TW202135873A - 具有改良滲漏控制的血泵 - Google Patents

Abstract

一種具有一定子與一轉子的血泵，其中係藉由將該些定子元件以環氧樹脂黏合來組裝該轉子。該些 轉子元件的黏合表面係塗有一基於矽烷的底漆，以藉由讓該底漆與該些轉子元件之間具有疏水性來改善該底漆與該些轉子元件之間的附著力。該定子軛或定子套筒之一或兩者的一黏合表面係以一底漆處理，該底漆改善了該黏合表面的潤濕性並改善了該環氧樹脂與該黏合表面之黏合。該裝置具有一附著至環氧樹脂的黏合表面，其中一底漆係於該環氧樹脂被引進該黏合表面上之前被施加於該黏合表面上。除了改善黏合強度外，疏水表面可控制濕氣進入。

Description

具有改良滲漏控制的血泵

本發明申請案係以2020年1月10日提出之美國專利臨時申請案第62/959,552號主張優先權，在此並完整引用做為參考。

本發明係關於一種血泵， 更特別地，本發明係關於一種血管內血泵，用以支撐一患者的血管中之一血流。

目前已知有不同類型的血泵，像是軸向血泵、離心血泵，或混合型血泵，其中血流是由軸向力與徑向力共同引起的。血管內血泵經由導管插入患者的血管（例如主動脈）中。血泵通常包含具有一血液入口與一血液出口之泵殼體。為了讓血液從血流入口流到血流出口，一動葉輪或轉子係繞著泵殼體的旋轉軸線可旋轉地被支撐，動葉輪上設有一或更多個動葉輪片，用於輸送血液。血泵如Seiss等人的美國專利公開號2018/0228953中所描述，並在此納入做為參考。同樣在Seiss等人的美國專利第5,911,685號題為「用於心臟血流輔助的方法和裝置（Method and Apparatus for Cardiac Blood Flow Assistance）」，以及Seiss等人的美國專利第6,794,789號題為「微型馬達（Miniature Motor）」，還有Hastle等人的美國專利第9,402,942號題為「加載導引內腔（Loading Guide Lumen）」，以及Siess等人的美國專利第9,872,948號等，其全部內容均在此納入作為參考。

血泵的一馬達（motor） 100如圖1所示。動葉輪（impeller）具有一驅動單元（drive unit）111，以及動葉輪片（impeller blade）110係位於馬達100的遠端126上。馬達100具有一定子（stator）120與一轉子（rotor）130。熟悉此技藝者應可了解旋轉系統通常具有定子（固定部分）與轉子（旋轉部分）。圖2以分解方式顯示出了圖1的馬達，其中轉子130係位於定子120的外部。

圖3所示為定子的分解圖。定子具有一軛（yoke）121、線圈（coil）122，以及線圈保持套筒（coil holding sleeve）123。軛121通常係以金屬製成，而線圈122通常係以銅製成。線圈保持套筒123可以是塑膠或陶瓷的。這些元件在圖3中以分解圖示出。圖3中的線圈保持套筒123係以陶瓷製成。

圖4為圖2的定子之橫截面圖，同時還顯示了軛121、線圈122，以及線圈保持套筒123。定子使用環氧樹脂黏合劑（epoxy adhesive）124組裝以提供穩定且牢固的組裝。環氧樹脂124實質上包覆線圈122，使得環氧樹脂124位於軛121／線圈122的介面與線圈122／套筒123的介面處。圖5所示為定子120的橫截面，其顯示了形成線圈122的繞組。定子具有介於金屬軛121與線圈122之間以及線圈122與套筒123之間的環氧樹脂124。圖5所示的套筒123為塑膠套筒。

