SE507994C2 - Sätt att sterilisera förpackningsmaterial - Google Patents

Description

t J U| 30 Lp.) 'JI 507 994 Enligt ett alternativt steriliseringsförfarande utsattes en förpackning i ett första steg för vateperoxid i gasform, som får kondensera på förpackningens insida. Genom detta förfarande erhålles en homogen, heltäckande belägg- ning av vateperoxid på förpackningsmaterialet. Den konden- serade gasen förgasas åter i ett efterföljande steg och ventileras slutligen bort. Genom detta förfarande kan en acceptabel elimineringshastighet av mikroorganismer för kommersiell sterilisering ernås.

Då t ex plastförpackningar skall steriliseras, belägges dessa i praktiken med en kommersiell standard- som bl a innehåller väte- lösning, s k "Oxonia Aktiv", peroxid och perättiksyra. Lösningen får verka några mi- nuter, varefter förpackningarna sköljes med rent, sterilt vatten. Ett sådant förfarande är både komplicerat och tar lång tid.

Ett ytterligare problem är, att med vissa plaster i förpackningsmaterialet, framför allt med polyester, er- hålles restmängder av väteperoxid, som adsorberas till för- packningens insida vid sprayning, beläggning eller konden- sering. De kan därefter påverka fyllgodset negativt, t ex genom färgförändringar. Myndigheterna har uppsatt gräns- värden, vilka beträffande restmängder av väteperoxid måste understigas.

Att behandla ett sådant förpackningsmaterial som polyester aseptiskt är relativt ovanligt, eftersom denna ïYP nande. av material mest användes till läskedrycker och lik- Emellertid förekommer det ett stort intresse från marknaden av en aseptisk flaska av polyetentereftalat (PET).

För att minska risken med restprodukter, kan väte- peroxiden ventileras bort, t ex vid den förhöjda tempera- turen eller genom att steril luft sprutas in i förpack- ningen. Ett sàdant förfarande är kostnadskrävande, och det skulle därför vara önskvärt om kortare ventileringstider 3 507 994 kunde användas, vilket skulle medföra en lägre kostnad per förpackning.

Uppfinningen syftar till att eliminera eller reducera ovan nämnda nackdelar, som uppkommer vid sterilisering med väteperoxid enligt tidigare känd teknik.

I angivet syfte har sättet enligt uppfinningen erhållit de kännetecken som framgår av patentkravet l.

En steriliseringsprocess med kondensering av väteperoxid omfattar fyra faser om olika tidsintervall: uppvärmningsfas, gasningsfas, hällfas och ventileringsfas.

Under uppvärmningsfasen värmes förpackningen till en lämplig temperatur. Uppvärmningsfasen är inte nödvändig, men den reducerar mängden kondensat, som senare måste ven- tileras bort.

Under gasningsfasen bláses väteperoxidgas i den i förväg uppvärmda förpackningen och över den för behandling utsatta ytan, pá vilken gasen kondenserar och ett kondensat i form av droppar bildas. Den använda gasen är en blandning av luft och förgasad väteperoxidlösning. Väteperoxidlös- ningen tillhandahållas som en handelskvalitet, vilken består av ca 65 % vatten och ca 35 % väteperoxid, men andra koncentrationer kan naturligtvis även användas i beroende av andra parametrar.

Under hållfasen får kondensatet tid att utöva sin effekt, och under ventileringsfasen luftas förpackningen, varvid kondensatet åter övergår i gasfas och transporteras bort fràn förpackningen. Härvid användes förfiltrerad och sterilfiltrerad varmluft.

I syfte att àstadkomma en väl så effektiv sterili- sering som den, enligt vilken den använda väteperoxiden får utöva sin effekt i form av en kondenserad gas, genomfördes undersökningar, varvid väteperoxiden enligt uppfinningen under hela steriliseringsförfarandet fick förbli i gasfas.

Jämfört med den ovan beskrivna steriliseringen medelst kondensering innebär sättet enligt uppfinningen i 'Ju ._.

'Ju l Q *Ju 30 507 994 korthet att förpackningarna steriliseras med förångad väte- peroxid, varvid förpackningarna först uppvärmts till en temperatur, som är högre än den använda gasens daggpunkt.

Därefter blåses förpackningen torr med varm, steril luft.

I praktiken utsättes således förpackningarna vid steriliseringsbehandlingen under en viss tid för gasformig väteperoxid av specifik temperatur, daggpunkt och flödes- hastighet. Förutom väteperoxidkoncentrationen är dessa parametrar viktiga för att en effektiv avdödning skall kunna åstadkommas. Daggpunkten är i detta sammanhang den temperatur, till vilken väteperoxidgasen måste avkylas för att en kondensering skall inträffa, varvid en vattenlösning av väteperoxid utskiljs. Denna temperatur är beroende av väteperoxidinnehàllet i gasen. Daggpunkten är avpassad för användning i befintlig steriliseringsutrustning.

Inledande försök har visat, att restmängden väte- peroxid per ytenhet varierade efter kontakt med olika typer av förpackningsmaterial. Med polyester som förpacknings- material erhölls vissa problem, varför undersökningarna koncentrerades på ett sådant material med användande av flaskor av polyetentereftalat, men andra typer av fyll- färdiga förpackningar studerades även.

Exempel l. Jämförelse av steriliseringseffekten.

En jämförelse utfördes mellan den steriliserings- effekt som erhålles med gasning/kondensering och den med enbart gasning enligt uppfinningen. Effektiviteten vid avdödning av mikroorganismer i form av logaritmisk reduk- tion definierades som antalet organismer i ett referensprov minus antalet överlevande.

