[go: up one dir, main page]

TWI861338B - 具有流出軟管之血管內血液泵 - Google Patents

具有流出軟管之血管內血液泵 Download PDF

Info

Publication number
TWI861338B
TWI861338B TW110101222A TW110101222A TWI861338B TW I861338 B TWI861338 B TW I861338B TW 110101222 A TW110101222 A TW 110101222A TW 110101222 A TW110101222 A TW 110101222A TW I861338 B TWI861338 B TW I861338B
Authority
TW
Taiwan
Prior art keywords
pump
blood
port
pump housing
outflow hose
Prior art date
Application number
TW110101222A
Other languages
English (en)
Other versions
TW202130375A (zh
Inventor
蓋德 史班納
中偉 齊
索爾斯坦 賽斯
法蘭克 基爾霍夫
Original Assignee
美商亞比歐梅德公司
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 美商亞比歐梅德公司 filed Critical 美商亞比歐梅德公司
Publication of TW202130375A publication Critical patent/TW202130375A/zh
Application granted granted Critical
Publication of TWI861338B publication Critical patent/TWI861338B/zh

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/10—Location thereof with respect to the patient's body
    • A61M60/122—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body
    • A61M60/126—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel
    • A61M60/13—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel by means of a catheter allowing explantation, e.g. catheter pumps temporarily introduced via the vascular system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/10—Location thereof with respect to the patient's body
    • A61M60/122—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body
    • A61M60/126—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel
    • A61M60/135—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel inside a blood vessel, e.g. using grafting
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/20—Type thereof
    • A61M60/205—Non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/216—Non-positive displacement blood pumps including a rotating member acting on the blood, e.g. impeller
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/40—Details relating to driving
    • A61M60/403—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/408—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps the force acting on the blood contacting member being mechanical, e.g. transmitted by a shaft or cable
    • A61M60/411—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps the force acting on the blood contacting member being mechanical, e.g. transmitted by a shaft or cable generated by an electromotor
    • A61M60/414—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps the force acting on the blood contacting member being mechanical, e.g. transmitted by a shaft or cable generated by an electromotor transmitted by a rotating cable, e.g. for blood pumps mounted on a catheter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/40—Details relating to driving
    • A61M60/403—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/408—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps the force acting on the blood contacting member being mechanical, e.g. transmitted by a shaft or cable
    • A61M60/411—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps the force acting on the blood contacting member being mechanical, e.g. transmitted by a shaft or cable generated by an electromotor
    • A61M60/416—Details relating to driving for non-positive displacement blood pumps the force acting on the blood contacting member being mechanical, e.g. transmitted by a shaft or cable generated by an electromotor transmitted directly by the motor rotor drive shaft
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/80—Constructional details other than related to driving
    • A61M60/802—Constructional details other than related to driving of non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/804—Impellers
    • A61M60/806—Vanes or blades
    • A61M60/808—Vanes or blades specially adapted for deformable impellers, e.g. expandable impellers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/80—Constructional details other than related to driving
    • A61M60/802—Constructional details other than related to driving of non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/81—Pump housings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/80—Constructional details other than related to driving
    • A61M60/802—Constructional details other than related to driving of non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/81—Pump housings
    • A61M60/816—Sensors arranged on or in the housing, e.g. ultrasound flow sensors
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/80—Constructional details other than related to driving
    • A61M60/855—Constructional details other than related to driving of implantable pumps or pumping devices
    • A61M60/857—Implantable blood tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/04—General characteristics of the apparatus implanted
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/10—General characteristics of the apparatus with powered movement mechanisms
    • A61M2205/103—General characteristics of the apparatus with powered movement mechanisms rotating
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3331—Pressure; Flow

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)

Abstract

一血管內血液泵(200)包括具有一輸入端口(214)及一輸出端口(216)之一泵外殼(211)。一相對短的進入插管(226)可經過一進入端口(230)將血液吸入，並將血液輸送至泵外殼(211)之輸入端口(214)。進入插管(226)係相對短，以防止過多的液壓損失。一流出軟管(234)係連接至泵外殼(211)之輸出端口(216)，以便在一下游方向中將流出輸出端口(216)的血液輸送經過流出軟管(234)至一排出端口(238)，例如進入主動脈或其他血管(205)。儘管進入插管(226)短，但流出軟管(234)在縱向上將進入端口(230)與排出端口(238)充分地分開，故進入端口(230)與排出端口(238)保留於一心臟瓣膜之相反兩側上，儘管無意地縱向移位血管內心臟泵(200)。

