SK283267B6

SK283267B6 - Vonkajšia náplasť a spôsob jej výroby

Info

Publication number: SK283267B6
Application number: SK1259-96A
Authority: SK
Inventors: Adela Nyqvist-Mayer; Peter Walter
Original assignee: Astra Aktiebolag
Priority date: 1994-04-05
Filing date: 1995-04-05
Publication date: 2003-04-01
Also published as: DK0755284T3; HRP950154A2; MY119000A; TW366289B; EP0755284B1; ATE248001T1; IS4370A; HUT76015A; BR9507279A; FI963983A0; IL113034A0; NO964169D0; EG20621A; EP0755284A1; AU2270395A; MX9604352A; HU9602734D0; US5773022A; DE69531609D1; FI116966B

Abstract

Vonkajšia náplasť na dermálnu alebo transdermálnu aplikáciu aktívnej látky pozostáva z podložnej štruktúry (1), ktorú tvorí kotúčik (3), vankúšik (9) obsahujúci aktívnu látku, pružná vrstva (4) s lepidlom (5) na jej jednej strane. Pružná vrstva (4) a vrstva lepidla (5) sú vybavené výrezom (7) vymedzujúcim dutinu (8), v ktorej je umiestnený vankúšik (9). Podložený kotúčik (3) podložnej štruktúry je vytvorený na strane pružnej vrstvy (4), odvrátenej od strany vybavenej lepidlom a čiastočne kryjúci pružnú vrstvu (4). Krycia štruktúra (2) má uvoľňovacie obloženie a misku (18), miska je tvarovaná na uloženie vankúšika (9) pri výrobe a skladovaní náplasti, pričom krycia štruktúra (2) je vybavená na lepivej strane pružnou vrstvou (4), podložná štruktúra (1) je vybavená jedným alebo niekoľkými výstužnými pásikmi (20), zasahujúcimi od vonkajších okrajov podložného kotúčika (3) ku vonkajším okrajom pružnej vrstvy (4) a krycia štruktúra (2) a podložná štruktúra (1) sú vo vnútri dutiny (8) spolu zlepené, je vhodná na podávanie napríklad lokálneho anestetika.ŕ

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka vonkajšej náplasti na dermálnu alebo transdermálnu aplikáciu účinnej látky, pozostávajúcej z podložnej štruktúry', ktorú tvorí kotúčik, vankúšik obsahujúci aktívnu látku, pružná vrstva s lepidlom na jednej svojej strane, pričom pružná vrstva a vrstva lepidla majú výrez vymedzujúci dutinu, v ktorej je umiestnený vankúšik, kotúčik podložnej štruktúry je zaistený na strane pružnej vrstvy odvrátenej od strany vybavenej lepidlom a čiastočne kryjúci pružnú vrstvu, krycia vrstva má uvoľňovacie obloženie a misku, miska je tvarovaná na uloženie vankúšika pri výrobe a skladovaní náplasti a krycia štruktúra je vybavená na lepivej strane pružnou vrstvou.

Vynález sa týka taktiež spôsobu výroby vonkajšej náplasti na dermálnu alebo transdermálnu aplikáciu podľa vynálezu.

Doterajší stav techniky

Dermálne alebo transdermálne podávanie drogy je známe; droga sa udržuje v tesnom styku s pacientovou pokožkou, takže účinná látka pomaly preniká pokožkou a je do pacientovho tela absorbovaná počas dlhšieho časového obdobia.

Potrebný čas je droga udržovaná v polohe zvyčajne použitím lepiacej náplasti.

Patentový spis číslo EP-A-0013606 opisuje lepiacu náplasť na transdermálne podávanie drogy, ktorá pozostáva z laminovaného podložného pásu vytvarovaného na vytvorenie dutiny, ktorá je naplnená polymérnou matricou obsahujúcou podávanú drogu. Dutina je spojená s pokožkovým lepidlom a je uzatvorená laminovaným krycím pásikom držaným v polohe lepidlom. Krycí pásik je vybavený povrchovou vrstvou uvoľňovacieho materiálu, takže môže byť ľahko oddelený od podložného pásu na vystavenie polymérnej difúznej matrice a pokožkového lepidla na použitie.

