RU2718314C1

RU2718314C1 - Герметично уплотненное устройство для асептического разделения и концентрации биологических компонентов

Info

Publication number: RU2718314C1
Application number: RU2019118386A
Authority: RU
Inventors: Гильермо ГАРАУ ЭСПИНОС
Original assignee: Лабораториос Фидия Фармасеутика, С.Л.У
Priority date: 2016-12-16
Filing date: 2017-11-22
Publication date: 2020-04-01
Also published as: CA3045894A1; EP3556292A1; CA3045894C; WO2018109246A1; PT3556292T; EP3556292A4; EP3556292B1; ES2675279B2; US11071690B2; ES2879837T3; ES2675279A1; US20200069521A1

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к герметично уплотненным и стерильным устройствам для асептического разделения и концентрации биологических компонентов. Устройство содержит по меньшей мере пробирку, уплотненную на первом конце и имеющую горлышко на втором конце; поршень из гибкого материала, без приводного вала, смонтированный внутри пробирки с возможностью продольного перемещения и имеющий канал для загрузки текучей среды, предназначенной для разделения и концентрации, и для выгрузки разделенных фракций, при этом канал снабжен охватывающим люэровским клапанным соединением, и патрубок для продувки, предусмотренный с самоуплотняющимся фильтром, через который выполняется автоматическая продувка воздуха/газа, заключенного в пробирке, во время заполнения пробирки текучей средой, предназначенной для разделения и концентрации; и колпачок для защиты сборки соединение/поршень, который может быть присоединен к горлышку пробирки. 7 з.п. ф-лы, 5 ил.

Description

Цель изобретения

Целью настоящего изобретения является герметично уплотненное и стерильное устройство для асептического разделения и концентрации биологических компонентов, таких как кровь, плазма, жировая ткань, клетки и прочее.

Изобретение отличается особенностями, направленными на обеспечение исследователей, ученых, биологов, врачей и ветеринаров возможностью разделять и концентрировать различные жидкости, ткани или текучие среды организма асептически в герметично уплотненном устройстве с использованием градиентов плотности и/или дифференциального центрифугирования для последующего анализа, изучения и применения в условиях "вне живого организма" и "в живом организме" без возникновения проблем внешнего загрязнения и загрязнения внешней среды патогенными организмами, бактериями и т.д.

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к областям, связанным с исследованиями и разработками в биологии, медицине и ветеринарии.

Уровень техники

В настоящее время существует несколько систем для разделения и концентрации компонентов крови, тканей, костного мозга и т.д., но они не обеспечивают асептических условий или предотвращения возможного загрязнения, поскольку это в основном стеклянные или пластиковые пробирки с колпачком (стандартная центрифуга, пробирки Эппендорфа или пробирки фирмы Falcon, а также другие имеющиеся в продаже пробирки и устройства), которые позволяют разделять компоненты; но, чтобы извлечь эти компоненты из пробирки путем их аспирации пипетками или канюлями, нужно снять колпачок с пробирки, таким образом, открытое концентрированное вещество подвергается воздействию патогенных организмов внешней среды.

Другие системы позволяют заполнять пробирки и удалять фракции посредством игл, которые прокалывают колпачок, обычно изготовленный из резины или силикона или гибкого полимера, для введения или отсасывания через них, с дополнительным риском того, что иглы создают для оператора/пользователя устройства вероятность заражения при введении/выводе игл из системы.

Кроме того, известны различные устройства для этого применения, например, раскрытые в патентных документах ES 1 059 764 U или ES 2 437 541 B1, в которых предлагается шприц, снабженный цилиндрической основной частью с двумя горлышками на противоположных концах и поршнем, без приводного вала, смонтированным с возможностью смещения внутри цилиндрической основной части; таким образом, удваивается вероятность заражения продукта, содержащегося в шприце, за счет того, что он отличается двумя противоположно расположенными входами.

Другим недостатком известных устройств является сложность раздельно экстрагировать последовательные фракции жидкости, разделенные на слои, например, путем центрифугирования, не смешивая их.

Раскрытие изобретения

Герметично уплотненное и стерильное устройство для асептического разделения и концентрации биологических компонентов, предмет изобретения, отличается техническими характеристиками, направленными на решение упомянутых выше проблем и обеспечение проницаемости внутрь разделительной пробирки через клапан, смонтированный на поршне, закрывающем внутреннюю часть пробирки, без риска заражения и обеспечения безопасности пользователя.

