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WO2005077419A1 - 軟カプセル剤 - Google Patents

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Publication number
WO2005077419A1
WO2005077419A1 PCT/JP2005/002313 JP2005002313W WO2005077419A1 WO 2005077419 A1 WO2005077419 A1 WO 2005077419A1 JP 2005002313 W JP2005002313 W JP 2005002313W WO 2005077419 A1 WO2005077419 A1 WO 2005077419A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
capsule
soft capsule
coated
adhesion
lecithin
Prior art date
Application number
PCT/JP2005/002313
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Kazuhisa Momoi
Original Assignee
Eisai Co., Ltd.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Eisai Co., Ltd. filed Critical Eisai Co., Ltd.
Priority to JP2005518028A priority Critical patent/JP4874651B2/ja
Priority to EP05719165A priority patent/EP1721619A4/en
Publication of WO2005077419A1 publication Critical patent/WO2005077419A1/ja
Priority to US11/504,398 priority patent/US7867513B2/en

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/4883—Capsule finishing, e.g. dyeing, aromatising, polishing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23P—SHAPING OR WORKING OF FOODSTUFFS, NOT FULLY COVERED BY A SINGLE OTHER SUBCLASS
    • A23P10/00—Shaping or working of foodstuffs characterised by the products
    • A23P10/30—Encapsulation of particles, e.g. foodstuff additives
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/24—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing atoms other than carbon, hydrogen, oxygen, halogen, nitrogen or sulfur, e.g. cyclomethicone or phospholipids

Definitions

  • the present invention provides a capsule anti-adhesive agent capable of imparting an excellent anti-adhesion effect to a soft capsule without impairing various properties such as water activity, disintegration, and safety, and a capsule anti-adhesive agent.
  • the present invention relates to a coated soft capsule having a coated and excellent adhesion preventing effect and a method for efficiently producing the coated soft capsule.
  • soft capsules are formed of a film material containing gelatin as a main component, and are convenient for encapsulating oily liquids, granules, powders, tablets, etc., so that pharmaceuticals, cosmetics, foods, And is widely used in various fields such as health foods.
  • conventional soft capsules have high moisture and humidity (e.g., at a temperature of 40 ° C and a relative humidity of 75% or more) as in the summer and rainy season, because the capsule film is highly hygroscopic. When stored, it becomes moist and soft. As a result, the adhesiveness of the surface of the soft capsule is increased, the sliding property of the soft capsule is reduced, and the packing and filling operation becomes difficult, or the soft capsule is placed between the soft capsules or on the inner surface of the storage container. When adhered, it may be difficult to take out the required amount of the soft capsule at the time of ingestion or the like, or the capsule film may be broken.
  • the anti-adhesion agent is, for example, hydroxypropylmethylcellulose and, if necessary, shellac and ethylcellulose.
  • Alkylene glycol Patent Document 1
  • Carnauparow Patent Document 2
  • Hardened oil such as castor oil, rapeseed oil, cottonseed oil, soybean oil
  • Patent Document 4 hydrogenated vegetable oil or sucrose fatty acid ester
  • Patent Document 5 glyceryl mono Fatty acid diacetate
  • Patent Document 6 a mixture of a film-forming substance such as a cellulose derivative and an inorganic substance or an organic acid metal salt
  • the method of blending the anti-adhesion component into the film material of the soft capsule agent has a problem that the anti-adhesion component and the capsule contents may interact with each other, and lacks versatility. is there.
  • anti-adhesion component for example, lecithin has been proposed (see Patent Document 13), but there is a problem that the anti-adhesion effect obtained by blending lecithin is not sufficient.
  • lecithin is added to a film component of a capsule for purposes other than prevention of adhesion.
  • enzymatically digested lecithin as a carrier for bioactive compounds Patent Document 14
  • lecithin as an emulsifier Patent Document 15
  • soybean lecithin as a plasticizer Patent Document 16
  • an enzyme as a flavoring component Degraded lecithin (Patent Document 17) and the like have been proposed.
  • none of these proposals discloses that the compounded lecithin and the enzymatically decomposed lecithin are excellent in the effect of preventing the soft capsule from adhering.
  • the soft capsule can be provided with an excellent anti-adhesion effect, and the water activity of the soft capsule can be improved.
  • an antiadhesive agent that does not impair various properties such as disintegration and safety.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Publication No. 49 11047
  • Patent Document 2 JP-A-56-156212
  • Patent Document 3 JP-A-64-42419
  • Patent Document 4 JP-A-64-79110
  • Patent Document 5 JP-A-4-288011
  • Patent Document 6 JP-A-8-34727
  • Patent Document 7 JP-A-2-22221
  • Patent Document 8 Japanese Patent Application Laid-Open No. 3-988638
  • Patent Document 9 JP-A-5-4914
  • Patent Document 10 JP-A-8-169817
  • Patent Document 11 JP-A-10-310519
  • Patent Document 12 JP-A-2000-44465
  • Patent Document 13 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2000-336028
  • Patent Document 14 Japanese Patent Publication No. 2002-532389
  • Patent Document 15 JP 2001-161306 A
  • Patent document 16 JP-A-11-19503
  • Patent Document 17 JP-A-2002-154949
  • An object of the present invention is to solve the conventional problems and achieve the following objects.
  • the present invention provides a capsule anti-adhesive agent capable of imparting an excellent anti-adhesion effect to a soft capsule without impairing various properties such as water activity, disintegration, and safety, and a capsule anti-adhesive agent. It is an object of the present invention to provide a coated soft capsule of high quality having an excellent anti-adhesion effect, and an efficient method for producing the coated soft capsule.
  • a soft capsule whose surface is coated with a capsule antiadhesive containing enzymatically degraded lecithin has a surface coated with the capsule antiadhesive, which has an antiadhesive effect as compared with a conventional soft capsule.
  • high quality without deteriorating various properties such as water activity, disintegration, and safety, and especially under conditions of high temperature and high humidity (for example, at a temperature of 40 ° C and a relative humidity of 75% or more).
  • the coated soft capsule agent prevents the capsules from adhering to each other and from adhering to a storage container or the like even when stored in a storage container.
  • ⁇ 2> The capsule adhesion inhibitor according to ⁇ 1>, wherein the enzymatically degraded lecithin is derived from any of a plant and an animal.
  • ⁇ 3> The capsule adhesion inhibitor according to any one of ⁇ 1> and ⁇ 2>, wherein the enzymatically degraded lecithin is derived from any of soybean and egg yolk.
  • ⁇ 4> A coated soft capsule according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 3>, wherein the surface is coated with the capsule adhesion preventive agent according to any one of the above.
  • ⁇ 6> A method for producing a coated soft capsule, characterized by coating the surface of a soft capsule with the capsule adhesion inhibitor according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 3>.
  • the capsule anti-adhesion agent of the present invention contains an enzyme-decomposed lecithin, and further contains other components as necessary.
  • the enzymatically degraded lecithin is obtained by decomposing lecithin with an enzyme and purifying the lecithin as necessary.
  • a degraded lecithin obtained by decomposing the lecithin adjusted to pH with water or an alkaline aqueous solution with an enzyme such as phospholipase.
  • an enzyme such as phospholipase.
  • the main components of the enzymatically decomposed lecithin are at least one of lysolecithin and phosphatidic acid.
  • an enzyme-treated lecithin whose main component is phosphatidylglycerol can also be used.
  • the lecithin used in the production of the enzymatically degraded lecithin includes phosphatidyl Any phospholipid containing rucholine, phosphatidylethanolamine, phosphatidylinositol, etc. can be appropriately selected depending on the particular purpose without limitation.
  • the oils and fats obtained therefrom are preferably obtained by separation.
  • Examples of the plant raw materials include soybeans, sesame, corn, and cereals, and the like.
  • Examples of the animal raw materials include egg yolk, small fish, liver, and the like. preferable.