Patentový spis číslo EP-B-0181333 opisuje lepiacu náplasť na transdermálne podávanie, ktorá pozostáva z podložného pásu majúceho kotúč mikroporézneho materiálu pripevneného na nosný pás, ktorý je laminátom polyetylén/kovová fólia/polyester. Kotúč mikroporézneho materiálu má povrchovú vrstvu pokožkového lepidla a vymedzuje centrálnu dutinu obsahujúcu podávanú drogu. Krycí pás je z rovnakého materiálu ako uvedený nosný pás a je udržovaný v polohe na utesnenie dutiny stykom uvoľňovacej vrstvy na povrchu krycieho pásu s pokožkovým lepidlom a pomocou tepelne tesniaceho kruhu medzi laminovanými materiálmi podložného pásu a krycieho pásu na druhej strane vonkajšieho obvodu kotúča mikroporézneho materiálu. Droga v dutine a pokožkové lepidlo sú exponované na použitie oddelením časti laminačného materiálu podložného pásu s pripevneným kotúčom mikroporézneho materiálu odtrhnutím laminovaného materiálu pozdĺž kruhu perforáciou.

V uvedených známych konštrukciách je uzatvorenie dutiny dosahované pomocou spoja medzi vrstvou pokožkového lepidla na podložnom pásiku a uvoľňovacou vrstvou na krycom pásiku a v prípade patentového spisu EP-B-0181333 taktiež pomocou vonkajšieho tepelne spojeného prstenca. Pri tomto usporiadaní existuje problém, že droga z dutiny môže aspoň čiastočne unikať, napríklad difúziou do okolitého lepidla a/alebo do ostatných vrstiev, najmä ak je droga pohyblivej alebo prchavej povahy a obzvlášť ak je droga prítomná v dutine sama alebo absorbovaná vo vankúšiku, alebo inak v pohotovo uvoľniteľnej forme skôr než začlenená do pohlcovaného média ako polyméma matrica podľa patentového spisu číslo EP-A-0013606. Pretože transdermálne náplasti možno použiť na presné podávanie vopred stanovených množstiev drogy, je zrejmé, že unikanie určitého množstva drogy z dutiny môže byť vážnym problémom.

Vonkajšia náplasť uvedeného typu je taktiež opísaná v austrálskej prihláške vynálezu číslo 75975/91. Táto náplasť je vybavená podložnou vrstvou, ktorá obsahuje podložný list, ktorý iba čiastočne zakrýva pružnú vrstvu a zodpovedá náplasti charakterizovanej v skôr uvedenom odseku oblasti techniky.

V uvedenom austrálskom dokumente je podložný list tvorený jednotlivými kusmi podložky, ktoré počas výroby majú byť umiestnené jeden na druhý na kontinuálnu vrstvu pružného materiálu vo vopred určených polohách. To je postup, ktorý však vyvoláva nový problém. Pretože je podložný list vyrobený z veľmi tenkého materiálu, približne 10 až 50 pm, okraje kusov podložného materiálu sa budú ohýbať dohora, čo vytvára ukladanie kotúčikov na pružnú štruktúru obťažnejšie a za istých podmienok takmer nemožné. Aj keď je kotúčik položený rovno na pružnú štruktúru, môže byť utesnenie medzi kotúčikom a pružnou štruktúrou negatívne ovplyvnené a môže prichádzať k únikom pri použití náplasti.

Najzrejmejšou cestou ako vyriešiť tento problém, je vytvoriť podložný kotúč alebo list ako súvislú vrstvu pokrývajúcu celú súvislú vrstvu pružného materiálu. To by však znamenalo vytvoriť neohybnú výstuž, ktorú by bolo obťažné aplikovať na rôzne časti tela, ako sú napríklad lakte, kolená a ruky. Pre užívateľov by to znamenalo taktiež isté nepohodlie. Preto má byť podložná vrstva menšia ako pružný materiál konečnej náplasti.

