TWI724835B

TWI724835B - 具有普利莫波形的低頻電刺激治療儀

Info

Publication number: TWI724835B
Application number: TW109110092A
Authority: TW
Inventors: 趙正淳; 李慧貞; 朴正訓; 文常豪
Original assignee: 南韓商王冠醫療器公司
Priority date: 2019-12-27
Filing date: 2020-03-25
Publication date: 2021-04-11
Also published as: KR102145819B1; TW202123992A

Abstract

本發明的低頻電刺激治療儀在預先設置的脈衝接通時間期間，以脈衝的振幅從脈衝峰值(Peak value)逐漸減小而達到0，且所述振幅的減小速度為逐漸減小的普利莫波形而輸出，從而可以更有效地使治療效果最大化。另外，陽極與陰極之間不發生短路，直接傳遞到人體內，從而可以校正人體病變部位的離子不均衡，無副作用地使細胞組織正常再生。

Description

具有普利莫波形的低頻電刺激治療儀

本發明涉及具有普利莫(Primo)波形的低頻電刺激治療儀，更詳細而言，涉及一種將脈衝輸出為普利莫波形而能夠使治療效果最大化的低頻電刺激治療儀。

以往的醫療用電治療儀利用直流(DC)、交流(AC)、脈動電流(PC)等，使用了物理治療儀(高頻、中頻、低頻)等。

但是，以往的電治療儀本身流出的陽極(+)和陰極(-)在同一電路中流出，彼此為親和型的相對關係，因而以人體為導體，引起短路作用。因此，與人體的疾病部位不具有授受關係，僅發揮電氣導體作用，無法去除疾病的原因物質。因此，作為以往的治療儀，除了基於熱或振動及刺激的暫時性物理效果之外，無法獲得其他效果，反而給人體帶來危險。

為了消除如上所述的問題，近來提出了單極治療儀，但這只使用電氣兩極中的單極，因而在人體內誘導單向變化，存在反而在人體組織與細胞內導致電位不均衡的缺點。

為了消除這種缺點，韓國授權專利第10-0483970號申請了非短路陽極電治療儀，但在實際使用中發現少量的短路作用，因而能夠更安全地使用的電治療儀的必要性越來越高。

本發明目的在於提供一種能夠同時提高安全性與治療效果的具有普利莫(Primo)波形的低頻電刺激治療儀。

本發明的低頻電刺激治療儀作為接觸人體並對接觸部位施加低頻電刺激的低頻電刺激治療儀，其中，為了施加所述電刺激而輸出的脈衝的波形在脈衝周期中，在預先設置的脈衝接通(ON)時間期間，以振幅從脈衝峰值(Peak value)逐漸減小而達到0且所述振幅的減小速度為逐漸減小的普利莫波形而輸出。

所述脈衝周期為2至3.5ms，所述脈衝接通時間為5至100μs。

所述脈衝峰值為400至1500V。

所述脈衝包括藉由陽極變壓器和陽極整流電路輸出的陽極脈衝、藉由陰極變壓器和陰極整流電路輸出的陰極脈衝。

本發明另一方面的低頻電刺激治療作為接觸人體並對接觸部位施加低頻電刺激的低頻電刺激治療儀，其中，為了施加所述電刺激而輸出的脈衝的波形在脈衝周期中，在預先設置的脈衝接通(ON)時間期間，以振幅從脈衝峰值(Peak value)逐漸減小而達到0且所述振幅的減小速度為逐漸減小的普利莫波形而輸出，所述脈衝周期為2至3.5ms，所述脈衝接通時間為5至100μs，所述脈衝峰值為400至1500V，所述脈衝包括藉由陽極變壓器和陽極整流電路輸出的陽極脈衝、藉由陰極變壓器和陰極整流電路輸出的陰極脈衝。

本發明的低頻電刺激治療儀在預先設置的脈衝接通時間期間，以脈衝的振幅從脈衝峰值(Peak value)逐漸減小而達到0且所述振幅的減小速度為逐漸減小的普利莫波形而輸出，從而可以更有效地使治療效果最大化。

