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TW201722446A - 適合乳兒之抗過敏劑 - Google Patents

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TW201722446A
TW201722446A TW105133662A TW105133662A TW201722446A TW 201722446 A TW201722446 A TW 201722446A TW 105133662 A TW105133662 A TW 105133662A TW 105133662 A TW105133662 A TW 105133662A TW 201722446 A TW201722446 A TW 201722446A
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bifidobacterium
allergic
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agent
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Application number
TW105133662A
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English (en)
Inventor
Shigeki KOSHIDA
Masaki Terahara
Original Assignee
Meiji Co Ltd
Univ Shiga Medical Science
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Publication date
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Abstract

本發明提供一種改善乳兒、特別是出生後不久之乳兒之過敏性之疾病，且無副作用之抗過敏劑。本發明係關於一種含有雙歧桿菌之適合乳兒之抗過敏劑。

Description

適合乳兒之抗過敏劑
本發明係關於適合乳兒之抗過敏劑及抗過敏用之組合物。
在現代社會中，為過敏性疾病苦惱的患者數逐漸增加，過敏性疾病可說是現代文明病。作為過敏性之疾病的因子有塵埃或是蟎等的環境因子、食物來源的因子，一旦罹患了過敏性之疾病的情況，就不得不過著從飲食或生活環境中去除過敏因子的生活。作為緩和過敏性之疾病的方法，有投與藥物的藥物療法(非專利文獻1)。
大多數的過敏性之疾病的部位，有顯著的肥胖細胞聚集及活化的現象。肥胖細胞表現對IgE具有高度親和性的受器，當產生特定的過敏原特異性的IgE時，會引起肥胖細胞的聚集，產生經由過敏原/IgE媒介之肥胖細胞的交聯以及去顆粒作用，而釋放發炎性媒介物。
同樣地，與成人相比較，免疫機能尚未發達的乳兒、特別是剛出生不久的乳兒，容易因為塵埃或是蟎等的環境因子、或是食物來源的因子而引發敗血症等感染症，一般以投與抗生素等的藥物作為緩和的方法。
〔先前技術文獻〕 〔非專利文獻〕
非專利文獻1：「容易理解的藥的知識-知道後安心的用藥方法-」、二宮英編著、新日本法規、平成7年3月22日發行、第379~395頁。
如同非專利文獻1所記載，利用藥物投與緩和過敏性之疾病的方法，雖然對於緩和過敏性之疾病是有效的，但是也有因為投與藥物而造成副作用等的影響，不是絕對有效的方法。
