WO2005034818A1

WO2005034818A1 - 複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム

Info

Publication number: WO2005034818A1
Application number: PCT/JP2003/013009
Authority: WO
Inventors: Shunichi Bandoh; Masaru Zako
Original assignee: B.I.Tec Ltd.
Priority date: 2003-10-09
Filing date: 2003-10-09
Publication date: 2005-04-21
Also published as: GB0604217D0; GB2423025B; AU2003280556A1; JPWO2005034818A1; US20060184250A1; JP3901717B2; GB2423025A

Abstract

　セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形状及び剛性を備えた、複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムである。骨７に穿設された挿入孔８に挿入されると共に、骨７にセメントレスで固定される複合材料を用いたステム１は、骨端領域における外面形状が、挿入孔８の内面形状と略一致する形状とされ、且つ、骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなるように剛性が変化している本体部３と、本体部３の基端側に備えられ、人工関節における球形状のヘッド部を取付けるネック部２とを具備する。

Description

複合材料を用いたセメントレスェ関節ステム

鎌分野本発明は、セメントレス型の人工関節に関し、特に、複合材料からなる人工関節のステ明

ムに関するものである。

田

背景鍾従来から、骨折などにより損傷した関節を切除して、その関節を模した人工の関節を埋め込む人工関節が知られている。この人工関節の一例として、図 1 0は、股関節に用！/ヽられる従来の人工股関節の構成を示す図である。この人工股関節 1 0 0は、骨盤 1 0 1に固定されるソケット 1 0 2と、 0 3の骨頭に相当するぉ状のへッド 1 0 4と、骨 1 0 3に埋め込まれるステム 1 0 5とから構成されている。このソケット 1 0 2とへッド 1 0 4とは、図示するように、対をなしており球面軸受けの機能を有するものである。このソケット 1 0 2は、高密度ポリエチレンなどの合纖脂からなり、球状のヘッド 1 0 4は、ジルコユアなどのセラミックス又はコバルト合金などからなつている。これらソケット 1 0 2及ッド 1 0 4は、近年多くの改良によりその耐久性が向上し、人: OS関節が施される多くの患者の余命よりも長くその機能を維持し続けることができるようになってきており、人工股関節 1 0 0の耐用年数を長くするために、ソケット 1 0 2及ッド 1 0 4よりも、ステム 1 0 5に関する耐久性を向上させることに重点力 S移りつつある。このステムとしては、金属製のものが多く用いられており、その^ ¾び人体に及ぼす影響などを考慮して、コパルト合^³ T i— 6 A 1— 4 Vなどのチタン合金が主に用レヽられている。

従来、このステムの 1 への固定^去として、セメント型と呼ばれる接着剤を用いて ^に固定する去があり、この；を用いるセメント ΜΛΙ|¾関節ステムについて図 1 1〜図 1 5を基に説明する。図 1 1は、従来の S製のセメント ΜΛΙΙ¾関節ステムの例を示す平面図である。図 1 2 (Α) は、セメント型人関節ステムの取付け前の状態を示す図であり、（Β) は、： ¾1#にステムを取付けた状態を示す断面図である。図 1 3 は、 ¾1 の近位側骨の内音^ を示す断面図である。図 1 4は、骨の内き Pffitを拡大して示す断面図である。また、図 1 5 (A) は、骨の弾性率比と平均有孔率との関係を示すグラフであり、（B) は、骨の厚さ方向強さと平均有孔率との関係を示すグラフである。

図 1 1に示すように、セメント型の人 IS関節ステムは、符号 1 0 5 a〜 1 0 5 dに示すように、種々の形状のものがある。それらの外形形状は総じて、 an¾ぴ、円若しくは円弧とからなる単純な形状で構成されており、な内面形状をなしてレヽる骨籠空に対して接着剤が充填されるので、ステム 1 0 5 a〜l 0 5 dの外形形状が単純な形状であっても特に問題となることはない。

このセメント型人工股関節ステムの^！骨 1 0 3への固定方法について図 1 2を基に説明する。まず、：¾1 1 0 3の骨翻空をブローチと呼ばれる工具を^!してスポンジ状の灘¾¾と骨髄とを除去し、ステム 1 0 5 eを挿入するための揷入孔 1 0 7を穿設する。次に、揷入孔 1 0 7の底部にボーンプラグ 1 0 8を嵌め込み、接着剤、すなわちセメント 1 0 9として主剤及匕剤からなる 2βの樹脂を、夫々所定の比率で混合したものを挿入?し 1 0 7内に充 ±真する（(A) 参照)。そして、揷入孔 1 0 7にステム 1 0 5 eを挿入し、セメント 1 0 9力 S硬化することで、ステム 1 0 5 eが;^ 1#1 0 3に固定される ((B) 参照)。

ところで、このステムが固定される Λ» 1 0 3の骨では、図 1 3に示すように、その内部をスポンジ状の 1 0によりに充填されており、骨離 1 2から下方の骨幹部 1 1 3に向かうに従って灘歸 1 0力徐々に減少し、骨幹部 1 1 3ではその内部が [^洞となる。このような骨の構成は、力が、 1 2先端の球面状の骨頭に分布荷重として ί乍用することによるものであり、力学的にきわめて台 ¾的な構成となつている。

この骨の構成を図 1 4を基に更に詳しく説明すると、骨の最外層には、 m u 1 1 を有しており、この 1 1は、骨密度力 s高く高鍵の部分となっている。一方、緻密質部 1 1 1より内側は、骨の中心に向かうに従って微細な空洞を伴うスポンジ状の海 w ^ 1 1 0であり、この n o m ^ 1 1 1より弱レ、«tとなっている。そのため、骨の ¾鍍特1~生は、図 1 5 (A) 及ぴ (B) に示すように、平均有孔率（単位翻当りに占める空洞の割合）力 s増加するのに従って、弾性率及び繊強さが共に減少すること力 S判る。このこと力ら、骨は、その外層側から中心に向かうに従って、その弾性率及び JBI強さ力 s共に減少する構造となっていること力 s判る。そして、セメント型人 |¾関節ステムにおいては、灘鶴 1 1 0の猶田な空洞内にセメント 1 0 9 ¾ ^浸させることで、ステム 1 0 5を大腿骨 1 0 3に固定するようにしている。

このように、セメント型人 1|¾関節ステムの：^、セメント 1 0 9が硬化することで、ステム 1 0 5が大腿骨 1 0 3に固定されるので、極めて短時間でステム 1 0 5を大腿骨 1 0 3に固定することができ、人: 0¾関節 1 0 0への置換えを行った患者が、棚に社会復帰できるようになるという利点がある。そのため、により長期間ベッドに寝たきりとなることで、 Mi)機能など他の機能に悪影響がされる高 I ^など、ある年齢の行った患者に対して更に ¾jである。

しかしながら、セメント型の^、セメント 1 0 9として主剤及 mi化剤からなる 2種類の樹脂を用レ、ており、混合辦の際に良があったり、混合比が不正確であったりすると重合されない未^ Sのモノマー樹脂成分が残留し、その残留した未モノマーが人体内に溶出して悪影響を及ぼし、人体に対して種々の障害を発生させる原因となってレヽた。そのため、余命の長い若年層の患者に対してセメント型を用いることに抵抗があったまた、セメント型では、

n oにセメント ι o 9を介してステム 1 0 5を固定しており、この 1 0の岡力 S充分ではないため、ステム 1 0 5からの荷重によりステム 1 0 5との接着 |·生が悪くなり、ステム 1 0 5の緩みや、下方にずれて移動する沈み込みと呼ばれる驗など力 S発生する。特に、沈み込みが発生すると、のステム 1 0 5によって、骨を断ち割るような円周方向のフープ応力力発生し、これが骨のひ υ ^れの原因となっていた。そして、骨にひ Ό¾«れが発生すると、今のところ対処する方法が献されていないため、患者は長期に亘つて疼痛に苦しんでいた。これらの問題により、セメント型のものは、人関節に関していえば、 1 0年以内に、 5〜2 0 %の割合で、亍が必要となっているが、セメント型の、ステム 1 0 5 を骨から引き抜くことが困難であり、 W lf自体が額なものではなかった。