Je preto nutné vyriešiť tento problém bez narušenia ohybnosti končeného produktu.

Podstata vynálezu

Vonkajšia náplasť na dermálnu alebo transdermálnu aplikáciu účinnej látky, pozostávajúca z podložnej štruktúry, ktorú tvorí kotúčik, vankúšik obsahujúci aktívnu látku, pružná vrstva s lepidlom na jednej svojej strane, pričom pružná vrstva a vrstva lepidla sú vybavené výrezom vymedzujúcim dutinu, v ktorej je umiestnený vankúšik, kotúčik podložnej štruktúry je zaistený na strane pružnej vrstvy, odvrátenej od strany vybavenej lepidlom a čiastočne kryjúci pružnú vrstvu, krycia vrstva má uvoľňovacie obloženie a misku, miska je tvarovaná na uloženie vankúšika pri výrobe a skladovaní náplasti a krycia štruktúra je vybavená na lepivej strane pružnou vrstvou, spočíva podľa vynálezu v tom, že podložná štruktúra je vybavená najmenej jedným výstužným pásikom, zasahujúcim od vonkajších okrajov podložného kotúčika ku vonkajším okrajom pružnej vrstvy a krycia štruktúra a podložná štruktúra sú vnútri dutiny spolu zlepené.

Podstatou vynálezu je teda vonkajšia náplasť uvedeného typu, ktorá čelí nedostatkom známych náplastí a ktorá prilipne správne ku pokožke užívateľa bez úniku aktívnej látky, a ktorá sa ľahko aplikuje a jc pre užívateľa pohodlná, keď je prilepená na pokožku. Je taktiež jednoducho a pohodlne vyrobiteľná a ľahko sa aplikuje na pokožku, zbavuje krycej prilepenej vrstvy.

Toto sa dosahuje zaistením podložnej štruktúry výstužnými pásikmi, zasahujúcimi od vonkajšieho okraja podložného kotúčika ku vonkajším okrajom pružnej vrstvy, ako je uvedené.

Výhodne sú výstužné pásiky štyri a sú umiestnené po obvode podložného kotúčika vo vzájomnej polohe 90°.

Výhodne sú výstužné pásiky z rovnakého materiálu a sú vyrazené z tretieho súvislého podlhovastého listu, ale sú pripojené na podložný kotúčik, čím vytvárajú súvislý podlhovastý list.

Je taktiež výhodné, keď krycia štruktúra pozostáva z kotúča z nepriepustného materiálu majúceho kruhový chrbát, vymedzujúci misku a odtrhovací kryt, pričom kruhový chrbát prekrýva dutinu s vankúšikom a je udržovaný v styku s podložným kotúčikom medzi vankúšikom a obklopujúci pružnou vrstvou, na vymedzenie utesnenia okolo vankúšika s účinnou látkou.

Spôsob výroby vonkajšej náplasti podľa vynálezu spočíva v tom, že sa

- podáva prvý súvislý podlhovastý list nepriepustného materiálu,

- vyráža sa chrbát v prvom súvislom podlhovastom liste,

- zaisťuje sa druhý súvislý podlhovastý list pružnej vrstvy, nesúci lepidlo na jednej strane a odtrhovací kryt na lepidle a majúci kruhové výrezy na prvom súvislom podlhovastom liste, pričom strana pružnej vrstvy, ktorá je vybavená lepidlom a odtrhovacou vrstvou sa kladie na prvý súvislý podlhovastý list a kruhové výrezy pružnej vrstvy a odtrhovacej vrstvy a chrbát prvého súvislého podlhovastého listu sa vzájomne zlícujú, čím sa vymedzujú dutiny,

