RU2262331C2

RU2262331C2 - Shunt, implant, system and method for reducing intraocular pressure and method for producing corneal implants

Info

Publication number: RU2262331C2
Application number: RU2002118596/14A
Authority: RU
Inventors: Дана КОУТ (US); Дана КОУТ; Маргарет МАЛХЕРН (US); Маргарет МАЛХЕРН; Роберт ПИРС (US); Роберт ПИРС; Владимир СТОЙ (US); Владимир СТОЙ; Таддэуш ВАНДЭЛ (US); Таддэуш ВАНДЭЛ
Original assignee: Бектон, Дикинсон Энд Компани
Priority date: 2000-01-12
Filing date: 2001-01-05
Publication date: 2005-10-20
Also published as: IL150630A0; BR0107591A; WO2001050943A3; JP2003520077A; WO2001050943A2; KR20020063003A; CZ20022477A3; PL362931A1; ZA200205386B; MXPA02006889A; AU783775B2; CN100408118C; NZ520099A; EP1246656A2; CA2397166A1; RU2002118596A; CN1620316A; AU2928301A; JP4290915B2; HUP0301786A2

Abstract

FIELD: medical engineering.

SUBSTANCE: system has shunt introduceable transparent cornea and device for delivering and arranging the shunt in transcorneal position. The shunt has body with head on one end and base on the opposite end, and canal giving passage for aqueous fluid to be discharged from the anterior chamber to the external cornea surface. Removable filter is set for controlling aqueous fluid discharge. The shunt, device for delivering it and method for using them are adapted for setting draining system through transparent cornea. Aqueous fluid discharge is controlled with filtering system without involving mechanisms for healing wound. The filter forms meandering path hindering bacteria to penetrate.

EFFECT: high accuracy in calculating discharge rate; avoided hypotension risk and insufficient discharge volume risk.

30 cl, 7 dwg

Description

Предпосылки создания изобретенияBACKGROUND OF THE INVENTION

Родственная заявкаRelated Application

Настоящая заявка связана с заявкой на предварительный патент США 60/175658 «Предохранительный клапан и устройство для подачи лекарств при глаукоме», поданной 12 января 2000 г., содержание которой включено в настоящее описание для ссылки.This application is related to application for provisional patent US 60/175658 "Safety valve and device for the supply of drugs for glaucoma", filed January 12, 2000, the contents of which are incorporated into this description by reference.

Область изобретенияField of Invention

Настоящее изобретение относится в целом к системам и способам снижения внутриглазного давления. Один из вариантов настоящего изобретения относится к имплантируемым устройствам для дренажа жидкости для снижения высокого внутриглазного давления при глаукоме.The present invention relates generally to systems and methods for reducing intraocular pressure. One embodiment of the present invention relates to implantable fluid drainage devices for reducing high intraocular pressure in glaucoma.

Предшествующий уровень техникиState of the art

Глазное яблоко представляет собой по существу сферическую структуру, форма и тонус которой поддерживается эндогенными текучими материалами, которые заполняют внешний пустотелый коллагеновый шар. Внутреннее пространство глазного яблока разделено на две камеры, переднюю и заднюю. Между этими камерами расположен хрусталик глаза и поддерживающие его и связанные с ним ткани. Задняя камера заполнена студенистым материалом, который называется «стекловидное тело», который, как считается, не оказывает существенного влияния на уровень давления в глазном яблоке, которое обозначается термином «внутриглазное давление». Передняя камера в отличие от задней заполнена водянистой жидкостью, которая постоянно вырабатывается и ресорбируется. Эта жидкость оказывает давление на окружающую роговицу и на все окружающие ее структуры. Если организм производит избыточное количество водянистой жидкости, давление в передней камере и внутри глазного яблока повышается. Нормальное внутриглазное давление поддерживается за счет баланса между выработкой и ресорбцией водянистой жидкости.The eyeball is an essentially spherical structure, the shape and tone of which is supported by endogenous flowing materials that fill the external hollow collagen ball. The inner space of the eyeball is divided into two chambers, anterior and posterior. Between these cameras is the lens of the eye and supporting it and related tissue. The posterior chamber is filled with gelatinous material called the “vitreous,” which is not believed to have a significant effect on the level of pressure in the eyeball, which is termed “intraocular pressure.” The front chamber, in contrast to the rear, is filled with an aqueous liquid that is constantly produced and resorbed. This fluid exerts pressure on the surrounding cornea and all surrounding structures. If the body produces an excess of watery fluid, the pressure in the anterior chamber and inside the eyeball rises. Normal intraocular pressure is maintained by balancing the production and resorption of aqueous humor.

Водянистая жидкость вырабатывается за основанием радужной оболочки глаза и перетекает в переднюю камеру. Ресорбция происходит через сетчатую систему трабекул, откуда она поступает в сосуды склеры, в которых она смешивается с кровотоком. Нормальным давлением в передней камере считается диапазон от 10 до 21 мм рт.ст. Давление в передней камере определяют по тому, насколько быстро вырабатывается водянистая жидкость и насколько быстро она выводится через сеть трабекул. Причиной повышенного внутриглазного давления может быть закупорка дренажной системы. Длительное повышенное внутриглазное давление приводит к заболеванию, называемому «глаукома», при котором повышенное внутриглазное давление может повредить зрительный нерв и нарушить зрение, что приводит к слепоте, если это заболевание своевременно не лечить.Watery fluid is produced behind the base of the iris and flows into the anterior chamber. Resorption occurs through the reticular system of trabeculae, from where it enters the vessels of the sclera, in which it mixes with the bloodstream. The normal pressure in the anterior chamber is a range from 10 to 21 mm Hg. The pressure in the anterior chamber is determined by how quickly an aqueous liquid is generated and how quickly it is discharged through the network of trabeculae. The cause of increased intraocular pressure may be a blockage in the drainage system. Prolonged increased intraocular pressure leads to a disease called glaucoma, in which increased intraocular pressure can damage the optic nerve and impair vision, which leads to blindness if this disease is not treated promptly.

Известно много способов лечения глаукомы. Терапевтические методы лечения стремятся снизить внутриглазное давление за счет улучшения оттока жидкости или сокращения выработки этой жидкости. Применяются методы, заключающиеся в назначении местных, глазных или общесистемных лекарств. Однако медикаментозное лечение может оказаться неэффективным из-за несоблюдения режима приема лекарств пациентом, высокой стоимости лекарств или может вызвать хорошо известные осложнения и побочные эффекты. Если медикаментозное лечение не помогло, пациенту могут предложить инвазивное лечение, либо изменяющее нормальную анатомию, либо вводящее имплантируемое дренирующее устройство для удаления избытка водянистой жидкости. Например, может быть рекомендована лазерная хирургия для изменения анатомии сетчатки и улучшения дренажа передней камеры. Глаукому лечат и другими процедурами, связанными с применением лазера. Глаза, пораженные глаукомой, могут сохранять повышенное внутриглазное давление несмотря на медикаментозное лечение, а лазерное воздействие может потребовать определенных хирургических процедур.There are many ways to treat glaucoma. Therapeutic treatments seek to reduce intraocular pressure by improving fluid outflow or reducing the production of this fluid. Methods are used, consisting in the appointment of local, ophthalmic or systemic drugs. However, drug treatment may be ineffective due to non-compliance with the patient's medication regimen, the high cost of drugs, or may cause well-known complications and side effects. If medication does not help, the patient may be offered an invasive treatment, either altering the normal anatomy or introducing an implantable drainage device to remove excess aqueous humor. For example, laser surgery may be recommended to alter the anatomy of the retina and improve drainage of the anterior chamber. Glaucoma is also treated with other procedures associated with the use of a laser. Glaucoma-affected eyes can maintain increased intraocular pressure despite medical treatment, and laser exposure may require certain surgical procedures.

Например, хирургическое вмешательство обычного типа направлено на создание фистулы или другого дренажного канала, создающего выход из передней камеры. Водянистая жидкость тем самым направляется в созданный хирургическим путем карман под конъюнктивой или карман в склере, который часто называют «пузырь», откуда жидкость может реабсорбироваться в кровоток. Эта операция снижает внутриглазное давление, позволяя избытку жидкости вытекать из передней камеры. Однако такая процедура сопряжена с несколькими известными ограничениями. Во-первых, обычный процесс заживления раны стремится закрыть фистулу и сократить размеры дренажного кармана, поэтому такие операции имеют неприемлемо высокий процент неудач. Для увеличения процента успешных операций врачи могут рекомендовать сопутствующее лечение агентами, которые модулируют нормальный процесс заживления ран. Такое лечение повышает вероятность возникновения проблем второго типа, связанных с этими процедурами: чрезмерный или слишком быстрый отток водянистой жидкости. Хорошо известно, что слишком быстрое удаление слишком большого количества водянистой жидкости может резко понизить внутриглазное давление до опасно низких значений, до состояния, называемого «гипотония», способного вызвать осложнения, угрожающие зрению. Чтобы предотвратить возникновение такой проблемы, хирургическая рана должна заживать достаточно хорошо, чтобы обеспечивать контролируемый дренаж водянистой жидкости. Для этого необходимо, чтобы рана заживала нормально. Методы, препятствующие нормальному заживлению раны, тем самым повышают риск, связанный с избыточным оттоком водянистой жидкости. Третий тип проблем, связанных с этой обычно процедурой дренирования, заключается в повышенном риске инфекции. Дренирование водянистой жидкости в пузырь в склере или в пузырь под конъюнктивой создает риск возникновения инфекции, образуя среду, в которую могут попасть микроорганизмы. Более того, если в кармане, заполненном жидкостью, возникнет инфекция, микроорганизмы смогут через дренажный канал попасть обратно в переднюю камеру глаза и инфицировать ее, что является значительно более серьезным осложнением.For example, conventional surgery is aimed at creating a fistula or other drainage channel that creates an exit from the anterior chamber. The aqueous liquid thereby goes into the surgically created pocket under the conjunctiva or the pocket in the sclera, which is often called the “bubble”, from where the liquid can be reabsorbed into the bloodstream. This operation reduces intraocular pressure, allowing excess fluid to flow out of the anterior chamber. However, such a procedure involves several well-known limitations. Firstly, the normal wound healing process seeks to close the fistula and reduce the size of the drainage pocket, so such operations have an unacceptably high failure rate. To increase the percentage of successful operations, doctors may recommend concomitant treatment with agents that modulate the normal process of wound healing. Such treatment increases the likelihood of problems of the second type associated with these procedures: excessive or too rapid outflow of aqueous humor. It is well known that removing too much aqueous fluid too quickly can drastically lower intraocular pressure to dangerously low levels, to a condition called “hypotension,” which can cause eye-threatening complications. To prevent such a problem, the surgical wound must heal well enough to provide controlled drainage of the aqueous fluid. For this, the wound needs to heal normally. Methods that prevent normal wound healing, thereby increasing the risk associated with excessive outflow of aqueous humor. A third type of problem associated with this usually drainage procedure is the increased risk of infection. Draining an aqueous humor into the bladder in the sclera or into the bladder under the conjunctiva creates a risk of infection, forming an environment in which microorganisms can enter. Moreover, if an infection occurs in a pocket filled with liquid, microorganisms can get back into the anterior chamber of the eye through the drainage channel and infect it, which is a much more serious complication.