Description

具有流出軟管之血管內血液泵
本發明有關於血管內血液泵，且尤其是有關於具有流出軟管的血管內血液泵，所述流出軟管增加血液進入端口及血液排出端口之間的縱向間隔。
血管內血液泵係是一種可經過病人之血液循環系統(亦即靜脈及/或動脈)推進至病人心臟或病人循環系統內的其他位置之泵。例如，血管內血液泵可經由一導管插入且定位成跨過一心臟瓣膜。血管內血液泵典型設置於導管的末端。一旦就位，此泵可使用於經過循環系統泵送血液，且因此暫時減少病人心臟之工作量，例如能夠在心臟病發作之後使心臟恢復。
眾所周知的血管內血液泵類型包括：軸向血液泵、離心式(亦即徑向)血液泵及混合型血液泵，於其中，血流係藉由軸向力及徑向力之組合所造成。血液泵典型包括界定一輸入端口及一輸出端口的一泵外殼。一進入插管由泵外殼之輸入端口延伸至在進入插管的遠側端之一血液進入端口。一葉輪設置於泵外殼內。葉輪可藉由亦設置在泵外殼內的一電動馬達驅動。另一選擇，葉輪可藉由一外部馬達經由撓性驅動軸桿所驅動，此驅動軸桿經過導管延伸至病人身體之外側。於任一案例中，葉輪的旋轉造成血液被吸入血液進入端口，流過插管並由泵外殼之排出端口排出。
一些血管內血液泵具有可沿直徑膨脹的泵外殼及可沿直徑膨脹之葉輪，反之其他血液泵具有不可膨脹、亦即直徑固定的泵外殼以及不可膨脹、亦即直徑固定之葉輪。當血液泵及葉輪處於壓縮(未膨脹)狀態中時，將可膨脹外殼的血液泵插入病人，且接著在正確定位血液泵之後將泵外殼及葉輪於直徑中膨脹。與固定直徑的血液泵相比，壓縮狀態使可膨脹外殼之血液泵典型更易於導入及導引病人的脈管系統。
通常，可膨脹外殼血液泵中之葉輪一旦膨脹，其直徑就會變大，且因此與固定直徑的血液泵相比，葉輪可在較低之回轉速率下操作，而以同等的流速泵送。這些較低之速率能夠使可膨脹的外殼泵藉由撓性驅動軸桿及外部馬達所驅動。對比之下，固定直徑的血液泵目前必需藉由接近葉輪設置之馬達所驅動。此等內部馬達係藉由經過導管延伸至一外部電源的電線所供電。內部馬達必需比外部馬達更小且自轉得更快，而使得內部馬達比外部馬達更加複雜及昂貴。然而，當今使用之大多數血管內血液泵係為帶有內部馬達的不可膨脹之血液泵。
於美國專利第8,439,859號中敘述示例性可膨脹外殼的血液泵，且在美國專利公告第2019/0046702號中敘述示例性固定直徑之血液泵，為了所有目的，上述每一專利之整個內容係以引用方式併入本文中。
當設置於操作位置中時，血管內血液泵的血液進入端口係典型地在血液輸出端口之上游。當血液泵定位成跨越一心臟瓣膜時，心臟瓣膜的瓣葉在血液泵上方打開及關閉。也就是說，瓣葉環繞血液泵關閉。因此，於使用中，泵本體延伸跨過心臟瓣膜，且在關閉位置中，心臟瓣膜之瓣葉物理地捕獲血液泵的本體並環繞血液泵之本體密封。
導管及血液泵可由於各種理由而無意中移位，例如由於病人運動或心臟作用。然而，對於跨過心臟瓣膜設置的血液泵，重要的是，血液進入端口保持在心臟瓣膜之一側上，且血液輸出端口保持於心臟瓣膜的另一側上。如果血液泵沿著導管之縱向軸線移位，使得血液進入端口及血液輸出端口兩者在心臟瓣膜的同一側上，則血液泵之效率將遭受嚴重的負面影響。甚至將血液輸出端口移位至心臟瓣膜內之血液泵的相對較小移位將是有問題的，因為心臟瓣膜接著將於血液輸出端口上關閉。儘管血液泵可保持有效並泵送血液，所泵送之血液將遭受溶血作用。
增加進入插管的長度將進一步使血液進入端口與血液輸出端口分開，且因此允許血液泵之更多縱向移位，藉此降低上述負面後果的風險。然而，較長之進入插管將呈現出增加的液壓損失。為了減輕此增加之液壓損失，一旦血液泵已定位，插管的進入部分可建構成在直徑中膨脹。此可膨脹之進入插管敘述於美國專利公告第2004/044266 A1號中，為了所有目的，上述專利之整個內容係以引用方式併入本文中。然而，此可膨脹的進入插管增加血液泵及其插入過程之複雜性及成本。再者，如所述，當今使用的大多數血管血液泵係為不可膨脹之血液泵。因此，需要有固定直徑的血管內血液泵，其比先前技術領域之血液泵更能容許縱向移位。因此，技術問題係在於不增加進入插管長度的情況下增加固定直徑之血管內血液泵對縱向移位的容許量。
本發明之實施例提供一血管內血液泵200，其包括一導管204、一泵外殼211、一葉輪212、及一流出軟管234。導管204係建構用於插入一血管205。血管205界定一內部容積207，血液在一血液流動方向208中流動經過血管。泵外殼211附接至導管204。泵外殼211界定一輸入端口214及一輸出端口216。葉輪212設置於泵外殼211內。葉輪212建構成當旋轉時將血液由輸入端口214泵送至輸出端口216。流出軟管234係與泵外殼211之輸出端口216流體連通。流出軟管234界定一排出端口238。排出端口238係在相對於血液流動方向208的一下游方向中與泵外殼211之輸出端口216縱向地隔開240。排出端口238係與血管205的內部容積207流體連通。
可選擇地，於任何實施例中，流出軟管234可為與導管204同軸。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234之有效內側橫截面積502可為至少與泵外殼211的輸入端口214之有效內側橫截面積700一樣大。
可選擇地，於任何實施例中，流出軟管234的有效內側橫截面積502可為大於泵外殼211之輸入端口214的有效內側橫截面積700。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234之有效內側橫截面積502可為泵外殼211的輸入端口214之有效內側橫截面積700的至少兩倍。
可選擇地，於任何實施例中，流出軟管234之有效內側橫截面積502可為大於泵外殼211的有效內側橫截面積502。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234之排出端口238可於相對於血液流動方向208的下游方向中與泵外殼211之輸出端口216縱向地隔開240達至少約50毫米。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234的排出端口238可於相對於血液流動方向208之下游方向中與泵外殼211的輸出端口216縱向地隔開240達至少約80毫米。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234之排出端口238可於相對於血液流動方向208的下游方向中與泵外殼211之輸出端口216縱向地隔開240達至少約100毫米。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234的排出端口238可於相對於血液流動方向208之下游方向中與泵外殼211的輸出端口216縱向地隔開240達約50-150毫米。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234之排出端口238可於相對於血液流動方向208的下游方向中與泵外殼211之輸出端口216縱向地隔開240達約80-120毫米。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234可為至少約50毫米長。
可選擇地，於任何實施例中，流出軟管234可為至少約80毫米長。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234可為至少約100毫米長。
可選擇地，於任何實施例中，流出軟管234可為在約50毫米長與約150毫米長之間。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234可為於約80毫米長與約120毫米長之間。
可選擇地，在任何實施例中，流出軟管234可為可徑向地收縮600及/或可徑向地膨脹500。流出軟管234可建構成回應於當葉輪212泵送血液時藉由葉輪212所產生的血壓而使半徑由初始半徑增加至少約25%。當葉輪212不泵送血液時，流出軟管234可建構成由於血壓不足而至少部分地收縮600。
可選擇地，任何實施例可包括設置在流出軟管234外側之泵外殼211上的一第一壓力感測器300。