- položí sa tretí súvislý podlhovastý list nepriepustného, výhodne prefabrikovaného materiálu, ako je podložná štruktúra,

- pokladajú sa vankúšiky porézneho materiálu na tretí súvislý podlhovastý list

- odstrihuje sa časť materiálu z tretieho súvislého podlhovastého listu za vytvorenia podložnej štruktúry v podobe podložného kotúčika a vytvára sa najmenej jeden výstužný pásik prebiehajúci ich obvod, na vytvorenie súvislého podložného listu podkladu,

- umiestňuje sa súvislý podlhovastý list podkladu s vankúšikmi na vrchnú stranu pružnej vrstvy a zakrýva sa dutina a čiastočne sa prekrýva pružná vrstva a vankúšiky vnútri chrbta,

- strihá sa súvislý list náplastí na jednotlivé vonkajšie náplasti opísaného typu.

Podložný kotúčik je výhodne kruhový alebo oválny a výstužné pásiky zasahujú od obvodu podložného kotúčika smerom von. Časti materiálu, ktoré nie sú súčasťou konečného produktu, sa odstrihávajú zo súvislého podlhovastého listu nepriepustného pružného filmu ohybného materiálu, z ktorého sú zhotovené podložné kotúčiky s výstužnými pásikmi, pričom výstužné pásiky sa spájajú s podložnými kotúčikmi navzájom pri výrobe a vytvárajú tak súvislú vrstvu podložného materiálu. Pre každý podložný kotúčik sa vytvárajú štyri výstužné pásiky a sú usporiadané pozdĺž okraja podložného kotúčika vo vzájomnej polohe 90°.

Aktívna látka sa nanáša na vankúšiky pred ich umiestnením na podložnú štruktúru alebo po ich umiestnení a prilepení na podložnú štruktúru.

Náplasti podľa vynálezu sa používajú na dermálne alebo transdermálne podávanie účinnej látky, ktorou je výhodne napríklad lokálne anestetikum ako EMLAR.

Vynález bližšie objasňuje, v žiadnom prípade však neobmedzuje, nasledujúci príklad praktického uskutočnenia a pripojené obrázky.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Na obr. 1 je rez I-I z obr. 3 výhodným uskutočnením náplasti podľa vynálezu.

Na obr. 2 je pohľad na kryciu štruktúru náplasti z obr. 1.

Na obr. 3 je pohľad na podložnú štruktúru náplastí z obr. 1.

Na obr. 4 je schematické znázornenie spôsobu výroby náplasti.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Ako je zrejmé z obr. 1 až 3, má náplasť podložnú štruktúru 1 a kryciu štruktúru 2.

Podložnú štruktúru 1 tvorí podložný kotúčik 3, ktorý je výhodne, nie však nutne, z nepriepustného materiálu, napríklad z laminátu, ako je napríklad kovová fólia povlečená na opačnej strane vrstvami polymérov. Jedna strana laminátu alebo jedna z vrstiev polymérov je centrálne pripevnená na pružnú vrstvu 4, akou je napríklad plastový penový materiál. Pružný penový materiál je povlečený vrstvou lepidla 5, ktoré priľahne na pokožku užívateľa.

Krycia štruktúra je z nepriepustného materiálu, napríklad z kovovej fólie potiahnutej na opačnej strane polymérovou vrstvou. Vo výhodnom uskutočnení vynálezu tvorí kryciu štruktúru kovová fólia, ktorá je hrubšia a tuhšia ako materiál podložnej štruktúry. Táto krycia štruktúra zaisťuje vystuženie náplasti zabraňujúcej deformácii náplasti a unikaniu aktívnej látky v priebehu skladovania a manipulácie.

