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TW201924696A - 母體補充劑 - Google Patents

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TW201924696A
TW201924696A TW107138604A TW107138604A TW201924696A TW 201924696 A TW201924696 A TW 201924696A TW 107138604 A TW107138604 A TW 107138604A TW 107138604 A TW107138604 A TW 107138604A TW 201924696 A TW201924696 A TW 201924696A
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women
maternal
woman
prematurely
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TW107138604A
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羅德納斯 克蕾娜 露西亞 賈西亞
麥可 艾佛特
Original Assignee
瑞士商耐斯泰克公司
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Abstract

一種母體組成物，其中該母體組成物專為已過早生產或處於過早生產風險的婦女而配製。

Description

母體補充劑
本發明關於一種母體組成物，其中該母體組成物專為已過早生產或處於過早生產風險的婦女而配製。本發明進一步關於該母體組成物用於最佳化已過早生產婦女的母乳品質、最佳化過早出生嬰兒或兒童的成長及發育、及/或預防過早出生嬰兒或兒童之感染、肺病、骨折、或失明之用途。
根據世界衛生組織(WHO)，每年大約有1,500萬個嬰兒過早出生，也就是說在懷孕滿37週(37 completed weeks of pregnancy)之前出生。過早出生的嬰兒及兒童除了成長及發育未達最佳的風險增加之外，還有包括感染、肺病、及失明之各種健康問題。
雖然不認為在過早出生嬰兒及兒童中所看到的成長及發育未達最佳以及健康問題風險增加應歸責於單一因素，但認為營養發揮至關重要的作用。
嬰兒營養中的黃金標準係母乳。對於過早出生的嬰兒建議使用母乳，並且可以的話建議母乳哺育。在初期，過早出生嬰兒需要的母乳必須經過補充或強化。然而，一旦過早出生嬰兒已達到40週的月經後年齡(postmenstrual age)(實際年齡-過早出生週數=月經後年 齡)，即認為過早出生嬰兒的營養需求等同於足月出生的嬰兒，並且通常認為母乳本身(breast milk alone)就足以作為營養來源。
現在本發明人已驚訝地發現，當早產嬰兒或兒童的月經後齡與足月嬰兒或兒童的月經後年齡一致時，由其母親所產生的母乳可能與由足月出生嬰兒的母親所產生的母乳的品質不相同。具體而言，本發明人已發現，當早產嬰兒或兒童的月經後年齡與足月出生的嬰兒或兒童的年齡一致時，其母親所生產的母乳可能包含較低濃度的一或多種營養素，例如硒、鋅、生育酚、視黃醇、及/或菸鹼酸。
假如將足月出生嬰兒與相同月經後年齡之過早出生嬰兒的營養需求視為相同，則有最佳化品質的需求，例如，在過早生產的母親的母乳中增加一或多種營養素(例如硒、鋅、生育酚、視黃醇、及/或菸鹼酸)的濃度。
亦有需要確保已過早出生的嬰兒所接受的最佳化營養與由足月出生嬰兒所接受的營養相同或相似。
亦有需要最佳化過早出生嬰兒或兒童的成長及發育及/或預防感染、肺部疾病及/或失明、或彼等風險或嚴重程度，例如藉由最佳化該嬰兒的營養攝取。
本發明的一個目的係處理一或多個這些已確定需求。
本發明係闡述在請求項及在本文中所包括的實施方式中。本發明人已設計了一種母體組成物，其中該母體組成物專為已過早生產或處於過早生產風險的婦女而配製。
該母體組成物可包含一或多種維生素或礦物質，例如其可包含硒、鋅、生育酚、視黃醇、及菸鹼酸中之一或多者。