可選擇地，任何實施例可包括設置於流出軟管234內側之一第二壓力感測器302。
可選擇地，在任何實施例中，泵外殼211的輸出端口216可包括環繞泵外殼211圓周地界定之複數個孔口。
可選擇地，於任何實施例中，泵外殼211的輸出端口216可包括複數個孔口。可沿著複數個行(rows)1600-1604界定複數個孔口。行(1600-1604)可沿著流出軟管234縱向地隔開。
可選擇地，在任何實施例中，泵外殼211之輸入端口214可包括一插管226。插管226可相對於血液流動方向208於一上游方向中縱向地延伸至藉由插管226所界定的一進入端口228。進入端口228可為與血管205之內部容積207流體連通。
可選擇地，在任何實施例中，插管226的界定進入端口228之一部分400可為徑向地膨脹至一直徑，其大於泵外殼211的一外徑。
可選擇地，在任何實施例中，插管(226)可界定一進入端口(230)，且流出軟管234的排出端口238可於相對於血液流動方向208之下游方向中與插管226的進入端口230縱向地隔開236達至少約90毫米、或至少約100毫米。
可選擇地，任何實施例可包括設置在泵外殼211中之一電動馬達220。電動馬達220可機械地耦接至葉輪212並建構成旋轉所述葉輪212。
可選擇地，任何實施例可包括設置於導管204中的一驅動軸桿224。驅動軸桿224可機械地耦接至葉輪212並建構成由血管內血液泵200外部之一馬達將旋轉能量傳送至葉輪212。
本發明之實施例提供固定直徑(不可膨脹)的血管內血液泵，其沿著它們各自的導管之縱向移位係可容許的，而不會加長進入插管或導致隨之增加的液壓損失。根據本發明之血管內血液泵降低將血液進入端口及血液輸出端口兩者不經意地移位至心臟瓣膜的同一側面之風險。再者，根據本發明的血管內血液泵降低將血液輸出端口不經意地移位至心臟瓣膜內之位置的風險。每一此種血管內血液泵包括一流出軟管。流出軟管提供於一下游方向中與泵輸出端口縱向地分開之一血液排出端口。與先前技術領域的血液泵相比，流出軟管縱向地分開血液排出端口與血液進入端口，而不用加長進入插管。在一些實施例中，進入插管比先前技術領域者更短。先前技術領域的血管內血液泵
圖1顯示放置於人類病人之心臟104的左心室102中之傳統的固定直徑(不可膨脹)的血管內血液泵100。血液泵100設置在一導管106之一端，藉由此導管，血液泵100例如經由一主動脈108插入左心室102。血液泵100被定位以延伸經過一主動脈瓣膜110。主動脈瓣膜110的瓣葉環繞血液泵100關閉。
血液泵100包括容納一葉輪及一馬達(不可見)之一泵外殼112。泵外殼112界定一軸向泵外殼輸入端口114及一徑向泵外殼輸出端口116。徑向泵外殼輸出端口116可包括環繞泵外殼112圓周地界定的複數個孔口(窗口)。葉輪經過軸向泵外殼輸入端口114將血液抽入泵外殼112，且由徑向泵外殼輸出端口116出來，如藉由箭頭所指示。
血液泵100包括一入口插管118，入口插管118之一端係以流體連通的方式附接至軸向泵外殼輸入端口114，入口插管118之相反端界定一進入端口120。插管的進入端口120可包括環繞進入插管118圓周地界定的複數個孔口(窗口)。因此，血液經過插管的進入端口120由左心室102抽入入口插管118，用以輸送至軸向泵外殼輸入端口114。
進入端口120及泵外殼輸出端口116係隔開一段距離122，使得一旦血液泵100已放置於心臟104中，就將進入端口120及泵外殼輸出端口116設置在主動脈瓣膜110之相對兩側上，且預期的血液泵100之縱向移位不可能將進入端口120及泵外殼輸出端口116移位至主動脈瓣膜110的同一側、或將泵外殼輸出端口116移位進入主動脈瓣膜110。如所述，距離122需要相當長之入口插管118，其產生相當高的液壓損失，尤其是因為入口插管116係連接至泵外殼112之輸入(吸入)端。
任何泵將流體推出或拋出此泵，而不是實際上機械地迫使流體進入此泵。由此泵排出流體會在泵內產生部分真空。於泵的輸入(吸入)端口處之流體的周遭壓力、例如左心室102中之血液的壓力將流體推入此泵。此推動之有效性至少部分地取決於周遭壓力與部分真空之間的壓力差。沒有充分之入口壓力，泵將無法適當地操作。可用的淨正吸頭(net positive suction head, NPSHa)必需足以滿足此泵之淨正吸頭要求(net positive suction head requirement, NPSHr)，否則此泵會空洞化。左心室102中的血壓係相對低的。因此，血液泵100對藉由入口插管118所造成之摩擦損失係尤其敏感的。具有流出軟管之血管內血液泵
圖2顯示根據本發明的實施例之固定直徑(不可膨脹)的血管內血液泵200。顯示血管內血液泵200定位於人類病人之心臟104的左心室102中。圖3a及圖3b係根據二各別實施例之圖2的一部分202之放大視圖。
血液泵200包括一導管204，藉由此導管，血液泵200係經由包括降主動脈(descending aorta)205及主動脈弓(aortic arch)206的主動脈108插入左心室102。導管204係建構用於插入界定一內部容積207之血管、例如主動脈206，血液在一血液流動方向中(例如藉由箭頭208所指示的方向)流過此內部容積。導管204延伸至一控制器(未示出)、例如可用來自馬薩諸塞州(MA 01923)丹佛斯市之Abiomed公司的Automatic Impella Controller (「AIC」)。控制器提供一使用者界面，用於控制及監視血管內血液泵200。
如本文所使用，「遠側」一詞意指沿著導管204遠離控制器或使用者的方向或位置，且「近側」一詞意沿著導管204朝向控制器或使用者之方向或位置。
在插入期間，血管內血液泵200定位成延伸經過主動脈瓣膜110，如圖2中所示，儘管於其他用途中，血管內血液泵200可定位在病人的脈管系統中之其他地方，而不需定位於心臟中。再者，儘管圖2描繪所插入的血管內血液泵200使得血液流動方向208係遠離導管204之遠側端，但是於其他用途中，可插入血管內血液泵200使得血液流動方向208係朝向導管204的遠側端。例如，血管內血液泵200可由左心房209經過二尖瓣210插入左心室102。在圖2所描敘之用途中，主動脈瓣膜110的瓣葉環繞血液泵200關閉。
血管內血液泵200包括一泵外殼211(於圖3a及圖3b中最佳看見)，其容納一葉輪(不可見，但是藉由參考數字212所指示)。泵外殼211界定一軸向泵外殼輸入端口214及一徑向泵外殼輸出端口216。徑向泵外殼輸出端口216可包括環繞泵外殼211圓周地界定之複數個孔口(窗口)。葉輪212建構成當旋轉時，將血液由泵外殼輸入端口214泵送至泵外殼輸出端口216。葉輪212經過軸向泵外殼輸入端口214將血液抽入泵外殼212，並離開徑向泵外殼輸出端口216，如藉由箭頭218所指示。
於一些實施例中，一電動馬達(不可見，但是藉由參考數字220所指示)設置在泵外殼211中或附近。電動馬達220機械地耦接至葉輪212並建構成使葉輪212旋轉。電線222由電動馬達220經過導管204延伸至控制器，以為電動馬達220供電。於其他實施例中，葉輪212係藉由一撓性的驅動軸桿224所驅動(僅以虛線顯示其一部分)，此驅動軸桿延伸經過導管204至一外部馬達(未示出)、例如控制器中的馬達。
泵外殼211之輸入端口214包括一進入插管226。進入插管226的一端係以流體連通之方式附接至軸向泵外殼輸入端口214。插管226相對於血液流動方向208在一上游方向中縱向地延伸。進入插管226的相反端界定一進入端口228。插管的進入端口228可包括環繞進入插管226圓周地界定之複數個孔口(窗口)，藉由孔口230所表示。
進入插管226係相對較短，藉此造成相對較小之液壓損失。於一些實施例中，進入插管226係約5-60毫米長、或約10-25毫米長。與傳統、不然為可比較的血管內血液泵相比，實驗及/或模擬顯示此相當短之進入插管226可增加血液流動達約0.2 l/min或更多。可替代地使用其他合適長度的進入插管226。
可選擇地，如圖4中所示，進入插管226之放大的遠側端部分400具有大於進入插管226的其餘部分、且大於泵外殼211之內徑及外徑。進入插管226之放大的遠側端部分400可環繞進入插管226圓周地界定複數個孔口402，例如作為藉由支柱404所表示的相鄰支柱之間的空間。