  • the enzymatically decomposed lecithin can be appropriately selected depending on the purpose without particular limitation as long as it contains an enzymatically decomposed product of the lecithin (for example, lysolecithin and phosphatidic acid).
  • an enzymatically decomposed product of the lecithin for example, lysolecithin and phosphatidic acid.
  • Existing additives It is preferable that the additives satisfy the properties, confirmation test results, purity test results, and water content specified in the Voluntary Standard for the Third Edition (Japan Food Additives Association).
  • the content of the enzymatically decomposed lecithin based on the total amount of the capsule adhesion inhibitor of the present invention is not particularly limited, and can be appropriately selected depending on the purpose.
  • 0.0001 to 2.0 mass 0 / 0 force S preferably, 0. 0005- 1. more preferably 0 mass 0/0 power S, 0.5 001- 0.5 5% by weight is particularly preferred.
  • the other components can be appropriately selected from known components having no particular restrictions, and include, for example, diluents, waxes, polymer components, solvents, plasticizers, coloring agents, desiccants, and preservatives. Agents and the like. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the content of the other components can be appropriately selected within a range that does not impair the effects of the present invention, which is not particularly limited.
  • the diluent is not particularly limited as long as it is capable of dissolving the enzymatically decomposed lecithin, and can be appropriately selected depending on the purpose.
  • examples thereof include medium-chain fatty acid tridaliceride, octyldecyl triglyceride, and liquid paraffin. And glyceryl monooleate. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the waxes include not only waxes mainly composed of esters of fatty acids and higher monohydric alcohols and esters of fatty acids and higher dihydric alcohols, but also fatty acids and glycerin. It is a concept that includes oils and fats mainly composed of esters. As long as the waxes can improve the effect of preventing adhesion of the soft capsule, any known neutral medium strength can be appropriately selected and used, and natural waxes and fats and oils can also be selected. Preferably, at least one of them is used.
  • the natural wax is not particularly limited as long as it is derived from a natural product, and can be appropriately selected depending on the purpose.
  • a vegetable wax, an animal wax, a mineral wax, a petroleum wax And the like can be appropriately selected depending on the purpose.
  • Examples of the vegetable wax include candelilla wax, carnauba wax, rice wax, sugar cane wax, sugar cane wax, jojoba wax, oilseed wax, and the like.
  • Examples of the animal wax include beeswax, lanolin, shellac wax, and the like.
  • mineral wax examples include montan wax, ozokerite, and ceresin.
  • Examples of the petroleum-based wax include microcrystalline wax, paraffin wax, petrolatum, and the like.
  • oils and fats examples include beef tallow, lard, cacao butter, palm fat, hardened rapeseed oil, hardened rapeseed oil, hardened cottonseed oil, hardened soybean oil, hard fat, and mokuro.
  • the polymer component can be appropriately selected from known ones that are not particularly limited as long as the effect of preventing the soft capsule from being adhered can be improved. And the like.
  • the solvent is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the purpose.
  • examples thereof include an aqueous solvent.
  • Preferred examples of the aqueous solvent include water, alcohol, and a mixed solvent thereof.
  • the capsule adhesion preventive agent of the present invention can be used for coating the surface of various capsules that need to prevent surface adhesion, and can be suitably used as a so-called soft capsule coating agent. It can effectively prevent adhesion between soft capsules and between soft capsules and containers when stored under conditions of high temperature and high humidity (for example, at a temperature of 40 ° C and a relative humidity of 75% or more). Therefore, it can be particularly suitably used as a coating agent for soft capsules such as pharmaceuticals and foods.
  • the coated soft capsule of the present invention has a surface coated with the aforementioned capsule adhesion preventing agent of the present invention.
  • a known neutral force can be appropriately selected depending on the purpose, and may be sold as a soft capsule! , May be appropriately manufactured.
  • medicines and the like may be included, and may be V !, may be! /, Na! /, May be! /, Etc.
  • the coating material of the soft capsule can be appropriately selected depending on the purpose, without particular limitation.
  • examples thereof include gelatin, agar, carrageenan, alginic acid or a salt thereof, and gums (for example, gum arabic). , Dielan gum, xanthan gum, etc.), and celluloses (eg, HPMC, HPC, HEC, CMEC, HPMCP, etc.) to which a suitable plasticizer is added are preferred.
  • plasticizer examples include glycerin, polybutyl alcohol, sorbitol, mannitol, polyethylene glycols, and polybutylpyrrolidone. Further, a coloring agent, a preservative, a fragrance, a flavoring agent, a flavoring agent, and the like may be added to the film material as needed.
  • the method for producing the soft capsule can be appropriately selected from known production methods that are not particularly limited, and examples thereof include a flat plate method, a rotary method, and a seamless method. I can get lost.
  • two soft capsule coating sheets are supplied between a pair of cylindrical capsule forming dies rotating in opposite directions to continuously provide a soft capsule.
  • the liquid content of the discharge rocker capsule inside the nozzle having a double or triple structure and the capsule coating liquid (capsule wall material liquid) discharged from the rocker outside the nozzle are respectively pumped or gravity.
  • Discharged into oil or liquid at a constant speed cut the liquid at regular intervals by physical force such as vibration, shock, flow velocity difference between each liquid or gas, and cut the oil or gas with the capsule coating liquid (S) (see, for example, JP-A-7-196478).
  • the shape of the soft capsule is not particularly limited and can be appropriately selected depending on the purpose. For example, round (spherical), football (opal), oblong, tube, square Mold, heart shape, self-cut type, and the like.
  • the size of the soft capsule is not particularly limited, and can be appropriately selected depending on the purpose.
  • the coated soft capsule is obtained by coating the surface of the soft capsule with the anti-encapsulation agent of the present invention, and is suitably produced by the method for producing a coated soft capsule of the present invention described below. be able to.
  • the coated soft capsule of the present invention can be suitably used in various fields, and can be particularly suitably used in the fields of medicines, foods, cosmetics, health foods, and the like.
  • the coated soft capsule of the present invention is coated with the above-mentioned capsule anti-adhesive agent, and is superior in the anti-adhesion effect as compared with the conventional soft capsule agent, and has various properties such as water activity, disintegration and safety. It is of high quality without deteriorating its properties.
  • the coated soft capsules are Adhesion and adhesion to storage containers and the like are prevented.
  • the method for producing a coated soft capsule of the present invention is a method of coating the surface of the soft capsule using the above-mentioned capsule adhesion preventing agent of the present invention, and further includes other steps appropriately selected as necessary. Including.
  • the method of coating can be appropriately selected depending on the particular purpose.
  • the method for preventing the capsule from adhering by dissolving the enzymatically decomposed lecithin in a diluent such as medium-chain fatty acid triglyceride can be used.
  • a method of spraying an agent coating solution onto the surface of the soft capsule fluid bed method
  • a method of immersing the soft capsule agent in a coating solution in which the capsule adhesion preventing agent is dissolved liquid immersion method
  • a high-quality soft capsule excellent in anti-adhesion effect only by coating the surface of the soft capsule with the anti-adhesive agent of the present invention. can be manufactured efficiently.
  • Enzymatically degraded lecithin (trade name "SLP-White Lyso”; Tsuji Oil Co., Ltd.) was added to medium-chain fatty acid tridalicelide (trade name "Panasate”; manufactured by Daishin Co., Ltd.) at the ratios shown in Table 1, and mixed.
  • the capsule adhesion preventive agent (A-11-A-4) of Example 14 was prepared.
  • the enzymatically degraded lecithin is “purified enzymatically degraded lecithin” obtained by purifying an enzymatically decomposed product of soybean-derived lecithin.
  • Enzymatically degraded lecithin (trade name "SLP Paste Lyso”; manufactured by Tsuji Oil Co., Ltd.) was added to medium-chain fatty acid tridalicelide (trade name "Panasate”; manufactured by Daishin Co., Ltd.) at the ratios shown in Table 1, and mixed.
