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TWI465264B - 複合袋及蒸氣滅菌的方法 - Google Patents

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TWI465264B
TWI465264B TW096135767A TW96135767A TWI465264B TW I465264 B TWI465264 B TW I465264B TW 096135767 A TW096135767 A TW 096135767A TW 96135767 A TW96135767 A TW 96135767A TW I465264 B TWI465264 B TW I465264B
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Description

複合袋及蒸氣滅菌的方法
本發明大致有關一可滅菌袋及套袋，一物件可置於其內，密封及接著以熱輔助方法(例如，利用温度在約125℃的蒸氣)進行滅菌，此袋即使曝露於熱應力下仍能保持高完整性。
多種產品，包括醫療器材及移植用途醫療材料，為需要以滅菌形式提供給使用者。一預期之產品滅菌的方法為將產品曝露於温度為至少約125℃的高温蒸氣。為確保滅菌性並不會因製造的工程時間與包裝的時間而受損，滅菌作用希望在當產品置於一合適包裝時進行，且此包裝較佳由一在運送至使用者期間及之後仍能維持產品於一滅菌狀態的材料形成。
細菌及類似的傳染病源實質不能穿透但滅菌氣體(如環氧乙烷及蒸氣)可穿透的薄膜材料之取得性已可在包裝之產品上進行氣體為主的滅菌作用。基本上，此薄膜材料包括一紡粘或熔粘聚烯烴纖維棉網，例如，法國E.I.DuPont de Nemours公司在市場上以TyvekTM 為主要商標名之S－1073B級的紡粘聚乙烯。一使用至少部份為紡粘或熔粘材料製造之包裝的典型蒸氣滅菌作用產品包括將包裝之產品置於一高壓釜(autoclave)中，形成真空以排空該包裝，接著引入温度為至少約125℃之蒸氣。此蒸氣經氣體可穿透之紡粘或熔粘片材材料可進入及離開套袋，而因此將袋內部及在袋內的產品滅菌。一可替代的滅菌作用方式為可使用如環氧乙烷及/或γ－輻射作用，但在許多應用蒸氣滅菌作用較佳。
然而，因為多種理由，整個包裝以紡粘或熔粘材料製造為不可行的。首先，此等材料難以使用傳統方法彼此黏合。再者，此材料通常在特性上為不透明，故若一包裝完全由此材料製成，則包裝在其內的產品不能由使用者在未打開包裝下目測辨識或檢視，而造成潛在的危及產品的滅菌特性。此外，紡粘或熔粘材料基本上為昂貴的，因此完全由此材料組成的包裝為不經濟的。
為了克服完全由紡粘或熔粘材料製成之產品包裝的限制，已開發包括一部份為此材料及一部份為其他材料的複合包裝。例如，Huynen等人之美國專利第6,279,745號(簡稱為「Huynen ‘745」)，其全文併入本文參考，揭露一可滅菌之複合包裝，其由一可氣體穿透之紡粘聚烯烴第一片材做為袋之一表面，及一第二、多層氣體不可穿透之聚烯烴片材為袋的另一表面。此第一片材可由紡粘聚乙烯組成，如TyvekTM L1073B級，及第二片材可由二層高密度聚乙烯(HDPE)或聚丙烯組成，但較佳為三或更多層。此二片材可沿其之三緣加熱密封以形成一開口套袋，在此套袋中可放入一產品，及將此套袋沿第四緣密封以密閉此產品於一氣體可穿透的密封包裝中，該包裝可經的起氣體滅菌作用。一般認知對一既定材料，其密度與熱阻抗有關。Huynen ‘745專利中述及，對不可穿透之多層片材，「[一]適合的密度範圍為0.94至0.96 g/cm3 ，較佳為0.955 g/cm3 」，見於Huynen ‘745專利第3欄第22－23行。Huynen‘745專利教示低－密度聚乙烯或超低密度聚乙烯，片材材料一般需降低軟化温度以承受在125℃或更高之蒸氣滅菌作用。見於Huynen ‘745專利第3欄第26－29行。相似的揭露可見於授予Huynen及Huynen(Huynen ‘745專利之共同發明人之二位)之歐洲專利EP0846445(簡稱為「Huynen ‘445」)，此歐洲專利全文併入本文參考。
