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TW201511786A - 注射裝置（七） - Google Patents

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TW201511786A
TW201511786A TW103112779A TW103112779A TW201511786A TW 201511786 A TW201511786 A TW 201511786A TW 103112779 A TW103112779 A TW 103112779A TW 103112779 A TW103112779 A TW 103112779A TW 201511786 A TW201511786 A TW 201511786A
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TW
Taiwan
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dose
injection device
housing
release
dose setting
Prior art date
Application number
TW103112779A
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English (en)
Inventor
Joseph Butler
Matthew Jones
David Aubrey Plumptre
William Marsh
Robert Frederick Veasey
Original Assignee
Sanofi Sa
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Sanofi Sa filed Critical Sanofi Sa
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Abstract

本發明係有關一手持式注射裝置，其包含一殼體(10)，一可旋轉劑量設定構件(80,60)，一動力貯器(90)，其耦合至劑量設定構件，其中在劑量設定構件旋轉期間能量被儲存於動力貯器中，一釋放構件(70)，以供從一使用者接收一力，及一可旋轉地配置的驅動構件(40)，其接合於一活塞桿(30)的一驅動軌道(32)。該裝置進一步包含一釋放離合器(100；230)，其被可旋轉地拘限至殼體且可釋放地接合驅動構件，其中釋放離合器當釋放構件位於一劑量設定位置時可被定位於一第一軸向位置且當釋放構件位於一劑量注射位置時可被定位於一第二軸向位置。當釋放構件位於其劑量設定位置及其劑量注射位置時，驅動構件在殼體內的軸向位置保持恆定。

Description

注射裝置(十)
本發明係概括有關一手持式注射裝置、亦即一藥物輸送裝置以供選擇及配送一數量的使用者可變劑量之一藥劑。
筆型藥物輸送裝置係可施用在未經正式醫學訓練的人員進行規律注射之處。這可能在糖尿病患者間日益常見，其中自我治療讓如是患者能夠執行其疾病的有效管理。實際上，如是一藥物輸送裝置係容許一使用者個別地選擇及配送一數量的使用者可變劑量之一藥劑。本發明並非有關所謂固定劑量裝置，其僅容許配送一預界定劑量而不可能增加或減少經設定劑量。
基本上具有兩類型的藥物輸送裝置：可重新設定式裝置(亦即可重新使用式)以及不可重新設定式(亦即可棄式)。例如，可棄式筆輸送裝置係以自我包含式(self-contained)裝置供應。如是的自我包含式裝置不具有可移除式預充填卡匣。而是，若不破壞裝置本身，則無法從這些裝置移除及更換預充填卡匣。因此，如是的可棄式裝置不需具有一可重新設定式劑量設定機構。本發明係可適用於兩類型的裝置，亦即可棄式裝置暨可重新使用式裝置。
藥物輸送裝置類型的另一區別係指驅動機構。具有被手動驅動、例如藉由使用者施加一力至一注射鈕之裝置，被一彈簧或類似物驅動之裝置以及組合這兩種概念之裝置，亦即彈簧輔助式裝置，其仍需要一 使用者施加一注射力。彈簧型裝置係涉及預負載的彈簧以及在劑量選擇期間由使用者所負載之彈簧。有些儲存能量裝置例如係在劑量設定期間利用彈簧預負載及使用者提供的額外能量之一組合。一般來說，本發明係適用於這些類型的裝置之全部，亦即含有或不含一驅動彈簧之裝置。
這些類型的筆輸送裝置(因為其常類似於加大的鋼筆而得名)一般係由三個主要元件構成：一卡匣段，其包括一常被包含於一殼體或固持件內之卡匣；一針頭總成，其連接至卡匣段的一端；及一劑量化段，其連接至卡匣段的另一端。一卡匣(常稱為安瓿(ampoule))典型係包括一貯器，其充填有一藥品(例如胰島素)，一可移式橡膠型塞件或停止器，其位居卡匣貯器的一端，及一頂部，其具有一可穿刺式橡膠密封件，其位居常為頸縮狀的另一端。一捲曲狀環狀金屬帶(crimped annular metal band)典型係用來將橡膠密封件固持就位。雖然卡匣殼體可典型由塑膠製成，卡匣貯器歷來已由玻璃製成。
針頭總成典型係為一可置換的雙端式針頭總成。在一注射之前，一可置換的雙端式針頭總成被附接至卡匣總成的一端，設定一劑量，然後施用該經設定劑量。如是的可移除式針頭總成可被螺接或推押(亦即卡扣(snapped))至卡匣總成的可穿刺式密封件端上。
劑量化段或劑量設定機構典型係為用來設定(選擇)一劑量之筆裝置的部分。在一注射期間，一被包含於劑量設定機構內之心軸或活塞桿係壓抵住卡匣的塞件或停止器。此力造成卡匣內所含的藥品經過一經附接的針頭總成被注射。在一注射之後，如同大部分藥物輸送裝置及/或針頭總成製造廠及供應商一般建議，移除並拋棄針頭總成。
根據本發明之一用於選擇及配送一數量的使用者可變劑量的一藥劑之可棄式藥物輸送裝置典型係包含一殼體，一用於接收一卡匣之 卡匣固持件，一導螺桿或活塞桿以及用於在劑量配送期間驅動活塞桿之部件。如是一可棄式藥物輸送裝置係從WO 2004/078241 A1得知，其中卡匣固持件被剛性地附接至裝置殼體。用以作用在一卡匣塞件上之活塞桿係在劑量配送期間藉由一驅動器被前進。卡匣中的剩餘劑量係藉由卡匣內之活塞桿遠端及塞件的位置被指示予使用者。尤其是視覺受損的使用者可能難以識別卡匣中的剩餘劑量。
EP 1 804 858 B1的裝置係包含一殼體，一彈性構件及一劑量設定構件，其被操作性連接至一位於殼體內之劑量指示器筒。彈性構件係為一螺旋彈簧，其係調適以在注射裝置的軸向方向提供一力，需要該力以供從注射裝置射出一劑量。劑量設定構件及劑量指示器筒係可相對於彼此移動並合作以設定待從注射裝置射出之劑量。劑量指示器筒係接合殼體的一螺紋式部分。劑量指示器筒在劑量設定期間係調適以經歷在殼體內及相對於殼體之一經組合的旋轉及平移運動。劑量指示器筒之經組合的旋轉及平移運動係由其與殼體之螺紋式介面所造成。一般來說，一劑量指示器筒在劑量設定期間的一平移運動係導致指示器筒依據經設定劑量的量而從殼體突出，抑或若偏好使筒獨立於經設定劑量被覆蓋於殼體內則其需要一相對長的殼體。