  • the capsule adhesion preventive agents (B-1 and B-4) of Examples 5 to 8 were prepared.
  • the enzymatically decomposed lecithin is an enzymatically decomposed product of soybean-derived lecithin.
  • Enzymatically degraded lecithin (trade name “Egg yolk lysolecithin LPC-1”) against medium-chain fatty acid toridaricelide (trade name “Panasate”; manufactured by Taishin Co., Ltd.); Was added and mixed to prepare a capsule adhesion inhibitor (C-11-C-2) of Examples 9-10.
  • the enzymatically decomposed lecithin is an enzymatically decomposed product of egg yolk lecithin.
  • Purified lecithin (trade name “SLP-White”; Tsuji Oil Co., Ltd.) was added to medium-chain fatty acid tridalicelide (trade name “Panasate”; Daishin Co., Ltd.) at the ratio shown in Table 1, and mixed. Comparative Example 12 Capsule adhesion preventive agents (D-1 and D-2) were prepared.
  • the purified lecithin is obtained by purifying crude soybean-derived lecithin.
  • Hydrogenated lecithin (trade name "SLP-White H”; Tsuji Oil Co., Ltd.) was added to medium-chain fatty acid tridalicelide (trade name "Panasate”; Daishin Co., Ltd.) in the proportions shown in Table 1. The mixture was added and mixed to prepare a capsule adhesion preventive agent (E-1-1 E-2) of Comparative Example 3-4.
  • the hydrogenated lecithin is a hydrogenated lecithin obtained by purifying crude lecithin derived from soybean.
  • Lecithin (trade name “Soy Lecithin”; Tsuji Oil Co., Ltd.) was added to medium-chain fatty acid tridalicelide (trade name “Panasate”; manufactured by Daishin Co., Ltd.) at the ratio shown in Table 1, and compared.
  • the capsule adhesion preventive agents (F-1 to F-3) of Examples 5 to 7 were prepared.
  • Refined candelilla wax (trade name “purified candelilla wax special name”; Cera Spain Noda Co., Ltd.) was added to medium chain fatty acid toridaricelide (trade name “Panasate”; Daishin Co., Ltd.) at the ratio shown in Table 1.
  • the mixture was mixed to prepare a capsule anti-adhesive agent (G) of Comparative Example 8, and rice wax (trade name “Rice Wax F-1”; manufactured by Cerarika Noda Co., Ltd.) was added and mixed at the ratio shown in Table 1.
  • a capsule anti-adhesive agent (H) of Comparative Example 9 was prepared, and purified lanolin (Europe) (trade name “purified lanolin”; manufactured by Nippon Seika Co., Ltd.) was added and mixed at the ratio shown in Table 1.
  • the capsule anti-adhesive agent (I) of Comparative Example 10 was prepared, and paraffin petas (trade name “Paraffin Wax-125”; manufactured by Nippon Seimitsu Co., Ltd.) was added and mixed at the ratio shown in Table 1 to obtain a mixture of Comparative Example 11
  • U trade name "Shiro ⁇ - Mj (manufactured by Araki Seidan Co., Ltd.) was added and mixed to prepare a capsule adhesion preventive agent (K) of Comparative Example 12.
  • composition for a coating material of a soft capsule shown in Table 2 below 5000 opal type 3 soft capsules containing 100 mg of da tocopherol acetate per capsule were produced according to the rotary method.
  • the thus prepared soft capsules were coated with the capsule adhesion preventive agents of Examples 13 and 5 and Comparative Example 1 and 12 shown in Table 1 according to a fluidized bed method, respectively. After drying, the coated soft capsules of Examples 11 to 17 and Comparative Examples 13 to 24 were produced.
  • Each of the obtained coated soft capsules was evaluated for adhesion, disintegration, and water activity by the following methods.
  • the adhesion was evaluated by the following adhesion test 1-3.
  • Each of the coated soft capsules of Examples 11 to 17 and Comparative Examples 13 to 24 was These were placed in a storage container made of polyester resin, and these were set in a constant temperature bath set at 75% relative humidity and a temperature of 25 ° C, and set at a condition of 75% relative humidity and a temperature of 40 ° C. After storage in a thermostat for 2 weeks or 4 weeks, respectively, they were taken out. The storage container thus taken out was gently turned upside down, and the state of the coated soft capsule in the storage container was visually checked. It was confirmed that the capsules adhered to each other.
  • the storage container was dropped on a concrete floor surface, and the number of times until the coated soft capsule fixed in the storage container was completely separated was measured, and evaluated according to the following criteria. .
  • the storage container is to be dropped from a height of about 1 cm on the floor surface at a maximum of three times. Also, drop the floor force from a height of about 5 cm. The floor force is also limited to a maximum of 10 drops from a height of about 5 cm.If the coated soft capsule adheres even after dropping 10 times, then the floor force is also reduced from a height of about 10 cm. I decided to drop it. Table 3 shows the results of the drop height and number of drops.
  • the coated soft capsules of Examples 11 to 17 coated with the capsule antiadhesive agent of the present invention of Examples 13 and 5 to 8 show that the coated soft capsule of 25 ° C and the relative humidity of 75 %, And even when stored for 4 weeks under conditions of 40 ° C. and 75% relative humidity, it was found that the adhesion between the coated soft capsules or the container was low.
  • the coated soft capsules of Examples 11 to 17 and Comparative Examples 13, 15 and 16 were again added to the metal-made capsules in a state where each coated soft capsule was kept in a polyethylene bag. They were put in cans and stored for 5 months in a thermostatic chamber set at a temperature of 23 ° C at a relative humidity of 50%. Immediately after taking out the metal can from the thermostat and taking out the polyethylene bag, and when placing the polyethylene bag on the floor, the adhered state of the coated soft capsule was visually observed, The evaluation was performed according to the same evaluation criteria as in the adhesion test 2. Table 5 shows the results.
  • the coated soft capsules of Examples 11-27 showed that the coated soft capsules of Comparative Examples 13, 15, and 16 could be stored for another 5 months under the conditions of 50% relative humidity and 23 ° C. It turned out that it is excellent in the adhesion prevention effect compared with the Puser agent.
  • the coated soft capsules of Examples 11 to 17 showed that the number of remaining capsules was equal to or less than that of the coated soft capsules of Comparative Examples 13 to 19. It was found that the disintegration was not affected by the application.
  • the capsule adhesion preventive agents of Examples 4, 9, and 10 shown in Table 1 were applied according to a fluidized bed method, respectively, and dried. — Made 20 coated soft capsules.
  • Each of the obtained coated soft capsules was placed in a storage container made of polyester resin in a quantity of 50 pieces each, and these were kept at a constant temperature of 25% at a relative humidity of 75% at a temperature of 25 ° C. After storage for 4 weeks in a thermostat set at a temperature of 40 ° C. and a relative humidity of 75%, the sample was taken out. The removed storage container was gently turned upside down, and the state of the coated soft capsule in the storage container was visually checked. As a result, the coated soft capsule was found to be on the inner surface of the storage container or the coated soft capsule. It was confirmed that they adhered to each other.
  • the storage container was gently turned upside down, and the state of the coated soft capsule in the storage container was visually checked. As a result, the coated soft capsule was the inner surface of the storage container or between the coated soft capsules. Sticking was confirmed.
  • the storage container was dropped on a concrete floor surface, and the number of times until the coated soft capsule fixed in the storage container was completely separated was measured, and evaluated according to the following criteria. .
  • the storage container is to be dropped from a height of about 1 cm on the floor surface at a maximum of three times. Also, drop the floor force from a height of about 5 cm. The number of drops from a height of about 5 cm from the floor is up to 10 times.If the coated soft capsule adheres even after dropping 10 times, then the floor force is also reduced from a height of about 10 cm. I decided to drop it. Table 8 shows the results of the drop height and number of drops.