若該母體組成物包含硒，則其可以係在20至400mcg/天的範圍內；若該母體組成物包含鋅，則其可以係在20至100mg/天的範圍內；若該母體組成物包含生育酚，則其可以係在11至1000mg/天的範圍內；若該母體組成物包含視黃醇，則其可以係在500至7300微克/天的範圍內，並且若該母體組成物包含菸鹼酸，則其可以係在14至900mg/天的範圍內。
該母體組成物可以專為處於過早生產風險的婦女及/或為已過早生產的婦女而配製。其可以係懷孕前及/或懷孕及/或哺乳補充劑。
本發明之母體組成物可以用於最佳化婦女(例如已過早生產的婦女)的母乳品質。該母體組成物還可以用於治療及/或預防婦女(例如已過早生產的婦女)產生品質未達最佳的母乳。該母體組成物還可以用於最佳化嬰兒或兒童(例如過早出生的嬰兒或兒童)的成長及發育，並且可以用於預防及/或降低嬰兒或兒童(例如過早出生的嬰兒或兒童)之感染、骨折、肺病、及/或失明的風險或嚴重程度。
該母體組成物可以與非專為已過早生產婦女而配製的母體組成物合併投予。
在本發明的一態樣中提供了一種母體組成物，其中該母體組成物專為用已過早生產或處於過早生產風險的婦女而配製。
可將已過早生產的婦女視為是在懷孕滿37週之前即已生產之任何婦女。
若母體組成物係專為已過早生產及/或處於過早生產風險的婦女而製造或銷售，即可將該組成物視為是專為已過早生產的婦女而配製。
可藉由判定從婦女的最後一次月經期的第一天起所經過的時間來計算懷孕滿週數(number of completed weeks of pregnancy)。為計算之目的，應當考慮到的是，將婦女最後一次月經期的第一天視為第零天而不是第一天。因此第0至6天對應於「滿零週」，而第7至13天對應於「滿一週」。
當最後一次正常月經期的日期不可得時，懷孕滿週數可以基於最佳臨床估計。
視為處於過早生產風險的婦女可以是醫生評估為處於早產的風險、或具有一或多個風險因子(無論該風險因子是可改變的還是不可改變的)的任何婦女。
不可改變因子的非限制性實例包括：早產病史、早產的家族病史、社會經濟地位低、母體年齡極端(諸如青少年(15至19)及婦女>35)、多胎妊娠、子宮異常、曾接受子宮頸切除手術(prior excisional cervical procedures)、曾接受刮除術(previous curettage)、及使用人工助孕科技。
可改變因子的非限制性實例包括：母體身體質量指數(BMI)極高或極低、吸菸、藥物濫用、懷孕間隔(inter-pregnancy interval)短、子宮頸長度短、牙周病、細菌性陰道炎(bacterial vaginosis)、太晚或沒有產前護理、懷孕體重增加狀況不良、及未經治療的產前憂鬱。
本發明人已發現，當早產嬰兒或兒童的月經後年齡與足月嬰兒或兒童的年齡一致時，其母親所產生的母乳可能包含較低濃度的一或多種蛋白質、維生素、及/或礦物質。
因此，在本發明的一實施例中，母體組成物包含蛋白質、維生素、礦物質、或任何前述者的組合。
蛋白質的非限制性實例包括酪蛋白、α-乳白蛋白、及/或乳鐵蛋白。
維生素及礦物質的非限制性實例包括鐵、維生素B6、維生素B9、維生素B12、鈣、鎂、磷、鐵、鋅、銅、碘、硒、維生素A或視黃醇活性當量(RAE)(例如β胡蘿蔔素)或類胡蘿蔔素、維生素C、維生素B1、菸鹼酸、葉酸、生物素、生育酚、硒的混合物。
具體而言，本發明人已發現，當早產嬰兒或兒童的月經後年齡與足月嬰兒或兒童的年齡一致時，其母親所生產的母乳可能包含較低濃度的一或多種的下列蛋白質及/或維生素及/或礦物質：酪蛋白、α-乳白蛋白、乳鐵蛋白、銅、硒、鋅、生育酚、視黃醇、菸鹼酸、及/或菸鹼尿酸(nicotinuric acid)。
因此，在本發明的一實施例中，母體組成物包含酪蛋白、α-乳白蛋白、乳鐵蛋白、銅、硒、鋅、生育酚、視黃醇、菸鹼酸、菸鹼尿酸或任何前述者的任何組合。
已知母體攝取的硒、鋅、生育酚、視黃醇、及菸鹼酸會影響其等在母乳中的濃度。若母體補充劑包含一或多種此等營養素可能因此特別有益。
因此，在本發明之更具體實施例中，母體組成物包含硒、鋅、生育酚、視黃醇、菸鹼酸、或任何前述者的任何組合。
除了蛋白質及/或維生素及/或礦物質之外，本發明的組成物還可以包含常用於母體補充劑中的成分。此類成分的非限制性實例包括：益生菌、脂質、碳水化合物、醫藥活性劑、及習知添加劑諸如抗氧化劑、穩定劑、乳化劑、酸化劑、增稠劑、緩衝劑或pH調節劑、螫合劑、著色劑、賦形劑、調味劑、滲透劑，醫藥上可接受之載劑、防腐劑、糖、甜味劑、調質劑、乳化劑、及水。
