WO2010029128A1

WO2010029128A1 - Verpackungseinheit

Info

Publication number: WO2010029128A1
Application number: PCT/EP2009/061760
Authority: WO
Inventors: Petra Busch
Original assignee: Boehringer Ingelheim International Gmbh
Priority date: 2008-09-12
Filing date: 2009-09-10
Publication date: 2010-03-18
Also published as: JP5583671B2; US20110259781A1; EP2331430B1; JP2012501923A; CA2736906C; US8991605B2; EP2331430A1; CA2736906A1

Abstract

Eine Verpackungseinheit (13) umfasst eine Blistereinheit (1) mit einem Füllgut, insbesondere eine pharmazeutische Wirkstoff formulierung, aufnehmende Aufnahmekammern (6) ausbildenden Kavitäten (5) und eine die Blistereinheit (1) tragende und mit dieser lösbar verbundene Aufnahmeeinheit (7) mit einer der Blistereinheit (1) entsprechenden Größe. Die Blistereinheit (1) weist mindestens eine Arretieröffnung (3) auf und die Aufnahmeeinheit (7) bildet eine die Blistereinheit (1) mit einem erhöhten Rand (8) umgreifende Aufnahmeschale (12) aus, aus deren Bodenfläche (9) mindestens ein in die Arretieröffnung (3) eingreifendes und die Blistereinheit (1) lösbar klemmend in der Aufnahmeschale (12) haltendes Befestigungselement (10a, 10b) hervorsteht.

Description

Verpackungseinheit

Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf eine Verpackungseinheit, umfassend eine Blistereinheit mit einem Füllgut, insbesondere eine pharmazeutische Wirkstoffformulierung, aufnehmende Aufnahmekammern ausbildenden Kavitäten und eine die Bliste- reinheit tragende und mit dieser lösbar verbundene Aufnahmeeinheit mit einer der Blistereinheit entsprechenden Größe. Weiterhin bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Verpackungseinheit.

In der pharmazeutischen Industrie finden häufig Blisterver- packungen Anwendung, die dazu dienen, das jeweilige Füllgut, nämlich die pharmazeutische Wirkstoffformulierung, vor Umwelteinflüssen von außen zu schützen und eine damit einhergehende Beeinflussung der pharmazeutischen Qualität der jeweiligen Wirkstoffformulierung zu verhindern. Blisterver- packungen weisen mindestens eine Blistereinheit auf, die aus einer Boden- oder Trägerfolie, worin das Füllgut, d. h. die jeweilige pharmazeutische Wirkstoffformulierung, aufnehmende Kavitäten ausgebildet sind, und einer Deckfolie, die die Oberseite der jeweiligen Boden- oder Trägerfolie überdeckt und insbesondere die Kavitäten zu geschlossenen Aufnahmekammern verschließt, besteht. Die Deckfolie und die Boden- oder Trägerfolie können aus einer oder mehreren Schichten verschiedener oder gleicher Materialien aufgebaut sein. Die Deckfolie wird mit der Boden- oder Trägerfolie, beispielsweise durch Kleben, Schweißen oder Versiegeln, insbesondere mittels eines Heißleim- oder Siegellack- Verfahrens, verbunden. Weiterhin sind die Deckfolie und/oder die Boden- oder Trägerfolie als Metall- und/oder Kunststoff- und/oder Papierfolie ausgebildet. Typische Me- tallfolien sind beispielsweise Aluminiumfolien oder Aluminiumverbundfolien. Häufig besteht eine solche Blisterein- heit aus einer Deckfolie aus Aluminium, die eine tiefgezogene Boden- oder Trägerfolie aus Aluminium verschließt. Diese tiefgezogene Boden- oder Trägerfolie kann ebenfalls eine Aluminiumfolie umfassen, um den Eintritt von Wasser in die Kavität zur Aufnahme des pharmazeutischen Produktes zu verhindern. Zur Schaffung einer weiteren Diffusionsbarriere und/oder zur Erhöhung der mechanischen Stabilität der Blistereinheit kann optional die Aluminiumfolie der Boden- oder Trägerfolie, aber auch die Deckfolie, ein- oder beidseitig mit weiteren Kunststoff- und/oder Papierfolien bedeckt sein. Die Materialien von Deckfolie und Boden- oder Trägerfolie können auch in mehreren Schichten vorhanden sein. Neben den Metallfolien sind für die Fertigung von Kunststofffolien typische Materialien Polyvinylchlorid (PVC) , Cycloolefin-Copolymer, Polychlortrifluorethylen (PCFE) , Polyethylen (PE) , Polypropylen (PP) , Polyethylente- rephthalat (PET) , Polycarbonat (PC) , Polyester (UP) , PoIy- acrylat, Polyamid (PA) oder eine mehrschichtige Kunststoff- verbundfolie aus einem oder mehreren dieser Stoffe, beispielsweise bestehend aus einer Kombination von Polych- lortrifluorethylen (PCTFE) mit Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyvinylchlorid (PVC) mit Polyvinylidenchlorid (PVdC) .

