[go: up one dir, main page]

RU2799356C1 - Inhalator for use with compliance monitoring device - Google Patents

Inhalator for use with compliance monitoring device Download PDF

Info

Publication number
RU2799356C1
RU2799356C1 RU2022116331A RU2022116331A RU2799356C1 RU 2799356 C1 RU2799356 C1 RU 2799356C1 RU 2022116331 A RU2022116331 A RU 2022116331A RU 2022116331 A RU2022116331 A RU 2022116331A RU 2799356 C1 RU2799356 C1 RU 2799356C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
inhaler
channel
inhaler according
mouthpiece
inhalation
Prior art date
Application number
RU2022116331A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Роджер КЛАРК
Андреас МЕЛИНИОТИС
Джон ДИМЕР
Дэррил КОТТОН
Original Assignee
Вектура Деливери Дивайсиз Лимитед
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Вектура Деливери Дивайсиз Лимитед filed Critical Вектура Деливери Дивайсиз Лимитед
Application granted granted Critical
Publication of RU2799356C1 publication Critical patent/RU2799356C1/en

Links

Images

Abstract

FIELD: medical equipment.
SUBSTANCE: invention relates to dry powder inhaler. The inhaler is made with the possibility of a removable installation of a compliance monitoring device containing a pressure sensor. The inhaler has a housing containing the first and second casing parts, a mouthpiece that defines the inhalation tract. The inhaler includes an opening in the outer surface of the housing and a passage from the opening to the inhalation tract, which is formed by a channel in the second casing part and a corresponding channel cover in the first casing part, for connecting a pressure sensor to the inhalation tract.
EFFECT: improvement in the inhaler and compliance control device, which are easy to use by the patient to facilitate more accurate compliance, and which are also cost-effective in production.
17 cl, 15 dwg

Description

Область техники, к которой относится изобретениеThe field of technology to which the invention belongs

Настоящее изобретение относится к ингалятору для сухих порошков, содержащих одно или более активных веществ для ингаляции. В частности, изобретение относится к ингалятору для применения с контрольным устройство контроля соблюдения требований.The present invention relates to a dry powder inhaler containing one or more active substances for inhalation. In particular, the invention relates to an inhaler for use with a compliance monitor.

Уровень техники изобретенияState of the art invention

Ингаляторы для сухих порошков (DPI) предлагают эффективный способ введения лекарственных препаратов, например, для лечения локальных заболеваний дыхательных путей или для доставки лекарств в кровоток через легкие. Лекарственный препарат обычно поставляется в форме индивидуальных доз, такой как полоска, содержащая множество блистеров, например, как описано в документе WO13/175177.Dry powder inhalers (DPIs) offer an effective way to administer drugs, for example, to treat local respiratory diseases or to deliver drugs into the bloodstream through the lungs. The drug is usually supplied in the form of individual doses, such as a strip containing many blisters, for example, as described in document WO13/175177.

Эффективность лечения зависит от использования ингалятора пациентом надлежащим образом и как предписано. Следовательно, возрастает интерес к контролю соблюдения пациентом режима лечения и требований. Соблюдение режима означает следование пациента предписанию, например, принимать предписанное число доз ежедневно, например, однократно или дважды в день. Соблюдение требований относится к тому, правильно ли пациент использует свой ингалятор. Например, большинство DPI действуют на основе использования силы вдоха пациента для увлечения порошка и рассеяния его на частицы, которые являются достаточно мелкими для достижения легких. Следовательно, недостаточно сильный или глубокий вдох может приводить уменьшению доставляемой дозы.The effectiveness of treatment depends on the use of the inhaler by the patient properly and as prescribed. Consequently, there is an increasing interest in monitoring patient compliance with the treatment regimen and requirements. Compliance means following the patient's prescription, for example, taking the prescribed number of doses daily, for example, once or twice a day. Compliance refers to whether the patient uses their inhaler correctly. For example, most DPIs operate by using the force of the patient's inhalation to entrain the powder and disperse it into particles that are small enough to reach the lungs. Therefore, insufficiently strong or deep inspiration can lead to a decrease in the delivered dose.

Обычно, DPI содержит счетчик доз, либо в форме номеров, напечатанных на блистерной полоске, либо в форме отдельного механизма, который считает в прямом или обратном направлении каждый раз, когда ингалятор срабатывает. Хотя счетчик доз может помогать пациентам и лицам, оказывающим медицинскую помощь, контролировать соблюдение режима, однако отсутствует средство определения, выполняет ли пользователь ингаляцию надлежащим образом. Поэтому, при встрече с пациентом, у которого нельзя заметить улучшения, врач не знает, требуется ли повышенная доза или другой лекарственный препарат, или это является всего лишь результатом неправильного использования ингалятора пациентом. Поэтому были разработаны устройства, которые предоставляют информацию о соблюдении требований. Например, можно применить датчик давления для контроля ингаляции, так как по зависимости измеренного давления от времени можно определить скорость потока и суммарный объем потока.Typically, the DPI contains a dose counter, either in the form of numbers printed on the blister strip, or in the form of a separate mechanism that counts up or down each time the inhaler fires. While the dose counter may assist patients and caregivers in monitoring compliance, there is no means of determining whether the user is performing the inhalation properly. Therefore, when meeting a patient who does not show any improvement, the doctor does not know if an increased dose or a different drug is required, or if this is just the result of the patient's misuse of the inhaler. Therefore, devices have been developed that provide compliance information. For example, you can use a pressure sensor to control inhalation, since the dependence of the measured pressure on time, you can determine the flow rate and the total flow volume.

Обычно, DPI содержат месячный запас лекарственного препарата. Поскольку устройства контроля соблюдения требований обычно содержат дорогие датчики, электронику и т.п., они часто обеспечивается в виде отдельных дополнительных модулей, которые связаны с ингалятором. Таким образом, когда лекарственный препарат в ингаляторе израсходуется, устройство контроля соблюдения требований можно отсоединить и затем снова присоединить к новому ингалятору. Устройство контроля соблюдения требований не должно создавать помехи ингаляции пользователя, и поэтому его обычно выполняют для прикрепления к боковой стороне или основанию ингалятора, на удалении от мундштука. Тем не менее, датчик давление должен иметь соединение с мундштуком или другой частью пути ингаляционного потока. Таким образом, требуется соединительная трубка, труба или что-то подобное.Typically, DPIs contain a month's supply of the drug. Because compliance monitors typically contain expensive sensors, electronics, and the like, they are often provided as separate add-on modules that are associated with the inhaler. Thus, when the drug in the inhaler is used up, the compliance monitor can be detached and then reattached to a new inhaler. The compliance control device must not interfere with the user's inhalation and is therefore typically designed to be attached to the side or base of the inhaler away from the mouthpiece. However, the pressure transducer must be connected to the mouthpiece or other part of the inhalation flow path. Thus, a connecting tube, pipe or the like is required.

Документ WO 16/033421 описывает модули, контролирующие соблюдение требований, для ингаляторов различных типов, в которых миниатюрный датчик давления пневматически связан с путем потока ингалятора, через который пользователь выполняет ингаляцию. Раскрывается устройство контроля соблюдения требований для DPI, в котором датчик давления соединяется с ингалятором по капиллярной трубке. Однако, это требует дополнительного компонента (трубки), который пользователь должен правильно соединять. Данный дополнительный этап может отбить пациентам желание пользоваться устройство контроля соблюдения требований.WO 16/033421 describes compliance monitoring modules for various types of inhalers, in which a miniature pressure sensor is pneumatically connected to the flow path of the inhaler through which the user inhales. A compliance monitoring device for DPI is disclosed in which a pressure sensor is connected to an inhaler via a capillary tube. However, this requires an additional component (tube) that the user must connect correctly. This additional step may discourage patients from using a compliance device.

Следовательно, сохраняется потребность в усовершенствованных ингаляторах и устройствах контроля соблюдения требований, которые отличаются простотой использования пациентом, чтобы способствовать более точному соблюдению требований, и которые являются также экономически эффективными при производстве.Therefore, there remains a need for improved inhalers and compliance monitors that are easy to use by the patient to help improve compliance, and that are also cost effective to manufacture.

Краткое описание изобретенияBrief description of the invention

Настоящее изобретение имеет целью решение данных проблем. В первом аспекте изобретения предлагается ингалятор для сухих порошков, приспособленный для легкосъемной установки устройства контроля соблюдения требований, содержащего датчик давления, при этом ингалятор содержит корпус, содержащий первую и вторую кожуховые части и мундштук, который ограничивает ингаляционный тракт, причем корпус содержит отверстие во внешней поверхности и проход от отверстия к ингаляционному тракту, причем проход сформирован каналом в одной из кожуховых частей и соответствующей крышкой канала в другой кожуховой части, в частности, во второй и первой кожуховых частях, соответственно.The present invention aims to solve these problems. In a first aspect of the invention, there is provided a dry powder inhaler adapted to easily mount a compliance monitoring device comprising a pressure sensor, the inhaler comprising a housing comprising first and second housing portions and a mouthpiece that defines the inhalation tract, the housing comprising an opening in the outer surface and a passage from the opening to the inhalation tract, the passage being formed by a channel in one of the casing parts and a corresponding channel cover in the other casing part, in particular in the second and first casing parts, respectively.

