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TW201417774A - 對糖尿病患者指示高血糖或低血糖的方法及系統 - Google Patents

對糖尿病患者指示高血糖或低血糖的方法及系統 Download PDF

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TW201417774A
TW201417774A TW102125668A TW102125668A TW201417774A TW 201417774 A TW201417774 A TW 201417774A TW 102125668 A TW102125668 A TW 102125668A TW 102125668 A TW102125668 A TW 102125668A TW 201417774 A TW201417774 A TW 201417774A
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blood glucose
measured
insulin
threshold
hypoglycemia
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TW102125668A
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法蘭西斯 豪爾
珍妮絲 麥高樂
大衛 羅德巴德
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來富肯公司
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Abstract

揭示各種方法及系統以用關於模式之資料來管理一對象之糖尿病，以提供患者每日作息如何影響該對象之血糖控制的見解。這些模式有助於識別非常特定的血糖偏移區，使患者及HCP能夠更容易識別低血糖及高血糖模式，以採取改良糖尿病患者血糖控制的步驟。

Description

對糖尿病患者指示高血糖或低血糖的方法及系統
本發明係有關於一種對糖尿病患者指示高血糖或低血糖的方法及系統。
葡萄糖監控為許多糖尿病患者每天面對的嚴酷現實。此類監控的準確度可顯著影響糖尿病患者的健康且最終影響生活品質。糖尿病患者可每天測量血液葡萄糖位準數次，此為糖尿病自我管理程序之部分。無法維持目標血糖控制可導致嚴重糖尿病相關之併發症，包括心血管疾病、腎病、神經受損及失明。數種目前可用的電子裝置使個人能夠檢查少量血液試樣中的葡萄糖位準。一種此類葡萄糖計為OneTouch® Verio®葡萄糖計，此為LifeScan製造的產品。
除了葡萄糖監控外，糖尿病患者通常亦必須控管藥物治療，諸如胰島素。糖尿病患者自我控管胰島素來管理其血液葡萄糖濃度。數種目前可用的機械裝置使個人能夠施用預定量的胰島素，諸如皮下注射器注射、胰島素筆及胰島素泵。一種此類胰島素泵為Animas® Ping，此為Animas Corporation製造的產品。另一種為Animas® Vibe，亦為Animas Corporation製造的產品。
糖尿病患者應在其生活作息中維持嚴格控制，使得諸如無規 律攝食量或運動的某些生活作息不會不利地影響糖尿病患者。此外，醫護專業人員(HCP)診療糖尿病患者可需要關於個人生活作息的詳細資訊，以提供有效率治療或修改管控糖尿病的治療。目前，監控糖尿病患者生活作息的方法之一為患者記載其生活作息的書面日誌。另一種方法為個人僅僅依賴所記住的其生活作息的事實以及接著在每次看診時將這些細節轉告給HCP。
前文提及之記錄生活作息資訊之方法原本就有困難、耗時且 可能不準確。不一定是每個人都始終攜帶書面日誌並且可能未按要求完成書面日誌。此類書面日誌小且因此難以登錄所需生活作息事件的詳細資訊。另外，當HCP詢問時，個人可能通常忘記其生活作息的關鍵事實，而HCP必須自行審視及解釋手寫筆記的資訊。書面日誌未提供任何分析以精選或分離組成資訊。再者，無資訊的圖形縮圖或摘要。登錄資料至副資料儲存系統(諸如資料庫或其他電子系統)中需要費勁地轉錄資訊(包括生活作息資料)至此副資料儲存器中。資料記錄的困難使得需要追溯登錄而導致記錄不準確且不完整的資訊。