並且，WO 2008/145171 A1係描述一注射裝置，其中以人工方式建立從注射裝置射出一劑量所需的力，亦即並無彈簧或類似物作輔助。此裝置係包含一殼體，一用於從一容器壓出注射液體之第一組件，及一螺紋式接合於第一組件之劑量化組件。劑量化組件可與第一組件相對於殼體一起旋轉，用以選擇一所欲的注射劑量化。並且，劑量化組件係螺紋式接合於一窗口套筒，其在劑量化組件旋轉時在殼體內且相對於劑量化組件軸向地移動。可經由此窗口套筒看見一設置於劑量化組件上的數字尺度。提 供一圓把，其係在劑量設定期間被旋轉且其隨著窗口套筒在劑量設定期間平移至殼體外而同時軸向地移動遠離殼體。因此，雖然劑量化組件未在劑量設定期間進行一平移運動，當一劑量被設定時仍有一組件(具有窗口套筒的圓把)從殼體突出。
US 8,096,978 B2係揭露根據申請專利範例第1項的前文之一注射裝置，其包含一殼體，一可旋轉劑量設定構件，一動力貯器，一釋放構件，一活塞桿及一可旋轉配置的驅動構件。驅動構件被定位於兩不同軸向位置，其係為當劑量設定構件位於其劑量設定位置時之一第一(劑量設定)位置，及當劑量設定構件位於其注射位置時之一第二(注射)位置。並且，劑量設定構件可被定位於兩不同軸向位置中以分別供劑量設定及注射。雖然容許驅動構件相對於活塞桿軸向地移動，驅動構件的軸向運動係蒙受驅動構件挾帶活塞桿而有可能導致劑量不精確之危險。
本發明之一目的係提供一具有經改良的劑量精確度之藥物輸送裝置。另一目的係使該藥物輸送裝置具有密實的尺寸(compact in size)，較佳並無組件在劑量設定期間平移至殼體外。此外，欲提供可易於在裝置的一適當區位被諸如電子劑量計數器(electronic dose counters)等裝置附件所近接之組件。
藉由如申請專利範圍第1項中所界定之一裝置解決此目的。
根據本發明的第一實施例，手持式注射裝置係包含一殼體，一可旋轉劑量設定構件，其可繞殼體的一縱軸線旋轉，一動力貯器，其可操作地耦合至可旋轉劑量設定構件，其中在可旋轉劑量設定構件旋轉期間能量被儲存於動力貯器中，一釋放構件，其具有一表面以供當一使用者以 一手的其他手指握持注射裝置時從一手指接收一力，一可旋轉地配置的驅動構件，其至少部份地接合於一相聯結的活塞桿之一驅動軌道，及一釋放離合器，其被可旋轉地拘限至殼體且可釋放地接合驅動構件。釋放離合器當釋放構件位於一劑量設定位置時係被定位於一第一軸向位置且當釋放構件位於一劑量注射位置時進一步被定位於一第二軸向位置。當釋放離合器位於其第二軸向位置時，驅動構件釋放在動力貯器中累積的能量。並且，驅動構件係調適以當釋放動力貯器中的所累積能量時轉動相聯結的活塞桿。當釋放構件位於其劑量設定位置及當釋放構件位於其劑量注射位置時，驅動構件在殼體內的軸向位置保持恆定。易言之，驅動構件係耦合至及退耦自殼體而驅動構件本身並無任何軸向運動。防止驅動構件在劑量設定與劑量配送(注射)之間的軸向運動係有助於防止活塞桿之不欲的軸向運動。若裝置適合於配送可變使用者可選擇劑量的藥劑，則為較佳。裝置可為一可棄式裝置，亦即未提供空卡匣更換之裝置。
可提供一鎖定臂，其指示出靠近裝置外側之狀態的一變化(從調撥至配送)，俾使其可易被諸如電子劑量計數器等裝置附件所近接。鎖定臂可為一被軸向地位移於一(近)劑量設定/劑量取消位置與一(遠)劑量配送位置之間的組件。較佳地，鎖定臂係為釋放離合器的部份。此外，這使得殼體更容易製造以在鎖定臂而非殼體上具有栓槽齒。
雖然概括可能將釋放構件如一觸發器配置於殼體的一側向側上，較佳係將釋放構件設置成相鄰且近鄰於可旋轉劑量設定構件，例如裝置的近端處。
為了防止驅動構件在劑量設定期間意外運動，被旋轉性拘限至殼體的釋放離合器係可耦合至驅動構件，藉此只要離合器被接合則防止驅動構件旋轉。例如，釋放離合器可包含至少一齒或栓槽，其當釋放構 件位於其劑量設定位置時係接合驅動構件之一對應的齒或栓槽。
較佳地，釋放離合器係包含一鎖定臂，其直接地抵靠釋放構件俾當釋放構件在其劑量注射位置被移動時使釋放構件挾帶鎖定臂。易言之，當一使用者從一手指施加一力至釋放構件時，其在遠方向被推押且因此正是鎖定臂軸向地抵靠釋放構件。由於鎖定臂的運動，鎖定臂從驅動構件分離，其隨後可自由在動力貯器作用下作旋轉。
在一替代方式中，一包含一接近於釋放構件的可移組件之注射裝置係可經由此可移組件提供釋放離合器的一間接挾帶。例如，可提供一數字套筒，其直接地抵靠釋放構件。釋放離合器可包含一鎖定臂，其直接地抵靠數字套筒，俾當釋放構件在其劑量注射位置被移動時使釋放構件挾帶數字套筒及鎖定臂。
較佳地，注射裝置係包含一具有一螺紋式外表面之活塞桿，其具有配置於活塞桿外表面的一縱方向之至少一驅動軌道。此外，驅動構件可接合活塞桿的驅動軌道之至少部份。若殼體具有與活塞桿的螺紋式外表面合作之一螺紋式部分，活塞桿的旋轉可導致活塞桿的一軸向運動。
根據本發明的另一實施例，注射裝置進一步包含一計量元件，其被旋轉性拘限至殼體且相對於殼體可軸向地位移。可因此利用計量元件的位置來識別實際的經設定及/或經配送劑量。計量元件的段之不同顏色可利於識別經設定及/或經配送劑量，而不需讀取一顯示器上的數字、符號或類似物。
較佳地，計量元件係螺紋式接合於數字套筒或類似的劑量指示器，俾使數字套筒的旋轉造成計量元件相對於數字套筒且相對於殼體軸向位移。計量元件可具有在裝置縱方向延伸之一屏蔽件或條帶的形式。在一替代方式中，計量元件可為一套筒。
在本發明的一實施例中，數字套筒係標記有一序列的數字或符號，且計量元件包含一開孔或窗口。由於數字套筒徑向地往內位居於計量元件，這容許可經過開孔或窗口看見數字套筒上之數字或符號的至少一者。易言之，計量元件可用來屏蔽或覆蓋住數字套筒的一部分並容許僅在數字套筒的一有限部分作觀看。除了計量元件本身適合於識別或指示出實際的經設定及/或配送的劑量外，可添加此功能。
動力貯器較佳為一扭力彈簧。如是一扭力彈簧可在劑量設定期間受應變。彈簧較佳被預負載且在劑量設定期間藉由使用者進一步受應變。所儲存的能量至少部份地在劑量配送期間被釋放。
根據一較佳實施例，藥物輸送裝置係包含一限制器機構，其界定一最大可設定劑量及一最小可設定劑量。典型地，最小可設定劑量係為零(胰島素配製物的0IU)，俾使限制器在劑量配送終端停止住裝置。最大可設定劑量、例如胰島素配製物的60、80或120IU係可受限制以避免過高劑量。較佳地，藉由硬停止特徵提供最小劑量及最大劑量之極限。