そこで、セメント 1 0 9を用いずに^ 1 1 0 3にステム 1 0 5を固定する、セメントレス型のものが開発されており、このセメントレス型に用いる従来のセメントレス ¾ ェ股関節ステムについて、図 1 6〜図 1 8を基に説明する。図 1 6は、従来のセメントレス型人 ^関節ステムの例を示す平面図である。図 1 7 (A) は、ステムの側面に設けられたコンベックス部を拡大して示す要部拡大図であり、（B) は、その断面を更に拡大して示す部分断面図である。また、図 1 8は、図 1 6の例とは異なる従来のセメントレス型人関節ステムを^ Ifllこ固定した状態でその軸方向に切断して示す断面図である。図 1 6に示すように、従来のセメントレス型人 |¾関節ステムは、その材質は、セメント型と同様にチタン合金など^ 製とされており、図示するようにステム 1 0 5 f〜 1 0 5 jもまた種々の形状のものがあり、これらのステムステム 1 0 5 f〜1 0 5 jの外形形状は、へッ F¾ 1 0 4を固定するネック部 1 1 5より下側力セメント型のステム 1 0 5 a〜l 0 5 eと比較すると、大きくなつているものの、全体としては、泉と ¾|泉の間に曲線を用いた単純な構成の形状とされている。このセメントレス型のステム 1 0 5 f 〜1 0 5 jの^^、セメント型のステム 1 0 5 a〜l 0 5 eと比較すると、その外面と大 mWl 0 3に穿設されたステム 1 0 5の揷入孔 1 0 7の内面との隙間力 S少なくなるような形状に形成されている。

セメントレス型のステム 1 0 5の大腿骨 1 0 3への固定は、大腿骨 1 0 3内の骨の成長を利用して固定するもので、揷入孔 1 0 7にステム 1 0 5を打ち込むと共に、揷入孔 1 0 7の内面からステム 1 0 5の外面に向かって骨力 S成長することで、揷入孔 1 0 7の内面とステム 1 0 5の外面との隙間が埋まり、： 1 0 3にステム 1 0 5が固定される。このセメントレス型のステム 1 0 5によれば、セメント 1 0 9を用いていないので、セメント 1 0 9内の未モノマーが人体に溶出して、人体に悪影響を及ぼすことが無レ、。そのため、層の患者にも用いることができる。また、 ^の際でも、比較的にステム 1 0 5を骨から引き抜くことができるので、 #ΐの手間を少なくすることができる。しかしながら、このセメントレス型の^^、ステム 1 0 5との隙間を骨の成長により埋めることでステム 1 0 5を固定するようにしており、隙間力 S骨で埋められてステム 1 0 5 がしつかり固定されるようになるまでに、数ケ月の期間を要し、その後リハビリなどを必要とするため、患者の間力 S長期なものとなり患者に負担がかかっていた。また、長期間の入院により能など他の機能に悪影響がされる高儲などには、採用することが困難であった。

そこで、棚に患者を社会復帰させるために、ステム 1 0 5を^ I後の初期段階において生活する上で支障の無レヽまでに固定できるよう、ステム 1 0 5の表面にコンペックス部 1 1 6 (凹凸部）を設けて、そのコンベックス部 1 1 6のアンカー効果により «的に骨と結合させる; ^去が用いられている。

図 1 7 (A) 及ぴ (B) は、従来のセメントレス型人関節ステムにおけるコンペッタス部 1 1 6を拡大して示すもので、図示するように、ステム 1 0 5の表面に凹凸を設けて骨との間に微小な楔、或いは、ねじ状の嵌め合い ffitを備えて、骨と «的に結合させることで、亍後の初期段階にぉレ、て、あるのステム 1 0 5の固定を得るようにしたものである。このコンベックス部 1 1 6の凹凸の大きさは、非常に小さいものであり、その形状については、種々の形状が提案されている。

さらに、コンベックス部 1 1 6として、灘的な結合の他に、ィ匕学的な結合を行う方法も験されており、例えば、骨の分であるハイドロキシアパタイトの結晶を、ステム 1 0 5の表面に接着剤などで貼り付け、ステム 1 0 5表面のノヽィドロキシァパタイトと、成長してきた骨と力 S化学的に結合することにより、ステム 1 0 5を 0 3に固定するようにしていた。そして、 «的結合、及び、ィ匕学的結合の何れか一方、或いは、両方を備えたもの力 S提案されている。このように、セメントレス型のステム 1 0 5にコンベックス咅 I 1 6を設けたことにより、テ後の棚段階において、ある離の棚固定が得られるようになり、長期の入院による患者の負担を軽減させることができるようになった。

しかしながら、このステム 1 0 5においても、初期固定が完全なものとは、言い難いものであった。また、これらのセメントレス型のステム 1 0 5 f〜1 0 5 jの^ \ ステム 1 0 5と骨との,結合は、骨弓艘の高い表面の 1 1とは、部分的に結合するだけであり、殆どが^^の弱い 1 0と^するので、ステム 1 0 5と骨との結合 ¾は弱く、ステム 1 0 5からの繰り返しの荷重により、ステム 1 0 5に緩み力 S発生していた。

また、従来のステム 1 0 5は、コバルト合^³チタン合金などの^ g製であり、特に、これらの合金は、脑肖 IJ材であるため、ステム 1 0 5の表面にコンベックス部 1 1 6の微細な凹 ώ¾ロェを施すことが非常に困難であり、ステム 1 0 5が非常に高価なものとなっていた。

さらに、これら合金は、耐食性が優れているため、ハイドロキシアパタイトの結晶を接着するために、その表面に電気的に中性な安定した酸ィ! ^膜を形 ^"するための接面処理を行うことが困難であるため、ノ、イドロキシアパタイトの接着弓嫉が安定 ·¾τΤ、ハイド口キシァパタイトカ碌 IJ離してしまい、 §果的にステム 1 0 5力 S緩むという問題が発生していた。

また、ステム 1 0 5の外形形状は、単純な形状であるため、骨鼸空の内耐状と一致しておらず、そのステム 1 0 5を強制的に骨讎空に打ち込むことで、 Mmi 0 3に大きな集中荷重が発生し、それにより、痛み^ frの破壌の原因となっていた。また、骨の鍵が弱い高齢者や、骨粗鬆症の患者などの場合、ステム 1 0 5をハンマーで大 0 3に打ち込むようなには耐えられず、セメントレス型のステム 105 f〜105 jを採用することはできなかった。

そこで、これらの欠点を解消するため、新たなセメントレス型のステム力 S提案されている。図 18は、そのセメントレス型ステムを示しており、このステム 105 kは、カスタムメードと呼ばれているものであり、ステム 105 kを埋め込む患者の: A tfrl 03における骨翻空 117の内 ¾状に一致した外状を備えたステム 105 ^しょうとするものである。

このカスタムメードのステム 105kは、図 18中 2点 Hで示す位置にぉレ、て、超音波断層^ *装置などを用いて各断面をし、それらの画像を 3次元 CADにより立体的に結合して数値データを作成し、この数値データに基づいてステム 105 kの外形を数値制 «¾¾1ェ機（NC， CNC) を用いて加工し、その後、表面を手 ί僕にて仕上げたものである。

図 18から判るように、このステム 105kの外形形状は、骨の内面^状に相当一致した形状となっており、骨との隙間カ少ないため、 ¥ft後、 ^において骨にステム 105 kが固定され、患者にる負担を軽減させることができる。また、骨の^ ¾が高い « ¾111と結合させることができるので、ステム 105の固定が高くなり、ステム 105の緩みなど力 S発生するのを抑制することができる。

しかしながら、このカスタムメードのステム 105 kは、図 19にその軸直角方向の断面に示すように、周方向では、骨飜空 117の内面と繳している部分が少ないこと力 S判る。特に、 ^Jl l 03の近位側の骨艦 I 12では擲虫している部分が非常に少ない。それに対して、遠位側、すなわち、骨幹側 113に向かうに従って擲虫している部分が多くなつている。ここで、 03の近位とは、股関節側のことを指し、遠位とは膝関節佣 jのことを指す。

これは、ステム 1 0 5 kの外形形状を骨籠空 1 1 7の内耐状と ¾Λ—致させることを目標としているものの、ステム 1 0 5 k外形の口 ¾びその後の仕上げ加工における ί僕性が要因となっている。詳 ¾61 "ると、一般に 3次元的な形状をロェする、その切肖' Jに用いる切削工具は、先端が半状のポールエンドミルを使用しており、このポールェンドミルを使用して加工すると、ロェのみでは平滑な面を得ることはできず、スカルプハイトと呼ばれる畑の畝のような削り残しができてしまう。

