明保护膀胱功能的排尿方法的流程图 1 ;

图 25为本发明保护膀胱功能的排尿方法的流程图 2;

图 26为实施图 24、图 25所示排尿方法的尿液引流控制系统结构示意图； 11压力传递部件、 111第一齿轮、 12封闭部件、 121封闭头、 122第二齿轮、 13阻力部件、 131弹簧、 132调节部分、 132a手柄、 132b分度盘、

132c螺纹右壳体、 132d螺纹左壳体、 14限位部件、 15旋转轴、 2膀胱仿生单元、 21主体部件、 21a第一膜片、 21b第二膜片、 211第一压力传递面、 212第一作用区域、 213第二压力传递面、 214第二作用区域、 215贮液空腔、 216连接管路、 216a连接下管路、 22包覆壳体、 222包覆右壳体、 221 包覆左壳体、 223棵露孔、 31尿液入口、 32尿液出口、 41入尿管路、 42 出尿管路、 43贮尿袋、 431挂钩、 44导尿管接头、 45温度测量、 46尿液釆样、 51压力传感器、 52中央控制器、 53执行部件、 54重量传感器、 55 显示部件、 56输入部件、 57数据存储部件、 58移动显示部件、 59外接腹腔压力釆集部件、 6壳体、 7手动控制阀、 71旋转手柄、 72阀主体、 73复位件、 74阀芯、 75阀壳。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚明白，以下结合附图对本发明的具体实施方式进一步详细说明。在此，本发明示意性的实施方式及其说明用于解释本发明，但并不作为对本发明的限定。

如图 7所示，一种尿液引流装置，包括能够与插入人体的导尿管连接的尿液入口 31 , 以及尿液出口 32, 尿液出口 32可以与贮存尿液的贮尿袋 43 连接，也可以连接其它能够承载尿液的部件，即该尿液引流装置具有能够将人体膀胱内尿液导出的功能。

如图 1所示，尿液引流装置具体还包括膀胱仿生单元 2, 膀胱仿生单元 2包括能够形成贮存尿液的贮液空腔 215的主体部件 21 , 贮液空腔 215 通过连通管路 216连通尿液入口 31和尿液出口 32, 阻断贮液空腔 215与尿液出口 32的连通时，尿液入口 31与尿液出口 32断开，尿液无法排出。阻断的方式可以有多种，比如设置手动控制阀 7等。所述主体部件 21包括能够随所述贮液空腔 215 内尿液压力变化发生形变的第一压力传递面 211 和第二压力传递面 213 , 所述第一压力传递面 211和第二压力传递面 213 可以由弹性材料聚氯乙烯注塑制成，与主体部件 21整体制成，也可与主体部件 21釆用医用粘合剂密封式粘接制成。如图 2所示，连通贮液空腔 215 与尿液出口 32的连接下管路 216a上设有可被外力作用而发生阻断的第一作用区域 212和第二作用区域 214, 所述第一作用区域 212和第二作用区域 214可以由柔性材料聚氯乙烯注塑制成，与主体部件 21整体制成，也可与主体部件 21 釆用医用粘合剂密封式粘接制成。所述第一作用区域 212 和第二作用区域 214相对设置，当第一作用区域 212和第二作用区域 214 同时受外力作用时，所述贮液空腔 215与尿液出口 32之间的连通被阻断；根据所述第一压力传递面 211和 /或第二压力传递面 213的形变，可消除施加在所述第一作用区域 212和 /或第二作用区域 214的外力，当作用于第一作用区域 212和第二作用区域 214上的任意一个外力被消除时，所述贮液空腔 215与尿液出口 32之间的阻断可被解除，所述贮液空腔 215与所述尿液出口 32 的连通即可恢复。由于该尿液引流装置设置了第一压力传递面 211和第二压力传递面 213 ,无论是釆取人工、电控，还是机械控制的方式，均可以根据第一压力传递面 211和 /或第二压力传递面 213的形变决定是否导通排尿，从而实现辅助患者排尿的功能。当釆用人工方式控制时，可以根据压力传递面的形变量大小，判断患者是否需要排尿，从而灵活性更强。同时，该结构的尿液引流装置具有结构简单，适合工业化生产等优势。

具体地，主体部件 21包括两膜片，即图 4中所示的第一膜片 21a和第二膜片 21b。第一膜片 21a上形成有第一压力传递面 211、第一作用区域 212, 第二膜片 21b上形成有第二压力传递面 213、第二作用区域 214, 两膜片扣合并封固时，第一作用区域 212和第二作用区域 214相对，形成连接下管路 216a; 第一压力传递面 211和第二压力传递面 213相对，形成上述的贮液空腔 215。两膜片的封固具体可以通过超声波焊接或热合工艺等方式实现。

为了保护膜片不被外力破坏，膀胱仿生单元 2还包括硬质材料制成的包覆壳体 22, 如图 3、 4所示，包覆壳体 22分为包覆右壳体 222和包覆左壳体 221两部分，两部分相适形包覆在主体部件 21上，把主体部件 21夹在中间 ,两包覆壳体扣合后能够包覆主体部件 21上除第一压力传递面 211、第一作用区域 212、第二压力传递面 213、第二作用区域 214以外的部分。所述包覆壳体 22设有棵露第一压力传递面 211、第一作用区域 212、第二压力传递面 213、第二作用区域 214的棵露孔 223 , 以免干涉压力传递面的形变以及对作用区域的封闭。如图 5、 6所示，包覆壳体 22对主体部件 21 可以起到较好的支撑、位置固定和保护作用，从而使尿液引流装置具有抵御一定外力破坏的能力。包覆壳体 22具体可以由丙烯腈 -丁二烯-苯乙烯材料注塑制成。

