RU2750359C2

RU2750359C2 - Rod for intramedullary osteosynthesis and method for making rod for intramedullary osteosynthesis

Info

Publication number: RU2750359C2
Application number: RU2020135967A
Authority: RU
Inventors: Владимир Михайлович Розинов; Игорь Александрович Буркин; Дмитрий Владиславович Тетюхин; Евгений Николаевич Козлов; Евгений Алексеевич Золотухин
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "КОНМЕТ"
Priority date: 2020-11-02
Filing date: 2020-11-02
Publication date: 2021-06-28
Also published as: RU2020135967A; RU2020135967A3

Abstract

FIELD: medicine.SUBSTANCE: inventions group relates to medicine. The rod for intramedullary osteosynthesis is made in the form of an elastic thin rod having a working and free end. The rod has a diameter of 1.5-4.0 mm and is made of hardened submicrocrystalline titanium alloy Ti-6Al-7Nb with a submicron grain and strength of at least 1200 MPa, with a ductility of at least 14%. The dimensions of the elements of the grain-subgrain structure are 0.3-0.7 microns. The rod is possibly provided with a bioactive coating. The method of manufacturing the above rod for intramedullary osteosynthesis is that the rod is obtained from rods made of titanium alloy Ti-6Al-7Nb with a submicrocrystalline structure and includes quenching at a temperature of 10°C below the transition of the alpha+beta phase to the beta phase, warm longitudinal rolling in calibers with high elongation coefficients per pass and with the formation of a submicrocrystalline partially recrystallized structure in the alloy. The dimensions of the elements of the grain-subgrain structure are 0.3-0.7 microns.EFFECT: invention provides increased strength properties and elasticity (elasticity) while maintaining high tensile plasticity, as well as an expansion of the range of means for osteosynthesis, and primarily for osteosynthesis in children, as well as simplification of the technology for their production.2 cl, 2 dwg, 1 tbl

Description

Изобретение относится к хирургическим имплантатам, а более конкретно касается стержней для интрамедуллярного остеосинтеза, в первую очередь для детей, и способа их изготовления, может применяться для проведения хирургических операций в травматологии и предназначено для фиксации костных фрагментов при лечении переломов трубчатых костей конечностей.The invention relates to surgical implants, and more specifically relates to rods for intramedullary osteosynthesis, primarily for children, and a method for their manufacture, can be used for surgical operations in traumatology and is intended for fixing bone fragments in the treatment of fractures of the tubular bones of the extremities.

Из US8979846 B2, 17.03.2015, известен интрамедуллярный гибкий стержень для лечения перелома длинных костей (интрамедуллярного остеосинтеза), который содержит металлическое тело из низкоуглеродистой стали или другого биосовместимого материала, например, сплава титана, имеющий удлинение стержня от 15 до 25% и предел прочности при растяжении 600-800 МПа при испытаниях (на разрыв). From US8979846 B2, 03/17/2015, an intramedullary flexible rod is known for the treatment of fractures of long bones (intramedullary osteosynthesis), which contains a metal body made of low-carbon steel or other biocompatible material, for example, titanium alloy, having an elongation of the rod from 15 to 25% and a tensile strength at tensile strength of 600-800 MPa during tests (tensile strength).

Из патента RU 2064291, 04.11.1991 известен стержень для интрамедуллярного остеосинтеза, который выполнен в виде цилиндра с круглым поперечным сечением и представляет собой металлическое тело из сплава титана, имеющее слой упрочненного титана, характеризующегося относительным удлинением менее 7% и прочностью на разрыв 1000-1300 МПа, и наружный слой из оксидов титана для придания стержню биоинертность и/или электрорегулируемость биологических процессов остеосинтеза (4). Способ изготовления стержня заключается в том, что проволоку из сплава титана подвергают механической проковке с одновременным вращением для упрочнения. Затем проволоку разрезают на отдельные металлические элементы, которые оксидируют в электролите, содержащем серную и фосфорную кислоты. From patent RU 2064291, 04.11.1991, a rod for intramedullary osteosynthesis is known, which is made in the form of a cylinder with a circular cross-section and is a metal body made of titanium alloy having a layer of hardened titanium, characterized by a relative elongation of less than 7% and a tensile strength of 1000-1300 MPa, and an outer layer of titanium oxides to make the rod bioinert and / or electrically adjustable to biological processes of osteosynthesis (4). The method for making a rod consists in the fact that a wire made of titanium alloy is subjected to mechanical forging with simultaneous rotation for strengthening. Then the wire is cut into separate metal elements, which are oxidized in an electrolyte containing sulfuric and phosphoric acids.

