RU2661275C2

RU2661275C2 - Аппарат диализа с диализатором

Info

Publication number: RU2661275C2
Application number: RU2016134010A
Authority: RU
Inventors: Оливер ГОТТШАЛЬК
Original assignee: Нифро-Солюшнз Аг
Priority date: 2014-01-21
Filing date: 2015-01-06
Publication date: 2018-07-13
Also published as: WO2015110277A1; JP6598082B2; CN106102794A; RU2016134010A; EP3096809B1; CN106102794B; JP2017512508A; EP3096809A1; RU2016134010A3; US20170000937A1

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к аппарату для диализа. Аппарат включает диализатор (4) с пакетом капиллярных мембран (8). Каждая из мембран имеет наружную поверхность (13) и внутреннюю поверхность (14). В области наружной поверхности (13) средний размер пор в мембране больше, чем в области внутренней поверхности (14). Аппарат содержит систему (6) циркуляции крови и систему (7) циркуляции диализата. Система (6) циркуляции крови предусмотрена вдоль наружных поверхностей (13). Система (7) циркуляции диализата - вдоль внутренних поверхностей (14). Капиллярные мембраны (8) окружают полости (11), которые являются частью компартмента диализата. Окружающее снаружи капиллярные мембраны (8) пространство (12) является частью компартмента крови. Капиллярная мембрана имеет увеличивающийся от внутренней поверхности (14) к наружной поверхности (13) размер пор, так что вирусы, бактерии и эндотоксины могут запутываться в больших порах. На корпусе расположены два вторых типа (71) разъема "папа", которые соединены с компартментом крови, и снаружи на два вторых типа (71) разъема "папа" соответственно установлен один адаптер второго типа (70). На корпусе расположены два вторых типа (61) разъема "мама", которые соединены с компартментом диализата, и на два вторых типа (61) разъема "мама" соответственно установлен один адаптер первого типа (60). Адаптер первого типа (60) имеет один первый тип (62) разъема "папа" и один второй тип (71) разъема "папа". Адаптер второго типа (70) имеет один первый тип (72) разъема «мама» и один второй тип (61) разъема «мама». Техническим результатом является сдерживание вирусов и бактерий. 7 з.п. ф-лы, 7 ил.

Description

Изобретение относится к аппарату диализа, включающему в себя диализатор с пакетом капиллярных мембран, каждая из которых имеет наружную поверхность и внутреннюю поверхность и больший в области наружной поверхности средний размер пор, чем в области внутренней поверхности, и включающему в себя далее систему циркуляции крови и систему циркуляции диализата.

Естественно аппараты диализа достаточно известны в уровне техники. Во всем мире на сегодняшний день около 2,5 миллионов диализных пациентов обязаны своими жизнями заместительной почечной терапии. Для проведения заместительной почечной терапии в большинстве случае используются диализаторы с капиллярными мембранами, которые при базисной терапии посредством так называемых "диализаторов малоинтенсивного потока" удаляют из крови низкомолекулярные, токсичные, выделяемые обычно с мочой субстанции, как например мочевину и креатинин.

Альтернативно этому мембраны высокоинтенсивного потока из-за своих больших размеров пор в структуре мембраны допускают дополнительное прохождение части токсинов полного застоя мочи со средними молекулярными весами, например β2-микроглобулина (β2-M). В то время как при диализе малоинтенсивного потока очищение крови происходит главным образом на основе диффузных процессов, диализ высокоинтенсивного потока наряду с большими размерами пор пользуется преимуществами в особенности конвективных (растворное привлечение фильтрата) процессов.

Стенка современных, полностью синтетических капиллярных мембран имеет асимметричную структуру. Капиллярные мембраны из полисульфона обнаруживают на внутренней стороне тонкую, толщиной приблизительно в один микрометр мембранную структуру, которая механически упрочняется придающей устойчивость и все более пористой (с порами большего размера) наружу опорной структурой толщиной приблизительно 40 мкм. Этот опорный слой ввиду своего полимерного состава может абсорбировать различные молекулы вплоть до эндотоксинов, бактерий и вирусов.