Для решения части проблем, связанных с обычным хирургическим лечением, было предложено несколько имплантируемых устройств, которые предназначены для дренирования избыточного количества жидкости из передней камеры. Однако описанные выше проблемы, сопутствующие хирургии на мягких тканях, также сопутствуют и имплантирующей хирургии. Приходится использовать механизмы заживления ран, несмотря на то, что хирургическое вмешательство заключается в установке внутриглазного имплантата. Действительно, искусственные материалы могут излишне стимулировать локальное заживление раны, что приводит к чрезмерному образованию рубцов. Более того, контроль за поступающим количеством водянистой жидкости продолжает оставаться важной задачей, даже если в процессе используется искусственное устройство. Кроме того, сохраняется риск инфекции. При наличии механического пути проникновения микроорганизмов извне во внутреннюю полость глаза желательно применить некоторый механизм для предотвращения ретроградной инфекции. Наконец глаз, как и большинство тканей тела, имеет ограниченную переносимость долговременного присутствия искусственных материалов. Локально установленный имплантат может раздражать окружающие ткани. Глаз является особо чувствительным органом. Устройство, имплантируемое в поверхность глазного яблока, может восприниматься пациентом как хроническое, постоянно присутствующее и беспокоящее постороннее тело. Наконец, поскольку ткани глаза очень нежны, имплантаты должны конструироваться и имплантироваться так, чтобы они не повреждали уязвимые соседние, нижележащие или вышележащие ткани. Однако имплантаты, даже правильно установленные изначально, могут смещаться под воздействием локальных движений тканей или могут быть вытеснены в процессе стягивающего заживления раны.To solve some of the problems associated with conventional surgical treatment, several implantable devices have been proposed that are designed to drain excess fluid from the anterior chamber. However, the problems described above, accompanying soft tissue surgery, are also associated with implant surgery. It is necessary to use the mechanisms of wound healing, despite the fact that surgical intervention involves the installation of an intraocular implant. Indeed, artificial materials can unnecessarily stimulate local wound healing, which leads to excessive scarring. Moreover, controlling the incoming amount of aqueous humor continues to be an important task, even if an artificial device is used in the process. In addition, the risk of infection remains. If there is a mechanical pathway for microorganisms to enter from the outside into the inner cavity of the eye, it is advisable to apply some mechanism to prevent retrograde infection. Finally, the eye, like most body tissues, has limited tolerance for the long-term presence of artificial materials. A locally placed implant can irritate surrounding tissue. The eye is a particularly sensitive organ. A device implanted in the surface of the eyeball can be perceived by the patient as a chronic, constantly present and disturbing foreign body. Finally, since the tissues of the eye are very delicate, implants must be constructed and implanted so that they do not damage vulnerable adjacent, underlying or overlying tissues. However, implants, even correctly installed initially, may be displaced by local tissue movements or may be displaced during constrictive wound healing.

Известно много устройств, которые направлены на решение всех этих проблем или некоторых из них. Например, некоторые известные устройства шунтируют водянистую жидкость в резервуар или дренажную зону, которая имплантируется в склеру или под конъюнктиву. Однако, как указывалось выше, такие устройства сталкиваются с проблемами регулирования оттока водянистой жидкости, предотвращения инфекции и локального раздражения тканей и травм. Первая проблема - регулирование оттока водянистой жидкости - возникает потому, что скорость дренирования этой жидкости по существу зависит от механических характеристик имплантата до тех пор, пока рана не заживет в достаточной степени, чтобы ограничивать отток биологически. Эффективный баланс биологического и механического сопротивления оттоку водянистой жидкости остается насущной проблемой при дренажных процедурах, в которых применяются имплантаты. В известных устройствах применяются различные механизмы ограничения оттока водянистой жидкости. Тем не менее каждый из этих механизмов может стать источником проблем после того, как рана заживет. Ограничительные элементы в имплантате в комбинации с ограничительным эффектом заживленной раны могут чрезмерно сократить скорость оттока водянистой жидкости вплоть до неприемлемых с точки зрения терапии уровней. Вторая проблема - возможность внутриглазной инфекции - возникает из-за того, что присутствие имплантата создает путь, через который бактерии могут получить доступ к внутренней полости передней камеры. В некоторых известных дренирующих устройствах установлены фильтры, клапаны или иные проводящие устройства, призванные препятствовать ретроградной передаче инфекции в переднюю камеру. Однако такие механизмы имеют ограничения, даже эффективно препятствуя проникновению микроорганизмов, они оказывают гидравлическое воздействие на отток жидкости, что может снизить эффективность дренажа. Наконец, у некоторых известных устройств возникают проблемы с локальной переносимостью тканей, поскольку эти инородные тела могут инициировать реакцию тканей, приводящую к местному воспалению тканей или вытеснению этих тел и, кроме того, могут ощущаться пациентом и создавать дискомфорт. Такие реакции на присутствие имплантата приводят к клинической неприемлемости его применения.There are many devices that are aimed at solving all these problems or some of them. For example, some known devices shunt an aqueous fluid into a reservoir or drainage area that is implanted in the sclera or under the conjunctiva. However, as mentioned above, such devices are faced with the problems of regulating the outflow of aqueous humor, preventing infection and local irritation of tissues and injuries. The first problem, the regulation of the outflow of aqueous humor, arises because the rate of drainage of this fluid essentially depends on the mechanical characteristics of the implant until the wound heals sufficiently to limit the outflow biologically. An effective balance of biological and mechanical resistance to the outflow of aqueous humor remains an urgent problem in drainage procedures in which implants are used. In known devices, various mechanisms are used to limit the outflow of aqueous humor. However, each of these mechanisms can become a source of problems after the wound has healed. The restrictive elements in the implant in combination with the limiting effect of the wound can excessively reduce the rate of outflow of aqueous fluid to levels that are unacceptable from the point of view of therapy. The second problem - the possibility of an intraocular infection - arises from the fact that the presence of an implant creates a path through which bacteria can access the internal cavity of the anterior chamber. Some known drainage devices have filters, valves or other conductive devices designed to prevent retrograde transmission of infection to the anterior chamber. However, such mechanisms have limitations, even effectively preventing the penetration of microorganisms, they have a hydraulic effect on the outflow of fluid, which can reduce the effectiveness of drainage. Finally, some known devices have problems with local tissue tolerance, since these foreign bodies can initiate a tissue reaction leading to local tissue inflammation or displacement of these bodies and, in addition, may be felt by the patient and cause discomfort. Such reactions to the presence of an implant lead to clinical unacceptability of its use.

Устройства, внедряемые через прозрачную роговицу для осуществления дренирования водянистой жидкости, предназначены для устранения некоторых ограничений, сопутствующих имплантации в склере или имплантации под конъюнктиву. Некоторые устройства, например, по патентам США №3788327, №5807302 и №5743868 создают транскорнеальные пути, по которым осуществляется дренаж жидкости из передней камеры на поверхность роговицы, где она смешивается с пленкой слез. Устройства, описанные в вышеуказанных патентах, имеют определенные характеристики, призванные решить проблемы регулирования оттока, ограничения проникновения микроорганизмов, местной тканевой совместимости и стабильности положения. Эти описанные выше проблемы затрагиваются также транскорнеальные устройства. Поэтому сохраняется потребность в биологически совместимом устройстве для дренирования передней камеры, которое обеспечивает хорошо контролируемый отток водянистой жидкости, несмотря на непредсказуемость процесса заживления раны. Кроме того, сохраняется потребность в дренирующих устройствах, которые могут ограничить проникновение микроорганизмов и тем самым защитить полость глаза от инфекции. Помимо этого, сохраняется потребность в офтальмологическом дренирующем устройстве, являющемся хорошо переносимым и комфортабельным для пациента. Наконец, проблема стабильности положения до сих пор удовлетворительно не решена. Существует потребность в дренирующем устройстве, которое можно прочно и надежно установить, не опасаясь его смещения, миграции или вытеснения.Devices that are inserted through a transparent cornea to drain aqueous fluid are designed to remove some of the limitations associated with implantation in the sclera or implantation under the conjunctiva. Some devices, for example, according to US Pat. The devices described in the above patents have certain characteristics designed to solve the problems of regulating outflow, limiting the penetration of microorganisms, local tissue compatibility and position stability. These problems described above also affect transkornalnye devices. Therefore, there remains a need for a biocompatible device for draining the anterior chamber, which provides a well-controlled outflow of aqueous fluid, despite the unpredictability of the wound healing process. In addition, there remains a need for drainage devices that can limit the penetration of microorganisms and thereby protect the eye cavity from infection. In addition, there remains a need for an ophthalmic drainage device that is well tolerated and comfortable for the patient. Finally, the problem of stability is still not satisfactorily resolved. There is a need for a drainage device that can be firmly and reliably installed without fear of displacement, migration or crowding out.

В дополнение к вышеперечисленной потребности в постоянном или долговременном дренаже передней камеры при таких состояниях, как глаукома, имеется дополнительная потребность во временном дренаже или декомпрессии передней камеры. Например, после некоторых офтальмологических процедур, например удаления катаракты и устранения отслоения сетчатки, может наблюдаться кратковременное (от 1 часа до 2 недель) повышение внутриглазного давления. Более того, врач может найти более полезным использовать шунт для временного регулирования внутриглазного давления при глаукоме прежде, чем обратиться к другим хирургическим процедурам для устранения заболевания, которое не требует долгосрочного шунтирования. Существует потребность в устройстве для удовлетворения потребности в кратковременном дренировании передней камеры в таких и подобных ситуациях.In addition to the aforementioned need for permanent or long-term drainage of the anterior chamber in conditions such as glaucoma, there is an additional need for temporary drainage or decompression of the anterior chamber. For example, after some ophthalmological procedures, such as cataract removal and elimination of retinal detachment, a short-term (from 1 hour to 2 weeks) increase in intraocular pressure can be observed. Moreover, a doctor may find it more useful to use a shunt to temporarily regulate intraocular pressure in glaucoma before resorting to other surgical procedures to eliminate a disease that does not require long-term shunting. There is a need for a device to meet the need for short-term drainage of the anterior chamber in such and similar situations.

Далее существует потребность в системе доставки, специально приспособленной для атравматического внедрения транскорнеального дренирующего устройства. Преимущественно такая система должна обладать способностью прочно удерживать дренирующее устройство, чтобы хирург мог его позиционировать. Такая система доставки далее должна обеспечивать возможность быстрого освобождения дренирующего устройства, когда его необходимо вставить сквозь роговицу. Далее необходимо, чтобы система доставки была изготовлена так, чтобы не наносить дополнительных повреждений нежным тканям эпителия и стромы роговицы.Further, there is a need for a delivery system specially adapted for the atraumatic introduction of a transcornal drainage device. Advantageously, such a system should be able to firmly hold the drainage device so that the surgeon can position it. Such a delivery system should further enable rapid release of the drainage device when it needs to be inserted through the cornea. Further, it is necessary that the delivery system be made so as not to cause additional damage to the delicate tissues of the epithelium and stroma of the cornea.