Данные известные стержни для остеосинтеза обеспечивают совокупность механических свойств для несения силовой нагрузки в аппаратах компрессионно-дистракционного типа при допустимых изменениях линейного размера; наружный слой из оксидов титана позволяет сократить травматичность проводимого лечения, однако технология получения стержня является достаточно сложной, а сам стержень не обладает необходимыми биомеханическими свойствами для того, чтобы быть использованным для остеосинтеза при малом его сечении (3-5 мм), что важно в первую очередь для детей.These known rods for osteosynthesis provide a set of mechanical properties for bearing a power load in devices of the compression-distraction type with allowable changes in the linear size; the outer layer of titanium oxides makes it possible to reduce the trauma of the treatment, however, the technology of obtaining the rod is rather complicated, and the rod itself does not have the necessary biomechanical properties in order to be used for osteosynthesis with its small cross-section (3-5 mm), which is important in the first queue for children.

К настоящему времени разработаны малозатратные и высокопроизводительные методы интенсивной пластической деформации (ИПД) для формирования в металлических материалах состояний с субмикронным зерном, например, поперечно-винтовая прокатка (1). Хорошо изучены механические свойства технически чистого титана, полученного указанным выше методом (2). Однако поперечно винтовая прокатка не может обеспечить возможность изготовления прутков титана малого сечения (3-5 мм), которые необходимы для изготовления интрамедуллярных спиц для остеосинтеза, в первую очередь для детей. Такой подход не производителен и не сможет обеспечить необходимое качество металла. To date, low-cost and high-performance methods of severe plastic deformation (SPD) have been developed for the formation of states with a submicron grain in metallic materials, for example, helical rolling (1). The mechanical properties of commercially pure titanium obtained by the above method (2) have been well studied. However, transverse helical rolling cannot provide the possibility of manufacturing titanium rods of small cross-section (3-5 mm), which are necessary for the manufacture of intramedullary wires for osteosynthesis, primarily for children. This approach is not productive and will not be able to provide the required quality of the metal.

Общеизвестно, что переломы бедренной кости у детей составляют примерно 1,6% от всех переломов. Эти переломы можно лечить как хирургическим путём, так и консервативно. Хирургическая фиксация чаще встречается у возрастной группы старше 6 лет. За последние несколько десятилетий гибкие стержни и особенно из нержавеющей стали, титана стали самыми популярными для хирургического метода лечения. Тем не менее, в настоящее время существует необходимость в изготовлении особо гибких стержней для лечения методом интрамедуллярного остеосинтеза переломов бедренной кости в педиатрии с меньшими осложнениями.It is generally known that femoral fractures in children account for approximately 1.6% of all fractures. These fractures can be treated both surgically and conservatively. Surgical fixation is more common in the age group over 6 years old. Over the past few decades, flexible rods, and especially stainless steel, titanium have become the most popular surgical method. Nevertheless, there is currently a need for the manufacture of highly flexible rods for intramedullary osteosynthesis of femoral fractures in pediatrics with fewer complications.