In einigen Staaten werden Vorschriften zur kindersicheren Verpackung von medizinischen oder pharmazeutischen Produkten in Erwägung gezogen oder existieren bereits, um insbesondere Arzneimittel, die eine toxische Wirkung aufweisen oder bei einer unsachgerechten Verwendung ein verhältnismäßig hohes gesundheitliches Risiko darstellen, für Kinder schwer zugänglich zu machen. Dies betrifft auch Blisterver- packungen .

Bei der Gestaltung von Pharmaverpackungen spielen ferner Convenience-Gesichtspunkte und -Funktionen eine immer grö- ßere Rolle. Aus diesem Grunde wurden so genannte Wallet- Verpackungen entwickelt. Hierbei handelt es sich um eine Kombination aus Blisterverpackung und Faltschachtel. Ein solches Wallet kann wie ein Geldbeutel aufgeklappt und wieder verschlossen werden. Es besteht aus einer oder mehreren Blistereinheiten in Form von Blisterkarten, die mit einer Sekundärverpackung, z. B. aus Faltkarton, fest verbunden sind. Die Blisterkarten können auf die Sekundärverpackung beispielsweise geklebt, gesiegelt oder genietet werden. Auch können sie mit Etiketten auf der Sekundärverpackung fixiert werden. Ein Wallet kann in eine unterschiedliche

Anzahl von Kartonlagen (Panels) unterteilt sein. Dem Wallet können Informationen in Form einer Broschüre (Booklet) beigelegt oder auf diesem befestigt sein.

Die zum Einsatz kommenden Blistereinheiten oder Blisterkarten müssen als Bestandteil von Verpackungseinheiten weiter- 61760

hin den jeweiligen behördlichen Anforderungen entsprechen. Dabei unterscheiden sich Blisterkarten, die in Europa oder den USA Verwendung finden, hinsichtlich der KinderSicherheit und Seniorenfreundlichkeit.

Für den europäischen Markt werden Blisterkarten verwendet, deren Aufbau in der auf die DIN 55559 Bezug nehmenden BfArm-Liste beschrieben sind. Die Blisterkarten oder Blistereinheiten werden auf einer Blistermaschine aus einer opaken PVC-Form, Träger- oder Bodenfolie und einer Aluminium-Deckfolie hergestellt. Die Blisterkarten können durch Längs- und Querperforation in einzelne, jeweils eine Kavi- tät aufweisende Abschnitte unterteilt sein. Zur Entnahme einer Tablette oder der jeweiligen pharmazeutischen Wirk- stoffformulierung wird die Deckfolie oberhalb der Kavität geöffnet. Dies geschieht bei Tabletten insbesondere durch Hindurchdrücken der Tablette durch die Deckfolie des Blisters. Aufgrund der Materialkombination und der spezifischen Kreuzperforation, beschrieben in der BfArm-Liste, gelten die Blisterkarten als kindersicher. Darüber hinaus könnten Blisterkarten eingesetzt werden, die nach DIN 14375 typengeprüft sind und hierdurch als kindersicher gelten.

Für den amerikanischen Markt finden Blisterkarten Verwen- düng, die aus einer transparenten PVC-Form-, Träger- oder Bodenfolie und einer so genannten Peel-Push-Deckfolie, die aus mehreren Schichten, beispielsweise Aluminium/PET-Papier (von innen nach außen), aufgebaut ist. Diese Blisterkarten oder Blistereinheiten sind ebenfalls mittels einer Längs- und Querperforation kreuzperforiert und enthalten an definierten Stellen nicht gesiegelte Bereiche. Zur Entnahme der Tabletten oder der pharmazeutischen Wirkstoffformulierung wird in der Regel zunächst eine Kavität vereinzelt, um an eine Anfasslasche (nicht gesiegelter Bereich) zu gelangen, mit der die Papier/PET-Lage abgezogen wird. Eine Querperfo- ration ist notwendig, damit beim Abziehen die Aluminiumschicht intakt auf der Blisterkavität verbleibt. Insbesondere kann diese Perforation im rechten Winkel zur Reißrichtung angebracht sein. Anschließend wird die Tablette oder die pharmazeutische Wirkstoffformulierung durch die Alumi- niumschicht gedrückt. Aufgrund der Materialkombination und der Gestaltung der Kreuzperforation sowie der ungesiegelten Bereiche gelten diese Blisterkarten oder Blistereinheiten als kindersicher und/oder seniorenfreundlich entsprechend CFR 16 Part 1700.