本發明之申請人為Huynen等人之Huynen ‘745專利所主張之標的物的共同發明人，故依該專利的教示，本申請人在製造複合包上具有實質的經驗。已發現在Huynen ‘745專利教示所製造的蒸氣滅菌複合包裝具有一限制－亦即，包括一三層HDPE片材以週緣密封至一紡粘聚乙烯(例如，TyvekTM )片材－該多層HDPE片材在特性上為相對的堅硬或非可撓的，且蒸氣滅菌作用(亦即，其附隨的壓力/真空誘發及熱誘發應力)傾向於引起HDPE片材皺化及造成針孔。此些針孔危及袋的完整性且為不可接受的增加袋內部份及任何置於其內之內容物可能遭受微生物污染的風險。
基於此些困難，需要提供一由氣體可穿透之紡粘或熔粘材料與一實質不透氣片材接合而形成的聚合物之袋，此製成的袋適於承受蒸氣滅菌作用製程而未增加在不可穿透片材中形成針孔的風險。
在本發明之一態樣中，一複合袋或套袋包括：(1)一第一片材，其包括一適於滅菌作用氣體或蒸氣通過但細菌實質不能穿透的聚烯烴材料；及(2)一第二片材，其包含多數結合層，該結合層包括置於一第二層及一第三層間的一第一層，該第一層包含一聚烯烴且具有小於0.94 g/cm3 之密度，該第二層及第三層包含一高密度聚烯烴且具有至少0.94 g/cm3 之密度；其中該第一片材及該第二片材為彼此局部熱熔接，以形成界定一內穴的一袋或套袋，該內穴適於容納一物件。
本發明之另一態樣有關於一方法，其包括步驟：[A]熱黏合多數個(1)第一片材，其包括一適於滅菌作用氣體或蒸氣通過但細菌實質不能穿透的聚烯烴材料至(2)多數個實質不透氣的第二片材，其包含多數結合層，該結合層包括置於一第二層及一第三層間的一第一層，該第一層包含一聚烯烴且具有小於0.94 g/cm3 之密度，該第二層及第三層包含一高密度聚烯烴且具有至少0.94 g/cm3 之密度，以形成多數個各別且周邊密合之複合袋，每一袋具有適於容納一物件之一內穴，該多數個第二片材為細菌實質不能穿透；及[B]將該多數個袋進行高壓釜蒸氣滅菌作用製程，其包括將該多數袋之每一袋曝於温度為至少約125℃之蒸氣中一足夠時間，以對內穴及置於其內的內容物滅菌；其中，接著蒸氣滅菌步驟之後，每一第二片材維持成無針孔且細菌實質不能穿透。
本發明之其他態樣、特徵及實施例可由後文之詳細描述及後附之申請專利範圍而充分顯見。
本發明為有關一適於滅菌作用的複合袋或套袋之多種態樣，及其相關方法。一複合袋由一透氣(例如，較佳為不織布，如紡粘或熔粘)聚烯烴材料片材結合至一實質不透氣片材而形成，該實質不透氣片材包含一具有密度小於0.94 g/cm3 的聚烯烴之第一層，且該第一層置於包含一高密度聚烯烴且具有至少0.94 g/cm3 之密度的一第二層及一第三層間。聚乙烯材料為用於元件之多種部份的較佳聚烯烴，且紡粘或熔粘聚乙烯膜較佳為用於做為第一片材，高密度聚乙烯(HDPE)膜較佳為用於做為第二片材的第二及第三層，及低密度聚乙烯(LDPE)或茂金屬線性低密度聚乙烯(LLDPE)膜較佳為用於做為第二片材的第一層(置於第二及第三層的中間介質層)。雖然LDPE因為具有低於蒸氣滅菌作用循環的目標温度125℃之熔點而顯現並不適於蒸氣滅菌作用，但包圍第二片材之LDPE核心的LDPE層對LDPE核心提供足夠的抗熱性以承受此一循環。此LDPE中心層為高度可撓性，且允許該結果三層複合片材在蒸氣滅菌作用期間抗拒應力引起的彎曲，且因此維持無針孔性及實質細菌不穿透性。
在說明書中「一實施例(one embodiment)」、「一實施例(an embodiment)」、「一較佳實施例(a preferred embodiment)」等為指描述之實施例可包括一特定特徵、結構或特性，但每一實施例不必要包括一特定特徵、結構或特性。再者，此等詞並不必要論及至相同實施例。此外，除非特別述明，當在一實施例中描述之特定特徵、結構或特性，在熟於此項技術領域之人士的知識中可認為此特徵、結構或特性可發生在其他實施例中。