另外，陽極與陰極之間不發生短路，直接傳遞到人體內，從而可以校正人體病變部位的離子不均衡，無副作用地使細胞組織正常再生。

10:普利莫波形輸出部

11:陽極普利莫波形輸出器

12:陰極普利莫波形輸出器

70:脈衝發生部

OUT1:陽極輸出端子

OUT2:陰極輸出端子

P1:第一脈衝

P2:第二脈衝

R1:陽極整流器

R2:陰極整流器

T:脈衝周期

T1:陽極變壓器

T2:陰極變壓器

t:時間

t1:第一時間點

t2:第二時間點

t_on:脈衝接通時間

V:振幅

V_P:脈衝峰值

θ 1:第一傾斜度

θ 2:第二傾斜度

圖1是顯示本發明實施例的具有普利莫波形的低頻電刺激治療儀的電路圖的圖。

圖2是顯示本發明實施例的具有普利莫波形的低頻電刺激治療儀的脈衝的普利莫波形的圖。

下面參照附圖，對本發明的實施例進行說明。

本發明實施例的低頻電刺激治療儀是接觸人體的肩膀、背、腰等，對接觸部位施加低頻電刺激而治療接觸部分的設備。

如果參照圖1，本發明實施例的具有普利莫波形的低頻電刺激治療儀包括脈衝發生部70、將所述脈衝發生部70發生的脈衝輸出為具有普利莫波形的脈衝的普利莫波形輸出部10。

所述脈衝包括從彼此獨立的電路分別輸出的陽極脈衝和陰極脈衝。

所述脈衝發生部70包括：放大電路(圖上未示出)，所述放大電路將藉由CPU(圖上未示出)接受輸入的頻率發生訊號放大為既定水平；電晶體電路(圖上未示出)，所述電晶體電路連接於所述放大電路(圖上未示出)並發生脈衝。

所述普利莫波形輸出部10包括：陽極普利莫波形輸出器11，所述陽極普利莫波形輸出器11接受輸入所述脈衝發生部70發生的第一脈衝P1，輸出為普利莫波形的陽極脈衝；陰極普利莫波形輸出器12，所述陰極普利莫波形輸出器12接受輸入所述脈衝發生部70發生的第二脈衝P2，輸出為普利莫波形的陰極脈衝。

所述陽極普利莫波形輸出器11包括：陽極變壓器T1，所述陽極變壓器T1接受輸入所述脈衝發生部70發生的第一脈衝P1並將其變換為交流；陽極整流電路(Rectifier circuit)R1，所述陽極整流電路R1將從所述陽極變壓器T1出來的+、-交流訊號變換成具有一種極性的+訊號。

如果參照圖2，所述陽極普利莫波形輸出器11輸出的陽極脈衝的波形是在脈衝周期T中，在預先設置的脈衝接通(ON)時間t_on期間，振幅V從脈衝峰值(Peak value)V_p逐漸減小而達到0，且所述振幅V的減小速度逐漸減小的波形。

對所述波形的切線傾斜度小於0，隨著時間t逐漸增加。例如，可知第二時間點t2的切線的第二傾斜度tan(θ 2)，比第一時間點t1的切線的第一傾斜度tan(θ 1)增加。

這種波形是不同於原有方波(Square wave)或正弦波(Sine wave)形狀的波形，定義為普利莫波形(普利莫waveform)。所述普利莫波形為向下凸出的曲線形狀。

所述陽極脈衝的脈衝周期T為2至3.5ms，所述陽極脈衝的脈衝接通時間t_on為5至100μs，所述陽極脈衝的脈衝峰值V_p為400至1500V。

所述陽極脈衝輸出時最初振幅與峰值相應，在所述陽極脈衝持續的所述脈衝接通時間期間，所述脈衝的振幅從所述峰值逐漸減小而達到0。所述脈衝的振幅減小時的減小速度逐漸減小。在經過所述脈衝接通時間後，振幅為0。