Сущность изобретенияSUMMARY OF THE INVENTION

Задачей настоящего изобретения является создание систем для снижения внутриглазного давления. Системы по настоящему изобретению могут включать шунт, вставляемый сквозь прозрачную роговицу глаза в переднюю камеру для дренирования из нее водянистой жидкости. Шунт может содержать по существу цилиндрическое тело с каналом, сквозь который обеспечивается дренаж водянистой жидкости из передней камеры на внешнюю поверхность прозрачной роговицы; при этом шунт может далее содержать головку, которая опирается на внешнюю поверхность прозрачной роговицы, основание, которое опирается на внутреннюю поверхность роговицы, и удлиненный фильтр, удерживаемый в канале тела, который регулирует отток водянистой жидкости сквозь этот канал и минимизирует проникновение микроорганизмов. В одном варианте водянистая жидкость имеет возможность вытекать сквозь отверстие в основании для попадания в канал в теле и протекать по нему для выхода сквозь прорезь в головке на поверхность роговицы. В одном варианте головка и основание выполнены заодно с телом. В другом варианте головка, основание или тело могут быть выполнены из обезвоживаемого полимера. В некоторых вариантах внешняя поверхность головки или основания могут иметь такую конфигурацию, чтобы свести к минимуму клеточную адгезию или сцепление. В некоторых вариантах внешняя поверхность тела может иметь такую конфигурацию, чтобы способствовать адгезии тканей или сцеплению, или притягивать их. Основание может иметь особую форму для облегчения внедрения шунта сквозь роговицу. В некоторых вариантах тело имеет меньшую окружность, чем головка или основание. Удлиненный фильтр может удерживаться в канале тела защемлением или любым другим пригодным механизмом. Удлиненный фильтр может устанавливаться на удаленном конце тела или в любом другом положении внутри него.An object of the present invention is to provide systems for reducing intraocular pressure. The systems of the present invention may include a shunt inserted through the transparent cornea of the eye into the anterior chamber to drain aqueous fluid from it. The shunt may comprise a substantially cylindrical body with a channel through which drainage of aqueous humor is provided from the anterior chamber to the outer surface of the transparent cornea; wherein the shunt may further comprise a head that rests on the outer surface of the transparent cornea, a base that rests on the inner surface of the cornea, and an elongated filter held in the channel of the body, which regulates the outflow of aqueous fluid through this channel and minimizes the penetration of microorganisms. In one embodiment, the aqueous liquid has the ability to flow through a hole in the base to enter the channel in the body and flow through it to exit through the cut in the head to the surface of the cornea. In one embodiment, the head and base are integral with the body. In another embodiment, the head, base or body may be made of a dehydrated polymer. In some embodiments, the outer surface of the head or base may be configured to minimize cell adhesion or adhesion. In some embodiments, the external surface of the body may be configured to promote tissue adhesion or adhesion, or to attract them. The base may have a special shape to facilitate the introduction of a shunt through the cornea. In some embodiments, the body has a smaller circumference than the head or base. The elongated filter may be held in the channel of the body by pinching or any other suitable mechanism. An elongated filter can be installed on the remote end of the body or in any other position inside it.

В других вариантах систем по настоящему изобретению они могут включать в себя имплантат, который может устанавливаться сквозь роговицу для дренирования передней камеры глаза. Имплантат может содержать головку, основание, трубчатый канал между основанием и головкой, в котором выполнен проход, сообщающийся с внутренней камерой, и фильтр который может вставляться в переднюю камеру для регулирования оттока водянистой жидкости и ограничения проникновения микроорганизмов или препятствования их проходу.In other embodiments of the systems of the present invention, they may include an implant that can be inserted through the cornea to drain the anterior chamber of the eye. The implant may contain a head, a base, a tubular channel between the base and the head, in which a passage is made that communicates with the inner chamber, and a filter that can be inserted into the front chamber to regulate the outflow of aqueous humor and restrict the penetration of microorganisms or prevent their passage.

В других вариантах системы по настоящему изобретению могут содержать транскорнеальный шунт и могут далее содержать устройство доставки для имплантации шунта в это транскорнеальное положение. В некоторых вариантах имплантируемый с помощью устройства доставки транскорнеальный шунт может иметь головку, основание, по существу цилиндрическое тело между головкой и основанием с выполненным внутри него каналом для регулирования оттока водянистой жидкости и далее ограничения проникновения микроорганизмов. В некоторых вариантах устройство доставки может иметь наконечник, размеры которого приспособлены для удержания шунта и для позиционирования шунта для установки сквозь внешнюю поверхность роговицы, и далее может содержать плунжер, установленный с возможностью перемещения из переднего положения в заднее положение, при этом перемещение поршня освобождает шунт и проводит его сквозь внешнюю поверхность роговицы в транскорнеальное положение.In other embodiments, the systems of the present invention may comprise a transcornal shunt and may further comprise a delivery device for implanting the shunt into this transcornal position. In some embodiments, a transcornal shunt implantable with a delivery device may have a head, a base, a substantially cylindrical body between the head and the base with a channel formed inside it to control the outflow of aqueous fluid and further limit the penetration of microorganisms. In some embodiments, the delivery device may have a tip, the dimensions of which are adapted to hold the shunt and to position the shunt for installation through the outer surface of the cornea, and further may include a plunger mounted to move from the front position to the rear position, while moving the piston releases the shunt and leads him through the outer surface of the cornea into a transcornal position.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание способов снижения давления жидкости в передней камере для лечения глаукомы и других заболеваний, характеризующихся повышенным давлением в передней камере. Эти способы могут содержать этапы, при которых используют транскорнеальный шунт, используют устройство доставки для установки шунта в роговице, надрезают пилотное отверстие во внешней поверхности роговицы для обеспечения возможности установки в него шунта, и применяют устройство доставки для того, чтобы вставить шунт в транскорнеальное положение. В одном варианте настоящего изобретения предлагаемый шунт может иметь по существу цилиндрическое тело, головку, основание и фильтр. Следующей задачей настоящего изобретения является создание способов временного снижения давления жидкости в передней камере, тем самым снижая внутриглазное давление. Под временным дренажом понимается кратковременный дренаж, например от одного часа до нескольких недель, с использованием устройства, которое можно извлечь по окончании периода временного дренажа или которое является биоразлагающимся и рассасывается по окончании этого временного периода. Такое устройство может использоваться для имплантации после таких процедур, которые могут повлечь повышение внутриглазного давления или для временного лечения заболеваний, характеризующихся повышением внутриглазного давления.Another objective of the present invention is to provide methods for reducing fluid pressure in the anterior chamber for the treatment of glaucoma and other diseases characterized by increased pressure in the anterior chamber. These methods may include the steps of using a transcornal shunt, using a delivery device to install a shunt in the cornea, cutting a pilot hole in the outer surface of the cornea to allow the installation of a shunt, and using a delivery device to insert the shunt into the transcornal position. In one embodiment of the present invention, the proposed shunt may have a substantially cylindrical body, a head, a base, and a filter. A further object of the present invention is to provide methods for temporarily reducing fluid pressure in the anterior chamber, thereby reducing intraocular pressure. Under the temporary drainage refers to short-term drainage, for example from one hour to several weeks, using a device that can be removed at the end of the temporary drainage period or which is biodegradable and resolves at the end of this temporary period. Such a device can be used for implantation after such procedures that may lead to an increase in intraocular pressure or for the temporary treatment of diseases characterized by an increase in intraocular pressure.

Шунт по настоящему изобретению предназначен для решения некоторых из упомянутых выше проблем, с которыми сталкивается офтальмология при лечении повышенного внутриглазного давления. Во-первых, шунт, устройство его доставки и способы их использования адаптированы для установки дренажной системы через прозрачную роговицу, тем самым обходя трудности, сопутствующие дренажным системам, устанавливаемым под склерой или под конъюнктивой. Во-вторых, отток водянистой жидкости сообразно регулируется фильтрующей системой, без вовлечения механизмов заживления раны, что позволяет рассчитать прогнозируемую скорость оттока и избежать опасности, с одной стороны, гипотонии, а с другой стороны, недостаточного оттока. В-третьих, фильтр образует извилистый путь, препятствующий проникновению бактерий. Кроме того, щелевое отверстие в головке имеет такую форму и размеры,, которые обеспечивают сопротивление бактериальной инвазии. Более того, сама головка выполнена из материала, который противостоит клеточной адгезии, включая адгезию микроорганизмов. В-четвертых, устройство выполнено из материалов, которые роговица хорошо переносит. Головка и основание сопротивляются клеточной адгезии и препятствуют образованию шрама над устройством, тогда как тело выполнено из материалов, способствующих клеточной адгезии, тем самым позволяя устройству прочно закрепится в транскорнеальном положении. Эти и другие задачи настоящего изобретения будут более понятны из нижеследующего подробного описания со ссылками на прилагаемые чертежи, где сходные детали обозначены одинаковыми позициями.The shunt of the present invention is intended to solve some of the above problems that ophthalmology encounters in the treatment of increased intraocular pressure. Firstly, the shunt, its delivery device and methods of their use are adapted for installing the drainage system through the transparent cornea, thereby circumventing the difficulties associated with drainage systems installed under the sclera or under the conjunctiva. Secondly, the outflow of aqueous humor is accordingly regulated by the filtering system, without involving wound healing mechanisms, which allows one to calculate the predicted outflow rate and avoid the danger, on the one hand, of hypotension, and, on the other hand, of insufficient outflow. Thirdly, the filter forms a winding path preventing the penetration of bacteria. In addition, the slit hole in the head has such a shape and dimensions that provide resistance to bacterial invasion. Moreover, the head itself is made of a material that resists cell adhesion, including the adhesion of microorganisms. Fourth, the device is made of materials that the cornea tolerates well. The head and base resist cell adhesion and prevent the formation of a scar over the device, while the body is made of materials that promote cell adhesion, thereby allowing the device to be firmly fixed in the transcornal position. These and other objectives of the present invention will be better understood from the following detailed description with reference to the accompanying drawings, where like parts are denoted by the same reference numerals.

Краткое описание чертежейBrief Description of the Drawings

Фиг.1 - вид в перспективе варианта устройства по настоящему изобретению,Figure 1 is a perspective view of a variant of the device of the present invention,

Фиг.2 - разнесенный вид варианта устройства по настоящему изобретению, показывающий порядок установки фильтра,Figure 2 is an exploded view of a variant of the device of the present invention, showing the installation order of the filter,

Фиг.3 - поперечное сечение варианта устройства по настоящему изобретению,Figure 3 is a cross section of a variant of the device of the present invention,

Фиг.4 - анатомическое сечение, иллюстрирующее шунт в положении по настоящему изобретению,4 is an anatomical section illustrating a shunt in the position of the present invention,

Фиг.5 - схематический чертеж варианта устройства по настоящему изобретению,5 is a schematic drawing of a variant of the device of the present invention,

Фиг.6А-6D - виды в перспективе и поперечное сечение устройства доставки по настоящему изобретению,Figa-6D are perspective views and a cross section of a delivery device of the present invention,

Фиг.7А-7B - виды в перспективе и поперечное сечение альтернативного варианта устройства доставки по настоящему изобретению.7A-7B are perspective and cross-sectional views of an alternative embodiment of the delivery device of the present invention.