如本文中所用，「聚合物」一詞包括但未限定為均聚合物、共聚物，如，嵌段、接枝、無規及交替共聚物，三共聚物等及摻合物及其等改質物。此外，除非特意限定，「聚合物」一詞應包括材料全部可能的幾何配置形式。這些配置形式包括但不限制為同側配列(isotactic)、對位(syndiotactic)及雜排(atactic)對稱。
如本文中所用，「茂金屬聚合物」一詞意指聚合物材料係藉由至少乙烯使用茂金屬或幾何約束觸媒(一種有機金屬錯合物)為觸媒的聚合作用所產生者。如本文中所用，「不織布」及「不織布棉網」一詞意指未經編紡或針織製程製作的纖維材料及纖維材料棉網。
如本文中所用，「紡粘纖維」一詞意指小直徑纖維，其藉由經複數個具有圓形或其他構形的紡嘴之細毛細管擠壓溶解的熱塑性材料而形成如細絲，而擠壓的細絲之直徑接著可迅速減小。
如本文中所用，「融吹纖維」一詞意指藉由經由複數個細(通常為圓形)沖模毛細管擠壓一熔融的熱塑性材料成為一熔融絲或細線進入收歛高速加熱氣體(例如，空氣)流中，其縮減熔融的熱塑性材料的細線以減少其直徑，其可至微纖維直徑(平均微纖維直徑不大於約100微米，例如具有一約0.5微米至約50微米的平均直徑，更詳言之，微纖維可具有一約4微米至約40微米的平均直徑)。
如前文所述，根據本發明，一複合袋或套袋的部份包括一實質不透氣片材，此實質不透氣片材包含一具有密度小於0.94g/cm3 之聚烯烴的第一層，該第一層置於包含一高密度聚烯烴且具有至少0.94g/cm3 之密度的一第二層及一第三層間。第1A-1B圖說明此一複合片材15，其由將低-密度第一層11(即核心層)置於高-密度聚烯烴材料的第二層12及第三層13間而組成。第一、第二和第三層中的每一層11-13分別具有二表面，11A-11B、12A-12B及13A-13B。第1A圖顯示第一、第二和第三層11-13的組成視圖。此些第一、第二和第三層11-13較佳為依沿其等表面熱熔合，亦即第一層11之一表面11A黏接至第二層12之一表面12B，且第一層11之另一表面11B黏接至第三層13之一表面13A，以形成一具有第一表面15A及第二表面15B之實質連續的複合片材15，如在第1B圖中所示。可使用任何合適之加熱方法如在平台間加熱之疊合法或其相似者，以形成複合片材15，在此加熱中可選擇同時使用壓力的協助。此加熱較佳在一足以熔融至少一部份之第一層 11(即核心層)的温度進行以獲得沿接觸第一和第二層11、12及第一和第三層11、13的各自表面11A、12B及11B、13A之材料的互相滲透。該結果複合片材15適於局部接合(較佳以加熱方式)至一透氣第一片材以形成一袋或套袋30，如顯示於第2A-2C圖。在一實施例中，第一、第二和第三層11-13包括一40微米厚度之ULDPE第一層11粘合於30微米厚度之HDPE第二及第三層12、13間。在另一實施例中，層11-13包括一50微米厚度之ULDPE第一層11粘合於50微米厚度之HDPE第二及第三層12、13。
第2A圖說明一透氣片材20及不透氣複合片材15組合而成之可滅菌袋或套袋30的前視圖。如第2A圖繪示，袋30包括一相鄰於其周邊的局部密封32、34、36，留下該袋30的第四邊為二層未密封，此允許一被滅菌的物件可插入至由二片材15、20間形成的內穴40(如顯示於第2B圖)中。第2B圖為說明沿第2A圖之袋或套袋30沿線「B」-「B」線之橫切面圖且顯示相鄰於袋或套袋下側的密封32。第2C圖說明第2A-2B圖的袋或套袋30之前視圖，但該袋更包含一相鄰於其第四側的密封38，以密封內穴40(如顯示於第2B圖)及任何置於內穴40之被滅菌物件(未繪示)。此結果袋或套袋30允許氣體或蒸氣(例如，蒸氣、環氧乙烷、及其相似者)經過多孔片材20穿透至內穴40，但實質不通透細菌及類似的微生物的污染物。此微生物的不通透性即使在袋於至少125℃温度的高壓釜蒸氣滅菌仍 能維持，因為複合層15此一條件下具有高度抗針孔形成性。