特別是對於剛出生不久之乳兒而言，因為投與上述藥物會對之後的成長造成影響。為此，不得不過著不投與上述藥物，而從飲食或生活環境中去除過敏之因子的生活。
本發明以提供改善過敏性之疾病、且無副作用之適合於乳兒之抗過敏劑以及抗過敏用組成物為目的。
根據本發明者們深入地調查研究，發現雙岐桿菌屬細菌(雙岐桿菌)對於乳兒、特別是出生後不久之乳兒，具有抗過敏效果，而完成本發明。
亦即，本發明如下所述：
1.一種適合乳兒的抗過敏劑，包括一雙岐桿菌。
2.如前述1所述之適合乳兒的抗過敏劑，其中上述雙岐桿菌為兩叉雙岐桿菌(Bifidobacterium bifidum)。
3.如前述1或2所述之適合乳兒的抗過敏劑，其中上述雙岐桿菌為兩叉雙岐桿菌OLB6378菌株(Bifidobacterium bifidum OLB6378(寄存編號NITE BP-31))。
4.如前述1至3之任一項所述之適合乳兒的抗過敏劑，其中上述雙岐桿菌係為經加熱處理之菌體。
5.如前述1至4之任一項所述之適合乳兒的抗過敏劑，其係每一日108個以上之菌數的上述雙岐桿菌、連續使用1個月以上。
6.一種適合乳兒抗過敏用組成物，其包括前述1至5之任一項所述之抗過敏劑與一糊精。
7.如前述6所述之適合乳兒抗過敏用組成物，其係為抗過敏用食品組成物。
8.一種包裝體，其中前述6至7之任一項所述之適合乳兒抗過敏用組成物於包材內。
[圖1]圖1係為了在說明各組的受試者之懷孕期間(週)及出生體重(g)中並未看見差異的圖。
[圖2]圖2係為了說明在各組中之血清中的IgE(μg/100ml)之改變結果的圖。
本發明經由找出雙岐桿菌對於乳兒、特別是出生後不久之乳兒，具有抗過敏效果，而可提供一種含有雙岐桿菌、無副作用、適用於乳兒之新抗過敏劑及適用於乳兒之抗過 敏用組成物。
〈雙岐桿菌〉
本發明所使用之雙岐桿菌為屬於雙岐桿菌屬(Bifido Bacterium)之細菌，並不限制其種類或是來源。具體而言、例如，可列舉出兩叉雙岐桿菌(Bifidobacterium bifidum)、長雙岐桿菌(Bifidobacterium longum)、短雙岐桿菌(B.breve)、青春雙岐桿菌(B.adolescentis)、嬰兒雙岐桿菌(B.infantis)、假長雙岐桿菌(B.pseudolongum)、嗜熱雙岐桿菌(B.thermophilum)等雙岐桿菌。
具體而言，兩叉雙岐桿菌可列舉出，例如兩叉雙岐桿菌OLB6378菌株(Bifidobacterium bifidum，寄存編號NITE BP-31)，藉由使用上述菌株，可提供本發明之適合乳兒之抗過敏劑。
本申請人已將上述菌株寄存於獨立行政法人製品評價技術基盤機構專利微生物寄存中心。以下記載寄存之指定內容。
本申請人已依照下述條件將兩叉雙岐桿菌OLB6378菌株(Bifidobacterium bifidum OLB6378)寄存。
(1)寄存機關名稱：獨立行政法人製品評價技術基盤機構專利微生物寄存中心
(2)聯絡方法：郵遞區號292-0818日本國千葉縣木更津市上總鎌足2-5-8
(現：日本國千葉縣木更津市上總鎌足2-5-8 122號室)電話號碼0438-20-5880
(3)寄存編號：NITE BP-31
(4)識別名稱：Bifidobacterium bifidum OLB6378
(5)原寄存日：2004年10月26日
(6)基於布達佩斯條約之寄存移管日：2006年1月18日
兩叉雙岐桿菌OLB6378菌株係由人類乳幼兒糞便中分離之格蘭氏陽性專性厭氧性桿菌。將本菌塗佈於BL洋菜培養基(榮研化學股份有限公司)平板上，使用AnaeroPack kenki，(三菱氣體化學股份有限公司)在厭氧環境中，以37℃培養48小時之後，形成不透明之圓形半球狀的具有光澤的菌落。