Na zabránenie ohýbaniu okrajov podložného kotúčika 3 pri jeho usadzovaní na pružnú vrstvu počas výroby, je podložný kotúčik 3 vybavený výstužnými pásikmi 20. Tieto výstužné pásiky 20 sú výhodne, nie však nutne, štyri a zasahujú od vonkajšieho okraja podložného kotúčika 3 ku vonkajším okrajom pružnej vrstvy 4 a výhodne, nie však nutne, sú po obvode podložného kotúčika 3 umiestnené vo vzájomnej polohe 90° (obr. 3). Výstužné pásiky 20 sú z rovnakého materiálu ako podložný kotúčik 3 a sú pripevnené na pružnú vrstvu 4. Rozmery výstužných pásikov 20 sú určované vzdialenosťou medzi vonkajším okrajom podložného kotúčika 3 a vonkajším okrajom pružnej vrstvy 4. Skúšky ukázali, že najlepšie výsledky, t. j. úplné vylúčenie „ohýbacieho efektu“ sa dosahujú, ak sú výstužné pásiky 20 umiestnené centrálne pozdĺž strán pružnej vrstvy 4, ako je zrejmé z obr. 2. Výstužné pásiky 20 musia mať určitý stranový rozmer, t. j. určitú šírku, aby významne neznehodnocovali pružnosť pružnej vrstvy 4. Vo výhodnom uskutočnení je šírka výstužných pásikov 20 približne 5 až 20 %, najvhodnejšia približne 10 % celkovej dĺžky strán pružnej vrstvy 4.

Podložný kotúčik 3 je centrálne pripevnený na pružnej vrstve 4. Pružná vrstva 4 má centrálny, v podstate kruhový výrez 7. Celý povrch pružnej vrstvy je potiahnutý lepidlom 5 a centrálny kruhový výrez je úplne bez tohto lepidla.

Vnútri výrezu 7 je vymedzená dutina 8 a v tejto dutine 8 je umiestnený vankúšik 9 tvaru kotúčika z porézneho materiálu. Hrúbka vankúšika 9 je mierne väčšia ako hrúbka pružnej vrstvy 4. Vankúšik je umiestnený v dutine centrálne a jeho priemer je menší ako priemer výrezu 7, takže je medzi nimi vymedzená prstencovitá medzera. Vankúšik je ku podložnému kotúčiku 3 pripevnený akýmkoľvek vhodným spôsobom, ako napríklad tepelným zlepením.

Krycia štruktúra 2 pozostáva z kotúča 12 nepriepustného materiálu ako napríklad z kovovej fólie, potiahnutej na obidvoch stranách vrstvami polyméru. Jedna strana kotúča 12 je pripevnená na list odtrhovacieho krytu 13 a kotúč 12 môže byť ku odtrhovaciemu krytu 13 pripevnený kruhovým tepelným spojom. Odtrhovací kryt 13 je vybavený stredovým výsekom 15 rovnakého rozmeru, ako má výrez 7 v pružnej vrstve 4.

Krycia štruktúra 2 je ku podložnej štruktúre 1 priložená tak, že odtrhovací kryt 13 je zlícovaný s lepidlom povlečenou pružnou vrstvou 4 a obidve štruktúry, podložná štruktúra 1 a krycia štruktúra 2, sú spolu zlepené lepidlom 5 a zaisťujú utesnenie medzi podložným kotúčikom 3 a kotúčom 12.

Stredová kruhová časť 16 kotúča 12 je vytvarovaná do kruhového chrbta 17, čím je vymedzená miska 18. Tvar kruhového chrbta 17 je volený tak, že je umiestnený vnútri ohraničeného stredového výseku 15 odtrhovacieho krytu 13 a pružnej vrstvy 4, keď sú spolu spájané krycia štruktúra 2 s podložnou štruktúrou 1. V tejto polohe kruhový chrbát 17 prestúpi stredovým výsekom 15 a výrezom 7 do záberu s podložným kotúčikom 3. Kruhový chrbát 17 je k podložnému kotúčiku 3 tepelne prilepený.

Aktívna látka, ktorá má byť dermálne alebo transdermálne aplikovaná náplasťou podľa vynálezu, je absorbovaná vo vankúšiku 9. Vankúšik je z porézneho materiálu, výhodne z celulózového.