  • [0068] Capsule Storage conditions Storage conditions Anti-adhesion (25 ° C, 75RH%) (40.C, 75RHo / o) Type of agent 1 cm 5 cm 1 Ocm 1 cm 5 cm 1 Ocm Example 18 A—4 3 — — 3 10 1 Example 1 9 C- 1 2 1 1 3 9 1 Example 20 C-2 1 ⁇ ⁇ 3 0 1 1 Based on the results in Table 8, the anti-capsule adhesion inhibitor containing soybean-derived enzymatically degraded lecithin of Example 4 The coated soft capsule of Example 18 obtained by coating the coated soft capsule of Example 18 and the coated soft capsule of Examples 19 to 20 obtained by coating the capsule anti-adhesive containing the enzyme-degraded lecithin derived from egg yolk of Examples 9 to 10 It showed that it exhibited the same anti-adhesion effect.
  • a force-adhesion preventing agent that can solve the conventional problems and can impart an excellent anti-adhesion effect to soft capsules without impairing various properties such as water activity, disintegration, and safety, Further, it is possible to provide a coated soft capsule of high quality which is coated with the capsule anti-adhesive and has an excellent anti-adhesion effect, and a method of efficiently producing the coated soft capsule.
  • the coated soft capsule of the present invention can be effectively used in various fields because it can effectively prevent adhesion between the coated soft capsules and adhesion of the coated soft capsule to a container. Yes, it is particularly suitable for use in the fields of pharmaceuticals, foods, cosmetics, health foods and the like.

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Abstract

　水分活性、崩壊性、安全性等の諸特性を損なうことなく軟カプセル剤に優れた付着防止効果を付与することができるカプセル付着防止剤、及び該カプセル付着防止剤を被覆してなる付着防止効果に優れた高品質な被覆軟カプセル剤、並びに該被覆軟カプセル剤の効率的な製造方法を提供することを目的とする。 　本発明は、酵素分解レシチンを含有することを特徴とするカプセル付着防止剤、及び該カプセル付着防止剤によって表面が被覆されたことを特徴とする被覆軟カプセル剤、並びに前記該カプセル付着防止剤を軟カプセル剤の表面に被覆する前記被覆軟カプセル剤の製造方法である。

Description

明 細 書
軟カプセル剤
技術分野
[0001] 本発明は、水分活性、崩壊性、安全性等の諸特性を損なうことなく軟カプセル剤に 優れた付着防止効果を付与することができるカプセル付着防止剤、及び該カプセル 付着防止剤が被覆されてなる付着防止効果に優れた高品質な被覆軟カプセル剤、 並びに該被覆軟カプセル剤の効率的な製造方法に関する。
背景技術
[0002] 従来より、軟カプセル剤は、ゼラチンを主成分とする皮膜材料によって形成され、油 性液、顆粒、粉末、錠剤等をカプセルィ匕するのに便利であるため、医薬品、化粧品、 食品、及び健康食品などの幅広 、分野で利用されて 、る。
し力しながら、従来の軟カプセル剤は、そのカプセル皮膜が吸湿性に富むため、夏 期や梅雨期のような高温多湿 (例えば、温度 40°Cで相対湿度 75%以上)の条件下 で保存すると、湿潤軟ィヒしてしまう。その結果、軟カプセル剤表面の付着性が高まり、 前記軟カプセル剤の滑走性が低下して包装充填作業が困難となったり、前記軟カプ セル剤同士、又は保存容器内面に前記軟カプセル剤が付着して、摂取時等に前記 軟カプセル剤を必要量取り出すのに困難を伴ったり、前記カプセル皮膜が破壊され ることがある。
[0003] そこで、前記軟カプセル剤同士の付着や、前記軟カプセル剤と保存容器内面との 付着を防ぐために、種々の方法が提案されており、例えば、前記軟カプセル剤の表 面を付着防止剤 (コーティング剤)で被覆する方法、前記軟カプセル剤の皮膜材料 に付着防止成分を配合する方法などが知られて!/ヽる。
[0004] 前記軟カプセル剤の表面を付着防止剤 (コーティング剤)で被覆する方法にぉ 、て 、前記付着防止剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースと必要に応 じてセラックとェチルセルロースとアルキレングリコール（特許文献 1)、カルナウパロウ (特許文献 2)、ヒマシ油、ナタネ油、綿実油、大豆油等の硬化油（特許文献 3)、硬化 植物油又はショ糖脂肪酸エステル (特許文献 4)、グリセリルモノ脂肪酸ジアセテート（ 特許文献 5)、セルロース誘導体等のフィルム形成物質と無機物質又は有機酸金属 塩との混合物 (特許文献 6)などが提案されている。しかしながら、これらの付着防止 剤で被覆した前記軟カプセル剤にぉ 、ても、高温多湿の条件下で保存した場合に は、表面の付着性が経時的に高まり、付着防止効果が十分ではないという問題があ る。
[0005] 一方、前記軟カプセル剤の皮膜材料に付着防止成分を配合する方法は、前記付 着防止成分とカプセル内容物とが相互作用してしまうことがあり、汎用性に欠けるとい う問題がある。また、付着防止効果を上げるためには、前記付着防止成分を前記軟 カプセル剤の皮膜材料に多量に配合する必要があり、その結果、前記軟カプセル剤 の崩壊時間の延長、外観不良、製造時の成形性悪ィ匕等を招くという問題がある (例 えば、特許文献 7— 12等参照)。
前記付着防止成分としては、例えば、レシチンが提案されている (特許文献 13参照 )が、レシチンを配合することにより得られる付着防止効果が十分ではないという問題 がある。
[0006] ところで、レシチンは、付着防止以外の目的でカプセル剤の皮膜成分に配合される ことが提案されている。例えば、生物活性化合物の担体としての酵素消化されたレシ チン (特許文献 14)、乳化剤としてのレシチン (特許文献 15)、可塑剤としての大豆レ シチン (特許文献 16)、及び矯味成分としての酵素分解レシチン (特許文献 17)など が提案されている。しかしながら、これらの提案において、配合される前記レシチン及 び前記酵素分解レシチンが、前記軟カプセル剤の付着防止効果に優れることについ て何ら開示していない。