此外，使用兩叉雙岐桿菌的專一性引子(腸內菌叢研討會8、腸內菌叢之分子生物學性的檢驗、鑑定、光岡知足、松本隆廣)，具體為16S rRNA區域之種間專一性引子，BiBIF-1：CCA CAT GAT CGC ATG TGA TT(序列編號1)、以及BiBIF-2：CCG AAG GCT TGC TCC CAA A(序列編號2)，進行PCR，可得到可認定之PCR產物。並且，對於半乳糖、葡萄糖、果糖、乳糖、龍膽二糖(gentiobiose)具有發酵性。
作為培養本發明之菌株之培養基，可使用通常使用於雙岐桿菌的培養基。亦即，本發明對可供利用之培養基並無特別限定，除了主碳源之外、只要含有規定範圍含量的氮源、無機物等其他營養素的培養基，可使用任何的培養基。依據所使用的菌種的同化作用，作為碳源可使用乳糖、葡萄糖、蔗糖、果糖、澱粉加水分解物、廢糖蜜等。作為氮源可使用酪蛋白的水解物、乳清蛋白質水解物、大豆蛋白質水解物等含有 有機氮的物質。其他作為增殖促進劑，可使用肉類萃取物、魚肉萃取物、酵母萃取物等。
培養方法較佳為在厭氧條件下進行，可適用通入碳氣體培養等習知的方法、也可以使用通常使用之藉由液體靜止培養等的微好氧條件或是批次培養條件下等其他培養方法。培養溫度為25~50℃、特別是35~42℃為較佳，本發明對此沒有限定，只要是菌可以生長的溫度，也可以使用其他的溫度條件。培養中的培養基的pH值維持在6.0~7.0之間為較佳，只要是菌可以生長的pH值，也可以使用其他的pH條件。培養時間較佳為3~48小時、進而較佳為8~24小時、更佳為10~20小時，只要是菌可以生長的時間，也可以使用其他的培養時間。
可將得到的菌體經由下述方法處理後，作為雙岐桿菌處理物，含有於抗過敏劑或是抗過敏用組成物之中。作為雙岐桿菌處理物，包括結束培養後的原本的培養物、結束培養後經過離心分離或是過濾等處理的培養物、上述的濃縮物、進一步加工成糊狀的加工物、依據各種方法獲得之乾燥物(噴霧乾燥物、冷凍乾燥物、真空乾燥物、滾筒乾燥物等)、被分散於媒介之液狀物、由稀釋劑稀釋的稀釋物、加熱處理之後的加熱處理物(加熱處理菌體)、經紫外線及/或放射線處理後之光照射處理物(光照射處理菌體)、經由藥劑(殺菌劑、抗菌劑、靜菌劑)處理之後之藥劑處理物(藥劑處理菌體)、將乾燥物利用研磨機破碎之後的破碎物等。
離心分離、過濾、濃縮以及破碎等係利用通常使用之方法進行。另外，乾燥可經由例如，真空乾燥、噴霧乾燥、 冷凍乾燥、滾筒乾燥等方法進行。此外、上述之媒介、稀釋劑、以及藥劑(殺菌劑、抗菌劑、靜菌劑)等，可以適當地選用習知的物品來使用。
本說明書將上述物品簡稱為「雙岐桿菌處理物」或「處理物」。
在本發明中，根據稍後敘述的本發明之實施例可以了解，對於雙岐桿菌，例如即使經80℃、10分鐘加熱處理，而不活性化之菌體，依然具有抗過敏的效果。因此，含有本發明之菌體的處理物，其中所含的菌體不僅是生菌體，即使經加熱處理過後之菌體(例如，從經加熱處理後之雙岐桿菌的懸濁(分散)液中，取0.1ml作為採樣，將其塗抹於含有雙岐桿菌可生長的培養基的培養皿上，在厭氧條件下培養也不會形成雙岐桿菌菌落(colony)形態者)也具有效用。
上述方法得到的雙岐桿菌及/或其處理物，以維持原樣、生菌、或是作為加熱處理菌之後、經過破碎或是未粉碎之處理物、以單獨或是複數種類的混合物可含有於本發明之適合乳兒之抗過敏劑中。
若為生菌，則可期待具有在攝取後在體內(腸內)增殖等的效果。此外，若為加熱處理過後之菌體(例如，從經加熱處理後之雙岐桿菌的懸濁(分散)液中，取0.1ml作為採樣，將其塗抹於含有雙岐桿菌可生長的培養基的培養皿上，在厭氧條件下培養也不會形成雙岐桿菌菌落(colony)形態者)，則不需要考慮雙岐桿菌在有氧環境下難以生存的特性，而可以擴大本發明的適合乳兒的抗過敏劑的應用範圍，因此為較佳。