在一實施例中，提供一種用於管理一對象之糖尿病之系統。該系統包括至少一葡萄糖監控器、注入泵及一控制器，該控制器用於監控器及泵之至少一者。該至少一葡萄糖監控器經組構用於測量該對象之葡萄糖位準。該胰島素注入泵經組構用於與該至少一血液葡萄糖監控器通訊並且遞送胰島素給該對象。該控制器至少該胰島素注入泵及/或該至少一葡萄糖監控器通訊，並且經組構以分別自該監控器及泵接收或傳輸關於葡萄糖位準及胰島素用劑之資料，使得藉由下列步驟判定該對象之一低血糖或高 血糖分析之至少一者：(a)針對禁食期間之低血糖或高血糖評估在相異禁食週期期間測量的該等葡萄糖測量，並且假使在相異禁食週期期間測量的一第一比例此類血液葡萄糖測量小於一低血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間提供一低血糖指示，或替代地，假使在相異禁食週期期間測量的一第二比例此類血液葡萄糖測量大於一高血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間告示一高血糖指示；及(b)自使用者已發生外部事件後測量之該等葡萄糖測量來確定此類外部事件後之低血糖或高血糖，並且每當該外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量之一部分處於或低於一低血糖臨限值或每當該外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量處於或高於一高血糖臨限值時，提供一低血糖或高血糖指示。
在另一實施例中，申請人提供一種用至少一血液葡萄糖監控 器來管理一對象之糖尿病之方法。該方法可由以下步驟達成：用該血液葡萄糖監控器進行該對象之複數個血液葡萄糖測量；將該複數個血液葡萄糖測量儲存於一記憶體中；及針對禁食期間之低血糖或高血糖評估在相異禁食週期期間測量之該複數個血液葡萄糖測量，並且假使在相異禁食週期期間測量的一第一比例此類血液葡萄糖測量小於一低血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間告示一低血糖指示，或替代地，假使在相異禁食週期期間測量的一第二比例此類血液葡萄糖測量大於一高血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間告示一高血糖指示。自此方法，該評估包括：自在相異禁食週期期間測量之該血液葡萄糖判定N1個血液葡萄糖測量，其中該N1個血液葡萄糖測量之各者處於或低於一低血糖臨限值；計算低血糖值V1，其為約該數目N1除以在相異禁食週期期間測量之該等血液葡萄糖測量之數目並且乘以100；及在涵蓋該等相異禁食週期之持續時間期間，每當N1等於或大於一第一預定值及該值V1等於或大於一 第二預定值，向該使用者告示低血糖。該評估可包括：自在相異禁食週期期間測量之該血液葡萄糖判定N2個血液葡萄糖測量其中該N2個血液葡萄糖測量之各者處於或高於一高血糖臨限值；計算高血糖值V2，其為約該數目N2除以在相異禁食週期期間測量之該血液葡萄糖之數目並且乘以100；及在涵蓋該等相異禁食週期之持續時間期間，每當N2等於或大於一第三預定值及該值V1等於或大於一第四預定值時，向該使用者告示高血糖。
在進一步實施例中，提供一種用至少一血液葡萄糖監控器來 管理一對象之糖尿病之方法。該方法可由以下步驟達成：用至少該血液葡萄糖監控器進行該對象之複數個血液葡萄糖測量；將該複數個血液葡萄糖測量儲存於一記憶體中；自在使用者已發生外部擾亂後測量之該複數個血液葡萄糖測量確定此類外部擾亂後之低血糖或高血糖，並且每當該外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量之一部分處於或低於一低血糖臨限值或每當該外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量處於或高於一高血糖臨限值時，告示一低血糖或高血糖指示。
在又進一步實施例中，一種管理糖尿病之方法可由以下步驟 達成：針對遞送胰島素給該使用者後之一預定時間內測量之血液葡萄糖測量，自複數個血液葡萄糖測量確定此類胰島素遞送後之低血糖或高血糖；及每當胰島素遞送之後測量之該等血液葡萄糖測量處於或低於一低血糖臨限值或每當胰島素遞送之後測量之該等血液葡萄糖測量處於或高於一高血糖臨限值，告示一低血糖或高血糖指示。該確定可包括：自胰島素遞送形式之該外部事件後之一預定時間內進行之該等血液葡萄糖測量，判定一處於或低於一低血糖臨限值之血液葡萄糖測量之第一胰島素後BG數目(I1)；計算一胰島素後低血糖值(IN1)，其為約血液葡萄糖測量之該第一胰島素後數目(I1)除以每次胰島素用劑後測量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘 以100；及自胰島素用劑形式之該等外部事件後，每當該低血糖值(IN1)大於一預定值時，向該使用者告示低血糖。替代地，該確定可包括：自胰島素用劑後之一預定時間週期內進行之該等血液葡萄糖測量，判定處於或高於一高血糖臨限值之血液葡萄糖測量之第二胰島素後數目(I2)；計算一高血糖值(IN2)，其為約血液葡萄糖測量之該第二胰島素後數目(I2)除以該胰島素用劑後測量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘以100；及在胰島素用劑形式之該等外部事件後，每當該高血糖值(IN2)大於另一預定值時，向該使用者告示高血糖。