Ингалятор предназначен для применения со съемно прикрепляемым устройство контроля соблюдения требований с датчиком давления таким образом, что, когда устройство контроля соблюдения требований установлено на корпусе, датчик давления сообщается по текучей среде с ингаляционным трактом. Кожуховые части могут быть формованными пластиковыми частями, которые можно соединять сваркой, и поэтому ингалятор является экономически эффективным при производстве. В частности, поскольку проход, который соединяет датчик давления с ингаляционным трактом, встроен в ингалятор, то отсутствует потребность в любых добавочных компонентах, таких как трубки, которые повысили бы стоимость и сложность. Более того, после того, как устройство контроля соблюдения требований подсоединяют к ингалятору, не требуется никаких дополнительных действий пользователя.The inhaler is intended for use with a detachable pressure transducer compliance monitor such that when the compliance monitor is mounted on the housing, the pressure transducer is in fluid communication with the inhalation tract. The casing parts may be molded plastic parts that can be joined by welding, and therefore the inhaler is cost effective to manufacture. In particular, since the passage that connects the pressure transducer to the inhalation tract is built into the inhaler, there is no need for any additional components, such as tubes, which would increase cost and complexity. Moreover, once the compliance device is connected to the inhaler, no additional user action is required.

Проход может иметь площадь поперечного сечения меньше 5 мм2, предпочтительно, меньше 2 мм2, например, около 1 мм2.The passage may have a cross-sectional area of less than 5 mm 2 , preferably less than 2 mm 2 , for example about 1 mm 2 .

Канал может иметь уступ с каждой стороны. Уступы обеспечивают заданные поверхности для приваривания крышки канала к каналу. Крышка канала может быть сформирована в виде выступа. Выступ и уступы могут быть соединены сваркой по их длине. Высота выступа может быть больше глубины уступов, и ширина выступа может быть меньше ширины канала и уступов. Данная конфигурация обеспечивает соединяемый материал для сварки и пространство для перераспределения соединяемого материала, когда формируют сварной шов. Это обеспечивает, в результате, качественную сварку, при которой проход является воздухонепроницаемым по всей его длине. Канал и крышку канала, предпочтительно, не сваривают на внешней поверхности ингалятора. Это предотвращает образование поверхностного дефекта на внешней поверхности, и поэтому поверхность является гладкой, и может формироваться герметичное торцовое уплотнение с устройство контроля соблюдения требований.The channel may have a ledge on each side. The ledges provide predetermined surfaces for welding the channel cover to the channel. The channel cover may be formed in the form of a protrusion. The ledge and ledges may be joined by welding along their length. The height of the ledge may be greater than the depth of the ledges, and the width of the ledge may be less than the width of the channel and ledges. This configuration provides the material to be joined for welding and space to redistribute the material to be joined when the weld is formed. This results in a quality weld in which the passage is airtight along its entire length. The channel and the channel cover are preferably not welded on the outer surface of the inhaler. This prevents the formation of a surface defect on the outer surface, and therefore the surface is smooth, and a hermetic mechanical seal can be formed with a compliance control device.

В одном варианте осуществления отверстие сформировано на линии соединения между кожуховыми частями.In one embodiment, the hole is formed on the line of connection between the casing parts.

В другом варианте осуществления отверстие сформировано полностью внутри второй кожуховой части. Это дает преимущество в том, что потенциальный путь утечки вдоль стыка несваренных поверхностей не сообщается с отверстием, что гарантирует воздухонепроницаемость прохода около отверстия. Канал может содержать ступеньку вблизи отверстия для того, чтобы увеличить его глубину. Это допускает соединение канала с отверстием, которое отстоит от линии соединения между кожуховыми частями, без увеличения площади поперечного сечения канала в целом. Вблизи отверстия может находиться концевой уступ с внутренней стороны второй кожуховой части, который соединяет уступы с каждой стороны канала. Это допускает формирование непрерывного сварного шва вокруг канала около конца отверстия, который находится целиком внутри корпуса. Следовательно, проход уплотняется у конца отверстия, а внешняя поверхность является идеально гладкой для того, чтобы устройство контроля соблюдения требований могло формировать герметичное торцовое уплотнение.In another embodiment, the opening is formed entirely within the second casing portion. This has the advantage that a potential leakage path along the non-welded surfaces is not in communication with the opening, which ensures that the passage around the opening is airtight. The channel may include a step near the opening in order to increase its depth. This allows the connection of the channel with an opening that is spaced from the line of connection between the casing parts, without increasing the cross-sectional area of the channel as a whole. Near the opening there may be an end ledge on the inside of the second shroud that connects the ledges on each side of the channel. This allows the formation of a continuous weld around the channel near the end of the hole, which is entirely inside the housing. Therefore, the passage is sealed at the end of the hole and the outer surface is perfectly smooth so that the compliance device can form a tight mechanical seal.

В конкретном варианте осуществления ингалятор содержит отсек для блистерной полоски, содержащей множество блистеров, которые вмещают порошковый лекарственный препарат для ингаляции, шаговый механизм для перемещения блистерной полоски, прокалывающее устройство, которое закреплено с нижней стороны мундштука, и приводной элемент, который приводит в движение шаговый механизм для перемещения одного или более блистеров в положение совмещения с прокалывающим устройством, и который затем перемещает мундштук относительно корпуса таким образом, что прокалывающее устройство прокалывает совмещенный(ые) блистер(ы), причемIn a particular embodiment, the inhaler comprises a compartment for a blister strip containing a plurality of blisters that hold a powdered inhalation drug, a step mechanism for moving the blister strip, a piercing device that is secured to the underside of the mouthpiece, and a drive member that drives the step mechanism. for moving one or more blisters into a position of alignment with the piercing device, and which then moves the mouthpiece relative to the housing so that the piercing device pierces the aligned blisters(s), and

мундштук содержит гильзу,the mouthpiece contains a sleeve,

корпус содержит воздуховод, который плотно установлен внутри гильзы,the housing contains an air duct, which is tightly installed inside the sleeve,

канал и крышка канала продолжаются внутри воздуховода, иthe duct and duct cover continue inside the duct, and

проход продолжается через воздуховод таким образом, что, когда мундштук находится в положении прокалывания, проход сообщается по текучей среде с ингаляционным трактом.the passage continues through the airway such that when the mouthpiece is in the piercing position, the passage is in fluid communication with the inhalation tract.

Тем самым проход соединяет по текучей среде датчик давления в устройстве контроля соблюдения требований с ингаляционным трактом в мундштуке, и в то же время допускает перемещение мундштука относительно корпуса, чтобы проколоть блистер.The passage thereby fluidly connects the pressure sensor in the compliance monitoring device to the inhalation path in the mouthpiece, while allowing movement of the mouthpiece relative to the body to pierce the blister.

Во втором аспекте изобретение предлагает ингалятор в соответствии с первым аспектом изобретения и устройство контроля соблюдения требований, содержащее датчик давления. Устройство контроля соблюдения требований предпочтительно является устанавливаемым с возможностью съема на ингаляторе. Когда устройство контроля соблюдения требований установлено на корпусе ингалятора, датчик давления сообщается по текучей среде с ингаляционным трактом через отверстие и проход.In a second aspect, the invention provides an inhaler according to the first aspect of the invention and a compliance monitoring device comprising a pressure sensor. The compliance monitoring device is preferably removable to the inhaler. When the compliance monitoring device is installed on the body of the inhaler, the pressure sensor is in fluid communication with the inhalation tract through the orifice and passage.

Ингалятор и/или устройство контроля соблюдения требований могут иметь один или более конструктивных элементов для закрепления с возможностью съема устройства контроля соблюдения требований на ингаляторе, например, штыри или зажимы на устройстве контроля соблюдения требований и соответствующие отверстия или пазы на ингаляторе.The inhaler and/or compliance monitor may have one or more features for removably attaching the compliance monitor to the inhaler, such as pins or clips on the compliance monitor and corresponding holes or slots on the inhaler.

Устройство контроля соблюдения требований может содержать уплотняющий элемент, который охватывает датчик давления. Это обеспечивает уплотнение вокруг датчика давления и отверстия, когда устройство контроля соблюдения требований закреплено на ингаляторе.The compliance monitoring device may include a sealing element that surrounds the pressure sensor. This provides a seal around the pressure sensor and orifice when the compliance monitor is attached to the inhaler.