Príklady aktívnych látok, ktoré môžu byť dermálne alebo transdermálne podávané pomocou vonkajšej náplasti podľa vynálezu sú lokálne anestetiká, ako EMLAR, analgetiká, steroidy, nikotín a antibiotiká.

Vďaka výhodnej konštrukcii náplasti je aktívna látka dokonale utesnená medzi podložným kotúčikom 3 a kotúčom 12, takže látka nemôže unikať do priľahlých vrstiev.

Pri použití náplasti sa krycia štruktúra 2 odlúpne, čím sa oddelí od vrstvy lepidla 5 pri odtrhovacom kryte 13 a kruhový chrbát 17 sa vysunie z podložného kotúčika 3 a pretrhne pritom spojenie medzi nimi. Náplasť sa potom môže priložiť na pokožku, takže vrstva lepidla 5 udrží náplasť v polohe s vankúšikom 9 v styku s pokožkou. Vonkajšia náplasť podľa vynálezu môže byť ľahko plnená a bezpečne uzatvorená a je možné dosiahnuť výhody pri hromadnej výrobe pri zaručení príslušných úrovní hygieny a bezpečnosti. Okrem toho je náplasť obzvlášť vhodná na použitie a je možné dosiahnuť účinné predanie liečiva pri zabránení úniku látok, ktoré by znečisťovali odev a boli pre pacienta nepohodlné.

Opísanú náplasť je možné vyrábať ďalej opísaným postupom podľa obr. 4.

Vopred sa vyrobí nepriepustný laminát krycej vrstvy a v podobe prvého súvislého podlhovastého listu 21 je navinutý na prvý valec 22. V raznicovom stanovišti 23 sa na prvom súvislom podlhovastom liste 21 vytvorí kruhový chrbát 17, čím je zaistená miska 18.

Pružná vrstva 4 s lepidlom 5 a odtrhovací kryt 13 sa odvíjajú z druhého valca 42 ako druhý súvislý podlhovastý list 41 a v prestrihovacom stanovišti 43 sa vytvoria kruhové výrezy 7. Výrezy vymedzujú dutiny 8 v pružnej štruktúre. Po prestrihnutí je tento druhý súvislý podlhovastý list 41 priložený navrch laminátu krycej štruktúry, t. j. na prvý súvislý podlhovastý list 21 a prilepí sa k nemu, napríklad tepelným lepením.

V paralelnej výrobnej linke sa vyrába podložná štruktúra 1. Nepriepustný laminát podložnej štruktúry slúži ako prefabrikát v podobe tretieho súvislého podlhovastého listu 51 a je navinutý na treťom valci 52. Potom sa prefabrikované vankúšiky 9 zo stĺpcového zásobníka 91 umiestnia na podložný list a v lepiacom stanovišti 92 sa k nemu prilepia. Na vankúšiky 9 sa potom nanesie aktívna látka v plniacom stanovišti 93. Podľa vynálezu je výhodné nanášať aktívnu látku na vankúšiky po ich prilepení na podložný list, je však možné nanášať aktívnu látku pred umiestnením a prilepením vankúšikov.

Po naplnení vankúšikov prechádza tretí súvislý podlhovastý list 51 do odrezávacieho stanovišťa 53. Tu sa časti materiálu laminátu, ktoré netvoria súčasť podložného kotúčika 3 a výstužné pásiky 20 odrežú tak, že podložný materiál stále zostáva ako podlhovastý list, pričom pásiky zaistené na priľahlých podložných kotúčikoch sa spolu spoja. Tým je zabránené ohýbaniu okrajov podložných kotúčikov, čo ako už bolo opísané, zlepšuje významne manipuláciu a výrobu.

