SK280601B6 - Injekčné zariadenie na podávanie implantátov - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka injekčného zariadenia na jedno použitie na podávanie implantátov, ktoré zahrnuje pretiahnutý zásobník, kanylu a plunžer usporiadaný pozdĺžne v zásobníku, pričom zásobník, plunžer akanyla sú vyrobené z plastu a povrch plunžera a vnútorná stana zásobníka sú vybavené prvkami na zatlačenie plunžera do zásobníka a zamedzenie jeho vytiahnutia zo zásobníka.

Doterajší stav techniky

Zariadenia na podávanie implantátov už boli opísané v patentovej literatúre. Medzi zverejnené vynálezy opisujúce rôzne injekčné zariadenie na implantáty patrí napríklad EP 304700, EP 304107, WO 8806905, USA 4451254 a GB 2199247. EP 304700 opisuje zariadenie, ktorého sterilita bola zvýšená tak, že sa zabránilo náhodnému vypadnutiu plunžera z plášťa. Plášť je vyrobený z plastu, zatiaľ čo kanyla a plunžer sú kovové. EP 304107 opisuje zariadenie na jedno použitie na podávanie implantátov, pričom v tomto zariadení je plášť vyrobený z plastu, zatiaľ čo kanyla je kovová. Vynález sa obzvlášť týka prvku, ktorý je pridružený k plunžera a ktorého funkciou je zamedziť tomu, aby bol implantát tlačený dopredu príliš skoro, to je počas prepichovania pokožky. WO 8806905 sa týka zložitého prístroja s možnosťou opakovaného použitia na požadované podkožné implantovanie po sebe idúcich implantátov usporiadaných v uvedenom prístroji. Vynález sa konkrétne týka zariadenia na podávanie daných implantátov. USA 4451254 opisuje také implantačné zariadenie na aplikáciu niekoľkých implantátov, pričom toto zariadenie je určené na opakované použitie a implantáty sú ukladané do zásobníka upevneného na boku implantačného zariadenia. GB 2199247 opisuje zariadenie na implantáciu hormonálnych implantátov, pričom toto zariadenie na jediné použitie je vyrobené celé z plastu. Najprv je v pokožke skalpelom uskutočnený rez, a potom sa do požadovanej hĺbky pod kožu zatlačí trokár pripojený ku kanyle. Tento trokár, ktorého drahý koniec je tupý, sa vyberie a znovu sa zasunie do kanyly tupým koncom najprv tak, že sa dostane do kontaktu s implantátom a pôsobí ako plunžer (piest).

Opísané injekčné zariadenia majú určité nevýhody a nedostatky.

Pri zariadení na jedno použitie je riziko, že ho môžu získať ľudia zneužívajúci lieky a podobné látky. Zariadenie na jedno použitie opísané v EP 304107 je ľahko použiteľné po odstránení pôvodného obsahu - implantátov. Plunžer sa môže voľne vybrať z nádoby na liečivá, a potom môže byť nádoba na liečivá ľahko naplnená novou látkou. Injekčné zariadenie na implantáty opísané v EP 304700 obsahuje pružný prstenec alebo objímku, pričom tento prstenec je usporiadaný na vonkajšom povrchu nádoby na liečivá a jeho funkcia je zaistená pomocou prstencovitej drážky na plunžeri. Tieto prvky oneskorujú striedavý pohyb plunžera v nádobe na lieky, takže plunžer nevypadne z nádoby na lieky náhodne. Tieto prvky tiež zabraňujú, aby bol plunžer náhodne premiestnený dopredu predtým, než by mali byť podané implantáty. No pokiaľ sa na plunžer zapôsobí väčšou tlačnou alebo ťažnou silou, môže byť plunžer posunutý v oboch smeroch a nič nebráni tomu, aby sa plunžer celkom vytiahol von. Nie sú tu žiadne prostriedky k zabráneniu opakovaného použitia zariadenia na jedno použitie, ako bolo opisané v GB 2199247.

Sterilizácia týchto zariadení na jedno použitie sa uskutočňuje výhodne pomocou plynu, napríklad plynného etylénoxidu, v štádiu, keď sú všetky zložky vrátane implantátov usporiadané v nádobe na implantáty. Ďalším možným spôsobom sterilizácie je sterilizácia gama žiarením. Nevýhodou však je, že nie je prípustné na všetky farmaceutické látky. Sterilizácia plynom nachádza omnoho širšie uplatnenie. Použiteľné zariadenie podľa patentu EP 304107 nemôže byť sterilizované po zostavení jednotlivých častí, pretože v ňom nie sú prieduchy, cez ktoré by mohol plyn prenikať do vnútra prístroja.