熟悉此技藝者應可了解，多種環氧樹脂黏合劑適用於血泵。在美國專利公開案第20180280598號題為「嵌入熱敏電阻[sic]治療導管（Thermistor Imbedded [sic] Therapeutic Catheter）」中描述了一種心臟內血泵，該心臟內血泵包括一電氣驅動馬達，一定位在血泵內（例如在套管中）的轉子，以及被配置為對馬達供電的電線。在一些實施例中，馬達被植入轉子。選擇性地，泵被描述為由具有驅動電纜的外部馬達驅動，該驅動電纜延伸穿過導管並延伸到位於患者外部的驅動單元。在此引用並參考美國專利公開號20180280598。美國專利公開案描述了一種具有熱敏頭的熱敏電阻之血泵。熱敏頭被嵌入環氧樹脂中。美國專利第5,089,016號描述了一種植入式血泵，其帶有一個塗覆有環氧樹脂（例如Stycast環氧樹脂1267）的環形腔。

可靠且一致的血泵操作對於患者照料來說相當關鍵。因此，在配置泵以進行運作的環境中，某些泵元件的效能可能會隨時間降低。因此，人們一直在尋求改良血泵，以減少這種問題。

本說明書描述了一種用於一血泵的泵馬達以及一種用於製造該泵馬達的方法。該泵馬達包含一具有近端與遠端的轉子部分與具有近端與遠端的定子部分，其中該轉子部分的該近端部分係被容納於由該定子部分定義的一腔中。該轉子部分包含一動葉輪，其中該動葉輪包含動葉輪片與一驅動單元，該些動葉輪片係位於該轉子部分的該遠端並且不被容納於該定子中，以及該驅動單元係位於被容納於該定子部分中的該轉子之一部分中，其中該驅動單元係耦接至該些動葉輪片。該定子部分包含一軛、一線圈，以及一線圈保持套筒，該套筒定義了該容納該轉子的該近端部分之腔。

該軛、該線圈，以及該套筒具有內表面和外表面，其中係於該軛與該線圈以及該線圈與該套筒之間引進環氧樹脂，藉此實質上將該線圈嵌入環氧樹脂中，其中該軛的至少一個內表面、該線圈的該外表面，該線圈的該內表面，或該套筒的該外表面之至少其中之一在引進環氧樹脂之前係以一底漆處理。

該泵馬達係藉由組裝一具有近端與遠端的轉子部分與具有近端與遠端的定子部分而製造。該轉子部分的該近端部分係被容納於由該定子部分定義的一腔中。該轉子部分包含一動葉輪，其中該動葉輪包含動葉輪片與一驅動單元，該些動葉輪片係位於該轉子部分的該遠端並且不被容納於該定子中。該驅動單元係位於被容納於該定子部分中的該轉子之一部分中。該驅動單元係耦接至該些動葉輪片。該定子部分包含一軛、一線圈，以及一線圈保持套筒，該套筒定義了該容納該轉子的該近端部分之腔。

該軛、該線圈，以及該套筒具有內表面和外表面。根據該方法，以一底漆對該軛的該外表面、該線圈的該內表面，或該套筒的該外表面之至少其中之一進行處理。在該一或更多個表面被處理後，在該軛與該線圈以及該線圈與該套筒之間引進環氧樹脂，藉此實質上將該線圈嵌入環氧樹脂中。

血泵係用於重症與需要挽救生命的患者中。因此，任何對泵的運作會產生不利影響的各個層面都要修復。滲漏電流（LC）就是其中一種故障模式。

造成滲漏電流的一種原因是濕氣進入泵的定子／轉子組件。濕氣進入可發生在環氧樹脂與套筒之間的介面（如圖6A所示的濕氣進入）以及環氧樹脂與軛之間的介面（如圖6B所示的濕氣進入）。 如上所述，此種血泵的定子具有實質上嵌入環氧樹脂中的線圈122。環氧樹脂包覆線圈並填充空腔，以形成定子主體。

用於組裝在此描述的定子之合適環氧樹脂對於熟悉此技藝者來說應為眾所周知的，因此在本說明書中並不詳細描述。合適的環氧樹脂的範例如胺基雙組成環氧樹脂（amine base two-part epoxy），例如Delo-Duopox，其可由德路工業黏著劑（DELO Industrial Adhesives）供應，以及麻州Billerica的Epoxy Technology, Inc.所提供之EPO-TEK^® 301。用於血泵的合適環氧樹脂是熟悉此技藝者眾所周知的，在此不再詳細描述。