そのため、 ¾¾¾卩工の後に、手健によりそのスカルプハイトを削り落として骨な面に仕上げる必要があるが、ステム 1 0 5に用いられるはチタン合金などの »T削材であり、その仕上げ條は大変なものである。これにより、チタン合のセメントレス型ステム 1 0 5は、力なり高価なものとなっていた。そして、このステム 1 0 5に、骨繊空 1 1 7の内面形状と一致させるために凹面を形成させた: i^、更に tLhげ ί慢が困難なものとなり、コスト的に採用できるものではなかった。

そこで、ステム 1 0 5の外形形状を設計する際に、その表面に凹面が形成されないようにすると共に、ステム 1 0 5を骨删空 1 1 7内に挿入する際にステム 1 0 5が引っ掛からないようにしてレヽる。そのため、図 1 9に示すように、 1 0 3の近位側では、骨髄腔 1 1 7の内面形状が ¾な形状であるので、その形状にステム 1 0 5 kの外开形状を追従させることができずステム 1 0 5 kと機る部分が少なくなっている（図中 Z 1断面〜Z 8断面参照)。それに対して、遠位側では、骨鲴空 1 1 7の内 β状が単純な形状となるため、ステム 1 0 5 kの外形形状が追従し易くなり、ステム 1 0 5 kと^ る部分が多くなるのである（図中 Ζ 9断面〜 Ζ 1 3断面参照)。

このステムと骨籠空との関係を現すものとして、フィットアンドフィル（Fit and Fill ) と言う用語がある。フィットとは、ステムの骨飜難虫率を意味し、これは、骨の軸直角方向の断面における骨麵空のに占めるステムの接する骨皮質の長さの比率のことである。また、フィルとは、ステムの骨翻空占拠率を意味し、これは、骨の軸直角方向の断面における骨腕空の面積に占めるステムの断面積の比率のことである。

そして、フィットアンドフィルが高いほど、ステムと骨との撫虫性が良くなり、ステムから骨へと伝わる力も大きくなる。そのため、図 1 9に示すように、従来のステム 1 0 5 kにおいて、退骨 1 0 3の近位側ではフィットアンドフィルが低く、その遠佃 jではフイットアンドフィルが高くなっているので、ステム 1 0 5 k力、ら 0 3への力の伝達は、骨との翻虫部分の多、、すなわち、フィットアンドフィルの高レ、窗立側で多く受け持つことになる。

ところで、図 1 3に示すように、緻密 s¾ 1 1 1 Rx m ^ n oを構成している骨質、すなわち骨梁は、特定の方向に繞的に延びるように形成されており、この延びる方向に対して弓娘が強くなる所謂、直交異方性の鍵となっている。これは、竹や正目の木板の構造と良く似た構造である。この骨梁は、骨艦 IU 1 2では、骨の外形から内側に延びだすように形成されているが、骨幹部 1 1 3では、骨の外形に沿うように形成されている。このことは、骨 ¾¾ 1 2では、骨表面にる垂 t ^向の力に強く、骨幹部 1 1 3 では逆に、骨表面に ¾ "る垂向の力には相対的に弱いことを意味している。

このことから、骨幹部 1 1 3、すなわち、遠位側において、ステム 1 0 5からの力が多く錢されると、このき |3(立の骨は^"向の力に弱いため、骨が破壊されてしまう恐れがあつた。そのため、ステムの固定は骨 (近位側）で固定することが望ましい。すなわち、ステムと骨讎空との髓な関係は、骨離（近位側）ではフィットアンドフィルが高く、骨幹部（遠位側）では、フィットアンドフィルが低いことが求められる。そこで、従来のステム 1 0 5では、近位側での骨との I¹生を高めるためにステム 1 0 5の近位ィ則表面に、チタン合金のポーラスコーティングなどを施したものや、 ¾ (立側に位 *Τるステム 1 0 5の先端部を鏡面仕上げして、骨との接合性を低下させて遠位側での固定とならないようにしたものも知られている。なお、以下、近位側での固定を近位固定と、遠ィ立側での固定を遠位固定と、夫々!^。

しかしながら、図 1 9に示すように、近位側においはフィットアンドフィルが低く、骨との撤 ¾部分が少ないために、骨にステム 1 0 5 kからの力力 Sかかる部分と、力がかからない部分とができてしまレヽ、それにより、ストレスシ一ノ^イング（Stress Shielding) 力 S発生してレ、た。このストレスシーノィングとは、骨の生理学的な作用によるもので、力が作用する部分では骨が太くなり、逆に、力力 S作用しなレ、部分では骨力 S痩せ細る赚である。そして、これにより、ステム 1 0 5 kから力が作用しない部分では、骨力 S痩せ細つてしまい、ステム 1 0 5 kとの接合 [·生が低下し、ステム 1 0 5 kの緩みの原因となる。また、図 1 9に示すように、このステム 1 0 5 kは、近 ί立側ではその断面が非円开形状をしているものの骨との^！咅分、すなわち、骨醫空 1 1 7の内 ^ ^状と一 »る部分が少なく、また、遠位側ではその断面が円形形状に近いため、ステム 1 0 5 kが回転し易くなっている。そのため、このステム 1 0 5 kは、回転固定性が悪いものとなっていた。さらに、上記のステム 1 0 5は、耐食性の高いコノルト合^³チタン合金などステンレス合金を用いているが、長期間に亘つて体内に埋め込まれることで、骨との接^^で、微小移動 (Micro Motion) によりステム 1 0 5の表面が膝して耐食性の高い酸ィ [^膜が除去されると、体内では^^濃度が海水と同度であるため、その ί械により腐食ピットと呼ばれるミクロな孔カ S発生する。そして、この腐食ピットを起点に疲労が発生し、ステムが破 lif "るという事例も報告されている。そこで、に替わるステムの素材として、種々のお料がされているが、その中でも、複合材料を用いたものが幾つカ案されている。図 2 0は、この複合材料の艇特性 (疲労^ を示すものである。まず、チタン合金 1 1 8 aでは、荷重力 S繰り返し作用することで、その疲労艇カ S徐々に低下していくが、複合材料 1 1 9、特に炭素難強化樹脂（C.F R P) の齢、荷重が繰り返し作用しても、その疲労艇が殆ど低下しないと言う、優れた耐久性能を備えている。なお、図中点で示す符号 1 1 8 bは、海水中に浸漬したのチタン合金を示してレ、る。

そこで、例えば、ステムの中心部を録製とし、その外側を F RP (瞧強ィ bi 脂）などの複合材料で卷レ、たもの力 ^s提案されている。また、米国特許第 4 8 9 2 5 5 2号、特開平 5— 9 2 0 1 9号公報、及び、特表平 6 - 5 0 0 9 4 5号公幸艮のものは、ステムを炭素 »強ィ旨により形成したものが夫々されている。これらのものは、ステムに炭素隱強化樹脂を用いることで、金属と同等の剛性を得ることができる他、に曼させる樹脂を人体に無害な樹脂とすることで、雄のように有害物質が体内に溶出することが無くなる。

しかしながら、上記のものは何れも実用化に至っていないの力 S現状である。つまり、.ステムの中心部を^製とし、その外側を F R Ρで卷ヽたものは、 F R Ρと中心の金属部、或いは、 FR Pと骨との間で、微小移動などにより、後、にステムの緩みをきたし、失敗に終わっている。その原因として、ステムの曲げ剛性が中心の^ 部のみで与えられているので、全体として曲げ剛性が低くなり、骨との接^ f 15の応力分布が両¾¾に集中し、応力に耐えられ小移動の発生に繋がったものと思われる。

また、米国特許第 4 8 9 2 5 5 2号のものは、炭素隱に樹脂を曼させたシート状のラミネ一トから、炭素 «の方向力 S外形に対して TOとなるように切り出したクーポンと、炭素!^ tの方向が 4 5° となるように切り出したクーポンとを ¾：に ¾1して、加熱 · 加圧硬化させたブロックを作成し、そのブロックから «¾ロェにより削りだすことで、ステムを形成したものであり、このものは、単に、金属から複合材料に置換えただけに過ぎず、ステムからの有害物質の溶出を抑えることはできるが、その他の問題については、なんら角军決することができるものではなかった。