Výrobné náklady pri zariadení na jedno použitie musia byť nízke. Bolo by žiaduce vyrábať všetky zložky zariadenia z plastu. Problém predstavuje kanyla, pretože musí byť vybavená ostrou hranou na narezanie pokožky. Vo všetkých zariadeniach opísaných v doterajšom stave techniky, s výnimkou zariadenia opísaného v GB 2199247, je kanyla vyrobená z kovu. Zariadenie na jedno použitie podľa EP 304107 je z plastu, s výnimkou kanyly, ktorá má byť kovová.

Úlohou vynálezu je vyriešenie uvedených problémov a vytvorenie nového použiteľného injekčného zariadenia na implantáty, ktoré by nezahŕňalo uvedené nevýhody.

Podstata vynálezu

Vynález sa teda týka injekčného zariadenia na jedno použitie na podávanie implantátov, ktoré zahrnuje pretiahnutý zásobník, kanylu a plunžer pozdĺžne usporiadaný v zásobníku, pričom zásobník, plunžer a kanyla sú vyrobené z plastu a povrch plunžera a vnútorná stana zásobníka sú vybavené prvkami na zatlačenie plunžera do zásobníka a zamedzenie jeho vytiahnutia zo zásobníka, ktorého podstata spočíva v tom, že k zásobníku alebo k plunžera je pripevnené rezné ostrie alebo nôž.

Je výhodné, ak kanyla je vybavená ochranným krytom, pričom rezné ostrie alebo nôž je pripojené k ochrannému krytu.

Je tiež podstatné, že plunžer je na svojom povrchu opatrený prvkom na premiestnenie plunžera do vnútra zásobníka, pričom hrana alebo koncové osadenie zásobníka vzdialené od kanyly zmenšuje vnútornú plochu priečneho rezu zásobníkom v tejto oblasti a tvorí zarážku na prvok na povrchu plunžera pri vyťahovaní plunžera smerom von. Tým sa umožní posun plunžera smerom dovnútra, a pritom je zamedzené nežiaduce vytiahnutie plunžera zo zásobníka.

Z hľadiska sterilizácie zariadenia je podstatné, že povrch zásobníka, povrch kanyly a prípadne ochranný kryt sú perforované, čo umožňuje prenikanie sterilizačných plynov. Táto konštrukcia umožňuje sterilizáciu plynom pri skompletizovanom zariadení vopred naplnenom implantátmi.

Je tiež prínosom, že na zásobníku, plunžeri alebo na ochrannom kryte je v blízkosti noža a na jeho ochranu usporiadaný vybiehajúci diel, prechádzajúci nad nožom a za ním.

Na použití zariadenia podľa vynálezu je podstatné, že obsahuje aspoň jeden v ňom uložený implantát, ktorý predstavuje implantát obsahujúci hormóny na dlhodobú hormonálnu liečbu alebo ako antikoncepcia, pričom je zariadenie sterilizované a jeho obalový materiál je hermeticky utesnený.