具体地，连接贮液空腔 215和尿液出口 32的连接下管路 216a呈细长管状，贮液空腔 215呈椭圓状，第一压力传递面 211和第二压力传递面 213 也呈椭圓状，上述压力传递面的形状设计可更加明显的突出压力传递面发生的形变，连接下管路 216a的细长设计便于其被外力阻断。

针对上述各实施例，为了便于膀胱仿生单元 2和贮尿袋 43以及导尿管连通，尿液入口 31和尿液出口 32可以分别连接入尿管路 41和出尿管路 42, 入尿管路 41与导尿管连通，出尿管路 42与贮尿袋 43连通。入尿管路 41和出尿管路 42上均可以设置手动控制阀 7,从而能够根据需要夹闭管路使其被阻断。如图 8所示，入尿管路 41设有用于连接导尿管的导尿管接头 44, 所述导尿管接头 44或入尿管路 41上设有用于温度釆集 45和 /或尿液釆样 46的可自密封区域，所述用于温度釆集 45的可自密封区域能够被尖锐的温度釆集针头穿入，以便温度测量点接触尿液进行温度釆集，另外，温度釆集针头釆集完成拔出时，由于是柔性自密封区域，插入位置会自动恢复，即具有自动密封功能，从而保持良好的密封性，防止尿液泄漏。所述尿液釆样 46的可自密封区域具有同上所述的技术效果。

如图 9-13所示，本发明还提供一种尿液引流控制装置，包括上述的尿液引流装置，还包括控制部分。所述控制部分包括压力传递部件 11和封闭部件 12, 两者可以一体设置或分体设置。所述压力传递部件 11 能够与发生形变的第一压力传递面 211和 /或第二压力传递面 213相接触，并受第一压力传递面 211和 /或第二压力传递面 213形变产生的力的作用而发生位置移动；所述封闭部件 12能够随压力传递部件 11位置的移动而移动，封闭部件 12位置移动时能够施加或消除作用于所述第一作用区域 212和 /或第二作用区域 214上的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔 215与尿液出口 32之间的连通。

一种状态：装置初始使用时，封闭部件 12阻断贮液空腔 215和尿液出口 32之间的连通，当患者出现体位变化、咳嗽、膀胱痉挛等情况时，膀胱内的压力瞬间升高，超过膀胱所能承受的安全值时，压力传递面形变产生的力能够带动压力传递部件 11移动，压力传递部件 11再带动封闭部件 12 移动，封闭部件 12消除对作用区域施加的外力，贮液空腔 215和尿液出口 32连通，尿液排出泄压，从而保护膀胱不受损伤，并防止尿液返流、溢尿等危险情况的发生；当膀胱内的压力下降到膀胱安全值以内，压力传递面形变量减小，压力传递部件 11、封闭部件 12也相应地复位，封闭部件 12 继续对作用区域施加外力 , 阻断贮液空腔 215和尿液出口 32之间的连通。上述压力传递面的选择可以是第一压力传递面 211或第二压力传递面 213。

另一种状态：装置初始使用时，封闭部件 12对作用区域施加外力，阻断贮液空腔 215和尿液出口 32之间的连通，随着贮液空腔 215内的尿液的增多，第一压力传递面 211和 /或第二压力传递面 213逐渐发生形变，根据人肉目艮观察压力传递面的形变程度确定是否操控手动控制阀 7以开启贮液空腔 215和尿液出口 32之间的连通。该种设置使得膀胱内尿液压力达到一定值时才能排尿，从而训练膀胱感知膀胱内尿液充盈并完成排尿反射，达到管理膀胱排尿活动的效果，并最终实现膀胱自主排尿。

如图 12、 13所示，该手动控制阀 7位于尿液引流控制装置上，包括旋转手柄 71、阀主体 72、复位件 73、阀芯 74、阀壳 75 , 其工作原理是：利用旋转手柄 71带动阀主体 72可以推动或解除推动阀芯 74,再利用阀芯 74 阻断或解除阻断第一作用区域 212或第二作用区域 214, 在阻断第一作用区域 212或第二作用区域 214时，手柄 71旋转阀主体 72使阀芯 74凸出阀壳 75外部，如图 13所示；在解除阻断第一作用区域 212或第二作用区域 214时，手柄 71旋转阀主体 72使阀芯 74退回阀壳 75内部，复位件 73可以帮助阀芯 74退回阀壳 75内部，如图 12所示。

该尿液引流控制装置釆用了机械原理控制泄压排尿，保护膀胱不受损伤以达到防返流、防溢尿的技术效果，并实现了根据膀胱内的压力仿人体正常生理排尿的功能，且操控简单，易于患者本人及医护人员操作。