Подробное описаниеDetailed description

На фиг.1 в перспективе показан шунт 10 по настоящему изобретению. В представленном варианте шунт 10 может иметь длину приблизительно 1 мм и внешний диаметр приблизительно 0,5 мм. Несмотря на то, что на этом и других чертежах шунт 10 показан имеющим цилиндрическую конструкцию, следует понимать, что могут использоваться и другие формы трубчатого канала. Например, шунт 10 может принимать более овальную или более линзообразную форму. На фиг.1 шунт 10 показан с верхней или внешней стороны. Шунт 10 имеет размеры, адаптированные к транскорнеальной установке. Головка 12 располагается на внешней эллиптической поверхности роговицы, когда шунт 10 устанавливается в рабочее положение. Как показано на фиг.1, головка 12 может быть куполообразной, чтобы создавать непрерывную переходную поверхность от устройства к роговице. Такая форма хорошо переносится веком пациента. Несмотря на то, что такая форма представляется особенно удачной, могут применяться и головки других форм, дающих те же преимущества.Figure 1 in perspective shows a shunt 10 of the present invention. In the present embodiment, the shunt 10 may have a length of approximately 1 mm and an outer diameter of approximately 0.5 mm. Despite the fact that in this and other drawings, the shunt 10 is shown to have a cylindrical structure, it should be understood that other shapes of the tubular channel can be used. For example, shunt 10 may take a more oval or more lenticular shape. In figure 1, the shunt 10 is shown from the upper or outer side. The shunt 10 has dimensions adapted to the transcornal installation. The head 12 is located on the external elliptical surface of the cornea when the shunt 10 is installed in the working position. As shown in figure 1, the head 12 may be domed to create a continuous transition surface from the device to the cornea. This form is well tolerated by the patient's eyelid. Despite the fact that this form seems particularly successful, heads of other forms that give the same advantages can be used.

Например, также хорошо может переносится минимально выступающая плоская головка со скругленными кромками. В ходе обычных экспериментов могут быть найдены и другие подходящие конструкции. Нижняя поверхность (не показана) головки 12 может быть плоской или искривленной для того, чтобы она соответствовала форме поверхности роговицы, на которой устанавливается устройство. Головка 12, тело 14 и основание 18 могут быть выполнены заодно, или заодно с телом может быть выполнена либо головка 12 либо основание 18. В другом варианте каждая деталь может отсоединяться от других.For example, a minimally protruding flat head with rounded edges can also be well tolerated. In ordinary experiments, other suitable constructs may be found. The lower surface (not shown) of the head 12 may be flat or curved so that it matches the shape of the surface of the cornea on which the device is mounted. The head 12, the body 14 and the base 18 can be made integral with, or at the same time with the body can be made either the head 12 or the base 18. In another embodiment, each part can be disconnected from the others.

Для изготовления деталей шунта могут использоваться сополимеры гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА.). В одном варианте головка 12 выполнена из гладкого материала для устранения тканевого и бактериального сцепления и в значительной степени гидратируется и смачивается слезами. Головка 12 может иметь поверхностный ингредиент, содержащий полимер ГЭМА, например ГЭМА плюс метакриловая кислота, который хорошо известен как вещество, препятствующее клеточной адгезии. Для корпуса шунта может использоваться, например, поли-2-гидроксиэтилметакрилат (ПГЭМА). В одном варианте базовый материал для покрытия поверхности, которая интегрируется с тканью, который притягивает клетки, может содержать ГЭМА и циклогексилметакрилат. В состав корпуса могут включаться ковалентно сшитые гидрогели, используемые в контактных линзах и имеющие равновесное содержание воды по меньшей мере 15 вес.% (и более предпочтительно по меньшей мере 20 вес.%), в частности сополимеры эфиров акриловой и метакриловой кислот с ди- и полигидроксильньшли соединениями. К примерам подходящих полигидроксильных соединений относятся этиленгликоль, диэтиленгликоль, триэтиленгликоль, 1,2-пропандиол, глицерол, глицеролмоноацетат, глюкоза и прочее. Такие эфиры могут быть дополнительно сополимеризованы с винилпирролидоном, акриловой или метакриловой кислотой, акриламидом, N-замещенным акриламидом, и многими другими подобными соединениями, хорошо известными специалистам. Известно несколько конкретных композиций таких гидрогелей, многие из которых могут быть использованы и легко обнаружены опытными специалистами в ходе простых экспериментов. К типичным сшивающим веществам относятся диакрилаты и диметакрилаты указанных диолов и полиолов. В некоторых вариантах настоящего изобретения поверхность тела 14 может содержать слой интеграции с тканью, содержащий сшитый полимер, например соединение, содержащее ГЭМА и алкилметакрилат, в частности циклогексилметакрилат и, в частности, в таких соединениях, где указанный алкилметакрилат используется в более высокой концентрации, чем ГЭМА. Слой интеграции с тканью может быть гладким, пористым или иметь текстурированную поверхность. В иллюстративном примере настоящего изобретения шунт, соответствующий настоящему изобретению, характеризуется определенными физическими свойствами, включая обратимую гидратацию, память формы, локализованные участки поверхности с гидрофильными и гидрофобными свойствами, локализованные поверхности с различными гидратационными свойствами и локализованные поверхности с различными свойствами клеточной адгезии.Hydroxyethyl methacrylate (HEMA) copolymers can be used to make shunt parts. In one embodiment, the head 12 is made of smooth material to eliminate tissue and bacterial adhesion and is largely hydrated and wetted with tears. The head 12 may have a surface ingredient containing a HEMA polymer, for example HEMA plus methacrylic acid, which is well known as a cell adhesion inhibitor. For the shunt housing, for example, poly-2-hydroxyethyl methacrylate (PHEMA) can be used. In one embodiment, the base material for coating a surface that integrates with tissue that attracts cells may contain HEMA and cyclohexyl methacrylate. The housing may include covalently crosslinked hydrogels used in contact lenses and having an equilibrium water content of at least 15 wt.% (And more preferably at least 20 wt.%), In particular copolymers of esters of acrylic and methacrylic acids with di- and polyhydroxy compounds. Examples of suitable polyhydroxy compounds include ethylene glycol, diethylene glycol, triethylene glycol, 1,2-propanediol, glycerol, glycerol monoacetate, glucose and the like. Such esters can be further copolymerized with vinyl pyrrolidone, acrylic or methacrylic acid, acrylamide, N-substituted acrylamide, and many other similar compounds well known in the art. Several specific compositions of such hydrogels are known, many of which can be used and easily detected by experienced professionals in simple experiments. Typical crosslinkers include diacrylates and dimethacrylates of these diols and polyols. In some embodiments of the present invention, the surface of the body 14 may comprise a tissue integration layer containing a crosslinked polymer, for example, a compound containing HEMA and alkyl methacrylate, in particular cyclohexyl methacrylate, and in particular in compounds where said alkyl methacrylate is used in a higher concentration than HEMA . The fabric integration layer may be smooth, porous or have a textured surface. In an illustrative example of the present invention, a shunt according to the present invention is characterized by certain physical properties, including reversible hydration, shape memory, localized surface areas with hydrophilic and hydrophobic properties, localized surfaces with different hydration properties, and localized surfaces with different cell adhesion properties.

Бактериальная инвазия дополнительно предотвращается прорезью 22, пересекающей головку 12. Прорезь 22 обеспечивает отток водянистой жидкости, которая проходит сквозь шунт и вытекает на поверхность прозрачной роговицы, попадая на пленку слез. Хотя прорезь 22 показана на этом чертеже как одно удлиненное отверстие, следует понимать, что отток водянистой жидкости и предотвращение бактериальной инвазии могут обеспечить и другие конфигурации прорези. Например, можно предусмотреть набор из нескольких небольших прорезей. Или, например, прорезь или набор прорезей могут быть менее удлиненными и более круглыми по сравнению с тем, что показано на чертеже. Специалисты могут легко спроектировать и другие формы прорезей.Bacterial invasion is further prevented by a slot 22 crossing the head 12. Slot 22 provides an outflow of aqueous humor that passes through the shunt and flows onto the surface of the transparent cornea, falling onto the tear film. Although the slot 22 is shown in this drawing as one elongated hole, it should be understood that the outflow of aqueous fluid and the prevention of bacterial invasion can provide other configurations of the slot. For example, you can provide a set of several small slots. Or, for example, a slot or a set of slots may be less elongated and rounder than what is shown in the drawing. Specialists can easily design other forms of slots.

Основание 18 может быть выполнено из материала, аналогичного материалу головки 12. На чертеже показана верхняя или внешняя поверхность основания 18, выполненная с возможностью контактирования с внутренней эндотелиальной поверхностью роговицы. Как показано на чертеже, основание 18 может быть плоским или оно может быть криволинейным, или иметь форму усеченного конуса для облегчения установки сквозь роговицу. В описанном варианте настоящего изобретения основание 18 шире, чем тело 14. Во внутренней поверхности (не показана) основания 18 выполнено отверстие, сквозь которое водянистая жидкость попадает в шунт 10. Эти и другие признаки основания 18 будут показаны на других чертежах.The base 18 may be made of a material similar to the material of the head 12. The drawing shows the upper or outer surface of the base 18, made with the possibility of contact with the inner endothelial surface of the cornea. As shown in the drawing, the base 18 may be flat or it may be curved or in the form of a truncated cone to facilitate installation through the cornea. In the described embodiment of the present invention, the base 18 is wider than the body 14. An opening is made in the inner surface (not shown) of the base 18 through which the aqueous liquid enters the shunt 10. These and other features of the base 18 will be shown in other drawings.

Как показано на фиг.1, тело 14 шунта 10 установлено между головкой 12 и основанием 18 и соединено с ними. Тело 14 может быть выполнено из твердого полимера ГЭМА и покрыто гидрогелем, например сополимером ГЭМА, и циклогексилметакрилата, который способствует клеточной адгезии. Покрытие 20 тела 14 является рецептивным для прикрепления тканей, поэтому тело 14 может быть прочно закреплено на месте. Это позволяет шунту 10 сопротивляться движению и смещению in situ. Более того, это позволяет предотвратить направленный внутрь рост бактерий вдоль транскорнеального канала, в котором расположен шунт 10. Чтобы дополнительно стимулировать прорастание тканей и крепление клеток, покрытие 20 тела 14 может подвергаться обработке, меняющей структуру поверхности, например текстурированию, огрублению или нанесению регулярных неровностей. Комбинация полимеров ГЭМА, способствующих клеточной адгезии к телу 14 с полимерами ГЭМА, препятствующими клеточной адгезии на головке 12 и основании 18, позволяет прочно крепить шунт 10 к роговице, когда тело 14 проходит сквозь нее, и одновременно препятствует прикреплению бактерий к головке 12, что могло бы создать потенциальную угрозу инвазии.As shown in figure 1, the body 14 of the shunt 10 is installed between the head 12 and the base 18 and connected with them. The body 14 may be made of a solid HEMA polymer and coated with a hydrogel, for example a copolymer of HEMA, and cyclohexyl methacrylate, which promotes cell adhesion. The coating 20 of the body 14 is receptive for tissue attachment, so the body 14 can be firmly fixed in place. This allows the shunt 10 to resist movement and displacement in situ. Moreover, this prevents the inward growth of bacteria along the transcornal canal in which the shunt 10 is located. In order to further stimulate the growth of tissues and cell attachment, the coating 20 of the body 14 can be subjected to a treatment that changes the surface structure, for example, texturing, roughening or regular irregularities. The combination of HEMA polymers promoting cell adhesion to the body 14 with HEMA polymers preventing cell adhesion on the head 12 and base 18 allows the shunt 10 to be firmly attached to the cornea when the body 14 passes through it and at the same time prevents bacteria from attaching to the head 12, which could would create a potential threat of invasion.