Краткое описание фигурBrief description of the figures

Далее изобретение будет дополнительно описано со ссылкой на фигуры, на которых:In the following, the invention will be further described with reference to the figures, in which:

Фигура 1A - изображение ингалятора в соответствии с изобретением, с устройством контроля соблюдения требований и с крышкой мундштука в закрытом положении.Figure 1A shows an inhaler according to the invention, with a compliance control device and with the mouthpiece cover in the closed position.

Фигура 1B - ингалятор, показанный на фигуре 1A, с крышкой мундштука в открытом положении, так что виден мундштук.Figure 1B is the inhaler shown in Figure 1A with the mouthpiece cover in the open position so that the mouthpiece is visible.

Фигура 1C - ингалятор, показанный на фигуре 1A, без снятого устройства контроля соблюдения требований и с крышкой мундштука в открытом положении.Figure 1C - The inhaler shown in Figure 1A without the compliance control device removed and with the mouthpiece cover in the open position.

Фигура 1D - устройство контроля соблюдения требований, снятое с ингалятора.Figure 1D - compliance control device removed from the inhaler.

Фигура 2 - виды изнутри областей двух кожуховых частей ингалятора в соответствии с изобретением между мундштуком и отверстием.Figure 2 - views from the inside of the areas of the two casing parts of the inhaler in accordance with the invention between the mouthpiece and the hole.

Фигуры 3A и 3B - поперечные сечения кожуховых частей, показанных на фигуре 2, в области отверстия, до и после их сварки.Figures 3A and 3B are cross-sections of the shell parts shown in figure 2, in the area of the hole, before and after welding.

Фигура 4 - изображение внешних поверхностей кожуховых частей, показанных на фигуре 2, в области отверстия.Figure 4 is an image of the outer surfaces of the casing parts shown in figure 2, in the region of the hole.

Фигуры 5A и 5B - изображения внешних поверхностей кожуховых частей второго ингалятора в соответствии с изобретением в области отверстия, до и после их сварки.Figures 5A and 5B are views of the outer surfaces of the shell parts of the second inhaler in accordance with the invention in the area of the hole, before and after welding.

Фигуры 6A и 6B - виды в перспективе внутренних областей кожуховых частей, показанных на фигуре 5, между мундштуком и отверстием.Figures 6A and 6B are perspective views of the interiors of the shrouds shown in Figure 5 between the mouthpiece and the opening.

Фигуры 7A и 7B - сечения мундштука и соседней области второй кожуховой части, показанной на фигуре 5, с мундштуком в положениях подъема и прокалывания, соответственно.Figures 7A and 7B are sectional views of the mouthpiece and adjacent area of the second shroud shown in Figure 5 with the mouthpiece in the lifting and piercing positions, respectively.

Фигура 8 - вид в перспективе первой и второй кожуховых частей модификации второго ингалятора в области канала и отверстия.Figure 8 is a perspective view of the first and second casing parts of the modification of the second inhaler in the region of the channel and opening.

Подробное описание изобретенияDetailed description of the invention

Ингалятор по изобретению содержит встроенный проход для подсоединения датчика давления к ингаляционному тракту, вместо применения отдельной трубки, как описано в документе WO 16/033421.The inhaler according to the invention contains an integrated passage for connecting a pressure sensor to the inhalation tract, instead of using a separate tube, as described in document WO 16/033421.

На фигуре 1A показан ингалятор 1 для сухих порошков, составленный из двух кожуховых частей 2, 3, которые соединены для формирования корпуса, который вмещает блистерную полоску. Крышка 4 мундштука закреплена на корпусе. Отсоединяемое устройство 40 контроля соблюдения требований прикреплено к одной боковой стороне ингалятора.Figure 1A shows a dry powder inhaler 1 made up of two shell parts 2, 3 which are connected to form a housing that accommodates a blister strip. Cover 4 of the mouthpiece is fixed on the body. A detachable compliance monitor 40 is attached to one side of the inhaler.

Крышка 4 мундштука может поворачиваться на, приблизительно, 100° из закрытого положения, показанного на фигуре 1A, в котором она закрывает и защищает мундштук, в полностью открытое положение, показанное на фигуре 1B. Это действие открывает мундштук 5 и дает возможность пользователю вдохнуть дозу лекарственного препарата. Мундштук имеет внешнюю поверхность 6, которой придана форма для прилегания к губам пользователя, и внутреннюю поверхность 7, которая ограничивает ингаляционный тракт, по которому протекает аэрозолированный порошок. Сетка 8 перекрывает ингаляционный тракт, чтобы способствовать деаггломерации порошка и не допускать вдыхания фрагментов проколотого блистера.The mouthpiece cover 4 can rotate approximately 100° from the closed position shown in Figure 1A, in which it covers and protects the mouthpiece, to the fully open position shown in Figure 1B. This action opens the mouthpiece 5 and allows the user to inhale a dose of medication. The mouthpiece has an outer surface 6 which is shaped to fit the user's lips and an inner surface 7 which defines an inhalation tract through which the aerosolized powder flows. Mesh 8 overlaps the inhalation tract to promote deagglomeration of the powder and prevent inhalation of punctured blister fragments.

Мундштук 5 сформирован как часть компонента, который шарнирно закреплен на корпусе. Компонент включает в себя прокалывающее устройство (не заметное на фигуре 1), которое располагается непосредственно под мундштуком. Ингалятор содержит зубчатый механизм, который селективно связывает крышку мундштука с шаговым механизмом перемещения блистерной полоски и с мундштучным компонентом. Поворот крышки мундштука из закрытого положения сначала вынуждает шаговый механизм продвинуть вперед блистерную полоску. Затем, после того, как неиспользованный блистер оказывается в положении под прокалывающим устройством, шаговый механизм выходит из зацепления. Перемещение крышки мундштука в полностью открытое положение вынуждает мундштучный компонент повернуться к корпусу так, что прокалывающее устройство прокалывает блистер. Пользователь вдыхает через мундштук, что аэрозолирует порошок в проколотом блистере. Такой ингалятор общего типа и его работа подробно описаны в документе WO13/175177. Ингалятор может быть выполнен с возможностью перемещения на шаг и прокалывания одного блистера при каждом срабатывании. В качестве альтернативы, ингалятор может пошагово перемещать и прокалывать два (или более) блистера при каждом срабатывании. Например, он может доставлять две (или более) разных лекарственных формы или лекарственных препарата одновременно.The mouthpiece 5 is formed as part of a component which is hinged to the body. The component includes a piercing device (not visible in figure 1) which is located directly below the mouthpiece. The inhaler comprises a gear mechanism that selectively connects the mouthpiece cover to the blister strip stepping mechanism and to the mouthpiece component. Turning the mouthpiece cover from the closed position first forces the stepping mechanism to advance the blister strip. Then, after the unused blister is in position under the piercing device, the stepping mechanism disengages. Moving the mouthpiece cover to the fully open position causes the mouthpiece component to rotate towards the housing so that the piercing device pierces the blister. The user inhales through the mouthpiece, which aerosolizes the powder in the punctured blister. Such a general type inhaler and its operation are described in detail in document WO13/175177. The inhaler may be configured to move a step and pierce one blister with each actuation. Alternatively, the inhaler can step through and pierce two (or more) blisters with each actuation. For example, it can deliver two (or more) different dosage forms or drugs at the same time.

На фигуре 1C показан ингалятор без снятого устройства контроля соблюдения требований. В стенке 12 корпуса, к которому присоединено устройство контроля соблюдения требований, видно отверстие 11. Отверстие 11 ведет в проход, встроенный в корпус. Виден также паз 13 для закрепления устройства контроля соблюдения требований.Figure 1C shows the inhaler without the compliance device removed. In the wall 12 of the housing to which the compliance monitoring device is attached, an opening 11 is visible. The opening 11 leads to a passage built into the housing. Also visible is the groove 13 for securing the compliance control device.

На фигуре 1D показано устройство 40 контроля соблюдения требований, снятое с ингалятора. Устройство 40 контроля соблюдения требований содержит два зажима 41, которые вставляются в два соответствующих паза 13 в корпусе (на фигуре 1C виден только один из пазов), и тем самым фиксируют устройство контроля соблюдения требований в заданном месте, в состоянии закрепления на ингаляторе. Внутренняя сторона устройства контроля соблюдения требований имеет выемку, которая вмещает датчик 42 давления и податливый (например, эластомерный) уплотняющий элемент 43, который окружает датчик давления и выступает немного над верхом выемки.Figure 1D shows the compliance monitor 40 removed from the inhaler. The compliance monitor 40 comprises two clips 41 that are inserted into two corresponding slots 13 in the housing (only one of the slots is visible in Figure 1C) and thereby fix the compliance monitor in a predetermined position, in a state of attachment to the inhaler. The inside of the compliance monitor has a recess that receives the pressure sensor 42 and a compliant (eg, elastomeric) sealing member 43 that surrounds the pressure sensor and protrudes slightly above the top of the recess.