さらに、特開平 5— 9 2 0 1 9号のものは、空洞である中間部の外側に、ステムの長手方向に弓虽ィ匕 »1を配置した一 ¾fc ^向^ と、さらにその外 Jにステムの長手方向に対して 4 5。の方向に強化灘を配置した二向娘支辭と、を備えたステムが験されている。このステムは、一 ¾ ^向弓娘支爾では曲げ剛性を、また、二向赚支持部では、捩れ剛性を受け持つようにしており、複合材料の特 I"生を生かした構成となっている。しかしながら、このステムの外側に位置する二次方向強 i ¾持部は、帯状の強化繊維を巻き付けることで形成されており、この;^去では、骨謹空の内 »状に一致した外形形状を得ることは難しく、ニ向^^持部の更に外側に被翻を設けなければならず、この被 3 の両^^こおいて応力力 S集中し、ステムの緩み力 S発生する恐れがある。さらに、特表平 6 _ 5 0 0 9 4 5号のものは、中心にステムの長手方向と同じ方向に繊維を配置したコアと、コアの外側に翻食化されていない充謝と、充: ¾Wのさらに外側に »を螺状に配置したシースとを備えたステム力 S されている。このステムもまた、上記の特開平 5— 9 2 0 1 9号のものと同様であり、ステムの緩みが発生することを抑えることができるものではなかつた。

ところで、上記に列記した従来のステムにおいては、共通の問題を有していた。その問題とは、ステムと骨との結合における応力集中の問題であり、図 2 1は、その応力集中を模式化して説明する図である。同図（A) は、岡きが略同じもの同士の謝が接着されているの接に力かる応力の状態を示す図である。このでは、咅附 1 2 0と咅附 1 2 1との接に作用する平均応力は単純に] 重を接着で割って得られた単純平均応力よりも小さい値となり、接の両^ ¾に集中して応力が作用する（図中垂で示す)。一方、咅附 1 2 0と咅附 1 2 1との JBI応力は、接截 βに乍用する剪断応力によつて、図中左側に向かうに従って徐々に低下し、左でゼロとなる（図中 1点纖で示す)。

また、同図（Β) は、異なる岡 I胜のき附同士力 S接着されているの接着部にカゝかる応力の状態を示す図である。この例は、 (A) の咅附 1 2 1に換えて岡 I胜の高い辦才 1 2 2 とされており、この、特に接の右側離 Wこおいて応力力 S集中しており、その応力の大きさは、 (A) のものよりも大きくなつている（図中破锒で示す)。また、応力は、接織の右側から急激に減少する（図中 1点難で示す)。このように、一方の部材の岡 IJ性が高レヽと、接における一方の離 βで集中的に荷重力 S伝えられること力 S判る。さらに、同図（C) は、 (Β) の例の接辭暖さ力 S短くなつた ¾ ^の接着部に力かる応力の状態を示す図である。このは、接着 ®¾が少なくなつた分だけ接^に作用する平均応力力 S増大するが、応力集中の値は減少し、合計の応力集中はあまり変化しない（図中聽で示す)。また、赚応力は、接辦のから急激に減少するものの、接着部が短くなつた分、左 ¾まで高い応力力^!持される（図中 1点 H泉で示す)。

このように、図 2 1の（A) 〜（B) に示したように、接のにおいて、応力が集中すること力 S判る。つまり、ステムと骨との結^^において、その結^ ¾の ί¾¾に応力集中力 S発生する。特に、ステムと骨との剛性を比べると、チタン合金などからなる雄製のステムは、骨よりも剛性が高いので、図 2 1 (Β) 及び (C) の例に相当し、結の ^^こおいて大き ¾ ^中荷重が力かり、この部分からステムと骨との剥離が始まり、ステムの緩みが発生することとなる。

そこで、接截の驗|5において応力集中力 ^s発生するのを緩和する旅として、図 2 1 ( D) に示す方法が考えられる。このものは、咅附 1 2 3において、その接着部と反対側の面にテーパ部 1 2 4を設けて、接合部の途中において、その厚さを変化させたもので、これにより、咅附 1 2 3は、右^^に向かう途中において、その剛性が低くなるように変化し、そして岡 I胜が低いまま右で延長させたものである。この；！^、応力集中は著しく低下し、殆ど接辭 βの平均応力に近レ tとなる（図中赚で示す)。また、謹応力の分布は、同図（C) と大差ない状態となる（図中 1点鎖乎泉で示す)。咅附 1 2 3をこのような形状とすることで、全体の接着応力を «させることができると共に、眘附の JBI応力を全体的に高く保つことができる。

そのため、図 2 1 (D) の例では、応力の集中を減少させると共に、接辭の両 ¾¾以外の位置に応力 ¾τΑ中させることができるので、応力が集中しても接が剥 it ることを抑制することができる。

つまり、ステムと骨との接^ ¾における関係を図 2 1 (D) のようにすることで、骨幹部での応力の集中を骨側へ移動させると共に、接の全体において JB応力を高く維持しているので、ストレスシーノイングの発生が抑制される。また、接載!^腿質部に相当し、ステムとの^ ¾の¾におレ、て、応力力 S集中してカ碌 U離してしまうのを抑制することができる。

しかしながら、従来のステムでは、 ϋ¾0肖 U材であるチタン合金などからなっており、そのステムを中空に加工したりすることは、略不可能であり、従来の^ «ステムに図 2 1 ( D) の^去をすることはできなかった。

なお、この図 2 1 (D) の例では、岡 I胜を変化させるとして、眘附の厚さを変化させるものを示したが、複合材料においては、厚さの他に、複合材料内のの方向を変化させることで剛性を変化させることもできる。また、厚さと！^隹の方向との両方を変化させてあ良い。

そこで、本発明は上記の默に鑑み、セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩み力 s発生^、而す久'生に優れると共に、各唐者毎に適切な外形形 ¾び剛性を備えた、複合材料を用 Vヽたセメントレスェ関節ステムを »することにある。発明の開示

上記の Ι¾ を角早決するために、本発明に係る複合材料を用いたセメントレスェ関節ステムは、「骨に穿設された揷入孔に揷入されると共に、骨にセメントレスで固定される複合材料を用レ、たセメントレス型人工関節ステムであって、骨纖域における外耐状が、膽己揷入孔の内耐状と略一 »る形状とされ、且つ、骨纖と骨翻域との境界領域の近傍において骨^ S域の方向に向かうに従って »胜が低くなるように岡 I胜が変化している本と、該本 ίφ¾の扁則に備えられ、人工関節における球形状のヘッドを取付けるネック咅 15とを具 ϋΤΤる」構成とするものである。

ここで、本発明のステムに用いられる複合材料としては、具体的な構成を何ら限定するものではないが、 »強化樹脂を用いることができる。そして、その »1としては、炭素 m , セラミックス »t、ガラス »ι、ァラミド ΐϋなどを例示することができ、それら瞧を ¾灘として、糸状、簾状、 »、不 βなどとしたものや、辯灘としてチヨッブ状にしたものなどとして ^¾することができ、特に、炭素 «が好ましく、なかでも、高弾 ¾^素条灘を用いることが最も好ましレ、。また、樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルィミド、ポリエーテルケトン、ポリアタリルェーテルケトン、ポリフエ二レンサノレフイド、ポリサルフォンなどを例示することができ、人体に無害且つ溶出することの無、熱性樹脂が好まし！ヽ。

また、ステムの外面形状を挿入孔の内 «状と一致させる方法としては、その具体的な構成を何ら限定するものではないが、例えば、ステムを固定する患者の骨を、 CT、 MR Iなどの離壌断面装置を用いて幾つもの断面を ¾し、それら断 M 像を基に 3次元 CADにより立体的に結合して数値データを作成し、その数値データを基にコンビユータ制御された手術用ロポットなどで、所定の内面形状を備えた揷入孔を患者の骨に穿設する。一方、同じ数値データを基に型を作成し、その型を基にステムの外形形状を成形することで、ステムの外形職と挿入孔の内耐状とを一致させることができる。

さらに、ステム本の剛性を変化させる方法としては、その具体的な構成については何ら R ^するものではないが、例えば、ステムを所定厚さの複合材料で形成し、その厚さを骨 ¾S域から骨難域の方向に向かうに従つて薄くすることで、 Pi性を変化させるようにしても良いし、複合材料に含まれる強化 »1の！^!方向を変化させることにより岡 (胜を変化させるようにしても良い。また、複合材料に含まれる強ィ»|の割合、量、或いは、数を、骨 β域から骨籠域の方向に向かうに従って少なくすることで、岡【胜を変化させるようにしても良いし、さらに、複合材料に含まれる強化難の弾' 数を、骨^^域から骨域の方向に向かうに従って低くすることで、剛性を変化させるようにしても良く、これらの方法を聘虫、或いは、組合わせて用いても良く、岡 I胜を変化させることができるものであればこれらの例に特に限定するものではなレ、。