V nasledujúcej operácii sa podlhovastý list podložných kotúčikov 3 a výstužných pásikov 20 s vankúšikmi 9 obráti vrchnou stranou dolu a umiestni sa na pružnú vrstvu 4, ako je to zrejmé z obr. 4. Vankúšiky 9 sú tak umiestnené dovnútra misky 18 vymedzené kruhovým chrbtom 17. Potom sa jednak pružná vrstva 4 a krycia štruktúra 2, jednak podložný kotúčik 3 a kruhový chrbát 17 spolu spoja, výhodne tepelným lepením v lepiacom stanovišti 55. Na to slúžia prstence 6 tepelného lepenia, obklopujúce dutinu 8, kruhový chrbát 17 a misku 18 s vankúšikom 9 a s kruhovými výrezmi 7.

Súvislý list náplastí, ktorý je výsledkom uvedeného výrobného postupu, sa potom strihá v strihacom stanovišti 56 na získanie jednotlivých kusov náplasti.

Náplasť a spôsob jej výroby podľa vynálezu samozrejme môžu byť modifikované v rozsahu patentových nárokov.

Môžu taktiež byť menené zvolené materiály, rovnako ich tvar a rozmery rôznych dielov. Obzvlášť výrezy a kotúčiky podložnej štruktúry nemusia byť nutne kruhové a mohli by mať akýkoľvek iný vhodný tvar, oválny, štvorcový alebo obdĺžnikový. Výstužné pásiky 20 by mohli byť usporiadané rozdielne okolo obvodu podložných kotúčikov podložnej štruktúry' a mohli by mať rôzne tvary. Je však dôležité zabrániť ohýbaciemu efektu okrajov podložných kotúčikov pri výrobe náplasti. Podložná štruktúra musí byť pružná, ale súčasne musí zaisťovať nepriepustný podložný podklad aktívnej látky.

Podložná štruktúra a krycia štruktúra môžu byť vytvorené z rovnakého alebo rozdielneho materiálu, výhodne z laminátu kovovej fólie a polyméru, je však možné použiť akýkoľvek iný materiál s podobnými vlastnosťami. Polymérom laminátu môže byť polyetylénový, polypropylénový, polyesterový ionomér.

Pracovné stanovište i operácia na výrobnej linke môžu byť rovnako upravené v rozsahu priložených patentových nárokov.

Priemyselná využiteľnosť

Konštrukcia vonkajšej náplasti na dermálne alebo transdermálne podávanie účinnej látky.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Vonkajšia náplasť na dermálnu alebo transdermálnu aplikáciu účinnej látky, pozostávajúca z podložnej štruktúry, ktorú tvorí kotúčik, vankúšik obsahujúci aktívnu látku, pružná vrstva s lepidlom na jednej svojej strane, pričom pružná vrstva a vrstva lepidla sú vybavené výrezom vymedzujúcim dutinu, v ktorej je umiestnený vankúšik, kotúčik podložnej štruktúry' je zaistený na strane pružnej vrstvy, odvrátenej od strany vybavenej lepidlom a čiastočne kryjúci pružnú vrstvu, krycia vrstva má uvoľňovacie obloženie a misku, miska je tvarovaná na uloženie vankúšika pri výrobe a skladovaní náplasti a krycia štruktúra je vybavená na lepivej strane pružnou vrstvou, vyznačujúca sa tým, že podložná štruktúra (1) je vybavená najmenej jedným výstužným pásikom (20), zasahujúcim od vonkajších okrajov podložného kotúčika (3) ku vonkajším okrajom pružnej vrstvy (4) a krycia štruktúra (2) a podložná štruktúra (1) sú vnútri dutiny (8) spolu zlepené.
2. Vonkajšia náplasť podľa nároku 1, vyznačujúca sa tým, že vystužené pásiky (20) sú výhodne štyri a sú umiestnené po obvode podložného kotúčika (3) vo vzájomnej polohe 90°.
3. Vonkajšia náplasť podľa nároku 1, vyznačujúca sa tým, že výstužné pásiky (20) sú zhotovené z tretieho súvislého podlhovastého listu (51), z ktorého bola časť vystrihnutá na vytvorenie podložných kotúčikov (3) s výstužnými pásikmi (20).
4. Vonkajšia náplasť podľa nároku laž3, vyznačujúca sa tým, že krycia štruktúra (2) pozostáva z kotúča (12) z nepriepustného materiálu majúceho kruhový chrbát (17) vymedzujúci misku (18) a odtrhovací kryt (13), pričom kruhový- chrbát (17) prekrýva dutinu (8) s vankúšikom (9) a je upevnený v styku s podložným kotúčikom (3) medzi vankúšikom (9) a obklopujúci pružnou vrstvou (4), na vymedzenie utesnenia okolo vankúšika s účinnou látkou.
5. Spôsob výroby vonkajšej náplasti podľa nárokov 1 až 4, vyznačujúci sa tým, že sa