Для этого устройство содержит по меньшей мере:

- пробирку, с уплотненным первым концом и горлышком на втором конце;

- поршень из гибкого материала без приводного вала, смонтированный внутри пробирки с возможностью продольного смещения и с каналом для загрузки и выгрузки текучей среды, предназначенной для концентрации и разделения на фракции, канал предусмотрен с охватывающим клапанным люэровским соединением; и патрубок, снабженный самоуплотняющимся фильтром, через который осуществляется автоматическая продувка воздуха/газа, содержащегося в пробирке, во время заполнения пробирки текучей средой, предназначенной для разделения и концентрации, и

- защитный колпачок для соединения/сборки поршня, который может быть присоединен к горлышку пробирки.

Поршень, предусмотренный с охватывающим люэровским клапанным соединением, обеспечивает, посредством стыковки шприца с охватываемым люэровским соединением, выполнение загрузки крови или жидкости для обработки и последующую экстракцию полученных фракций после центрифугирования через поршень и охватывающее клапанное люэровское соединение; эти операции выполняются безопасно, быстро и надежно столько раз, сколько нужно, без необходимости открывать пробирку и использовать иглы или другие элементы для прокалывания поршня, не допуская, таким образом, заражения внутри пробирки.

По настоящему изобретению поршень имеет вогнутый передний конец, предусмотренный с радиальными ребрами для предотвращения турбулентности и улучшения точного фракционирования, управления динамическими характеристиками текучей среды и стабилизации прохождения жидкой фракции, выделенной из внутренней части цилиндра, в шприц для экстракции, сопряженный с соединением поршня.

Поршень имеет боковую поверхность с выемкой по периметру, образованной между регулировочными кольцами, которые обеспечивают надежное уплотнение внутри пробирки, при этом не допускается чрезмерное трение поршня с пробиркой.

По настоящему изобретению самоуплотняющийся фильтр поршня, предусмотренный в патрубке автоматической продувки воздухом/газом, содержит загустевающий наполнитель, который, когда пробирка заполняется текучей средой, предназначенной для разделения, автоматически увлажняется и сразу же загустевает и уплотняется, таким образом, теряется проницаемость для воздуха/газа и жидкостей, что превращает устройство полностью в герметично уплотненную камеру, чтобы отделенные жидкие фракции можно было удалить только через охватывающий люэровский соединитель поршня.

Следовательно, в этом устройстве не требуется использования игл, таким образом, устраняются риски для пользователя и риски заражения.

Другое преимущество этого устройства состоит в том, что охватывающее люэровское соединение, состыкованное с поршнем, не имеет зазоров во внешней части, где могут удерживаться значительные фракции впускаемых или выпускаемых текучих сред, и, следовательно, там они подвергаются загрязнению.

Однако, чтобы устранить риск загрязнения по этой причине, защитный колпачок отличается впитывающим наполнителем внутри, который внешне защищает и высушивает охватывающее люэровское соединение от случайных капель текучей среды, которая подлежит разделению и концентрации, таким образом, обеспечивая проницаемость для внешней среды и устраняя риск загрязнения.

Этот колпачок обеспечивает защиту сборки соединение/поршень, которая не допускает загрязнения, за счет предотвращения возможного контакта с каким-либо объектом при обращении пользователя с пробиркой, и его контакта с частицами в суспензии, вытесняемой струями воздуха, который возникает во время центрифугирования содержимого пробирки.

Современное смазочное средство используется для обеспечения плавного скольжения между поршнем и цилиндром пробирки.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения устройство содержит цилиндрический поплавок внутри пробирки, обладающий определенной плотностью, диаметром, соответствующим диаметру внутренней части пробирки, и предусмотренный с центральным отверстием с обратным клапаном для прохождения более плотных фракций к области ниже поплавка и плавающий поверх более плотных фракций, хотя начальным положением поплавка является нижний конец пробирки, и этот поплавок плотно прижат к стенкам пробирки, но не заблокирован в ней; в достаточной степени для проскальзывания и стабильного нахождения без колебаний.

Этот поплавок предназначен для позиционирования при всплывании между фракциями, полученными после центрифугирования текучей среды, подвергаемой разделению, путем формирования физического барьера между фракциями разной плотности, плавающими над более плотными фракциями.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения поплавок имеет вогнутую верхнюю поверхность, примыкающую к центральному отверстию для прохода текучей среды через поплавок.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения поплавок имеет фаску по периметру на верхней поверхности, обращенной к кромке по периметру, образованной на нижнем конце поршня. Назначение этой кромки по периметру состоит в том, чтобы вызывать боковое расширение кромки, когда поршень контактирует с поплавком во время экстракции одной из разделенных фракций жидкости, вызывая увеличение трения между поршнем и пробиркой и, следовательно, прекращение продвижения поршня.