圖6A所示為線圈122上的溼氣進入證據，溼氣從定子120的遠端126（圖2）進入。溼氣係由陰影區域125標示。圖6B所示為與軛121相鄰之環氧樹脂124上的溼氣進入陰影區域125的證據，軛的一部分被去除以顯示環氧樹脂沒有充分附著於其上。

因此，由於泵被配置以運作的環境中，某些泵元件的效能可能會隨時間降低，在此即描述了減輕此類問題的泵。本說明書所述的方法與裝置藉由改良未固化的環氧樹脂對基板表面（也就是，環氧樹脂要附著的表面）的潤濕性，因而提高了軛與環氧樹脂之間的黏合強度。增強的黏合強度可防止濕氣進入。濕氣進入意味著套管（陶瓷或塑膠）與環氧樹脂之間的附著性較差。由於陶瓷表面的拓撲結構使然，因此特別難於與陶瓷套筒（例如氧化鋁強化氧化鋯（ATZ））進行黏合。

在組裝血泵中，環氧樹脂被塗覆在多個位置。環氧樹脂包覆線圈以將線圈與鄰近線圈的元件隔離並絕緣，否則該些元件可能會接觸到線圈。環氧樹脂還填充了套筒、線圈，以及軛之間的空間／空隙，以便為組裝血泵提供結構強度，並避免／防止／減輕了組裝血泵的微小運動，否則該微小運動可能在泵的外部環境產生變化時發生。環氧樹脂還有助於將熱量從線圈傳遞至泵外部。

然而，由於引進環氧樹脂的套筒、線圈，以及軛之間的間隙非常小。這種間隙通常約為一微米的等級。因此，重要的是使泵元件（例如線圈、套筒、軛等）對未固化的環氧樹脂具有可靠的良好且一致的表面潤濕性。在將環氧樹脂注入腔體或間隙中時，較高的潤濕性表面會使得環氧樹脂均勻散佈並完全填充泵元件之間的小間隙。未固化的環氧樹脂之改良表面潤濕性使得環氧樹脂與相鄰元件具有更高的黏合強度，並使得像是線圈等組件具有優異的密封性。相反地，如果基板（也就是元件表面）的潤濕性低或該表面與未固化的環氧樹脂不相容，則未固化的環氧樹脂會從基板表面流失。由於低或差的表面潤濕性，會造成環氧樹脂與基板之間的黏合強度低，或在基板與環氧樹脂之間產生間隙，或兩者兼具。

低的黏合強度或環氧樹脂與基板之間的間隙允許在固化的環氧樹脂與相鄰泵元件的表面之間的介面處形成路徑，濕氣可以經由該路徑傳播。同樣地，間隙可用作絕熱體，這恰好影響了從線圈到泵外部的熱傳遞效率。因此，可以顯著減少從線圈散發的熱量。

在此揭示的一種裝置與方法描述了一種簡單的基板表面處理方式，其可改善將要附著環氧樹脂的基板之表面潤濕性，同時提高環氧樹脂與基板之間的黏合強度以及兩者之間的黏合程度。參考圖14，其中所示為以底漆（primer）處理過的陶瓷表面（ceramic surface）210（也就是套筒）與未處理的陶瓷表面200的潤濕性。參考表面200，隔離的陰影區域201（也就是珠狀區域）顯示施加於陶瓷表面200的液體與陶瓷表面200不相容。因此，液體在表面200上以液珠的形式形成，使得陶瓷表面200的大部分區域未被液體覆蓋。另一方面，表面210大部分被液體211覆蓋，顯示表面210與液體更相容。液體211在表面210周圍更均勻地散佈，並且由於基板表面潤濕性提升，基板表面與固化的環氧樹脂之間的黏合強度會增加。圖14所示為在此所述的以底漆處理過的表面強化了環氧樹脂與基板之間的黏合品質。