返回至圖2，血液由左心室102經過複數個孔口230抽入插管的進入端口228、經過進入插管226，用於輸送至軸向泵外殼輸入端口214。如在本文中更詳細地討論，與圖1中所示之先前技術領域之血管內心臟泵100中的更長之進入插管118相比，進入插管226要短得多，且因此造成的液壓損失要少得多。
血管內血液泵200在其遠側端包括一柔軟之導鉤(pigtail)或J字形尖端232，其建構為有助於將血管內血液泵200插入病人的心臟104，而不會傷害周圍組織。柔軟尖端232亦幫助使柔軟組織遠離進入插管226之血液流動入口開口230。柔軟尖端232可為例如約10-60毫米長、或約20-35毫米長。流出軟管
如至目前所述，進入插管226、進入端口228、及徑向泵外殼輸出端口216都在左心室102內。然而，血管內血液泵200亦包括一流出軟管234，其由徑向泵外殼輸出端口216經過主動脈瓣膜110延伸進入主動脈108。流出軟管234將血液由血管內血液泵200排出之處與進入端口230分開、亦即分開達一距離236，其至少與先前技術領域中一樣大，但不需要長的進入插管118(圖1)。
流出軟管234可為實質上圓柱形，並與導管204同軸，如圖5中之橫截面所示。另一選擇是流出軟管234可具有另一合適的橫截面形狀(未示出)。如圖5中所示，可設置流出軟管234以便圍繞用於流出軟管234之長度的導管204。可替代地(未示出)，流出軟管234可平行於導管204、但未與導管204同軸地延伸。
流出軟管234與泵外殼211之輸出端口216流體連通。流出軟管234之一近側端237應為機械地附接至導管204，以防止近側端237沿著導管204滑動進入左心室102。類似地，流出軟管234之一遠側端304應為機械地附接至插管204、至泵外殼211、或至進入插管226。
如圖3a中所顯示，流出軟管234的遠側端304可比輸出端口216之孔口的最遠側部分更遠。然而，此組構可在流出軟管234的遠側端304與輸出端口216之孔口的最遠側部分之間創造不期望的血液再循環區域306。如圖3b中所示，為避免此潛在問題，流出軟管234之最遠側端304應為附接至插管204、泵外殼211、或進入插管226，盡可能接近輸出端口216的孔口之最遠側部分。
為了有助於插入及拔出血管內血液泵200，流出軟管234的靠近近側端237之部分的外徑可沿著近側方向、亦即在下游方向中徑向朝內地逐漸變細。然而，於其他實施例中，流出軟管234之近側部分的外徑未逐漸變細。
流出軟管234靠近其近側端237界定一排出端口238，其可包括環繞流出軟管234圓周地界限之複數個孔口。排出端口238係與血管(在此案例中係為主動脈205)的內部容積207流體連通。
如圖3中所示，可沿著環繞流出軟管234之單圓周行(single circumferential row)界定全部孔口。替代地，可如圖16至圖19中所示，沿著二個或更多個圓周行界定孔口。於圖16中以虛線顯示泵外殼211及泵外殼211之輸出端口216。圖16至圖19中所示實施例具有三行1600、1602及1604的孔口；然而其他實施例可具有其他數量的行，例如二、四、五、六或更多行的孔口。行1600-1604可沿著流出軟管234縱向地隔開，如藉由縱向間隔1606所例示。每一行1600-1604可含有一個或更多個孔口。
圖16至圖19中所顯示的實施例每行1600-1604具有二孔口，如圖17至圖18中可最清楚地看見。然而，其他實施例可每行1600-1604具有其他數量之孔口，例如每行一、三、四、五、六個或以上的孔口。所有行1600-1604可以、但不必一定要具有相同數量之孔口。每行1600-1604的孔口可與相鄰的行1600-1604之孔口偏移量達一角度1606、例如約90°或另外合適角度。多個行1600-1604之孔口、及角度偏移量1606減小血管內血液泵200的振動並幫助穩定血管內血液泵200。圖19說明如藉由一電腦程式所模擬，由於多個行1600-1603之孔口及角偏移量1606，來自排出端口238之示例性螺旋血液流動1900。有利地是，多個行1600-1603之孔口及角偏移量1606可防止或限制在心臟舒張期間的血液回流。
排出端口238於相對於血液流動方向208之一下游方向中與泵外殼211的輸出端口216縱向地隔開。此縱向間隔係藉由距離240所指示。在諸多實施例中，距離240可為至少約50毫米、至少約80毫米、至少約100毫米、約50-150毫米、約80-120毫米、或另一距離，此距離適合用於減小排出端口238及進入端口230無意中移位至主動脈瓣膜110之同一側的風險、及/或減小排出端口238無意中移位至主動脈瓣膜110之風險，即使血管內血液泵200縱向地移位一段預期的距離進一步進入左心室102。
可基於諸多考量來選擇距離240，例如：預期病人之心室及/或心臟瓣膜的尺寸，考慮到病人之年齡及/或心臟的狀態；泵外殼211之尺寸及/或血管內心臟泵200的其他部件之尺寸；和進入插管226的期望長度，以在進入插管226中達成所期望之低液壓損失。然而，將排出端口238設置於主動脈108中過高，會導致不想要之血液流動模式、例如心臟射血(heart ejcetion)期間的逆流。
在一些實施例中，流出軟管234之長度為至少約50毫米、至少約80毫米、約100毫米、至少約100毫米、約50與150毫米之間、約80與120毫米之間、或另一長度，此長度適合用於減小排出端口238及進入端口230無意中移位至主動脈瓣膜110之同一側的風險、及/或減小排出端口238無意中移位至主動脈瓣膜110之風險，即使血管內血液泵200縱向地移位一段預期的距離進一步進入左心室102。
可基於諸多考量來選擇流出軟管234之長度，例如：預期病人的心臟之尺寸，考慮到病人的年齡及/或心臟之狀態；泵外殼211的尺寸及/或血管內心臟泵200之其他部件的尺寸；和進入插管226之期望長度，以在進入插管226中達成所期望的低液壓損失。
排出端口238係於相對於血液流動方向208之一下游方向中與進入插管226的進入端口230縱向地隔開，此縱向間隔係藉由距離236所指示。於一些實施例中，距離236為至少約90毫米。在其他實施例中，距離236為至少約100毫米。於又其他實施例中，距離236係另一距離，此距離適合用於減小排出端口238及進入端口230無意中移位至主動脈瓣膜110之同一側的風險、及/或減小排出端口238無意中移位至主動脈瓣膜110之風險，即使血管內血液泵200縱向地移位一段預期的距離進一步進入左心室102。
可基於諸多考量來選擇距離236，例如：預期病人的心室及/或心臟瓣膜之尺寸，考慮到病人的年齡及/或心臟之狀態；泵外殼211的尺寸及/或血管內心臟泵200之其他部件的尺寸；和進入插管226之期望長度，以在進入插管226中達成所期望的低液壓損失。
一些先前技術領域之可膨脹血管內心臟泵(未示出)具有相當接近其進入端口設置的葉輪。由於葉輪近接至進入端口、亦即由於相當短的入口插管，此血管內心臟泵有利地在入口插管中造成相當小之液壓損失。然而，於此組構中，進入端口係相當接近導管的遠側端設置、靠近導鉤或J字形尖端。進入端口之此位置係相當接近心室的內側壁面。因此，存在相當高之風險，即旋轉葉輪會將心臟組織(例如心肉柱)吸入進入端口，並可能損壞心臟組織。理想地，葉輪212應為與進入端口230隔開達至少約2公分，以防止葉輪212損壞所吸納的心肉柱。
另一方面，先前技術領域之血管內心臟泵100將葉輪設置成離進入端口114相對較遠，藉此有利地降低損壞心臟組織的風險。然而，如所述，葉輪之此設置需要相當長的入口插管118，而其隨之而產生的液壓損失係相對較高。
本發明之實施例解決此難題，並提供兩個優點：對心臟組織的低風險或損壞，及低液壓損失。