Es besteht demnach das Bedürfnis, weitere Befestigungen und Halterungen für Blisterkarten oder Blistereinheiten zu schaffen, mit denen sich kinderfreundliche und seniorenfreundliche Verpackungseinheiten und gewünschtenfalls auch Wallet-Verpackungen herstellen lassen.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, bei einer Verpackungseinheit der eingangs genannten Art eine lösbare Befestigung einer Blistereinheit an einer Aufnahmeeinheit zu schaffen.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Blistereinheit mindestens eine Arretieröffnung aufweist und die Aufnahmeeinheit eine die Blistereinheit mit einem er- höhten Rand umgreifende Aufnahmeschale ausbildet, aus deren

Bodenfläche mindestens ein in die Arretieröffnung eingrei- T/EP2009/061760

fendes und die Blistereinheit lösbar klemmend in der Aufnahmeschale haltendes Befestigungselement hervorsteht.

Ebenso wird die vorstehende Aufgabe bei einem Verfahren zur Herstellung einer Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 13 dadurch gelöst, dass eine Blistereinheit hergestellt und nach der Befüllung mit Füllgut durch Ausstanzen mindestens eines Loches mit mindestens einer Arretieröffnung ausgestattet und mit dieser auf ein korrespondie- rendes, eine Klemmhalterung ausbildendes Befestigungselement einer schalenförmigen Aufnahmeeinheit aus Kunststoff aufgesteckt wird.

Vorteilhafte und zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbil- düngen der Erfindung ergeben sich aus den jeweiligen Unteransprüchen .

Mit der Erfindung wird die Möglichkeit geschaffen, die Blistereinheit einfach und komplikationslos auf der ent- sprechenden Aufnahmeeinheit zu befestigen. Die Verpackungseinheit kann sowohl für europäische Blister als auch für solche für den amerikanischen Markt eingesetzt werden, wobei die Aufnahmeeinheit für beide Anwendungsfälle gleich ausgebildet sein kann. Weiterhin wird durch die Befestigung und Anordnung der Blistereinheit auf der Aufnahmeeinheit eine bereits relativ kindersichere Verpackungseinheit geschaffen, da zur Entnahme der pharmazeutischen Wirkstoffformulierung, insbesondere in Tablettenform, aus der Blistereinheit diese erst der in Form einer Aufnahmeschale ausgebildeten Aufnahmeeinheit entnommen werden muss, bevor dann eine gezielte Entnahme der jeweiligen pharmazeutischen Wirkstoffformulierung in Tabletten- oder Kapselform durch Durchdrücken der die Aufnahmekammer verschließenden Deckoder Verschlussfolie erfolgen kann. Zur Entnahme des Blisters bzw. der Blistereinheit muss der lösbar die Blistereinheit klemmend erfassende Verschluss- oder Befestigungsmechanismus des Befestigungselementes gelöst werden. Vor dieser Lösung des Verschluss- oder Befestigungsmechanismus kann die Blistereinheit aufgrund des die Blistereinheit umgreifenden erhöhten Randes der Aufnahmeeinheit, ins- besondere von Kindern, nicht entnommen werden. Die Kindersicherung besteht also bereits darin, dass es zur Entnahme der Blistereinheit notwendig ist, zu erkennen, dass zunächst der Verschluss- oder Befestigungsmechanismus mit einer Hand gelöst werden muss, um die Blistereinheit dann von dem umgreifenden erhöhten Rand der Aufnahmeeinheit so weit entfernen zu können, dass die Blistereinheit von Hand er- fasst und gänzlich von der Aufnähmeeinheit entfernt werden kann. Dieses für die Entnahme des Blisters aus der Aufnahmeeinheit notwendige gezielte Vorgehen ist weiterhin aus- reichend seniorenfreundlich.

