TWI520721B - 支撐前陰道壁脫垂器官之植入物 - Google Patents

Description

支撐前陰道壁脫垂器官之植入物

本發明關於一種支撐脫垂器官之植入物，尤其是關於一種可同時支撐骨盆腔內脫垂的膀胱、尿道、子宮、陰道頂端、小腸、直腸及肛門之植入物。

女人在一生當中，骨盆器官脫垂(pelvic organ prolapse，POP)的比例幾近五成，80歲前大約一成的人會接受骨盆器官脫垂的相關手術，且其中約三成有可能會動到一次以上的手術。骨盆重建手術的目標，除了要能回歸正常的解剖位置外，醫師還需要根據每個病人的解尿症狀、年齡、身體狀況以及性功能的考量，以打造最適合的一個手術。

我們知道傳統的骨盆器官重建手術，並不是那麼的有效、持久，復發率可能高達30%。為了改善這些缺點，使用人工網膜是目前的趨勢，短期的成功率也的確是很有效。另外，使用人工網膜吊帶(尿道束帶)來治療應力性尿失禁(stress urinary incontinence，SUI)，已經是一個黃金標準(gold standard)的方法。臨床上，若一患者同時患有膀胱脫垂與應力性尿失禁，則需利用2個人工網膜分別進行手術固定，若另患有骨盆腔其他器官脫垂，則需更多人工網膜分別加以固定。雖然人工網膜的手術成功率高，固定效果佳，但是關於常規使用人工網膜在骨盆器官重建手術上，效果和安全性還有待研究。

過去幾年來，美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)不斷收到人工網膜的不良反應通報，2005到2007年間，使用人工網膜治療骨盆器官脫垂及應力性尿失禁產生不良反應的案例就超過1000件，而光是2008年，就有2874件不良反應被通報(其中有3人死亡)。常見通報的問題有：網片腐蝕、感染、疼痛、性交困難、性交疼痛、陰道疤痕、尿滯留、尿失禁或骨盆器官脫垂及應力性尿失禁的再發生。因此，美國FDA在2008年10月針對人工網膜的使用提出警告，以人工網膜來治療骨盆器官脫垂與應力性尿失禁可能會有嚴重的併發症。

因此，在骨盆器官脫垂及應力性尿失禁的治療上，亟需尋找替代治療方法，或是尋求改善目前的人工網膜，以目前支持性佳、手術成功率高的優點進一步克服或降低目前人工網膜可能發生的併發症。

為解決上述問題，本發明提供一種支撐骨盆器官脫垂的植入物，包含一支撐前陰道壁脫垂器官之植入物，該支撐前陰道壁脫垂器官之植入物包含：一第一本體，具有一第一尖角與一第二尖角，分別設於該第一本體之縱軸的二端；一對第一支臂，連接於該第一本體相對於縱軸的二側；一對第二支臂，連接於該第一本體相對於縱軸的二側，其中位於縱軸的同一側該第一支臂與該第二支臂不相鄰。

本發明之一實施例中，支撐前陰道壁脫垂器官之植入物係由高分子材料之網膜製成，該第一尖角之角度為鈍角且該第一尖角之角度大於該第二尖角之角度，而形成該第一尖角之二邊為等長，形成該第二尖角之二邊為等長。在一實施例中，該對第一支臂係分別設於該第一尖角之二邊各自延伸的邊線上，在一實施例中，該對第二支臂係分別設於形成該第二尖角之二邊上。

前述支撐骨盆器官脫垂的植入物可進一步包含一支撐後陰 道壁脫垂器官的植入物，包含：一第二本體，具有縱軸長大於橫軸長之形狀；一對第三支臂，連接於該第二本體相對於縱軸的二側；一對第四支臂，連接於該第二本體相對於縱軸的二側，其中位於縱軸的同一側該第三支臂與該第四支臂不相鄰；以及一對第五支臂，連接於該第二本體相對於縱軸的二側，位於縱軸的同一側該第四支臂介於該第三支臂及第五支臂之間，且第四支臂之延長線延伸至對側之第五支臂。

本發明之一實施例中，該支撐後陰道壁脫垂器官的植入物係由高分子材料之網膜製成，該對第四支臂與該對第五支臂相鄰；且選擇性地，該對第三支臂上分別具有相對應位置之一面積擴張區域，較佳地該面積擴張區域為圓形。