本発明によると、ステムの外耐$状と、骨に穿設された挿入孔の内耐とが、略一致した形状とされているので、ステムと骨との間の隙間を可及的に少なくすることができる。そのため、セメントを用いなくても、ステムを子に骨に結合させることができるので、セメント型のステムのように、セメントの »不良や配合不良などによる、未反応モノマーが人体容出して人体に悪影響をぼすと言った^^が無い。

また、ステムの外面織と、骨に穿設された揷入孔の内耐狱とが、略一致した形状とされているので、亍後の初期段階において、通常に生活する分には充分の初期固定を得ることができると共に、回転固定性も高いものとすることができるので、入 1»間を短くして柳に退院することができ、稍に社会復帰できるようになるので、患者に与える負担を軽減させることができる。また、長期 ΛΙ¾により、運難能など他の機能に悪影響が懸念される高などに対しても用いることができる。

また、ステムの外耐狱と、骨に穿設された挿入孔の内耐状と力略一致した形状とされているので、フィットアンドフィルを高くすることができ、ステムからの荷重が偏り無く骨に伝えられるので、ストレスシーノィングカ s発生するのを抑制することができ、ストレスシ一ノ^イングにより骨が痩せてしまい、ステムとの^が弱くなり、ステムが緩むのを防ぐことができ、ステムの而 ί久十生が向上する。

さらに、ステムの外耐狱と、骨に穿設された挿入孔の内麵状とが、略一致した形状とされているので、ステムを揷入孔にハンマーなどで強く打ち込まなくてもステムを固定することができるので、骨のが弱い高^ や、骨症の患者などにも用いることができる。

また、このステムは、骨端領域における外状が、揷入孔の内 ®f状と略一 »る形状とされているので、骨 ¾域でのフィットアンドフィルを高くすることができ、ステムを骨 ¾域で固定することができる。つまり、: を例にすると、骨慮として、大の近位側においてステムを固定することができるので、ステムを近位固定とすることができ、ステムからの荷重を子に骨にィ5 ^ることができる。また、ステムの本 ί本咅を、骨 ¾域と骨域との境界領域の近傍において骨,域の方向に向かうに従って岡 (胜が低くなるよう岡 I胜を変化させており、これにより、ステムの本と骨との結^^の βにおいて応力力 s集中するのを抑えることができるので、応力集中により結^ ¾ ^剥離して、ステム力 s緩むのを防止することができる。また、骨難域での剛性を低くしているので、ステムからの荷重は、主に骨 ¾g域で鍵されるので、例えば、腊に適用した、骨薩域すなわち近位側で力力 s鍵される近位固定とすることができる。

さらに、ステムの材料として複合材料を用いており、特に、人体に影響の無い複合材料を用いることで、従来の金属ステムのように、人体に有害な物質が、ステムから人体内に溶出して、人体に悪影響を及ぼすと言ったことがない。また、複合材料は、チタン合金などと比べて、戲$性や加工性に優れているので、に所望の形状を得ることができ、ステムの製作に力かるコストを低くすることができる。

本発明に係る複合材料を用レ、たセメントレス ®Λェ関節ステムは、「ΙίίΙ己本の先端側に備えられ、骨^ S域に位置させられると共に、該本 ίΦ¾よりも曲げ及び引っ張り岡 (胜の低いガイドをさらに備える」構成とすることもできる。

本発明によると、ステムの先端側にガイドを備えたもので、これにより、の時に、骨に穿設された挿入孔にステムを揷入する際に、ガイド部によりステムの挿入がガイドされるので、ステムを^^に揷入孔に挿入することができる。

また、ガイド部の曲げ及び引っ張り岡 IJ性を、本辭はりも低くしているので、ガイド 15 における骨との結^ ¾に作用する応力を本よりも小さくすることができる。詳¾1~ると、本発明のステムは、図 2 1 (D) に示す例と同様の構成とされている。すなわち、部材 1 2 3のテーパ部 1 2 4を含む図中左側がステムの本体部に相当し、その右側がガイド部に相当し、咅附 1 2 0が骨に、また、咅附 1 2 3と咅附 1 2 0とを接着している接着部がステムと骨との結^^に夫々相当する。そのため、ステム本 ίφ¾の骨との結合端部に応力力 S集中するのを抑制することができ、それにより、ステムと骨とカ剥離して、ステムの緩みが発生するのを防止することができる。また、ステムにかかる荷重は、ガイド部よりも本#¾を介して骨に縫されるようになるので、例えば、では、近位固定となり、ステムからの荷重を子に骨に伝えることができる。さらに、ガイド部においても、圧縮応力が略均一に作用するので、ガイドに織 frfる骨においても、ストレスシーノィングが発生するのを抑制することができる。

本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「前記ガイドの外面と、編己揷入孔の内面との間で所定量のクリアランス力 S形成される」構成とすることもできる。

本発明によると、ガイド咅において、挿入孔との間にクリアランス力 S形成されているので、ガイド力滑と纖ることがなく、ガイド" ¾を介して骨に荷重が鍵されることが無い。すなわち、ステムは、ガイドのある骨籠域では、フィットアンドフィルが低くなっており、この領域では固定されず、本 ί特 15のある骨 ¾S域で固定されるので、ステムからの荷重を骨に子な状態でることができる。

また、 ¥#亍後骨の成長により、ガイドとの間のクリアランスが埋まっても、その部分は、娘の弱い謹 ®¾により埋められるので、ガイドとの結^^に作用する応力は小さく、ステムからの荷重は、本 #¾のある骨 ¾M域で大きく作用するので、引き続き骨端領域での固定が維持され、ステムからの荷重を骨に子な状態でることができる。本発明に係る複合材料を用いたセメントレスェ関節ステムは、「骨纏域に相当する外面に凹凸状の表面処理部力 s備えられている」構成とすることもできる。ここで、表面処理部としては、なだらかな镜する凹凸形状とすることもできるし、或いは、な面に所々^ ¾ゃ凹部を形成したものであっても良く、また、ノヽイドロキシアパタイト有した接着剤層を備えたものでも良く、それらを単体、或いは、組合わせたものとすることもでき、これらのものに特に ^するものではない。

本発明によると、ステムの外面に凹凸状の表面処理部を備えたもので、これにより、挿入孔内面の骨との漏的な結合力力 s得られるようになり、 ϊ後の棚段階において、通常の生活に支障の無レ、@¾の固定を得ることができる。これにより、長期の入院による患者の負担を軽減させることができると共に、高に対しても本発明のステムを用いることができる。

また、本発明のステムは、複合材料を用いているので、従来のステムのように β削材であるチタン合金を用いたものと比べ、表面処理部を^^に備えることができる。そのため、表面処理部を備えても、ステムのコストを低く抑えることができる。

本発明に係る複合材料を用いたセメントレスェ関節ステムは、「ΙϋΐΒ表面処理部は、ハイドロキシアパタイトを含有する接着剤層を: 表面に有し、その内側に複合材料の

»が切断されることなく tilt己表面処理部の凹凸に沿って配置されてヽる」構成とすることもできる。なお、ハイドロキシアパタイトとしては、結合力を高めるためにも、その結晶粒を用いること力 S好ましい。

本発明によると、表面処理部の表面にハイドロキシァパタイトの結晶力 S含まれているので、そのハイドロキシァパタイトの結晶と骨と力 S化学的に^するので、表面処理部の凹凸による漏的な結合に加えて、さらに強固にステムと骨とを結合させることができる。また、その内側の複合材料の «が切断されること無く表面部の凹凸に沿って配置されているので、複合材料の酵が纖した隱となっており、複合材料の搬が低下することがなく、高レ、を維持することができる。

さらに、ステムを複合材料としているので、従来のチタン合金などのステムに比べ、ノヽィドロキシァパタイトを含有した接着剤層との接着性が良好であり、ハイドロキシァパタイトがステムから剥離し難くなつている。また、接着剤層に用いる樹脂をステムの複合材料に用いる樹脂と同じものを用いることで、接着剤層とステムとの接着性がさらに餅となる。

本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「嫌己本は、前記揷入孔の内面と接し、捩り剛性を高めた第 1外側層と、該第 1外側層の内側に配置され

、藤ック部から続き、曲げ刪性を高めた ¾« )iと、該の内側に配置され、該主構鶴及ひ mt己第 1外側層よりも岡 I胜の低いコア層と、該コア層と tin己主構 itsとの間に酉己置される最内層とを備える」構成とすることもできる。