Zur Ausbildung eines für Kinder noch schwieriger zu öffnenden Verschluss- oder Befestigungsmechanismus weist in Ausgestaltung die Blistereinheit zwei beabstandete, insbeson- dere kreisförmige, Arretieröffnungen ausbildende Löcher und die Aufnahmeeinheit zwei Befestigungselemente auf . Hierdurch ist es zur Lösung der klemmenden Verbindung zwischen Aufnahmeeinheit und Blistereinheit notwendig, gleichzeitig zwei beabstandete Befestigungselemente zu betätigen, um die zu klemmende Befestigung und Halterung der Blistereinheit an der Aufnahmeeinheit zu lösen. Dies kann mit einer Hand geschehen, wodurch dann mit der anderen Hand die Bliste- reinheit entnommen werden kann. Zu diesem Zweck sind in Weiterbildung alle Befestigungselemente gleichzeitig mit Fingern einer Hand erfassbar angeordnet und niederdrückbar ausgebildet sind. Die Befestigungselemente, die sich durch Aufbringen einer Druckkraft von Hand niederdrücken lassen, stellen eine besonders zweckmäßige Realisierung einer klemmenden Halterung dar.

Damit nach einer Entnahme der Blistereinheit diese anschließend bei Rückführung in die Aufnahmeeinheit von dem jeweiligen Befestigungselement wieder sicher klemmend er- fasst und gehalten werden kann, bildet zweckmäßigerweise das Befestigungselement oder bilden die jeweiligen Befesti- gungselemente eine flexible, insbesondere elastisch bewegbare Klemmhalterung aus.

Um die Lösung des Verschluss- oder Befestigungsmechanismus durch Niederdrücken des jeweiligen Befestigungselementes zu realisieren, ist bevorzugt das Befestigungselement oder sind die Befestigungselemente durch Druckbeaufschlagung aus ihrer die Blistereinheit klemmend erfassenden Arretierungsposition lösbar.

Eine besonders zweckmäßige Ausbildung lässt sich mit Hilfe eines an dem die jeweilige Arretieröffnung durchdringenden Befestigungselement ausgebildeten Kragenabschnittes realisieren, der den Rand der jeweils zugeordneten Arretieröffnung hintergreift und klemmend erfasst. Daher weist das Be- festigungselement oder weisen die Befestigungselemente jeweils mindestens einen nach Durchdringung der jeweils zuge- ordneten Arretieröffnung deren Rand hintergreifenden Kragenabschnitt auf.

Eine konstruktiv erprobte und einfach zu realisierende Mög- lichkeit zur Ausbildung und Ausgestaltung der Befestigungselemente besteht darin, dass das Befestigungselement oder die Befestigungselemente jeweils zwei aus der Bodenfläche der Aufnahmeeinheit hervorstehende, niederdrückbare elastische Klemmzungen aufweist. Eine solche Befestigung, deren klemmende Erfassung der Blistereinheit durch Aufbringen einer Druckkraft und Niederdrücken des Befestigungselementes oder der Befestigungselemente lösbar ist, findet beispielsweise bei der Befestigung von CD/DVD-Scheiben in spritzgusstechnisch aus Kunststoff hergestellten Klapphüllen be- kanntermaßen Verwendung. Es ist daher Vorteilhaft, die Aufnahmeeinheit mittels eines Spritzgussverfahrens aus Kunststoff herzustellen.

Die Blistereinheit umfasst, wie von üblichen Blisterkarten bekannt, eine Trägerfolie und eine Deckfolie, wobei es gemäß weiterer Ausgestaltung von Vorteil ist, die Blistereinheit, insbesondere die Trägerfolie, mittels eines Tiefziehoder Thermoformprozesses herzustellen.

Um der Verpackungseinheit auch noch Informationen über das in der Blistereinheit dargebotene pharmazeutische Produkt zur Verfügung stellen zu können, sind die Blistereinheit und die Aufnahmeeinheit Bestandteil eines Wallets. Alle Informationen zu der pharmazeutischen Wirkstoffformulierung sind dann durch das Wallet direkt verfügbar. Zur Erzielung einer besonders stabilen und schmalen Verpackung ist die Aufnahmeeinheit mit einem zu einem Wallet faltbaren Zuschnitt, insbesondere einem Faltkartonzuschnitt, verbunden. Diese Verbindung kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass die Aufnahmeeinheit der Verpackungseinheit auf eine Seiten- fläche des Faltkartonzuschnittes aufgebracht und dort beispielsweise durch Kleben befestigt wird.