申請人進行多種測試以比較每一具有完全由HDPE組成之最初不可通透片材的可蒸氣滅菌袋(“傳統袋”)的完整性與依本發明(“本發明袋”)之每一具有一不可通透複合片材與一較低密度核心層的可蒸氣滅菌袋的比較。
一比較測試作以三種由不同起始材料組成但為相同構形的可蒸氣滅菌袋各二十個進行。此第一袋形式(“傳統袋1”)包括一厚度為110-260微米(依據製造商規格)之可通透DuPont TyvekTM 級S-1073B紡粘聚乙烯片材，其局部及周邊黏合以至少1.5毫米寬密封至一27微米厚之HDPE的三層式且表面黏合層組成的片材上。此第二袋形式(“本發明袋1”)包括相同之可通透DuPont TyvekTM 級S-1073B紡粘聚乙烯片材，但其局部且周邊的黏合至一片材上，該片材由一40微米厚度UDLPE層表面黏合夾層於二30微米厚度之HDPE層間組成。此第三袋形式(“本發明袋2”)包括相同之可通透DuPont TyvekTM 級S-1073B紡粘聚乙烯片材，但其局部且周邊的黏合至一片材上，該片材由一50微米厚度UDLPE層夾層且表面黏合於二50微米厚度之HDPE層間組成。全部60個袋子進行高壓釜蒸氣滅菌作用，其包括在真空應用後接著導入約125℃蒸氣。在滅菌作用之後，此袋在預期的不透氣片材上進行針孔測試。在20個“傳統袋1”型式的樣品中，發現10個夾層在HDPE片材上發生針孔。相對地，在所有剩餘的40個試樣中未發現 針孔，此包括“本發明袋1”之20個袋及“本發明袋2”之20個袋。
進行另一可蒸氣滅菌袋中雙重包裝物件進行袋型式的比較-亦即，每一物件置於一內部可蒸氣滅菌袋，而每一內部可蒸氣滅菌袋置於一外部可蒸氣滅菌袋中。二型式袋各製作10個雙重袋試樣。一袋型式(傳統袋2)包括可通透DuPont TyvekTM 級S-1073B紡粘聚乙烯片材，其局部及周邊黏合至一HDPE的三層式且表面黏合層組成的片材上。另一袋形式(“本發明袋3”)包括相同之可通透DuPont TyvekTM 級S-1073B紡粘聚乙烯片材，其黏合至一由ULDPE核心層夾層式及表面黏合至二層HDPE間而組成的不透氣片材。在每一例子中，一滅菌物件置於一雙袋的應用形式中-不論是“傳統袋2”或“本發明袋3”-以製作雙重袋試樣。每一含有物件的雙重可蒸氣滅菌袋進行相同之高壓釜122.0℃下60分鐘的滅菌作用循環。在蒸氣滅菌作用循環完成成後，含有物件的袋置入運送箱中且進行ISTA 1A掉落及振盪測試(包括依ASTM D 999-01的裝置部份之振動測試及依ASTM D 5276-98的裝置部份之一自由落體測試)。此後，物件由袋中移出，且在袋之想要不通透的部份進行針孔及拉伸力測試。所有測試的袋皆通過拉伸力測試之至少20N/15mm的可接受原則。在任何前述的內袋中未發現有針孔形成。但在前述外袋中，10個傳統型式袋中的7個(亦即，70%)宣稱不透氣片材呈現針孔，同時“本發明袋3”型式之不透氣片材未(亦即，0%)呈現任何針孔。
此結果袋或套袋30非常適於蒸氣滅菌作用，雖然在多層片材2中使用低密度聚烯烴材料，因為此結果片材2與由HDPE組成的片材相比具有增進的可撓性，且因此可抗拒針孔的形成。
基於Huynen之‘745及‘755專利教示，對於非通透性的多層片材之合適的密度範圍為介於0.94至0.96g/cm3 間，且基於許多低密度聚烯烴(例如，低密度聚乙烯)材料具有軟化温度太低以致無法承受在約125℃或更高的蒸氣滅菌作用之事實，其驚訝的發現本發明之優點為在於可蒸氣滅菌袋之氣體-不透水片材中併有低密度聚乙烯之複合片材不僅為可使用的，且在消除針孔特點上亦賦予實質改進效能，此針孔在蒸氣滅菌作用期間可能產生。