压力传递部件 11与压力传递面之间留有间隙，当压力传递面随贮液空腔 215 内压力增大而形变时，该间隙能够渐缩直至消除，即贮液空腔 215 内的尿液压力达到一定程度时，第一压力传递面 211或第二压力传递面 213 的形变量才能够满足与压力传递部件 11实现接触，进而带动压力传递部件 11移动。

尿液引流控制装置的控制部分还包括阻力部件 13 , 如图 11所示，所述阻力部件 13施加于压力传递部件 11和 /或封闭部件 12—预定阻力以阻止相对应的压力传递面形变，预设阻力可以设置为人体膀胱安全压力值 40cmH₂O, 也可以根据患者膀胱功能的情况进行个性化设置。当相对应的压力传递面作用于压力传递部件 11或封闭部件 12上的力大于该预定阻力时，压力传递部件 11带动封闭部件 12发生位置移动，解除对贮液空腔 215 和尿液出口 32之间连通的阻断，则进行泄压排尿。所述阻力部件 13的阻力由弹簧 131产生，所述弹簧 131的一端可以连接所述壳体 6, 另一端连接所述压力传递部件 11或所述封闭部件 12, 弹簧 131可以处于预压缩状态，压力传递面的形变对压力传递部件 11的作用力只有克服该弹簧力，才能带动压力传递部件 11移动，从而实现尿液引流装置泄压排尿的开启；所述阻力部件 13还包括调节部分 132, 该调节部分 132包括手柄 132a、分度盘 132b、螺纹右壳体 132c、螺纹左壳体 132d, 利用手柄 132a带动螺纹右壳体 132c在螺纹左壳体 132d内部转动，压缩或放开弹簧 131 , 调节其长度，由此调节施加于压力传递部件 11和 /或封闭部件 12上的预定阻力，分度盘 132b可以显示该预定阻力的调节值。

如图 14所示，所述压力传递部件 11和封闭部件 12为一体式结构，整体注塑制成；控制部分还包括旋转轴 15 , 压力传递部件 11 随第一压力传递面 211形变而位置移动时，压力传递部件 11和封闭部件 12能够共同绕旋转轴 15转动。图 14 中，由于膀胱内积尿不多，没有达到阻力部件 13 预设的阻力值，则压力传递部件 11没有发生位置移动，封闭部件 12继续施加对第一作用区域 212外力，尿液无法从贮液空腔 215经尿液出口 32 流出。如图 15 所示，由于膀胱内的压力突然升高，第一压力传递面 211 克服阻力部件 13的阻力，推动压力传递部件 11逆时针转动，封闭部件 12 也相应地作逆时针转动，封闭部件 12不再阻断贮液空腔 215和尿液出口 32的连通；膀胱内的压力降低至一定值时，弹簧 131复位而推动压力传递部件 11顺时针转动，封闭部件 12相应地顺势针转动，从而重新阻断贮液空腔 215和尿液出口 32的连通。此处的压力传递部件 11和封闭部件 12也可以为分体式结构，二者保持相对固定即可。另外，压力传递部件 11上还可以设置限位部件 14, 其可以是压力传递部件 11上的一部分，用于限制压力传递部件 11在一定范围内位移或当压力传递部件 11位移后定位于某一位置，使封闭部件 12在一段时间内解除对第一作用区域 212的封闭。

如图 16、 17所示，所述压力传递部件 11和封闭部件 12为一体式结构；压力传递部件 11 上设有导杆，壳体 6上设有插孔，导杆能够沿弹簧 131 伸缩方向在插孔内移动。导杆和插孔主要是用于限定压力传递部件 11和封闭部件 12的移动方向，使得二者仅能沿弹簧 131伸缩方向移动。如图 16 所示，压力传递部件 11的两端分别设置了一个导杆，实际上，一个或一个以上的导杆都是可以的；弹簧 131与导杆平行设置，则导杆仅能沿弹簧 131 伸缩方向移动。导杆大致与压力传递部件 11垂直，弹簧 131伸出时，将压力传递部件 11压紧于第一压力传递面 211上，此时，封闭部件 12压紧于第一作用区域 212, 对贮液空腔 215和尿液出口 32的连通实施阻断；第一压力传递面 211推动压力传递部件 11移动后，封闭部件 12逐渐远离第一作用区域 212, 进而解除阻断，实现泄压排尿。如图 17所示，泄压排尿后，弹簧 131复位，又恢复为阻断状态。

如图 18所示，压力传递部件 11包括第一齿轮 111 , 封闭部件 12包括封闭头 121 以及与第一齿轮 111啮合的第二齿轮 122, 第一齿轮 111和第二齿轮 122均相对于壳体 6固定；弹簧 131与压力传递部件 11通过活动轴连接，压力传递部件 11包括能够与第一压力传递面 211接触的接触盘，接触盘与第一齿轮 111 固定，当接触盘移动时，带动第一齿轮 111转动，第一齿轮 111驱动第二齿轮 122转动，第二齿轮 122转动时能够带动封闭头 121移动，从而解除阻断贮液空腔 215和尿液出口 32的连通，实现泄压排尿。如图 19所示，泄压排尿后，弹簧 131复位，又恢复为阻断状态。