所述陽極普利莫波形輸出器11連接有輸出所述陽極脈衝的陽極輸出端子OUT1。

所述陰極普利莫波形輸出器12包括：陰極變壓器T2，所述陰極變壓器T2接受輸入所述脈衝發生部70發生的第二脈衝P2並將其變換成交流；陰極整流電路(Rectifier circuit)R2，所述陰極整流電路R2將從所述陰極變壓器T2出來的+、-交流訊號變換成具有一種極性的-訊號。

所述陰極普利莫波形輸出器12輸出的陰極脈衝的波形與所述陽極脈衝的波形相同。

如果參照圖2，所述陰極脈衝的波形是在脈衝周期中，在預先設置的脈衝接通(ON)時間期間，振幅從脈衝峰值(Peak value)逐漸減小而達到0，且所述振幅的減小速度為逐漸減小的普利莫波形。

對所述波形的切線的傾斜度小於0，隨著時間t而逐漸增加。例如，可知第二時間點t2的切線的第二傾斜度tan(θ 2)比第一時間點t1的切線的第一傾斜度tan(θ 1)增加。

所述陰極脈衝的脈衝周期T為2至3.5ms，所述陰極脈衝的脈衝接通時間t_on為5至100μs，所述陰極脈衝的脈衝峰值V_p為400至1500V。

所述陰極脈衝輸出時最初振幅與峰值相應，在所述陰極脈衝持續的所述脈衝接通時間期間，所述脈衝的振幅從所述峰值逐漸減小而達到0。所述脈衝的振幅減小時的減小速度逐漸減小。在經過所述脈衝接通時間後，振幅為0。

所述陰極普利莫波形輸出器12連接有輸出所述陰極脈衝的陰極輸出端子OUT2。

所述陽極脈衝和陰極脈衝同時輸出。

在如上所述構成的本發明的實施例中，所述陽極脈衝和所述陰極脈衝從互不影響的獨立的電路輸出。因此，陽極與陰極之間不出現短路，直接傳遞給人體，從而可以校正人體病變部位的離子不均衡，使細胞組織正常再生。

另外，所述陽極脈衝和所述陰極脈衝分別輸出為所述普利莫波形，從而可以提高治療效果。

為了瞭解本發明的具有普利莫波形的低頻電刺激治療儀的效果而如下進行實驗。

<實驗例>

- 年齡：55周歲以上

- 人員：55名

- 期間：4周

- 對象：失眠症持續6個月以上且藥物治療中的患者

- 方法：每週5天以上，在失眠症相關藥物服用時間30分鐘前，使用低頻電刺激治療儀既定時間，應用於肩膀和頸部。

一天平均使用時間(min)為40.4±8.92，總使用天數(day)為23.5±3.81，總使用時間(min)為959.5±302.37，平均電流強度為1.3mA以內。

所述陽極脈衝和所述陰極脈衝的各脈衝周期為2.5ms，所述陽極脈衝和所述陰極脈衝的各脈衝接通時間為100μs以內，所述陽極脈衝和所述陰極脈衝的各脈衝峰值為900V，以如上條件進行實驗。

在共55名標本中，同意退出6名(使用設備，存在皮膚相關不便)，失眠惡化2名，低血糖症1名，疲勞感1名，死亡1名(與設備使用無關的墜亡事故)，上述樣本中途放棄，針對44名測量了有效性分析指標。

在睡眠日記和問卷調查中，各受試者在各自的夜間電刺激時間的次日早晨完成睡眠日記。對日記的檢查目錄包括睡眠潛伏期、臥床時間、睡眠遲延、TENS的使用強度和期間、藥物服用量。測量了睡眠品質(Pittsburgh Sleep Quality Index：PSQI)、白天嗜睡症(Epworth sleepiness scale：ESS)、失眠症嚴重度(Insomnia Severity Index：ISI)的有效性分析指標，還確認了包括血壓和心率在內的生命體征，由於個人的情緒或疼痛狀態會對失眠症症狀產生影響，因而還測量了焦慮抑鬱評估量表(HADS)和數值評估量表(NRS)，測量結果如表1所示。

如表1所示，在最後分析的44名中，睡眠品質(從PSQI=12.42±3.73變為11.0±3.71，P=0.001)和失眠症嚴重度(從ISI=13.88±7.23變為12.10±6.08，P=0.004)在實驗後顯著減小。