若本發明之母體組成物包含脂質(例如長鏈多元不飽和脂肪酸)可能特別有益。據信某些此等化合物會影響早產的風險。
若本發明之母體組成物包含益生菌可能也特別有益的，此等益生菌可幫助營養素通過腸道。因此，使維生素與益生菌結合可增強維生素的吸收。
如本文中所使用，用語益生菌(probiotic)係指活益生細菌、非複製性益生細菌、死益生細菌、非存活(non-viable)益生細菌、益生細菌的片段(諸如DNA)、益生細菌的代謝物、益生細菌的細胞 質化合物、益生細菌的細胞壁材料、益生細菌的培養上清液、以及任何前述者的組合。
益生菌可為活益生細菌、非複製性益生細菌、死益生菌細菌、非存活益生細菌、及其任何組合。
在一實施例中，本發明之母體組成物包含硒及/或鋅及/或生育酚及/或視黃醇及/或菸鹼酸，並且沒有其他維生素或礦物質及/或其他具有健康效應/效益的成分。組成物可以包含例如為了技術原因添加的賦形劑。
具有如本文中所指之健康效應的成分係為了給出健康效益而添加，而不是為了技術原因(例如出於穩定化或使組成物成塊)而添加的成分。
在另一個實施例中，本發明之母體組成物僅含有硒及/或鋅及/或生育酚及/或視黃醇及/或菸鹼酸。此等成分可以經膠囊封裝。僅包含硒及/或鋅及/或生育酚及/或視黃醇及/或菸鹼酸之母體組成物可能在製造及銷售上更經濟。
本文中所提及的任何營養素可以任何量用於本發明之母體組成物中。熟習此項技術者將能夠依所欲的營養素劑量而決定適當的量。劑量可能取決於其等所投予的婦女的年齡、體型及健康狀態、其生活方式與其基因遺傳性。劑量可以按照由諸如國家科學院之食品及營養委員會等組織所制定的建議每日攝取量(RDA)。
特別有用的硒劑量可以係在20至400、25至250、26至85及/或60至70mcg/天的範圍內。
硒可以呈適於由懷孕婦女或試圖懷孕婦女攝取的任何形式包含在本發明之組成物中。例如，硒可以呈亞硒酸鈉、硒酸鈉、及亞硒酸氫鈉、或任何前述者的混合物的形式包含在母體組成物中。
如具有通常知識者所顯而易見，不同形式的硒在組成物中可以提供不同量的硒。儘管如此，基於特定成分的規格，計算提供所要求量(例如硒的劑量)所需的成分量將係具有通常知識者的例行工作。
特別有用的鋅劑量可以係在20至100、5至40、7至13、或9.5至12mg/天的範圍內。
鋅可以呈適於由懷孕婦女或試圖懷孕婦女攝取的任何形式包含在本發明之組成物中。例如，鋅可以呈乙酸鋅、氯化鋅、檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、乳酸鋅、氧化鋅、硫酸鋅、碳酸鋅、或任何前述者的混合物的形式包含在母體組成物中。
如具有通常知識者所顯而易見，不同形式的鋅在組成物中可以提供不同量的鋅。儘管如此，基於特定成分的規格，計算提供所要求量(例如鋅的劑量)所需的成分量將係具有通常知識者的例行工作。
特別有用的生育酚劑量可以係在11至1000、7.5至300、或11至19mg/天的範圍內。
如本文中所用，用語生育酚(tocopherol)係指任何形式的生育酚或不同生育酚的混合物，例如該用語可以指α-生育酚、γ-生育酚、或α-生育酚及γ-生育酚的混合物。
生育酚可以呈適於由懷孕婦女或試圖懷孕婦女攝取的任何形式包含在本發明之組成物中。例如，γ生育酚及/或α生育酚可以呈生育酚濃縮物混合物、維生素E(L)、生育酚混合純品(tocopherols mixed pure)、維生素E(D,L)、dl-α生育酚、維生素E(DL-α乙酸生育酚酯)、及富含生育酚萃取物、或任何前述者的混合物的形式包含在母體組成物中。
如具有通常知識者所顯而易見，不同形式的生育酚在組成物中可以提供不同量的生育酚。儘管如此，基於特定成分的規格，計算提供所要求量(例如生育酚(γ、α、或其組合)的劑量)所需的成分量將係具有通常知識者的例行工作。
特別有用的視黃醇(維生素A)劑量可以係在500至7300、600至3000、770至1300、或800至850微克/天的範圍內。
視黃醇可以呈適於由懷孕婦女或試圖懷孕婦女攝取的任何形式包含在本發明之組成物中。例如，視黃醇可以呈視黃醇、乙酸視黃酯及軟脂酸視網酯、β-胡蘿蔔素、或任何前述者的混合物的形式包含在母體組成物中。
如具有通常知識者所顯而易見，不同形式的視黃醇在組成物中可以提供不同量的視黃醇。儘管如此，基於特定成分的規格，計算提供所要求量(例如視黃醇的劑量)所需的成分量將係具有通常知識者的例行工作。
特別有用的菸鹼酸劑量(維生素B3)可以係在14至900、17至120、或18至35mg/天的範圍內。