如图 20所示，压力传递部件 11与封闭部件 12铰接，压力传递部件 11随第一压力传递面 211形变而位置移动时，带动封闭部件 12转动以阻断或解除阻断贮液空腔 215和尿液出口 32的连通，即压力传递部件 11和封闭部件 12形成了连杆机构，从而实现联动。压力传递部件 11呈弯折状的杠杆，包括联动段和用于接触第一压力传递面 211的接触段；封闭部件 12也呈弯折状的杠杆，包括联动段和用于施加外力于第一作用区域 212的封闭段。阻断时，压力传递部件 11和封闭部件 12的联动段相接并翘起；压力传递部件 11的接触段移动而翘起时，封闭部件 12的封闭段也翘起，从而解除阻断贮液空腔 215和尿液出口 32的连通。如图 21所示，泄压排尿后，弹簧 131复位，又恢复为阻断状态。

尿液引流控制装置的壳体 6上可以设置定位凸台，尿液引流装置的包覆壳体 22上设置与定位凸台配合的定位卡槽。该种设置方式简单地使尿液引流装置安装时更加方便、快速，且便于拆卸。

本发明还提供一种尿液引流控制系统，如图 22所示：包括尿液引流控制部分和电控部分，所述尿液引流控制部分为上述实施例的尿液引流控制装置，压力传递部件 11与封闭部件 12分别作用在第一压力传递面 211和第一作用区域 212上。所述电控部分包括中央控制器 52、执行部件 53以及监测膀胱压力的压力传感器 51 , 中央控制器 52接收压力传感器 51输出的压力信号，当膀胱压力等于或大于排尿阈值，且持续时间等于或大于判定时间时，中央控制器 52输出连通贮液空腔 215和尿液出口 32的指令至执行部件 53;压力传感器 51和执行部件 53分别作用在第二压力传递面 213 和第二作用区域 214上。尿液引流控制系统还包括重量传感器 54、显示部件 55、输入部件 56、数据存储部件 57、移动显示部件 58、外接腹腔压力釆集部件 59。该重量传感器 54用于实时监测贮尿袋 43内尿液的重量并将重量信号输送至中央控制器 52。该重量传感器 54与贮尿袋 43的挂钩 431 连接，当尿液重量超过预设值时，中央控制器 52可以发出警示信号以更换贮尿袋 43 , 中央控制器 52能够根据重量信号、排尿时间、尿比重等参数绘制出尿流率曲线、排尿量曲线、重量变化曲线等反应膀胱功能的一系列曲线。该显示部件 55与中央控制器 52连接，用于显示监测的数据和人工设定的数据以及中央控制器 52的运算结果；输入部件 56与所述中央控制器 52连接，用于设置参数和 /或查询所述数据存储部件 57的储存记录以及中央控制器 52的运算结果；数据存储部件 57, 用于数据的输出和数据的输入，该数据存储部件 57能够存储输入部件 56设置的参数，以及中央控制器 52分析生成的尿流率曲线、排尿量曲线、膀胱压力曲线、腹腔压力曲线，并可将上述曲线传输至外部设备，还能够传输外部设备上录入的参数至中央控制器 52; 该外接腹腔压力釆集部件 59可以釆集人体腹压，并将釆集信号输送至所述中央控制器 52, 中央控制器 52上设有与外接腹腔压力釆集部件 59相连接的接口；移动显示部件 58, 与所述中央控制器 52无线连接，用于显示所述外接腹腔压力釆集部件 59所显示的内容。该系统可由电池供电或固定电源供电。

上述尿液引流控制系统的工作流程如图 23所示，当压力传感器 51监测第二压力传递面 213传递的膀胱压力等于或大于排尿阈值，且持续时间等于或大于判定时间时，中央控制器 52向执行部件 53发出指令，执行部件 53消除作用在第二作用区域 214的外力，贮液空腔 215与尿液出口 32 连通，仿生人体正常生理性排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间。所述排尿阈值可设为正常人膀胱排尿阈值 20cm¾O左右，也可以根据患者的膀胱功能状况设定阈值；所述判定时间是根据患者的膀胱功能状况设定的时间，一般可设为 10秒钟左右；预设的排尿持续时间也是根据患者的膀胱功能状况设定的时间，一般可设定为 10秒钟到 300秒钟之间的任意数值，或根据患者需要个性化设置。排尿过程结束后，执行部件 53继续施加作用在第二作用区域 214上的外力，阻断贮液空腔 215和尿液出口 32的连通。当患者发生膀胱内的压力瞬间升高时，尿液引流控制系统的尿液引流控制部分的第一压力传递面 211发生形变，使压力传递部件 11带动封闭部件 12 消除对第一作用区域 212施加的外力，使贮液空腔 215和尿液出口 32之间连通，尿液经尿液出口 32进入贮尿袋 43 , 即起到瞬间泄压的作用，压力降低后，贮液空腔 215与尿液出口 32连通重新被阻断。该尿液引流控制系统相当于电气控制和机械控制相结合，一方面能够利用电控部分进行仿人体生理功能的正常排尿，另一方面利用机械部分防止膀胱内压力假性瞬间升高而导致的尿液返流和溢尿的风险。