Технической задачей заявленного изобретения является получение гибкого стержня для интрамедуллярного остеосинтеза из упрочненного материала с повышенными прочностными и деформационными свойствами, в частности, большей эластичностью (упругостью) и обеспечивающие возможность использования для проведения остеосинтеза у детей. Другой технической задачей является расширение арсенала используемых для лечения средств.The technical objective of the claimed invention is to obtain a flexible rod for intramedullary osteosynthesis from a hardened material with increased strength and deformation properties, in particular, greater elasticity (elasticity) and allowing use for osteosynthesis in children. Another technical challenge is to expand the arsenal of drugs used for treatment.

В соответствии с поставленной технической задачей техническим результатом является увеличение прочностных свойств и эластичности (упругости) при сохранении высокой пластичности на растяжение, а также расширение ассортимента средств для остеосинтеза, и прежде всего для проведения остеосинтеза у детей, а также и упрощение технологии их получения. In accordance with the technical problem posed, the technical result is an increase in strength properties and elasticity (elasticity) while maintaining high tensile plasticity, as well as an expansion of the range of means for osteosynthesis, and primarily for osteosynthesis in children, as well as simplification of the technology for their production.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленной группой изобретений, в которую входят гибкий стержень для интрамедуллярного остеосинтеза и способ его получения. The technical task and the specified technical result are achieved by the claimed group of inventions, which includes a flexible rod for intramedullary osteosynthesis and a method for its production.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленным в качестве одного из изобретений новым гибким стержнем для интрамедуллярного остеосинтеза, выполненным в виде упругого тонкого стержня, имеющего рабочий и свободный концы, причем стержень имеет диаметр 1,5-4,0 мм и выполнен из упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с субмикронным зерном, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм, и с пределом прочности не менее 1200 МПа, при пластичности не менее 14% и, возможно, снабжен биоактивным покрытием. The technical task and the specified technical result are achieved by a new flexible rod for intramedullary osteosynthesis, declared as one of the inventions, made in the form of an elastic thin rod having a working and free ends, and the rod has a diameter of 1.5-4.0 mm and is made of reinforced submicrocrystalline titanium alloy Ti-6Al-7Nb with a submicron grain, while the dimensions of the elements of the grain-subgrain structure are 0.3-0.7 microns, and with a tensile strength of at least 1200 MPa, with a ductility of at least 14% and, possibly, equipped with bioactive coating.

Предпочтительно, стержень имеет предел прочности 1200- 1265 МПа.Preferably, the rod has a tensile strength of 1200-1265 MPa.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются также способом изготовления гибкого тонкого стержня для интрамедуллярного остеосинтеза, который возможно содержит биоактивное покрытие, заключающемся в том, что стержень получают из прутков из титанового сплава Ti - 6Al - 7Nb с субмикрокристаллической структурой и включает закалку при температуре на 10ºС ниже перехода фазы альфа+бета в бета-фазу, теплую продольную прокатку в калибрах с большими коэффициентами вытяжки за проход с формированием в сплаве субмикрокристаллической частично рекристаллизованной структуры, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм.The technical task and the specified technical result are also achieved by the method of manufacturing a flexible thin rod for intramedullary osteosynthesis, which possibly contains a bioactive coating, which consists in the fact that the rod is obtained from rods of titanium alloy Ti - 6Al - 7Nb with a submicrocrystalline structure and includes quenching at a temperature of 10 ° C below the transition of the alpha + beta phase to the beta phase, warm longitudinal rolling in calibers with high elongation coefficients per pass with the formation of a submicrocrystalline partially recrystallized structure in the alloy, while the dimensions of the grain-subgrain structure elements are 0.3-0.7 microns.

Изобретение поясняется иллюстративным материалом, на котором изображено:The invention is illustrated by illustrative material, which depicts:

Фиг. 1 - интрамедуллярный стержень, общий вид;FIG. 1 - intramedullary nail, general view;

Фиг. 2 - оптическая металлография сплава Ti-6Al-7Nb.FIG. 2 - optical metallography of the Ti-6Al-7Nb alloy.