限制器機構係可包含數字套筒上的一第一旋轉性停止件及計量元件上的一第一觸止件(counter stop)，其抵靠於最小劑量(零)位置中，以及數字套筒上的一第二旋轉性停止件及計量元件上的一第二觸止件，其抵靠於最大劑量位置中。隨著數字套筒在劑量設定期間及劑量配送期間相對於計量元件旋轉，這兩個組件係適合於形成一可靠且強固的限制器機構。
為了防止劑量過低或故障，藥物輸送裝置可包含一最後劑量保護機構，以防止設定一超過留在一卡匣中的液體量之劑量。在一較佳實施例中，此最後劑量保護機構僅當卡匣含有小於最大劑量(例如120IU)時偵測留存在卡匣中的藥劑。
例如，最後劑量保護機構係包含一螺帽構件，其介於驅動構件與一在劑量設定及劑量配送期間作旋轉之組件之間。在劑量設定及劑量配送期間作旋轉之組件係可為數字套筒或一被旋轉性拘限至數字套筒之調撥套筒。在一較佳實施例中，數字套筒及/或一調撥套筒係在劑量設定期間及劑量配送期間旋轉，而驅動構件僅在劑量配送期間與數字套筒及/或調撥套筒一起旋轉。因此，在此實施例中，螺帽構件將僅在劑量設定期間移動且在劑量配送期間將相對於這些組件保持靜態。較佳地，螺帽構件被螺接至驅動構件且栓接至數字套筒及/或調撥套筒。在一替代方式中，螺帽構件可被螺接至數字套筒及/或調撥套筒並可被栓接至驅動構件。螺帽構件可為一完整螺帽或其一部份，例如一半螺帽。
劑量設定及劑量配送的序列通常係需要有些組件在劑量設定期間及/或劑量配送期間作一相對運動。可能有各種不同達成此作用的實施例，其有些被描述於上列的先前技藝中。根據本發明的一較佳範例，注射裝置可進一步包含一離合器，其配置於驅動構件與數字套筒之間，其中離合器係容許驅動構件及數字套筒在劑量設定期間作相對旋轉並在劑量配送期間旋轉性拘限驅動構件及數字套筒。替代性實施例可包括劑量設定期間的一相對軸向運動或劑量設定期間的一聯合運動，接著係為劑量配送期間一相對運動。
注射裝置可包含至少一點擊器機構以供產生一觸覺及/或可聽性回饋。較佳地，點擊器機構以信號告知劑量配送的終端。在本發明的一較佳實施例中，裝置係包含至少一第一點擊器，其在劑量設定及/或劑量配送期間產生一可聽性及/或觸覺第一回饋，及一第二點擊器，其在劑量配送期間當裝置觸及其最小劑量(零)位置時產生一異於第一回饋之可聽性及/或觸覺第二回饋。注射裝置可在劑量設定期間及劑量配送期間使不同點擊 器作動。
藥物輸送裝置係可包含一含有一藥劑之卡匣。本文的“藥劑”用語係指一含有至少一藥學主動化合物之藥學配製物，其中在一實施例中，藥學主動化合物具有直到1500Da的分子量，及/或身為一肽(peptide)、一蛋白質、一多醣(polysaccharide)、一疫苗(vaccine)、一DNA、一RNA、一酵素、一抗體或其一片段、一激素或一寡核苷酸(oligonucleotide)、或上述藥學主動化合物的一混合物，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係可用來治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症諸如糖尿病性視網膜病變(diabetic retinopathy)，血栓失調(thromboembolism disorders)諸如深部靜脈(deep vein)或肺血栓(pulmonary thromboembolism)，急性冠狀動脈症候群(acute coronary syndrome(ACS))，心絞痛，心肌梗塞，癌症，黃斑部退化，發炎，花粉熱，動脈硬化及/或類風濕關節炎，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少一肽，用以治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症諸如糖尿病性視網膜病變，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少一人類胰島素或一人類胰島素類似物或衍生物，類昇糖素肽(glucagon-like peptide)(GLP-1)或其一類似物或衍生物，或促胰島素分泌素-3或促胰島素分泌素-4或者促胰島素分泌素-3或促胰島素分泌素-4的一類似物或衍生物。
胰島素類似物譬如係為Gly(A21)，Arg(B31)，Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)，Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)，Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中的脯氨酸係由Asp，Lys，Leu，Val或Ala取代且其中在位置B29中Lys可由Pro取代；Ala(B26) 人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物譬如係為B29-N-蔻醯基(myristoyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基(palmitoyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-蔻醯基人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N-蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-穀氨醯基(glutamyl))-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基(lithocholyl)-Y-穀氨醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-羧十七醯基(carboxyheptadecanoyl))-des(B30)人類胰島素及B29-N-(ω-羧十七醯基)人類胰島素。
促胰島素分泌素(Exendin)-4譬如係指促胰島素分泌素-4-(1-39)，序列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的一肽。
促胰島素分泌素-4衍生物譬如選自化合物的下列清單：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39), des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),其中基團-Lys6-NH2可被束縛至促胰島素分泌素-4衍生物的C-終點；或下列序列的一促胰島素分泌素-4衍生物：des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010),H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,des Met(O)14,Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素 -4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或上述促胰島素分泌素-4衍生物的任一者之一藥學可接受的鹽或溶劑化物。