本發明之又一實施例中，該支撐後陰道壁脫垂器官的植入物進一步包含一組第六支臂，設於該第二本體之縱軸上靠近該對第五支臂之一端，且較佳地該組第六支臂係有三個支臂，且該第二本體之縱軸上靠近該對第三支臂之一端具有一尖角，且該尖角為鈍角。

本發明之另一實施例中，該支撐後陰道壁脫垂器官的植入物可選擇性地包含一輔助支撐元件，係包含複數個固定部與將該複數個固定部相互連結之複數個連接部，其中該複數個固定部之各固定部之寬度係大於等於該第六組支臂之各支臂之寬度，較佳地該輔助支撐元件係由高分子材料之網膜製成，且該複數個固定部為圓形。

由本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物之技術特徵，藉由第一本體的第一尖角以及第一支臂便同時治療膀胱脫垂及應力性尿失禁，不必另外使用尿道束帶，換句話說，係可於一次性手術同時治療目前需分別進行膀胱脫垂及應力性尿失禁的二種手術。另外，若患者僅患有應力性尿失禁，利用該支撐前陰道壁脫垂器官之植入物可同時支撐部份膀胱，與目前 尿道鬆弛懸吊支持術僅使用尿道束帶相較，本發明可在腹部肌肉用力時支撐膀胱所受到的旋轉扭力，以防止加重急迫型漏尿及減少膀胱脫垂的發生機率，並可承受高單位的膀胱漏尿。

另一方面，本發明更可選擇性地合併使用支撐後陰道壁脫垂器官的植入物、輔助支撐元件後，可同時治療膀胱脫垂、應力性尿失禁、小腸脫垂、子宮脫垂以及脫肛，其中前陰道壁脫垂器官係為膀胱、尿道，後側陰道壁脫垂器官係為小腸、脫肛、子宮、直腸、陰道頂端。因此，本發明可同時提供DeLancey提出的第I級(Suspension)、第II級(Lateral attachment)以及第III級(Fusion)韌帶功能之支撐，提供脫垂的膀胱、尿道、子宮、小腸、直腸及肛門的復位及固定。

以下將配合圖式進一步說明本發明的實施方式，下述所列舉的實施例係用以闡明本發明，並非用以限定本發明之範圍，任何熟習此技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可做些許更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

10‧‧‧支撐前陰道壁脫垂器官之植入物

101‧‧‧第一本體

1011‧‧‧第一尖角

1012‧‧‧第二尖角

102‧‧‧第一支臂

103‧‧‧第二支臂

11‧‧‧縱軸

20‧‧‧支撐後陰道壁脫垂器官的植入物

201‧‧‧第二本體

202‧‧‧第三支臂

2021‧‧‧面積擴張區域

203‧‧‧第四支臂

204‧‧‧第五支臂

205‧‧‧第六支臂

21‧‧‧縱軸

22‧‧‧橫軸

30‧‧‧輔助支撐元件

301‧‧‧固定部

302‧‧‧連接部

501‧‧‧膀胱

502‧‧‧膀胱頸

503‧‧‧子宮

504‧‧‧陰道口

第一圖係為本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物之支撐前陰道壁脫垂器官之植入物的結構示意圖。

第二圖係為第一圖中支撐膀胱之植入物10之使用狀態示意圖。

第三圖係為本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物之支撐後陰道壁脫垂器官的植入物的結構示意圖。

第四圖係為支撐膀胱之植入物10與支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20之合併使用狀態的示意圖(由右下方看)。

第五圖係為支撐膀胱之植入物10與支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20之合併使用狀態的示意圖(側視圖)。

第六圖係為本發明支撐後陰道壁脫垂器官的植入物，進一步加上面積擴張區域以及第六支臂設計的結構示意圖。

第七圖係為輔助支撐元件之結構示意圖。

請參考第一圖，該圖係為本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物中之支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10的結構示意圖。圖中可見支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10包含一第一本體101，具有一第一尖角1011與一第二尖角1012，分別設於該第一本體101之縱軸11的二端；一對第一支臂102，連接於該第一本體101相對於縱軸11的二側；一對第二支臂103，連接於該第一本體101相對於縱軸11的二側，其中位於縱軸的同一側該第一支臂102與該第二支臂103不相鄰。支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10的形狀基本上對稱於縱軸11。