上述执行部件 53 包括气泵和气嚢,气嚢能够向第二作用区域 214施加外力，阻断贮液空腔 215与尿液出口 32的连通，也可以执行中央控制器 52发出的控制信号放气，以消除施加在第二作用区域 214上的外力，使贮液空腔 215与尿液出口 32连通，进行正常排尿。排尿过程结束后，气泵为气嚢充气，恢复阻断贮液空腔 215与尿液出口 32的连通。

一种保护膀胱功能的排尿方法，如图 24、 25所示：预设泄压阈值、排尿阈值以及泄压持续时间、排尿持续时间、判定时间、泄压开始时间，所述泄压阈值可设为膀胱的安全压力值 40cmH₂O, 或设为膀胱的安全压力值与排尿阈值之间的任意数值，另外，由于泄压阈值的设置可以有效保护膀胱不受损伤，所以根据个人膀胱功能状况也可将泄压阈值设为高于膀胱安全压力值 40cm¾O的数值；所述泄压持续时间是根据患者的膀胱功能状况设定的时间，如可设为 3秒钟左右；所述排尿阈值是根据患者膀胱功能状况设定的阈值，一般可设为 20cmH₂O左右；所述判定时间同样根据患者的膀胱功能状况设定的时间，如可设为 10秒钟左右；预设的排尿持续时间是根据患者的膀胱功能状况设定的时间，一般可设为 10秒钟到 300秒钟之间的任意数值，或根据患者需要个性化设置。上述排尿阈值小于泄压阈值，泄压持续时间小于排尿持续时间；具体方法为：首先釆集膀胱内的压力，判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值；

( 1 )若判断结果为该压力等于或大于预设的泄压阈值，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；

( 2 )若判断结果为该压力 d、于预设的泄压阈值，则继续判断该压力是否等于或大于排尿阈值，若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值，则进一步判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为该压力持续时间等于或大于判定时间，则进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间。

当然，也可以首先判断该压力是否等于或大于预设的排尿阈值； ( 1 )若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值，则进一步判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值，若判断结果为该压力等于或大于预设的泄压阈值，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；

( 2 )若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值，则进一步判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值，若判断结果为该压力小于预设的泄压阈值，则继续判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为该压力持续时间等于或大于判定时间，则进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；

( 3 )若判断结果为该压力小于预设的排尿阈值，则继续釆集膀胱内的压力进行判断。

图 26为实施图 24、图 25所示排尿方法的一种尿液引流控制系统，该尿液引流控制系统包括：能够与插入人体的导尿管连接的尿液入口 31和能够与贮存尿液的贮尿袋 43连接的尿液出口 32、以及位于尿液入口 31、尿液出口 32之间一个区域上设有的一个压力传递面，该压力传递面可以传递膀胱内的压力。该尿液引流控制系统还包括：

压力传感器 51 , 压力传感器 51通过上述压力传递面釆集膀胱压力，并生成压力信号进行传送；

中央控制器 52 , 中央控制器 52接收压力传感器 51输出的压力信号，并判断该压力是否等于或大于泄压阈值，若判断结果为是，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间，若判断结果为否，则继续判断该压力是否等于或大于排尿阈值，若判断结果为是，则进一步判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为是，则输出打开所述尿液出口 32的指令进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；或中央控制器 52接收压力传感器 51输出的压力信号，并判断该压力是否等于或大于预设的排尿阈值，若判断结果为是，则进一步判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值，若判断结果为是，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；若判断结果为否，则继续判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为是，则输出打开尿液出口 32的指令进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；执行部件 53 , 接收中央控制器 52输出的指令，控制尿液是否从尿液出口 32 υ出。

所述执行部件 53的驱动机构为气泵，所述执行部件 53还包括气嚢，所述中央控制器 52才艮据所述压力传感器 51的压力信号控制气泵充气至气嚢，以使气嚢施加外力作用于所述尿液出口 32上，关闭尿液出口 32; 或控制所述气嚢放气以消除外力对所述尿液出口 32 的作用，打开尿液出口 32。

尿液引流控制系统还包括重量传感器 54、显示部件 55、输入部件 56、数据存储部件 57、移动显示部件 58、外接腹腔压力釆集部件 59。该重量传感器 54用于实时监测贮尿袋 43内尿液的重量并将重量信号输送至中央控制器 52。当尿液重量超过预设值时，中央控制器 52可以发出警示信号以更换贮尿袋 43 , 中央控制器 52能够根据重量信号、排尿时间、尿比重等参数绘制出尿流率曲线、排尿量曲线、重量变化曲线等反应膀胱功能的一系列曲线。该显示部件 55与中央控制器 52连接，用于显示监测的数据和人工设定的数据以及中央控制器 52的运算结果；输入部件 56与所述中央控制器 52连接，用于设置参数和 /或查询所述数据存储部件 57的储存记录以及中央控制器 52的运算结果；数据存储部件 57 , 用于数据的输出和数据的输入，该数据存储部件 57能够存储输入部件 56设置的参数，以及中央控制器 52分析生成的尿流率曲线、排尿量曲线、膀胱压力曲线、腹腔压力曲线，并可将上述曲线传输至外部设备，还能够传输外部设备上录入的参数至中央控制器 52; 该外接腹腔压力釆集部件 59可以釆集人体腹压，并将釆集信号输入至所述中央控制器 52; 移动显示部件 58 , 与所述中央控制器 52无线连接，用于显示所述外接腹腔压力釆集部件 59所显示的内容。该系统可由电池供电或固定电源供电。