Известно, что устройства, изготовленные из ГЭМА, хорошо переносятся глазом. Кроме того, устройство, изготовленное из обезвоженного полимера, такого как ГЭМА, может быть обезвожено для уменьшения его размеров для имплантации сквозь небольшой надрез. Этот признак может облегчить установку шунта сквозь пилотное отверстие или через подобный путь доступа с минимальным разрывом тканей. После надлежащей установки обезвоженного шунта 10 по настоящему изобретению он может насыщаться жидкостью из окружающих тканей и разбухать до заранее определенных размеров. Можно использовать разные степени обезвоживания в зависимости от конкретного состава гидрогеля. Даже если обезвоживание дает лишь небольшое сокращение размеров, оно все равно может облегчить имплантацию. Более того, имплантация обезвоженного устройства в транскорнеальное положение и его насыщение водой и, следовательно, увеличение размеров обеспечивают плотную посадку устройства в нужном положении.It is known that devices made from HEMA are well tolerated by the eye. In addition, a device made of a dehydrated polymer, such as a HEMA, can be dehydrated to reduce its size for implantation through a small incision. This feature may facilitate the installation of the shunt through the pilot hole or through a similar access path with minimal tissue rupture. After properly installing the dehydrated shunt 10 of the present invention, it can be saturated with fluid from surrounding tissues and swell to predetermined sizes. Different degrees of dehydration can be used depending on the specific composition of the hydrogel. Even if dehydration provides only a small reduction in size, it can still facilitate implantation. Moreover, the implantation of the dehydrated device into the transcornal position and its saturation with water and, consequently, the increase in size ensure a tight fit of the device in the desired position.

На фиг.2 приведен вид шунта 10 снизу или изнутри в перспективе. В описываемом варианте, когда шунт 10 установлен анатомически, основание 18 лежит на внутренней поверхности или эндотелии роговицы и выступает в переднюю камеру. На этом чертеже также показаны тело 14 и головка 12. Шунт 10 имеет канал 24, который проходит сквозь основание 18 и тело 14 и подходит к внутренней поверхности головки 12. Как показано на предыдущем чертеже, прорезь (не показана) в головке 12 позволяет водянистой жидкости вытекать через канал 24. Фильтр 28 регулирует отток водянистой жидкости из передней камеры на внешнюю сторону глаза и создает извилистый путь в канале 24, чтобы предотвратить проход бактерий. В одном из вариантов фильтр 28 может выполняться из титана. Для фильтра 28 можно использовать такие материалы как керамика и полимеры. В некоторых вариантах настоящего изобретения фильтр 28 вставляется в канал 24 в теле 14. Фильтр 28 может являться постоянной деталью шунта 10. Альтернативно в тех вариантах, где обеспечивается доступ к каналу 24 без нарушения транскорнеального положения шунта 10, фильтр 28 может быть съемным и сменным. Например, доступ к фильтру 28 может обеспечить съемная головка 12, которая позволит его извлекать и заменять. В качестве другого примера головка может иметь порт (не показан), расположенный так, чтобы обеспечивать доступ к фильтру 28 без нарушения положения головки 12. Этот порт и его крепление к головке 12 в некоторых вариантах могут быть интегрированы с системой прорезей, описанной выше. Специалисты в этой области легко найдут и другие решения. Фильтр может устанавливаться в жесткий корпус. Этот корпус может вставляться в тело 14 шунта 10 и извлекаться из него после того, как слой интеграции зафиксирует тело 14 в положении, не нарушая крепление корпуса в глазу.Figure 2 shows a view of the shunt 10 from the bottom or from the inside in perspective. In the described embodiment, when the shunt 10 is installed anatomically, the base 18 lies on the inner surface or endothelium of the cornea and protrudes into the anterior chamber. The body 14 and the head 12 are also shown in this drawing. The shunt 10 has a channel 24 that extends through the base 18 and the body 14 and approaches the inner surface of the head 12. As shown in the previous drawing, a slot (not shown) in the head 12 allows an aqueous liquid flow out through channel 24. Filter 28 controls the outflow of aqueous humor from the anterior chamber to the outside of the eye and creates a winding path in channel 24 to prevent bacteria from entering. In one embodiment, the filter 28 may be made of titanium. For filter 28, materials such as ceramics and polymers can be used. In some embodiments of the present invention, the filter 28 is inserted into the channel 24 in the body 14. The filter 28 may be a permanent part of the shunt 10. Alternatively, in those embodiments where access to the channel 24 is ensured without violating the transcornal position of the shunt 10, the filter 28 may be removable and replaceable. For example, access to the filter 28 can provide a removable head 12, which will allow him to remove and replace. As another example, the head may have a port (not shown) located so as to provide access to the filter 28 without disturbing the position of the head 12. This port and its attachment to the head 12 in some embodiments can be integrated with the slot system described above. Specialists in this field will easily find other solutions. The filter can be installed in a rigid housing. This body can be inserted into the body 14 of the shunt 10 and removed from it after the integration layer fixes the body 14 in position without disturbing the attachment of the body to the eye.

Как показано на фиг.2, фильтр 28 может иметь форму цилиндра, плотно вставляемого в канал 24 с прессовой посадкой. В показанном варианте канал 24 имеет гладкие стенки 30. Фильтр 28 с размерами приблизительно 0,02×0,02 дюйм (0,5 мм) упирается в стенку канала 24 и прочно крепится на ней. Показанный фильтр 28 содержит систему пор, с размером пор приблизительно 0,5 мкм. Размер пор адаптирован для регулирования потока жидкости на уровне приблизительно два микролитра в минуту. Такой расход, полученный за счет размера пор и длины канала, создающего соответствующее сопротивление потоку, достаточен для снижения избыточного внутриглазного давления, сопровождающего глаукому, и одновременно предотвращает глазную гипотонию. Хотя описанные выше размеры пор и длина канала представляются особенно предпочтительными для систем по настоящему изобретению, следует понимать, что можно использовать и другие величины размера пор и длины канала. Далее следует понимать, что гидравлические характеристики металлов, керамики или полимеров могут изменяться и характеристики фильтров, выполненных из этих материалов, также могут изменяться, не выходя за пределы объема настоящего изобретения, при этом задачей каждого фильтра является создание соответствующих, прогнозируемых и патофизиологически желательных величин оттока водянистой жидкости с одновременным предотвращением ретроградного прохода микроорганизмов.As shown in FIG. 2, the filter 28 may be in the form of a cylinder that fits snugly into the press fit channel 24. In the shown embodiment, the channel 24 has smooth walls 30. The filter 28 with dimensions of approximately 0.02 × 0.02 inch (0.5 mm) abuts against the wall of the channel 24 and is firmly attached to it. The filter 28 shown comprises a pore system with a pore size of approximately 0.5 μm. The pore size is adapted to control fluid flow at about two microliters per minute. Such an expense, obtained due to the pore size and the length of the channel creating the corresponding resistance to the flow, is sufficient to reduce the excessive intraocular pressure accompanying glaucoma, and at the same time prevents ocular hypotension. Although the pore sizes and channel lengths described above are particularly preferred for the systems of the present invention, it should be understood that other pore sizes and channel lengths can be used. Further, it should be understood that the hydraulic characteristics of metals, ceramics or polymers can change and the characteristics of filters made of these materials can also change, without going beyond the scope of the present invention, while the task of each filter is to create appropriate, predicted and pathophysiologically desired outflow values watery fluid while preventing the retrograde passage of microorganisms.

На фиг.3 показано поперечное сечение шунта 10 по настоящему изобретению. На этом чертеже показан путь водянистой жидкости из передней камеры через канал 24, проходящий в теле 14 для дренирования через прорезь 22 в головке 12. На этом чертеже показана головка 12, тело 14 и основание 18, выполненные заодно. На этом чертеже также показана единственная линейная прорезь 22 сквозь головку 12. Показанная прорезь 22 проходит в осевом направлении сквозь головку 12. Могут использоваться и другие варианты расположения прорези. Например, может быть использовано несимметричное выполнение прорези. Можно также использовать множество прорезей или комбинацию прорезей с отверстиями другой формы. На этом чертеже покрытие 20 с неровной поверхностью нанесено на внешнюю сторону тела 14. Фильтр 28 неподвижно установлен в канале 24. Как показано на этом чертеже, фильтр 28 установлен в центральном участке канала 24.Figure 3 shows a cross section of the shunt 10 of the present invention. This drawing shows the path of aqueous humor from the anterior chamber through a channel 24 extending in the body 14 for drainage through a slot 22 in the head 12. In this drawing, the head 12, the body 14, and the base 18 are integral. This drawing also shows a single linear slot 22 through the head 12. The shown slot 22 extends axially through the head 12. Other options for the location of the slot can be used. For example, asymmetrical slotting may be used. You can also use multiple slots or a combination of slots with holes of a different shape. In this drawing, a coating 20 with an uneven surface is applied to the outside of the body 14. The filter 28 is fixedly installed in the channel 24. As shown in this drawing, the filter 28 is installed in the central portion of the channel 24.

Фильтр можно устанавливать и в других положениях. Например, фильтр 28 можно установить ближе или дальше по сравнению с положением, показанным на этом чертеже.The filter can be installed in other positions. For example, the filter 28 can be installed closer or further compared to the position shown in this drawing.

На фиг.4 показано сечение шунта 10 в анатомическом положении, в котором он пересекает роговицу 104. Как указано выше, поверхности описываемого устройства могут быть изготовлены из разных материалов, обладающих разными свойствами, в частности с поверхностями, устойчивыми к клеточной адгезии или отложению белка, и с поверхностями, способствующими клеточной адгезии, как описано выше. Головка 12 устройства показана покоящейся на поверхности 118 роговицы. Шунт 10 имеет проход, который позволяет жидкости вытекать из передней камеры 108 через прозрачную роговицу 104 на внешнюю поверхность глаза. Жидкость, попадающая во внутренний проход шунта 10, выходит из устройства и попадает на внешнюю поверхность 118 роговицы, где она смешивается с пленкой слез. На этом чертеже головка 12 шунта 10 показана контактирующей с внешней поверхностью 118 роговицы. На этом чертеже также показано основание 18, контактирующее с внутренней поверхностью 122 роговицы, хотя для правильного позиционирования такой контакт не является необходимым. В показанном положении шунт 10 по настоящему изобретению может устанавливаться выше в прозрачной роговице и закрываться верхним веком в его нейтральном положении. Можно создать варианты шунта 10 по настоящему изобретению для перекрытия стромы роговицы между слезной пленкой на внешней поверхности 118 роговицы и передней камерой 108. В некоторых вариантах шунт 10 может содержать по меньшей мере следующие детали: (а) тело 14, выполненное из гидрогеля, внешняя поверхность которого находится в непосредственном контакте с тканью стромы, (b) головку 12, выступающую над роговицей, внешняя поверхность которой контактирует со слезной пленкой и по меньшей мере периодически контактирует с внутренней стороной века (не показано), (с) основание 18, выступающее в переднюю камеру 108. В описанном варианте по меньшей мере внешняя поверхность тела 14 и головка 12 имеют разные свойства в отношении клеточной адгезии и смачиваемости водой. В конкретном предпочтительном варианте внешняя поверхность головки 12 не связывает клетки, хорошо смачивается слезами и в большой степени гидратирована, тогда как внешняя поверхность тела 14 менее гидратирована и адгезивна для клеток. На фиг.4 также схематически показаны другие анатомические структуры. Хрусталик 100 отделяет переднюю камеру 108 от задней камеры 102. Сбоку от хрусталика показаны реснички 114 мерцательного тела 112, которые отвечают за выработку водянистой жидкости. Перед хрусталиком 100 расположена радужная оболочка 120 глаза.Figure 4 shows a cross section of the shunt 10 in the anatomical position in which it crosses the cornea 104. As indicated above, the surfaces of the described device can be made of different materials having different properties, in particular with surfaces that are resistant to cell adhesion or protein deposition, and with cell adhesion promoting surfaces as described above. The head 12 of the device is shown resting on the surface 118 of the cornea. The shunt 10 has a passage that allows fluid to flow out of the anterior chamber 108 through the transparent cornea 104 onto the outer surface of the eye. The fluid entering the inner passageway of the shunt 10 exits the device and enters the outer surface of the cornea 118, where it is mixed with a tear film. In this figure, the head 12 of the shunt 10 is shown in contact with the outer surface 118 of the cornea. The drawing also shows the base 18 in contact with the inner surface 122 of the cornea, although such contact is not necessary for proper positioning. In the position shown, the shunt 10 of the present invention can be mounted higher in the transparent cornea and closed with the upper eyelid in its neutral position. Variants of the shunt 10 of the present invention can be created to cover the corneal stroma between the tear film on the outer surface of the cornea 118 and the anterior chamber 108. In some embodiments, the shunt 10 may contain at least the following parts: (a) a body 14 made of hydrogel, the outer surface which is in direct contact with the stromal tissue, (b) a head 12 protruding above the cornea, the outer surface of which contacts the tear film and at least periodically contacts the inner side of the eyelid (not shown), (c) the base 18 protruding into the front chamber 108. In the described embodiment, at least the outer surface of the body 14 and the head 12 have different properties with respect to cell adhesion and wettability with water. In a particular preferred embodiment, the outer surface of the head 12 does not bind cells, is well wetted by tears and heavily hydrated, while the outer surface of the body 14 is less hydrated and adhesive to the cells. 4 also schematically shows other anatomical structures. The lens 100 separates the anterior chamber 108 from the rear chamber 102. On the side of the lens, the cilia 114 of the ciliated body 112 are shown, which are responsible for the production of aqueous humor. In front of the lens 100 is the iris 120 of the eye.