流出軟管234可為由合適之生物相容性材料所製成，例如合適的聚合物，例如聚氨酯、聚酰胺、尼龍或矽樹脂。於一些實施例中，流出軟管234係可徑向地收縮，如藉由圖6中之箭頭600所指示，及/或可徑向地膨脹，如藉由圖5中的箭頭500所指示。在此等實施例中，流出軟管234可建構成當葉輪212泵送血液時回應於藉由葉輪212所產生之血壓來增加半徑，例如比初始半徑增加至少約25%、或至少約50%、或至少約75%、或至少約100%、或至少約133%、或至少約150%。本質上，血壓使流出軟管234充氣。圖5顯示流出軟管234及導管204，且流出軟管234已充氣。在一些實施例中，流出軟管234係可彈性地徑向收縮及/或可彈性地徑向膨脹。於其他實施例中，流出軟管234的可膨脹性及/或可收縮性不需要為彈性的。換句話說，流出軟管234當未充氣時可為「鬆軟的」，且流出軟管234可本質上折疊或起皺以收縮及展開以膨脹。如本文中所使用，「充氣」一詞並不一定需要拉伸流出軟管234之材料，而「收縮」一詞並不一定需要拉伸流出軟管234的材料之相反面。
如圖6中所示，當葉輪212未泵送血液時，流出軟管234可建構成由於缺乏血壓而徑向地收縮。圖6顯示流出軟管234及導管204，且流出軟管234被放氣。藉由在插入及移除期間減小流出軟管234的外徑，此可徑向膨脹之流出軟管234有助於插入及移除血管內血液泵200。例如，在一些實施例中，導管204可具有約9Fr的大小，且流出軟管234當收縮或未膨脹時可具有本質上相同之大小(9Fr)或稍微大些，但是流出軟管234當充氣時可具有約18-21Fr的大小。
流出軟管234具有一有效之內側橫截面積502(圖5)，其等於流出軟管234的內側橫截面積減去會阻礙泵外殼輸出端口216與排出端口238之間的血液流動之導管204之外側橫截面積及流出軟管234內側的任何其他結構之外側橫截面積。在圖5中所示之實施例中，有效內側橫截面積502具有環形之形狀。於其他實施例中，有效內側橫截面積502可具有另一形狀。
流出軟管234之有效內側橫截面積502應為至少與泵外殼211的輸入端口214之有效內側橫截面積700(圖7)一樣大。較佳地，流出軟管234的有效內側橫截面積502係大於泵外殼211之輸入端口214的內側橫截面積。在一些實施例中，流出軟管234之有效內側橫截面積502至少為泵外殼211的輸入端口214之內側橫截面積的兩倍一樣大。流出軟管234之有效內側橫截面積502應為大於泵外殼211的內側橫截面積。
流出軟管234之有效內側橫截面積502應為至少與進入插管226的內側橫截面積一樣大。較佳地，流出軟管234之有效內側橫截面積502大於進入插管226的內側橫截面積。在一些實施例中，流出軟管234之有效內側橫截面積502係至少與進入插管226的內側橫截面積之兩倍一樣大。
於傳統之另外可比較的血管內血液泵上，此流出軟管234可產生高達約0.2 l/min的血液流動增加。對於一14F血管內血液泵200、亦即具有幾乎5毫米的最大外徑之血管內血液泵200，在正常條件之下可達成的總血液流動為約4 l/min。壓力感測器
可基於血管內血液泵200之尺寸及在二個或更多個點所取得之壓力測量值中的差來估計血管內血液泵200之流速。為了有助於測量這些壓力，可在流出軟管234的遠側端之上游將一第一壓力感測器300(圖3)設置於泵外殼211上。替代地，可將第一壓力感測器300設置在進入插管226的近側端上或附近，鄰近泵外殼輸入端口214，或沿著進入插管226之其他地方，例如鄰近進入端口228的孔口230，如於242(圖2)所指示，只要第一壓力感測器300係與左心室102中之血液直接接觸，亦即不經由血管內血液泵200的內部。換句話說，第一壓力感測器300應為在血管內血液泵200之外側上。第一壓力感測器300於血管內血液泵200運行時應為設置在於任何可能的使用情況下都不大可能移出左心室102之位置，以致第一壓力感測器300可取決於左心室102中的報告壓力。本文所敘述之位置滿足此準則。
在先前技術領域中，通常將包括附接至泵外殼112的進入插管118之血管內血液泵100(圖1)定位，使得泵外殼112跨過心臟瓣膜110設置。因為血管內血液泵100可於使用期間縱向地移位，進入插管118、而不是泵外殼112、可來至位於心臟瓣膜110內。因此，此先前技術領域的血管內血液泵100不宜包括在其泵外殼112附近之一壓力感測器，此壓力感測器可為由左心室102移開，且因此提供不正確的壓力測量。因此，於先前技術領域之血管內血液泵100中，壓力感測器典型地設置在進入插管118的遠側端。本發明之實施例不容受此缺點。
一第二壓力感測器302(圖3)可設置於流出軟管234的內側，以測量如藉由血管內血液泵200所產生之流出血液中的血壓。流出軟管234內側之血壓實質上係與主動脈205中的血壓相同，因為血液由流出軟管234流入主動脈205而實質上沒有任何壓力損失。包括環繞流出軟管234圓周地界定之複數個孔口的流出軟管234及排出端口238建構成提供實質上經過該處之不受阻礙的血液流動，以便不會造成任何實質之壓降。可替代地，第二壓力感測器可設置於流出軟管234的內側或外側之導管204上。然而，較佳地係放置在馬達外殼211上，以有助於將第二壓力感測器302連接至經過導管204延伸至控制器的導線。這些導線將信號由第一壓力感測器300及第二壓力感測器302傳送至控制器。
控制器可建構成以來自藉由第一壓力感測器300及第二壓力感測器302所提供之血壓測量值、亦即來自左心室102內側及流出軟管234內側的血壓來估計血管內血液泵200之流速。血液流動入口孔口
如所指，進入插管226之放大的遠側端部分400可具有一放大的直徑部分400(圖4)，其界定複數個孔口402。圖8至圖10係分別為根據本發明之實施例的進入插管226之放大的直徑部分400的立體圖、橫向橫截面圖、及縱向橫截面圖。圖8至圖10顯示在正常血管內血液泵200之操作條件下(包括典型的血壓及約每分鐘4升(l/min)之流速)的進入插管226之放大的直徑部分400。
複數個孔口402係藉由例如包括支柱804的籠子802之一框架結構所界定。每一支柱804將一對相鄰的孔口402彼此分開。於此實施例中，支柱804實質上軸向平行於進入插管226之縱向軸線806延伸。然而，在其他實施例中，支柱804可徑向或螺旋地延伸，或支柱804可形成任何其他合適的形狀，以界定於它們之間的孔口402。在圖8至圖10所示實施例中，五個支柱804形成籠子802。然而，其他實施例可包括更多或更少之支柱804，例如，一些實施例(未示出)包括三、四、六、七、八個或更多個支柱804。
可選擇地，於任何實施例中，支柱804可藉由構件互連，其藉由以虛線示出之構件808所表示，此構件延伸在成對的支柱804之間。構件808係建構成加強籠子802，以便抵抗收縮或其他變形。
套管810覆蓋進入插管226的放大的遠側端部分400之一部分，以減少組織被吸入孔口402的可能性。套管810與進入插管226之一部分重疊，並在籠子802的近側部分上方延伸。
套管810可具有一漏斗形狀，以增加血管內血液泵200之血液流速。漏斗形狀於由套管810的遠側端812朝向套管810的近側端814之方向中之橫截面直徑減小。套管810在由遠側端812朝向近側端814的方向中之橫截面直徑應單調地(monotonically)變窄。尤其是，套管810的遠側端812之橫截面直徑不應於上游方向中減小。
如可在圖9中最清楚地看出，至少當未泵送血液時，套管810的橫截面形狀可為實質上圓形，且套管810可為藉由籠子802之支柱804所支撐。亦即，可接觸套管810的內側壁面，並可藉由支柱804徑向地往外固持於適當位置中。
然而，在一些實施例中(未示出)，套管810之內徑可為大於外接於支柱804之圓的外徑。在某些條件下，套管810可藉由流入套管810的血液而保持徑向地打開。於此案例中，流動之血液施加壓力在套管810的內側表面900上，以維持套管810之漏斗形狀，並因此防止套管810於血管內血液泵200的操作期間收縮。可選擇地或可替代地，套管810可為由足夠堅固之適當材料所製成，以防止套管810收縮，或套管810可如本文所述地藉由合適的結構所加強。
在一些實施例中，或於某些情況下，套管810可採取除實質上圓形以外之橫截面形狀，例如圖11至圖12中所示。套管810可為緊密地裝配環繞支柱804。例如，如果籠子802包括五個支柱804，則套管810可呈五邊形橫截面形狀，如圖12中所示。