在另一實施例中，一種用於經由分析外部擾亂或外部事件來 管理糖尿病之方法可藉由下列步驟達成：用至少血液葡萄糖監控器進行對象之複數個血液葡萄糖測量；將該複數個血液葡萄糖測量儲存於一記憶體中；針對使用者已發生外部事件測量之血液葡萄糖測量，自複數個血液葡萄糖測量確定此類外部事件後之低血糖或高血糖，並且每當外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量之一部分處於或低於一低血糖臨限值或每當該外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量處於或高於一高血糖臨限值時，告示一低血糖或高血糖指示。該確定可包括：自每次相異外部擾亂後之一預定時間週期內進行之該等血液葡萄糖測量，判定處於或低於一低血糖臨限值之血液葡萄糖測量之一第一數目(IEE1)；計算一低血糖值(INE1)，其為約血液葡萄糖測量之該第一數目(IEE1)除以每次外部擾亂後測量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘以100；及在外部事件後，每當該低血糖值(INE1)大於一預定值時，向該使用者告示低血糖。替代地，該確定可包括：自每次相異外部擾亂後之一預定時間週期內進行之該等血液葡萄糖測量，判定處於或高於一高血糖臨限值之血液葡萄糖測量之一第二數目(IEE2)；計算一高血糖值(INE2)，其為約血液葡萄糖測量之該第二數目(IEE2)除以每次外部擾亂後測 量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘以100；及在外部事件後，每當該高血糖值(INE2)大於另一預定值時，向該使用者告示高血糖。
對於熟悉此項技術者而言，在連同首先簡述的附圖參閱下文 本揭示內容之例示性實施例的詳細說明之後，將會更加了解本發明的這些及其他實施例、特色及優點。
100‧‧‧藥物輸送系統
102‧‧‧藥物輸送裝置
104‧‧‧遙控器
106‧‧‧輸液套
108‧‧‧撓性管
110‧‧‧射頻通信
112‧‧‧CGM感測器
114‧‧‧血液分析儀
116‧‧‧遠端健康監控台/遠端監控台/射頻模組
118‧‧‧無線通信網路
126‧‧‧個人電腦或網路電腦
128‧‧‧伺服器
200‧‧‧軟體引擎
300‧‧‧低血糖禁食模式
400‧‧‧高血糖禁食模式
500‧‧‧胰島素用劑後之低血糖模式
600‧‧‧胰島素用劑後之高血糖模式
700‧‧‧外部擾亂後之低血糖模式
800‧‧‧外部擾亂後之高血糖模式
900‧‧‧畫面
902‧‧‧告示
904‧‧‧告示
906‧‧‧告示
於此併入並組成本說明書之部分的附圖，用以說明本揭示內容的目前較佳實施例，且結合上述概要說明及下文提供的詳細說明，即可解釋本揭示內容的特徵(其中相同數字表示相同元件)。
圖1以示意圖圖解闡釋軟體引擎基於來自至少一葡萄糖監控器及一胰島素注入泵之任一者或兩者的輸入資料判定一對象之低血糖或高血糖。
圖2圖解闡釋可搭配圖1之軟體引擎使用之一例示性葡萄糖管理系統。
圖3圖解闡釋圖1中之軟體引擎200之低血糖禁食模式300或高血糖禁食模式400之一邏輯程序作為一實例。
圖4圖解闡釋圖1中之軟體引擎200之胰島素後葡萄糖回應模式之低血糖模式500或高血糖模式600之一邏輯程序作為一實例。
圖5圖解闡釋圖1中之軟體引擎200之歸因於外部擾亂或事件的低血糖模式700或高血糖模式800之一邏輯程序作為一實例。
圖6圖解闡釋以顯示畫面告示圖3至圖5之模式辨識作為一實例，其亦可以紙的媒體印出。
必須參考圖式來閱讀以下的詳細說明，其中不同圖形中的相同元件具有相同編號。圖式不一定按比例繪製，描繪選定的實施例且不打 算限制本發明的範圍。此詳細說明是以範例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本文所述，針對任何數值或範圍之「大約」或「近乎」的 詞係指一適當的尺寸公差，其允許部件或部件之集合以在本文所述之意圖產生作用。此外，如本文所述，「病患」、「宿主」、「使用者」及「對象」的詞係指任何人類或動物對象，且並未打算將這些系統及方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類病患中代表一較佳的實施例。