激素譬如係為腦下垂體激素或下視丘激素或調節活性肽及其拮抗劑，如Rote Liste，2008版，50章所列，諸如性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)，促黃體素(Lutropin)，絨毛膜促性腺 激素(Choriongonadotropin)，美諾孕(Menotropin))，Somatropine(生長激素(Somatropin))，抗利尿激素(Desmopressin)，血管升壓素衍生物(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
多醣譬如係為醣胺多醣，玻尿酸，肝素，低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸化譬如多硫酸化形式，及/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素之藥學可接受的鹽範例係為依諾肝素鈉。
抗體係為共用一基本結構之亦稱作免疫球蛋白的球血漿蛋白質(~150kDa)。由於其具有添加至氨基酸殘留物的醣鏈，其係為醣蛋白。各抗體的基本功能單元係為一免疫球蛋白(Ig)單體(只含有一Ig單元)；分泌的抗體亦可為具有兩Ig單元的二合體(dimeric)，如同IgA，具有四Ig單元的四合體(tetrameric)，如同硬骨魚(teleost fish)IgM，或具有五Ig單元的五合體(pentameric)，如同哺乳動物IgM。
Ig單體係為一“Y”形分子，其由四個多肽鏈；兩個相同的重鏈及兩個相同的輕鏈所組成，在半胱氨酸殘留物之間被雙硫鍵連接。各重鏈約為440氨基酸長；各輕鏈約為220氨基酸長。重及輕鏈各含有使其摺疊穩定化之鏈內雙硫鍵。各鏈由稱為Ig分域的結構分域(structural domains)構成。這些分域含有約70至110個氨基酸並根據其尺寸及功能分成不同類別(譬如，可變或V，以及固定或C)。其具有一特徵免疫球蛋白摺疊，其中兩β片係生成“三明治”形狀，被保留的半胱氨酸與其他帶電氨基酸之間的交互作用固持在一起。
具有五類型的哺乳動物Ig重鏈，標示成α、δ、ε、γ及μ。所出現的重鏈類型係界定抗體的同型(isotype)；這些鏈分別出現在IgA、IgD、 IgE、IgG及IgM抗體中。
不同的重鏈具有不同的尺寸及組成物；α及γ含有近似450個氨基酸且δ含有近似500個氨基酸，而μ及ε則具有近似550個氨基酸。各重鏈具有兩區，固定區(CH)及可變區(VH)。在一物種中，固定區在相同同型的全部抗體中皆實質地相同，但在不同同型的抗體中則為不同。重鏈γ、α及δ係具有由三個縱列狀Ig分域構成的一固定區，及用於添加撓性的一鉸鍊區；重鏈μ及ε具有由四個免疫球蛋白分域構成之一固定區。重鏈的可變區係在不同B細胞產生的抗體中為不同，但對於單一B細胞或B細胞克隆(cell clone)產生的全部抗體則為相同。各重鏈的可變區係為近似110個氨基酸長並由單一Ig分域構成。
在哺乳動物中，具有兩類型的免疫球蛋白輕鏈，標示成λ及κ。一輕鏈具有兩個接續的分域：一固定分域(CL)及一可變分域(VL)。一輕鏈的近似長度是211至217個氨基酸。各抗體含有總是相同的兩輕鏈；在哺乳動物的每個抗體中只出現一類型的輕鏈，κ或λ。
雖然所有抗體的一般結構很類似，一給定抗體的獨特性質係取決於可變(V)區，如上文詳述。更確切來說，在輕鏈(VL)及重鏈(VH)上各有三個的可變迴路係負責束縛至抗原，亦即供用於其抗原特異性。這些迴路稱為互補決定區(CDR)。因為來自VH及VL分域的CDR係有助於抗原束縛部位，正是由重與輕鏈的組合而非單獨任一者決定最終的抗原特異性。
一“抗屏蔽片段(antihousing fragment)”係含有如上文界定的至少一抗原束縛片段，並展現與自其衍生該片段的完整抗屏蔽實質地相同之功能及特異性。利用木瓜蛋白脢的受限蛋白水解消化(limited proteolytic digestion)將Ig原型劈切成三個片段。各含有一完整L鏈及約一半H鏈之兩 個相同的氨基終端片段係為抗原束縛片段(Fab)。具有類似尺寸但包含具有其鏈間雙硫鍵之兩重鏈的羧基終端半部之第三片段係為可結晶化片段(Fc)。Fc含有碳水化合物、互補束縛、及FcR束縛部位。受限胃蛋白脢消化係產生一含有Fab塊件及鉸鍊區之單F(ab’)2片段，包括H-H鏈間雙硫鍵。F(ab’)2對於抗原束縛係為二價。F(ab’)2的雙硫鍵可被劈切以獲得Fab’。並且，重及輕鏈的可變區可被熔合在一起形成一單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受的鹽譬如係為酸加成鹽及鹼鹽。酸加成鹽譬如係為HCl或HBr鹽。鹼鹽譬如係為具有選自下列各物的一陽離子之鹽：強鹼或鹼性，譬如Na+，或K+，或Ca2+，或一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此獨立地代表：氫，一選用性取代的C1-C6-烷基，一選用性取代的C2-C6-烯基，一選用性取代的C6-C10-芳香基，或一選用性取代的C6-C10-雜芳基。藥學可接受的鹽之其他範例係描述於“瑞明敦藥學科學(Remington’s Pharmaceutical Sciences)”17版，金奈若(Alfonso R.Gennnro)(編著)，馬克出版公司(Mark Publishing Company)，美國賓州伊斯頓，1985，及藥學科技百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
藥學可接受的溶劑化物譬如係為水合物。
10‧‧‧殼體
11‧‧‧槽
12‧‧‧凸緣狀內壁/螺紋式部分
13‧‧‧點擊器臂/第一點擊器
20‧‧‧卡匣固持件
30‧‧‧導螺桿/活塞桿
31‧‧‧外螺紋/螺紋式外表面
32‧‧‧縱溝槽或軌道/驅動軌道
40‧‧‧驅動器/驅動構件/最後劑量保護機構
41,101‧‧‧栓槽齒/齒/第一點擊器
42,131‧‧‧棘輪介面/第一點擊器
43‧‧‧螺紋段
44‧‧‧突件或栓槽
50‧‧‧螺帽/最後劑量保護機構
60‧‧‧調撥套筒/劑量設定構件/最後劑量保護機構
70‧‧‧劑量鈕/釋放構件