На фиг.1 приведен пример установки пары скрещенных изогнутых гибких стержней для интрамедуллярного остеосинтеза по изобретению с диаметром 1,5-4,0 мм, с рабочими и свободными концами. Figure 1 shows an example of the installation of a pair of crossed bent flexible rods for intramedullary osteosynthesis according to the invention with a diameter of 1.5-4.0 mm, with working and free ends.

Гибкий стержень имеет круглую цилиндрическую часть 1, например, снабженную биоактивным (в частности из диоксида титана) покрытием, и имеющую рабочий конец 2 и свободный конец 3, на которую надевается защитный колпачок 4. The flexible rod has a round cylindrical part 1, for example, provided with a bioactive (in particular, titanium dioxide) coating, and having a working end 2 and a free end 3, on which a protective cap 4 is put on.

Гибкий стержень для интрамедуллярного остеосинтеза используют следующим образом.A flexible rod for intramedullary osteosynthesis is used as follows.

Для проведения хирургических операций поставляются прямые стержни. Каждый стержень подгоняют по длине кости. После этого стержень деформируют (изгибают) специальным инструментом с обеспечением необходимой остаточной деформации. Затем её вводят в костно-мозговой канал. В канале стержень распрямляется и работает в упругой зоне с подвыпрямлением.Straight rods are supplied for surgical operations. Each rod is adjusted to the length of the bone. After that, the rod is deformed (bent) with a special tool to ensure the required permanent deformation. Then it is injected into the bone marrow canal. In the channel, the rod is straightened and works in the elastic zone with sub-straightening.

Особенностью заявленного изобретения является возможность использовать тонкий и гибкий стержень с уменьшенным диаметром за счет его повышенной прочности, эластичности (упругости).A feature of the claimed invention is the ability to use a thin and flexible rod with a reduced diameter due to its increased strength, elasticity (elasticity).

Стержень имеет диаметр 1,5-4,0 мм и выполнен из особого упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с субмикронным зерном, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм и с пределом прочности на растяжение не менее 1200 МПа, при относительном удлинении не менее 14%.The rod has a diameter of 1.5-4.0 mm and is made of a special hardened submicrocrystalline titanium alloy Ti-6Al-7Nb with a submicron grain, while the dimensions of the elements of the grain-subgrain structure are 0.3-0.7 microns and with a tensile strength of tension not less than 1200 MPa, with a relative elongation not less than 14%.

Рассмотрим технологический процесс изготовления заготовок стержней - прутков из сплава Ti-6Al-7Nb с субмикрокристаллической структурой, который включает следующие этапы: Let us consider the technological process of manufacturing rod blanks - rods from a Ti-6Al-7Nb alloy with a submicrocrystalline structure, which includes the following stages:

1. Закалка заготовки стержня в виде прутка при температуре на 10°С ниже перехода α+β→β.1. Quenching of the rod blank in the form of a rod at a temperature 10 ° C below the transition α + β → β.

2. Продольная прокатка прутка диаметром 12 мм в квадрат со стороной 7 мм в калибрах через ромб при температуре 700 °С.2. Longitudinal rolling of a rod with a diameter of 12 mm in a square with a side of 7 mm in calibers through a rhombus at a temperature of 700 ° C.

3. Продольная холодная прокатка в квадратных калибрах с коэффициентом вытяжки за проход 1,15 и промежуточным отжигом при 650°С в течение 15 минут после каждого прохода прокатки. 3. Longitudinal cold rolling in square gauges with a stretch ratio per pass of 1.15 and intermediate annealing at 650 ° C for 15 minutes after each rolling pass.

В результате закалки и теплой продольной прокатки в калибрах в сплаве формируется субмикрокристаллическая частично рекристаллизованная структура (фиг.2). Размеры элементов зеренно-субзеренной структуры составляют порядка 0,3-0,7 мкм. As a result of quenching and warm longitudinal rolling in grooves, a submicrocrystalline partially recrystallized structure is formed in the alloy (Fig. 2). The dimensions of the elements of the grain-subgrain structure are of the order of 0.3-0.7 microns.