菸鹼酸可以呈適於由懷孕婦女或試圖懷孕婦女攝取的任何形式包含在本發明之組成物中。例如，菸鹼酸可以呈菸鹼酸、菸醯胺、或其混合物的形式包含在母體組成物中。
如具有通常知識者所顯而易見，不同形式的菸鹼酸在組成物中可以提供不同量的菸鹼酸。儘管如此，基於特定成分的規格，計算提供所要求量(例如菸鹼酸的劑量)所需的成分量將係具有通常知識者的例行工作。
在本發明之一實施例中提供了本發明之母體組成物，其中，若該母體組成物包含硒，則其係在20至400mcg/天的範圍內；若該母體組成物包含鋅，則其係在20至100mg/天的範圍內；若該組成物包含生育酚，則其係在11至1000mg/天的範圍內；若該母體組成物包含視黃醇，則其係在500至7300微克/天的範圍內，且其中若該母體組成物包含菸鹼酸，則其係在14至900mg/天的範圍內。
可以包含在本發明之母體組成物中的成分的其他非限制性實例的示例劑量範圍可以係100至2500mg的鈣、35至350mg的鎂、70至3500mg的磷、2.7至45mg的鐵、0.1至10mg的銅、22至1,100μg的碘、8.5至850mg的維生素C、0.14至14mg的維生素B1、60至1000μg的葉酸、3至300μg的生物素。
本申請案中定義的劑量係指每日劑量的量。因此，組成物中營養素的量可依是否意欲一天食用(consumed)一次或者更多次或更少次而變化。
本發明之母體組成物可以對希望懷孕的婦女、懷孕婦女、及/或哺乳婦女投予。
若將本發明之母體組成物對希望懷孕的婦女投予，則可以例如在懷孕或希望懷孕之前的至少1、2、3、或4個月期間投予。
若將母體組成物對懷孕婦女投予，則在懷孕期間該組成物可以投予至少4、至少8、至少12、至少16、至少20、至少24、至少28、至少36週。隨著在懷孕的第二及第三孕期的營養需求增加，若在整個懷孕的第二及/或第三孕期中投予本發明之母體組成物可能特別有益。
在懷孕前及/或懷孕期間投予母體組成物可以使婦女能夠積聚一或多種營養素(例如硒及/或鋅及/或生育酚及/或視黃醇及/或菸鹼酸)的儲備以供身體在哺乳期間使用。
若本發明之母體組成物係對哺乳婦女投予，其可在哺乳期間的任何時期投予，例如生產後至多2年、至多1年、至多9個、8個、7個、6個、5個、4個、3個、2個、1個月。
在本發明之一實施例中，母體組成物係對希望懷孕的婦女、懷孕婦女、及/或哺乳婦女投予。
本發明人已發現，當早產嬰兒或兒童的月經後年齡與足月嬰兒或兒童的年齡一致時，由其母親產生的母乳可能與足月出生嬰兒的母親的母乳品質不相同(在相同數量下包含的相同營養素)。因此，若在已過早生產的婦女的嬰兒達到38週或以上(例如38週至48 週、40週至48週)的月經後年齡時投予本發明之母體組成物可能特別有益。
因此，在本發明之一實施例中，母體組成物係對已過早生產婦女在其嬰兒或兒童已達到38週的月經後年齡或以上(例如38週至48週、40週至48週)時投予。
如本文中所用，用語「月經後年齡(postmenstrual age)」係指嬰兒的實際年齡-過早出生週數(在懷孕滿40週之前)，例如，若嬰兒在36週(過早4週)出生，生產後8週該嬰兒將具有44週的實際年齡及40週的月經後年齡。
如本文中所用，用語母體組成物(maternal composition)係指專為用於由懷孕婦女或試圖懷孕婦女所食用而製造的任何組成物，或其係專門針對懷孕婦女或試圖懷孕婦女而銷售的組成物。
本發明之母體組成物可以係適於對已過早生產或處於過早生產風險的婦女投予之任何類型的組成物。例如，其可為食物產品、功能性食物產品、飲品(飲料)、乳製產品、或乳製替代產品、醫藥配方、或補充劑。
如本文中所用，用語「乳製產品(dairy product)」係指從動物產生的食物產品，諸如牛、山羊、綿羊、犛牛、馬、駱駝、及其他哺乳動物。乳製產品的實例係低脂牛奶(例如，0.1%、0.5%、或1.5%的脂肪)、無脂牛奶、奶粉、全脂牛奶、全脂牛奶產品、奶油、乳酪、乳酪產品、脫脂牛奶、無乳糖產品、高乳脂產品、煉乳、法式酸奶油、起司、冰淇淋、及甜食產品、益生菌飲品或益生菌優格類飲 品。乳製替代產品可以係基於大豆、杏仁、或蔬菜之乳製替代品，例如牛奶或優格替代品。
如本文中所用，用語「醫藥配方(pharmaceutical formulation)」係指包含至少一種醫藥活性劑、化學物質、或藥物的組成物。醫藥配方可以呈固體或液體形式，並且可包含至少一種額外的活性劑、載劑、媒劑、賦形劑、或所屬技術領域中具有通常知識者可識別的輔助劑。例如，醫藥活性劑可以是用以預防早產或使早產的風險減至最低的劑。醫藥配方可以呈片劑、膠囊、顆粒、粉末、液體或糖漿的形式。