Эти особенности облегчают раздельную экстракцию разделенных фракций жидкости, не допуская их смешения во время экстракции.

Это устройство предназначено для использования в оборудовании для центрифугирования, обладает подходящим размером для вставки внутрь, и отличается программным обеспечением, которое, в зависимости от цели, позволяет разделять и гибко выполнять концентрацию жидкости, из которой (например, в случае крови) могут быть удалены более или менее концентрированные фракции или больший или меньший объем.

Краткое описание чертежей

Для дополнения предложенного описания и для облегчения понимания особенностей настоящего изобретения к описанию приложен комплект чертежей, на которых представленное носит иллюстративный характер и не подразумевает ограничения представленным:

- На фиг. 1 показан вид в вертикальной проекции варианта осуществления герметично уплотненного и стерильного устройства для разделения и асептической концентрации биологических компонентов, с колпачком в открытом положении.

- На фиг. 2 в разобранном состоянии в вертикальной проекции показано устройство по фиг. 1.

- На фиг. 3 показано в вертикальной проекции устройство по фиг. 1 и 2 во время загрузки текучей среды для разделения внутрь пробирки посредством загрузочного шприца, предусмотренного с охватываемым люэровским соединением, комплементарным для сопряжения с охватывающим люэровским клапанным соединением поршня, и соединенным с ним.

- На фиг. 4 показан вид устройства в уплотненном положении сразу после центрифугирования, отличающегося поплавком, расположенным между двумя фракциями жидкости разной плотности, разделенными и концентрированными.

- На фиг. 5 показан вид устройства по предыдущим чертежам во время экстракции одной из фракций жидкости посредством шприца для экстракции, пристыкованного к люэровскому соединению поршня, и поршень, контактирующий, посредством кромки по периметру, с краем по периметру поплавка.

Осуществление изобретения

Как показано на фиг. 1, герметично уплотненное и стерильное устройство для асептического разделения и концентрации биологических компонентов содержит пробирку (1) с первым уплотненным концом (11) и горлышком (12) на втором конце.

Внутри пробирки (1) смонтирован поршень (2) из гибкого материала, без приводного вала, с возможностью продольного перемещения.

Поршень (2) имеет канал (21) для загрузки текучей среды, предназначенной для разделения и концентрации различных фракций, и для выгрузки фракций текучей среды, обладающих разной плотностью, разделенных центрифугированием.

Канал (21) имеет на конце, обращенном к горлышку (12) пробирки (1), клапанное охватывающее люэровское соединение (22), клапан которого обычно находится в уплотненном положении и открывается, когда он состыкован с охватываемым люэровским соединением (CM).

Поршень (2) также имеет патрубок (23) для автоматический продувки воздуха/газа, заключенного в пробирке (1) во время заполнения пробирки (1) текучей средой, предназначенной для разделения и концентрации, эта операция заполнения выполняется посредством загрузочного шприца (JC), предусмотренного с охватываемым люэровским соединением (CM), комплементарно сопрягаемым с соединением поршня (2), как показано на фиг. 3.

Патрубок (23) для продувки предусмотрен с самоуплотняющимся фильтром (24), содержащим загустевающий наполнитель, который при контакте с текучей средой, предназначенной для разделения, за счет полного заполнения пробирки (1) и увлажнения текучей средой, сразу же загустевает и уплотняется, теряя, таким образом, проницаемость для воздуха/газа и жидкостей.

Поршень (2) имеет вогнутый передний конец (25), ориентированный к первому концу (11) пробирки (1) и предусмотренный с радиальными ребрами (25), которые предотвращают турбулентность и способствуют точному фракционированию, стабилизируя прохождение жидкой фракции, выделенной из внутренней части пробирки (1) в шприц (JE) для экстракции, присоединенный к охватывающему люэровскому клапанному соединению (22) поршня (2) посредством охватываемого люэровского соединения (CM) комплементарно, как показано на фиг. 5. Шприц (JE) для экстракции обладает меньшим диаметром, чем пробирка (1), действуя в положении соединения в качестве вала поршня (2). Поршень имеет выемку (27) по периметру на боковой поверхности, образованной между несколькими регулировочными кольцами (28) и внутренней частью пробирки (1).

Устройство содержит колпачок (3) для защиты сборки соединение/поршень, который может быть присоединен к горлышку (12) пробирки (1).

Защитный колпачок (3) отличается впитывающей прокладкой (31) внутри, которая защищает и высушивает охватывающее люэровское соединение (22) поршня (2) от возможных капель текучих сред, предназначенных для разделения и концентрации, устраняя, таким образом, риск загрязнения.