Schließlich sieht die Erfindung in Ausgestaltung des Verfahrens vor, dass in die Blistereinheit zwei beabstandete Löcher gestanzt und diese jeweils auf ein aus der Bodenfläche der Aufnahmeeinheit hervorstehendes Befestigungselement aufgesteckt werden.

Durch die Verbindung der Aufnahmeeinheit in Form einer Auf- nahmeschale mit der Blistereinheit ist es für Kinder schwierig, den zur Entnahme der Blistereinheit notwendigerweise zu betätigenden Öffnungsmechanismus zu erkennen. Erwachsene hingegen lösen die Befestigung oder Verriegelung der Blistereinheit aus der Aufnahmeschale, indem sie je nach Anzahl der Befestigungselemente mit einem Finger oder zwei Fingern einer Hand, beispielsweise mit dem Daumen und dem Mittelfinger, das Befestigungselement oder die beiden Befestigungselemente niederdrücken und mit der anderen Hand die Blistereinheit entnehmen. Insbesondere ist bei der Aus- bildung von zwei Befestigungselementen der Abstand zwischen den beiden Befestigungselementen so groß ausgewählt, dass diese von einer Kinderhand nicht gleichzeitig erfasst und niedergedrückt werden können. Zur Entnahme der Blisterkarte wird daher eine zweite Hand benötigt. Sobald aber ein Kind ein niedergedrücktes Befestigungselement los lässt, bewegt sich dieses aufgrund seiner Flexibilität und Elastizität 60

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wieder in seine die Blistereinheit klemmend erfassende und haltende Arretierungsposition zurück. Für Kinder wird dadurch die Entnahme der Blistereinheit und damit auch die Entnahme der darin verpackten pharmazeutischen Wirkstoff- fornaulierung deutlich erschwert, da hierzu die Erkennung des beschriebenen Öffnungsmechanismus notwendig ist.

Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der je- weils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungs- beispieles unter Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:

Fig.l eine schematische Perspektivdarstellung einer

Blistereinheit der erfindungsgemäßen Verpackungs- einheit,

Fig.2 eine schematische Perspektivdarstellung einer Aufnahmeeinheit der Verpackungseinheit und

Fig.3 eine schematische Perspektivdarstellung der Verpackungseinheit aus Blistereinheit und Aufnahmeein- heit.

Die Blistereinheit 1 gemäß Fig. 1 besteht aus einer recht- eckförmigen Blisterkarte 2 mit zwei beabstandet zueinander symmetrisch auf der Längsachse der Blisterkarte 2 angeordneten Arretierungs- bzw. Arretieröffnungen 3 in Form von kreisrund aus der Blisterkarte 2 ausgestanzten Löchern 3a. Die perspektivische Ansicht zeigt die aus einer Trägerfolie oder Bodenfolie 4 bestehende Seite der Blistereinheit 1. Aus dieser Seite stehen durch einen Tiefzieh- oder Thermo- prozess gebildete Kavitäten 5 hervor, die Aufnahmekammern 6 ausbilden. In jeder der Aufnahmekammern 6 ist eine pharmazeutische Wirkstoffformulierung in Form einer Tablette oder Kapsel als Füllgut enthalten. Auf der den ausgeformten Kavitäten 5 abgewandten Seite der Blistereinheit 1 sind die Aufnahmekammern mittels einer Trägerfolie verschlossen.

Die im Spritzgussverfahren aus Kunststoff hergestellte Aufnahmeeinheit 7 gemäß Fig. 2 weist einen umlaufenden erhöhten Rand 8 auf, der eine rechteckige Fläche umschließt, die der rechteckigen Fläche und damit der Größe der Blisterein- heit 1 entspricht. Auf der Bodenfläche 9 stehen beabstandet zueinander und korrespondierend zu den Arretieröffnungen 3 der Blistereinheit 1 ausgebildete Befestigungselemente 10a, 10b, hervor. In der in Fig. 3 dargestellten Befestigungsoder Arretierungsposition der Blistereinheit 1 in der Auf- nahmeeinheit 7 liegt ein Umfangsabschnitt IIa, IIb der Befestigungselemente 10a, 10b klemmend an dem innenseitigen Rand der jeweils zugeordneten Arretieröffnung 3 an und hält die Blistereinheit 1 klemmend in der durch den erhöhten Rand 8 ausgebildeten Aufnahmeschale 12. Die Befestigungs- elemente 10a, 10b sind durch von Fingern einer Hand aufbringbare Druckkräfte niederdrückbar ausgebildet und insofern flexibel und elastisch. Durch Niederdrücken der Befestigungselemente 10a, 10b lässt sich der jeweilige Umfangsabschnitt IIa, IIb von dem jeweils zugeordneten, korrespon- dierend ausgebildeten Innenrand der Arretieröffnungen 3 entfernen und die aufgrund der sich bildenden Reibkräfte klemmend wirkende Halterung lösen. Insofern bilden die Befestigungselemente 10a, 10b im Zusammenwirken mit den loch- förmig ausgestanzten Arretieröffnungen 3 eine lösbare Klemmhalterung aus, mittels der die Blistereinheit 1 lösbar an der diese tragende Aufnahmeeinheit 1 in der Aufnahmeschale 12 befestigbar und wieder entfernbar ist.