圖1圖解闡釋一軟體引擎200，其經組構用於搭配圖2之具 備微處理器功能的組件使用。該軟體引擎200接收複數個輸入以判定一對象之低血糖(即，低血液葡萄糖)及高血糖(即，高血液葡萄糖)。具體而言，至該引擎200之該等輸入可包括得自不連續葡萄糖監控器(例如葡萄糖測試計及條)或連續葡萄糖監控器之任一者之血液葡萄糖(「BG」)值。 其他輸入可包括遞送至該對象身體之胰島素、對象承受之生理或心理壓力，包括環境因素或藥物(下文稱為「外部事件或外部擾亂」)。該引擎200經組構以自該等輸入偵測各種模式，諸如(例如)：低血糖模式300或高血糖模式400，此可發生在期間一禁食狀態(即，其中對象未進食達至少6小時之狀態)；胰島素用劑後之低血糖模式500；胰島素用劑後之高血糖模式600；外部擾亂後之低血糖模式700；或外部擾亂後之高血糖模式800。
圖2圖解闡釋根據一例示性實施例之一藥物輸送系統100。 藥物輸送系統100包括一藥物輸送裝置102及一遙控器104。藥物輸送裝置102經由撓性管108連接至輸液套106。藥物輸送裝置102經組構以藉由(例 如)射頻通信110傳輸資料至遙控器104及接收來自遙控器104之資料。藥物輸送裝置102亦可運作為獨立裝置且具有自己的內建控制器。
在一實施例中藥物輸送裝置102可包括一藥物注入裝置，並 且遙控器104可包括一手持攜帶式控制器。在此一實施例中，自藥物輸送裝置102傳輸至遙控器104之資料可包括諸如(例如)藥物輸送資料、血液葡萄糖資訊、基準胰島素遞送、基胰島素給藥遞送、胰島素對碳水化合物比率或胰島素靈敏度因子等等資訊。遙控器104經組構以包括一控制器，其經程式化以接收來自CGM感測器112的連續分析物讀數。自遙控器104傳輸至藥物輸送裝置102的可包含分析物測試結果及食品資料庫，以允許藥物輸送裝置102計算待由藥物輸送裝置102的遞送胰島素量。替代地，遙控器104可執行基準用劑或給藥計算並且傳送此類計算結果至藥物輸送裝置。在替代實施例中，可單獨使用陣發性血液分析儀114或結合CGM感測器112，以提供資料給控制器102及藥物輸送裝置102之任一者或兩者。 替代地，可將遙控器104與分析儀114組合成(a)整合式單體裝置；或(b)互相銜接以形成整合式裝置的兩個分開裝置。裝置102、104及114各具有經程式化以實行各種功能的適合微控制器(為了簡潔圖中未繪示)。
藥物輸送裝置102亦可經組構以透過(例如)無線通信網路 118來與遠端健康監控台116進行雙向無線通信。遙控器104及遠端監控台116可經組構以透過(例如)電話固接式通信網路進行雙向有線通信。可使用遠端監控台116下載升級軟體至藥物輸送裝置102並且處理來自藥物輸送裝置102的資訊。遠端監控台116之實例可包含(但不限於)個人電腦或網路電腦126、至記憶體儲存器之伺服器128、個人數位助理、其他行動電話、在醫院的監控台或專用遠端診所監控台。
藥物輸送裝置102包括某些組件，包含中央處理單元及用於 儲存控制程式及操作資料的記憶體元件、用於傳送通信信號(即，訊息)至遙控器104及接收來自遙控器104之通信信號(即，訊息)之射頻模組116、用於提供操作資訊給使用者的顯示器、用於供使用者輸入資訊的複數個瀏覽按鈕、用於提供電力給系統的電池、用於提供反饋給使用者的警報器(例如，視覺、聽覺或觸覺)、用於提供反饋給使用者的震動器、用於強制來自胰島素貯器(例如，胰島素匣)的胰島素通過連接至輸液套106的側端口並且進入使用者身體的藥物輸送機構(例如，藥物泵及驅動機構)。亦可利用其他適合注入器，諸如(例如)一基準及給藥貼劑泵，或甚至亦可利用注入筆。
可藉由使用CGM感測器112來判定分析物位準或濃度。 CGM感測器112利用安培電化學感測器技術用操作上連接至感測器電子器件的三個電極來測量分析物並且被藉由夾子附接的感測膜及生物介面膜所覆蓋。
電極的頂端接觸電解質(圖中未繪示)，電解質可包含佈置 在感測膜與電極之間的自由流動流體相。感測膜可包含覆蓋電解質的酵素，例如，分析物氧化酶。在此例示性感測器中，提供相對電極以平衡在工作電極測量之物種所產生的電流。對於基於分析物氧化酶的分析物感測器，在工作電極測量之物種為H2O2。在工作電極產生的電流(並且流動通過電路至相對電極)與H2O2的擴散通量成比例。據此，可產生表示使用者身體的分析物濃度之原始信號，並且可利用原始信號來估計有意義的分析物值。美國專利第7,276,029號中展示及描述感測器及相關聯組件的詳細資訊，該案以引用方式併入本申請案中，並完全以其為參照依據。在一實施 例中，本文描述之例示性實施例亦可利用來自Dexcom Seven系統(由Dexcom Inc.製造)之連續分析物感測器。
在本發明之一實施例中，可利用下列組件作為糖尿病管理系 統：具備微處理器功能的裝置，諸如一家用電腦或一攜帶式手持電腦(例如，iPhone、iPad或Android型裝置)，其經具體程式化以接收來自多個來源(例如，運動機器或其他感測器)的資料，包括至少一個含測試條之陣發性葡萄糖感測器，諸如LifeScan Inc.製造之Verio血液葡萄糖計或製造DexCom Corporation之DexCom® SEVEN PLUS® CGM。具備微處理器功能的裝置經具體程式化，使得此類具備微處理器功能的裝置當處於此操作模式時被轉換成為特定目的建置之糖尿病管理電腦。