Výhoda vynálezu spočíva najmä v tom, že vytvára dobre fungujúce a bezpečne využiteľné injekčné zariadenie na implantáty, ktoré po použití, pokiaľ sa dostane do rúk ne povolaným osobám, už nie je použiteľné na podávanie akýchkoľvek látok, pretože plunžer nemôže byť vybratý zo zásobníka bez toho, aby došlo k jeho zničeniu.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Príklady uskutočnenia vynálezu sú znázornené na výkresoch, kde na obr. 1 je bokorys zásobníka na implantáty a pripojené kanyly, na obr. 2 je pozdĺžny rez zariadením z obr. 1 naplnenom implantátmi, na obr. 3 je pozdĺžny rez plunžerom uvedeného zariadenia, na obr. 4 je bokorys zásobníka na implantáty a kanyla, ktoré sú vyrobené z jedného kusa, podľa ďalšieho uskutočnenia, na obr. 5 je pozdĺžny rez zariadením z obr. 4, na obr. 6 je pozdĺžny rez ochranným krytom na kanylu, ktorého koniec je vybavený nožom a vybiehajúcim dielom určeným na ochranu noža, na obr. 7 je bokorys zariadenia z obr. 6 v pohľade od noža, na obr. 8 je zariadenie z obr. 7 podľa iného uskutočnenia, na obr. 9 je priečny rez prvkom obopínajúcim plunžer podľa jedného uskutočnenia, na obr. 10 je priečny rez prvkom obopínajúcim plunžer podľa ďalšieho uskutočnenia.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Obr. 1 znázorňuje bokorys zásobníka 10 na implantáty a pripojené kanyly 11. Zásobník 10 i kanyla 11 sú vybavené plynom. Zásobník 10 i kanyla 11 môžu byť vyrobené zvlášť a neskôr navzájom spojené. Alternatívne môžu byť tieto prvky vyrobené z jedného kusa. Obr. 4 a 5 znázorňujú konštrukciu, kde sú obe časti integrálne, z jedného kusa, takže jeden koniec zásobníka tvorí kanylu. Vzťahová značka 19 označuje rukoväť.

Na obr. 2 je pozdĺžny rez zásobníkom a pripojenou kanylou, kde zásobník je naplnený dvoma implantátmi 50, 51. Jeden koniec 24 plunžera 20 na obr. 3 je tlačený do kanálika 13 zásobníka a druhý koniec plunžera je vytvorený ako tlačidlo 23. Povrch 21 plunžera je vybavený prvkami 22, ktoré obopínajú plunžer. Tieto prvky 22 môžu byť spolu s plunžerom vyrobené z jedného kusa alebo môžu byť k plunžeru pripojené neskôr. Funkciou týchto prvkov 22 je zabrániť vytiahnutiu plunžera zo zásobníka. Na konci zásobníka, ktorý je od kanyly vzdialený, je v oblasti 16 vytvorený okraj alebo osadenie 12, kde je plocha prierezu kanálika 13 zásobníka zmenšená. Prvky 22 boli vytvorené tak, aby sa ohli smerom k tlačidlu, keď je plunžer tlačený smerom do zásobníka, a preto môžu prejsť cez zmenšenú oblasť 16. Na druhej strane, pokiaľ sa niekto pokúsi vytiahnuť plunžer zo zásobníka, povrch 25 prvku 22 sa dostane do kontaktu s povrchom 17 osadenia v zmenšenej oblasti. Pohyb plunžera sa zastaví, pretože prvky 22 nemôžu byť dostatočne ohnuté smerom ku kanyle, aby prešli cez zmenšenú oblasť 16. Môže byť vytvorený len jeden prvok 22, výhodne dva, ako je znázornené na obr. 3, alebo ešte viac. Keď bol prvok 22 v blízkosti kanyly zatlačený do zásobníka, zabraňuje vytiahnutiu plunžera počas práce so zariadením. Potom, čo bol do zásobníka zatlačený posledný prvok 22, teda prvok v blízkosti tlačidla 23, zabraňuje tento opätovnému použitiu zariadenia na vstrekovanie ďalších látok, pretože plunžer nemôže byť vybratý zo zásobníka. Výhodne má prierez prvku 22 tvar polovičnej rybiny, ktorá sa rozširuje smerom k tlačidlu 23 plunžera.

Prvok 22 môže byť kontinuálna prstcncovitá súčasť obopínajúca vonkajší povrch 21 plunžera. Alternatívne môže pozostávať z jednej alebo niekoľkých súčastí pripojených k povrchu 21 plunžera tak, že vytvoria obopínajúci otvorený alebo nespojitý krúžok alebo objímku, ako je to znázornené na obr. 9 a 10.

Materiál prvku 22 musí byť dostatočne pružný, aby umožnil zatlačenie plunžera do zásobníka. Na druhej strane musí byť tento materiál dostatočne tuhý, aby zabránil vytiahnutiu plunžera zo zásobníka.