[0007] したがって、軟カプセル剤を高温多湿の条件下で保存した場合にお!、ても、該軟 カプセル剤に優れた付着防止効果を付与することができ、前記軟カプセル剤の水分 活性、崩壊性、安全性等の諸特性を損なうことがない付着防止剤の開発が望まれて いる。
[0008] 特許文献 1：特公昭 49 11047号公報
特許文献 2 :特開昭 56— 156212号公報
特許文献 3：特開昭 64— 42419号公報 特許文献 4：特開昭 64— 79110号公報
特許文献 5：特開平 4-288011号公報
特許文献 6：特開平 8— 34727号公報
特許文献 7：特開平 2 - 22221号公報
特許文献 8：特開平 3— 98638号公報
特許文献 9：特開平 5 - 4914号公報
特許文献 10 :特開平 8—169817号公報
特許文献 11 :特開平 10— 310519号公報
特許文献 12：特開 2000-44465号公報
特許文献 13：特開 2000 - 336028号公報
特許文献 14：特表 2002-532389号公報
特許文献 15 :特開 2001— 161306号公報
特許文献 16：特開平 11-19503号公報
特許文献 17：特開 2002-154949号公報
発明の開示
[0009] 本発明は、従来における問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。
即ち、本発明は、水分活性、崩壊性、安全性等の諸特性を損なうことなく軟カプセル 剤に優れた付着防止効果を付与することができるカプセル付着防止剤、及び該カプ セル付着防止剤を被覆してなる付着防止効果に優れた高品質な被覆軟カプセル剤 、並びに該被覆軟カプセル剤の効率的な製造方法を提供することを目的とする。
[0010] 前記課題を解決するため本発明者らが鋭意検討を重ねた結果、以下の知見を得 た。即ち、酵素分解レシチンを含有するカプセル付着防止剤によって表面が被覆さ れた軟カプセル剤は、該カプセル付着防止剤によって表面が被覆されて 、な 、従来 の軟カプセル剤に比べて、付着防止効果に優れるとともに、水分活性、崩壊性、安 全性等の諸特性を損なうことがなく高品質であり、特に、高温高湿度 (例えば、温度 4 0°Cで相対湿度 75%以上）の条件下で保存した場合であっても、前記被覆軟カプセ ル剤は、該カプセル剤同士の付着や、保存容器等との付着が防止されるという知見 である。 [0011] 本発明は、本発明者による前記知見に基づくものであり、前記課題を解決するため の手段は以下の通りである。
< 1 > 酵素分解レシチンを含有することを特徴とするカプセル付着防止剤である
< 2> 酵素分解レシチンが、植物及び動物のいずれかの由来である前記 < 1 > に記載のカプセル付着防止剤である。
< 3 > 酵素分解レシチンが、大豆及び卵黄のいずれかの由来である前記 < 1 > 力 < 2 >のいずれかに記載のカプセル付着防止剤である。
< 4 > 前記く 1 >から < 3 >の 、ずれかに記載のカプセル付着防止剤によって表 面が被覆されたことを特徴とする被覆軟カプセル剤である。
< 5 > 表面に付着防止効果が付与された前記 <4>に記載の被覆軟カプセル剤 である。
< 6 > 前記 < 1 >から < 3 >のいずれかに記載のカプセル付着防止剤を軟カプ セル剤の表面に被覆することを特徴とする被覆軟カプセル剤の製造方法である。 発明を実施するための最良の形態
[0012] (カプセル付着防止剤）
本発明のカプセル付着防止剤は、酵素分解レシチンを含有し、更に必要に応じて その他の成分を含有してなる。
[0013] 酵素分解レシチン
前記酵素分解レシチンとは、レシチンを酵素で分解し、必要に応じて精製したもの であり、例えば、水又はアルカリ性水溶液で pH調整した前記レシチンを、フォスフオリ パーゼ等の酵素で分解して得た分解物、及び前記分解物をエタノール、イソプロピ ルアルコール、若しくはアセトンで抽出したものが挙げられる。
前記酵素分解レシチンの主成分は、リゾレシチン、及びフォスファチジン酸の少なく ともいずれかである。
また、前記酵素分解レシチンとしては、主成分がフォスファチジルグリセロールであ る酵素処理レシチンも使用することができる。
[0014] 前記酵素分解レシチンの製造に使用される前記レシチンとしては、フォスファチジ ルコリン、フォスファチジルエタノールァミン、フォスファチジルイノシトール等を含むリ ン脂質であれば、特に制限はなぐ目的に応じて適宜選択することができるが、例え ば、植物原料及び動物原料の 、ずれかから得られた油脂力 分離して得られたもの が好ましい。
前記植物原料ととしては、例えば、大豆、ゴマ、コーン、及び穀類等が挙げられ、前 記動物原料としては、例えば、卵黄、小魚類、レバー等が挙げられ、これらの中でも、 大豆及び卵黄が好ましい。
[0015] 前記酵素分解レシチンとしては、前記レシチンの酵素分解物（例えば、リゾレシチン 、及びフォスファチジン酸)を含む限り、特に制限はなぐ目的に応じて適宜選択する ことができるが、例えば、「既存添加物 自主規格 第三版（日本食品添加物協会）」 に規定された性状、確認試験の結果、純度試験の結果、及び水分含有量を満たす ものが好ましい。
[0016] 前記酵素レシチンの市販品としては、例えば、辻精油株式会社製、 SLP ペースト リゾ、 SLP-ホワイトリゾ;協和発酵株式会社製、エルマイザ一 A、エルマイザ一 AC ; 花王株式会社製、ベネコート BMI— 40、太陽化学株式会社製、サンレシチン A;日清 製油株式会社製、べィシス LG - 10K、べィシス LP - 20Ε ;キューピー株式会社製、 卵黄レシチン LPL— 20、卵黄リゾレシチン LPC—1などが挙げられる。
[0017] 本発明のカプセル付着防止剤全量に対する前記酵素分解レシチンの含有量とし ては、特に制限はなぐ目的に応じて適宜選択することができる力 例えば、 0. 0001 一 2. 0質量0 /0力 S好ましく、 0. 0005— 1. 0質量0 /0力 Sより好ましく、 0. 001— 0. 5質量 %が特に好ましい。
[0018] その他の成分
前記その他の成分としては、特に制限はなぐ公知の成分の中から適宜選択するこ とができ、例えば、希釈剤、ワックス類、高分子成分、溶剤、可塑剤、着色剤、防湿剤 、及び防腐剤などが挙げられる。これらは、 1種単独で使用してもよぐ 2種以上を併 用してちょい。
なお、前記その他の成分としては、経口摂取して体内に吸収された際に安全なもの が好ましぐまた、適宜合成乃至調製 (抽出）したものであってもよぐ市販品であって ちょい。
前記その他の成分の含有量としては、特に制限はなぐ本発明の効果を害さない 範囲で適宜選択することができる。
[0019] 前記希釈剤としては、前記酵素分解レシチンを溶解可能なものであれば特に制限 はなぐ 目的に応じて適宜選択することができ、例えば、中鎖脂肪酸トリダリセライド、 ォクチルデシルトリグリセライド、流動パラフィン、モノォレイン酸グリセリンなどが挙げ られる。これらは 1種単独で用いてもよぐ 2種以上を併用してもよい。
[0020] 前記ワックス類とは、脂肪酸と高級一価アルコール類とのエステル及び脂肪酸と高 級二価アルコール類とのエステルを主成分とするロウ（ワックス）以外にも、脂肪酸とグ リセリンとのエステルを主成分とする油脂までを含む概念である。該ワックス類として は、軟カプセル剤の付着防止効果を向上させることができるものであれば、特に制限 はなぐ公知のものの中力も適宜選択して用いることができ、天然系ワックス及び油脂 力も選択される少なくとも 1種であるのが好ましい。
[0021] 前記天然系ワックスとしては、天然物由来のワックスであれば特に制限はなぐ 目的 に応じて適宜選択することができ、例えば、植物系ワックス、動物系ワックス、鉱物系 ワックス、石油系ワックスなどが挙げられる。