圖3圖解闡釋低血糖(即，低血液葡萄糖)模式300或高血 糖(高血液葡萄糖)模式400之一例示性邏輯程序。在步驟202，在進行此類葡萄糖測量時，邏輯自陣發性葡萄糖監控器或連續葡萄糖監控器判定是否血液葡萄糖資料已標記為「禁食」。如本文所用，「禁食」一詞係關於血液葡萄糖測量，其意指在測量對象之葡萄糖濃度之前對象未攝取任何適當量食物/含熱量液體達至少6小時。若步驟202之詢問結果為否定，其意指尚未標記BG值，則邏輯將嘗試推斷是否在對象禁食時有測得一些或所有BG值。一項技術可包括假設在早上某時間之前的任何葡萄糖測量為禁食時測得的葡萄糖測量。可藉由邏輯再檢查該餐前及餐後標記來進一步改進此假設，以推斷該時間早上通常第一次進食之時間，並且將此時間設定為一臨限值，用於推斷在此時間臨限值之前的禁食葡萄糖測量。為進一步驗證該推斷，邏輯可包括步驟206以要求對象確認是否所獲得的一些或所有BG值為實際禁食葡萄糖測量。一旦在步驟208對象已確認某些儲存之BG值為禁食，邏輯繼續進行以判定禁食低血糖模式300或禁食高血糖模式400。在 對象已在詳核時間週期之一段短時間內測試多次(例如，30分鐘內多次陣發性測試)之情況中或當每幾分鐘提供連續葡萄糖資料時，邏輯將使用陣發性或CGM葡萄糖值之一平均值。
由對象推斷禁食葡萄糖而未使用標記之另一技術展示且描 述於美國專利申請公開案第2009-0240127號(序號12/052,639)，該案特此以引用方式併入本申請案中，並完全以其為參照依據。
返回至圖3之步驟202，若步驟202之詢問結果為肯定，則 邏輯進行至模式判定300或400之任一者或兩者。對於低血糖模式判定300，邏輯繼續在步驟302判定指示由使用者測量且標記為禁食並且具有處於或低於一低血糖臨限值之一值之血液葡萄糖之數目N1。步驟304計算低血糖測量之此數目N1相對於禁食時進行之血液葡萄糖測量之總數目之比例V1。若比例V1大於一第一預定常數K1並且標記為低血糖測量之數目N1為處於或大於一第二預定常數K2，則邏輯向對象、護理人或保健提供者告示在報告週期中對象已在禁食週期期間歷經低血糖。在較佳實施例中，低血糖臨限值包括處於或低於一正常範圍之任意值，諸如(例如)70mg/dL。請注意，對於患者已標記為進食前(「餐前」)進行之葡萄糖測量，該範圍可經組構為自約70mg/dL至約130mg/dL，而對於已標記為進食後(「餐後」)測量之測量，該範圍可經組構為自約70mg/dL至約180mg/dL。 若患者尚未標記測量，則該範圍經組構為自約70mg/dL至約180mg/dL。
對於圖3之高血糖模式判定400，邏輯繼續在步驟402判定指示由使用者測量且標記為禁食並且處於或低於一高血糖臨限值之一值之血液葡萄糖之數目N2。步驟404計算低血糖測量之此數目N2相對於禁食時測得之血液葡萄糖測量之總數目之比例V2。若比例V2大於一第三預定常數K3並且標記為高血糖測量之數目N2為處於或大於一第四預定常數 K4，則邏輯向對象、護理人或保健提供者告示在報告週期中對象已在禁食週期期間歷經高血糖。在較佳實施例中，該高血糖臨限值包括處於或低於一正常範圍之任意值，諸如(例如)自約180mg/dL之任意值，K1設定為約5及K2設定為約2，K3設定為約50及K4設定為約3。
假定對象、護理人或保健提供者有興趣判定在給定報告週期 期間對象服用胰島素的血糖回應，則對於此用途可使用模式400或模式500。在圖4中，邏輯查看控制器之記憶體、測計或泵以判定何時將胰島素劑施給對象(如對象所記錄或標記，或由泵儲存)。對於每次胰島素用劑，邏輯在步驟212判定是否有在預定時間週期Ti內測得BG測量。若為肯定，邏輯可針對低血糖或高血糖影響評估此BG值。在步驟402，該系統藉由查詢此特定BG是否小於或等於一胰島素相關之低血糖臨限值來判定低血糖影響，及若為肯定，則在步驟404將此BG標記為胰島素相關之低血糖。之後，邏輯流程進行至步驟406以對於低血糖影響判定是否應考量另一胰島素用劑應等等直到已考量所有胰島素用劑。在對象已在詳核時間週期之一段短時間內測試多次(例如，30分鐘內多次陣發性測試)之情況中或當每幾分鐘提供連續葡萄糖資料時，邏輯將使用時間週期Ti內之陣發性或CGM葡萄糖值之一平均值，進行關於低血糖臨限值或高血糖臨限值之評估。
系統亦可考量胰島素相關之用劑的高血糖影響。具體而言， 在步驟502，系統藉由查詢此特定BG是否等於或大於一胰島素相關之高血糖臨限值來判定高血糖影響，及若為肯定，則在步驟504將此BG標記為胰島素相關之高血糖。之後，邏輯流程進行至步驟506以對於高血糖影響判定是否應考量另一胰島素用劑等等直到已考量所有胰島素用劑。