如本文中所用，用語「飲料產品(beverage product)」係指呈液體或半液體形式的營養產品，其可以由個體安全地食用。
如本文中所用，用語「食物產品(food product)」係指可以由已過早生產或處於過早生產風險的婦女安全食用的任何種類的產品。該食物產品可以呈固體、半固體、或液體形式並且可以包括一或多種營養素、食物、或營養補充劑。例如，食物產品可額外包含以下營養素及微量營養素：蛋白質來源、脂質來源、碳水化合物來源、維生素、及礦物質。組成物還可以含有抗氧化劑、穩定劑(當呈固體形式提供時)、或乳化劑(當呈液體形式提供時)。
如本文中所用，用語「功能性食物產品(functional food product)」係指對個體提供額外的健康促進功能或疾病預防功能的食物產品。食物產品及功能性食物產品包括例如基於穀物之產品、優格、或其他牛奶衍生之產品及食品棒(bar)。
如本文中所用，用語「補充劑(supplement)」係指對個體提供營養素(例如維生素及/或礦物質)的營養產品，不然由該個體可能無法食用足夠的量。例如，補充劑可以呈丸劑、片劑(tablet)，錠劑(lozenger)、咀嚼膠囊或咀嚼片劑、片劑或膠囊、或粉末補充劑的形式提供，其可以例如溶解於水或牛奶中、或單純只是灑在食物上。補充劑一般提供經過挑選的營養素而不提供對象的總體營養需求的顯著部分。一般其等不代表超過對象的每日能量需求的0.1%、1%、5%、10%、或20%。在本發明之上下文中，該對象係試圖懷孕的婦女、懷孕婦女、及/或已過早生產或處於過早生產風險的哺乳婦女。
在本發明的一實施例中，母體組成物專為為處於過早生產風險或已過早生產的婦女而配製，並且係懷孕前及/或懷孕補充及/或哺乳補充劑。
在本發明的一實施例中，母體組成物專為處於生產風險的婦女而配製，並且係懷孕前補充劑。
在本發明的另一個實施例中，母體組成物專為已過早生產的婦女而配製，並且可係哺乳補充劑。
如本文中所用，用語「懷孕補充劑(pregnancy supplement)」係指專為對試圖懷孕婦女及/或懷孕的婦女投予而配製的補充劑，或向試圖懷孕婦女及/或懷孕的婦女銷售的補充劑。
如本文中所用，用語「哺乳補充劑(lactation supplement)」係指專門配製為用於對正在哺乳之婦女投予的補充劑，或向正在哺乳之婦女銷售的補充劑。
對婦女(例如已過早生產的婦女或處於過早生產風險的婦女)投予本發明之母體組成物，可以藉由增加至少一種營養素的濃度來最佳化其母乳的品質。具體而言，投予本發明之母體組成物可以增加婦女(例如已過早生產或處於過早生產風險的婦女)母乳中硒、鋅、生育酚、視黃醇、及/或菸鹼酸中的一或多者的濃度。
因此，在本發明之另一態樣中提供了如本文中所揭示之組成物用於最佳化婦女(例如已過早生產或處於過早生產風險的婦女)的母乳品質之用途。
若一種或多種營養素(例如硒、鋅、生育酚、視黃醇、或菸鹼酸)的濃度增加，則可將該母乳的品質視為經最佳化。
對婦女投予本發明之組成物是否增加其母乳中一或多種營養素濃度的判定係完全在具有通常知識者的能力範圍內。具體而言，具有通常知識者可測量並隨後比較已經投予本發明之組成物的婦女的母乳中發現的一或多種營養素(例如硒、鋅、生育酚、視黃醇、或菸鹼酸)的濃度與未投予本發明之組成物的婦女的母乳中的一或多種營養素的濃度。具有通常知識者還可以測量在投予本發明之組成物之前與之後在婦女的母乳中營養素濃度的差異。
母乳中發現的硒、鋅、生育酚、視黃醇、或菸鹼酸的量可以藉由熟知的技術來測量。例如，硒及/或鋅的量可以使用感應耦合電漿質譜法來測量。例如，視黃醇及/或生育酚酸的量可使用具有UV/可見光或螢光偵測的超高效液相層析法來測量。例如，菸鹼酸的量可如Redeuil等人之(2017)「A Novel Methodology for the Quantification of B-Vitamers in Breast Milk」.J Anal Bioanal Tech 8：352.doi：10.4172/2155-9872.1000352中所提出者來測量。
在最佳化母乳中一或多種營養素(例如，硒、鋅、生育酚、視黃醇、或菸鹼酸)的濃度時，本發明之組成物可用於治療或預防婦女(例如已過早生產或處於過早生產風險的婦女)產生品質未達最佳的母乳。