Fig. 3 zeigt die Verpackungseinheit 13 in ihrer aus Blistereinheit 1 und Aufnahmeeinheit 7 zusammengesetzten Arretie- rungsposition, in der die Befestigungselemente 10a, 10b die lochförmig gestanzten Arretieröffnungen 3 durchdringen, so dass die Blistereinheit 1 auf der Bodenfläche 12 der Aufnahmeeinheit 7 aufliegt bzw. nahe der Bodenfläche 9 gehalten wird. In der Arretierungsposition erfassen die Umfangs- abschnitte IIa, IIb klemmend die Innenränder der jeweiligen Arretieröffnung 3 und halten die Blistereinheit 1 in der dargestellten Arretierungsposition. Hierbei umgreift der erhöhte Rand 8 die Blistereinheit 1, so dass es nicht möglich ist, mit dem Finger einer Hand an die der Bodenfläche 12 zugewandte Deckfolienseite der Blistereinheit 1 zu gelangen. Zur Lösung der Blistereinheit 1 aus der in Fig. 3 dargestellten Arretierungs- oder Verriegelungsposition werden vom Benutzer die beiden Befestigungselemente 10a, 10b mit zwei Fingern einer Hand niedergedrückt und damit die klemmende Verbindung der Umfangsabschnitte IIa, IIb mit der Innenwandseite bzw. der Innenwandfläche der Arretieröffnungen 3 gelöst. Die Blistereinheit 1 ist dann mit der anderen Hand aus der Aufnahmeschale 12 herausnehmbar. Anschließend kann dann durch Eindrücken einer Kavität 5 die pharmazeuti- sehe Wirkstoffformulierung in Form einer Tablette oder eine Kapsel durch die Deckfolie hindurchgestoßen und entnommen werden. Danach kann der Benutzer die Blistereinheit 1 wieder auf die Aufnähmeeinheit 7 derart auflegen, dass die Be- festigungselemente 10a, 10b deckungsgleich mit den Löchern 3a in Übereinanderläge gebracht werden, so dass durch Druckaufbringung mit den Fingern einer Hand die Blistereinheit 1 in Richtung auf die Bodenfläche 12 der Aufnahmeein- heit 7 zu niedergedrückt werden kann und dadurch die Befestigungselemente 10a, 10b wieder in die Arretieröffnungen 3 eindringen und sich die Umfangsabschnitte IIa, IIb klemmend an die Innenrandwandung der jeweils zugeordneten Arretieröffnung 3 anlegen.

Die Befestigungselemente 10a, 10b sowie die korrespondierenden Arretieröffnungen 3 sind mit einem solchen Abstand zueinander angeordnet, dass die Befestigungselemente 10a, 10b gleichzeitig mit den Fingern einer Hand erfassbar und niederdrückbar sind.

Neben der in den Fig. 1 bis 3 dargestellten flexiblen, ins- besondere elastisch bewegbaren, Klemmhalterung in Form von kreisrunden aus der Bodenfläche 9 der Aufnahmeeinheit 7 hervorstehenden Befestigungselementen 10a, 10b, die durch Druckbeaufschlagung und Niederdrücken aus ihrer die Blistereinheit 1 klemmend erfassenden Arretierungsposition lösbar und bei Druckentlastung sich von selbst wieder in die in

Fig. 2 dargestellte Ausgangsposition zurückbewegend ausgebildet sind, ist es auch möglich, die Befestigungselemente in einer nicht dargestellten Ausführungsform in Form von auf einem Kreisumfang angeordneten, aus der Bodenfläche hervorstehenden flexiblen und insbesondere elastischen

Klemmzungen auszubilden. Hierbei weisen die Klemmzungen insbesondere jeweils einen Kragenabschnitt auf, der nach Durchdringung der zugeordneten Arretieröffnung 3 den Rand des jeweiligen ausgestanzten Loches 3a hintergreift. In gleicher Art und Weise können auch die Umfangsabschnitte IIa, IIb als den Rand des jeweils zugeordneten Loches 3a hintergreifende Kragenabschnitte ausgebildet sein.