Обычные аппараты диализа отрицательным образом и из-за их соответствующего размера не отфильтровывают вирусы и бактерии из крови.

Задача изобретения состоит в предоставлении аппарата диализа, который предотвращает указанный выше недостаток.

Изобретение использует идею обращать обычное направление ультрафильтрации вдоль капиллярных мембран диализатора. Для этого согласно изобретению система циркуляции крови проводится вдоль наружной поверхности капиллярной мембраны, а система циркуляции диализата вдоль внутренних поверхностей капиллярных мембран. Таким образом, кровь предпочтительно проходит вдоль снабженной большими порами наружной поверхности. В больших порах во время ультрафильтрации снаружи вовнутрь вирусы, бактерии и эндотоксины могут запутываться и таким образом благодаря адсорбции или фильтрации по размеру извлекаться из крови пациента. Фактический процесс диализа, который происходит на внутренней поверхности с малым размером пор, осуществляется в принципе обычным способом.

Предпочтительно средний размер пор на наружной поверхности капиллярной мембраны составляет между 1-4 мкм, и предпочтительно средний размер пор внутренней поверхности капиллярной мембраны составляет менее чем 5 нм. Бактерии и вирусы имеют размер между 40 нм и несколькими микрометрами и таким образом проникают вовнутрь стенки капиллярной мембраны через большие поры наружной поверхности и запутываются там. Таким образом, они не остаются в системе циркуляции крови, как при обычном диализе, а абсорбируются из нее.

Предпочтительно капиллярные мембраны имеют в поперечном сечении, перпендикулярном к продольному направлению, круглую внутреннюю поверхность и круглую наружную поверхность, предпочтительно капиллярные мембраны вдоль всего своего продольного распространения выполнены в виде трубки, а вдоль всей своей протяженности в поперечном сечении как на внутренней, так и на наружной поверхности в виде круга. Капиллярные мембраны могут легко изготавливаться.

Капиллярные мембраны являются частью диализатора, который снаружи образован корпусом. В корпусе, который в продольном направлении выполнен в виде трубы, расположен пакет капиллярных мембран. Предпочтительно капиллярные мембраны расположены параллельно друг к другу и на своих открытых концах прилиты в крепление, вследствие чего между наружной поверхностью капиллярных мембран и внутренней стенкой корпуса одновременно образуется компартмент крови, который является частью системы циркуляции крови, в то время как полости капилляров образуют участок системы циркуляции диализата и формируют компартмент диализата. Компартмент диализата и компартмент крови отделены друг от друга полупроницаемыми капиллярными мембранами. Посредством капиллярных мембран происходит фактический процесс ультрафильтрации.

Предпочтительно в проходящем в продольном направлении корпусе пакет капиллярных мембран расположен с распространением в продольном направлении, и компартмент крови имеет два вторых типа разъема "мама", а компартмент диализата - два вторых типа разъемов "папа", которые соответственно расположены на противоположных концах в продольном направлении соответствующего компартмента. Два типа разъема "мама" взаимодействуют соответственно с разъемом системы циркуляции крови, который соответственно расположен на конце шланга системы циркуляции крови.

Предпочтительно на корпусе диализатора расположены два вторых разъема "папа", и на два вторых разъема "папа" соответственно установлен второй тип адаптера, который соответственно имеет свободный после установки второй разъем "мама", который предназначен для подключения к адаптеру системы циркуляции крови, и на корпусе диализатора расположены два вторых разъема "мама", и на два вторых разъема "мама" соответственно установлен первый тип адаптера, который соответственно имеет свободный второй тип разъема "папа", который предназначен для подключения к системе циркуляции диализата.

Благодаря первому и второму типу адаптеров могут оставляться адаптеры системы циркуляции крови и адаптеры системы циркуляции диализата существующих аппаратов диализа, и одновременно компартмент крови и компартмент диализата меняются друг с другом, для того чтобы достигать существенного для изобретения обращения направления ультрафильтрации.