例如若一或多種營養素(例如硒，鋅，生育酚，視黃醇或菸鹼酸)的濃度低於在由已足月生產母親產生的母乳中所發現的平均值，則可以將母乳的品質視為未達最佳。
因此，在本發明之另一個態樣中提供了如本文中所揭示的母體組成物用於治療或預防婦女(例如已過早生產或處於過早生產風險的婦女)產生品質未達最佳的母乳。
在本發明之又一態樣中提供了如本文中所揭示的母體組成物於製造供使用於治療或預防婦女(例如已過早生產或處於過早生產風險的婦女)產生品質未達最佳的母乳的組成物之用途。
在已足月生產的母親的母乳中發現的硒的平均值係1.55mcg/100mL
在已足月生產的母親的母乳中發現的鋅的平均值係355.4mcg/100mL
在已足月生產的母親的母乳中發現的視黃醇的平均值係106.4mg/100mL
在已足月生產的母親的母乳中發現的生育酚的平均值係732.8mg/100mL
在已足月生產的母親的母乳中發現的α生育酚的平均值係690.3mg/100mL
在已足月生產的母親的母乳中發現的γ生育酚的平均值係42.5mg/100mL
在已足月生產的母親的母乳中發現的菸鹼酸的平均值係3.53mcg/100mL
嬰兒接受的母乳品質與各種營養素的量可以影響許多健康參數。因此，重要的是，使母乳哺育的嬰兒或兒童接受經最佳化品質的母乳，並試圖治療及/或預防婦女產生品質未達最佳的母乳。
硒、鋅、生育酚、視黃醇、或菸鹼酸對於嬰兒或兒童的最佳成長及發育都是必要的。在母乳中增加其等的濃度可預防成長及發育未達最佳(包括成長遲緩及/或發育遲滯)，並且可促進嬰兒或兒童(例如過早出生的嬰兒或兒童)的最佳成長及發育。
因此，在本發明的另一個態樣中提供了如本文中所揭示之母體組成物用於最佳化嬰兒或兒童，特別是過早出生的嬰兒或兒童的成長及發育之用途。
如本文中所用，用語「最佳化(optimise)」包括改善或增進。
本發明之上下文中的用語「嬰兒(infant)」意指年齡12個月以下的人類。
如本文中所用，用語「兒童(child)」係指年齡12個月至12歲的人類，例如年齡12個月至5歲、年齡12個月至4、3、2歲。
若嬰兒或兒童過早出生，則該嬰兒或兒童係在懷孕滿37週之前出生，並可以稱為早產嬰兒或過早出生的嬰兒或兒童。
在本發明之另一態樣中提供了如本文中所揭示之母體組成物於治療或預防過早出生的嬰兒或兒童的成長及發育未達最佳、感染、肺病、骨折及/或失明之用途。
如本文中所用，用語「預防(prevent)」包括預防及減少病況的風險。
如本文中所用，用語「預防(prevent)」包括治療及減少病況的嚴重程度。
在本發明之另一個態樣中提供了如本文中所揭示之母體組成物於製造供使用於治療或預防過早出生的嬰兒或兒童之成長未達最佳(包括成長遲緩)及/或發育未達最佳(包括發育遲滯)、感染、肺病、失明、及骨折的組成物之用途。
在本發明之另一個態樣中提供了一種治療或預防婦女(例如已過早生產或處於過早生產風險的婦女)產生品質未達最佳母乳的方法，該方法包含對該婦女投予如本文中所揭示的母體組成物。
在本發明之另一個態樣中提供了一種治療或預防過早出生的嬰兒或兒童之成長未達最佳(包括成長遲緩)及/或發育未達最佳 (包括發育遲滯)、感染、肺病、失明、及骨折之方法，該方法包含對該婦女投予如本文中所揭示的母體組成物。
若本發明之組成物與非專為已過早生產婦女而配製的母體補充劑合併投予可能特別有益。
無論是否具體揭示，本文中所使用的數字範圍意欲包括該範圍內含有的所有數字及數字子集。此外，此等數字範圍應解讀為對於指向該範圍中的任何數字或數字子集之請求提供支持。例如，從1至10的揭露應解讀為支持從2至8、從3至7、從1至9、從3.6至4.6、從3.5至9.9，及等等的範圍。所有對本發明的單數特徵或限制的指稱應包括對應的複數特徵或限制，除非該指稱的上下文中另有指明或明確相反暗示，且反之亦然。
在「X及/或Y」的背景下使用之用語「及/或(and/or)」應解釋為「X」或「Y」，或「X及Y」。
除非另有定義，否則本文中所使用之所有技術及科學用語具有與所屬技術領域中具有通常知識者所共同理解的相同含義。
現在將藉由以下實例的方式進一步詳細描述本發明。
實例 實例1：過早分娩的母親的母乳與足月分娩的母親的母乳的比較
在本研究中，從幾個營養素的角度比較過早分娩的母親的母乳的含量與足月分娩的母親的母乳的含量。該比較係在嬰兒月經後年齡從38至48週之期間範圍內進行。