由於藉由血液在套管810的遠側端812所施加之朝內壓力，如箭頭1400(圖14)所指示，套管810可由支柱804朝內偏轉進入孔口402。然而，應建構套管810、支柱804等以便將偏轉限制至每一側徑向朝內不超過約0.2毫米，以避免在預期的壓力及流速之下不利地影響血液流動。尤其是，套管810應具有足夠的剛性，以防止套管810被吸入孔口402，這可能會堵塞孔口402。可膨脹之籠子
可選擇地，於任何實施例中，籠子802、以及套管810和可選擇地亦有進入插管226可沿著直徑膨脹。也就是說，可建構這些零件使得在插入一操作位置之前，這些零件可採用具有相當小直徑的壓縮組構，且於插入操作位置之後，這些零件可在直徑上膨脹至一較大直徑。尤其是，於壓縮組構(未示出)中，放大的直徑部分400的外徑可為實質上相同於或小於進入插管226之其餘部分的外徑，以有助於將血管內血液泵200輸送經過一導引鞘。然後，在血管內血液泵200已定位供操作之後，放大的直徑部分400的外徑可膨脹至大於進入插管226之其餘部分的外徑，如附圖中所顯示。
儘管套管810可具有提供足夠之徑向剛性以防止套管810在血管內血液泵200的正常操作期間收縮之結構，例如包括諸如聚氨酯的適當材料之隔膜的結構，可提供附接至或嵌入套管810中之一附加的加強結構，此加強結構於血管內血液泵200之操作期間提供徑向剛性，但是同時提供膨脹及壓縮特性以允許部件被彈性地：(a)壓縮，以有助於血管內血液泵1的插入；(b)膨脹，一旦血液泵就位；及(c)稍後再次壓縮，以有助於從病人移除血管內血液泵200。於一些實施例中，在進入插管266之大部分或全部軸向長度上，進入插管266的外徑係可膨脹至大於泵外殼211之外徑。可膨脹的籠子802及套管810可為使用前述美國專利第8,439,859號及/或美國專利公告第2019/0046702號中所提供之資訊來製成。
與傳統之另外可比較的血管內血液泵相比，此可膨脹的籠子802及套管810能產生高達約0.2 l/min之血液流動增加，而不會增加溶血之風險。與傳統之另外可比較的血管內血液泵100相比，能在其大部分軸向長度上膨脹的進入插管226可產生高達約0.2 l/min之血液流動的進一步增加。例如前述美國專利第8,439,859號中所敘述之可膨脹泵外殼可被使用為用於本文所述的血管內血液泵200之進入插管226。替代性進入插管
圖15顯示血液泵200的另一實施例，其與參考圖2至圖3所敘述之實施例僅在進入插管226的組構不同。於圖15中所示實施例中，進入插管226之放大的直徑部分400延伸在進入插管226的整個長度上。因此，孔口402配置於籠子結構802之遠側端區段處。然而，籠子結構802的其餘部分係藉由套管810所覆蓋，且籠子結構802之近側端係附接至泵外殼211的輸入端口214。進入插管226能以與本文所討論之可膨脹血管內血液泵的泵外殼相同之方式生產。例如，籠子結構802可使用熟知的雷射切割技術來生產。有利地，泵外殼211及進入插管266之籠子結構802可由單一管件所製成，以致它們形成為一整體元件。
本文所述的諸多進入插管266及孔口402防止、或至少降低左心室102中之軟組織、例如肌絲(filaments)、被吸入孔口402的風險。再者，於血管內血液泵200係於使用時，甚至由於血管內血液泵200之輕微縱向運動，本文所述之進入插管226防止、或至少降低孔口402由左心室102移出的風險。
儘管經過上述示例性實施例敘述了本發明，但是可在不脫離本文所揭示的本發明構思之情況下對所說明的實施例進行修改及變動。例如，儘管可關於所揭示的實施例陳述特定之參數值、例如尺寸及材料，但是在本發明的範圍內，所有參數之值可於寬廣範圍內變動以適合於不同的應用。除非上下文中另外指出、或會藉由該領域熟習該項技術者所理解，否則例如「約」一詞意指在±20%內。
如本文中所使用，包括在請求項中，與項目列表結合使用之「及/或」一詞意指此列表中的一個或更多個項目，亦即，此列表中的項目之至少一者，但不一定是列表中的所有項目。如本文中所使用，包括於請求項中，與項目列表結合使用之「或」一詞意指此列表中的一個或更多個項目，亦即，此列表中的項目之至少一者，但不一定是列表中的所有項目。「或」並不意指「獨有的或(exclusive or)」。
所揭示之態樣或其各部分能以上面未列出及/或未明確主張的方式結合。另外，在缺乏本文中未明確地揭示之任何元件的情況下，可適當地實踐本文所揭示之實施例。因此，本發明不應被視為受限於所揭示的實施例。
如本文中所使用，諸如「第一」、「第二」、及「第三」之類的數字等詞係使用於將各別之壓力感測器或其他元件彼此區分開，且並不意欲指示在任何特定實施例中的壓力感測器或其他元件之任何特定順序或總數。因此，例如，一給定的實施例中可僅包括一第二壓力感測器及一第三壓力感測器。
100:(血管內)血液泵/血管內心臟泵 102:左心室 104:心臟 106:導管 108:主動脈 110:主動脈瓣膜/心臟瓣膜 112:泵外殼 114:(軸向泵外殼)輸入端口 116:(徑向泵外殼)輸出端口 118:入口插管/進入插管 120:進入端口 122:距離 200:(血管內)血液泵/血管內心臟泵 202:部分 204:導管 205:降主動脈 206:主動脈弓 207:內部容積 208:血液流動方向 209:左心房 210:二尖瓣 211:泵外殼 212:葉輪 214:輸入端口 216:輸出端口 218:箭頭 220:電動馬達 222:電線 224:驅動軸桿 226:(進入)插管 228:進入端口 230:進入端口 232:導鉤 234:流出軟管 236:距離 237:近側端 238:排出端口 240:距離 242:(指示的位置) 266:進入插管 300:(第一)壓力感測器 302:(第二)壓力感測器 304:遠側端 306:血液再循環區域 400:部分 402:孔口 404:支柱 500:箭頭 502:有效內側橫截面積 600:箭頭 700:有效內側橫截面積 802:籠子 804:支柱 806:縱向軸線 808:構件 810:套管 812:遠側端 814:近側端 900:內側表面 1400:箭頭 1600:行 1602:行 1603:行 1604:行 1606:偏移量 1900:血液流動
藉由結合附圖參考下面特定實施例的詳細說明，將更全面地理解前述發明內容及本發明。然而，本揭示內容之範圍不限於本文所揭示的特定實施例。在附圖中：
圖1顯示根據先前技術領域之放置在人類心臟的左心室中之傳統的血管內血液泵。
圖2顯示根據本發明的實施例之放置於人類心臟的左心室中之血管內血液泵。
圖3a係圖2的一部分之放大視圖。
圖3b係根據本發明的替代實施例之圖2的一部分之放大視圖。
圖4顯示根據本發明的替代實施例之圖2的血管內血液泵之進入插管的放大遠側端部分。
圖5係根據本發明之實施例的圖2至圖4之血管內血液泵的流出軟管及導管之橫截面視圖，且流出軟管充氣。
圖6係根據本發明的實施例之圖5的流出軟管及導管之橫截面視圖，且流出軟管放氣。
圖7係根據本發明的實施例之圖2至圖4的血管內血液泵之泵外殼及泵外殼的輸入端口之橫截面視圖。
圖8係立體圖，圖9係橫向橫截面視圖，且圖10係根據本發明的實施例之圖2至圖3的血管內血液泵之端部的縱向橫截面視圖。
圖11係立體圖，且圖12係根據本發明之另一實施例的圖2至圖3之血管內血液泵的端部之橫向橫截面視圖。
圖13係立體圖，且圖14係根據本發明的又另一實施例之圖2至圖3的血管內血液泵之端部的橫向橫截面視圖。
圖15顯示根據本發明之另一實施例的血管內血液泵，其包括放置於人類心臟之左心室中的替代進入插管。
圖16係立體圖，且圖17及圖18係根據本發明之替代實施例的血管內血液泵之各別側視圖(一視圖繞著縱向軸線旋轉90度)。
圖19說明來自圖16至圖18的血管內血液泵之排出端口的示例性血液流動，如藉由電腦程式所模擬者。
102:左心室
104:心臟
108:主動脈
110:主動脈瓣膜/心臟瓣膜
200:(血管內)血液泵/血管內心臟泵
202:部分
204:導管
205:降主動脈
206:主動脈弓
207:內部容積
208:血液流動方向
209:左心房
210:二尖瓣
211:泵外殼
214:輸入端口
218:箭頭
222:電線
224:驅動軸桿
226:(進入)插管
228:進入端口
230:進入端口
232:導鉤
234:流出軟管
236:距離
237:近側端
238:排出端口
240:距離
242:(指示的位置)