其中之雙岐桿菌特佳為，經加熱處理後為死菌體之加熱處理菌。可推論雙岐桿菌經由加熱處理後，雙岐桿菌的細胞構造等發生改變，容易暴露出成為抗過敏效果原因的物質。
更進一步，雙岐桿菌可使用從培養在培養基中增殖、利用離心分離等方法除去培養基的菌。在上述情形下，藉由不洗淨培養基成分而使其殘留的狀態，使其含有雙岐桿菌之培養物，可更進一步提高本發明的適合乳兒的抗過敏效果。本發明的雙岐桿菌，例如，可購入市售的雙岐桿菌粉末，「明治BifiPure」(明治Food Materia Co.,Ltd.))來使用。
作為加熱處理的條件，舉例來說，加熱溫度通常為60~300℃、較佳為60℃~200℃、更佳為60~150℃、進而較佳為60~140℃、進而較佳為60~130℃、進而較佳為60~120℃、進而較佳為60~110℃、進而較佳為60~100℃、進而較佳為70~100℃、進而較佳為70~90℃、特佳為75~85℃。
將加熱處理的條件調整為60℃以上，可以殺菌雙岐桿菌的營養細胞，因此較佳。此外，加熱處理的條件設定為300℃以下時，因為雙岐桿菌不會被碳化而能殘留，因此較佳。
且加熱處理的時間為，通常為0.01~120分鐘之間、較佳為0.015~60分鐘之間、更佳為0.02~40分鐘之間、進而較佳為0.025~30分鐘之間、進而較佳為0.03~25分鐘之間、進而較佳為0.03~20分鐘之間。加熱5分鐘以上為特佳。將加熱處理的時間設定為5分鐘以上，可以殺菌雙岐桿菌的營養細胞。此外、將加熱處理的時間設定在120分鐘以內，可以抑制 熱變性且進行更有效率的營養細胞殺菌，因此較佳。
當利用低溫度範圍(60~100℃)進行加熱處理時，最適當的加熱時間為，例如0.2~120分鐘之間、較佳為0.2~60分鐘之間、更佳為0.2~40分鐘之間、進而較佳為0.2~30分鐘之間、進而較佳為0.2~25分鐘之間、特佳為0.2~20分鐘之間。
此外，當利用高溫度範圍(100~300℃)進行加熱處理時，最適當的加熱時間為，例如0.01~0.5分鐘之間、較佳為0.015~0.5分鐘之間、更佳為0.02~0.5分鐘之間、進而較佳為0.025~0.5分鐘之間、進而較佳為0.03~0.5分鐘之間、特佳為0.03~0.5分鐘之間。
例如，雙岐桿菌的加熱處理，較佳為80℃、10分鐘，或者是90℃、15秒的條件進行。
加熱處理的方法並無特別的限定。例如可以將得到的菌體利用板式殺菌機、管式殺菌機、直接加熱式殺菌機、電熱式槽等加熱殺菌裝置，依照規定的條件進行加熱。
為了發揮本發明之適合乳兒的抗過敏效果，應攝取的雙岐桿菌量為，依照較佳的順序為，例如，相當於一天108個以上、108~1012個、5 x 108~5 x 1011個、109~1011個、5 x 109~5 x 1010個、6 x 109~4 x 1010個、7 x 109~3 x 1010個。更佳為8 x 109~2 x 1010個，進而較佳為9 x 109~2 x 1010個。
根據上述範圍，可以達到實際上適合乳兒之抗過敏效果。此外，亦發現本發明之適合乳兒之抗過敏劑具有預防及治療之奏效成分，亦即有效成分，只要是可以發揮其效果之型態，對其使用目的並無限制。
另外，本發明之抗過敏劑(以下稱為「本發明之劑」)，因為副作用少，即使是乳兒、特別是剛出生後不久之乳兒，也可連續攝取。為了發揮適合乳兒之抗過敏效果，本發明之雙岐桿菌之攝取期間，較佳之順序為，例如，一個月以上、1~12個月、1~10個月、1~9個月、1~8個月、2~7個月。