特定實施例中關於一種方法，其包括：局部熱黏合(i)多數個第一片材，其包括一適於滅菌作用氣體或蒸氣通過但細菌實質不能穿透的聚烯烴材料至(ii)多數個實質不透氣的第二片材，其包含多數結合層，該結合層包括置於一第二層及一第三層間的一第一層，該第一層包含一聚烯烴且具有小於0.94g/cm3 之密度，該第二層及第三層包含一高密度聚烯烴且具有至少0.94g/cm3 之密度，以形成多數個各別且周邊密合之複合袋，每一袋具有適於容納一物件之一內穴，該多數個第二片材為細菌實質不能穿透；及將多數個袋進行一高壓釜蒸氣滅菌作用製程，其包括將該多數袋之每一袋曝於温度為至少約125℃之蒸氣中一足夠時間，以對內穴及置於其內的內容物滅菌；其中，接著蒸氣 滅菌步驟之後，每一第二片材維持為無針孔且細菌實質不能穿透。在特定實施例中，該多數個袋可包括至少10袋。在特定實施例中，該方法可更包含步驟：熱黏合該第一層、該第二層、及該第三層，以形成該多數個第二片材。在特定實施例中，該多數個第一片材之各片材包括紡粘聚烯烴纖維棉網材料。在特定實施例中，該多數個第一片材之各片材包括聚乙烯。在特定實施例中，該第一層可包括一低密度聚乙烯(諸如一茂金屬線性低密度聚乙烯)。在特定實施例中，該第二層及該第三層之各者可包括密度介於0.94g/cm3 及0.96g/cm3 範圍之間的高密度聚乙烯。在特定實施例中，該第二層之熔融温度可低於125℃。在特定實施例中，該蒸氣滅菌作用步驟可包括施用次大氣壓至該多數個袋。
雖然本文已配合本發明之特定態樣、特徵及示範性實施例詳述如上，但可瞭解本發明之利用並未因此而受限，且熟於此技藝的人士可基於本發明揭露內容的教示而延伸及涵括多種其他變化、潤飾及可替代性的實施例。因此，本文中所請求的本發明範圍應寬廣地說明及解釋，以涵蓋在本發明精神及範疇內的所有變化、潤飾及可替代性實施例。
11‧‧‧核心層
12‧‧‧第二層
13‧‧‧第三層
11A-11B、12A-12B、13A-13B‧‧‧表面
15‧‧‧複合片材
15A‧‧‧複合片材第一表面
15B‧‧‧複合片材第二表面
20‧‧‧透氣片材
30‧‧‧袋或套袋
32、34、36、38‧‧‧密封
40‧‧‧內穴
本發明之實施例可配合說明實施例之前文中的描述及附圖而可最佳瞭解。大致而言，在圖式中，相似的編號代 表相似的元件或結構。在遍及不同的圖式中相同的編號為表示相同的元件。除非特別指明，所有的圖式非按照實際比例。
第1A圖說明一三層的柑橫切面組合圖-亦即，一由一中央、可撓低密度聚烯烴核心層置於二高密度聚烯烴層間所形成複合片材-適於用以形成不透氣複合層，該複合層可用在適於蒸氣滅菌作用的高完整性複合袋。
第1B圖說明由第1A圖之三層組合的複合片材之橫切面圖。
第2A圖為說明本發明之一實施例的可滅菌袋的前視圖，此袋具有一不透氣複合片材(如第1A-1B圖之片材)，該複合片材沿其三周邊具有局邡熱粘密封至一不透氣紡粘或熔粘片材透氣紡粘或熔粘片材材料。
第2B圖為說明沿第2A圖線「B」-「B」之橫切面的袋橫切面圖
第2C圖繪示第2A圖的袋，其進一步包括沿在該不透氣複合片材及該透氣紡粘或熔粘片材間的第四邊的密封。
30．．．袋或套袋
32、34、36．．．密封

Claims (21)

  1. 一種複合袋，其包括：一第一片材，其包括一適於滅菌作用氣體或蒸氣通過但細菌實質不能穿透的紡粘或熔結聚烯烴纖維棉網材料；及一第二片材，其包含多數結合層，該結合層包括一置於一第二層及一第三層間的第一層，該第一層包含一聚烯烴且具有小於0.94g/cm3 之密度，該第二層及第三層包含一高密度聚烯烴且具有至少0.94g/cm3 之密度；其中該第一片材及該第二片材為彼此局部熱熔接以形成界定一內穴的一袋，該內穴適於容納一物件，並且該內穴被安排成接收通過該第一片材的滅菌作用氣體或蒸氣。
  2. 如專利申請範圍第1項所述之複合袋，其中該第一片材包括一紡粘或熔粘聚烯烴纖維棉網材料。
  3. 如專利申請範圍第1項所述之複合袋，其中該第一片材包括一紡粘或熔粘聚乙烯纖維棉網材料。
  4. 如專利申請範圍第1項所述之複合袋，其中該第一片材及該第二片材為周邊密封。
  5. 如專利申請範圍第1項所述之複合袋，其中該第一層包括一低密度聚乙烯。