Далее изобретение описывается в качестве примера при помощи примера осуществления на семи фигурах, при этом показаны:

фиг. 1 - подключенный к пациенту, соответствующий изобретению диализатор;

фиг. 2 - вид в перспективе капиллярной мембраны;

фиг. 3 - фрагмент стенки капиллярной мембраны с распределенными асимметрично порами;

фиг. 4 - вид внутренней поверхности капиллярной мембраны с фиг. 2;

фиг. 5 - вид наружной поверхности капиллярной мембраны в том же масштабе как на фиг. 4;

фиг. 6 - адаптер первого типа; и

фиг. 7 - адаптер второго типа.

Фиг. 1 схематично показывает принципиальную конструкцию аппарата диализа для проведения гемодиализа на пациенте. При этом кровь 10 пациента экстракорпорально очищается. Фиг. 1 показывает предплечье 1 пациента. Кровь 10 забирается через катетер 2 в предплечье 1 пациента при помощи сосудистого доступа и при помощи насоса 3 для крови подается через катетер 2 и подводится к диализатору 4. В забранную у пациента кровь 10 в подающем устройстве 5 дополнительно подводится антикоагулянт, и обогащенная антикоагулянтом кровь 10 перекачивается в диализатор 4 и в диализаторе 4 очищается. Диализатор 4 служит в качестве фактической "искусственной почки", которая удаляет побочные продукты из протекающей крови 10 пациента, а также выводит из протекающей крови 10 воду.

Диализатор 4 включает в себя участок экстракорпоральной системы 6 циркуляции крови и участок отделенной от нее системы 7 циркуляции диализата. В диализатор посредством системы 6 циркуляции крови подается кровь 10, а посредством системы 7 циркуляции диализата диализирующий раствор, называемый также диализатом. Участок системы 6 циркуляции крови и участок системы 7 циркуляции диализата являются противоточными в диализаторе 4 и отделены друг от друга полупроницаемыми капиллярными мембранами 8. Полупроницаемые капиллярные мембраны 8 изображены на фиг. 2 на виде в перспективе. На фиг. 1 капиллярные мембраны 8 изображены посредством трех сплошных, обозначенных направлением течения линий. В диализаторе около 10000 капиллярных мембран расположены друг около друга и преимущественно параллельно друг к другу. Каждая из капиллярных мембран 8 обтекается кровью 10 участка системы 6 циркуляции крови.

Диализатор 4 состоит согласно фиг. 1 по существу из множества расположенных параллельно друг около друга в продольном направлении L капиллярных мембран 8. Под капиллярными мембранами 8 следует понимать небольшие в диаметре тончайшие трубочки, которые имеют внутренний диаметр между 150 мкм и 240 мкм и наружный диаметр между 200 мкм и более чем 300 мкм. Капиллярные мембраны 8 расположены в диализаторе 4 параллельно друг около друга, предпочтительно без непосредственного контакта друг с другом. Соответственно через полость 11 каждой из капиллярных мембран 8, то есть соответственно через свободную внутреннюю трубку капиллярных мембран 8 протекает диализат 9 системы 7 циркуляции диализата в продольном направлении L каждой из капиллярных мембран 8. В окружающем капиллярную мембрану 8 внешнем пространстве 12 каждой из капиллярных мембран 8, изображенном на фиг. 2 и 3, в противоположном направлении, то есть против продольного направления L, кровь 10 протекает в системе 6 циркуляции крови мимо и снаружи капиллярных мембран 8. Все капиллярные мембраны 8 соответственно выполнены полупроницаемыми.

Фиг. 3 показывает фрагмент стенки капиллярной мембраны 8 на фиг. 2. Стенка капиллярной мембраны 8 состоит предпочтительно из полностью синтетических полимеров и имеет в радиальном направлении асимметричную структуру. В продольном же направлении L капиллярная мембрана 8 выполнена по существу линейно-инвариантной. Капиллярные мембраны 8 имеют наружную поверхность 13 и внутреннюю поверхность 14, причем внутренняя поверхность 14 имеет очень мелкую структуру мембраны, то есть незначительную толщину мембраны приблизительно в 1 мкм и размер пор <5 нм в среднем, в то время как стенка капиллярной мембраны 8 в направлении наружной поверхности 13 имеет все больший размер пор, и здесь размер пор предпочтительно составляет 1-4 мкм. Внутренняя поверхность 14 капиллярной мембраны 8 также механически упрочняется все более пористой (с порами большего размера) опорной структурой. Различные размеры пор наружной поверхности 13 и внутренней поверхности 14 становятся понятными благодаря сравнению изображенных в одном масштабе фиг. 4 и 5.