該支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10係由高分子材料之網膜製成，該高分子材料可為任何低發炎反應之高分子材料。在本發明一實施例中，網膜為大孔(macroporous)且為單股編織(monofilament)的聚丙烯(polypropylene)材質，具有大於75μm之網膜孔徑以讓巨噬細胞(macrophage)能夠通過網膜消滅細菌。在本發明另一實施例中，可為異種生物來源製成的材質(例如：豬小腸黏膜的膠原萃取物)。

在本發明之一實施例中，支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10之第一尖角1011至第二尖角1012的長度為7~10cm，較佳為8~9cm；第一尖角1011之底邊長度為4~6cm，較佳為4.5~5.5cm；第二尖角1012之底邊長度為6~8cm，較佳為6.5~7.5cm。

在本發明之一較佳實施例中，支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10的第一尖角1011之角度為鈍角，且第一尖角1011之角度大於第二尖角1012之角度；形成第一尖角1011之二邊為等長，形成第二尖角1012之二邊為等長，使支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10的第一本體101呈現相對於縱軸11為對稱的形狀。

在本發明之一實施例中，該對第一支臂102係分別設於該第一尖角1011之二邊各自延伸的邊線上。在一較佳實施例中，該對第二支臂103係分別設於形成第二尖角1012之二邊上，使第二支臂103與縱軸11呈現一非為直角的角度。

請參閱第二圖，該圖為支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10之使用狀態示意圖。其中，第一本體101以第一尖角1011朝前的方式置於膀胱下方以支撐脫垂的膀胱，第一支臂102與第二支臂103穿過閉鎖孔以固定。若患者同時患有應力性尿失禁，則第一尖角1011可置於膀胱頸及近端、中端尿道下方，藉由腹部使力時第一支臂102的向上提拉，阻止膀胱內尿液的流出。

經由前述本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物之技術特徵，可有效支撐脫垂的膀胱並可同時治療女性應力性尿失禁。

在本發明之一較佳實施例中，本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物可進一步包含一支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20，如第三圖所示。支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20包含：一第二本體201，具有縱軸21上的長度大於橫軸22上的長度之形狀；一對第三支臂202，連接於該第二本體201相對於縱軸21的二側；一對第四支臂203，連接於該第二本體201相對於縱軸21的二側，其中位於縱軸21的同一側該第三支臂202與該第四支臂203不相鄰；以及一對第五支臂204，連接於該第二本體201相對於縱軸21的二側， 且位於縱軸的同一側該第四支臂203介於該第三支臂202及第五支臂204之間。支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20的形狀基本上對稱於縱軸21。另外，第二本體201的第四支臂203之延長線23、24會延伸至對側之第五支臂204，因此延長線23、24於縱軸21上形成交叉。

在本發明之一較佳實施例中，第四支臂203與第五支臂204相鄰。該支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20係由高分子材料之網膜製成，該高分子材料可為任何低發炎反應之高分子材料。在本發明一實施例中，網膜為大孔(macroporous)且為單股編織(monofilament)的聚丙烯(polypropylene)材質，具有大於75μm之網膜孔徑以讓巨噬細胞(macrophage)能夠通過網膜消滅細菌。在本發明另一實施例中，可為異種生物來源製成的材質(例如：豬小腸黏膜的膠原萃取物)。

在本發明之一實施例中，支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20於縱軸21上之兩端的長度為9~11cm，較佳為10cm；靠近第三支臂202之一端的最寬處寬度為5~7cm，較佳為6cm；靠近第五支臂204之一端的寬度為3~5cm，較佳為4~5cm。

本發明另一實施例中，第三支臂202、第四支臂203以及第五支臂204之形狀、寬度不限，可依患者器官比例調整。第二本體201靠近第三支臂202的一端形狀亦不限，可為圓弧狀(第三圖)或是平整的形狀。

請參閱第四圖至第五圖，為支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10與支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20之合併使用狀態的示意圖。其中，支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10的置放方法如第二圖與先前所述，支撐著膀胱501及膀胱頸502。支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20之第二本體201前端曲起置於子宮下方，以支撐脫垂的子宮503，延長線23、24於縱軸21上之交叉點置於離陰道口504約5~6公分處。將第三支臂202塞入子宮薦骨韌帶 二旁，以形成一凹槽支撐脫垂的小腸，第四支臂203與第五支臂204置於直腸二側並向後固定支撐，可同時治療直腸脫垂。