遵照上述範圍的雙岐桿菌的攝取時間，實際上，可以達到適合乳兒之抗過敏效果。特別是將相當於一天108以上的菌數的雙岐桿菌，連續使用一個月以上為較佳，相當於一天1010以上的菌數的雙岐桿菌，連續使用一個月以上為更佳。
在本說明書中所稱之乳兒為出生之後、未滿一歲之嬰兒。例如，0個月齡~6個月齡時的嬰兒。更詳細而言，包括健康嬰兒、發育未成熟嬰兒、早產兒以及低出生體重嬰兒。在本發明中，對於嬰兒的種並沒有特別限定，包含人類。
本發明之適合乳兒之抗過敏劑及抗過敏用組成物，經由給與乳兒，特別是從出生後不久之乳兒即開始攝取(投與)，之後也繼續攝取(投與)，而證實具有過敏之預防及治療的效果。具體而言，本發明證實攝取(投與)與未攝取(投與)本發明之適合乳兒之抗過敏劑及抗過敏用組成物的情況相比，血清中之IgE有顯著性的減少。
亦即，經由攝取(投與)本發明之適合乳兒之抗過敏劑及其抗過敏用組成物，可在無副作用的狀態下，對出生後不久之乳兒賦予其抗過敏作用，可期待即使在之後的成長過程中也具有上述抗過敏作用，因此可以解決及/或緩和被迫過著從飲食或是生活環境中除去過敏因子的生活所造成的生活不便。
出生後不久的乳兒的免疫機能處於尚未發達的狀態，此時攝取本發明之抗過敏劑及抗過敏用組成物，可以達到早期的抗過敏效果，特別是對於容易遭受感染或是罹患過敏疾病的低出生體重嬰兒，賦予其抗過敏作用，可期待在之後的成長過程中，也具有上述的抗過敏作用，因此可以解決及/或緩和被迫過著從飲食或是生活環境中除去過敏因子的生活而造成的生活不便。
於此所述之出生後不久之乳兒為例如，出生後0~60天、0~50天、0~40天、0~30天、0~20天、0~15天、0~10天等。另外，於此所述之低出生體重嬰兒為，人類的情況為，出生時體重為300~3000g、350~2900g、400~2800g、450~2700g、500~2600g、500~2500g。
本發明之劑可作為單劑使用，或是可與其他成分混合，作為本發明之適合乳兒之抗過敏用組成物(以下稱為「本發明之組成物」)使用。本發明之劑的上述組成物的配合量，因應其目的、用途、型態、劑型、症狀及體重等可以任意地決定。此外，組成物也可替換讀為劑。
本發明對本發明之劑的含量並無限定，作為本發明之劑的含量，相對於全體組成物，可以0.001~90%(w/w)的含量配合，更佳為可以0.001~50%的含量配合。根據前述範圍，可方便攝取(投與)。
本發明之劑或本發明之組成物可為經口投與及非經口投與(肌肉內、皮下、靜脈內、塞劑及經皮等)之任何一種投與皆可。此外，本發明之劑或本發明之組成物不會被因投與 藥劑而引起的副作用所影響，而可以投與。更進一步，本發明之劑或本發明之組成物在改善腹瀉症狀、改善便秘症狀、抑制腸內有害細菌的增殖、產生維生素B群、幫助乳糖分解而促進消化吸收的同時，也達到抗過敏效果。
具體而言，本發明之劑或本發明之組成物可為醫藥品或是飲食品之任一形式。例如，作為醫藥品而直接投與、或是作為特定保健用食品等之特別用途食品或營養品而直接攝取，可以發揮預期的抗過敏效果。另外，作為特別用途食品或是營養食品的例子，可為，調製奶粉、流質食品、患者用食品、乳兒用調製奶粉、幼兒用奶粉等食品、哺乳婦女用奶粉等食品、補充品、營養強化食品等。
本發明之劑作為醫藥品使用的情況，以形態而言，例如，錠劑、包衣錠劑、膠囊、顆粒劑、散劑、溶液、糖漿、乳劑等的製劑可利用經口投與而給與。上述提到的各種製劑，可經由常法，將主要藥物成分的本發明之菌體及/或處理物與分散劑、賦形劑、結合劑、崩壞劑、潤滑劑、著色劑、矯味矯臭劑、溶解輔助劑、懸濁劑、披覆用劑等，醫藥的製劑技術領域之通常使用的習知的佐劑以進行製劑化，成為含有抗過敏用組成物之經口製劑。