[0022] 前記植物系ワックスとしては、例えば、カンデリラロウ、カルナウパロウ、コメヌ力ロウ 、ォゥリキユウリロウ、サトウキビロウ、ホホバロウ、油糧種子ロウ、などが挙げられる。 前記動物系ワックスとしては，例えば、ミツロウ、ラノリン、シェラックロウ、などが挙げ られる。
前記鉱物系ワックスとしては、例えば、モンタンロウ、ォゾケライト、セレシン、などが 挙げられる。
前記石油系ワックスとしては、例えば、マイクロクリスタリンワックス、パラフィンヮック ス、ペトロラタム、などが挙げられる。
[0023] 前記油脂としては、例えば、牛脂、豚脂、カカオ脂、パーム脂、硬化ヒマシ油、硬化 ナタネ油、硬化綿実油、硬化大豆油、ハードフアット、モクロウ、などが挙げられる。
[0024] 前記高分子成分としては、前記軟カプセル剤の付着防止効果を向上可能である限 り特に制限はなぐ公知のものの中から適宜選択することができ、例えば、多糖類な どが好適に挙げられる。
[0025] 前記溶剤としては、特に制限はなぐ 目的に応じて適宜選択することができるが、例 えば、水系溶剤などが挙げられる。前記水系溶剤としては、例えば、水、アルコール 、及びこれらの混合溶剤などが好適に挙げられる。
[0026] 本発明のカプセル付着防止剤は、表面の付着を防止する必要がある各種カプセル 表面の被覆に使用することができ、いわゆるソフトカプセルの被覆剤として好適に使 用することができる。高温高湿度 (例えば、温度 40°Cで相対湿度 75%以上）の条件 下で保存した場合の軟カプセル剤同士の付着や、軟カプセル剤と容器との付着を効 果的に防止可能であることから、医薬品、食品等の軟カプセル剤の被覆剤として特 に好適に使用することができる。
[0027] (被覆軟カプセル剤）
本発明の被覆軟カプセル剤は、本発明の前記カプセル付着防止剤によって表面 が被覆されてなる。
前記カプセル付着防止剤で表面を被覆される軟カプセル剤としては、 目的に応じ て公知のものの中力も適宜選択することができ、ソフトカプセルとして巿販されて!/、る ものであってもよいし、適宜製造したものであってもよい。また、薬剤等が内包されて V、るものであってもよく、されて!/、な!/、ものであってもよ!/、。
[0028] 前記軟カプセル剤の皮膜材料としては、特に制限はなぐ 目的に応じて適宜選択 することができるが、例えば、ゼラチン、寒天、カラギナン、アルギン酸又はその塩、ガ ム類 (例えば、アラビアガム、ジエランガム、キサンタンガム等）、セルロース類 (例えば 、 HPMC、 HPC、 HEC、 CMEC、 HPMCP等）に適当な可塑剤を添カ卩したものなど が好適に挙げられる。
[0029] 前記可塑剤としては、例えば、グリセリン、ポリビュルアルコール、ソルビトール、マ ン-トール、ポリエチレングリコール類、ポリビュルピロリドン、などが挙げられる。 また、前記皮膜材料中に、必要に応じて、着色剤、防腐剤、芳香剤、矯味剤、及び 矯臭剤などを添加してもよ ヽ。
[0030] 前記軟カプセル剤の製造方法としては、特に制限はなぐ公知の製造方法の中か ら適宜選択することができ、例えば、平板法、ロータリー法、シームレス法、などが挙 げられる。
[0031] 前記ロータリー法は、対向方向に回転する一対の円筒形カプセル形成用金型間に 2枚の軟カプセル用皮膜シート (軟カプセル用壁材シート）を供給して連続的に軟カ プセルを製造する方法である（例えば、特開平 4 27352号公報、特開平 8— 57022 号公報等参照)。
前記シームレス法は、二重又は三重構造のノズルの内側の吐出ロカ カプセル内 容物液を、該ノズルの外側の吐出ロカゝらカプセル皮膜液 (カプセル壁材液）を、ボン プ又は重力によりそれぞれ一定速度で油液又は気体中に吐出し、振動、衝撃、各液 又は気体の流速差等の物理的力により、吐出液を一定間隔で切断し、油液又は気 体と前記カプセル皮膜液 (カプセル壁材液）との界面又は表面張力により、切断部を 球状とする軟カプセルの製造方法である（例えば、特開平 7— 196478号公報参照）
[0032] 前記軟カプセル剤の形状としては、特に制限はなぐ 目的に応じて適宜選択するこ とができる力 例えば、ラウンド型（球型）、フットボール (オパール)型、ォブロング型、 チューブ型、角型、ハート型、セルフカット型、などが挙げられる。
前記軟カプセル剤の大きさとしては、特に制限はなぐ 目的に応じて適宜選択する ことができる。
[0033] 前記被覆軟カプセル剤は、前記軟カプセル剤表面に、本発明の前記カプセル付 着防止剤を被覆してなり、後述する本発明の被覆軟カプセル剤の製造方法により好 適に製造することができる。
[0034] 本発明の被覆軟カプセル剤は、各種分野において好適に使用することができ、医 薬品、食品、化粧品、健康食品等の分野に特に好適に使用することができる。本発 明の被覆軟カプセル剤は、前記カプセル付着防止剤を被覆して 、な 、従来の軟カ プセル剤と比べて、付着防止効果に優れるとともに、水分活性、崩壊性、安全性等の 諸特性を損なうことがなく高品質であり、特に、高温高湿度 (例えば、温度 40°Cで相 対湿度 75%以上)の条件下で保存した場合であっても、該被覆軟カプセル剤同士 の付着や、保存容器等との付着が防止される。
[0035] (被覆軟カプセル剤の製造方法） 本発明の被覆軟カプセル剤の製造方法は、上述の本発明のカプセル付着防止剤 を用い、前記軟カプセルの表面を被覆する方法であり、さらに必要に応じて、適宜選 択したその他の工程を含む。
[0036] 前記被覆の方法としては、特に制限はなぐ目的に応じて適宜選択することができ 、例えば、前記酵素分解レシチンを中鎖脂肪酸トリグリセライド等の希釈剤に溶解さ せてなる前記カプセル付着防止剤塗布液を、前記軟カプセル剤の表面に吹きかける 方法 (流動床法)、前記カプセル付着防止剤を溶解させた塗布液中に前記軟カプセ ル剤を浸漬させる方法 (液浸法)、などが挙げられる。
[0037] 本発明の被覆軟カプセル剤の製造方法においては、前記軟カプセル剤の表面に 、本発明の前記カプセル付着防止剤を被覆するのみで、付着防止効果に優れた高 品質な軟カプセル剤を効率的に製造することができる。
[0038] 以下、本発明の実施例について説明する力 本発明はこの実施例に何ら限定され るものではない。
[0039] カプセル付着防止剤の調製
(実施例 1一 4)
中鎖脂肪酸トリダリセライド (商品名「パナセート」；株式会社大伸製）に対し、表 1に 示す割合で酵素分解レシチン (商品名「SLP -ホワイトリゾ」；辻製油株式会社製)を それぞれ添加混合して、実施例 1一 4のカプセル付着防止剤 (A— 1一 A— 4)を調製し た。なお、前記酵素分解レシチンは、大豆由来レシチンの酵素分解物を精製して得 られた「精製酵素分解レシチン」である。
[0040] (実施例 5— 8)
中鎖脂肪酸トリダリセライド (商品名「パナセート」；株式会社大伸製）に対し、表 1に 示す割合で酵素分解レシチン (商品名「SLP ペーストリゾ」；辻製油株式会社製)を それぞれ添加混合して、実施例 5— 8のカプセル付着防止剤 (B— 1一 B— 4)を調製し た。なお、前記酵素分解レシチンは、大豆由来レシチンの酵素分解物である。
[0041] (実施例 9一 10)
中鎖脂肪酸トリダリセライド (商品名「パナセート」；株式会社大伸製）に対し、表 1に 示す割合で酵素分解レシチン (商品名「卵黄リゾレシチン LPC— 1」；キューピー株式 会社製)をそれぞれ添加混合して、実施例 9一 10のカプセル付着防止剤 (C— 1一 C —2)を調製した。なお、前記酵素分解レシチンは、卵黄レシチンの酵素分解物である
[0042] (比較例 1一 2)