請參考第六圖，該圖係為本發明支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20之又一實施例的示意圖。圖中可見該對第三支臂202上分別於相對應位置處具有之一面積擴張區域2021，面積擴張區域2021可於第三支臂202曲起以形成凹槽時，加強凹槽側邊的支撐能力，較佳地該面積擴張區域2021為圓形。

另外，亦可於第二本體201之縱軸上靠近第五支臂204的一端加上一組第六支臂205。其中第六支臂205的支臂數不限，較佳為三個支臂，係搭配一輔助支撐元件30使用，但第六支臂205不僅為有一寬支臂，或是第二本體201之延伸，且非一整片之設計，係為減少對腸道的阻抗力，避免排便困難。輔助支撐元件30之示意圖請參考第七圖，輔助支撐元件30係包含複數個固定部301與將該複數個固定部301相互連結之複數個連接部302。該複數個固定部301係與脫垂的肛門固定，由連接部302維持各個固定部301之距離，並將第六支臂205之各支臂與各固定部301固定，以維持各器官的相對位置。

因第六支臂205係與輔助支撐元件30之固定部301配合，因此第六支臂之支臂數較佳與固定部301的數目相同，但不排除有多個支臂固定於一固定部的情況。又因第六支臂205之各支臂係固定於各固定部301上，因此各固定部之寬度較佳大於等於該第六組支臂205之各支臂之寬度。

在本發明之一較佳實施例中，該複數個固定部為圓形。該輔助支撐元件30係由高分子材料之網膜製成，該高分子材料可為任何低發炎反應之高分子材料。在本發明一實施例中，網膜為大孔(macroporous)且為單股編織(monofilament)的聚丙烯(polypropylene)材質，具有大於75 μm之網膜孔徑以讓巨噬細胞(macrophage)能夠通過網膜消滅細菌。在本發明另一實施例中，可為異種生物來源製成的材質(例如：豬小腸黏膜的膠原萃取物)。

由上述實施例可知，本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物於單獨使用支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10時，藉由第一尖角便不必另外使用尿道束帶，且同時治療膀胱脫垂及女性應力性尿失禁。合併使用支撐前陰道壁脫垂器官之植入物10與支撐後陰道壁脫垂器官的植入物20時，可同時治療膀胱脫垂、女性應力性尿失禁、小腸脫垂、子宮脫垂、陰道頂端脫垂以及直腸脫垂等病例，而且在加入第六支臂205與輔助支撐元件30之技術特徵後，更可同時治療脫肛。因此，本發明可同時提供DeLancey教授提出的第I級(Suspension)、第II級(Lateral attachment)以及第III級(Fusion)韌帶功能之支撐，提供脫垂的膀胱、尿道、子宮、小腸、直腸、肛門及陰道頂端的復位及固定，大大減少了手術複雜度以及植入物的使用數量，亦同時減低併發症的發生率。

10‧‧‧支撐前陰道壁脫垂器官之植入物

101‧‧‧第一本體

1011‧‧‧第一尖角

1012‧‧‧第二尖角

102‧‧‧第一支臂

103‧‧‧第二支臂

11‧‧‧縱軸

Claims (7)

1. 一種支撐前陰道壁脫垂器官之植入物，包含：一第一本體，具有一第一尖角與一第二尖角，分別設於該第一本體之縱軸的二端，其中該第一尖角之底邊長度為4~6cm，該第二尖角之底邊長度為6~8cm，該第一尖角至該一第二尖角之長度為7~10cm；一對第一支臂，連接於該第一本體相對於縱軸的二側，並垂直於縱軸而設置；一對第二支臂，連接於該第一本體相對於縱軸的二側，其中位於縱軸的同一側該第一支臂與該第二支臂不相鄰。
2. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該支撐膀胱之植入物係由高分子材料之網膜製成。
3. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該第一尖角之角度為鈍角。
4. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該第一尖角之角度大於該第二尖角之角度。
5. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中形成該第一尖角之二邊為等長，形成該第二尖角之二邊為等長。
6. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該對第一支臂係分別設於該第一尖角之二邊各自延伸的邊線上。
7. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該對第二支臂係分別設於形成該第二尖角之二邊上。