用於母乳分析的方法 礦物質：
根據下列方法分析銅(Cu)、硒(Se)、及鋅(Zn)：將0.7mL的母乳轉移入PFA容器中並使用硝酸(HNO3)/過氧化氫(H2O2)在CEM微波消化系統中礦化。將礦化樣本轉移到PE管中並使用Millipore水稀釋至15mL。在添加鍺(Ge)及碲(Te)作為內部標準品之後，接著將樣品再稀釋，並且藉由感應耦合電漿質譜法(ICP-MS,Nexion 300 D,Perkin Elmer)來分析。將品質控制(QC)樣本包括於該分析中。
維生素：
根據參考文獻Redeuil等人之(2017)「A Novel Methodology for the Quantification of B-Vitamers in Breast Milk」.J Anal Bioanal Tech 8：352.doi：10.4172/2155-9872.1000352」分析B群維生素。
根據下列方法進行維生素A(類胡蘿蔔素)及維生素E(生育酚)的分析：藉由乙醇的蛋白沉澱法及液相-液相萃取法，用含有丁基羥基甲苯(BHT)之正己烷及乙酸乙酯的混合物萃取人乳中的維生素E(α-生育酚及γ-生育酚)、原維生素A類胡蘿蔔素(β-胡蘿蔔素及β-隱黃素(β-cryptoxanthin))、以及其他類胡蘿蔔素諸如番茄紅素、黃體素、及玉米黃素(zeaxanthin)。然後在氮氣流下將萃取物蒸發至乾 燥。將經乾燥的萃取物再溶解於異辛烷-乙酸乙酯中，並且藉由具有UV/可見光或螢光偵測(UHPLC-UV-FLD，Waters Acquity UPLC；Thermo Hypersil GOLD Silica管柱，1.9μm，200×2.1mm)的超高效液相層析法來進行分析。藉由使用原真標準品rac-母育酚(Matreya LLC,1797；CAS No 119-98-2)及反式-β-apo-8'-胡蘿蔔醛(trans-β-apo-8'-carotenal)(Sigma-Aldrich,10810；CAS No 1107-26-2)之外部校準來定量分析物。
樣本製備：將牛奶樣本或混合標準溶液(50μl)轉移至微管(1.5-mL)中並添加昆布三糖(laminaritriose)溶液(0.5mM,50μL)。在混合後，將一等分試樣(20μL)轉移到另一個微管(1.5mL)中，並且添加2AB標記的試劑(2AB(0.35M)+氰基硼氫化鈉(1M)於DMSO/乙酸(7/3)中，200μL)。在混合後，將樣本或標準品在65℃下加熱2小時。然後在加入水/乙腈混合物(25/75,0.6mL)之前將混合物在4℃下冷卻10分鐘。在將樣本或標準品轉移至LC系統之前，藉由離心(10000×g，5分鐘)移除顆粒。
液相層析法：Ultimate 3000-RS超高效液相層析(UHPLC)系統，配備RF-2000螢光計(FLD)與2路10孔的高壓切換閥(皆來自Thermo Fisher Scientific，Waltham，USA)。管柱為Acquity BEH Glycan(1.7μm,2.1×150mm)與VanGuard BEH amide(1.7μm,2.1×50mm)，皆來自Waters Corporation(Milford,USA)。將保護管柱安裝在注射器與10孔閥之間。在注射後，將樣本導向至保護管柱(連同流動轉向至廢料中)以移除過量的標記試劑(下表中梯 度0至2.3分鐘)，然後將該流動導向通過分析管柱並且使用甲酸銨的梯度來洗提寡醣(參見下表)。流速係0.5mL min-1，並且該分析管柱係保持在55℃。使用具有激發波長330nm與發射波長420nm的螢光計來進行偵測。
蛋白質：
如Affolter M等人於(2016)「Temporal Changes of Protein Composition in Breast Milk of Chinese Urban Mothers and Impact of Caesarean Section Delivery.Nutrients」2016年8,504；doi：10.3390中所述，使用LabChip系統分析人乳中的個別蛋白質。
統計分析：
所有統計分析係都用統計軟體R 3.2.3完成。
此特別分析結合了整個試驗期的所有觀測(早產嬰兒最多12次觀測而足月嬰兒最多8次觀測)。