На фиг.5 показан вариант шунта 10 по настоящему изобретению. В показанном варианте в теле 14 выполнен канал 24 диаметром приблизительно 0,017-0,018 дюйма (0,43-0,45 мм). В показанном варианте канал 24 имеет длину приблизительно 0,048 дюйма (1,2 мм). Внутри канала 24 показан фильтр 28. Вертикальный размер фильтра составляет приблизительно 0,020 дюйма (0,5 мм). Предпочтительно, чтобы фильтр имел конфигурацию, способную удерживать микроорганизмы, например бактерии, грибы и их споры. Основание 18 имеет скошенную кромку 16 для облегчения установки шунта 10 сквозь роговицу. Скошенная кромка 16, показанная на этом чертеже, имеет наклон 45°, и ширину приблизительно 0,008 дюйма (0,2 мм).Figure 5 shows a variant of the shunt 10 of the present invention. In the shown embodiment, in the body 14, a channel 24 is made with a diameter of approximately 0.017-0.018 inches (0.43-0.45 mm). In the shown embodiment, the channel 24 has a length of approximately 0.048 inches (1.2 mm). Filter 28 is shown inside channel 24. The vertical size of the filter is approximately 0.020 inches (0.5 mm). Preferably, the filter has a configuration capable of retaining microorganisms, such as bacteria, fungi and their spores. The base 18 has a beveled edge 16 to facilitate the installation of the shunt 10 through the cornea. The chamfered edge 16 shown in this drawing has a slope of 45 ° and a width of approximately 0.008 inches (0.2 mm).

Основание 18 может иметь общую высоту приблизительно 0,013 дюйма (0,33 мм). Для облегчения установки шунта через роговицу могут использоваться другие размеры и формы основания 18, которые позволят основанию 18 оставаться в передней камере. Например, основание 18 может иметь складную или гофрированную конструкцию, которая при обезвоживании имеет минимальные размеры, а при поглощении воды расширяется. В других вариантах основание 18 может иметь форму усеченного конуса или форму обратного усеченного конуса и может складываться для облегчения установки. В некоторых вариантах основание 18 имеет больший диаметр, чем тело 14, как показано на этом чертеже. Хотя фильтр 28 показан на этом чертеже на удаленном конце канала 24, для настоящего изобретения можно использовать и другие положения фильтра. Например, фильтр 28 может располагаться не так глубоко в канале 24 или занимать специальное положение в канала 24 или изготавливаться с такими размерами пор и длиной пути для жидкости, чтобы занимать по существу весь канал 24.Base 18 may have a total height of approximately 0.013 inches (0.33 mm). To facilitate the installation of the shunt through the cornea, other sizes and shapes of the base 18 can be used, which will allow the base 18 to remain in the anterior chamber. For example, the base 18 may have a folding or corrugated structure, which, when dehydrated, has a minimum size and expands when absorbed. In other embodiments, the base 18 may be in the form of a truncated cone or the shape of a reverse truncated cone and can be folded to facilitate installation. In some embodiments, the base 18 has a larger diameter than the body 14, as shown in this drawing. Although the filter 28 is shown in this figure at the distal end of the channel 24, other filter positions can be used for the present invention. For example, the filter 28 may not be so deep in the channel 24 or occupy a special position in the channel 24 or be made with such pore sizes and path lengths for liquids to occupy essentially the entire channel 24.

В некоторых вариантах настоящего изобретения шунт 10 может изготавливаться из полимера с памятью формы и который можно деформировать для установки сквозь небольшой надрез, и который восстановит свою заранее определенную форму в ответ на гидратацию или в ответ на воздействие температуры тела. Например, шунт 10 в состоянии частичного обезвоживания с температурой размягчения Т_s, которая превышает комнатную температуру и предпочтительно приближается к температуре тела, может первоначально устанавливаться в транскорнеальное положение через надрез (например, узкий разрез, вырез, прокол или любой другой вид разреза, доступный специалистам) и после регидратации и повышения температуры расширяется для принятия заранее определенной формы и размеров.In some embodiments of the present invention, the shunt 10 may be made of a shape memory polymer that can be deformed to fit through a small incision, and which will restore its predetermined shape in response to hydration or in response to body temperature. For example, a shunt 10 in a partial dehydration state with a softening temperature T _s that exceeds room temperature and preferably approaches body temperature can initially be set to a transcornal position through an incision (for example, a narrow incision, notch, puncture, or any other type of incision available to specialists ) and after rehydration and temperature increase expands to take a predetermined shape and size.

Способы изготовления шунта по настоящему изобретению могут включать изготовление в одноразовой пресс-форме или путем механической обработки, а слой интеграции с тканью наносится в форме отверждаемой композиции. Например, имплантат для роговицы или шунт может отливаться из смеси ГЭМА, метакриловой кислоты, диметакрилатового сшивателя и инициатора свободных радикалов в силиконовой неразъемной пресс-форме с полостью, сформированной штампом, имеющим заранее определенную форму. Альтернативно имплантат для роговицы или шунт может подвергаться механической обработке и затем на внешнюю поверхность шунта наносится слой интеграции с тканью. Слой интеграции с тканью представляет собой отверждаемую композицию, содержащую сополимер ГЭМА с алкилметакрилатом, мономер ГЭМА, диметакриловый сшиватель, инициатор свободных радикалов и летучий растворитель. Специалисты в соответствующих областях, имеющие обычный опыт, легко найдут другие способы изготовления роговичного имплантата или шунта для этих систем и способов.Methods for manufacturing the shunt of the present invention may include manufacturing in a disposable mold or by machining, and a tissue integration layer is applied in the form of a curable composition. For example, a corneal implant or shunt may be cast from a mixture of HEMA, methacrylic acid, a dimethacrylate crosslinker and a free radical initiator in a silicone one-piece mold with a cavity formed by a die having a predetermined shape. Alternatively, a corneal implant or shunt may be machined and then a tissue integration layer is applied to the outer surface of the shunt. The tissue integration layer is a curable composition comprising a HEMA-alkyl methacrylate copolymer, a HEMA monomer, a dimethacrylic crosslinker, a free radical initiator and a volatile solvent. Those skilled in the art, with ordinary experience, will easily find other methods for making a corneal implant or shunt for these systems and methods.

В системах и способах по настоящему изобретению может применяться устройство доставки, выполненное с возможностью удержания шунта или другого дренирующего устройства, позиционирования шунта или другого дренирующего устройства в заранее выбранном положении, примыкающем к роговице, и введения шунта или другого дренирующего устройства сквозь поверхность роговицы в транскорнеальное положение. В некоторых вариантах устройство доставки может включать в себя вводящий наконечник, выполненный с возможностью удержания и освобождения шунта и для позиционирования шунта для введения сквозь внешнюю поверхность роговицы и может далее содержать вставляющий элемент, выполненный с возможностью перемещения из переднего в заднее положение, при этом перемещение вставляющего элемента из переднего в заднее положение освобождает шунт от вводящего наконечника и вводит его сквозь внешнюю поверхность роговицы в транскорнеальное положение. В поверхности роговицы перед введением шунта или дренажного устройства, для уменьшения сопротивления установке устройства в его заранее определенное транскорнеальное положение предпочтительно можно сформировать пилотное отверстие или другой небольшой надрез, который может затрагивать строму роговицы или проходить сквозь нее. Устройство доставки по настоящему изобретению в некоторых вариантах может быть выполнено с возможностью индикации правильности позиционирования шунта.The systems and methods of the present invention can use a delivery device configured to hold the shunt or other drainage device, position the shunt or other drainage device in a preselected position adjacent to the cornea, and insert the shunt or other drainage device through the surface of the cornea into a transcornal position . In some embodiments, the delivery device may include an insertion tip configured to hold and release the shunt and position the shunt to be inserted through the outer surface of the cornea and may further comprise an insertion element configured to move from the front to the rear position, while moving the insert element from the anterior to the posterior position releases the shunt from the insertion tip and introduces it through the outer surface of the cornea into the transcornal position. In the surface of the cornea before the introduction of the shunt or drainage device, to reduce the resistance to installing the device in its predetermined transcorneal position, it is preferable to form a pilot hole or other small incision that can affect the corneal stroma or pass through it. The delivery device of the present invention in some embodiments may be configured to indicate the correct positioning of the shunt.

На фиг.6А показано устройство 200 доставки, выполненное с возможностью введения шунта по настоящему изобретению в транскорнеальное положение. Устройство 200 доставки, показанное на этом чертеже, имеет эргономичный дизайн с удлиненной рукояткой 206, зоной 210 удержания, вставляющим устройством, которое содержит подвижный наконечник 212 и вставляющий наконечник 214. Рукоятка 206 и зона 210 удержания выполнены на корпусе 202 устройства, предпочтительно изготовленном из легкой пластмассы. Передняя часть устройства 200 доставки содержит пустотелый удаленный кожух 226, в котором вперед и назад может перемещаться подвижный наконечник 212. Зона 210 удержания имеет задний выступ 204 и передний выступ 208, между которыми устройство доставки удерживается наподобие карандаша, что позволяет рукоятке 206 опираться на участок между большим и указательным пальцем кисти хирурга. Такое удержание особенно удобно для точного направления вводящего наконечника 214, однако, по усмотрению хирурга возможны и другие типы удержания устройства 200. На удаленном конце вводящего наконечника 214 выполнено отверстие 218, в которое можно поместить шунт (не показан).FIG. 6A shows a delivery device 200 configured to insert a shunt of the present invention into a transcornal position. The delivery device 200 shown in this drawing has an ergonomic design with an elongated handle 206, a holding zone 210, an insertion device that includes a movable tip 212 and an insertion tip 214. The handle 206 and the holding zone 210 are formed on the housing 202 of the device, preferably made of lightweight plastics. The front of the delivery device 200 includes a hollow remote casing 226 in which the movable tip 212 can move forward and backward. The holding area 210 has a rear protrusion 204 and a front protrusion 208, between which the delivery device is held like a pencil, allowing the handle 206 to rest on the section between surgeon’s thumb and forefinger. This retention is particularly convenient for the exact direction of the insertion tip 214, however, other types of retention of the device 200 are possible at the discretion of the surgeon. An opening 218 is provided at the remote end of the insertion tip 214 into which a shunt (not shown) can be inserted.