在此所述的底漆不僅改良了基板對未固化的環氧樹脂之潤濕性，而且也修正了親水性的基板表面並使這些表面變得疏水。所產生的疏水表面可防止濕氣進入環氧樹脂與基板之間的任何剩餘間隙中。

在此所述的方法與裝置將底漆塗佈至環氧樹脂上（或環氧樹脂附著的表面）。底漆改良了黏合表面對環氧樹脂的附著力。在圖13A中所示為施加底漆以強化對基板材料的附著力之正面效果。圖13A所示為定子120，其中軛121的一部分與定子120分離。圖13A中的定子120具有用矽烷溶液處理過的環氧樹脂124。矽烷溶液是已知的底漆，其在未固化的環氧樹脂之間的介面作用並作為黏合促進劑。藉由使得有機官能基與聚合物相匹配來選擇矽烷底漆，可最佳化黏合效果。如何選擇矽烷底漆使得基板表面具有疏水性，並強化與環氧樹脂的表面潤濕性／黏合性，係於道康寧公司的「矽烷解決方案指南（A Guide to Silane Solutions ©2009 Dow Corning Corporation）」有描述，該文獻在此引用作為參考。矽烷耦合劑在同一分子中包含兩種類型的反應性，無機和有機。矽烷的化學通式為(RO)₃ SiCH₂ CH₂ CH₂ -X，其中RO是水解基（hydrolysable group），例如甲氧基（methoxy）、乙氧基（ethoxy），或乙酰氧基（acetoxy），X為有機官能基，例如氨基（amino）、甲基丙烯酰氧基（methacryloxy），以及環氧基（epoxy）等。熟悉此技藝者可以選擇適用於本發明的合適矽烷底漆。烷氧基水解並且所得的羥基會黏合至無機基板表面（例如在此所述的金屬、金屬氧化物，以及陶瓷表面）上的羥基。環氧樹脂牢固地附著至軛121的塗佈底漆之表面，使得環氧樹脂與甚至線圈122的一部分在軛121的一部份與定子120分離時也會被撕掉。在定子被射出成型之前要進行表面處理，基本上是以下的簡要流程：1）將線圈固定在套筒上； 2）將電線與電纜焊接至印刷電路板（PCB），然後將其附著至陶瓷套管上； 3）以底漆處理軛內徑（ID）（如圖9）； 4）用底漆處理套筒／線圈的外徑（OD）（圖10與11）； 5）將軛安裝在套筒／線圈次組件之上；以及6）將環氧樹脂注入組件中。

圖12與圖13B中的定子120沒有將底漆施加至軛121的內表面。這是顯而易見的，因為軛121與定子120分離的部分在其上沒有環氧樹脂124。這說明在圖13B所示的定子120中，環氧樹脂124幾乎沒有或沒有黏合至軛121。圖6B還顯示了定子120，其中環氧樹脂124沒有附著至要從定子上去除之軛121的部分。如上所述，陰影的環氧樹脂區域124顯示有濕氣進入，顯示由於環氧樹脂124與軛121之間附著不良，濕氣會遷移到軛121與環氧樹脂124之間的介面中。圖13B的定子與圖13A的定子相較下，其中在此所述的黏合表面已經過處理。當軛121的一部分與定子120分離時，軛121會被嚴重損壞。

底漆還改良了套筒123與環氧樹脂124之間的黏合。正如環氧樹脂124保持附著在軛121上與定子120分離的部分一樣，至少一部分的環氧樹脂將保持附著至套筒123，在拆卸過程中，套筒（或其一部分）與定子120分離。

在此所述為一種用於血泵的馬達，其中對血泵定子的一或更多個操作表面進行表面處理，以減輕可能導致馬達滲漏電流增加的溼氣問題。圖7突顯了軛121與線圈／套筒122/123之間的介面。參考圖8A，定子120在軛121的內部、線圈122的外部，以及套筒123的外部具有經矽烷處理的表面。在圖8B中，經矽烷處理的表面為128。在圖8B的橫截面中，線圈是不可見的，因為它被嵌入環氧樹脂124內。