其中，將本發明之劑與分散劑混合後，作為組成物使用較佳。作為分散劑，可列舉出，例如，酪蛋白等乳蛋白質、大豆蛋白質、胜肽、胺基酸、澱粉、糊精、聚木糖、寡糖、醣類(葡萄糖、乳糖、蔗糖、半乳糖、麥芽糖)、糖醇(海藻糖、木糖醇、木藻糖醇、巴拉金糖、海藻酮糖、木糖)。分散劑之 中，特別以糊精為較佳。使用糊精作為分散劑可使粉末得以造粒、使分散溶解等的操縱變得容易、並且可以長期保存。
分散劑、特別是糊精的形狀以顆粒狀較佳。顆粒狀不僅僅增加溶解性，因為其填充性能高，所以可分裝成少量包裝。此外，也不會在落入包裝材料的過程中，就造成因分裝而產生的質量分布不平均，而能夠正確的分裝，具有製造上的優點。
本發明的組成物中、本發明之劑與分散劑的質量比為，1：100~1：2為較佳、更佳為1：100~1：10、進而較佳為1：100~1：20。經由本發明之劑與分散劑的質量比為上述範圍，本發明之抗過敏劑可以達到有效率的分散。
舉例而言，將含有本發明之劑與糊精的本發明之組成物利用經口投與的情況，將本發明之組成物依照所訂份量細分，包裝在包材內作為包裝體後而投與。在本發明中，較佳為包裝成一次使用的分量，及包裝成一次使用複數個的分量，包裝成一次使用的份量為更佳。
將本發明之劑及組成物添加至無副作用之食品組成物時的情況，可經由添加於各種飲食品(牛奶、清涼飲料、優酪乳、優格、起司、麵包、餅乾、蘇打餅乾、披薩餅、調製奶粉、流質食品、患者用食品、乳兒用調製奶粉、幼兒用奶粉等食品、哺乳婦女用奶粉等食品、營養食品等)中而攝取。本發明之劑及本發明之組成物可直接使用，也可與其他食品或食品成分混合使用，可利用通常的食品組成物的習知方法而使用。此外，關於其性狀，以通常使用於飲食品的狀態，例如， 固體狀(粉末、顆粒狀或其他)、糊狀、液體或懸濁狀的其中任何一種皆可。採取上述的形態，可以在不會感到心理障礙的情況下攝取本發明之劑。
此外，本發明之劑或組成物也可與無副作用之水、蛋白質、糖質、脂質、維生素類、礦物質類、有機酸、有機鹼、果汁、風味類等混合後，作為組合物使用。
作為蛋白質類，可以列舉出例如全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉、酪蛋白、乳清粉、乳清蛋白質、乳清蛋白質濃縮物、乳清蛋白質分離物、α酪蛋白、β酪蛋白、κ酪蛋白、β乳球蛋白、α乳白蛋白、乳鐵蛋白、大豆蛋白質、雞蛋蛋白質、肉蛋白質等動植物性蛋白質、上述之水解物；奶油、乳性礦物質、鮮乳油、乳清、非蛋白態氮、涎酸、磷脂、乳糖等各種乳來源成分。具有作為醫藥品及飲食品的使用實績、無副作用的品項全部可以適用。此外，可將上述的成分組合兩種以上使用。
作為糖質，可列舉出例如，糖類、加工澱粉(除了糊精之外、可溶性澱粉、英國澱粉、氧化澱粉、澱粉酯、澱粉醚等)、食物纖維等。
作為脂質，可列舉出例如，豬油、魚油等，上述的分餾油、氫化油、酯交換油等動物性油脂；棕櫚油、紅花油、玉米油、菜籽油、椰子油，上述的分餾油、氫化油、酯交換油等植物性油脂等。
作為維生素類，可列舉出例如，維生素A、胡蘿蔔素類、維生素B群、維生素C、維生素D群、維生素E、維生 素K群、維生素P、維生素Q、菸鹼、菸鹼酸、泛酸、生物素、肌醇、膽鹼、葉酸等。
作為礦物質，可列舉出例如，鈣、鉀、鎂、鈉、銅、鐵、錳、鋅、硒等。
作為有機酸，可列舉出例如，蘋果酸、檸檬酸、乳酸、酒石酸等。具有作為醫藥品及飲食品的使用實績、無副作用的品項全部可以適用。此外，可將上述的成分組合兩種以上使用。
將本發明之劑或本發明之組成物作為食品或藥劑提供的情況，其製造方法可使用當領域業者的習知技術進行。當領域之業者將本發明之雙歧桿菌或處理物與其他成分之混合工程、成形工程、殺菌工程、發酵工程、燒成工程、乾燥工程、冷卻工程、造粒工程以及包裝工程等，經過適當地組合後，可以製造出所期望的食品或是藥劑。