Obr. 6 znázorňuje ochranný kryt 30 na kanylu, ktorý je podobne vybavený otvormi 60 s cieľom umožniť sterilizácie plynom. Pretože je kanyla 11 vyrobená z plastu, nie je samotná dostatočne ostrá, aby sa s ňou dal uskutočniť rez v pokožke, a preto na to potrebujeme samostatný mechanizmus. Na tento účel je na koniec ochranného krytu pripevnený samostatný nôž 40. Na ochranu noža je v jeho blízkosti k dispozícii vybiehajúci diel 31. Vybiehajúci diel čiastočne obklopuje špičku noža 40. Tento vybiehajúci diel je výhodne integrálny s ochranným krytom 30. Keď sa má zariadenie použiť, vybiehajúci diel sa ohne smerom nahor, teda v smere od noža 40, a potom môže byť ulomený pozdĺž deliacej línie v polohe 34. Po uskutočnení rezu v pokožke pomocou noža 40, môže byť nôž 40 zatlačený do vybrania 32 uvoľneného vybiehajúceho dielu 31. Vybratie 32 je vybavené záchytným prvkom 33 (napríklad výstupkom), ktorý zapadá do zodpovedajúceho prvku (napríklad otvoru) v noži 40. Týmto spôsobom je nôž 40 chránený po použití a pri jeho ničení nebude predstavovať žiadne nebezpečenstvo.

V konštrukcii znázornenej na obr. 6 a 7 tvorí vybiehajúci diel 31, ktorý chráni nôž, integrálnu súčasť s ochranným krytom na jednej strane noža (na obr. 6 nad nožom). Obr. 8 znázorňuje ďalšie konštrukčné uskutočnenie, kde vybiehajúci diel 31 tvorí polkruhový prvok okolo noža 40.

Nôž 40 a vybiehajúci diel 31, ktorý ho chráni, môže byť tiež pripojený k niektorej inej časti telesa zariadenia, napríklad k zásobníku alebo tlačidlu, pretože nôž je po použití dobre chránený vo vybraní vybiehajúceho dielu. Najvhodnejšia poloha noža je na ochrannom kryte kanyly, pretože táto súčasť sa nepoužíva pri vstrekovaní.

Podľa opísaného konštrukčného uskutočnenia je prvok 22, ktorý je do istej miery pružný, pripojený k plunžeru. Alternatívne môže byť zásobník vybavený pružnými prvkami, zatiaľ čo plunžer je potom vybavený tuhým prvkom.

Zásobník a plunžer môžu byť rovnako vybavené prvkami na počítanie podávaných implantátov, napríklad nasledujúcim spôsobom: plunžer môže byť vybavený dvoma alebo viacerými výstupkami alebo čapmi, ktorých vzájomná vzdialenosť zodpovedá dĺžke jedného implantátu. Tieto čapy vystupujú radiálne z povrchu plunžera do rôznych smerov. Hrana alebo osadenie 12 zásobníka je vybavené drážkou ( zahĺbením), ktorá prechádza v axiálnom smere zásobníka. Plunžer môže byť zatlačený do zásohníka otočením plunžera do polohy , kedy prvý čap zapadne do uvedenej drážky. Keď jc plunžer zatlačený do zásobníka o určitú vzdialenosť, napríklad vzdialenosť zodpovedajúcu dĺžke jedného implantátu, plunžer sa zastaví, pretože druhý čap vyčnievajúci iným smerom dosadne na osadenie 12. Jednoduchým pootočením plunžera do polohy, keď druhý čap zapadne do drážky v osadení 12, môže byť plunžer zasunutý ďalej do zásobníka. Tak sa môže zamedziť neúmyselnému podaniu príliš mnohých implantátov.

Plastové materiály vhodné na zariadenie predstavujú všetky netoxické, sterilizovateľné plastové materiály s dostatočne pevnou štruktúrou.

Zariadenie podľa vynálezu je vhodné obzvlášť na podávanie implantátov obsahujúcich hormóny, určených na dlhodobú hormonálnu liečbu, alebo ako antikoncepcia. Výsledný produkt je výhodne dodávaný tak, že je naplnený jedným alebo viacerými implantátmi.

Odborníci v danej oblasti ocenia, že do rozsahu uvedených nárokov patria rôzne variantné riešenia.