Claims (25)

  1. 一種血管內血液泵(200)，包含：一導管(204)，建構成用於插入界定一內部容積(207)之一血管(205)，血液在一血液流動方向(208)中流動經過該血管；一泵外殼(211)，附接至該導管(204)並界定一輸入端口(214)與一輸出端口(216)；一葉輪(212)，設置於該泵外殼(211)內，且建構成當旋轉時將血液由該輸入端口(214)泵送至該輸出端口(216)；及一流出軟管(234)，與該泵外殼(211)的該輸出端口(216)流體連通，該流出軟管(234)界定一排出端口(238)，該排出端口(238)係在相對於該血液流動方向(208)之一下游方向中與該泵外殼(211)的該輸出端口(216)縱向地隔開(240)，並與該血管(205)之該內部容積(207)流體連通，其中該流出軟管(234)係與該導管(204)同軸。
  2. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之有效內側橫截面積(502)係至少與該泵外殼(211)的該輸入端口(214)之有效內側橫截面積(700)一樣大。
  3. 如請求項2所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之有效內側橫截面積(502)係大於該泵外殼(211)的該輸入端口(214)之有效內側橫截面積(700)。
  4. 如請求項2所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之有效內側橫截面積(502)係該泵外殼(211)的該輸入端口(214)之有效內側橫截面積(700)的至少兩倍。
  5. 如請求項2所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之有效內側橫截面積(502)係大於該泵外殼(211)的有效內側橫截面積(502)。
  6. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之該排出端口(238)係在相對於該血液流動方向(208)的下游方向中與該泵外殼(211)之該輸出端口(216)縱向地隔開(240)達至少約50毫米。
  7. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之該排出端口(238)係在相對於該血液流動方向(208)的下游方向中與該泵外殼(211)之該輸出端口(216)縱向地隔開(240)達至少約80毫米。
  8. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之該排出端口(238)係在相對於該血液流動方向(208)的下游方向中與該泵外殼(211)之該輸出端口(216)縱向地隔開(240)達至少約100毫米。
  9. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之該排出端口(238)係在相對於該血液流動方向(208)的下游方向中與該泵外殼(211)之該輸出端口(216)縱向地隔開(240)達約50-150毫米。
  10. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)之該排出端口(238)係在相對於該血液流動方向(208)的下游方向中與該泵外殼(211)之該輸出端口(216)縱向地隔開(240)達約80-120毫米。
  11. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)係至少約50毫米長。
  12. 如請求項10所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)係至少約80毫米長。
  13. 如請求項10所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)係至少約100毫米長。
  14. 如請求項10所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)係於約50毫米長與約150毫米長之間。
  15. 如請求項10所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)係於約80毫米長與約120毫米長之間。
  16. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該流出軟管(234)係可徑向地收縮(600)及/或可徑向地膨脹(500)，並建構成回應於當該葉輪(212)泵送血液時藉由該葉輪(212)所產生之血壓而使半徑由初始半徑增加至少約25%，且當該葉輪(212)不泵送血液時，該流出軟管(234)建構成由於血壓不足而至少部分地收縮(600)。
  17. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，更包含設置在該流出軟管(234)外側之該泵外殼(211)上的一第一壓力感測器(300)。
  18. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，更包含設置在該流出軟管(234)內側之一第二壓力感測器(302)。
  19. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該泵外殼(211)之該輸出端口(216)包含環繞該泵外殼(211)圓周地界定的複數個孔口。
  20. 如請求項1或18所述的血管內血液泵(200)，其中該泵外殼(211)之該輸出端口(216)包含沿著複數個行(1600-1604)界定的複數個孔口，其中該等行(1600-1604)係沿著該流出軟管(234)縱向地隔開。
  21. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該泵外殼(211)之該輸入端口(214)包含一插管(226)，其相對於該血液流動方向(208)於一上游方向中縱向地延伸至藉由該插管(226)所界定的一進入端口(228)，該進入端口(228)係與該血管(205)之該內部容積(207)流體連通。
  22. 如請求項21所述的血管內血液泵(200)，其中該插管(226)之界定該進入端口(228)的一部分(400)係可徑向地膨脹至一直徑，其大於該泵外殼(211)之一外徑。
  23. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，其中該插管(226)界定一進入端口(230)，且該流出軟管(234)之該排出端口(238)係在相對於該血液流動方向(208)的下游方向中與該插管(226)之該進入端口(230)縱向地隔開(236)達至少約90毫米。
  24. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，更包含設置在該泵外殼(211)中之一電動馬達(220)，其機械地耦接至該葉輪(212)並建構成旋轉該葉輪(212)。
  25. 如請求項1所述的血管內血液泵(200)，更包含設置於該導管(204)中之一驅動軸桿(224)，其機械地耦接至該葉輪(212)並建構成由該血管內血液泵(200)外部的一馬達將旋轉能量傳送至該葉輪(212)。
TW110101222A 2020-01-14 2021-01-13 具有流出軟管之血管內血液泵 TWI861338B (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US202062961017P 2020-01-14 2020-01-14
US62/961,017 2020-01-14