Когда устройство контроля соблюдения требований закреплено на ингаляторе, уплотняющий элемент упирается в и давит на внешнюю поверхность корпуса. Внешняя поверхность корпуса вокруг отверстия обеспечивает, тем самым, сопрягаемую поверхность для уплотняющего элемента, и поэтому между выемкой в устройстве контроля соблюдения требований, которая вмещает датчик давления, и отверстием в корпусе, которое соединено с ингаляционным трактом в мундштуке посредством прохода, формируется уплотнение. Следовательно, во время ингаляции может измеряться давление около мундштука.When the compliance monitoring device is attached to the inhaler, the sealing member abuts against and presses against the outer surface of the housing. The outer surface of the housing around the opening thus provides a mating surface for the sealing element, and therefore a seal is formed between the recess in the compliance control device, which accommodates the pressure sensor, and the opening in the housing, which is connected to the inhalation path in the mouthpiece by means of a passageway. Therefore, during inhalation, the pressure near the mouthpiece can be measured.

Проход должен удовлетворять нескольким требованиям.The passage must meet several requirements.

Во-первых, проход должен оказывать относительно высокое сопротивление потоку, по сравнению с путем ингаляционного потока. Это необходимо, чтобы допускать использование ингалятора как с устройством контроля соблюдения требований, так и без него. Например, пользователь может забыть переключить устройство контроля соблюдения требований с использованного ингалятор на новый. В отсутствие устройства контроля соблюдения требований, отверстие будет открыто вовне и обеспечивать дополнительное воздуховпускное отверстие. Если сопротивление прохода потоку не является высоким, воздушный поток по основному ингаляционному тракту будет ослабляться, что приводит к недостаточной аэрозолизации порошка. Подходящее сопротивление прохода потоку является, по меньшей мере, приблизительно в десять раз меньше, чем такое сопротивление пути ингаляционного потока. Сопротивление зависит от длины и площади поперечного сечения прохода. Проход с площадью поперечного сечения меньше, чем приблизительно 5 мм2, предпочтительно, меньше, чем 2 мм2, например, приблизительно, не более 1 мм2 обычно подходит для ингалятора с типичными длиной и шириной проточного ингаляционного тракта.First, the passageway must offer relatively high flow resistance compared to the inhalation flow path. This is necessary to allow the use of the inhaler with or without a compliance device. For example, the user may forget to switch the compliance monitor from a used inhaler to a new one. In the absence of a compliance control device, the hole will be open to the outside and provide an additional air inlet. If the flow resistance is not high, the airflow through the main inhalation tract will be weakened, resulting in insufficient aerosolization of the powder. Suitable flow resistance is at least about ten times less than that of the inhalation flow path. The resistance depends on the length and cross-sectional area of the passage. A passage with a cross-sectional area of less than about 5 mm 2 , preferably less than 2 mm 2 , for example, not more than about 1 mm 2 is usually suitable for an inhaler with a typical length and width of the inhalation flow path.

Во-вторых, устройство контроля соблюдения требований должно быть в состоянии формировать герметичное уплотнение с отверстием прохода на внешней поверхности корпуса.Second, the compliance device must be able to form an airtight seal with a passage opening on the outer surface of the housing.

В-третьих, следует обеспечить возможность изготавливать кожуховые части и скреплять их для формирования ингалятора, в частности, посредством литьевого прессования и ультразвуковой сварки, соответственно, без значительного возрастания стоимости или сложности технологического процесса изготовления и сборки.Thirdly, it should be possible to manufacture the shell parts and fasten them to form the inhaler, in particular by injection molding and ultrasonic welding, respectively, without significantly increasing the cost or complexity of the manufacturing and assembly process.

Узкий закрытый проход, сформированный полностью внутри одной из кожуховых частей, был бы идеальным для выполнения первого и второго требований, но сложным и дорогим для формования. Авторы настоящего изобретения решили данную проблему путем выявления другого способа формирования прохода. Канал формируют в одной кожуховой части, и соответствующую крышку канала формируют в другой части, чтобы закрытый проход формировался, когда упомянутые части соединяют.A narrow enclosed passage formed entirely within one of the casing portions would be ideal for the first and second requirements, but difficult and expensive to mold. The inventors of the present invention have solved this problem by finding another way to form the passage. A channel is formed in one casing part, and a corresponding channel cover is formed in another part, so that a closed passage is formed when said parts are connected.

На фигурах 2, 3 и 4 изображен первый вариант осуществления ингалятора в соответствии с изобретением.Figures 2, 3 and 4 show a first embodiment of an inhaler according to the invention.

На фигуре 2 приведены виды изнутри областей кожуховых частей 2, 3 между мундштуком и отверстием. Кожуховые части ограничивают отсек 14 для блистерной полоски (не показанной). Вторая кожуховая часть 3 содержит крестовидный штырь 38, и первая кожуховая часть 2 содержит соответствующее отверстие 28 для вмещения штыря 38, когда кожуховые части собирают. Вторая кожуховая часть 3 содержит канал 31, и первая кожуховая часть 2 содержит соответствующий выступ 21, который закрывает канал, чтобы сформировать проход, когда кожуховые части собирают и сваривают, как описано ниже. Один конец 17 канала и, следовательно, проход, выходит в ингаляционный тракт мундштука (не показанного на фигуре 2). Другой конец формирует отверстие 11. Тем самым, проход соединяет по текучей среде датчик давления в устройстве контроля соблюдения требований с ингаляционным трактом в мундштуке, чтобы во время ингаляции можно было измерять давление.The figure 2 shows views from the inside of the areas of the casing parts 2, 3 between the mouthpiece and the hole. The shrouds define a compartment 14 for a blister strip (not shown). The second shroud 3 includes a cross pin 38 and the first shroud 2 has a corresponding hole 28 to receive the pin 38 when the shrouds are assembled. The second shroud 3 includes a channel 31 and the first shroud 2 has a corresponding protrusion 21 which closes the channel to form a passage when the shrouds are assembled and welded as described below. One end 17 of the channel, and hence the passage, opens into the inhalation tract of the mouthpiece (not shown in figure 2). The other end forms an opening 11. The passage thereby fluidly connects the pressure sensor in the compliance monitor to the inhalation path in the mouthpiece so that pressure can be measured during inhalation.

На фигурах 3A и 3B канал 31 и крышка канала 21 представлены в поперечном сечении до и после того, как они сварены. Первая кожуховая часть 2 имеет контактную поверхность 20 с выступом 21, который формирует крышку канала. Вторая кожуховая часть 3 имеет контактную поверхность 30 с соответствующим углубленным каналом 31 с уступами 32 по обе стороны. Выступ 21 выступает на расстояние h над контактной поверхностью 20 первой кожуховой части 2, которая больше глубины d уступов 32 под контактной поверхностью 30 второй кожуховой части 3. Ширина выступа немного меньше объединенной ширины канала и уступов.In figures 3A and 3B, channel 31 and channel cover 21 are shown in cross section before and after they are welded. The first shroud 2 has a contact surface 20 with a protrusion 21 which forms a channel cover. The second casing part 3 has a contact surface 30 with a corresponding recessed channel 31 with steps 32 on either side. The protrusion 21 protrudes a distance h above the contact surface 20 of the first shroud 2, which is greater than the depth d of the steps 32 below the contact surface 30 of the second shroud 3. The width of the protrusion is slightly less than the combined width of the channel and the steps.

Когда первую кожуховую часть 2 накладывают на вторую кожуховую часть 3, выступ 21 приходит в контакт с уступами 32, которые формируют заданные поверхности для приваривания крышки канала к каналу. Поскольку h>d, то контактные поверхности 20, 30 разнесены на расстояние (h-d). Иначе говоря, имеет место плотный контакт между выступом 21 и уступами 32. Данный плотный контакт обеспечивает материал для сварки. К поверхностям сварного шва, образованным уступами 32, подводится ультразвук, который вызывает расплавление пластика и формирование сварных швов 33. Тот факт, что объединенная ширина канала и уступов превышает ширину выступа, обеспечивает пространство для перераспределения соединяемого материала, когда формируется сварной шов. В таком случае, контактные поверхности 20, 30 приходят в контакт друг с другом по плоскости J, но не свариваются. Если бы контактные поверхности целиком сваривались, то было бы трудно обеспечить, чтобы расплавленный пластик равномерно перераспределялся так, чтобы поверхности полностью смыкались. Специальные свариваемые поверхности, обеспечиваемые уступами, фокусируют энергию, вводимую для сварки, на небольшой площади и создают, в результате, более надежное уплотнение для того, чтобы проход был воздухонепроницаемым по его длине.When the first shroud 2 is applied to the second shroud 3, the protrusion 21 comes into contact with the ledges 32 which form predetermined surfaces for welding the channel cover to the channel. Since h>d, the contact surfaces 20, 30 are separated by a distance (h-d). In other words, there is an intimate contact between the protrusion 21 and the ledges 32. This intimate contact provides the material for welding. Ultrasound is applied to the weld surfaces formed by the shoulders 32, which causes the plastic to melt and the welds 33 to form. The fact that the combined width of the channel and the shoulders exceeds the width of the shoulder provides room for the material to be re-distributed when the weld is formed. In such a case, the contact surfaces 20, 30 come into contact with each other along the plane J, but are not welded. If the contact surfaces were entirely welded, it would be difficult to ensure that the molten plastic is uniformly redistributed so that the surfaces are fully abutted. The special weld surfaces provided by the shoulders focus the energy input for welding into a small area and result in a more secure seal so that the passage is airtight along its length.