一旦遞送之胰島素用劑(「胰島素用劑」)已連結至BG值， 反映出預定時間週期Ti內的低血糖或高血糖，可判定在報告時間週期期間 此等BG值是否上升至指示使用者中之低血糖或高血糖之一位準。對於低血糖(即，低血液葡萄糖)，邏輯在步驟408判定胰島素用劑後之經標記為處於或低於該低血糖臨限值之數目I1。步驟410判定一比例IN1，其中IN1為約數目I1除以每次用劑之時間週期Ti內胰島素用劑後測得之BG測量之總數目並且乘以100。在步驟412，若比例IN1為約等於或大於一第五常數K5，則邏輯提示微處理器在選定之報告週期期間在胰島素用劑後告示一低血糖指示。若步驟412傳回一否定，邏輯在步驟214返回至該主常式。
對於高血糖(即，高血液葡萄糖)，邏輯在步驟508判定胰 島素用劑後之經標記為處於或高於該高血糖臨限值之數目I2。步驟510判定一比例IN2，其中IN2為約該數目I2除以每次用劑之時間週期Ti內胰島素用劑後測得之BG測量之總數目並且乘以100。在步驟512，若比例IN2為約等於或大於一第六常數K6，則邏輯提示該微處理器在選定之報告週期期間在胰島素用劑後告示一高血糖指示。若步驟512傳回一否定邏輯狀態，邏輯在步驟214返回至該主常式。在較佳實施例中，該預定時間Ti為約1.5小時至約4小時，常數K5為約5並且該常數K6為約50。
系統亦經組構以考量可影響對象之血糖狀態的對象之其他外部事件或外部擾亂，諸如(例如)運動、生理壓力、心理壓力、其他藥物或身體不適。可用圖5之邏輯來確定低血糖模式或高血糖模式之判定。
在圖5中，邏輯考量自生理感測器或其他資料收集裝置報告給系統之各個外部擾亂或事件。該外部事件可包括由對象報告之運動，或由運動機器或感測器報告之運動，或自保健提供者或醫療記錄輸入之其他資料。為了連結該外部事件，在外部事件發生後之預定時間週期Te時必須已測得測量之BG。在步驟212進行此判定。一旦在外部擾亂後已判定如發生之測量之BG，則系統在步驟502判定在步驟702及步驟802中之低血糖 或高血糖影響。在步驟702中，邏輯查詢其儲存之BG值，以判定一特定BG是否等於或小於外部事件相關之低血糖臨限值，及若為肯定，則此BG標記為外部擾亂相關之低血糖。在步驟802，邏輯考量特定BG是否等於或大於一外部事件相關之高血糖臨限值，及若為肯定，則此BG標記為胰島素相關之高血糖。之後，邏輯流程進行至針對步驟708至步驟714中之低血糖模式或步驟808至步驟814之低高血糖模式之各自模式判定。
一旦外部事件已連結至BG值，反映出步驟702至步驟706 或步驟802至步驟806中之低血糖或高血糖，可判定在報告時間週期期間此等BG值是否上升至指示使用者中之低血糖或高血糖之一位準。對於低血糖(即，低血液葡萄糖)，邏輯在步驟708判定已標記為處於或低於該低血糖臨限值之外部事件之數目IEE1。接著，步驟710判定一比例INE1，其中INE1為約該數目IEE1除以在每事件之時間週期Te內在外部事件後測得之BG測量之總數目並且乘以100。在步驟712，若比例INE1為約等於或大於一第七常數K7，則邏輯提示該微處理器在選定之報告週期期間告示外部事件後之一低血糖指示。若步驟712傳回一否定邏輯狀態，邏輯在步驟214返回至該主常式。
對於高血糖(即，高血液葡萄糖)，邏輯在步驟808判定已 標記為處於或高於該高血糖臨限值之數目IEE2。步驟810判定一比例INE2，其中INE2為約該數目IEE2除以在每用劑之時間週期Te內在外部事件後測得之BG測量之總數目並且乘以100。在步驟812，若比例INE2為約等於或大於第八常數K8，則邏輯提示該微處理器在選定之報告週期期間告示外部事件後之一高血糖指示。若步驟812傳回一否定，邏輯在步驟214返回至該主常式。在較佳實施例中，報告週期可為自約5天至約270天之任意適合範圍，時間週期Te可為約4小時或以下，常數K7為約5，並 且常數K8為約50。在對象已在詳核時間週期之一段短時間內測試多次(例如，30分鐘內多次陣發性測試)之情況中或當每幾分鐘提供連續葡萄糖資料時，邏輯將使用在各外部擾亂之時間週期內收集之陣發性或CGM葡萄糖值之一平均值，進行關於低血糖臨限值或高血糖臨限值之評估。
請注意，可用適合媒體(諸如顯示畫面形式之視覺媒體、印 刷文件或給使用者或對象之音訊訊息形式)向使用者告示建議、警告及醫矚(compliance)更新。在如圖6所示之實施例中，在報告週期期間可利用顯示畫面向對象或使用者告示對象之低血糖狀態。如圖6所示，畫面900可顯示2010年9月1日至2010年9月14日之報告週期中的告示或訊息。 畫面900提供告示902，其中整夜禁食期間發生之低血糖之例項之指示提供給該對象或使用者，如自圖3之模式判定之模範。告示904亦可自圖4之模式分析向對象或使用者指示給藥劑量形式之胰島素用劑後之低血糖發生率。亦提供告示906以指示運動後之高血糖，如自圖5之模式判定。如本文所用，「使用者」一詞意指主要指示具有糖尿病之哺乳類對象(例如，人)，但「使用者」一詞亦可包括代表糖尿病對象操作測計10之護理人或保健提供者。如本文所用，「告示」一詞及其變化形指示可經由文字、音訊、視覺或所有通訊模式組合將宣告提供給使用者、使用者之護理人或保健提供者。