Устройство по настоящему изобретению содержит цилиндрический пластиковый поплавок (4) внутри пробирки (1), заранее определенной плотности и предусмотренный с центральным отверстием (41) с обратным клапаном (42) для прохождения более плотных фракций к области под поплавком; поплавок формирует физический барьер между фракциями разной плотности, разделенными путем центрифугирования, как показано на фиг. 4.

Поплавок (4) имеет вогнутую верхнюю поверхность (43), которая внутренне примыкает к центральному отверстию (41) канала текучей среды через поплавок (2) и, внешне, к фаске (44) по периметру.

Назначение этой фаски (44) по периметру состоит в том, чтобы она вызывала боковое расширение кромки (29) по периметру поршня (2) и тормозила продвижение поршня (2) через внутреннюю часть пробирки (1), когда поршень (2) контактирует с поплавком (4) во время экстракции одной из разделенных фракций жидкости, как показано на фиг. 5.

Для выполнения экстракции фракция жидкости, расположенной над поплавком (4), поршень (2) перемещается в более низкую область за счет проталкивания ее шприцом (JE) для экстракции и удержания штока шприца для экстракции свободно, чтобы вал мог перемещаться свободно вверх по мере попадания фракции жидкости в шприц.

Поскольку сущность настоящего изобретения описана в достаточной степени, также как предпочтительный вариант осуществления, следует отметить, что для соответствующих целей материалы, форма, размер и компоновка описанных элементов могут быть модифицированы, при условии, что это не влечет за собой изменения основных особенностей настоящего изобретения, которые изложены в формуле изобретения далее.

Claims

1. Герметично уплотненное и стерильное устройство для асептического разделения и концентрации биологических компонентов, содержащее по меньшей мере:

- пробирку (1), уплотненную на первом конце (11) и имеющую горлышко (12) на втором конце;

- поршень (2) из гибкого материала, без приводного вала, смонтированный внутри пробирки (1) с возможностью продольного перемещения и имеющий канал (21) для загрузки текучей среды, предназначенной для разделения и концентрации, и для выгрузки разделенных фракций, при этом канал (21) снабжен охватывающим люэровским клапанным соединением (22), и патрубок (23) для продувки, предусмотренный с самоуплотняющимся фильтром (24), через который выполняется автоматическая продувка воздуха/газа, заключенного в пробирке (1), во время заполнения пробирки (1) текучей средой, предназначенной для разделения и концентрации; и

- колпачок (3) для защиты сборки соединение/поршень, который может быть присоединен к горлышку пробирки.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что поршень (2) имеет вогнутый передний конец (25), предусмотренный с радиальными ребрами (25), которые предотвращают турбулентность и стабилизируют прохождение отделенной жидкой фракции изнутри цилиндра (1) в шприц (JE) для экстракции, присоединенный к охватываемому люэровскому соединению (22) поршня (2).

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что поршень (2) имеет боковую поверхность с выемкой (27) по периметру, образованной между несколькими регулировочными кольцами (28) и внутренней частью пробирки (1).

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что самоуплотняющийся фильтр (24) поршня, расположенный в патрубке (23) для автоматической продувки воздуха/газа, содержит загустевающий наполнитель, который при контакте с текучей средой, предназначенной для разделения, увлажняется и сразу же уплотняется, тем самым теряя проницаемость для воздуха/газа и жидкостей.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что защитный колпачок (3) характеризуется впитывающим наполнителем (31) внутри, который защищает и высушивает охватывающее люэровское соединение (22) от возможных капель текучей среды, предназначенной для разделения и концентрации.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит внутри пробирки (1) цилиндрический поплавок (4) определенной плотности, диаметр которого соответствует внутреннему диаметру пробирки (1) и который имеет центральное отверстие (41) с обратным клапаном (42) для прохождения более плотных фракций к зоне, расположенной ниже поплавка (4); при этом поплавок (4) образует физический барьер между жидкими фракциями разной плотности.

7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что поплавок (4) имеет вогнутую верхнюю поверхность (43), которая примыкает к центральному отверстию (41) для прохождения текучей среды через поплавок.

8. Устройство по п. 6 или 7, отличающееся тем, что поплавок (4) имеет фаску (44) по периметру на верхней поверхности, обращенной к кромке (29) по периметру, образованной на нижнем конце поршня (2), и она вызывает боковое расширение кромки (29) по периметру и прекращение продвижения поршня (2), когда поршень (2) контактирует с поплавком (4) во время экстракции одной из разделенных фракций жидкости.