標本中6名患者在治療後，苯二氮平類藥物服用量減少，23名患者表現出治療反應(57.5%響應率)。比較治療組及非治療組的睡眠日記中出現的睡眠變數的變化，睡眠等待時間減少(從44.46±26.9分變為30.26±17.55，p<0.001,Cohen's d=0.625)，睡眠時間增加(從308.7±82.2變為347±77.66分，p=0.001，Cohen's d=0.479)。治療預測了ESS分數基線增加和HADS分數基線增加。兩個分數均是調整了年齡、性別、其他精神疾病、失眠症病期、治療量與強度之後的。與非治療組(從13.7±9.1變為14.5±11.9)相比，治療組的後腦區域的相對δ功率減小(從16.5±9.7變為10.9±8.9)。

低頻電治療後睡眠等待時間及喚醒時間減小。另外，藉由會有助於失眠症治療相關改善的多導睡眠監測，發現了慢波形睡眠和總δ睡眠顯著增加。不同於δ在睡眠期間的積極作用，在諸如腦組織損傷及認知功能低下的多種病理學狀態下記錄了清醒時δ波增加。清醒狀態下的δ波一般顯示為因失眠症導致疲勞與精神倦怠的結果，在喚醒狀態下，相對δ功率出現顯著減少。這與失眠症程度的主觀性減少有關，在本實驗中，治療組與非治療組之間相對δ 功率減少的差異，可以視為喚醒狀態減小的δ功率是因使用低頻電刺激而產生的治療效果。

積極的結果出現在使用20天以上、使用時間30~60分鐘、在斜方肌處以1mA以下實施的低頻電刺激中(平均137-138μA)。選擇給以刺激的部位與選擇電刺激的適宜時間和程度一樣重要。特別是確認了斜方肌內頸神經的解剖學及功能性神經分佈，因此，對睡眠障礙的心理焦慮是上部斜方肌肌肉反應增加的強預測因數，因而失眠症患者在睡眠治療中接受肌肉放鬆治療時，一般觀察到斜方肌肌肉高度緊張，因此，優選對頸或肩膀部位進行低頻電刺激。

利用低頻電刺激來緩解失眠症的機制作用，第一是電刺激對神經肌肉的效果。

表面肌電圖在斜方肌與三角肌區域進行雙向記錄時，表現出具有諸如睡眠障礙的心理性問題的人，肌肉收縮增加。由於肌肉放鬆及提高睡眠品質的積極關係明確，因而肌肉中的低頻電刺激效果表現為肌肉擴張增加，腦源性麻痹患者的強直減少。另外，還具有提高血液供應、皮膚溫度、肌肉氧化功能，抑制炎症性細胞因數的效果。第二，低頻電刺激可以誘發大腦的神經生理學效果。

在低頻電刺激治療後的比較中，觀察到PSQI、ISI顯著好轉，這顯示出低頻電刺激治療儀對失眠症的治療效果，藉由本發明低頻電刺激治療儀的低頻電刺激，在一半以上的慢性失眠症中，對減輕失眠症嚴重度有效，且無明顯副作用。另外，電刺激不僅有助於一些患者減少睡眠藥物使用，而且白天嗜睡症及抑鬱-焦慮度越高，效果越高。

如上所述的本發明低頻電刺激治療儀不出現陽極(+)與陰極(-)之間的短路，使得直接傳遞到人體內，不僅校正人體病變部位的離子不均衡，對治療失眠症帶來幫助且無副作用，而且可以容易地附著於使用者的適當位置，使用兩極或多極，擴大治療範圍，與原有低頻治療儀相比，可以在更大範圍同時使用，縮短治療時間，根據患處狀態調節兩極或多極的量使用，因而具有可以使治療效果最大化的很有用的效果。

本發明以附圖中圖示的實施例為參考進行了說明，但這只不過是示例性，只要是所屬技術領域中具有通常知識者便會理解，可以由此變化出多樣的變形及等同的其他實施例。因此，本發明真正的技術保護範圍應由附帶的申請專利範圍的技術思想確定。