請注意，可使用本文所述之各種方法使用現成軟體開發工具 (諸如(例如)Visual Studio 6.0、Windows 2000 Server及SQL Server 2000)產生軟體程式碼。但是，方法可轉變成其他軟體語言，取決於用於撰寫方法程式碼的需求及新軟體可用性。此外，一旦描述之各種方法轉變成適合軟體程式碼，軟體程式碼可以任何電腦可讀儲存媒體體予以體現、接著由 適合微處理器或電腦予以執行、可操作以實行這些方法中描述之步驟連同任意其他必要步驟。
雖已藉由特定變化例及例示圖來說明本發明，此技藝中具有通常知識者可理解本發明不限於所述之變化例或圖形。此外，在上述方法及步驟指示以某種順序發生之特定事件之處，此技藝中具有通常知識者可理解可修改某些步驟的順序且這類修改係根據本發明之變化例。另外，當可行時，可以在平行程序中共同地執行，還有如上述般相繼地執行其中一些步驟。因此，本專利意圖涵蓋落在揭示內容之精神內或與申請專利範圍中出現之等效變化例。
200‧‧‧軟體引擎
300‧‧‧低血糖禁食模式
400‧‧‧高血糖禁食模式
500‧‧‧胰島素用劑後之低血糖模式
600‧‧‧胰島素用劑後之高血糖模式
700‧‧‧外部擾亂後之低血糖模式
800‧‧‧外部擾亂後之高血糖模式

Claims (20)

  1. 一種用於管理一對象之糖尿病之系統，該系統包括：至少一葡萄糖監控器，其用於測量該對象之葡萄糖位準；一胰島素注入泵，其經組構用於與該至少一血液葡萄糖監控器通訊並且遞送胰島素給該對象；以及一控制器，其與至少該胰島素注入泵及該至少一葡萄糖監控器通訊，該控制器經組構以自該至少一葡萄糖監控器及泵接收或傳輸關於葡萄糖位準及胰島素用劑之資料，以供該控制器分析，使得該對象之一低血糖或高血糖狀態之至少一者係藉由下列步驟來判定：針對禁食期間之低血糖或高血糖評估在相異禁食週期期間測量的該等葡萄糖測量，並且假使在相異禁食週期期間測量的一第一比例此類血液葡萄糖測量小於一低血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間提供一低血糖指示，或替代地，假使在相異禁食週期期間測量的一第二比例此類血液葡萄糖測量大於一高血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間告示一高血糖指示；以及自使用者已發生外部事件後測量之該等葡萄糖測量來確定此類外部事件後之低血糖或高血糖，並且每當外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量之一部分處於或低於一低血糖臨限值或每當該外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量處於或高於一高血糖臨限值時，提供一低血糖或高血糖指示。
  2. 一種以至少一血液葡萄糖監控器來管理一對象之糖尿病之方法，該方法包括：以該血液葡萄糖監控器進行該對象之複數個血液葡萄糖測量； 將該複數個血液葡萄糖測量儲存於一記憶體中；針對禁食期間之低血糖或高血糖評估在相異禁食週期期間測量之該複數個血液葡萄糖測量，並且假使在相異禁食週期期間測量的一第一比例此類血液葡萄糖測量小於一低血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間告示一低血糖指示，或替代地，假使在相異禁食週期期間測量的一第二比例此類血液葡萄糖測量大於一高血糖臨限值，則在該等相異禁食週期之一持續時間期間告示一高血糖指示。
  3. 一種以至少一血液葡萄糖監控器來管理一對象之糖尿病之方法，該方法包括：以至少該血液葡萄糖監控器進行該對象之複數個血液葡萄糖測量；將該複數個血液葡萄糖測量儲存於一記憶體中；自在使用者已發生外部事件後測量之該複數個血液葡萄糖測量確定此類外部事件後之低血糖或高血糖，並且每當外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量之一部分處於或低於一低血糖臨限值或每當該外部擾亂後測量之該等葡萄糖測量處於或高於一高血糖臨限值時，告示一低血糖或高血糖指示。
  4. 如申請專利範圍第2項之方法，其進一步包含：自在該使用者之一外部事件後之一預定時間內測量之該複數個血液葡萄糖測量確定此類外部事件後之低血糖或高血糖，並且每當該外部事件後測量之該等血液葡萄糖測量之一部分處於或低於一低血糖臨限值或每當該外部事件後測量之該等血液葡萄糖測量處於或高於一高血糖臨限值時，告示一低血糖或高血糖指示。