將混合線性模型用於比較兩組(早產與足月)，其中可將群組及分娩模式視為固定效果。藉由宣告對象為隨機效果而將對象內的變異性納入考量。主要的比較點係早產奶與足月奶。對分娩模式的調整係存在的，因為考慮到有較高比例的早產嬰兒藉由剖腹產(c-section)分娩，因此對給定的足月狀態會有混淆效應。
結果
當與根據對應月經後年齡為38至48週的足月乳相比時，在過早分娩母親的母乳中測量到顯著不同量的幾種蛋白質、維生素、礦物質、及人乳寡醣。
針對此類營養素所獲得的結果報告於表1中。
對於每種營養素，表1中報告的結果表示在月經後年齡38至48週內所登記的平均值。注意，該表中只有包括在足月與早產平均值之間的差值存在統計學意義(p<0.05)的那些營養素。
鑑於表1中報告了在早產乳中有顯著較低量的營養素，其結果即純母乳哺育的早產嬰兒在從醫院出院時(38至48週)接受的那些營養素量，顯著低於對應月經後年齡的純母乳哺育足月嬰兒。由於早產嬰兒在出生時就已經相當辛苦，因此最佳的營養係至關重要的，並且本研究中所獲得的結果證明需要最佳化由過早生產的母親所 產生的母乳的品質，以便填補在出院時營養素的缺口並促進這些早產嬰兒的成長與良好的健康。
實例2
下表1中給出了根據本發明之母體組成物的實例：
根據本發明之組成物可在懷孕前、在懷孕期間及/或在哺乳期間對婦女投予。
根據本發明之組成物的配製可以有許多變化而不脫離如請求項中所定義的本發明之範圍。
以上描述中所述的所有實施例應理解為例示性的而非限制性的。

Claims (15)

  1. 一種母體組成物，其中該母體組成物專為已過早生產或處於過早生產風險的婦女而配製。
  2. 如請求項1之母體組成物，其中該母體組成物包含包含硒、鋅、生育酚、視黃醇、菸鹼酸或任何前述者的任何組合。
  3. 如請求項2之母體組成物，其中該母體組成物包含硒及/或鋅及/或生育酚及/或視黃醇及/或菸鹼酸，並且沒有其他維生素或礦物質及/或具有健康效應/效益的其他成分。
  4. 如請求項2或3之母體組成物，其中該母體組成物僅含有硒及/或鋅及/或生育酚及/或視黃醇及/或菸鹼酸。
  5. 如請求項1至4中任一項之母體組成物，其中，若該母體組成物包含硒，則其係在20至400mcg/天的範圍內；若該母體組成物包含鋅，則其係在20至100mg/天的範圍內；若該組成物包含生育酚，則其係在11至1000mg/天的範圍內；若該母體組成物包含視黃醇，則其係在500至7300微克/天的範圍內，且其中若該母體組成物包含菸鹼酸，則其係在14至900mg/天的範圍內。
  6. 如請求項1至5中任一項之母體組成物，其中該母體組成物係對希望懷孕的婦女、懷孕婦女及/或哺乳婦女投予，並且較佳的是對已過早生產的婦女當其嬰兒或兒童已達到月經後年齡(postmenstrual age)38週或以上時投予。
  7. 如請求項1至5中任一項之母體組成物，其中，該母體組成物專為已過早生產的婦女而配製，且其中該組成物係哺乳補充劑。
  8. 如請求項1至5中任一項之母體組成物，其中，該母體組成物專為處於過早生產風險的婦女而配製，且其中該組成物係懷孕前及/或懷孕補充劑。
  9. 一種如請求項1至5中任一項所定義之母體組成物於最佳化婦女的母 乳品質之用途，並且較佳的是已過早生產或處於過早生產風險的婦女。
  10. 一種如請求項1至5中任一項所定義之母體組成物於最佳化過早出生的嬰兒或兒童的成長及發育之用途。
  11. 如請求項1至5中任一項之母體組成物，其係用於治療或預防婦女產生品質未達最佳的母乳，並且較佳的是已過早生產或處於過早生產風險的婦女。
  12. 如請求項1至5中任一項之母體組成物，其係用於製造用於治療或預防婦女產生品質未達最佳的母乳的組成物，並且較佳的是已過早生產或處於過早生產風險的婦女。
  13. 如請求項1至5中任一項之母體組成物，其係用於製造用於治療或預防過早出生的嬰兒或兒童之成長及/或發育未達最佳、感染、肺病、失明、及骨折的組成物。
  14. 一種治療或預防婦女產生品質未達最佳的母乳之方法，該方法包含對該婦女投予如請求項1至5中任一項所定義之母體組成物，且其中該婦女較佳的是已過早生產或處於過早生產風險的婦女。
  15. 一種治療或預防過早出生的嬰兒或兒童的成長及/或發育未達最佳、感染、肺病、失明、及骨折之方法，該方法包含對該婦女投予如請求項1至5中任一項所定義之母體組成物，且其中該婦女較佳的是已過早生產或處於過早生產的風險的婦女。
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