在一個實施例中，一矽烷底漆被用來改良環氧樹脂與軛以及／或者套筒之間的黏合。藉由施加矽烷底漆以改良陶瓷套筒與環氧樹脂（例如EPO-TEK^® 301 （ES2019-181 rA）之間的附著力，可消除滲漏電流。

圖15所示為在引進環氧樹脂之前將底漆施加到泵的至少一些泵元件的表面上，可使其持續具有較低的滲漏電流。而在環氧樹脂注入之前未施加底漆的情況下所組裝的泵具有一個範圍的滲漏電流結果。因此，將底漆施加到泵元件的表面為組裝後的泵提供了因應洩漏電流之可靠且可接受的成效。

如上所述，黏合表面的潤濕以及與黏合表面上形成的化學鍵在兩個不同表面（例如環氧樹脂與軛表面或套筒表面）之間提供了更好的黏合性。

如上所述，在此所述的底漆是基於矽烷的底漆。此類底漆可改良環氧樹脂像是EPO-TEK^® 301在陶瓷套筒或金屬軛表面上的潤濕性，以達到較佳的附著力。如上所述，矽烷與基板表面以及與環氧樹脂形成化學鍵，以提升環氧樹脂與基板（例如泵的金屬軛／陶瓷套筒）之間的黏合強度。基於矽烷的底漆在相關的泵元件與相鄰的環氧樹脂之間係作為耦合劑，提供在本發明中被認為是合適的疏水與親有機的作用。

在本說明書中，字詞「包含（comprising）」應以其「開放」的意義，即以「包括（including）」的意義來理解，因此不限於其「封閉」的意義，也就是「僅由…組成（ consisting  only of）」的意義。對應的意義應就它們出現的對應字詞「包含（comprise）」、「包含（comprised）」，以及「包含（comprises）」來推斷。

儘管在本說明書中已經描述了本技術的特定實施例，但是對於熟悉此技藝者將顯而易見的是，在不脫離本發明的必要特徵之情況下，可以用其他特定形式來實現本技術。因此，本發明的實施方式與範例在所有方面都應被認為是說明性的而非限制性的。應可理解的是，除非出現相反的指示，否則本說明書中對本領域中已知的主題之任何引用均不構成承認該主題是熟悉此技藝者通常已知的。

100:馬達 110:動葉輪片 111:驅動單元 120:定子 121:軛 122:線圈 123:線圈保持套筒 124:環氧樹脂 125:陰影區域 126:遠端 128:表面 130:轉子 200:陶瓷表面 201:陰影區域 210:陶瓷表面 211:液體

圖1所示為具有定子與轉子之血泵馬達； 圖2所示為圖1的血泵馬達之分解圖； 圖3所示為圖2的定子之分解圖； 圖4所示為圖2的定子沿著A-A線段之分解圖； 圖5所示為圖4的定子橫截面的另一視圖； 圖6A與6B所示為濕氣進入一血泵轉子（圖6A）與定子（圖6B）的影響； 圖7所示為根據本發明的一實施例之血泵馬達； 圖8A與8B所示為具有塗覆表面的定子； 圖9所示為一具有經表面處理的內表面之軛； 圖10所示為一具有經表面處理的外表面之線圈； 圖11所示為一具有經表面處理的外表面之套筒； 圖12所示為定子的影像，其中去除了軛的一部分，以揭示濕氣進入到軛下面的環氧樹脂之證據； 圖13A所示為在軛與環氧樹脂之間具有良好附著力的定子之分解圖； 圖13B所示為在軛與環氧樹脂之間具有不良附著力的定子之分解圖； 圖14所示為底漆對表面潤濕性的效果；以及 圖15所示為用於降低滲漏電流的底漆有效性。

Claims (18)