  6. 如專利申請範圍第1項所述之複合袋，其中該第一層包括一茂金屬線性低密度聚乙烯。
  7. 如專利申請範圍第1項所述之複合袋，其中每一該第二層及該第三層包括密度介於0.94g/cm3 及0.96g/cm3 範圍之間的高密度聚乙烯。
  8. 如專利申請範圍第1項所述之複合袋，其中該第二層之熔融温度低於125℃。
  9. 一種蒸氣滅菌的方法，其包括：局部熱熔接(i)多數個第一片材，其包括一適於滅菌作用氣體或蒸氣通過但細菌實質不能穿透的紡粘或熔粘聚烯烴纖維棉網材料至(ii)多數個實質不透氣的第二片材，其包含多數結合層，該結合層包括置於一第二層及一第三層間的一第一層，該第一層包含一聚烯烴且具有小於0.94g/cm3 之密度，該第二層及第三層包含一高密度聚烯烴且具有至少0.94g/cm3 之密度，以形成多數個各別且周邊密合之複合袋，每一袋具有適於容納一物件之一內穴，該多數個第二片材為細菌實質不能穿透；及 將多數個袋進行一高壓釜蒸氣滅菌作用製程，其包括將該多數袋之每一袋曝於温度為至少約125℃之蒸氣中一足夠時間而使蒸氣通過該第一片材並進入該內穴，以對內穴及置於其內的內容物滅菌；其中，接著蒸氣滅菌步驟之後，每一第二片材維持為無針孔且細菌實質不能穿透。
  10. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該多數個袋包括至少10袋。
  11. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其更包含步驟：熱黏合該第一層、該第二層、及該第三層，以形成該多數個第二片材。
  12. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該多數個第一片材之各片材包括紡粘聚烯烴纖維棉網材料。
  13. 如專利申請範圍第12項所述之方法，其中該多數個第一片材之各片材包括聚乙烯。
  14. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該第一層包括一低密度聚乙烯。
  15. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該第一層包括一茂金屬線性低密度聚乙烯。
  16. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該第二層及該第三層之各者包括密度介於0.94g/cm3 及0.96g/cm3 範圍之間的高密度聚乙烯。
  17. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該第二層之熔融温度低於125℃。
  18. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該蒸氣滅菌作用步驟包括施用次大氣壓至該多數個袋。
  19. 如專利申請範圍第9項所述之方法，其中該多數個第一片材之各第一片材包括熔粘聚烯烴纖維棉網材料。
  20. 如專利申請範圍第1至6項或第8項中任一項所述之複合袋，其中：該第一層由密度為小於0.94g/cm3 之聚烯烴構成；該第二層由密度為至少0.94g/cm3 之高密度聚烯烴構成；該第三層由密度為至少0.94g/cm3 之高密度聚烯烴構成；及 該第二片材由該第一層、該第二層和該第三層構成，並且沒有包含任何額外的層。
  21. 如專利申請範圍第9至15項或第17至19項中任一項所述之方法，其中：該第一層由密度為小於0.94g/cm3 之聚烯烴構成；該第二層由密度為至少0.94g/cm3 之高密度聚烯烴構成；該第三層由密度為至少0.94g/cm3 之高密度聚烯烴構成；及該多數個實質不透氣的第二片材之各個實質不透氣的第二片材由該第一層、該第二層和該第三層構成，並且沒有包含任何額外的層。
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