Publications (2)

Publication Number Publication Date
TW202130375A TW202130375A (zh) 2021-08-16
TWI861338B true TWI861338B (zh) 2024-11-11

Family

ID=74592735

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TW110101222A TWI861338B (zh) 2020-01-14 2021-01-13 具有流出軟管之血管內血液泵

Country Status (11)

Country Link
US (1) US20210213273A1 (zh)
EP (1) EP4090412A1 (zh)
JP (1) JP2023510873A (zh)
KR (1) KR20220129582A (zh)
CN (1) CN115151299A (zh)
AU (1) AU2021207811A1 (zh)
CA (1) CA3163821A1 (zh)
DE (1) DE112021000561T5 (zh)
IL (1) IL294473A (zh)
TW (1) TWI861338B (zh)
WO (1) WO2021146227A1 (zh)

Families Citing this family (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2021160652A1 (en) * 2020-02-10 2021-08-19 Gambro Lundia Ab Solution verification prior to therapy in renal insufficiency treatment
CN113769260B (zh) * 2021-09-16 2024-09-27 苏州心岭迈德医疗科技有限公司 一种辅助泵血系统
CN114259646A (zh) * 2022-01-11 2022-04-01 丰凯利医疗器械(上海)有限公司 血液循环辅助装置及控制系统
CN114259645B (zh) * 2022-01-11 2024-12-06 丰凯利医疗器械(上海)有限公司 泵血装置
CN114608816B (zh) * 2022-02-25 2024-11-12 丰凯利医疗器械(上海)有限公司 试验装置和血泵流量的测试方法
US20230414921A1 (en) * 2022-06-24 2023-12-28 Abiomed, Inc. Flexible outflow cannula with shaped outlets
WO2024037203A1 (zh) * 2022-08-18 2024-02-22 航天泰心科技有限公司 介入式血泵
CN116328174B (zh) * 2023-03-01 2024-03-12 心擎医疗（苏州）股份有限公司 导管泵及其过滤器组装方法
WO2024191580A2 (en) * 2023-03-10 2024-09-19 Star Bp, Inc. System and method of treating cardiovascular impairment
US20240358996A1 (en) * 2023-04-28 2024-10-31 Boston Scientific Scimed, Inc. Circulatory support system

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2018226991A1 (en) * 2017-06-07 2018-12-13 Shifamed Holdings, Llc Intravascular fluid movement devices, systems, and methods of use
US20190046702A1 (en) * 2016-02-11 2019-02-14 Abiomed Europe Gmbh Blood pump
US10238783B2 (en) * 1999-09-03 2019-03-26 Maquet Cardiovascular Llc Guidable intravascular blood pump and related methods

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE10059714C1 (de) 2000-12-01 2002-05-08 Impella Cardiotech Ag Intravasale Pumpe
EP1768722A1 (en) * 2004-06-10 2007-04-04 Orqis Medical Corporation Cannulae and system having reduced flow resistance
DE102004054714A1 (de) * 2004-11-12 2006-05-24 Impella Cardiosystems Gmbh Faltbare intravasal einführbare Blutpumpe
US8439859B2 (en) 2007-10-08 2013-05-14 Ais Gmbh Aachen Innovative Solutions Catheter device
DE102012207053A1 (de) * 2012-04-27 2013-10-31 Abiomed Europe Gmbh Intravasale rotationsblutpumpe
US9907890B2 (en) * 2015-04-16 2018-03-06 Tc1 Llc Catheter pump with positioning brace
EP3205359B1 (en) * 2016-02-11 2018-08-29 Abiomed Europe GmbH Blood pump system
US10166319B2 (en) * 2016-04-11 2019-01-01 CorWave SA Implantable pump system having a coaxial ventricular cannula
EP3509662B1 (en) * 2016-09-06 2020-12-30 Heartware, Inc. Integrated sensors for intraventricular vad
US11110264B2 (en) * 2018-04-20 2021-09-07 Cardiovascular Systems, Inc. Intravascular pump with expandable distal region
EP3810219B1 (en) * 2018-06-25 2024-09-11 Ballout, Bashar Percutaneous blood pump and introducer system

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10238783B2 (en) * 1999-09-03 2019-03-26 Maquet Cardiovascular Llc Guidable intravascular blood pump and related methods
US20190046702A1 (en) * 2016-02-11 2019-02-14 Abiomed Europe Gmbh Blood pump
WO2018226991A1 (en) * 2017-06-07 2018-12-13 Shifamed Holdings, Llc Intravascular fluid movement devices, systems, and methods of use

Also Published As

Publication number Publication date
US20210213273A1 (en) 2021-07-15
JP2023510873A (ja) 2023-03-15
TW202130375A (zh) 2021-08-16
KR20220129582A (ko) 2022-09-23
DE112021000561T5 (de) 2022-11-17
AU2021207811A1 (en) 2022-09-08
IL294473A (en) 2022-09-01
CN115151299A (zh) 2022-10-04
CA3163821A1 (en) 2021-07-22
EP4090412A1 (en) 2022-11-23
WO2021146227A1 (en) 2021-07-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
TWI861338B (zh) 具有流出軟管之血管內血液泵
US11957891B2 (en) Percutaneous blood pump and introducer system
CN111556764B (zh) 心室辅助装置
US11202900B2 (en) Intravascular pump with controls and display screen on handle
CN108601872B (zh) 血泵
JP5641546B2 (ja) カテーテルポンプ
CN110944689B (zh) 血管内流体运动设备、系统和使用方法
US20210220634A1 (en) Intracardiac percutaneous pump for circulatory support and related systems and methods
US20230390544A1 (en) Intravascular blood pumps
JP5112520B2 (ja) 医療装置
US9028392B2 (en) Medical device
AU2004264655B2 (en) Intracardiac pump device
US8535211B2 (en) Blood pump with expandable cannula
US10729833B2 (en) Intravascular pump with expandable region at least partially collapsible into recesses defined between impeller blades
CN112512621B (zh) 具有可扩张和可塌缩的入口区域的血管内泵及其方法
US20080132748A1 (en) Method for Deployment of a Medical Device
WO2022189932A1 (en) Ventricular assist device
CN113730794B (zh) 一种介入式临时左心辅助装置
CN221431921U (zh) 一种双球囊式左心室辅助装置
WO2024037203A1 (zh) 介入式血泵