71,72‧‧‧栓槽特徵/栓槽介面/齒
80‧‧‧劑量選擇器/劑量設定構件
90,150‧‧‧扭力彈簧/動力貯器/彈性構件
100,230‧‧‧鎖定臂/釋放離合器
102‧‧‧遠面
110‧‧‧計量元件/限制器機構
111‧‧‧中央開孔/窗口
112,113‧‧‧凸緣
114‧‧‧半撓性臂/第二點擊器
115‧‧‧凹部
120‧‧‧劑量指示器/數字套筒/最後劑量保護機構
121‧‧‧鎖環
122‧‧‧零劑量抵靠件/零劑量停止件/限制器機構
123‧‧‧撓性臂/第二點擊器
124,125‧‧‧突件
130‧‧‧離合器板/離合器
140‧‧‧離合器彈簧
160‧‧‧軸承
170‧‧‧卡匣
171‧‧‧可移式橡膠塞件
192‧‧‧第一點擊器
240‧‧‧軸向彈簧
現在將參照附圖描述本發明的非限制示範性實施例，其中：圖1顯示根據本發明第一實施例之一注射裝置的組件之分解圖；圖2顯示圖1的裝置之立體圖；圖3顯示圖1的裝置之剖視圖；圖4顯示圖1的裝置之一細部的放大圖；圖5顯示圖1的裝置之一細部的放大圖； 圖6顯示圖1的裝置之一細部的放大剖視圖；圖7顯示圖1的裝置處於休止狀態之剖視圖；圖8顯示圖1的裝置處於經啟動狀態的剖視圖；圖9顯示圖1的裝置之一細部的放大剖視圖；圖10顯示根據本發明第二實施例之一注射裝置處於休止狀態的剖視圖；圖11顯示圖10的裝置處於經啟動狀態之剖視圖。
圖2顯示一呈現注射筆形式之藥物輸送裝置。該裝置係具有一遠端(圖2的上端)及一近端(圖2的下端)。藥物輸送裝置的組件部份顯示於圖1。藥物輸送裝置係包含一殼體10，一卡匣固持件20，一導螺桿(活塞桿)30，一驅動器40，一螺帽50，一調撥套筒60，一鈕70，一劑量選擇器80，一扭力彈簧90，一鎖定臂100，一計量元件110，一劑量指示器(數字套筒)120，一離合器板130，一離合器彈簧140，一返回彈簧150，一軸承160及一卡匣170。一具有一針頭轂及一針頭覆蓋件之針頭配置(未圖示)係可設置作為額外的組件，其可如上述說明作更換。
殼體10或體部係為一概呈管狀元件。在圖示實施例中，殼體10係提供區位以供用於液體藥劑卡匣170及卡匣固持件20，一用以旋轉性拘限鎖定臂100之介面，一槽11或透鏡，可經過其觀看劑量指示器120上的劑量數字以及一位於其外部表面上以軸向地扣持劑量選擇器80之特徵，例如一周緣溝槽。一凸緣狀內壁12係包含一接合於活塞桿30之內螺紋。並且，一點擊器臂13或樑係被整合在殼體10中以供與驅動器40作交互作用。
卡匣固持件20係位居殼體10的遠側。卡匣固持件可為一 透明或半透明組件，其為管狀以接收卡匣170。卡匣固持件20的遠端(圖2的上端)可設有用於附接一針頭配置之部件。一可移除式蓋(未圖示)係可被提供以配合於卡匣固持件20上方並可經由夾件特徵被扣持。
導螺桿30係為一具有一外螺紋31之長形構件，其經由一栓槽式介面被旋轉性拘限至驅動器40。該介面包含至少一縱溝槽或軌道32以及驅動器40的一對應突件或栓槽44。當被旋轉時，導螺桿30被迫經過其與殼體10的螺紋式介面而相對於驅動器40軸向地移動。
驅動器40係為一套筒，其經由離合器板130從與調撥套筒60的介面往下延伸至一與鎖定臂100之栓槽式齒介面41。這在劑量設定期間提供鎖定臂100至驅動器40的旋轉性拘限。當劑量鈕70被壓抵時，這些栓槽齒係脫離而容許驅動器40旋轉。並且，齒42設置於驅動器40的近端面以供接合於離合器板130。驅動器40具有一螺紋段43，其提供一用於螺帽50之螺旋軌道。此外，提供一最後劑量抵靠件(abutment)，其可為螺紋43軌道的端或較佳為一用以限制螺帽50在螺紋43上的運動之旋轉性硬停止件。
螺帽50係為一最後劑量限制器機構的一部份。螺帽50位居調撥套筒60與驅動器40之間。其經由一栓槽式介面被旋轉性拘限至調撥套筒60。當調撥期間在調撥套筒60與驅動器40之間發生相對旋轉時，其經由一螺紋式介面沿著一螺旋路徑相對於驅動器40移動。在一替代方式中，螺帽50可被栓接至驅動器40且螺接至調撥套筒60。在圖1至9的示範性實施例中，螺帽50係為一半螺帽，亦即一沿裝置中心軸線延伸近似180°之組件。在一較佳替代方式中，若驅動器40藉由兩個在組裝期間變成剛性接合之分離的組件形成，螺帽50亦可為一完整螺帽。
調撥套筒60係為一管狀元件。其係接收離合器板130及可 供其經由離合器板作耦合之驅動器40的近端。調撥套筒60的遠端被永久性拘限至劑量指示器120。基於製造原因，調撥套筒60及劑量指示器120為分離的組件。然而，其可被整合至單一組件部份中。
鈕70係形成裝置的近端。鈕70具有一被接收於劑量選擇器80內之環狀裙71。並且，鈕70具有一近端板，一鈕覆蓋件可被置於其上，如圖1所示。當鈕70未被壓抵時，劑量鈕70藉由各別的栓槽特徵71、72被永久性栓接至劑量選擇器80且栓接至調撥套筒60。此栓槽介面71、72係當劑量鈕70被壓抵時脫斷。藉由致動劑量鈕70來引發劑量配送。圖6顯示身為齒之栓槽特徵72，並可以一種分別容許這些齒71、72接合或脫斷於劑量選擇器80內表面及劑量調撥套筒60外表面上的對應齒之類似方式來設計栓槽特徵71。
劑量選擇器80或劑量調撥握具係為一具有一鋸齒狀外裙之套筒狀組件。劑量選擇器80被軸向拘限至殼體10。其經由栓槽式介面被旋轉性拘限至劑量鈕70。此栓槽式介面係保持接合，而無關乎劑量鈕70軸向位置。
扭力彈簧90在一端被附接至殼體10且在另一端附接至劑量指示器120。扭力彈簧90在組裝時被預捲，使其當機構被調撥零單位時施加一扭矩至劑量指示器120。轉動劑量選擇器80以設定一劑量之作用係使得劑量指示器120相對於殼體10旋轉，並裝載扭力彈簧90。扭力彈簧90位居劑量指示器120內側且圍繞驅動器40的一遠部分。
鎖定臂100被旋轉性固定至殼體10但容許作軸向平移。軸向運動係藉由劑量鈕70實行，其以遠面抵靠於鎖定臂100的近面。在接近其遠端處，鎖定臂100具有齒101以供經由鎖定臂100將驅動器40的齒介面41可釋放地耦合至殼體10。
計量元件110係為一窗口元件，其被拘限以防止旋轉，但容許經由一栓槽式介面相對於殼體10作平移。其亦螺紋式接合至劑量指示器120俾使劑量指示器120的旋轉造成計量元件110之軸向平移。計量元件110在其內表面中具有螺旋切口，其隨著計量元件110在數字套筒旋轉期間軸向地橫越而提供空隙供劑量指示器120上的停止件特徵所用。計量元件110被定位於殼體10中使其在槽11內被引導且予以關閉。其係為一概呈板或帶狀的組件，其具有一中央開孔111或窗口以及兩個延伸於開孔任一側之凸緣112、113。凸緣112、113較佳不透明且因此屏蔽或覆蓋住劑量指示器120，而開孔111或窗口則容許觀看數字套筒的一部分。並且，計量元件110具有一臂114，其在劑量配送終端與劑量指示器120作交互作用。計量元件110與劑量指示器120一起更詳細顯示於圖5。