В отличие от существующих аппаратов диализа согласно изобретению система 6 циркуляции крови и система 7 циркуляции диализата поменяны местами. При существующей процедуре диализа кровь 10 известным образом проводится через полость 11 капиллярных мембран 8, а диализат 9 в противотоке снаружи вокруг капиллярных мембран 8. Согласно изобретению процедура происходит ровно наоборот, благодаря тому, что диализат 9 протекает через полость 11 капиллярных мембран 8, а кровь 10 обтекает капиллярную мембрану 8 снаружи. При этом также обращается направление ультрафильтрации, и ультрафильтрация происходит снаружи в направлении полости 11 капиллярной мембраны 8. Вследствие обращенного направления ультрафильтрации в распоряжении имеется большая по сравнению с существующим диализом поверхность абсорбции приблизительно в 1500 м². Для этого образованная порами, очень большая внутренняя поверхность капиллярной мембраны 8 задается оценочным образом. Большая поверхность абсорбции в стенке капиллярной мембраны 8 может использоваться для удаления крупномолекулярных токсинов, бактерий или вирусов, которые во время ультрафильтрации, так сказать, застревают в порах капиллярной мембраны 8, так как пористость становится меньше снаружи вовнутрь. Одновременно, как и прежде происходит диализ в капиллярных мембранах 8 посредством диффузии и конвекции в зависимости от типа диализатора и способа.

Предпочтительно существующий диализатор 4 может применяться в качестве конструктивного элемента соответствующего изобретению аппарата диализа. Для этого диализатор 4 дополняется двумя первыми и двумя вторыми типами 60, 70 адаптеров на фиг. 6 и соответственно 7. Диализатор 4 имеет два вторых типа 61 разъема "мама", которые на фиг. 1 предусмотрены на торцах диализатора 4 и находятся в проводящем жидкость соединении с полостями 11 капиллярных мембран 8. Диализатор 4 имеет на цилиндрической наружной стенке два вторых типа 71 разъема "папа".

Первый тип 60 адаптера имеет один первый тип 62 разъема "папа" и один второй тип 71 разъема "папа". Первый тип 62 разъема "папа" и второй тип 71 разъема "папа" расположены на разных концах первого шланга 64 и находятся друг против друга.

Второй тип 70 адаптера имеет один первый тип 72 разъема "мама" и один второй тип 61 разъема "мама". Первый тип 72 разъема "мама" и второй тип 61 разъема "мама" расположены на разных концах второго шланга 74 друг против друга.

Вторые типы 71 разъема "папа", которые расположены на наружной стенке диализатора 4, и вторые типы 71 разъема "папа" на первом типе 60 адаптера являются не обязательно конструктивно идентичными, а лишь функционально идентичными, а именно в том смысле, что они с первым типом 72 разъема "мама" образуют непроницаемое для жидкости соединение. То же самое относится ко второму типу 61 разъема "мама", который должен образовывать непроницаемое для жидкости соединение с первым типом 62 разъема "папа".

На вторые типы 61 разъема "мама" диализатора 4 соответственно установлен первый тип 60 адаптера своим первым типом 62 разъема "папа". Говоря о втором типе 61 разъема "мама", речь идет о внутренней резьбе, а говоря о первом типе 62 разъема "папа", о наружной резьбе.

На второй тип 71 разъема "папа" соответственно установлен второй тип 70 адаптера своим первым типом 72 разъема "мама". При этом имеет место штекерное соединение.