Методом просвечивающей электронной микроскопии удается идентифицировать бета-фазу в структуре сплава по увеличенному содержанию бета-стабилизаторов (ниобия и железа). By the method of transmission electron microscopy, it is possible to identify the beta phase in the structure of the alloy by the increased content of beta stabilizers (niobium and iron).

В таблице 1 приведены сравнительные данные механических свойств стержней – прутков из титановых сплавов, в том числе в упрочненном (наноструктурированном и субмикрокристалическом) состоянии, доступных в диаметре 3,0 мм. Table 1 shows comparative data on the mechanical properties of rods - rods made of titanium alloys, including those in the hardened (nanostructured and submicrocrystalline) state, available in a diameter of 3.0 mm.

Таблица 1. Сравнительные механические свойства стержней – прутков из титановых сплавовTable 1. Comparative mechanical properties of rods - rods from titanium alloys

Материал, производительMaterial, manufacturer Предел прочности при растяжении, МПаTensile strength, MPa Предел текучести при изгибе, МПаFlexural yield strength, MPa Титановый пруток из сплава
Ti-6Al-7Nb, Perryman Company (USA)Titanium Alloy Bar
Ti-6Al-7Nb, Perryman Company (USA) 10001000 15901590 Титановый эластичный стержень
из сплава Ti-6Al-7Nb,
DePuy Synthes (Switzerland)Titanium elastic bar
made of Ti-6Al-7Nb alloy,
DePuy Synthes (Switzerland) 13501350 15801580 Титановый пруток из сплава
Ti-6Al-7Nb (упрочненный согласно заявленному изобретению)Titanium Alloy Bar
Ti-6Al-7Nb (hardened according to the claimed invention) 12301230 17101710

Таким образом, в результате закалки и теплой продольной прокатки в калибрах согласно заявленному изобретению в сплаве Ti-6Al-7Nb формируется субмикрокристаллическая структура. Размеры элементов зеренно-субзеренной структуры составляет порядка 0,3-0,7 мкм. Thus, as a result of quenching and warm longitudinal rolling in calibers according to the claimed invention, a submicrocrystalline structure is formed in the Ti-6Al-7Nb alloy. The dimensions of the elements of the grain-subgrain structure are about 0.3-0.7 microns.

Как показано выше, полученные прутки из субмикрокристаллического сплава Ti-6Al-7Nb прошли испытания на определение их механических свойств на растяжение (согласно стандарту ASTM E8M-11) и на изгиб.As shown above, the resulting rods from the submicrocrystalline Ti-6Al-7Nb alloy were tested to determine their mechanical properties in tensile (according to ASTM E8M-11) and bending.

Заявленный способ получения стержня для интрамедуллярного остеосинтеза с использованием упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с особыми свойствами позволяет не только существенно увеличить предел прочности на растяжение (порядка 30%), но и повышает предел текучести на изгиб. Полученные прутки диаметром 3 мм был испытаны на изгиб с радиусом кривизны оснастки 3 мм, на деформацию кручением. The claimed method for producing a rod for intramedullary osteosynthesis using a strengthened submicrocrystalline titanium alloy Ti-6Al-7Nb with special properties allows not only to significantly increase the tensile strength (about 30%), but also increases the bending yield strength. The resulting rods with a diameter of 3 mm were tested for bending with a radius of curvature of the tooling of 3 mm, for deformation by torsion.

Таким образом, упрочненный титановый сплав Ti-6Al-7Nb с субмикронной структурой, из которого изготовлены стержни для интрамедуллярного остеосинтеза по изобретению, характеризуется пределом прочности на растяжение не менее 1200 МПа, Thus, the hardened titanium alloy Ti-6Al-7Nb with a submicron structure, from which the rods for intramedullary osteosynthesis are made according to the invention, is characterized by a tensile strength of at least 1200 MPa,

(обычно, предпочтительно 1200-1265 МПа), при относительном удлинении не менее 14%. (usually, preferably 1200-1265 MPa), with a relative elongation of at least 14%.