Claims (17)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Injekčné zariadenie na jedno použitie na podávanie implantátov, ktoré zahrnuje pretiahnutý zásobník, kanylu, a plunžer usporiadaný pozdĺžne v zásobníku, pričom zásobník, plunžer a kanyla sú vyrobené z plastu a povrch plunžera a vnútorná stena zásobníka sú vybavené prvkami na zatlačenie plunžera do zásobníka a zamedzenie jeho vytiahnutia zo zásobníka, vyznačujúce sa tým, že k zásobníku (10) alebo k plunžeru (20) je pripevnené rezné ostrie alebo nôž (40).
2. 2. Zariadenie podľa nároku 1, vyznačujúce sa t ý m , že kanyla (11) je opatrená ochranným krytom (30), pričom rezné ostrie alebo nôž (40) je pripojené k ochrannému krytu (30).
3. 3. Zariadenie podľa nároku 1 a lebo 2, vyznačujúce sa tým, že plunžer (20) je na svojom povrchu (21) vybavený prvkom (22) na premiestnenie prvku (20) do vnútra zásobníka (10), pričom hrana alebo koncové osadenie (12) zásobníka (10) vzdialené od kanyly (11) zmenšuje vnútornú plochu priečneho rezu zásobníkom (10) v tejto oblasti (16) a tvorí zarážku na prvok (22) na povrchu (21) plunžera (20) pri vyťahovaní plunžera (20) smerom von.
4. 4. Zariadenie podľa nároku 3, vyznačujúce sa t ý m , že pozdĺžny rez prvkom (22) pripojeným k povrchu (21) plunžera (20) má približne tvar polovičnej rybiny, ktorá sa rozširuje smerom k tlačidlu (23) plunžera (20).
5. 5. Zariadenie podľa nároku 3 alebo 4, vyznačujúce sa tým, že prvok (22) je kontinuálna prstencovitá súčasť, obopínajúca povrch (21) plunžera (20).
6. 6. Zariadenie podľa nároku 3 alebo 4, vyznačujúce sa tým, že prvok (22) tvorí aspoň jedna súčasť pripojená k povrchu (21) plunžera (20) na otvorenie obopínajúceho otvoreného alebo nespojitého krúžku.
7. 7. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 3 alebo 4, vyznačujúce sa tým, že na povrch (21) plunžera (20) je po jeho dĺžke pripojená sústava prvkov (22).
8. 8. Zariadenie podľa nároku 1, vyznačujúci sa t ý m , že povrch zásobníka (10) a povrch kanyly (11) sú vybavené otvormi (60) na diíundovanie sterilizačných plynov.
9. 9. Zariadenie podľa nároku 2, vyznačujúce sa t ý m , že ochranný kryt (30) je perforovaný na umožnenie prenikania sterilizačných plynov.
10. 10. Zariadenie podľa nároku 1 alebo 2, vyznačujúci sa tým, že na zásobníku (10) plunžera (20) alebo na ochrannom kryte (30) je v blízkosti noža (40) a na jeho ochranu usporiadaný vybiehajúci diel (31), prechádzajúci nad nožom a za ním.
11. 11. Zariadenie podľa nároku 10, vyznačujúce sa t ý m , že koniec vybiehajúceho dielu (31) je aspoň čiastočne ohnutý okolo špičky noža (40).
12. 12. Zariadenie podľa nároku 11,vyznačujúce sa t ý m , že vybiehajúci diel (31), ktorý tvorí integrálnu súčasť s ochranným krytom (30), piunžerom (20) alebo so zásobníkom (10), je spojený s týmto ochranným krytom (30), piunžerom (20) alebo so zásobníkom (10) tržnou deliacou líniou (34).
13. 13. Zariadenie podľa nároku 12, vyznačujúce sa t ý m , že vybiehajúci diel (31) je vybavený vybraním (32), ktoré zodpovedá tvaru noža (40), a rovnako prvkom (33) na vnútornom povrchu vybrania (32), pričom tento prvok (33) je v zábere so zodpovedajúcim prvkom (41) na noži (40).
14. 14. Zariadenie podľa nároku 10, vyznačujúce sa t ý m , že nôž (40) a vybiehajúci diel (31) sú usporiadané na konci ochranného krytu (30).
15. 15. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 14, vyznačujúce sa tým, že ďalej zahrnuje aspoň jeden v ňom uložený implantát (50 alebo 51).
16. 16. Zariadenie podľa nároku 15, vyznačujúce sa t ý m , že implantát (50 alebo 51) predstavuje implantát obsahujúci hormóny na dlhodobú hormonálnu liečbu alebo ako antikoncepcia.
17. 17. Zariadenie podľa nárokov 15 alebo 16, vyznačujúci sa tým, že je sterilizované a jeho obalový materiál je hermeticky utesnený.