Сварные швы продолжаются по длине канала и формируют закрытый проход 10. Однако, необходимо, чтобы сварной шов заканчивался прежде, чем проход пересекает внешнюю поверхность ингалятора. Если он не заканчивается, то расплавленный пластик будет формировать поверхностный дефект, т.е. излишний материал сварного шва, который выдавливается вдоль линии, по которой сварной шов выходит на внешнюю поверхность. Данного поверхностного дефекта следует избегать, чтобы обеспечить идеально гладкую поверхность, с которой устройство контроля соблюдения требований может формировать герметичное торцовое уплотнение.The welds continue along the length of the channel and form a closed passage 10. However, it is necessary that the weld be completed before the passage crosses the outer surface of the inhaler. If it does not end, then the molten plastic will form a surface defect, i.e. Excess weld material that is extruded along the line that the weld exits to the outer surface. This surface defect should be avoided to provide a perfectly smooth surface from which the compliance monitor can form a tight mechanical seal.

На фигуре 4 показана внешняя поверхность корпуса в области вокруг отверстия 11, которое располагается на стыке 19 между первой 2 и второй 3 кожуховыми частями. Поскольку около отверстия нет сварного шва, то существует потенциальный путь утечки (стрелка A), который продолжается вдоль стыка 19 и в отверстие 11. Таким образом, воздух может проникать в стык снаружи области B корпуса, которая закрывается уплотняющим элементом в устройстве контроля соблюдения требований, (обозначенной штрихпунктирной линией) и проходить вдоль пути утечки в отверстие. Следовательно, проход не может обеспечить полностью герметичное, воздухонепроницаемое соединение с устройством контроля соблюдения требований.The figure 4 shows the outer surface of the housing in the area around the hole 11, which is located at the junction 19 between the first 2 and second 3 casing parts. Since there is no weld near the opening, there is a potential leakage path (arrow A) that continues along the joint 19 and into the opening 11. Thus, air can enter the joint from outside the area B of the housing, which is closed by the sealing element in the compliance device, (indicated by the dash-dotted line) and extend along the leakage path into the orifice. Therefore, the passage cannot provide a completely sealed, airtight connection to the compliance device.

Второй вариант осуществления изобретения изображен на фигурах 5-9. В данном варианте осуществления кожуховые части выполнены так, что около отверстия получают воздухонепроницаемое уплотнение. Это обеспечивается отнесением отверстия 11 от стыка 19 между двумя кожуховыми частями. Отверстие формируется полностью внутри второй кожуховой части, но, что принципиально важно, без формирования прохода полностью внутри второй кожуховой части. Если не считать отверстия, остальная часть прохода формируется крышкой канала в первой кожуховой части, и каналом во второй кожуховой части, как в первом варианте осуществления (т.е. как показано на фигуре 3B). Таким образом, сохранена возможность формования второй кожуховой части без значительного повышения сложности процесса формования.The second embodiment of the invention is shown in figures 5-9. In this embodiment, the casing parts are designed so that an air-tight seal is obtained near the opening. This is ensured by assigning holes 11 from the joint 19 between the two casing parts. The hole is formed completely inside the second casing part, but, which is of fundamental importance, without forming a passage completely inside the second casing part. Except for the hole, the rest of the passage is formed by the channel cover in the first casing part, and the channel in the second casing part, as in the first embodiment (ie, as shown in figure 3B). Thus, the possibility of molding the second casing part is retained without significantly increasing the complexity of the molding process.

На фигурах 5A и 5B показана внешняя поверхность кожуховых частей 2, 3 в области отверстия 11 до и после сварки. Отверстие 11 формируется полностью внутри второй кожуховой части 3. Таким образом, на внешней поверхности отсутствуют выступ, канал или уступы. Внутри кожуховых частей, проход сформирован от канала и крышки канала, по существу, таким же образом, как в первом варианте осуществления, но с одним важным отличием, а именно, контактные поверхности 20, 30 отделены от отверстия 11. Это обеспечивается так, как описано ниже. Кожуховые части не свариваются на внешней поверхности, как ранее, чтобы избежать поверхностного дефекта. Однако, в данном варианте осуществления, потенциальный путь утечки вдоль стыка несваренных поверхностей не сообщается с отверстием, так как отверстие сформировано полностью внутри второй кожуховой части. Тем самым, возможно формирование воздухонепроницаемого, герметичного уплотнения с устройством контроля соблюдения требований.Figures 5A and 5B show the outer surface of the casing parts 2, 3 in the region of the opening 11 before and after welding. The hole 11 is formed completely inside the second casing part 3. Thus, there is no protrusion, channel or ledge on the outer surface. Inside the housing parts, the passage is formed from the channel and the channel cover in essentially the same way as in the first embodiment, but with one important difference, namely, the contact surfaces 20, 30 are separated from the hole 11. This is provided as described below. The shell parts are not welded on the outer surface as before to avoid surface defects. However, in this embodiment, the potential leakage path along the junction of the non-welded surfaces is not in communication with the hole, since the hole is formed completely inside the second casing part. Thus, it is possible to form an airtight, hermetic seal with a compliance monitoring device.

Фигуры 6A и 6B являются видами внутренних областей кожуховых частей, которые формируют крышку канала и канал, соответственно. Первая кожуховая часть 2 содержит выступ 21, и вторая кожуховая часть 3 содержит углубленный канал 31 с уступами 32 по обе стороны. Выступ и канал продолжаются от отверстия 11, которое сформировано в стенке 12 второй кожуховой части, по кривой, которая следует периметру отсека 14 для блистерной полоски и затем в крутой изгиб в воздуховод 15, который вставляется внутрь мундштука. Вблизи конца отверстия, основание канала содержит ступеньку 34, и поэтому глубина канала увеличивается. Это позволяет каналу соединяться с отверстием, которое расположено на расстоянии от контактной поверхности. Вместо обеспечения ступеньки, весь канал мог бы иметь такую же глубину, как область вблизи отверстия, но это решении имело бы такой недостаток, как увеличение площади поперечного сечения канала и, следовательно, уменьшение сопротивление прохода воздушному потоку.Figures 6A and 6B are views of the interiors of the shrouds that form the channel cover and the channel, respectively. The first shroud 2 includes a protrusion 21 and the second shroud 3 has a recessed channel 31 with steps 32 on either side. The protrusion and channel extend from the opening 11 which is formed in the wall 12 of the second casing portion along a curve that follows the perimeter of the blister strip compartment 14 and then into a sharp bend into an air duct 15 which is inserted inside the mouthpiece. Near the end of the hole, the base of the channel contains a step 34 and therefore the depth of the channel increases. This allows the channel to be connected to the hole, which is located at a distance from the contact surface. Instead of providing a step, the entire duct could have the same depth as the area near the opening, but this solution would have the disadvantage of increasing the cross-sectional area of the duct and hence reducing the resistance to airflow passage.

Помимо уступов 32 по обе стороны канала, с внутренней стороны стенки 12 второй кожуховой части имеется также концевой уступ 35 вблизи отверстия 11. Концевой уступ 35 соединяет уступы 32 с каждой стороны канала таким образом, что они совместно формируют непрерывную поверхность сварного шва, которая продолжается от конца мундштука, вдоль одной стороны канала, через конец канала около отверстия и обратно вдоль другой стороны канала к мундштуку.In addition to the steps 32 on both sides of the channel, there is also an end step 35 on the inside of the wall 12 of the second casing part near the opening 11. The end step 35 connects the steps 32 on each side of the channel in such a way that they together form a continuous weld surface that extends from end of the mouthpiece, along one side of the channel, through the end of the channel near the hole, and back along the other side of the channel to the mouthpiece.