尿液弓 ]流控制系统的压力传递面由弹性材料制成，能够随膀胱内压力变化发生形变。所述尿液引流控制系统还包括控制部分，控制部分包括压力传递部件 11和封闭部件 12, 所述压力传递部件 11能够与压力传递面相接触，并受压力传递面形变产生的力的作用而发生位置移动；所述封闭部件 12能够随压力传递部件 11位置的移动而移动，封闭部件 12位置移动时能够控制尿液是否从尿液出口 32流出。

以上对本发明所提供的一种尿液引流装置、尿液引流控制装置、保护膀胱功能的排尿方法以及尿液弓 1流控制系统均进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims

权利要求

1、一种尿液引流装置，包括能够与插入人体的导尿管连接的尿液入口 (31 )和能够与贮存尿液的贮尿袋（43)连接的尿液出口（32), 其特征在于，

所述尿液引流装置还包括膀胱仿生单元 ( 2 ), 膀胱仿生单元 ( 2 )包括能够形成贮存尿液的贮液空腔（215)的主体部件（21 ),所述贮液空腔（215) 通过连接管路 (216)与所述尿液入口（31 )和所述尿液出口（32)连通，主体部件（21 )包括能够随所述贮液空腔（215)内尿液压力变化发生形变的第一压力传递面（211 )和第二压力传递面（213), 连通贮液空腔（215) 与尿液出口（32)的连接管路 (216)为连接下管路（216a)，所述连接下管路 ( 216a )设有可被外力作用的第一作用区域（ 212 )和第二作用区域（ 214 ), 第一作用区域（212)和第二作用区域（214)相对设置；

当第一作用区域（212)和第二作用区域（214) 同时受外力作用时，所述贮液空腔（215)与尿液出口（32)之间的连通被阻断；根据所述第一压力传递面（211 )和 /或第二压力传递面（213) 的形变，可消除施加在所述第一作用区域（212)和 /或第二作用区域（214)的外力，当作用于第一作用区域（212)和第二作用区域（214)上的任意一个外力被消除时，所述贮液空腔（215)与尿液出口（32)之间的阻断可被解除，所述贮液空腔 (215) 与所述尿液出口（32) 的连通即可恢复。

2、根据权利要求 1所述的尿液引流装置，其特征在于，所述主体部件

(21 ) 包括两膜片，一所述膜片上形成有第一压力传递面（211)、第一作用区域（212), 另一所述膜片上形成有第二压力传递面（213)、第二作用区域（214), 两所述膜片扣合并封固，所述第一压力传递面（211 )和所述第二压力传递面（213)相对设置形成的内部空腔为所述贮液空腔（215)。

3、根据权利要求 1所述的尿液引流装置，其特征在于，所述膀胱仿生单元（2)还包括硬质的包覆壳体（22), 所述包覆壳体（22)扣合后能够包覆所述主体部件 ( 21 )上除第一压力传递面（ 211 )、第一作用区域 ( 212 )、第二压力传递面（213)、第二作用区域（214) 以外的部分。

4、根据权利要求 1所述的尿液引流装置，其特征在于，所述尿液入口 ( 31 )和所述尿液出口（ 32 )分别连接有入尿管路（ 41 )和出尿管路（ 42 ) , 入尿管路（41 )上设有用于连接导尿管的导尿管接头（44)。

5、根据权利要求 4所述的尿液引流装置，其特征在于，所述导尿管接头（ 44 )和 /或入尿管路（ 41 )上设有用于温度釆集（ 45 )和 /或尿液釆样 ( 46 ) 的可自密封区域。

6、一种尿液引流控制装置，包括尿液引流部分、控制部分以及容纳尿液引流部分和控制部分的壳体（6), 其特征在于，所述尿液引流部分为权利要求 1-5任一项所述的尿液引流装置；所述控制部分包括压力传递部件 ( 11 )和封闭部件（ 12), 所述压力传递部件（ 11 )能够与发生形变的第一压力传递面（211 )和 /或第二压力传递面（213)相接触，并受第一压力传递面（211 )和 /或第二压力传递面（213)形变产生的力的作用而发生位置移动；所述封闭部件（ 12)能够随压力传递部件（ 11 )位置的移动而移动，封闭部件（ 12 )位置移动时能够施加或消除作用于所述第一作用区域（ 212 ) 和 /或第二作用区域（214)上的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔 (215) 与尿液出口（32)之间的连通。

7、根据权利要求 6所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述压力传递部件（11 ) 与其相对应的压力传递面之间留有间隙，所述压力传递面随所述贮液空腔（215) 内压力增大而发生形变时，该间隙渐缩直至消除。

8、根据权利要求 6所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述控制部分还包括阻力部件（ 13 ), 所述阻力部件（ 13 )施加于压力传递部件（ 11 ) 和 /或封闭部件（12)—预定阻力以阻止相对应的压力传递面形变，当相对应的压力传递面作用于压力传递部件（11 )或封闭部件（12)上的力大于该预定阻力时，压力传递部件（11 ) 带动封闭部件（12)发生位置移动。