更進一步，本發明之劑以及本發明之組成物也可適用於保健機能食品或是病患用食品。保健機能食品的制度變更為與之前的特定保健用食品制度進行整合，其設定的對象不僅是通常的食品，連錠劑、膠囊等形狀的食品也可作為適用對象，因此有特定保健用食品(個別許可型)與營養機能食品(規格基準型)兩種種類。藉由直接攝取含有本發明之劑或本發明之組成物的特定保健用食品等的特別用途食品或是營養機能食品，可以期待發揮抗過敏效果。
作為將本發明之劑以及本發明之組成物添加至調製奶粉的情況，其形態可列舉出，例如乳兒用調製奶粉、胜肽 奶、補充奶、成長奶、低出生體重嬰兒用調製奶粉、無乳糖奶粉、低鈉特殊奶粉及母乳添加用粉末等乳兒用的抗過敏用的經口組成物，只要是能夠期待本發明之效果、效能的物品，並無特殊限制。本發明之劑及本發明之組成物，除了調製奶粉之外，也可以加入其他食品中並無特別限制。例如，優格或點心類。
本發明之有效成分之雙歧桿菌可做為醫藥組成物、或是飲食中常用且預期無副作用之飲食品或是可以做為添加劑，加入預期有抗過敏之組成物，可以經口或是經管攝取。
本發明之有效成分之雙歧桿菌，不僅限於人類，對於哺乳動物(哺乳類)也顯示具有上述之優異的效果、效能。因此，本發明可作為含有雙歧桿菌有效成分的飼料及飼料添加劑，特別是飼育哺乳動物用之奶粉及奶粉添加劑。
〔實施例〕
以下，根據本發明之實施例以及比較例的實驗結果，對本發明做更詳細的說明。但是，本發明之範圍不受限於所述之實施例。
[實施例1](本發明之組成物(加熱處理)的製備)
a)經加熱處理的OLB6378菌株的冷凍乾燥粉末的製備
將兩叉雙岐桿菌OLB6378菌株(Bifidobacterium bifidum OLB6378(寄存號碼NITE BP-31))的原菌末(生菌數3.9 x 1011cfu/g，商品名「明治BifiPure(登錄商標)」，明治Food Materia Co.,Ltd.)350g加入調整為45℃的原料水3,500ml中，進行攪拌至完全懸濁。之後，在攪拌過程中加溫，80℃維持10分鐘， 之後進行冷卻。將得到的加熱菌體的懸濁液進行冷凍乾燥，可獲得300g經加熱處理的OLB6378菌株的凍結乾燥粉末。並且，經加熱處理後的OLB6378菌株，培養在MRS洋菜平板培養基上後，未見雙岐桿菌之生菌。此外，獲得的OLB6378菌株的凍結乾燥粉末300g中，概算有1.37 x 1014個雙歧桿菌(3.9 x 1011(cfu/g) x 350(g)=1.37 x 1014cfu)。熱處理之後的菌的菌數，以換算成生菌數(cfu)的方法表示。
b)本發明之組成物(加熱處理)的製備
加熱處理後之OLB6378菌株的凍結乾燥粉末120g與顆粒糊精(松谷化學公司)2880g均勻混合，分裝成0.5g之後，成為本發明之組成物。本發明之組成物概算含有9.13 x 109個雙歧桿菌(1.37 x 1014(cfu) x [120(g)/300(g)] x [0.5(g)/3000(g)]=9.13 x 109cfu)。熱處理之後的菌的菌數，以換算成生菌數(cfu)的方法表示。
[實施例2](本發明之組成物(生菌)的製備)
將實施例1中的OLB6378菌的原菌菌末(生菌數3.9 x 1011cfu/g)120g與顆粒糊精(松谷化學公司)2880g均勻混合，分裝成0.5g之後，成為本發明之組成物。本發明之組成物，概算約具有9.13 x 109cfu個菌數的雙歧桿菌。
[試驗例1]