Подобно тому, как в предыдущем варианте осуществления, выступ 21 выступает над контактной поверхностью 20 первой кожуховой части 2 на высоту, которая превосходит глубину уступов 32 ниже контактной поверхности 30 второй кожуховой части 3. Ширина выступа немного меньше объединенной ширины уступов и канала. Когда первую кожуховую часть 2 накладывают на вторую кожуховую часть 3, выступ 21 приходит в контакт с уступами 32, 35, которые формируют специально предусмотренные свариваемые поверхности. Поскольку высота выступа превосходит глубину уступов, то контактные поверхности 20, 30 сначала разнесены (на расстояние, равное разности между высотой и глубиной). Данный контакт между выступом и уступами обеспечивает материал для сварки. Затем ка поверхностям сварного шва, образованным уступами 32, 35, подводится ультразвук, который вызывает расплавление пластика для формирования сварного шва. Тот факт, что объединенная ширина канала и уступов превышает ширину выступа, обеспечивает пространство для перераспределения соединяемого материала, когда формируется сварной шов. В таком случае, контактные поверхности 20, 30 приходят в контакт друг с другом, но не свариваются.As in the previous embodiment, the protrusion 21 protrudes above the contact surface 20 of the first shroud 2 to a height that exceeds the depth of the ledges 32 below the contact surface 30 of the second shroud 3. The width of the protrusion is slightly less than the combined width of the ledges and the channel. When the first shroud 2 is applied to the second shroud 3, the protrusion 21 comes into contact with the ledges 32, 35 which form specially provided weldable surfaces. Since the height of the ledge exceeds the depth of the ledges, the contact surfaces 20, 30 are first spaced apart (by a distance equal to the difference between the height and the depth). This contact between the ledge and the ledges provides the material for welding. Ultrasound is then applied to the weld surfaces formed by the steps 32, 35, which causes the plastic to melt to form the weld. The fact that the combined width of the channel and the steps exceeds the width of the shoulder provides room for the material to be joined to redistribute when the weld is formed. In such a case, the contact surfaces 20, 30 come into contact with each other but are not welded.

Поскольку концевой уступ находится внутри второй кожуховой части, то в данной области не требуется избегать сваривания потому, что на внешней поверхности не может образоваться поверхностного дефекта. В принципе, торцовая поверхность выступа может быть, в качестве альтернативы, приварена к внутренней стороне стенки 12 второй кожуховой части, и поэтому концевой уступ 35 не требуется. Однако, поскольку данный сварной шов будет находиться в плоскости, перпендикулярной контактным поверхностям 20, 30, то потребуется дополнительный этап сварки. Это повысит стоимость и сложность процесса сборки (тогда как проще отформовать концевой уступ во второй кожуховой части).Since the end ledge is inside the second shell part, it is not necessary to avoid welding in this area because a surface defect cannot be formed on the outer surface. In principle, the end face of the protrusion can alternatively be welded to the inside of the wall 12 of the second casing part, and therefore the end ledge 35 is not required. However, since this weld will be in a plane perpendicular to the contact surfaces 20, 30, an additional welding step will be required. This will increase the cost and complexity of the assembly process (whereas it is easier to mold the end ledge in the second shell portion).

Сварной шов продолжается по длине канала и, в отличие от первого варианта осуществления, также через конец отверстия канала. Таким образом, непрерывный сварной шов имеется вокруг канала 31, помимо того, что на конце мундштука, где он открывается в ингаляционный тракт, по причинам, которые поясняются ниже. Следовательно, можно уплотнить канал на конце отверстия (что предотвращает образование пути утечки от стыка между кожуховыми частями и проходом) и обеспечить гладкую сопрягаемую поверхность вокруг отверстия (на которой устройство контроля соблюдения требований может формировать герметичное торцовое уплотнение), без необходимости в формовании прохода полностью внутри второй кожуховой части. Формование отверстия выполняется сравнительно легко, так как необходимая часть пресс-формы является совсем короткой, тогда как формование прохода полностью потребовало бы длинной, тонкой, криволинейной части инструмента, что повысило бы стоимость и сложность процесса формования.The weld seam extends along the length of the channel and, unlike the first embodiment, also through the end of the channel opening. Thus, there is a continuous seal around the channel 31, in addition to being at the end of the mouthpiece where it opens into the inhalation tract, for reasons which will be explained below. Therefore, it is possible to seal the bore at the end of the bore (which prevents the formation of a leakage path from the joint between the housings and the passage) and provide a smooth mating surface around the bore (on which the compliance monitor can form a tight mechanical seal), without the need to mold the passage entirely inside second casing part. Hole molding is relatively easy since the required mold portion is very short, while full bore molding would require a long, thin, curved tool portion, which would increase the cost and complexity of the molding process.

В итоге, за счет отделения отверстия от стыка между кожуховыми частями таким образом, что сварной шов отделяется от внешней поверхности, можно сформировать герметично сваренный проход, при этом внешняя поверхность вокруг отверстия является гладкой и плоской. Тем не менее, кожуховые части можно отформовать без значительного повышения стоимости и сложности частей пресс-формы.Finally, by separating the hole from the joint between the casing parts so that the weld is separated from the outer surface, it is possible to form a hermetically welded passage while the outer surface around the hole is smooth and flat. However, the casing parts can be molded without significantly increasing the cost and complexity of the mold parts.

В принципе, канал можно также сваривать на конце мундштуке при посредстве концевого уступа таким же образом, как около отверстия. В качестве альтернативы можно применить конфигурацию первого варианта осуществления, но без обязательного исключения сварки на конце канала, так как наличие поверхностного дефекта на внутренней стороне мундштука не создает никаких трудностей. Однако, это не подходит для некоторых ингаляторов, например, ингаляторов, описанных в документе WO 13/175177. Ингаляторы данного типа содержат прокалывающее устройство, закрепленное к нижней стороне мундштука. Мундштук перемещается вниз относительно корпуса, чтобы проколоть каждый блистер, и после ингаляции снова возвращается вверх, чтобы можно было продвинуть блистерную полоску. Таким образом, в ингаляторе данного типа не может быть жесткого (например, сварного) соединения между проходом в корпусе и ингаляционном трактом в мундштуке.In principle, the channel can also be welded at the end of the mouthpiece by means of an end ledge in the same way as near the hole. Alternatively, the configuration of the first embodiment can be applied, but without necessarily eliminating the welding at the end of the channel, since the presence of a surface defect on the inside of the mouthpiece does not create any difficulties. However, this is not suitable for some inhalers, such as those described in WO 13/175177. This type of inhaler contains a piercing device attached to the underside of the mouthpiece. The mouthpiece moves down relative to the body to pierce each blister and after inhalation moves back up again so that the blister strip can be advanced. Thus, in this type of inhaler, there cannot be a rigid (eg, welded) connection between the passage in the body and the inhalation tract in the mouthpiece.

Фигура 7A является сечением мундштука 5 и соседней области второй кожуховой части 3, с мундштуком в поднятом положении. Фигура 7B является аналогичным сечением, с мундштуком в положении прокалывания и готовности к ингаляции. Внутри мундштука 5 сформирована гильза 16. Правые стороны (как показано на фигуре 7) воздуховода 15 и гильзы 16 имеют изогнутую форму, и поэтому гильза 16 плотно прилегает к воздуховоду 15, когда мундштук поворачивают в положение прокалывания. Образующийся зазор между воздуховодом и гильзой является узким и длинным (т.е. равным длине воздуховода), так что его сопротивление воздушному потоку является высоким, и воздушный поток через него ослаблен. Это исключает потребность в дополнительном компоненте, например, подвижном уплотнении или гибкой трубке.Figure 7A is a sectional view of the mouthpiece 5 and the adjacent area of the second shroud 3, with the mouthpiece in the raised position. Figure 7B is a similar section, with the mouthpiece in the piercing position and ready for inhalation. A sleeve 16 is formed inside the mouthpiece 5. The right sides (as shown in FIG. 7) of the airway 15 and the sleeve 16 are curved, and therefore the sleeve 16 fits snugly against the airway 15 when the mouthpiece is rotated to the piercing position. The resulting gap between the duct and the sleeve is narrow and long (ie equal to the length of the duct), so that its resistance to airflow is high and the airflow through it is weakened. This eliminates the need for an additional component such as a moving seal or flexible tube.

Как показано на фигуре 7B, мундштучный конец 17 канала 10 (и, следовательно, прохода) вверху воздуховода 15 располагается вблизи отверстия 18 в верхней части гильзы таким образом, что оно открывается в ингаляционный тракт в мундштуке около сетки 8. Тем самым, проход соединяет по текучей среде датчик давления в устройстве контроля соблюдения требований с ингаляционным трактом в мундштуке, и поэтому можно измерять давление во время ингаляции. Конструкция воздуховода и гильзы допускает движение мундштука относительно корпуса, чтобы проколоть блистер, при обеспечении в то же время пути утечки с высоким сопротивлением.As shown in Figure 7B, the mouthpiece end 17 of the channel 10 (and hence the passageway) at the top of the duct 15 is positioned near the opening 18 in the top of the sleeve such that it opens into the inhalation tract in the mouthpiece near the mesh 8. The passageway thereby connects along a fluid pressure sensor in a compliance monitor with an inhalation path in the mouthpiece, and therefore pressure can be measured during inhalation. The design of the duct and sleeve allows movement of the mouthpiece relative to the body to pierce the blister while providing a high resistance leakage path.