劑量指示器120係為一數字套筒，其經由一栓槽式介面被旋轉性拘限至調撥套筒60。其被拘限至殼體10以容許旋轉而非平移。劑量指示器120標示有一序列的數字，其可經過計量元件110中的中央開孔111及殼體10的一槽11被看見，以代表藥劑的經調撥劑量。一鎖環121可被剛性地拘限至劑量指示器120。此環僅為一分離的組件以簡化數字套筒的模具設定(mould tooling)。劑量指示器120具有一斜坡狀旋轉性停止件122，其在一其中調撥一零單位劑量(最小劑量位置)的位置中抵靠住計量元件110的一側向側。一類似的停止件係設置於劑量指示器120的相對側上，以防止一高於最大劑量、例如高於120單位之劑量的設定。提供一撓性臂123以在劑量配送結束時與計量元件110的臂114作交互作用。
離合器板130被栓接至調撥套筒60。其亦經由一棘輪介面42、131被耦合至驅動器40，這係發生於一軸向抵靠上。棘輪42、131係提供對應於各劑量單位之調撥套筒60與驅動器40之間的一經止動位置， 並在順時針及逆時針相對旋轉期間接合不同的斜坡狀齒角度。圖6更詳細地顯示離合器板130連同裝置的近端。
離合器彈簧140介於鈕70與離合器板130之間。其作用於離合器板上而容許棘輪齒42、131在劑量設定期間對抗彈簧的軸向力而頂撞彼此。
返回彈簧150係作用抵住鎖定臂100以強迫栓槽齒101成為接合於驅動器40的齒41。
軸承160被軸向地拘限至導螺桿30並作用在液體藥劑卡匣170內的塞件上。
卡匣170被接收於卡匣固持件20中。卡匣170可為一玻璃安瓿(ampule)，在其近端具有一可移式橡膠塞件171。卡匣170的遠端設有一可穿刺式橡膠密封件，其被一捲曲狀環狀金屬帶固持就位。在圖示實施例中，卡匣170係為一標準1.5ml卡匣。該裝置設計成可棄式係在於卡匣170無法由使用者或醫護專業人員更換。然而，可藉由將卡匣固持件20製成可移除式並容許導螺桿30回捲且螺帽50作重新設定，而提供該裝置的一可重新使用式變異例。
鎖定臂100、離合器板130及劑量鈕70的軸向位置係由返回彈簧150及離合器彈簧140的作用所界定，此作用在近方向施加一力於鎖定臂100及劑量鈕70上。在“休止”位置(顯示於圖2)中，這確保劑量鈕70的栓槽係接合於調撥套筒60且驅動器40的齒41接合於鎖定臂100。
下文中，將更詳細說明可棄式藥物輸送裝置及其組件之運作。
當裝置如圖2所示處於休止，劑量指示器120被定位抵住其與計量元件110之零劑量抵靠件(圖4)且劑量鈕70未被按壓。可透過殼體 10的窗口及計量元件110中的中央開孔111看見劑量指示器120上的劑量標記‘0’。在裝置的組裝期間被施加一預捲圈數之扭力彈簧90係將一扭矩施加至劑量指示器120且被零劑量抵靠件122禁止旋轉。由於零劑量停止件122之間的一偏移及驅動器40栓槽齒41的角度偏移，亦可能略微使機構“回捲”。這具有當一劑量被調撥且零劑量抵靠件脫離時防止可能的滲流(weepage)之效應。
使用者係藉由順時針旋轉劑量選擇器80、其產生調撥套筒60及因此劑量指示器120中的一相同旋轉，來選擇一可變劑量的液體藥劑。劑量指示器120的旋轉係造成扭力彈簧90的裝載，而增大儲存其內的能量。隨著劑量指示器120旋轉，計量元件110由於其螺紋式接合而軸向地平移，藉此顯示經調撥劑量的數值。如上述，計量元件110在中央開孔111兩側的任一側具有凸緣112、113，其可具有視覺差異以提供對於經調撥/經輸送劑量數值之額外回饋。圖1至9的實施例利用一劑量選擇器80，其相對於殼體10具有一增大的直徑，而有助於調撥。驅動器40係由於其栓槽式齒41接合於鎖定臂100而被禁止旋轉。相對旋轉因此必須經由棘輪介面42、131發生於離合器板130與驅動器40之間。
轉動劑量選擇器80所需要的使用者扭矩係為捲起扭力彈簧90所需要的扭矩及趕上調撥棘輪特徵42、131所需要的扭矩之總和。離合器彈簧140設計成提供一軸向力給棘輪特徵並偏壓離合器板130至驅動器40上。此軸向負荷係產生作用以維持驅動器40及離合器板130之棘輪齒接合。趕上棘輪42、131所需要的扭矩係從離合器彈簧140施加的軸向負荷、棘輪42、131的順時針斜坡角、對接表面之間的摩擦係數、及棘輪特徵的均值半徑所產生。
隨著使用者充分旋轉劑量選擇器80使機構增進一單位，調 撥套筒60相對於驅動器40旋轉達一棘輪齒。在此點，棘輪齒42、131重新接合進入下個止動位置。藉由棘輪重新接合產生一可聽性點擊，且由所需要的扭矩輸入之變化提供觸覺回饋。
調撥套筒60及驅動器40的相對旋轉亦造成螺帽50沿著其螺紋式路徑移行，朝向驅動器40上之其最後劑量抵靠件。
由於並無使用者扭矩被施加至劑量選擇器80，此時由於扭力彈簧90所施加的扭矩作用、僅藉由驅動器40與離合器板130之間的棘輪42、131接合而防止調撥套筒60旋轉。在逆時針方向趕上棘輪42、131所需要的扭矩係由離合器彈簧90所施加的軸向負荷、棘輪的逆時針斜坡角、對接表面之間的摩擦係數及棘輪特徵的均值半徑所產生。趕上棘輪42、131所需要的扭矩必須大於由扭力彈簧90施加至調撥套筒60及因此施加至離合器板130的扭矩。棘輪斜坡角因此在逆時針方向增大以確保如此，同時確保具有盡可能低的撥起扭矩。
使用者此時可藉由繼續在順時針方向旋轉劑量選擇器80以選擇增大選定的劑量。對於各劑量單位重覆進行趕上調撥套筒60與驅動器40之間的棘輪介面之程序。額外能量對於各劑量單位被儲存在扭力彈簧90內，且藉由棘輪齒42、131的重新接合對於受調撥的各單位提供可聽性及觸覺回饋。隨著捲起扭力彈簧90所需要的扭矩增大，轉動劑量選擇器80所需要的扭矩係增大。在逆時針方向趕上棘輪42、131所需要的扭矩因此必須大於當已經觸及最大劑量時由扭力彈簧90施加至調撥套筒60之扭矩。
若使用者繼續增加選定的劑量直到觸及最大劑量極限為止，劑量指示器120係接合於計量元件110上的其最大劑量抵靠件。如此係防止劑量指示器120、調撥套筒60、離合器板130及劑量選擇器80進一步旋 轉。依據多少單位已經被該機構輸送而定，在一劑量的選擇期間，螺帽50可接觸其與驅動器40之最後劑量抵靠件。該抵靠件係防止調撥套筒60與驅動器40進一步相對旋轉，且因此限制住可被選擇的劑量。螺帽50的位置係取決於調撥套筒60與驅動器40之間相對旋轉的總數，其已經發生於每次使用者設定一劑量之時。
由於機構處於一種已經選擇一劑量的狀態，使用者能夠從此劑量退選任何單位數。藉由使用者逆時針旋轉劑量選擇器80而達成退選一劑量。與扭力彈簧90所施加的扭矩合併時，使用者施加至劑量選擇器80的扭矩係足以在逆時針方向趕上離合器板130與驅動器40之間的棘輪42、131。當棘輪被趕上，逆時針旋轉係經由離合器板130發生於調撥套筒60中，其使劑量指示器120返回朝向零劑量位置，並解捲扭力彈簧90。調撥套筒60與驅動器40之間的相對旋轉係造成螺帽50沿著其螺旋路徑(螺紋43)返回，遠離驅動器40上的最後劑量抵靠件。