中鎖脂肪酸トリダリセライド (商品名「パナセート」；株式会社大伸製）に対し、表 1に 示す割合で精製レシチン (商品名「SLP -ホワイト」；辻製油株式会社製)をそれぞれ 添加混合して、比較例 1一 2のカプセル付着防止剤 (D— 1一 D— 2)を調製した。なお 、前記精製レシチンは、大豆由来の粗レシチンを精製したものである。
[0043] (比較例 3— 4)
中鎖脂肪酸トリダリセライド (商品名「パナセート」；株式会社大伸製）に対し、表 1に 示す割合で水素添加レシチン (商品名「SLP—ホワイト H」；辻製油株式会社製)をそ れぞれ添加混合して、比較例 3— 4のカプセル付着防止剤 (E - 1一 E - 2)を調製した 。なお、前記水素添加レシチンは、大豆由来の粗レシチンを精製した精製レシチン の水素添加物である。
[0044] (比較例 5— 7)
中鎖脂肪酸トリダリセライド (商品名「パナセート」；株式会社大伸製）に対し、表 1に 示す割合でレシチン (商品名「大豆レシチン」；辻製油株式会社製)をそれぞれ添カロ 混合して、比較例 5— 7のカプセル付着防止剤 (F— 1一 F— 3)を調製した。
[0045] (比較例 8— 12)
中鎖脂肪酸トリダリセライド (商品名「パナセート」；株式会社大伸製）に対し、表 1に 示す割合で精製キャンデリラワックス (商品名「精製キャンデリラワックス特号」；株式 会社セラリカ野田製)を添加混合して、比較例 8のカプセル付着防止剤 (G)を調製し 、表 1に示す割合でライスワックス (商品名「ライスワックス F— 1」；株式会社セラリカ野 田製)を添加混合して、比較例 9のカプセル付着防止剤 (H)を調製し、表 1に示す割 合で精製ラノリン (局方）（商品名「精製ラノリン」；日本精化株式会社製)を添加混合し て、比較例 10のカプセル付着防止剤 (I)を調製し、表 1に示す割合でパラフィンヮッ タス（商品名「Paraffin Wax— 125」；日本精蝌株式会社製)を添加混合して、比較 例 11のカプセル付着防止剤 COを調製し、表 1に示す割合で白ロウ (商品名「白蠟- Mj；荒木精蝌合資会社製)を添加混合して、比較例 12のカプセル付着防止剤 (K) を調製した。
[表 1]
Figure imgf000012_0001
被覆軟カプセル剤の製造、及び被覆軟カプセル剤の評価-
(実施例 11一 17及び比較例 13— 24) (1)軟カプセル剤の製造
下記表 2に示す軟カプセル剤の皮膜材料用組成物を用い、ロータリー法に従って、 1カプセル当り酢酸 d— a トコフエロールを lOOmg含有するオパール 3型軟カプセル 剤を 5000個製造した。
[表 2] 軟カプセル剤の皮膜材料用組成物
Figure imgf000013_0001
[0049] (2)被覆軟カプセル剤の製造
このようにして製造した前記軟カプセル剤に対して、表 1に示す実施例 1一 3及び 5 一 8、並びに比較例 1一 12のカプセル付着防止剤を、それぞれ流動床法に従って塗 布し、乾燥して、実施例 11一 17、及び比較例 13— 24の被覆軟カプセル剤を製造し た。
[0050] (3)評価
得られた各被覆軟カプセル剤について、下記に示す方法により付着性、崩壊性、 及び水分活性につ!ヽて評価を行った。
[0051] <付着性の評価 >
前記付着性の評価は、下記の付着性試験 1一 3により評価を行った。
[0052] < <付着性試験 1 > >
実施例 11一 17及び比較例 13— 24の前記被覆軟カプセル剤を、それぞれ 50個ず つポリエステル榭脂製の保存容器に入れたものを用意し、これらを相対湿度 75%で 温度 25°Cの条件に設定した恒温槽、及び相対湿度 75%で温度 40°Cの条件に設定 した恒温槽中に、それぞれ 2週間又は 4週間保存した後、取り出した。取り出した前 記保存容器を静かに上下反転させ、前記保存容器内の前記被覆軟カプセル剤の状 態を目視にて確認したところ、前記被覆軟カプセル剤は、前記保存容器内面又は前 記被覆軟カプセル剤同士で固着して 、るのが確認された。
次いで、前記保存容器を、コンクリートの床面へ自由落下させ、前記保存容器内で 固着している前記被覆軟カプセル剤が、すべて分離するまでの回数を計測し、以下 の基準により評価を行った。
なお、前記保存容器の落下条件は、床面力 約 lcmの高さからの落下回数を最大 3回とし、 3回落下させても前記被覆軟カプセル剤の付着がみられる場合には、続い て、床面力も約 5cmの高さから落下させる。床面力も約 5cmの高さからの落下回数を 最大 10回とし、 10回落下させても前記被覆軟カプセル剤の付着がみられる場合に は、続いて、床面力も約 10cmの高さから落下させることとした。落下高さ及び回数の 結果を表 3に示す。
[表 3]
保存条件（25¾ ^/0) 保存条件（40°C RH%) カプセル 、75 ! 、75 付着防止 2週間後 4週間後 2週間後 4週間後 剤の種類 1 cm ocm 1 cm ocm 10cm 1 cm ocm 1 cm ocm 10cm 実施例 11 A-1 1 ― 2 ― ― 3 3 3 2 ― 実施例 12 A-2 1 ― 2 ― ― 3 3 3 1 ― 実施例 13 A— 3 1 ― 1 ― ― 3 3 3 2 ― 実施例 14 B-1 1 ― 1 ― ― 3 2 3 2 ― 実施例 15 B-2 1 ― 1 ― ― 3 1 3 1 ― 実施例 16 B-3 1 ― 1 ― ― 3 1 3 1 ― 実施例 17 B-4 1 ― 2 ― ― 3 2 3 1 ― 比較例 13 D-1 1 ― 2 ― ― 3 1 3 1 ― 比較例 14 D-2 1 ― 1 ― ― 3 1 3 1 ― 比較例 15 E-1 1 ― 1 ― ― 3 2 3 1 ― 比較例 16 E-2 1 ― 2 ― ― 3 2 3 2 ― 比較例 17 F-1 2 ― 1 ― ― 3 1 3 2 ― 比較例 18 F-2 1 ― 2 ― ― 3 2 3 1 ― 比較例 19 F-3 1 ― 1 ― ― 3 1 3 1 ― 比較例 20 G 1 ― 3 10 3 1 ― 3 10 3 比較例 21 H 1 ― 3 10 10< 1 ― 3 10 10< 比較例 22 I 1 ― 3 10 10ぐ 1 ― 3 10 10く 比較例 23 J 1 ― 3 10 10ぐ 1 ― 3 10 10< 比較例 24 K 1 ― 3 10 10ぐ 1 ― 3 10 10<
[0054] 表 3の結果から、実施例 1一 3及び 5— 8の本発明のカプセル付着防止剤を被覆し てなる実施例 11一 17の前記被覆軟カプセル剤は、 25°C相対湿度 75%の条件下、 及び 40°C相対湿度 75%の条件下で 4週間保存した場合であっても、前記被覆軟カ プセル同士、又は容器との付着性が低!ヽことが判った。
[0055] <<付着性試験 2>>
実施例 11一 17及び比較例 13— 24の前記被覆軟カプセル剤を、それぞれ 2, 000 個ずつポリエチレン製の袋の中に入れ、更に容積 18Lの金属製の缶に入れて、相対 湿度 50%で温度 23°Cの条件に設定した恒温槽中に 2週間保存した。前記恒温槽か ら前記金属製の缶を取り出し、ポリエチレン製の袋を取り出した直後、及び前記ポリ エチレン製の袋を床に置 ヽたときの前記被覆軟カプセルの付着状態を目視で観察し 、下記の評価基準により評価した。結果を表 4に示す。
[0056] 〔評価基準〕
◎ · · · ·少量のカプセルが固着していたが、自重で速やかに崩れた
〇 · · · ·底面部が多少固着していた力 自重で崩れた
△ · · · ·カプセルが固着し、手で負荷をかけても完全には崩れな力つた
X · · · ·全体的に固着し、手で負荷をかけても半分程度し力嘣れな力つた なお、前記評価において、◎及び〇は、実用上問題がない。△は、使用時にカブ セルを解す必要があり、作業性が悪く実用上問題がある。 Xは、使用時において非 常に作業性が悪ぐ実用上問題がある。
[0057] [表 4]