Zur Herstellung der Verpackungseinheit 13 gemäß Fig. 3 wird auf übliche Art und Weise eine Blisterbahn im Tiefzieh- o- der Thermoprozess hergestellt und nach Befüllung der Kavi- täten mit der gewünschten pharmazeutischen Wirkstoffformu- lierung mit einer Deckfolie versehen und in Form der kar- tenförrαigen Blistereinheit 1 ausgestanzt. In diese befüllte Blistereinheit 1 werden gleichzeitig oder nachfolgend die lochförmigen Arretieröffnungen 3 durch Ausstanzen von

Blisterkartenmaterial eingebracht. Die mit den Arretieröffnungen 3 versehene Blistereinheit 1 wird dann in die Aufnahmeschale 12 eingelegt, wobei die Befestigungselemente 10a, 10b in eine deckungsgleiche Übereinanderlage mit den lochförmigen ArretierÖffnungen 3 gebracht und durch Aufeinanderzubewegung von Blistereinheit 1 und Aufnähmeeinheit 7 in ihre gegenseitige Arretierungsposition bewegt werden. In diesem Sinn wird die Blistereinheit 1 auf die Aufnahmeeinheit 7 aufgesteckt.

Im dargestellten Ausführungsbeispiel weist die Blistereinheit 1 zwei Arretieröffnungen 3 und die Aufnahmeeinheit 7 zwei Befestigungselemente 10a, 10b auf. Es ist aber bereits ausreichend, wenn die Blistereinheit 1 mindestens eine Ar- retieröffnung 3 und die Aufnahmeeinheit 7 mindestens ein

Befestigungselement 10a oder 10b aufweist. Im Anwendungsfall drückt der Benutzer die beiden Befestigungselemente 10a, 10b der Verpackungseinheit 13 nach Fig. 3 nieder, so dass die durch die Umfangsabschnitte IIa, IIb gebildeten Klemmhalterungen mit den inneren Randbereichen der Arretieröffnungen 3 gelöst und die Blistereinheit 1 entnommen werden kann. Nach der Entnahme der pharmazeutischen Wirkstoffformulierung aus einer Kavität 5 bzw. einer Aufnahmekammer 6 der Blistereinheit 1 werden anschließend die Arretieröffnungen 3 wieder in deckungsgleiche Überein- anderlage mit den Befestigungselementen 10a, 10b gebracht und die Blistereinheit 1 wird auf die Befestigungselemente 10a, 10b aufgedrückt. Aufgrund von unterhalb der Umfangsabschnitte IIa, IIb ausgebildeten Auflageflächen 14a, 14b liegt die Blistereinheit 1 nicht auf der Bodenfläche 9 der Aufnahmeeinheit 7 auf, sondern nahe dieser auf den Aufnahmeflächen 14a, 14b. Der umlaufend erhöhte Rand 8 verhindert, dass die Deckfolienseite der Blistereinheit 1 in der in Fig. 3 gezeigten Arretierungsposition der Blistereinheit 1 auf der Aufnahmeeinheit 7 von Hand erfasst werden kann.

Durch wiederholtes Entnehmen der Blistereinheit 1 aus der und wieder Einbringen in die Aufnahmeeinheit 7 kann eine Aufnahmekammer 6 nach der anderen entleert und die Blistereinheit 1 in der Zwischenzeit immer wieder in die Aufnah- meschale 12 zurückgebracht werden.

Sollten die Befestigungselemente 10a, 10b einmal niedergedrückt werden, ohne dass die Blistereinheit 1 entnommen wird, dann bewegen sich die Befestigungselemente 10a, 10b bei erfolgender Druckentlastung wieder in ihre die Arretierungsvorrichtung klemmend erfassende Arretierungsposition zurück. Auch dies leistet einen Beitrag zur Kindersicherheit der Verpackungseinheit 13.