由於機構處於一種其中已經選擇一劑量的狀態，使用者能夠啟動機構以開始輸送一劑量。藉由使用者按壓裝置近端的劑量鈕70而引發一劑量的輸送。圖7及8顯示裝置處於兩位置中，劑量鈕70處於休止狀況(圖7)以及劑量鈕70受到按壓(圖8)。當劑量鈕70被按壓時，對於調撥套筒60及劑量鈕70之栓槽71、72係脫離，而使劑量選擇器80旋轉性脫斷於輸送機構，俾使劑量選擇器80未在配送期間旋轉。劑量鈕70係作用在鎖定臂100上，其軸向地移行而脫斷對於驅動器40的栓槽式齒接合41、101。驅動器40此時可旋轉且經由劑量指示器120、調撥套筒60及離合器板130被扭力彈簧90驅動。驅動器40的旋轉係由於其栓槽式接合而造成導螺桿30旋轉，且導螺桿30則由於其螺紋式接合至殼體10而前進。數字套筒旋轉亦造成計量元件110軸向地橫越回到其零位置，因此零劑量抵靠件122 係停止住該機構。
經由一被整合在殼體10中的順應性懸臂樑13提供輸送期間的觸覺回饋，其與驅動器40的栓槽齒41軸向地構成介面，因此栓槽齒間隔係對應於單一單位配送所需要之驅動器40的旋轉。在配送期間，隨著驅動器40旋轉，栓槽特徵41係接合於點擊器臂13以與各所輸送劑量單位產生一可聽性點擊。在使用者繼續按壓劑量鈕70之同時，一劑量的輸送係經由上述機械性交互作用而繼續。
若使用者釋放劑量鈕70，離合器彈簧140及返回彈簧150係合作使劑量鈕返回至其休止位置。返回彈簧150經由鎖定臂100作用在劑量鈕70上，使其亦被軸向地平移。隨著鎖定臂100返回朝向其休止位置，栓槽101係接合於驅動器40的栓槽特徵41，而使驅動器40相對於殼體10被旋轉性拘限，且劑量的輸送係停頓。
在一劑量輸送期間，驅動器40及調撥套筒60一起旋轉，故螺帽50中未發生相對動作。螺帽50因此僅在調撥期間移行朝向其在驅動器40上之抵靠件。
一旦藉由劑量指示器120返回至零劑量抵靠件而停止一劑量的輸送，使用者可釋放劑量鈕70，其將使鎖定臂100栓槽齒重新接合於驅動器40。該機構此時返回至休止狀況。
可能設定位於驅動器40及鎖定臂100的一者抑或兩者上的栓槽齒41、101角度，俾當劑量鈕70被釋放時使栓槽齒的重新接合部份地‘回捲’驅動器40，藉此移除劑量指示器120對於計量元件110零劑量停止抵靠件122之接合。這移除了機構中的空隙(例如由於公差所致)之效應，其原本當裝置對於後續劑量被調撥時會導致導螺桿30略微前進及藥劑配送(由於劑量指示器120零劑量停止件122不再抑制該機構，而是，該抑制係返 回至驅動套筒與鎖定臂100之間的栓槽)。
在劑量終端，以一點擊(不同於配送期間提供的點擊)形式提供額外的可聽性及/或觸覺回饋，以告知使用者裝置已經返回至其零位置。藉由三個組件、亦即劑量指示器120、計量元件110及鎖定臂100之交互作用予以達成。此實施例係容許僅在劑量輸送的終端而非當裝置被撥回到或遠離零位置時產生回饋。圖4顯示當一劑量被調撥時之特徵的位置。可看出鎖定臂100並未接觸劑量指示器120的撓性臂123，因此在調撥期間撓性臂123未被撓曲。然而，在劑量輸送期間，鎖定臂100位於一經軸向前進(遠)位置中，因此其係軸向地撓曲數字套筒的撓性臂123。可如圖4看出，鎖定臂100具有一擁有一遠面102之切口或槽，若鎖定臂100在鈕70按壓時在遠方向被位移，則其與臂123上的一突件124作交互作用。因此，唯有當劑量鈕70被按壓時、亦即劑量配送期間而非劑量設定或劑量取消期間，劑量指示器120上的撓性臂123被鎖定臂100軸向地撓曲。隨著劑量指示器120返回至其零位置，撓性臂123接觸於計量元件110的半撓性臂114之另一突件125。在零位置，撓性臂123係覆騎於計量元件110的臂114，而生成一顯著的點擊回饋。在圖4的實施例中，臂114具有一凹部115，突件125卡扣至其中以增大在零位置之可聽性及/或觸覺回饋。
圖10及11顯示第二替代性實施例。類似於第一實施例，此第二實施例的裝置在其近端具有一劑量鈕70。該裝置的特徵係在於一平移的劑量指示器120以供在劑量配送期間啟動裝置。易言之，裝置利用劑量指示器120在劑量鈕70致動期間的軸向移行而將驅動器40從其與殼體10的旋轉性鎖定予以釋放。這降低了機構的外直徑及長度。圖10顯示裝置位於一休止位置，在圖11中劑量鈕70則被按壓。組件的功能主要係對應於第一實施例。
在此第二實施例中，劑量鈕70具有一與劑量指示器120之軸向抵靠。由於劑量指示器120的長度，第一實施例之分離的調撥套筒係被省略。在其遠區中，劑量指示器120產生作用抵住一分離的鎖定臂230，其被栓接至殼體10且具有用於接合驅動器40的對應齒41之齒。因此，隨著當劑量鈕70被按壓時劑量指示器120軸向地移動，鎖定臂230被迫軸向地移動而使其從驅動器40脫離並容許扭力彈簧90輸送該劑量。類似地，當劑量鈕70被釋放時，在軸向彈簧240作用下，劑量指示器120及鎖定臂230返回至其原始軸向位置，且驅動器40再度被鎖定而對抗旋轉。
由於計量元件110被螺接至劑量指示器120，當劑量鈕70被按壓及釋放時，其隨劑量指示器120軸向地移動，且因此計量元件110及殼體10的透鏡或槽11保持隨時對準至劑量指示器120，俾顯示正確的劑量。
一額外的彈簧240係作用在劑量指示器120的遠端上，而在休止位置、亦即數字套筒的近位置中使機構偏壓。基於製造原因，驅動器40可包含兩個剛性固定的組件部份，如圖10及11所示。螺帽50係位居驅動器40與(經延伸的)劑量指示器120之間。
雖然劑量指示器120在劑量鈕70致動時作軸向平移，在劑量設定期間或劑量配送期間劑量指示器120皆未作軸向運動。
可從三個實施例的上文描述得知，本發明的顯著特徵及優點係包括：經設定及/或剩餘劑量係透過一軸向地移動於裝置內之窗口被顯示-“計量”特徵。這提供額外的視覺劑量進展回饋。若此窗口111的任一側、亦即凸緣112、113具有諸如獨立的顏色及/或標記等特徵，則可增強此回饋。
劑量指示器120在任何實施例皆未螺旋地平移。
實施例的端鈕機構係具有一尺寸過大的劑量選擇器80以幫助劑量設定。
一劑量終端點擊係被併入各機構中，其在劑量輸送期間而非劑量設定或取消期間操作。
係存在一替代性第三實施例以供用於第一實施例的端鈕機構，其中因此劑量指示器120在劑量鈕70致動及釋放期間、而非劑量輸送期間作軸向移動。
上述特徵的各者係獨立於其他特徵且獨立於其他組件部份的內部功能，例如離合器，棘輪，點擊器，劑量顯示器或致動部件。
所有實施例的另一共同特徵係在於：裝置不具有調撥延伸件，亦即不論一劑量是否已被調撥，裝置的長度係相同。此外，劑量選擇器80未在配送期間旋動，且其被定形(扁平狀抑或大直徑)使得調撥更為容易。計量元件110在劑量進展中提供定性回饋給使用者，這對於可能難以識別數字套筒上的個別數字或符號之視覺受損的使用者尤其重要。其皆應提供一顯著人體工學利益給使用者。