Оба вторых типа 61 разъема "мама", которые отходят от второго типа 70 адаптера, соответственно соединены с адаптером 80 системы циркуляции крови. Оба вторых типа 71 разъема "папа" соответственно соединены с адаптером 81 системы циркуляции диализата. Таким образом, оба типа 60, 70 адаптеров меняют местами типы разъема существующих диализаторов 4.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

L продольное направление

1 предплечье

2 катетер

3 насос для крови

4 диализатор

5 подающее устройство для антикоагуляции

6 система циркуляции крови

7 система циркуляции диализата

8 капиллярные мембраны

9 диализат

10 кровь

11 полость

12 внешнее пространство

13 наружная поверхность

14 внутренняя поверхность

60 первый тип адаптера

61 разъем "мама" второго типа

62 разъем "папа" первого типа

64 первый шланг

70 второй тип адаптера

71 разъем "папа" второго типа

72 разъем "мама" первого типа

74 второй шланг

80 адаптер системы циркуляции крови

81 адаптер системы циркуляции диализата

Claims

1. Аппарат диализа, включающий диализатор (4) с пакетом капиллярных мембран (8), каждая из которых имеет наружную поверхность (13) и внутреннюю поверхность (14) и больший в области наружной поверхности (13) средний размер пор, чем в области внутренней поверхности (14), систему (6) циркуляции крови и систему (7) циркуляции диализата,

отличающийся тем, что

система (6) циркуляции крови предусмотрена вдоль наружных поверхностей (13), а система (7) циркуляции диализата - вдоль внутренних поверхностей (14), и капиллярные мембраны (8) окружают полости (11), которые являются частью компартмента диализата, а окружающее снаружи капиллярные мембраны (8) пространство (12) является частью компартмента крови,

капиллярная мембрана имеет увеличивающийся от внутренней поверхности (14) к наружной поверхности (13) размер пор, так что вирусы, бактерии и эндотоксины могут запутываться в больших порах и

на корпусе расположены два вторых типа (71) разъема "папа", которые соединены с компартментом крови, и снаружи на два вторых типа (71) разъема "папа" соответственно установлен один адаптер второго типа (70), и на корпусе расположены два вторых типа (61) разъема "мама", которые соединены с компартментом диализата, и на два вторых типа (61) разъема "мама" соответственно установлен один адаптер первого типа (60), и

адаптер первого типа (60) имеет один первый тип (62) разъема "папа" и один второй тип (71) разъема "папа", и

адаптер второго типа (70) имеет один первый тип (72) разъема «мама» и один второй тип (61) разъема «мама».

2. Аппарат диализа по п.1, отличающийся тем, что средний размер пор на наружной поверхности (13) капилляра составляет между 1-4 мкм.

3. Аппарат диализа по п.1 или 2, отличающийся тем, что средний размер пор на внутренней поверхности (14) капилляра составляет менее 5 нм.

4. Аппарат диализа по п. 1 или 2, отличающийся тем, что капиллярные мембраны (8) имеют в поперечном сечении круглую внутреннюю поверхность (14) и круглую наружную поверхность (13).

5. Аппарат диализа по п. 3, отличающийся тем, что капиллярные мембраны (8) имеют в поперечном сечении круглую внутреннюю поверхность (14) и круглую наружную поверхность (13).

6. Аппарат диализа по любому из пп. 1, 2 или 5, отличающийся тем, что предусмотрен проходящий в продольном направлении (L) корпус, в котором пакет капиллярных мембран (8) расположен с распространением в продольном направлении (L), и компартмент крови имеет два вторых типа (61) разъема "мама", а компартмент диализата - два вторых типа (71) разъема "папа".

7. Аппарат диализа по п. 3, отличающийся тем, что предусмотрен проходящий в продольном направлении (L) корпус, в котором пакет капиллярных мембран (8) расположен с распространением в продольном направлении (L), и компартмент крови имеет два вторых типа (61) разъема "мама", а компартмент диализата два вторых типа (71) разъема "папа".

8. Аппарат диализа по п. 4, отличающийся тем, что предусмотрен проходящий в продольном направлении (L) корпус, в котором пакет капиллярных мембран (8) расположен с распространением в продольном направлении (L), и компартмент крови имеет два вторых типа (61) разъема "мама", а компартмент диализата - два вторых типа (71) разъема "папа".