1. 一種血泵，包含： 一泵馬達，其包含一具有近端與遠端的轉子部分與具有近端與遠端的定子部分，其中該轉子部分的該近端部分係被容納於由該定子部分定義的一腔中； 該轉子部分包含一動葉輪，其中該動葉輪包含動葉輪片與一驅動單元，該些動葉輪片係位於該轉子部分的該遠端並且不被容納於該定子中，以及該驅動單元係位於被容納於該定子部分中的該轉子之一部分中，其中該驅動單元係耦接至該些動葉輪片； 該定子部分包含一軛、一線圈，以及一線圈保持套筒，該套筒定義了該容納該轉子的該近端部分之腔； 其中該軛、該線圈，以及該套筒具有內表面和外表面，其中係於該軛與該線圈以及該線圈與該套筒之間引進環氧樹脂，藉此實質上將該線圈嵌入環氧樹脂中，其中該軛的至少一個內表面、該線圈的該外表面，該線圈的該內表面，或該套筒的該外表面之至少其中之一在引進環氧樹脂之前係以一底漆處理。
2. 如請求項1所述之血泵，其中該底漆係一矽烷溶液。
3. 如請求項2所述之血泵，其中該矽烷具有通用化學式(RO)₃ SiCH₂ CH₂ CH₂ -X，其中RO係一水解基。
4. 如請求項3所述之血泵，其中該水解基係選自於由甲氧基、乙氧基，或乙酰氧基所組成的群組。
5. 如請求項4所述之血泵，其中X係一有機官能基。
6. 如請求項1所述之血泵，其中該軛的該內表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得該矽烷係介於該軛的該內表面與該環氧樹脂之間。
7. 如請求項1所述之血泵，其中該線圈的該外表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得該矽烷係介於該線圈的該外表面與該環氧樹脂之間。
8. 如請求項1所述之血泵，其中該線圈的該內表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得該矽烷係介於該線圈的該內表面與該環氧樹脂之間。
9. 如請求項1所述之血泵，其中該套管的該外表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得該矽烷係介於該套管的該外表面與該環氧樹脂之間。
10. 一種製造血泵的方法，該方法包含： 組裝一泵馬達，其包含一具有近端與遠端的轉子部分與具有近端與遠端的定子部分，其中該轉子部分的該近端部分係被容納於由該定子部分定義的一腔中； 該轉子部分包含一動葉輪，其中該動葉輪包含動葉輪片與一驅動單元，該些動葉輪片係位於該轉子部分的該遠端並且不被容納於該定子中，以及該驅動單元係位於被容納於該定子部分中的該轉子之一部分中，其中該驅動單元係耦接至該些動葉輪片； 該定子部分包含一軛、一線圈，以及一線圈保持套筒，該套筒定義了該容納該轉子的該近端部分之腔； 其中該軛、該線圈，以及該套筒具有內表面和外表面； 以一底漆對該軛的該內表面、該線圈的該外表面、該線圈的該內表面，或該套筒的該外表面之至少其中之一進行處理；以及 在該軛與該線圈以及該線圈與該套筒之間引進環氧樹脂，藉此實質上將該線圈嵌入環氧樹脂中。
11. 如請求項10所述之方法，其中該底漆係一矽烷溶液。
12. 如請求項11所述之方法，其中該矽烷具有通用化學式(RO)₃ SiCH₂ CH₂ CH₂ -X，其中RO係一水解基。
13. 如請求項12所述之方法，其中該水解基係選自於由甲氧基、乙氧基，或乙酰氧基所組成的群組。
14. 如請求項13所述之方法，其中X係一有機官能基。
15. 如請求項10所述之方法，其中該軛的該內表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得當該環氧樹脂被引進該軛與該線圈之間時該矽烷係被塗覆在該軛的該內表面上。
16. 如請求項10所述之方法，其中該線圈的該外表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得當該環氧樹脂被引進該軛與該線圈之間時該矽烷係被塗覆在該線圈的該外表面上。
17. 如請求項10所述之方法，其中該線圈的該內表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得當該環氧樹脂被引進該線圈與該套筒之間時該矽烷係被塗覆在該線圈的該內表面上。
18. 如請求項10所述之方法，其中該套筒的該外表面係以該底漆處理，其中該底漆係一矽烷溶液，使得當該環氧樹脂被引進該線圈與該套筒之間時該矽烷係被塗覆在該套筒的該外表面上。

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