在試驗例1中，將攝取實施例1的本發明的組成物(加熱菌)的受試者組別稱為「組成物(加熱菌)攝取組」，攝取實施例2的本發明之組成物(生菌)的受試者組別稱為「組成物(生菌)攝取組」，不進行介入的受試者組別稱為「對照(未投與)組」。 作為受試者群，由懷孕週數為30~38週之低出生體重嬰兒(出生時體重2500g以下)中，選定人數分別為組成物(加熱菌)組24名，組成物(生菌)組29名，對照(未投與)組29名。組成物(加熱菌)組給予實施例1之b的組成物(加熱菌)，組成物(生菌)組給予實施例2的組成物(生菌)，兩組皆一日兩回分別投與。組成物(加熱菌)組、組成物(生菌)組各組皆在出生後48小時之內開始初次攝取，攝取期間為6個月。並且，如圖1所示，受試者的懷孕期間及出生體重，在各組別之間並未見到差異。
各組別皆在0個月齡、1個月齡、2個月齡、6個月齡時，採取受試者的血液，測定血清中的IgE。血清IgE的測定，係利用JCA-BM6070自動分析裝置(JEOL公司製作)，根據濁度測定法進行。其結果如圖2所示。
如圖2所示，在6個月齡中，血清中的IgE的增加為，組成物(加熱菌)組與對照(未投與)組相比較，顯著地被抑制。從上述結果可以明瞭，本發明之組成物(特別是本發明之組成物(加熱菌))對乳兒，特別是出生後不久之低出生體重嬰兒的抗過敏效果是有效的。
雖然使用特定的樣態以詳細說明本發明，但該領域人員應明白將其變更及變形仍不脫離本發明之意圖及範圍。另外，本申請係基於2015年10月19日向日本特許廳提出申請(特願2015-205950)的優先權，其中所述整體引入本作為參考。
〔產業上的可利用性〕
使用本發明之適合乳兒的抗過敏劑或抗過敏用組 成物，可期待在無副作用的狀態下，達到預防或治療過敏性疾病的效果，特別是可預防出生後不久之乳兒的過敏症的同時，從乳兒的發育及成長的觀點而言，也可有效的促進其發育成長。
【生物材料寄存】
國內寄存資訊【請依寄存機構、日期、號碼順序註記】
無。
國外寄存資訊【請依寄存國家、機構、日期、號碼順序註記】
日本、獨立行政法人製品評價技術基盤機構 專利微生物寄存中心、2004/10/26、NITE BP-31
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<213> 兩叉雙岐桿菌
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Claims (7)

  1. 一種適合乳兒的抗過敏劑，包括一雙岐桿菌。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之適合乳兒的抗過敏劑，其中該雙岐桿菌為兩叉雙岐桿菌(Bifidobacterium bifidum)。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述之適合乳兒的抗過敏劑，其中該雙岐桿菌為兩叉雙岐桿菌OLB6378菌株(Bifidobacterium bifidum OLB6378(寄存編號NITE BP-31))。
  4. 如申請專利範圍第1至3項之任一項所述之適合乳兒的抗過敏劑，其中該雙岐桿菌係為經加熱處理之菌體。
  5. 如申請專利範圍第1至4項之任一項所述之適合乳兒的抗過敏劑，其係每一日108個以上之菌數的該雙岐桿菌、連續使用1個月以上。
  6. 一種適合乳兒抗過敏用組成物，其包括申請專利範圍第1至5項之任一項所述之抗過敏劑與一糊精。
  7. 一種包裝體，其中申請專利範圍第6項所述之適合乳兒抗過敏用組成物包裝於包材內。
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