ここで、捩り岡【胜を高める;^去としては、複合材料の隱の方向を、捩り方向とは一致しない方向、例えば、捩り方向に対して略 ± 4 5° 傾いた方向、に向けるようにすることで、捩り岡 I胜を高めることができる。また、曲げ刪性を高める方法としては、複合材料の!^!の方向を、曲げ方向とは略直角方向に向けるようにすることで曲げ剛性を高めることができる。

また、岡 IJ性の低いコア層としては、顯虽化されていない樹脂や、発離、或いは、短酵を用レ、た複合材料などを用いることができ、鎌鶴及び第 1外側層よりも岡胜の低 V、ものであれば、特に限定するものではなレ、。

本発明によると、ステムの、内個 jには曲げ剛' I·生の強い^ 層を、また、外側には捩り岡 1J性の強い第 1外側層を備えており、これにより、ステムの曲げ及り岡帷を魏なものとすることができる。ところで、従来のステムは、チタン合金などの S製であり、患者の状態に合わせて、その岡 I胜を変えることができず、骨の弱い患者^ 症の患者などには用いることができなかった。しかしながら、本発明によると、曲げ胜、及び、捩り剛性を適： US定することができるので、ステムを埋め込む患者の骨の特 !·生に合わせたものとすることができる。例えば、骨の弱レヽ高!^³ 症の患者に対しても、その骨の岡 ij性に対応した岡 I胜を備えたステムとすることができるので、ステムと骨との岡 (J性が大きく異なることにより骨力 s破壊されてしまうと言ったことを抑制することができ、今まで人工関節を使用することができなかった患者に対しても適用できるようになる。

上記のように、本発明によると、セメントを用レ、ずに骨に結合させ、長期間に亘つて緩み力 s発生 ~¾rf、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形微び剛性を備えた、複合材料を用ヽたセメントレス ϋ ΐϋ関節ステムを»することができる。図面の簡単な説明

図 1 (Α) は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの正面図であり、（Β) は、その側面図である。

図 2 (Α) は、図 1における A 1— A 1断面図であり、（B) は、図 1における A 2— A 2断面図である。

図 3は、図 1において B 1〜B 6の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。

図 4 (A) は、表面処理部の構成を拡大して示す断面図であり、（B) は、 (A) 中における矢視 B部を更に拡大して示す断面図である。

図 5 (A) は、図 1のステムの骨髓^ 率及び骨翻空占 »を示すグラフであり、（ B) は、曲げ及び引っ張り岡 I胜を示すグラフであり、（C) は、捩り岡 I胜を示すグラフである。

図 6 (A) は、本発明における他の難の形態のステムの正面図であり、（B) は、その側面図である

図 7は、図 6において C 1〜C 6の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。

図 8 (A) は、図 6のステムの骨繊空占拠率を示すグラフであり、（B) は、曲げ及び引っ張り岡 (胜を示すグラフであり、（C) は、捩り岡【胜を示すグラフである。

図 9 (A) は、更に別のの形態のステムを示す正面図であり、（B) は、その断面図である。

図 1 0は、従来の人関節の構成を示す図である。

図 1 1は、従来の^ S製のセメント型人関節ステムの例を示す平面図である。図 1 2 (A) は、セメント型人！^関節ステムの取付け前の状態を示す図であり、（B ) は、にステムを取付けた状態を示す断面図である。

図 1 3は、骨の近位側骨端部の内部構造を示す断面図である。

図 1 4は、骨の内き ,を拡大して示す断面図である。

図 1 5 (A) は、骨の弾性率比と平均有孔率との関係を示すグラフであり、（B) は、骨の厚さ方向 ]£縮強さと平均有孔率との関係を示すグラフである。

図 1 6は、従来のセメントレス型人！ ^関節ステムの例を示す平面図である。

図 1 7 (A) は、ステムの側面に設けられたコンベックス部を拡大して示す要部拡大図であり、（B) は、その断面を更に拡大して示す部分断面図である。

図 1 8は、図 1 6の例とは異なる従来のセメントレス型人工股関節ステムを ¾ に固定した状態でその軸方向に切断して示す断面図である。

図 1 9は、図 1 8における Z 1〜Z 1 3の各高さ位置において軸直角方向に切断して示す断面図である。

図 2 0は、複合材料とチタン合金の繰返し荷重による疲労 3艘の変化を示すグラフである。

図 2 1 (A) は、剛性が略同じもの同士の咅附が接着されているの接に力かる応力の状態を示す図であり、（B) は、異なる岡 ij性の眘附同士力 S接着されているの接に力かる応力の状態を示す図であり、（C) は、（B) の例の接長さ力 S短くなつた齢の接に力かる応力の状態を示す図であり、（D) は、一方の咅附の岡 IJ性を途中で変化させた^^の応力の状態を示す図である。発明をするための最良の开態

以下、本発明を魏するための最良の形態にっ、て図 1〜図 5を基に詳細に説明する。図 1 (A) は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの正面図であり、（B) は、その側面図である。図 2 (A) は、図 1における A 1—A 1断面図であり、（B) は、図 1 における A 2— A 2断面図である。図 3は、図 1において B 1〜B 6の各高さィ立置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。図 4 (A) は、表面処理部の構成を拡大して示す断面図であり、（B) は、（A) 中における矢視 B部を更に拡大して示す断面図である。また、図 5 (A) は、図 1のステムの骨翻虫率及ぴ骨删空占拠率を示すグラフであり、（B) は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（C) は、捩り剛性を示すグラフである。

図 1に示すように、本例の人工関節ステムは、に固定される人: [^関節用のステムであって、このステム 1は、複合材料からなり、その基端部には、図示しない球形状のヘッドが固定されるネック部 2を備え、ネック部 2の下側には、：» 1こ固定される本解 153とそれに続くガイド部 4と力 S備えられてレ、る。

このステム 1の本体部 3には、その表面の一部（図 1中斜線で示す範囲）に凹凸が設けられた表面処理部 5が形成されており、さらに、図 4に拡大して示すように、その表面処理眘 5の表面には、ハイドロキシァパタイトの結晶 6 aを接着斉！!としての機旨皮膜 6 に曼させた化学的結合層 6力 S形成されている。この表面処理部 5の凹凸によりステム 1とステム 1の埋め込まれる骨 7に穿設された揷入孔 8の内面との «的結合を高めるようにしており、また、その表面の化学的結合層 6に含有するハイドロキシアパタイトの結晶 6 aにより骨 7との化学的結合を高めて、より強固にステム 1と骨 7と力 S結合するようになつている。なお、化学的結合層 6は、本発明の接着剤層に相当している。

図 2に示すように、このステム 1の内 ¾ ^は、骨 7に穿設された揷入孔 8の内面と接し、捩り岡【胜を高めた第 1外側層 9と、その第 1外側層 9の内側に配置され、ネック部 3 力ら本 i2j?¾4へと続き、曲げ剛性を高めた » g l 0と、その ^ffi l 1 0の内側に配置され、 ^m^M 1 0及び第 1外側層 9よりも岡 IJ性の低いコア層 1 1と、そのコア層 1 1 と主 ffi i Όとの間に配置される最内層 1 2と、ガイド部 4の外面を形成し、 ^m^

1 0及び第 1外側層 9よりも剛性の低い第 2外側層 1 3とで、構成されている。

このステム 1に用いられる複合材は、炭素虽化樹脂であり、炭素 »としては、その弾性率が、例えば 2 0 0〜6 5 0 G P aの高弾性高強麟素 Hiを用いており、また、樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン（P E EK) やポリエーテノレイミド（ P E I ) などの人体に無害な熱性樹脂が用いられている。なお、炭素賺に、樹脂との接着性を高めるためのサイジング»を施しても良い。因みに、本例のステム 1において、炭素誰として弾性率が 6 3 O GP aのものを用いて、その！^! ^向を土 4 5 ° 方向に配向した層を形成したものとすると、その層の剪断弾 '1«数 Gは、およそ 4 9 G P aであり、従来のチタン合ステムの G= 4 3. 3 G P aと比較しても、余りある弓嫉となる。このステム 1の第 1外側層 9は、複合材料の灘が »とされており、その瞧の方向がステム 1の本 3の軸方向に対して略土 4 5° の方向に向けて配置されている。これにより、捩り岡 I胜を高めることができ、この第 1外側層 9におレヽて、ステム 1に作用する剪断荷重と捩りィ" 重とを受け持つことができる。