На фиг.6В показано поперечное сечение удаленного конца устройства 200 доставки по настоящему изобретению с подвижным наконечником 212, выдвинутым вперед. Подвижный наконечник 212 перемещается в осевом направлении вместе с плунжером 220. На фиг.6В показан подвижный наконечник 212 в переднем положении относительно фиксированного положения плунжера 220 внутри удаленного корпуса 226. В этом положении образуется камера между удаленным концом 230 плунжера и вставляющим отверстием 218 во вставляющем наконечнике 214, размеры которого подобраны так, чтобы удерживать шунт 10 с возможностью освобождения. На этом чертеже шунт 10 показан во вставляющем наконечнике 214 подвижного наконечника 212 внутри вставляющего отверстия 218. На этом чертеже вставляющий наконечник 214 на удаленном конце подвижного наконечника 212 показан контактирующим с поверхностью роговицы 228. В этом положении передняя грань шунта 10 располагается приблизительно заподлицо с удаленным вставляющим наконечником 214, а задняя грань шунта 10 упирается в удаленный конец 230 плунжера 220. Кроме того, в этом положении за задним торцом 228 подвижного наконечника 212 и перед неподвижным упором 224 образована камера 222. Эта камера 222 образует пространство, в которое может войти подвижный наконечник 212 под воздействием направленного назад усилия. Такое направленное назад усилие может прилагаться к подвижному наконечнику 212, когда хирург подает устройство 200 вперед и когда удаленный вставляющий наконечник 214 находится в контакте с поверхностью 228 роговицы. Поверхность 228 роговицы оказывает сопротивление направленному вперед движению удаленного вставляющего наконечника 214 и выталкивает подвижный наконечник 212 назад. Положение плунжера 220, наоборот, в устройстве 200 является фиксированным. Поэтому, когда подвижный наконечник 212 устремляется назад, плунжер 220 продвигается относительно вперед при продолжении движения устройства 200 вперед в руке хирурга. Плунжер 220 и шунт 10, контактирующий с удаленным концом 230 плунжера 220, продолжает двигаться вперед так, что шунт вталкивается в поверхность 228 роговицы в транскорнеальное положение. Проход шунта 10 сквозь поверхность 228 роговицы можно облегчить, предусмотрев небольшое пилотное или установочное отверстие, в которое может входить основание шунта (не показано). Длина в осевом направлении камеры 222 может приблизительно равняться длине шунта 10. Такая конструкция предохраняет от возможности слишком глубокого введения шунта 10 в глаз.FIG. 6B shows a cross section of the distal end of the delivery device 200 of the present invention with the movable tip 212 extended forward. The movable tip 212 moves axially with the plunger 220. FIG. 6B shows the movable tip 212 in the forward position relative to the fixed position of the plunger 220 inside the remote housing 226. In this position, a chamber is formed between the remote end 230 of the plunger and the insertion hole 218 in the insertion tip 214, the dimensions of which are selected so as to hold the shunt 10 with the possibility of release. In this drawing, a shunt 10 is shown in the insertion tip 214 of the movable tip 212 inside the insertion hole 218. In this drawing, the insertion tip 214 at the remote end of the movable tip 212 is shown to be in contact with the surface of the cornea 228. In this position, the front face of the shunt 10 is approximately flush with the removed insertion the tip 214, and the rear face of the shunt 10 abuts against the distal end 230 of the plunger 220. In addition, in this position, behind the rear end 228 of the movable tip 212 and before the fixed stop 224 a chamber 222. The chamber 222 forms a space into which can enter the movable tip 212 under the influence of rearward force. Such a backward force can be applied to the movable tip 212 when the surgeon moves the device 200 forward and when the remote insertion tip 214 is in contact with the corneal surface 228. The corneal surface 228 resists the forward-directed movement of the remote insertion tip 214 and pushes the movable tip 212 back. The position of the plunger 220, in contrast, in the device 200 is fixed. Therefore, when the movable handpiece 212 rushes back, the plunger 220 moves relatively forward while continuing to move the device 200 forward in the surgeon's hand. The plunger 220 and the shunt 10 in contact with the distal end 230 of the plunger 220 continues to move forward so that the shunt is pushed into the corneal surface 228 in a transcornal position. The passage of the shunt 10 through the corneal surface 228 can be facilitated by providing a small pilot or mounting hole into which the shunt base (not shown) can enter. The axial length of the chamber 222 may be approximately equal to the length of the shunt 10. This design prevents the shunt 10 from being inserted too deep into the eye.

Степень, с которой подвижный наконечник 212 втягивается назад, показана на фиг.6С. На этом чертеже вставляющий наконечник 214 показан выдвинутым из корпуса 226, а подвижный наконечник 212 введен в корпус 226. На чертеже также показан удаленный конец 230 плунжера, видимый сквозь вставляющее отверстие 218 удаленного вставляющего наконечника 214, что свидетельствует о том, что удаленный конец 230 плунжера находится приблизительно заподлицо с удаленным концом вставляющего наконечника 214, когда подвижный наконечник 212 полностью отведен назад.The degree to which the movable tip 212 retracts is shown in FIG. 6C. In this drawing, the insertion tip 214 is shown extended from the housing 226, and the movable tip 212 is inserted into the housing 226. The drawing also shows the remote end 230 of the plunger visible through the insertion hole 218 of the remote insertion tip 214, indicating that the remote end 230 of the plunger is approximately flush with the distal end of the insertion tip 214 when the movable tip 212 is fully retracted.

На фиг.6D показано поперечное сечение устройства подачи в положении, когда шунт 10 протолкнут сквозь поверхность роговицы и занял транскорнеальное положение через строму 232 роговицы. Подвижный наконечник 212 полностью отведен назад, а его задний конец 228 упирается в упор 224 плунжера. Сам плунжер 220 неподвижен внутри корпуса 226. Перемещение вперед устройства 200 приводит к вталкиванию подвижного наконечника 212 назад относительно плунжера 220. Шунт 10, остающийся в контакте с удаленным концом 230 плунжера, тем самым проталкивается сквозь поверхность 228 роговицы, преимущественно сквозь пилотное отверстие или надрез, чтобы занять транскорнеальное положение. Дальнейшее направленное вперед давление на устройство 200 встретит сопротивление, когда удаленный вставляющий наконечник 214 более не являющегося подвижным наконечника 212 прижмется к поверхности 228 роговицы. Встретив такое сопротивление, хирург прекращает прилагать усилие к устройству подачи.FIG. 6D shows a cross section of the delivery device in a position where the shunt 10 is pushed through the surface of the cornea and has taken a transcornal position through the stroma 232 of the cornea. The movable tip 212 is fully retracted, and its rear end 228 abuts against the stop 224 of the plunger. The plunger 220 itself is stationary inside the housing 226. Moving the device 200 forward causes the movable tip 212 to push back relative to the plunger 220. The shunt 10, which remains in contact with the remote end of the plunger 230, is thereby pushed through the corneal surface 228, mainly through a pilot opening or incision, to take a transcranial position. Further forward pressure on the device 200 will meet resistance when the remote insertion tip 214 of the no longer movable tip 212 is pressed against the corneal surface 228. Upon encountering such resistance, the surgeon stops applying force to the delivery device.

Можно предусмотреть другие механизмы информирования хирурга о том, что шунт 10 вставлен правильно. Например, задняя камера 222 может быть оснащена бороздками или язычками (не показаны), которые совмещаются с сопряженными структурами на подвижном наконечнике 212, когда подвижный наконечник 212 полностью смещен назад. Взаимодействие этих сопряженных структур друг с другом могут создавать слышимый или тактильно воспринимаемый щелчок, информирующий хирурга, что произошло полное смещение назад подвижного наконечника 212 и, следовательно, полное выдвижение шунта 10. Взаимодействие сопряженных структур может быть постоянным так, что подвижный наконечник не сможет вернуться в выдвинутое положение, или такое взаимодействие может прерываться под воздействием защелки, кнопки или подобного механизма. Специалисты в данной области легко найдут и другие механизмы, сигнализирующие о положении шунта. В некоторых вариантах весь подвижный наконечник 212 или вставляющий наконечник 214 могут изготавливаться из прозрачных материалов, а плунжер может изготавливаться из непрозрачного или ярко окрашенного материала. Такая конструкция позволит хирургу легко определить положение этих деталей относительно друг друга. Альтернативно все удаленные детали могут изготавливаться из прозрачных материалов так, чтобы хирург мог легко видеть поверхность роговицы сквозь прозрачные участки устройства 200.Other mechanisms may be provided to inform the surgeon that shunt 10 is inserted correctly. For example, the rear camera 222 may be equipped with grooves or tongues (not shown) that align with mating structures on the movable tip 212 when the movable tip 212 is fully biased. The interaction of these conjugated structures with each other can create an audible or tactile click informing the surgeon that the movable tip 212 has completely shifted back and therefore the shunt 10 is fully extended. The interaction of the conjugated structures can be constant so that the movable tip cannot return to extended position, or such interaction may be interrupted by a latch, button, or similar mechanism. Specialists in this field will easily find other mechanisms that signal the position of the shunt. In some embodiments, the entire movable tip 212 or insertion tip 214 may be made of transparent materials, and the plunger may be made of opaque or brightly colored material. This design will allow the surgeon to easily determine the position of these parts relative to each other. Alternatively, all removed parts can be made of transparent materials so that the surgeon can easily see the surface of the cornea through the transparent portions of the device 200.

На фиг.7А показан еще один вариант устройства 200 по настоящему изобретению. Внешняя форма этого варианта может быть аналогичной внешней форме устройства 200 по фиг.6А-D, например, имеющей корпус 202, проходящий назад для образования рукоятки (не показана), и зону 210 удержания, эргономично сформированную с выступами 204 и 208. В показанном варианте вставляющее отверстие 218 расположено на удаленном конце вставляющего наконечника 214 и в него вставляется шунт (не показан) с возможностью освобождения. Однако в показываемом варианте фиксированный наконечник 244 и вставляющий наконечник 214 неподвижны относительно устройства 200. Рядом с зоной 210 удержания имеется спусковая кнопка 240. Спусковая кнопка 240 подвижно установлена в вырезе 242 в удаленном конце корпуса 226. Вырез 242 для спусковой кнопки позволяет сместить спусковую кнопку вперед относительно корпуса 226. Как показано на чертеже, спусковая кнопка находится рядом с зоной 210 удержания, хотя для нее можно выбрать любое другое удобное положение. Спусковая кнопка 240 может иметь огрубленную, насеченную или шероховатую поверхность, чтобы хирургу было удобнее ею пользоваться.7A shows another embodiment of the device 200 of the present invention. The external shape of this embodiment may be similar to the external shape of the device 200 of FIGS. 6A-D, for example, having a housing 202 extending back to form a handle (not shown) and a holding area 210 ergonomically formed with protrusions 204 and 208. In the embodiment shown the insertion hole 218 is located at the remote end of the insertion tip 214 and a shunt (not shown) is inserted into it with the possibility of release. However, in the shown embodiment, the fixed tip 244 and the insertion tip 214 are fixed relative to the device 200. Near the holding area 210 there is a release button 240. The release button 240 is movably mounted in a cutout 242 at the remote end of the housing 226. The cutout 242 for the release button allows you to shift the release button forward relative to the housing 226. As shown in the drawing, the release button is located next to the holding area 210, although it can be chosen any other convenient position. The release button 240 may have a roughened, notched, or roughened surface to make it easier for the surgeon to use it.