Die Verpackungseinheit 13 kann Bestandteil eines so genann- ten Wallets sein, indem beispielsweise die Aufnahmeeinheit 7 an einem faltbaren Zuschnitt, insbesondere Faltkartenzuschnitt, befestigt ist, dessen einzelne faltbare Flächen oder Seiten in Aufeinanderlage oder Übereinanderlage faltbar sind. Einem solchen Wallet kann auch ein Booklet beige- fügt sein, das die benötigten Informationen über die in der Blistereinheit 1 verpackte pharmazeutische Wirkstoffformu- lierung enthält.

Claims

Patentansprüche

1. Verpackungseinheit, umfassend eine Blistereinheit (1) mit einem Füllgut, insbesondere eine pharmazeutische Wirkstoffformulierung, aufnehmende Aufnahmekammern (6) ausbildenden Kavitäten (5) und eine die Blistereinheit (1) tragende und mit dieser lösbar verbundene Aufnahmeeinheit (7) mit einer der Blistereinheit (1) entsprechenden Große, dadurch gekennzeichnet, dass die Blistereinheit (1) mindestens eine Arretieröffnung (3) aufweist und die Aufnahmeeinheit (7) eine die Blistereinheit (1) mit einem erhöhten Rand (8) umgreifende Aufnahmeschale (12) ausbildet, aus deren Bodenfläche (9) mindestens ein in die Arretieröffnung (3) eingreifendes und die Blistereinheit (1) lösbar klemmend in der Aufnahmeschale (12) haltendes Befestigungselement (10a, 10b) hervorsteht.

2. Verpackungseinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Blistereinheit (1) zwei beabstande- te, insbesondere kreisförmige, Arretieröffnungen (3) ausbildende Löcher (3a) und die Aufnähmeeinheit (7) zwei Befestigungselemente (10a, 10b) aufweist.

3. Verpackungseinheit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn.,eichnet, άass alle Befestigungselemente (10a, 10b) gleichzeitig mit Fingern einer Hand erfassbar angeordnet und niederdrückbar ausgebildet sind.

4. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement oder die jeweiligen Befestigungselemente (10a, 10b) eine flexible, insbesondere elastisch bewegbare Klemm- halterung ausbildet/ausbilden.

5. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement oder die Befestigungselemente (10a, 10b) durch Druckbeaufschlagung aus ihrer die Blistereinheit (1) klem- mend erfassenden Arretierungsposition lösbar ist/ sind.

6. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement oder die Befestigungselemente (10a, 10b) jeweils min- destens einen nach Durchdringung der jeweils zugeordneten Arretieröffnung (3) deren Rand hintergreifenden Kragenabschnitt aufweist/aufweisen .

7. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement oder die Befestigungselemente (10a, 10b) jeweils mindestens zwei aus der Bodenfläche (9) der Aufnahmeeinheit (7) hervorstehende, niederdrückbare elastische Klemmzungen aufweist/aufweisen.

8. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Blistereinheit (1) eine Trägerfolie (4) und eine Deckfolie umfasst.

9. Verpackungseinheit nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Blistereinheit (1) mit der Deckfo- lie der Bodenfläche (9) der Aufnahmeeinheit (7) zugewandt in der Aufnahmeschale (12) gehalten ist.

10. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Blistereinheit (1) , insbesondere die Trägerfolie (4) , mittels eines Tiefzieh- oder Thermofσrmprozesses hergestellt ist.

11. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch, gekennzeichnet, dass die Aufnahmeeinheit (7) mittels eines Spritzgussverfahrens aus Kunststoff hergestellt ist.

12. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Blistereinheit (1) und die Aufnahmeeinheit (7) Bestandteile eines Wallets sind.

13. Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmeeinheit (7) mit einem zu einem Wallet faltbaren Zuschnitt, insbesondere einem Faltkartonzuschnitt, verbunden ist.

14. Verfahren zur Herstellung einer Verpackungseinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass eine Blisterkarte hergestellt und nach der Befüllung mit Füllgut die Blisterkarteneinheit (1) durch Ausstanzung mindestens eines Loches (3a) mit mindestens einer ArretierÖffnung (3) ausgestattet und mit dieser auf ein korrespondierendes, eine

Klemmhalterung ausbildendes Befestigungselement (10a, 10b) einer schalenförmigen Aufnahmeeinheit (7) aus Kunststoff aufgesteckt wird.

15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass in die Blistereinheit 1 zwei beabstandete Löcher (3a) gestanzt und diese jeweils auf ein aus der Bodenfläche (9) der Aufnähmeeinheit (7) hervorstehendes Befestigungselement (10a, 10b) aufgesteckt werden.