Фигура 8 является видом в перспективе первой и второй кожуховых частей 2, 3 в модификации второго варианта осуществления. Проход сформирован выступом 21 и уступами 32, как описано выше. Различие состоит в том, что вторая кожуховая часть 3 имеет лапку 36, и первая кожуховая часть 2 имеет соответствующее углубление 26, в которое лапка 36 входит, когда кожуховые части собраны. Это позволяет отодвинуть отверстие 11 от контактной поверхности, без необходимости формировать ступеньку на конце канала у отверстия.Figure 8 is a perspective view of the first and second casing parts 2, 3 in a modification of the second embodiment. The passageway is formed by the ledge 21 and steps 32 as described above. The difference is that the second shroud 3 has a tab 36 and the first shroud 2 has a corresponding recess 26 into which the tab 36 enters when the shrouds are assembled. This allows opening 11 to be moved away from the contact surface without having to form a step at the end of the channel at the opening.

В каждом из вышеописанных вариантов осуществления высокое сопротивление, создаваемое узким проходом, позволяет использовать ингалятор в отсутствие устройства контроля соблюдения требований, без существенного изменения сопротивления потоку, ощущаемого пользователем.In each of the above embodiments, the high resistance provided by the narrow passage allows the inhaler to be used in the absence of a compliance monitoring device without significantly changing the flow resistance felt by the user.

Лекарственный препарат подходит для ингаляционного введения, например, для лечения респираторного заболевания. Препарат может включать в себя один или более из фармацевтически активных веществ следующих классов: антихолинергические средства, агонисты рецепторов аденозина A2A, β2-агонисты, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы IL-13, ингибиторы фосфодиэстеразы-4, ингибиторы киназы, стероиды, CXCR2, белки, пептиды, иммуноглобулины, такие как Anti-IG-E, нуклеиновые кислоты, в частности, ДНК и РНК, моноклональные антитела, низкомоленкулярные ингибиторы и антагонисты лейкотриена B4. Лекарственный препарат включает в себя наполнители, такие как мелкодисперсные наполнители и/или частицы-носители (например, лактозу), и/или добавки (такие как магний стеарат, фосфолипид или лейцин).The drug is suitable for inhalation administration, for example for the treatment of a respiratory disease. The formulation may include one or more of the following classes of pharmaceutically active substances: anticholinergics, adenosine A2A receptor agonists, β2-agonists, calcium channel blockers, IL-13 inhibitors, phosphodiesterase-4 inhibitors, kinase inhibitors, steroids, CXCR2, proteins, peptides, immunoglobulins such as Anti-IG-E, nucleic acids such as DNA and RNA, monoclonal antibodies, small molecule inhibitors and leukotriene B4 antagonists. The drug product includes excipients such as fine excipients and/or carrier particles (eg lactose) and/or additives (such as magnesium stearate, phospholipid or leucine).

Подходящие β2-агонисты включают в себя альбутерол (сальбутамол), предпочтительно, альбутерола сульфат; кармотерол, предпочтительно, кармотерола гидрохлорид; фенотерол; формотерол; милветерол, предпочтительно, милветерола гидрохлорид; метапротеренол, предпочтительно, метапротеренола сульфат; олодатерол; прокатерол; сальметерол, предпочтительно, сальметерола ксинафоат; кармотерол; тербуталин, предпочтительно, тербуталина сульфат; вилантерол, предпочтительно, вилантерола трифенатат, или индакатерол, предпочтительно, индакатерола малеат.Suitable β2 agonists include albuterol (salbutamol), preferably albuterol sulfate; carmoterol, preferably carmoterol hydrochloride; fenoterol; formoterol; milveterol, preferably milveterol hydrochloride; metaproterenol, preferably metaproterenol sulfate; olodaterol; prokaterol; salmeterol, preferably salmeterol xinafoate; carmoterol; terbutaline, preferably terbutaline sulfate; vilanterol, preferably vilanterol triphenate, or indacaterol, preferably indacaterol maleate.

Подходящие стероиды включают в себя буденозид; беклометазон, предпочтительно, беклометазона дипропионат; циклезонид; флутиказон, предпочтительно, флутиказона фуроат; мометазон, предпочтительно, мометазона фуроат. В одном аспекте способ содержит мометазон, размолотый на струйной мельнице, предпочтительно, мометазона фуроат, в присутствии жидкого аэрозоля.Suitable steroids include budenoside; beclomethasone, preferably beclomethasone dipropionate; ciclesonide; fluticasone, preferably fluticasone furoate; mometasone, preferably mometasone furoate. In one aspect, the method comprises jet-milled mometasone, preferably mometasone furoate, in the presence of a liquid aerosol.

Подходящие антихолинергические средства включают в себя: аклидиний, предпочтительно, аклидиния бромид; гликопирроний, предпочтительно, гликопиррония бромид; ипратропий, предпочтительно, ипратропия бромид; окситропий, предпочтительно, окситропия бромид; тиотропий, предпочтительно, тиотропия бромид; умеклидиний, предпочтительно, умеклидиния бромид; даротропия бромид; или тарафенацин.Suitable anticholinergics include: aclidinium, preferably aclidinium bromide; glycopyrronium, preferably glycopyrronium bromide; ipratropium, preferably ipratropium bromide; oxitropium, preferably oxitropium bromide; tiotropium, preferably tiotropium bromide; umeclidinium, preferably umeclidinium bromide; darotropium bromide; or tarafenacin.

Активное вещество может включать в себя двухкомпонентные или трехкомпонентные комбинации, такие как сальметерола ксинафоат и флутиказона пропионат; будезонид и формотерола фумарата дигидрат гликопирролат и индакатерола малеат; гликопирролат, индакатерола малеат и мометазона фуроат; флутиказона фуроат и вилантерол; вилантерол и умклидиния бромид; флутиказона фуроат, вилантерол и умклидиния бромид.The active substance may include two-component or three-component combinations, such as salmeterol xinafoate and fluticasone propionate; budesonide and formoterol fumarate dihydrate glycopyrrolate and indacaterol maleate; glycopyrrolate, indacaterol maleate and mometasone furoate; fluticasone furoate and vilanterol; vilanterol and umclidinium bromide; fluticasone furoate, vilanterol and umclidinium bromide.

Claims (24)