また、ステム 1の ¾i jl 1 0は、複合材料の^!力 S»とされており、その,の方向力ステム 1の本体部 3の軸方向に向けて配置されている。これにより、曲げ J性を高めることができ、この造層 1 0において、ステム 1に作用する曲げ荷重を受け持つことができる。

この鎌鶴9は、図 2 (A) に示すように、ネック部 2から本 #¾ 3の先端まで、すなわち、ステム 1を骨 7に固定した状態で、骨 7の骨纖域と骨辦靡との境界辺りまで延ぴている。そして、ステム 1のガイ K¾4側からコア層 1 1力 S主構 i 1 0の内部に所定深さまで入り込んでいる。

そして、主 «5 )i l 0にコア層 1 1力 S入り込むことで、 0の内側先端にはテーパ部 1 4力 S形成されている。このテーパ部 1 4により、 1 0の厚さカ変化しており、これにより、このテーパ部 1 4におレヽて、 1 0の岡【胜が変化することとなる。この^^、主^tli i oは、その先端則に向かうに従って岡【胜が低くなつている。ステム 1のコア層 1 1は、発料など岡 I胜の低い材料で形成されており、また、最内層 1 2及び第 2外側層 1 3は、共に、纖の方向が ± 4 5 ° 方向に配向した層、又は、剛性の低い材料からなっている。これらコア層 1 1及び第 2外側層 1 3の岡 IJ性は、においてステム 1を挿入孔 8に揷入するのに最低秘要な剛性としている。

このステム 1は、図 3の B 1断面〜 B 6断面に示すように、その軸直角方向の殆どの断面において、ステム 1の外耐狱力 S骨 7に穿設された揷入孔 8 (骨劂空 8 a ) の内耐狱と略一致した形状とされていること力 S判る。

次に、本例のステム 1の製^^法について説明する。まず初めに、ステム 1を固定する患者の骨 7を、 C T、 MR Ϊなどの鎌壊断面 ¾装置を用、て幾つもの断面を膨し、それら断顧像を基に 3次元 C ADにより立体的に結合して数値データを作成する。そして、その数値データを基にコンピュータ制御された ί用ロボットなどで、所定の内面形状（骨髓空の内面形状が望ましい）を備えた揷入孔 8を患者の骨に穿設する。一方、同じ数値データを基に型を作成し、その型（図示しない）を用レ、てステム 1を成形する。ステム 1の成形では、成开趣の表面処理部 5に相当する位置に、ハイド口キシァパタイトの結晶を曼させた樹脂シートと配置し、その内側に、第 1表面層 9を形 j i "る炭素繊維と熱可塑性樹脂からなる瞧とで形成された脑を配置する。このとき、 »の瞧の向きは、ステム 1の軸方向に対して略 ± 4 5° の方向になるように配置する。

さらに、鎌 it® 1 0を形^ Tる炭素麵と熱 ¾M性樹脂からなる賺とで形成された »を、その瞧の向きがステム 1の Ifc ^向を向くように配置する。そして、最内層 1 2 及び第 2外個 J層 1 3を开城する »を酉己置し、さらに、最内層 1 2と第 2外佣 J層 1 3とで形成される空間にコア層 1 1となる発泡剤を配る。

次に、翅を閉じて、オートクレープ或いは、ホットプレートなどを用いて、カロ熱' 加圧する。この際、コア層 1 1を形成する発泡剤力 S熱により発泡することで、ステムの内側からも加圧することができる。そして、 Pすることで、ステム 1カ¾ ^される。ところで、このステム 1の^ 1 の ^^面には、表面処理部 5を^^する凹凸が刻設されており、ステムの成形と同時に表面処理部 5も形成される。なお、図 4に示すように、表面処理部 5の内側の第 1外側層 9、 ^ m 1 0もそれら内部の賺が切断されること無く表面処理部 5の形状と沿うように形成される。

このようにして、製造されたステム 1は、図 5 (A) に示すように、揷入孔 8の開口部付近においては、その骨籠虫率及び骨籠空占拠率、すなわち、フィットアンドフィル力低くなってレヽるものの、それよりも先端側では、高くなり、およそ 7 0 %ほどの骨翻観虫率及び骨難占拠率で先端まで推移する。 .

図 5 (A) は、その骨癱難虫率及び骨籠空占鮮をグラフ（誦で示したもので、併記した、従来のセメントレス型のステム（1点 H泉）や、それを改良したカスタムメードのステム（泉）などに比べて、格段に骨議^ 率及ぴ骨體空占酵が高くなつていること力 S判る。すなわち、このステム 1では、本 3及びガイド部 4におレ、て、全体的にフィットアンドフィルが高くなつている。なお、図中符号 1 5は、テーパ部 1 4の備えられていない本 ίΦ¾ 3力接合している領域であり、符号 1 6は、本 ίφ¾ 3のテーパ部 1 4 力 S備えられている部分において接合している領域であり、また、符号 1 7は、ガイド 4 力 S接合している領域である。

ところが、同図（Β) 及び (C) に示すように、骨聯慮と骨辭貝域との境界領域、すなわち、ステム 1の主^ H 1 0にテーパ部 1 4が設けられてレヽる部分で、ステム 1の先端側（ガイド部 4側）に向かうに従って、曲げ及び引っ張り岡【胜は急激に、また、捩り剛性はなだらかに、低下している。これにより、全体的にフィットアンドフィルが高くても、ガイド 4での |¾性が低くなつているので、ステム 1からの荷重は剛性の高い本 3 を介して骨 7に伝えられるので、ステム 1を近位固定とすることができる。

このことは、図 3にも示されている。詳ると、この断面から、本 ί$¾3では、 0力 S殆どを占め、この铺鶴 1 0とその外側の第 1外側層 9とで、曲げ及ぴ弓 Iつ張り剛性が付与されている。そして、本 #¾ 3からガイド部 4へ向かうに従ってステム 1 の中央に、岡【付生の低いコア層 1 1と最内層 1 2力 S広がって行き、ガイド¾54では、岡 IJ性の低レヽコア層 1 1と第 2外側層 1 3のみとなる。このことから、このステム 1は、本#¾ 3 におレ、て骨 7に荷重が多くされることが判る。

このステム 1の骨 7との結^ ¾の構成は、図 2 1 (D) に示すものと同様の構成となつており、これにより、骨 7との結^^において、その両端部に応力が集中するのを抑制している。

このように、本雞の形態によると、ステム 1の外耐状と、骨 7に穿設された揷入孔 8の内面形状と力略一致した形状とされているので、ステム 1と骨 7との間の隙間を可及的に少なくすることができる。そのため、セメントレス型にも力かわらず、 ^1?後の初期段階において、通常に生活する分には充分のネ ϋ¾固定を得ることができると共に、回転固定性も高いものとすることができるので、入間を短くしてに週完することができ、に社会復帰できるようになるので、患者に与える負担を軽減させることができる ο また、長期 ΛΡ完により、 Mi能など他の機能に悪影響がされる高餘などに対しても用いることができる。 ' また、ステム 1の外耐状と、骨 7に穿設された揷入孔 8の内面形状と力略一致した形状とされているので、フィットアンドフィルを高くすることができ、ステム 1からの荷重が偏り無く骨に伝えられるので、ストレスシーノ、イングが発生するのを抑制することができ、ストレスシ一ノ^、ィングにより骨 7力 S痩せてしまい、ステム 1との結合が弱くなり、ステム 1力 S緩むのを防ぐことができ、人工関節の耐久性が向上する。

さらに、ステム 1における本体都 3の ¾f造層 1 0にテーパ部 1 4を設けたことで、ステム 1の先端側に向かうに従って岡 I胜が低くなるよう岡 I胜を変化させており、これにより、ステム 1の本 #¾3と骨 7との結^ ¾のにおいて応力カ集中するのを抑えることができるので、応力集中によりが剥離して、ステム 1力 S緩むのを防止することができる。また、骨^ B域での岡 I胜を低くしているので、ステム 1からの荷重は、主に骨域で β¾される。すなわち近位固定とすることができる。

また、ステム 1の先端側にガイド部 4を備えているので、の時に、骨 7に穿設された揷入孔 8にステム 1を挿入する際に、ガイド部 4によりステム 1の挿入がガイドされるので、ステム 1を^^に挿入孔 8に挿入することができる。

さらに、本体部 3の表面には、凹凸を有した表面処理部 5及び、さらにその上に、ハイドロキシアパタイトの結晶を含有した化学的結合層 6を備えており、これにより、ステム