PET-flaskor ympades med sporer av Bacillus subtilis NCA 7252 och efter respektive steriliseringsbehandling evaluerades resultatet statistiskt på sedvanligt sätt (baserat på metodiken med ”Most Probable Number”), vilket är välkänt för fackmannen. 30 5 507 994 Förpackningarna, som skulle utsättas för gasning/kondensering respektive enbart gasning enligt upp- finningen, fick under gasningsfasen och hållfasen genomgå en identisk behandling, vilken genom tidigare undersök- ningar befunnits vara optimal.

Vid steriliseringsbehandlingen användes sålunda en gasningsfas om 3 s med gasformig väteperoxid, varvid gasen hade en temperatur av 90 °C, en daggpunkt av 65 °C och ett flöde av 40 kg/h. Hállfasens längd var l s.

Under uppvärmningsfasen värmdes förpackningarna, som till 50-55 °C, dessa förpackningar ventilerades under 10 s med steril luft av 70 °C vid ett flöde av 40 kg/h. Ventileringstiden vid skulle utsättas för gasning/kondensering, gasning/kondensering var så avpassad, att allt synligt kondensat avdunstade. De förpackningar, som utsattes för enbart gasning enligt uppfinningen, utsattes under uppvärm- ningsfasen för en temperatur av 70-80 °C, och under venti- leringsfasen flödades förpackningarna under 2 s med steril luft av 80 °C vid ett flöde av 60 kg/h. Resultaten visade, att med bägge steriliseringsmetoderna erhölls en till- räcklig avdödningseffekt i form av en logaritmisk reduktion 5 av åtminstone log 5 (10 ).

Exempel 2. Jämförelse av uppkomna restmängder.

Undersökningar utfördes för att studera om vid steri- lisering enligt uppfinningen restmängder erhålles i PET- förpackningar. Samtidigt gjordes en jämförelse med flaskor av polyeten (PE).

Flaskor av PET och PE utsattes för samma sterili- seringsbehandling som i Exempel 1, förutom att tiden efter fyllning av flaskorna, lagringstiden, varierades och venti- lationstiden efter de bägge steriliseringsförfarandena var 2 s. Restmängden väteperoxid i varje förpackning uppmättes (Chemetrics, 90298-31) medelst en ampull HP-10 enligt b) *Ju 507 994 tillverkarens instruktioner. De erhållna resultaten visas i Tabell 1.

Tabell 1. Restmängder (ppm) av väteperoxid efter sterilisering (2 s ventileringstid).

Material PE PET Lagringstid (min) 5 10 30 90 Gasning 0,5 3 3 3 Kondensering - 10 >10 - Resultaten visar, att med polyeten erhölls inga större restmängder av väteperoxid. I en PET-förpackning, som utsatts för gasning enligt uppfinningen och därefter ventilerats under så kort ventileringstid som 2 s, är det också möjligt att reducera den resterande mängden väte- peroxid till en acceptabel nivà. Vid sterilisering medelst kondensering erhålles ca 3 ggr större restmängder i en PET- flaska. Denna tendens bibehölls även vid en så lång ventileringstid som 15 s (Tabell 2).

Tabell 2. Restmängder (ppm) av väteperoxid efter sterilisering (15 s ventileringstid).

Material PE PET Lagringstid (min) 5 30 250 Gasning O 0,3 0,1 Kondensering 0 0,8 0,2 Vid gasning enligt uppfinningen erhålles sålunda làga restmängder av det använda steriliseringsmediet väteperoxid i kombination med hög avdödning. Denna reduktion av antalet mikroorganismer kan även ökas genom att daggpunkten (gas- koncentrationen) höjes eller genom att gasfasen förlängs. 20 507 994 Emellertid ökar restmängderna vid gasningsförfarandet enligt uppfinningen om daggpunkten höjes alltför mycket.

Steriliseringsmetoden enligt uppfinningen är före- trädesvis avsedd att användas vid sterilisering av fyllfärdiga förpackningar och/eller ett förpacknings- material med plastyta som kan utgöres av polyester, t ex polyetentereftalat. Metoden är emellertid ej begränsad till fyllfärdiga förpackningar. Tvärtom är det fördelaktigt om förpackningen steriliseras som en ”preform”, dvs innan den, exempelvis genom formblàsning, erhållit sin slutgiltiga form med en ur steriliseringssynpunkt besvärlig geometri. I detta fall får man i den färdiga förpackningen mindre restmängder per ytenhet. Sålunda kan pà samma sätt som en fyllfärdig förpackning ett ark- eller banformigt förpackningsmaterial utsättas för ovan nämnda fyra faser uppvärmningsfas, gasningsfas, hàllfas och ventileringsfas, varvid steriliseringen sker genom sättet enligt uppfinningen. Förpackningsmaterialet kan härvid med fördel behandlas kontinuerligt.

Claims (5)

H 20 25 507 994 ¿ PATENTKRAV

1. Sätt att sterilisera en plastyta genom att väteperoxid i gasfas tillföres den i förväg uppvärmda plastytan, k ä n n e t e c k n a t av att hela steriliseringsför- farandet utföres med väteperoxiden i gasfas och att plastytan uppvärmes till en temperatur, som är högre än daggpunkten för väteperoxiden i gasfas.

2. Sätt enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a t av att plastytan utgöres av polyester.

3. Sätt enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a t av att plastytan utgöres av polyetentereftalat.

4. Sätt att sterilisera ett för en förpackning avsett förpackningsmaterial enligt krav 1, k ä n n e t e c k - n a t av att förpackningsmaterialet med plastyta steriliseras innan förpackningen erhållit sin slutgiltiga form.

5. Sätt enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a t av att förpackningsmaterialet med plastyta steriliseras kontinuer- ligt.