Figure imgf000016_0001
表 4の結果から、実施例 11一 17の被覆軟カプセル剤は、相対湿度 50%、温度 23 °Cの条件で 2週間保存した場合には、比較例 13— 19の被覆軟カプセル剤と比較し て付着防止効果に優れて!/、ることが判った。 [0058] < <付着性試験 3 > >
前記付着試験 2の評価後、実施例 11一 17、比較例 13、 15及び 16の被覆軟カプ セル剤を、各被覆軟カプセル剤をポリエチレンの袋に入れたままの状態で再び前記 金属製の缶に入れて、相対湿度 50%で温度 23°Cの条件に設定した恒温槽中に 5ケ 月間保存した。前記恒温槽から前記金属製の缶を取り出し、ポリエチレン製の袋を取 り出した直後、及び前記ポリエチレン製の袋を床に置 、たときの前記被覆軟カプセル の付着状態を目視で観察し、前記付着試験 2と同様の評価基準により評価した。結 果を表 5に示す。
[0059] [表 5]
Figure imgf000017_0001
表 5の結果から、実施例 11一 27の被覆軟カプセル剤は、相対湿度 50%、温度 23 °Cの条件で更に 5ヶ月保存した場合においても、比較例 13、 15及び 16の被覆軟カ プセル剤と比較して付着防止効果に優れていることが判った。
[0060] 表 3— 5の結果から、前記付着性試験 1では、比較例 13— 19の被覆軟カプセル剤 は、実施例 11一 17の被覆軟カプセル剤と略同じ結果が得られたが、生産現場の保 管状況を模した前記付着性試験 2及び 3では、実施例 11一 17の被覆軟カプセル剤 よりも明らかに付着防止効果に劣ることが判った。
この結果を踏まえて、付着性試験 1一 3の結果を総合判断すると、実施例 11一 17 の被覆軟カプセル剤は、実用において何ら問題がないのに対し、比較例 13— 24の 被覆軟カプセル剤は、 、ずれも実用に耐え得な 、ものであることが判った。
[0061] <崩壊性試験 >
前記付着性試験 1にお!ヽて前記恒温槽カゝら取り出した前記保存容器から、それぞ れ任意に 6個ずつ前記被覆軟カプセル剤を取り出し、これらを各筒に 1個ずつ入るよ うにしてパケットに投入した。このパケットを 37°Cに加温した精製水で満たされて!/、る ビーカーに入れて、 15分間放置した。放置した後、該パケットを前記ビーカーから取 り出して前記被覆軟カプセル剤の溶解状態を目視で観察し、完全に溶解しなかった 前記被覆軟カプセル剤の数 (残存カプセル数)を計測した。結果を表 6に示す。
[0062] [表 6]
Figure imgf000018_0001
表 6の結果から、実施例 11一 17の被覆軟カプセル剤は、比較例 13— 19の被覆軟 カプセル剤と比較して残存カプセル数が同等乃至少なぐ本発明の前記付着防止剤 を塗布しても崩壊性に影響がな 、ことが判った。
[0063] <水分活性値の測定 >
前記付着性試験 1にお!ヽて恒温槽から取り出した前記保存容器から、それぞれ前 記軟被覆軟カプセル剤を任意に 10個取り出し、水分活性測定装置 (Novasina社製 )の測定容器に入れ、 15分一 20分放置し、水分活性測定曲線が安定したところで、 水分活性値を測定した。結果を表 7に示す。
[0064] [表 7]
Figure imgf000019_0001
表 7の結果から、実施例 11一 17及び比較例 13— 19の被覆軟カプセル剤は、カブ セル付着防止剤で被覆して 、な 、対照品と比較して、ほぼ同等の水分活性値を示し 、前記カプセル付着防止剤の被覆による水分活性値への悪影響がな ヽことが判った
(実施例 18— 20)
(1)軟カプセル剤の製造 前記表 2に示す軟カプセル剤の皮膜材料用組成物を用い、実施例 11と同様にして オパール 3型軟カプセル剤を 5000個製造した。
[0066] (2)被覆軟カプセル剤の製造
このようにして製造した前記軟カプセル剤に対して、表 1に示す実施例 4、 9、及び 1 0のカプセル付着防止剤を、それぞれ流動床法に従って塗布し、乾燥して、実施例 1 8— 20の被覆軟カプセル剤を製造した。
[0067] (3)評価
得られた各被覆軟カプセル剤にっ ヽて、それぞれ 50個ずつポリエステル榭脂製の 保存容器に入れたものを用意し、これらを相対湿度 75%で温度 25°Cの条件に設定 した恒温槽、及び相対湿度 75%で温度 40°Cの条件に設定した恒温槽中に、 4週間 保存した後、取り出した。取り出した前記保存容器を静かに上下反転させ、前記保存 容器内の前記被覆軟カプセル剤の状態を目視にて確認したところ、前記被覆軟カプ セル剤は、前記保存容器内面又は前記被覆軟カプセル剤同士で固着しているのが 確認された。
前記保存容器を静かに上下反転させ、前記保存容器内の前記被覆軟カプセル剤 の状態を目視にて確認したところ、前記被覆軟カプセル剤は、前記保存容器内面又 は前記被覆軟カプセル剤同士で固着しているのが確認された。
次いで、前記保存容器を、コンクリートの床面へ自由落下させ、前記保存容器内で 固着している前記被覆軟カプセル剤が、すべて分離するまでの回数を計測し、以下 の基準により評価を行った。
なお、前記保存容器の落下条件は、床面力 約 lcmの高さからの落下回数を最大 3回とし、 3回落下させても前記被覆軟カプセル剤の付着がみられる場合には、続い て、床面力も約 5cmの高さから落下させる。床面から約 5cmの高さからの落下回数を 最大 10回とし、 10回落下させても前記被覆軟カプセル剤の付着がみられる場合に は、続いて、床面力も約 10cmの高さから落下させることとした。落下高さ及び回数の 結果を表 8に示す。
[0068] [表 8] カプセル 保存条件 保存条件 付着防止 (25°C, 75RH%) (40。C、75RHo/o) 剤の種類 1 cm 5cm 1 Ocm 1 cm 5cm 1 Ocm 実施例 1 8 A— 4 3 ― ― 3 1 0 1 実施例 1 9 C- 1 2 一 一 3 9 一 実施例 20 C-2 1 ― ― 3 1 0 1 表 8の結果から、実施例 4の大豆由来の酵素分解レシチンを含むカプセル付着防 止剤を被覆してなる実施例 18の被覆軟カプセル剤と、実施例 9一 10の卵黄由来の 酵素分解レシチンを含むカプセル付着防止剤を被覆してなる実施例 19一 20の被覆 軟カプセル剤とは、同等の付着防止効果を示すことがわ力つた。
本発明によれば、従来における問題を解決し、水分活性、崩壊性、安全性等の諸 特性を損なうことなく軟カプセル剤に優れた付着防止効果を付与することができる力 プセル付着防止剤、及び該カプセル付着防止剤を被覆してなる付着防止効果に優 れた高品質な被覆軟カプセル剤、並びに該被覆軟カプセル剤の効率的な製造方法 を提供することができる。本発明の被覆軟カプセル剤は、該被覆軟カプセル剤同士 の付着や、該被覆軟カプセル剤の容器への付着を効果的に防止することができるた め、各種分野において好適に用いられるものであり、特に、医薬品、食品、化粧品、 健康食品等の分野に好適に用いられるものである。

Claims

請求の範囲
[1] 酵素分解レシチンを含有することを特徴とするカプセル付着防止剤。
[2] 酵素分解レシチンが、植物及び動物のいずれかの由来である請求項 1に記載の力 プセル付着防止剤。
[3] 酵素分解レシチンが、大豆及び卵黄のいずれかの由来である請求項 1から 2のい ずれかに記載のカプセル付着防止剤。
[4] 請求項 1から 3のいずれかに記載のカプセル付着防止剤によって表面が被覆され たことを特徴とする被覆軟カプセル剤。
[5] 表面に付着防止効果が付与された請求項 4に記載の被覆軟カプセル剤。
[6] 請求項 1から 3の 、ずれかに記載のカプセル付着防止剤を軟カプセル剤の表面に 被覆することを特徴とする被覆軟カプセル剤の製造方法。
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