- podáva prvý súvislý podlhovastý list (21) nepriepustného materiálu,

- vyráža sa chrbát (17) v prvom súvislom podlhovastom liste (21),

- vytvára sa druhý súvislý podlhovastý list (41) pružnej vrstvy (4), nesúci lepidlo (5) na jednej strane a odtrhovací kryť (13) na lepidle (5) a majúci kruhové výrezy (7) na prvom súvislom podlhovastom liste (21), pričom strana pružnej vrstvy (4), ktorá je vybavená lepidlom (5) a odtrhovacou vrstvou (13) sa kladie na prvý súvislý podlhovastý list (21) a kruhové výrezy (7) pružnej vrstvy (4) a odtrhovacej vrstvy (13) a chrbát (17) prvého súvislého podlhovastého listu (21) sa vzájomne prelínajú, čím sa vymedzia dutiny (8),

- položí sa tretí súvislý podlhovastý list (51) nepriepustného, výhodne prefabrikovaného materiálu, ako je podložná štruktúra (1),

- pokladajú sa vankúšiky (9) porézneho materiálu na tretí súvislý podlhovastý list (51),

- odstrihuje sa časť materiálu z tretieho súvislého podlhovastého listu (51) za vytvorenia podložnej štruktúry v podobe podložného kotúčika (3), pričom sa vytvára jeden alebo niekoľko výstužných pásikov (20) presahujúcich ich obvod, na zaistenie súvislého podložného listu podkladu,

- umiestňuje sa súvislý podlhovastý list podkladu s vankúšikmi (9) na vrchnú stranu pružnej vrstvy (4), za zakrytia dutiny (8) a čiastočného prekrytia pružnej vrstvy (4) a vankúšikov (9) vnútri chrbta (17),

- strihá sa súvislý list náplastí na jednotlivé vonkajšie náplasti.
6. Spôsob podľa nároku 5, vyznačujúci sa tým, že podložný kotúčik (3) je výhodne kruhový alebo oválny a výstužné pásiky (20) zasahujú od obvodu podložného kotúčika (3) smerom von.
7. Spôsob podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že sa odstrihnú časti materiálu, ktoré nie sú súčasťou konečného produktu zo súvislého podlhovastého listu nepriepustného pružného filmu ohybného materiálu, z ktorého sú zhotovené podložné kotúčiky (3) s výstužnými pásikmi (20), pričom vystužené pásiky (20) sa spájajú s podložnými kotúčikmi (3) navzájom pri výrobe a vytvárajú tak súvislú vrstvu podložného materiálu.
8. Spôsob podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že pre každý podložný kotúčik (3) sú vytvorené štyri výstužné pásiky (20) a sú usporiadané pozdĺž okraja podložného kotúčika (3) vo vzájomnej polohe 90°.
9. Spôsob podľa nároku 5, vyznačujúci sa tým, že aktívna látka sa nanáša na vankúšiky (9) pred ich umiestnením na podložnú štruktúru (1).
10. Spôsob podľa nároku 5, vyznačujúci sa tým, že aktívna látka sa nanáša na vankúšiky (9) po ich umiestnení a prilepení na podložné kotúčiky (3).