1は、骨 7に対して、漏的及匕学的に結合することができ、より強固な結合とすることができるので、ステム 1が,锾むのを防止することができる。

また、ステム 1に複合材料を用いており、金属を用いた：^に比べて、成形性及び加工性が優れており、ステム 1を製造するコストを低くすることができる。さらに、表面処理部 5をステム 1のと同時に形るようにしており、表面処理部 5を備えるために別 ¾¾P ¾どをする必要が無く、ステム 1に表面処理部 5を備えても、コストの上昇を抑えることができる。

次に、上記の形態とは異なる形態の複合材料を用、た人工関節ステムにっレ、て図 6〜図 8を基に説明する。図 6 (A) は、本発明における他の^ Iの形態のステムの正面図であり、（B) は、その側面図である。図 7は、図 6において C 1〜C 6の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。また、図 8 (A) は、図 6のステムの骨髓観虫率及ぴ骨騮空占鍵を示すグラフであり、（B) は、曲げ及び引っ張り岡 I胜を示すグラフであり、（C) は、捩り岡 I胜を示すグラフである。なお、上記の例と同じ構成の部分にっレ、ては、同一の符号を "と共に詳細な説明は省略する。

本猫の形態におけるステム 2 0は、本 2すなわち、骨^ S域〖こおけるフィットァンドフィルを高くし、ガイド部 4すなわち、骨難域におけるフイツトアンドフィルを低くすることで、ステム 2 0と骨 7との固定を確実に骨 β域で、すなわち、近位固定となるようにしたものである。

図 6及び図 7に示すように、本例のステム 2 0は、本#¾ 2とガイド 4との間にテーパ部 2 1力 S設けられており、このテーパ部 2 1により、ガイ 4の外形が小さくなり、ガイ Κ¾4の外面と揷入孔 8の内面との間に所定量のクリァランスが形成されるようになつている。

これにより、図 8 (Α) に示すように、ステム 2 0の本 3では、骨鰌虫率及ぴ骨翻空占拠率（フィットアンドフィル）が高いが、テーパ部 2 1において、フィットアンドフィルが低下し、ガイド部 4では、先端までフィットアンドフィルが低くなつている。このように、本^ ¾の形態によれば、ステム 2 0のガイ ¾4の外面と揷入孔 8の内面との間に所定量のクリアランスが形成されているので、後の初期段階では、ガイド部 4が骨 7と撤^ることがない、骨^ S域においてフィットアンドフィルを低くしており、これにより、ガイド¾54を介して骨 7に荷重カされること力 S無レヽ。

また、後、骨 7の成長により、ガイド¾?4との間のクリアランスが埋まっても、その部分は、 5娘の弱い «S¾により埋められるので、ガイド 4との!^に作用する応力は小さく、ステム 2 0力らの荷重は、本 |53のある骨貝域で大きく作用するので、引き続き骨^ S域での固定が維持され、ステム 2 0からの荷重を骨 7に良好な状態で伝旨ることができる。さらに、本例のステム 2 0は、ガイド部 4が細くなつているので、手術において揷入孔 8にステム 2 0を揷入する際に、ガイド部 4での抵抗が少ないので、図 1のステム 1に比ベてさら〖C^に挿入することができる。

次に、本発明における更に別の謹の形態について、図 9を基に説明する。図 9 (A) は、更に別の難の形態のステムを示す正面図であり、（B) は、その断面図である。このの开$態のステム 3 0は、ガイドを備えていないことをとするものであり、図 1に示すステム 1のガイド 4を削除した形態とされている。なお、図中符号 3 1は、第 3外側層であり、ステム 3 0の下端においてコア層 1 1の下端を塞ぐものである。

このステム 3 0においても、上記のステムと同様に、骨端鎮域においてステム 3 0を良好に固定することができ、上記と同様の効果を Τることができる。なお、この例において、コア層 1 1及び第 3外側層 3 1を削除して、本#¾ 3を中 ^^状としても良い。以上、本発明の実施の形態を種々挙げて説明したが、本発明はこれらの実施の形態に限定されるものではなく、以下に示すように、本発明の要旨を«しない範囲において、種々の改ひ計の変更が可能である。

すなわち、本難の形態では、複合材料として、炭素賺と、 P E E Kや P E Iなどの熱可塑性樹脂による炭素 »|強化樹脂を用いたものを示したがこれに限定するものではなく、例えば、 ·として、セラミックス »|、ガラス »、ァラミなどを用いても良く、セラミックス «としては、商品名「チラノ！^!」等の炭化ケィ素を主体としチタンなど力 S添口されているセラミックス i l等を例示することができる。また、機旨としては、ポリエーテグレケトン、ポリアクリノレエーテノレケトン、ポリフエ二レンサノレフイド、ポリサルフォンなどを用いても良く、それら素材を適 m合わせて用いることができる。また、本難の形態では、ステム 1， 2 0に用いる複合材料の炭素難を、本{¾ 3とガイド¾54と同じ I»のものを示したが、これに限定するものではなく、本 #¾3では高弾性纖を、ガイド 4では低弾性率難を用いても良いし、或いは、本 f特 3では炭素練雜を、ガイド部 4では低弾性率のガラス«を用レ、るようにしてもよく、ガイド ¾34 の剛性が本体部 3よりも低く構成することができれば、特に限定するものではなレ、。さらに、本難の形態では、ステム 1， 2 0， 3 0に、最内層 1 2を備えたものを示した力これに限定するものではなく、最内層 1 2を備えないステムであっても良い。これにより、ステムの製造工程での手間を省くことができるので、ステムのコストを抑えることができる。'

また、本雄の形態では、図 6に、ステム 2 0に本 3とガイド 4との間にテーパ部 2 1を備え、ガイド部 4の外面と骨 7の挿入孔 8との間に所定量のクリァランスを形成したものを示したが、これに限定するものではなく、例えば、挿入孔 8とガイ F¾4とのクリアランスを本 3と揷入孔 8とのクリアランスと略同じ量としても良い。すなわち、揷入孔 8の内面形状をステム 2 0の外面形状と沿った形状としても良い。これによつても、上記と同様の効果を奏することができる。産業上の利用可能性

本努明は、セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘つて緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外开鄉微ひ爾性を備えた、複合材料を用いたセメントレス型 ΛΙ関節ステムを«することができる。

また、本発明は、上記の難の形態で例示した、の人 ΙΟ¾関節ステムに、膝関節、肩関節などの関節や、破断した骨をするためのインプラント、或いは、事故や病気などにより欠損した骨の代用骨などにも利用可能である。

Claims

請求の範囲

1. 骨に穿設された挿入孔に挿入されると共に、骨にセメントレスで固定される複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムであって、

骨 β域における外耐状が、 fiilB揷入孔の内耐娥と略一針る形状とされ、且つ、骨^貝域と骨籠域との境界領域の近傍にぉレ、て骨^ |g域の方向に向かうに従って剛性が低くなるように剛性が変化している本解 1と、

該本 ίφ¾の観側に備えられ、人工関節における球形状のへッド部を取付けるネック部とを具備することを纖とする複合材料を用レ、たセメントレス ¾ ェ関節ステム。

2. 藤己本の先端側に備えられ、骨難域に位置させられると共に、該本よりも曲げ及び引っ張り岡 IJ性の低レヽガイドをさらに備えることを糊敷とする請求項 1に記載の複合ネオ料を用いたセメントレス型人工関節ステム。

3. 肅己ガイドの外面と、 ttl!B挿入孔の内面との間で所定量のクリアランスが形成されることを ¾とする請求項 2に記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。

4. 骨舅域に相当する外面に凹凸状の表面処理部力 S備えられていることを糊敷とする請求項 1力請求項 3までの何れか一つに記載の複合材料を用いたセメントレスェ関節ステム。

5. 廳己表面処理部は、

ノ、ィドロキシァパタイトを含有する接着剤層を: ¾^表面に有し、

その内側に複合材料のが切断されることなく tB¾面処理部の凹凸に沿って配置されていることを 1 とする請求項 4に記載の複合材料を用いたセメントレス ¾A;r関節ステム。

6. tins本脑は、 l己挿入孔の内面と接し、捩り岡 iJ性を高めた第 1外側層と、

該第 1外側層の内側に配置され、嫌ック部から続き、曲げ胜を高めた ¾3 ¾と該¾|«1の内側に配置され、該¾«^及ひ mt己第 1外側層よりも岡生の低いコア層と、

該コァ層と編己^ iit との間に配置される最内層とを備えることを樹敫とする請求項

1力請求項 3までの何れか一つに記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。