9、根据权利要求 8所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述阻力部件（13) 的阻力由弹簧（131 )产生，所述弹簧（131 ) 的一端连接所述壳体（6), 另一端连接所述压力传递部件（11 )或所述封闭部件（12)。

10、根据权利要求 9所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述压力传递部件（11 )和所述封闭部件（12)为一体式结构；控制部分还包括旋转轴 ( 15 ), 所述压力传递部件 ( 11 )随相对应的压力传递面形变而位置移动时，所述压力传递部件（11 )和所述封闭部件（12)共同绕所述旋转轴（ 15 )转动，以使所述封闭部件（ 12 )施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔（215)与尿液出口（32)之间的连通。

11、根据权利要求 9所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述压力传递部件（ 11 )和所述封闭部件（ 12)为一体式结构；所述压力传递部件（ 11 )上设有导杆，所述壳体（6)上设有插孔，所述导杆能够沿弹簧（ 131 ) 伸缩方向在插孔内移动，所述压力传递部件（ 11 ) 随相对应的压力传递面形变而位置移动时，所述压力传递部件（11 )和所述封闭部件（12)共同随所述导杆沿插孔方向移动，以使所述封闭部件（12)施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔（ 215 )与尿液出口（ 32 ) 之间的连通。

12、根据权利要求 9所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述压力传递部件（ 11 ) 包括第一齿轮（ 111 ), 所述封闭部件（ 12) 包括封闭头 ( 121 ) 以及与所述第一齿轮（ 111 )啮合的第二齿轮（ 122), 所述第一齿轮（ 111 )和所述第二齿轮（ 122)均相对于所述壳体（6) 固定；所述弹簧 ( 131 )与所述压力传递部件（ 11 )通过活动轴连接，所述压力传递部件（ 11 ) 随相对应的压力传递面形变而位置移动时，所述第一齿轮 ( 111 )驱动所述第二齿轮（ 122)转动，以带动所述封闭头（ 121 )施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔（215)与尿液出口（32) 之间的连通。

13、根据权利要求 9所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述压力传递部件（ 11 ) 与所述封闭部件（ 12)铰接，所述压力传递部件（ 11 ) 随相对应的压力传递面形变而位置移动时，带动所述封闭部件 ( 12)转动，施加或消除对相应作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔 (215) 与尿液出口（32)之间的连通。

14、根据权利要求 6-13任一项所述的尿液引流控制装置，其特征在于，所述控制部分还包括手动控制阀（7 ), 以手动施加或消除对相应的所述作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔（215 )和所述尿液出口 ( 32 )之间的连通。

15、一种尿液引流控制系统，包括尿液引流控制部分和电控部分，尿液引流控制部分和电控部分容纳于壳体（6 )内，其特征在于，所述尿液引流控制部分为权利要求 6-13任一项所述的尿液引流控制装置；

所述电控部分包括中央控制器（ 52 )、执行部件（ 53 ) 以及釆集膀胱压力的压力传感器（51 ), 中央控制器（52 )接收压力传感器（51 )输出的压力信号，当压力超过排尿阈值，且持续时间等于或大于预设的判定时间时，所述中央控制器（52 )输出连通所述贮液空腔（215 )和所述尿液出口（32 ) 的指令至所述执行部件（ 53 )。

16、根据权利要求 15所述的尿液引流控制系统，其特征在于，所述压力传感器（ 51 )釆集所述相对应压力传递面传递的压力，所述执行部件（ 53 ) 施加或消除对相应的所述作用区域的外力，由此阻断或解除阻断所述贮液空腔（215 )和所述尿液出口（32 )之间的连通。

17、根据权利要求 15所述的尿液引流控制系统，其特征在于，所述执行部件（53 ) 的驱动机构包括电机、电磁阀，以及气泵。

18、根据权利要求 17所述的尿液引流控制系统，其特征在于，所述执行部件 ( 53 )还包括气嚢，所述中央控制器（ 52 )根据所述压力传感器（ 51 ) 的压力信号控制气泵充气至气嚢以使气嚢施加外力作用于相应的所述作用区域，或控制所述气嚢放气以消除外力对相应的所述作用区域的作用。

19、根据权利要求 15所述的尿液引流控制系统，其特征在于，还包括重量传感器（54 ), 该重量传感器（54 )用于实时监测尿液引流部分的贮尿袋（43 ) 内尿液的重量，并将重量信号输出至所述中央控制器（52 )。

20、根据权利要求 15所述的尿液引流控制系统，其特征在于，还包括显示部件 ( 55 )、输入部件 ( 56 )、数据存储部件 ( 57 );

显示部件（55 )与所述中央控制器（52 )连接，用于显示监测的数据和人工设定的数据以及中央控制器（52 ) 的运算结果；输入部件（56 )与所述中央控制器（52 )连接，用于设置参数和 /或查询所述数据存储部件（57 )的储存记录以及中央控制器（52 )的运算结果；数据存储部件（57 ), 用于数据的输出和数据的输入，该数据存储部件 ( 57 ) 能够存储输入部件（56 )设置的参数，以及中央控制器（52 )分析生成的尿流率曲线、排尿量曲线、膀胱压力曲线、腹腔压力曲线，并可将上述曲线移动传输至外部设备，且能够传输外部设备上录入的参数至中央控制器（52 )。