1. Ингалятор для сухих порошков, выполненный с возможностью съемной установки устройства контроля соблюдения требований, содержащего датчик давления, при этом ингалятор содержит:1. A dry powder inhaler capable of being detachably fitted with a compliance monitoring device comprising a pressure sensor, the inhaler comprising: корпус, содержащий первую и вторую кожуховые части,housing containing the first and second casing parts, мундштук, задающий ингаляционный тракт,mouthpiece that defines the inhalation tract, отверстие во внешней поверхности корпуса, иhole in the outer surface of the housing, and проход от отверстия к ингаляционному тракту, который сформирован каналом во второй кожуховой части и соответствующей крышкой канала в первой кожуховой части, для присоединения датчика давления к ингаляционному тракту.a passage from the opening to the inhalation tract, which is formed by a channel in the second casing part and a corresponding channel cover in the first casing part, for connecting a pressure sensor to the inhalation tract. 2. Ингалятор по п. 1, в котором первая и вторая кожуховые части являются формованными пластиковыми частями.2. The inhaler according to claim 1, wherein the first and second shell parts are molded plastic parts. 3. Ингалятор по п. 1 или 2, в котором проход имеет площадь поперечного сечения меньше 5 мм2.3. The inhaler according to claim. 1 or 2, in which the passage has a cross-sectional area less than 5 mm 2 . 4. Ингалятор по п. 3, в котором проход имеет площадь поперечного сечения меньше 2 мм2.4. The inhaler according to claim. 3, in which the passage has a cross-sectional area of less than 2 mm 2 . 5. Ингалятор по п. 4, в котором проход имеет площадь поперечного сечения приблизительно 1 мм2.5. The inhaler according to claim 4, wherein the passage has a cross-sectional area of approximately 1 mm 2 . 6. Ингалятор по любому из пп. 1-5, в котором канал имеет уступ с каждой стороны.6. Inhaler according to any one of paragraphs. 1-5, in which the channel has a ledge on each side. 7. Ингалятор по п. 6, в котором крышка канала сформирована в виде выступа.7. The inhaler according to claim. 6, in which the channel cover is formed in the form of a protrusion. 8. Ингалятор по п. 7, в котором выступ и уступы соединены сваркой по их длине, но не сварены на внешней поверхности корпуса.8. The inhaler according to claim 7, in which the protrusion and the ledges are connected by welding along their length, but not welded on the outer surface of the housing. 9. Ингалятор по п. 8, в котором высота выступа превышает глубину уступов, и ширина выступа меньше ширины канала и уступов.9. The inhaler according to claim 8, in which the height of the ledge exceeds the depth of the ledges, and the width of the ledge is less than the width of the channel and ledges. 10. Ингалятор по любому из пп. 1-9, в котором отверстие сформировано у соединения кожуховых частей.10. Inhaler according to any one of paragraphs. 1-9, in which the hole is formed at the junction of the casing parts. 11. Ингалятор по любому из пп. 6-9, в котором отверстие сформировано полностью внутри второй кожуховой части.11. Inhaler according to any one of paragraphs. 6-9, in which the hole is formed completely inside the second casing part. 12. Ингалятор по п. 11, в котором канал содержит ступеньку у конца отверстия, выполненную с возможностью увеличения его глубины.12. The inhaler according to claim 11, in which the channel contains a step at the end of the hole, made with the possibility of increasing its depth. 13. Ингалятор по п. 12, в котором канал имеет концевой уступ смежно с отверстием с внутренней стороны второй кожуховой части, при этом концевой уступ выполнен с возможностью соединения уступов с каждой стороны канала.13. The inhaler according to claim 12, in which the channel has an end ledge adjacent to the hole on the inside of the second casing part, while the end ledge is configured to connect the ledges on each side of the channel. 14. Ингалятор по любому из пп. 1-13, содержащий отсек для блистерной полоски, содержащей блистеры, выполненные с возможностью вмещения порошкового лекарственного препарата для ингаляции, шаговый механизм для перемещения блистерной полоски, прокалывающее устройство, которое закреплено с нижней стороны мундштука, и приводной элемент, выполненный с возможностью приведения в движение шаговый механизм для перемещения одного или более блистеров в положение совмещения с прокалывающим устройством, и затем выполненный с возможностью перемещения мундштука относительно корпуса таким образом, что прокалывающее устройство выполнено с возможностью прокалывания совмещенного блистера или совмещенных блистеров, причем14. The inhaler according to any one of paragraphs. 1-13, comprising a compartment for a blister strip containing blisters configured to receive a powdered drug for inhalation, a stepping mechanism for moving the blister strip, a piercing device that is fixed to the underside of the mouthpiece, and a drive element configured to be driven a stepping mechanism for moving one or more blisters to a position of alignment with the piercing device, and then configured to move the mouthpiece relative to the body so that the piercing device is configured to pierce the aligned blister or aligned blisters, and мундштук содержит гильзу,the mouthpiece contains a sleeve, корпус содержит воздуховод, который установлен внутри гильзы,the housing contains an air duct, which is installed inside the sleeve, проход проходит через воздуховод таким образом, что, когда мундштук находится в положении прокалывания, проход находится в сообщении по текучей среде с ингаляционным трактом.the passage extends through the airway such that when the mouthpiece is in the piercing position, the passage is in fluid communication with the inhalation tract. 15. Ингалятор по любому из пп. 1-14, дополнительно содержащий устройство контроля соблюдения требований, содержащее датчик давления, при этом, когда устройство контроля соблюдения требований установлено на ингалятор, датчик давления находится в сообщении по текучей среде с отверстием.15. The inhaler according to any one of paragraphs. 1-14 further comprising a compliance monitoring device comprising a pressure sensor, wherein when the compliance monitoring device is installed on the inhaler, the pressure sensor is in fluid communication with the orifice. 16. Ингалятор по п. 15, в котором ингалятор и/или устройство контроля соблюдения требований имеют один или более конструктивных элементов для установки с возможностью съема устройства контроля соблюдения требований на ингаляторе.16. The inhaler according to claim 15, wherein the inhaler and/or the compliance monitor has one or more structural elements for removably mounting the compliance monitor on the inhaler. 17. Ингалятор по п. 15 или 16, в котором устройство контроля соблюдения требований содержит уплотняющий элемент, который выполнен с возможностью охвата датчика давления и с возможностью формирования уплотнения с корпусом вокруг отверстия, когда устройство контроля соблюдения требований установлено на ингаляторе.17. The inhaler according to claim 15 or 16, wherein the compliance monitor comprises a sealing member that is configured to enclose the pressure sensor and to form a housing seal around the opening when the compliance monitor is installed on the inhaler.
RU2022116331A 2019-11-18 2020-11-17 Inhalator for use with compliance monitoring device RU2799356C1 (en)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP19209858.0 2019-11-18
EP19209857.2 2019-11-18
EP19209856.4 2019-11-18

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2799356C1 true RU2799356C1 (en) 2023-07-05

Family

ID=

Citations (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2163819C2 (en) * 1994-10-27 2001-03-10 Медик-Эйд Лимитид Meter-distributor
WO2001068169A1 (en) * 2000-03-10 2001-09-20 University Of North Carolina At Chapel Hill Dry powder inhaler devices, multi-dose dry powder drug packages, control systems, and associated methods
EP1521609B1 (en) * 2002-05-10 2009-12-30 Oriel Therapeutics, Inc. Dry powder inhaler for use with piezoelectric polymer-driven delivery means, and associated blister package comprising a piezoelectric polymer material
RU2382657C1 (en) * 2007-07-20 2010-02-27 Кэнон Кабусики Кайся Inhaler
US20120291780A1 (en) * 2010-12-07 2012-11-22 Respira Therapeutics, Inc. Bead-containing dry powder inhaler
WO2013175177A1 (en) * 2012-05-25 2013-11-28 Vectura Delivery Devices Limited Inhaler
WO2016186859A1 (en) * 2015-05-15 2016-11-24 Rai Strategic Holdings, Inc. Aerosol delivery device and methods of formation thereof
RU2618931C2 (en) * 2008-06-20 2017-05-11 Маннкайнд Корпорейшн Interactive device and force profiling method for real-time inhalation
US20170290527A1 (en) * 2014-08-28 2017-10-12 Microdose Therapeutx, Inc. Compliance monitoring module for an inhaler
US20170325734A1 (en) * 2015-01-09 2017-11-16 Adherium (Nz) Limited Monitor for a medicament inhaler
US20180199632A1 (en) * 2012-12-17 2018-07-19 Sis Resources Ltd. Cartomizer flavor enhancement
RU2691615C2 (en) * 2014-06-30 2019-06-14 Сике Медикал Лтд. Flow-controlled inhaler
US20190328984A1 (en) * 2016-12-06 2019-10-31 Norton (Waterford) Limited Inhalation device with integrated electronics

Patent Citations (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2163819C2 (en) * 1994-10-27 2001-03-10 Медик-Эйд Лимитид Meter-distributor
WO2001068169A1 (en) * 2000-03-10 2001-09-20 University Of North Carolina At Chapel Hill Dry powder inhaler devices, multi-dose dry powder drug packages, control systems, and associated methods
EP1521609B1 (en) * 2002-05-10 2009-12-30 Oriel Therapeutics, Inc. Dry powder inhaler for use with piezoelectric polymer-driven delivery means, and associated blister package comprising a piezoelectric polymer material
RU2382657C1 (en) * 2007-07-20 2010-02-27 Кэнон Кабусики Кайся Inhaler
RU2618931C2 (en) * 2008-06-20 2017-05-11 Маннкайнд Корпорейшн Interactive device and force profiling method for real-time inhalation
US20120291780A1 (en) * 2010-12-07 2012-11-22 Respira Therapeutics, Inc. Bead-containing dry powder inhaler
WO2013175177A1 (en) * 2012-05-25 2013-11-28 Vectura Delivery Devices Limited Inhaler
US20180199632A1 (en) * 2012-12-17 2018-07-19 Sis Resources Ltd. Cartomizer flavor enhancement
RU2691615C2 (en) * 2014-06-30 2019-06-14 Сике Медикал Лтд. Flow-controlled inhaler
US20170290527A1 (en) * 2014-08-28 2017-10-12 Microdose Therapeutx, Inc. Compliance monitoring module for an inhaler
US20170325734A1 (en) * 2015-01-09 2017-11-16 Adherium (Nz) Limited Monitor for a medicament inhaler
WO2016186859A1 (en) * 2015-05-15 2016-11-24 Rai Strategic Holdings, Inc. Aerosol delivery device and methods of formation thereof
US20190328984A1 (en) * 2016-12-06 2019-10-31 Norton (Waterford) Limited Inhalation device with integrated electronics

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US8201555B2 (en) Inhaler
CN110366438B (en) Atomizer unit with directly connectable ampoule
MX2008002560A (en) Self-sealing t-piece and valved t-piece.
TW202131960A (en) Dry powder inhaler with an adherence / compliance monitor
RU2799356C1 (en) Inhalator for use with compliance monitoring device
EP4061455B1 (en) Inhaler for use with a compliance monitor
US10603451B2 (en) Container for an inhaler
HK40081751A (en) Inhaler for use with a compliance monitor
HK40081751B (en) Inhaler for use with a compliance monitor
JP3685671B2 (en) Inhaler
JP2024518605A (en) Inhalers with adherence/compliance monitors
JP7611427B2 (en) Unit Dose Dry Powder Inhaler
JP7477719B2 (en) Unit Dose Dry Powder Inhaler
RU2799355C1 (en) Dry powder inhalator with treatment compliance/claims monitoring device
EP4464353A1 (en) Inhalation therapy device
NZ786935B2 (en) Inhaler for use with a compliance monitor