  5. 如申請專利範圍第2項之方法，其中該評估包括下列步驟： 自在相異禁食週期期間測量之該血液葡萄糖判定某數目(N1)個血液葡萄糖測量，其中該數目(N1)個血液葡萄糖測量之各者為處於或高於一低血糖臨限值；計算低血糖值(V1)，其為約該數目(N1)除以在相異禁食週期期間測量之血液葡萄糖之數目並且乘以100；以及在涵蓋該等相異禁食週期之持續時間期間，每當該數目(N1)等於或大於一第一預定值且該低血糖值(V1)等於或大於一第二預定值時，向該使用者告示低血糖。
  6. 如申請專利範圍第2項之方法，其中該評估包括下列步驟：自在相異禁食週期期間測量之該血液葡萄糖判定某數目(N2)個血液葡萄糖測量，其中該數目(N2)個血液葡萄糖測量之各者處於或高於一高血糖臨限值；計算高血糖值(V2)，其為約該數目(N2)除以在相異禁食週期期間測量之該血液葡萄糖之數目並且乘以100；以及在涵蓋該等相異禁食週期之持續時間期間，每當該數目(N2)等於或大於一第三預定值及該高血糖值(V2)等於或大於一第四預定值時，向該使用者告示高血糖。
  7. 如申請專利範圍第5項之方法，其中該低血糖臨限值包括約70mg/dL，該第一預定值包括約2並且該第二預定值包括約5。
  8. 如申請專利範圍第6項之方法，其中該高血糖臨限值包括約180mg/dL，該第三預定值包括約3並且該第四預定值包括約50。
  9. 如申請專利範圍第3或4項之方法，其中該等外部事件包括選自本質上由下列項目組成之一群組之一事件：運動、心理壓力、生理壓力、藥物攝取、身體不適或其組合。
  10. 如申請專利範圍第9項之方法，其中該確定包括下列步驟：自胰島素遞送形式之該外部事件後之一預定時間內進行之該等血液葡萄糖測量，判定處於或低於一低血糖臨限值之血液葡萄糖測量之第一胰島素後BG數目(I1)；計算一胰島素後低血糖值(IN1)，其為約血液葡萄糖測量之該第一胰島素後數目(I1)除以每次胰島素用劑後測量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘以100；以及自胰島素用劑形式之該等外部事件後，每當該低血糖值(IN1)大於一預定值時，向該使用者告示低血糖。
  11. 如申請專利範圍第9項之方法，其中該確定包括下列步驟：自胰島素用劑後之一預定時間週期內進行之該等血液葡萄糖測量，判定處於或高於一高血糖臨限值之血液葡萄糖測量之第二胰島素後數目(I2)；計算一高血糖值(IN2)，其為約血液葡萄糖測量之該第二胰島素後數目(I2)除以該胰島素用劑後測量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘以100；以及在胰島素用劑形式之該等外部事件後，每當該高血糖值(IN2)大於另一預定值時，向該使用者告示高血糖。
  12. 如申請專利範圍第10項之方法，其中該低血糖臨限值包括約70mg/dL，並且該預定值包括約5。
  13. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該高血糖臨限值包括約180mg/dL並且該另一預定值包括約50。
  14. 如申請專利範圍第10或11項之方法，其中胰島素用劑後之該預定時間週期包括自約1.5小時至約4小時之任何時間週期。
  15. 如申請專利範圍第9項之方法，其中該確定包括下列步驟：自每次相異外部擾亂後之一預定時間週期內進行之該等血液葡萄糖測量，判定處於或低於一低血糖臨限值之血液葡萄糖測量之一第一數目(IEE1)；計算一低血糖值(INE1)，其為約血液葡萄糖測量之該第一數目(IEE1)除以每次外部擾亂後測量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘以100；以及在外部事件後，每當該低血糖值(INE1)大於一預定值時，向該使用者告示低血糖。
  16. 如申請專利範圍第9項之方法，其中該確定包括下列步驟：自每次相異外部擾亂後之一預定時間週期內進行之該等血液葡萄糖測量，判定處於或高於一高血糖臨限值之血液葡萄糖測量之一第二數目(IEE2)；計算一高血糖值(INE2)，其為約血液葡萄糖測量之該第二數目(IEE2)除以每次外部擾亂後測量之血液葡萄糖測量之一總數目並且乘以100；以及在外部事件後，每當該高血糖值(INE2)大於另一預定值時，向該使用者告示高血糖。
  17. 如申請專利範圍第15項之方法，其中該低血糖臨限值包括約70mg/dL，並且該預定值包括約5。
  18. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該高血糖臨限值包括約180mg/dL，並且該另一預定值包括約50。
  19. 如申請專利範圍第15或16項之方法，其中每次相異外部擾亂後之該預定時間週期包括約4小時。
  20. 如申請專利範圍第6項之方法，其中在相異禁食週期期間測量之該等血液葡萄糖測量包括在禁食期間進行時由該使用者標記之血液葡萄糖測量。
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