10‧‧‧殼體
12‧‧‧凸緣狀內壁/螺紋式部分
20‧‧‧卡匣固持件
30‧‧‧導螺桿/活塞桿
31‧‧‧外螺紋/螺紋式外表面
40‧‧‧驅動器/驅動構件/最後劑量保護機構
41,101‧‧‧栓槽齒/齒/第一點擊器
44‧‧‧突件或栓槽
50‧‧‧螺帽/最後劑量保護機構
60‧‧‧調撥套筒/劑量設定構件/最後劑量保護機構
70‧‧‧劑量鈕/釋放構件
80‧‧‧劑量選擇器/劑量設定構件
90‧‧‧扭力彈簧/動力貯器/彈性構件
100‧‧‧鎖定臂/釋放離合器
110‧‧‧計量元件
120‧‧‧劑量指示器/數字套筒/最後劑量保護機構
121‧‧‧鎖環
130‧‧‧離合器板/離合器
140‧‧‧離合器彈簧
160‧‧‧軸承
170‧‧‧卡匣
171‧‧‧可移式橡膠塞件

Claims (15)

  1. 一種手持式注射裝置，其包含一殼體(10)，一劑量設定構件(80,60)，其可繞該殼體(10)的一縱軸線旋轉，一動力貯器(90)，其可操作地耦合至該劑量設定構件(80,60)，其中在該劑量設定構件(80,60)旋轉期間能量被儲存於該動力貯器(90)中，一釋放構件(70)，其具有一表面以供當一使用者以一手的其他手指握持該注射裝置時從一手指接收一力，及一可旋轉地配置的驅動構件(40)，其至少部份地接合於一相聯結的活塞桿(30)之一驅動軌道(32)的至少一部份，當該釋放離合器(100)位於其第二軸向位置時，該驅動構件(40)係釋放在該動力貯器(90)中累積的能量，且該驅動構件(40)係調適以當釋放該動力貯器(90)中所累積能量時轉動該相聯結的活塞桿(30)，其中該裝置進一步包含一釋放離合器(100；230)，其被旋轉性拘限至該殼體(10)且可釋放地接合該驅動構件(40)，其中當該釋放構件(70)位於一劑量設定位置時，該釋放離合器(100；230)可被定位於一第一軸向位置，當該釋放構件(70)位於一劑量注射位置時，該釋放離合器(100；230)進一步可被定位於一第二軸向位置，且其中當該釋放構件(70)位於其劑量設定位置時及當該釋放構件(70)位於其劑量注射位置時該驅動構件(40)在該殼體(10)內的軸向位置係保持恆定。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之注射裝置，其中該釋放構件(70)設置成相鄰且近鄰於該可旋轉劑量設定構件(80,60)。
  3. 如申請專利範圍第1至2項中任一項所述之注射裝置，其中該釋放離合器(100；230)包含至少一齒(101)或栓槽，其當該釋放構件(70)位於其劑量設定位置時係接合該驅動構件(40)之一對應的齒(41)或栓槽。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項所述之注射裝置，其中該釋放離合器係包含一鎖定臂(100)，其直接地抵靠該釋放構件(70)，俾當該釋放構件(70)在其劑量注射位置被移動時，使該釋放構件(70)挾帶該鎖定臂(100)。
  5. 如申請專利範圍第1至3項中任一項所述之注射裝置，其進一步包含一數字套筒(120)，其直接地抵靠該釋放構件(70)，其中該釋放離合器包含一鎖定臂(230)，其直接地抵靠該數字套筒(120)，俾當該釋放構件(70)在其劑量注射位置被移動時，使該釋放構件(70)挾帶該數字套筒(120)及該鎖定臂(100)。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項所述之注射裝置，其進一步包含一數字套筒(120)，其中該劑量設定構件(80,60)被操作性連接至該數字套筒(120)，該劑量設定構件(80,60)及該數字套筒(120)合作以設定待從該注射裝置射出的劑量，其中該數字套筒(120)在劑量設定期間係調適以經歷在該殼體(10)內且相對於該殼體(10)之一純旋轉性運動。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述之注射裝置，其中該殼體(10)具有一螺紋式部分(12)，其與該活塞桿(30)的一螺紋式外表面(31)合作，俾使該活塞桿(30)的旋轉導致該活塞桿(30)的一軸向運動。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中任一項所述之注射裝置，其進一步包含一計量元件(110)，其被旋轉性拘限至該殼體(10)且相對於該殼體(10)可軸向地位移。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之注射裝置，其中該計量元件(110)係螺紋式接合於該數字套筒(120)，俾使該劑量指示器的旋轉造成該計量元件(110)相對於該數字套筒(120)且相對於該殼體(10)的一軸向位移。
  10. 如申請專利範圍第8或9項所述之注射裝置，其中該數字套筒(120)係標記有一序列的數字或符號，其中該計量元件(110)包含一開孔或窗口(111)，且其中該數字套筒(120)徑向地往內位居於該計量元件(110)，俾可透過該開孔或窗口(111)看見該數字套筒(120)上之數字或符號的至少一者。
  11. 如申請專利範圍第1至10項中任一項所述之注射裝置，其中該彈性構件(90)為一扭力彈簧，其在劑量設定期間受應變。
  12. 如申請專利範圍第1至11項中任一項所述之注射裝置，其包含一限制器機構(122,110)，其界定一最大可設定劑量及一最小可設定劑量及/或一最後劑量保護機構(40,50,60；120)以防止設定一超過留在一卡匣(170)中的液體量之劑量。
  13. 如申請專利範圍第1至12項中任一項所述之注射裝置，其進一步包含一離合器(130)，其配置於該驅動構件(40)與該劑量指示器(120)之間，其中該離合器係容許該驅動構件(40)及該劑量指示器(120)在劑量設定期間作相對旋轉並在劑量配送期間旋轉性拘限該驅動構件(40)及該劑量指示器(120)。
  14. 如申請專利範圍第1至13項中任一項所述之注射裝置，其進一步包含至少一第一點擊器(42,131；41,13；41,192)，以供在劑量設定及/或劑量配送期間產生一可聽性及/或觸覺第一回饋，及一第二點擊器(114,123)，以供在劑量配送期間當該裝置觸及其最小劑量(零)位置時產生一異於該第一回饋之可聽性及/或觸覺第二回饋。
  15. 如申請專利範圍第1至14項中任一項所述之注射裝置，其進一步包含一含有一藥劑之卡匣(170)。
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