21、一种保护膀胱功能的排尿方法，其特征在于，该方法包括：预设泄压阈值以及泄压开始时间、泄压持续时间；

釆集膀胱内的压力；

判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值；

22、根据权利要求 21所述的排尿方法，其特征在于，该方法还包括：预设排尿阈值以及判定时间、排尿持续时间，所述排尿阈值小于上述泄压阈值；

釆集膀胱内的压力；

判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值；

( 2 )若判断结果为该压力 d、于预设的泄压阈值，则继续判断该压力是否等于或大于排尿阈值，若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值，则进一步判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为该压力持续时间等于或大于判定时间，则进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；

或判断该压力是否等于或大于预设的排尿阈值；

( 1 )若判断结果为该压力等于或大于预设的排尿阈值，则进一步判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值，若判断结果为该压力等于或大于预设的泄压阈值，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；

( 2 )若判断结果为该压力等于或大于排尿阈值且小于泄压阈值，则继续判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为该压力持续时间等于或大于判定时间，则进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；

23、根据权利要求 22所述的排尿方法，其特征在于，所述泄压开始时间小于判定时间。

24、根据权利要求 22所述的排尿方法，其特征在于，所述泄压持续时间小于排尿持续时间。

25、一种尿液引流控制系统，包括能够与插入人体的导尿管连接的尿液入口（31 )和能够与贮存尿液的贮尿袋（43 )连接的尿液出口（32 )、以及位于尿液入口（31 )、尿液出口（32 )之间至少一个区域上的至少一个压力传递面，该压力传递面能够传递膀胱内的压力，其特征在于，该尿液引流控制系统还包括：

压力传感器 ( 51 ), 压力传感器 ( 51 )通过压力传递面釆集的膀胱内的压力，生成压力信号进行传送；

中央控制器 ( 52 ), 中央控制器 ( 52 )接收压力传感器 ( 51 )输出的压力信号，并判断该压力是否等于或大于泄压阈值，若判断结果为是，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间，若判断结果为否，则继续判断该压力是否等于或大于排尿阈值，若判断结果为是，则进一步判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为是，则输出打开尿液出口（32 ) 的指令进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；

或中央控制器（52 )接收压力传感器（51 )输出的压力信号，并判断该压力是否等于或大于预设的排尿阈值，若判断结果为是，则进一步判断该压力是否等于或大于预设的泄压阈值，若判断结果为是，则在泄压开始时间内启动排尿泄压，泄压时间为预设的泄压持续时间；若判断结果为否，则继续判断该压力持续时间是否等于或大于判定时间，若判断结果为是，则输出打开尿液出口（32) 的指令进行排尿，排尿时间为预设的排尿持续时间；

执行部件（53), 接收中央控制器（52)输出的指令，控制尿液是否从所述尿液出口（32) 流出。

26、根据权利要求 25所述的尿液引流控制系统，其特征在于，所述执行部件（53) 的驱动机构包括电机、电磁阀，以及气泵。

27、根据权利要求 26所述的尿液引流控制系统，其特征在于，所述执行部件 ( 53 )还包括气嚢，所述中央控制器（ 52 )根据所述压力传感器（ 51 ) 的压力信号控制气泵充气至气嚢，以使气嚢施加外力作用于所述尿液出口 (32)上，关闭尿液出口（32); 或控制所述气嚢放气以消除外力对所述尿液出口（32) 的作用，打开尿液出口（32)。

28、根据权利要求 25所述的尿液引流控制系统，其特征在于，还包括重量传感器（54), 该重量传感器（54)用于实时监测贮尿袋（43) 内尿液的重量，并将重量信号输出至所述中央控制器（52)。

29、根据权利要求 25所述的尿液引流控制系统，其特征在于，还包括显示部件 ( 55 )、输入部件 ( 56 )、数据存储部件 ( 57 );

显示部件（55)与所述中央控制器（52)连接，用于显示监测的数据和人工设定的数据以及中央控制器（52) 的运算结果；

输入部件（ 56 )与所述中央控制器（ 52 )连接，用于设置参数和 /或查询所述数据存储部件（57)的储存记录以及中央控制器（52)的运算结果；数据存储部件（57), 用于数据的输出和数据的输入，该数据存储部件 (57) 能够存储输入部件（56)设置的参数，以及中央控制器（52)分析生成的尿流率曲线、排尿量曲线、膀胱压力曲线、腹腔压力曲线，并可将上述曲线移动传输至外部设备，且能够传输外部设备上录入的参数至中央控制器（52)。

30、根据权利要求 25所述的尿液引流控制系统，其特征在于，所述压力传递面由弹性材料制成，能够随所述膀胱内压力变化发生形变。

31、根据权利要求 30所述的尿液引流控制系统，其特征在于，所述尿液引流控制系统还包括控制部分，控制部分包括压力传递部件（11 )和封闭部件 ( 12 ), 所述压力传递部件 ( 11 )能够与压力传递面相接触，并受压力传递面形变产生的力的作用而发生位置移动；所述封闭部件（12 ) 能够随压力传递部件（ 11 )位置的移动而移动，封闭部件（ 12 )位置移动时能够控制尿液是否从尿液出口（ 32 ) 流出。