Материал обладает высокой пластичностью при изгибе, выдерживает деформацию на оправке с радиусом, равным диаметру прутка. The material has high bending ductility, withstands deformation on a mandrel with a radius equal to the diameter of the bar.

Как показали испытания, сплав перед разрушением дополнительно упрочняется на 10-20%.Tests have shown that the alloy is additionally hardened by 10-20% before fracture.

Сами стержни для интрамедуллярного остеосинтеза имеют высокие прочностные и деформационные свойства, повышенную эластичность (упругость), высокую пластичность, то есть имеют комплекс свойств, необходимый при проведении остеосинтеза, и особенно для остеосинтеза при лечении переломов у детей с меньшими осложнениями, с меньшей травматичностью.The rods for intramedullary osteosynthesis themselves have high strength and deformation properties, increased elasticity (elasticity), high plasticity, that is, they have a set of properties necessary for osteosynthesis, and especially for osteosynthesis in the treatment of fractures in children with fewer complications and less trauma.

Таким образом, особенно важным является то, что за счет повышенных механических свойств, прежде всего большей эластичности (упругости), стержни для интрамедуллярного остеосинтеза можно изготавливать меньшего диаметра, что особенно важно при лечении детей.Thus, it is especially important that due to the increased mechanical properties, primarily greater elasticity (elasticity), the rods for intramedullary osteosynthesis can be made of a smaller diameter, which is especially important in the treatment of children.

Источники информации:Information sources:

1. Иванов М.Б., Пенкин А.В., Колобов Ю.Р., Голосов Е.В., Нечаенко Д.А., Божко С.А. Теплая поперечно-винтовая прокатка в волках конической формы как метод интенсивной пластической деформации // Деформация и разрушение материалов. – 2010. – № 9. – С. 13-18.1. Ivanov M.B., Penkin A.V., Kolobov Yu.R., Golosov E.V., Nechaenko D.A., Bozhko S.A. Warm cross-helical rolling in conical wolves as a method of severe plastic deformation // Deformation and destruction of materials. - 2010. - No. 9. - S. 13-18.

2. Иванов М.Б., Колобов Ю.Р., Голосов Е.В., Кузьменко И.Н., Вейнов В.П., Нечаенко Д.А., Кунгурцев Е.С. Механические свойства наноструктурного титана серийного производства // Российские нанотехнологии. – 2011. – том. 6. – № 5-6. стр. 72-78.2. Ivanov M.B., Kolobov Yu.R., Golosov E.V., Kuzmenko I.N., Veinov V.P., Nechaenko D.A., Kungurtsev E.S. Mechanical properties of serially produced nanostructured titanium // Russian nanotechnologies. - 2011. - vol. 6. - No. 5-6. pp. 72-78.

3. US8979846 B2, 17.03.2015.3. US8979846 B2, 17.03.2015.

4. Патент RU № 2064291, 04.11.1996 (прототип).4. Patent RU No. 2064291, 04.11.1996 (prototype).

Claims

1. Rod for intramedullary osteosynthesis, made in the form of an elastic thin rod having a working and free ends, characterized in that the rod has a diameter of 1.5-4.0 mm and is made of hardened submicrocrystalline titanium alloy Ti-6Al-7Nb with submicron grain , while the dimensions of the elements of the grain-subgrain structure are 0.3-0.7 microns and with a strength of at least 1200 MPa, with a plasticity of at least 14%, and the rod is possibly equipped with a bioactive coating.

2. A method of manufacturing a rod for intramedullary osteosynthesis according to claim 1, comprising the fact that the rod is obtained from rods of titanium alloy Ti-6Al-7Nb with a submicrocrystalline structure and includes quenching at a temperature of 10 ° C below the transition of the phase alpha + beta to beta -phase, warm longitudinal rolling in grooves with high elongation coefficients per pass and with the formation of a submicrocrystalline partially recrystallized structure in the alloy, while the sizes of the elements of the grain-subgrain structure are 0.3-0.7 microns.