На фиг.7В доказано продольное сечение устройства 200 доставки по линии А-А' на фиг.7А. Несмотря на то, что корпус 202 показан пустотелым, этот корпус 202 рядом со спусковой тягой 250 может быть выполнен цельным или иметь любую удобную конфигурацию. Удаленный конец 226 корпуса, однако, по существу выполнен пустотелым, чтобы обеспечить возможность осевого перемещения подвижного плунжера 248. В показанном варианте в удаленном конце 226 корпуса также выполнен вырез 242, сквозь который может проходить спусковая тяга 250. Как показано на этом чертеже, перемещение спусковой тяги 250 вперед также приводит к перемещению подвижного плунжера 248 вперед относительно положения удаленного конца 226 корпуса. На чертеже показана камера 216, выполненная во вставляющем наконечнике 214 неподвижного наконечника 224. Эта камера 216. имеет размеры, позволяющие удерживать с возможностью освобождения шунт (не показан) по настоящему изобретению. Когда показанное на этом чертеже устройство 200 доставки используется для установки и позиционирования шунта, хирург может подать спусковую кнопку 240 вперед до упора, насколько позволяет вырез 242, тем самым перемещая спусковую тягу 250 и связанный с ней подвижный плунжер 248 так, что подвижный плунжер 248 входит в камеру 216 и выталкивает из нее шунт (не показан). Вставляющий наконечник 214 устройства 200 доставки выполнен с возможностью контактирования с внешней поверхностью роговицы во время установки шунта. Хирург прочно удерживает устройство 200 доставки так, что вставляющий наконечник 214 находится в контакте с поверхностью роговицы в заранее выбранном положении, после чего хирург подает спусковую кнопку 240 вперед для установки шунта сквозь роговицу в заданном положении. Как упоминалось ранее, для изготовления устройства 200 доставки могут использоваться различные материалы. В частности, удаленные элементы устройства доставки могут изготавливаться из прозрачных материалов. Подвижный плунжер 248 также может изготавливаться из прозрачного материала так, чтобы позволять видеть шунт. Альтернативно вставляющий наконечник 214 и/или неподвижный наконечник 244 могут быть выполнены из прозрачных материалов, а подвижный плунжер 248 может выполняться из непрозрачного, ярко окрашенного материала, чтобы его положение было хорошо видно.7B, a longitudinal section of the delivery device 200 along line A-A ′ in FIG. 7A is proven. Despite the fact that the housing 202 is shown hollow, this housing 202 next to the trigger rod 250 can be made whole or have any convenient configuration. The distal end 226 of the housing, however, is essentially hollow to allow axial movement of the movable plunger 248. In the shown embodiment, a cutout 242 is also made in the distal end 226 of the housing through which the trigger rod 250 can pass. As shown in this figure, the trigger is moved traction 250 forward also leads to the movement of the movable plunger 248 forward relative to the position of the distal end 226 of the housing. The drawing shows the camera 216, made in the insertion tip 214 of the fixed tip 224. This camera 216. has dimensions that allow you to hold with the possibility of releasing the shunt (not shown) of the present invention. When the delivery device 200 shown in this drawing is used to install and position the shunt, the surgeon can push the release button 240 forward as far as the cutout 242 allows, thereby moving the release rod 250 and the associated movable plunger 248 so that the movable plunger 248 enters into the chamber 216 and pushes a shunt (not shown) out of it. The insertion tip 214 of the delivery device 200 is configured to contact the outer surface of the cornea during shunt placement. The surgeon holds the delivery device 200 firmly so that the insertion tip 214 is in contact with the surface of the cornea in a preselected position, after which the surgeon pushes the release button 240 forward to set the shunt through the cornea in a predetermined position. As previously mentioned, various materials may be used to manufacture the delivery device 200. In particular, the remote elements of the delivery device can be made of transparent materials. The movable plunger 248 can also be made of a transparent material so as to allow the shunt to be seen. Alternatively, the insertion tip 214 and / or the stationary tip 244 may be made of transparent materials, and the movable plunger 248 may be made of an opaque, brightly colored material so that its position is clearly visible.

Из вышеописанных чертежей понятен ряд способов снижения давления в передней камере по настоящему изобретению. В одном из вариантов настоящего изобретения предлагается шунт для дренирования водянистой жидкости и устройство доставки, предназначенное для установки шунта. Шунт может быть выполнен с возможностью дренирования водянистой жидкости с заранее определенным расходом и далее с возможностью сопротивления интрузии микроорганизмов. После адекватной анестезии выбирают место для установки дренирующего шунта. Может делаться пилотный надрез, проходящий по внешней поверхности роговицы и который может проходить сквозь строму роговицы и далее проходить в переднюю камеру. Размеры пилотного отверстия определяются конкретным хирургом на основе хирургических показаний и анатомии конкретного пациента. Для формирования пилотного отверстия или подобного надреза могут использоваться игла, троакар, скальпель или любой другой из множества инструментов, известных офтальмологам. Шунт может устанавливаться в устройство доставки хирургом или шунт может устанавливаться в устройство доставки заранее, на стадии его изготовления. Хотя выше были указаны некоторые иллюстративные размеры шунта, следует понимать, что шунты могут изготавливаться различных размеров в соответствии с индивидуальной анатомией. Далее следует понимать, что могут применяться устройства доставки различных размеров для взаимодействия с шунтами разных размеров или же устройство доставки одного размера может использоваться для имплантации шунтов всех размеров. Когда шунт закреплен во вставляющем наконечнике устройства доставки, хирург подает устройство доставки к внешней поверхности роговицы. Когда устройство доставки достигает заранее определенного положения на роговице, шунт вводят в транскорнеальное положение с использованием механизмов устройства доставки для подачи и перемещения шунта. Когда шунт будет должным образом позиционирован и будет проходить сквозь роговицу, он сможет дренировать водянистую жидкость на поверхность роговицы. Правильное позиционирование шунта может быть подтверждено появлением видимой капельки водянистой жидкости на головке имплантированного устройства.From the above drawings, a number of methods for reducing pressure in the front chamber of the present invention are understood. In one embodiment of the present invention, there is provided a shunt for draining an aqueous fluid and a delivery device for installing a shunt. The shunt can be made with the possibility of drainage of an aqueous liquid with a predetermined flow rate and further with the possibility of resistance to the intrusion of microorganisms. After adequate anesthesia, a site for the installation of a drainage shunt is chosen. A pilot incision can be made that extends over the outer surface of the cornea and which can pass through the stroma of the cornea and then pass into the anterior chamber. The size of the pilot hole is determined by the particular surgeon based on the surgical indications and the anatomy of the particular patient. A needle, trocar, scalpel, or any other of a variety of instruments known to ophthalmologists can be used to form a pilot hole or similar incision. The shunt can be installed in the delivery device by the surgeon or the shunt can be installed in the delivery device in advance, at the stage of its manufacture. Although some illustrative shunt dimensions have been indicated above, it should be understood that shunts can be made in various sizes according to individual anatomy. It should further be understood that delivery devices of various sizes can be used to interact with shunts of different sizes, or a delivery device of the same size can be used to implant shunts of all sizes. When the shunt is fixed to the insertion tip of the delivery device, the surgeon delivers the delivery device to the outer surface of the cornea. When the delivery device reaches a predetermined position on the cornea, the shunt is inserted into the transcorneal position using the mechanisms of the delivery device to feed and move the shunt. When the shunt is properly positioned and passes through the cornea, it can drain watery fluid onto the surface of the cornea. Correct positioning of the shunt can be confirmed by the appearance of a visible drop of aqueous humor on the head of the implanted device.

Следует понимать, что такое устройство может использоваться после таких процедур, которые приводят к повышению внутриглазного давления или могут быть полезны для временного исправления нарушений, характеризующихся повышенным внутриглазным давлением. В случае временного использования при операциях на сетчатке, удалении катаракты или прочих инвазивных офтальмологических операциях устройство имплантируется на срок от двух часов до одного месяца, или до стабилизации внутриглазного давления. Для лечения глаукомы у пациентов, страдающих диабетом, применяются постоянные или долговременные имплантации устройства по настоящему изобретению.It should be understood that such a device can be used after such procedures that lead to an increase in intraocular pressure or may be useful for the temporary correction of disorders characterized by increased intraocular pressure. In the case of temporary use in operations on the retina, cataract removal or other invasive ophthalmic surgery, the device is implanted for a period of two hours to one month, or until the intraocular pressure stabilizes. For the treatment of glaucoma in patients with diabetes, permanent or long-term implantation of the device of the present invention is used.

Следует понимать, что вышеприведенное описание с прилагаемыми чертежами является лишь примером настоящего изобретения и некоторых его иллюстративных вариантов. Следует понимать, что в различные компоненты и структуры шунта и устройства его доставки могут быть внесены различные изменения и модификации, не выходящие из объема настоящего изобретения, который определяется прилагаемой формулой изобретения.It should be understood that the above description with the accompanying drawings is only an example of the present invention and some illustrative variations thereof. It should be understood that various changes and modifications may be made to the various components and structures of the shunt and its delivery devices without departing from the scope of the present invention, which is defined by the attached claims.

Claims

1. A shunt installed through the transparent cornea of the eye into its anterior chamber, containing a substantially cylindrical body having a channel extending from the proximal end of the said body to its distal end to drain aqueous humor from the anterior chamber to the outer surface of the transparent cornea, a head mounted on the distal end of the body to interact with the outer surface of the transparent cornea and having an opening in communication with the channel to allow the outflow of aqueous humor and minimize penetration microorganisms, a base located at the proximal end of the body to interact with the inner surface of the cornea and having an opening in communication with the channel to allow the entry of aqueous humor into the channel, and an elongated filter held inside the channel to regulate the flow of aqueous humor through the channel and to further minimize penetration of microorganisms, and at least either the head, or the base, or the body contains a dehydrated polymer.

2. The shunt according to claim 1, in which at least either the head or base is made integral with the body.

3. The shunt according to claim 1, in which the shunt contains a dehydrated polymer, while dehydration of this polymer reduces the size of the shunt for implantation through a small incision in the cornea and hydration of this shunt allows the shunt to firmly fix in the cornea.

4. The shunt according to claim 1, in which the elongated filter is made with the possibility of extraction from the channel.

5. The shunt according to claim 1, in which the body contains a hydrogel.

6. The shunt according to claim 5, in which the hydrogel is covalently crosslinked and based on a methacrylic acid derivative.

7. The shunt according to claim 1, in which at least the outer surface of the head or the outer surface of the base is configured to minimize cell adhesion.

8. The shunt according to claim 1, in which the outer surface of the body has a configuration that promotes cell adhesion.

9. The shunt according to claim 1, in which the base has a conical shape to facilitate installation of the shunt in the cornea.

10. The shunt according to claim 1, in which the base is made with the possibility of changing the configuration from the first to the second to facilitate the installation of the shunt in the cornea.

11. The shunt according to claim 1, in which the elongated filter is held in the channel by pinching.

12. The shunt according to claim 1, in which the elongated filter is held at the proximal end of the channel.

13. An implant for a transcorneal installation for draining the anterior chamber of the eye, comprising a head having a slot for outflow of aqueous humor and counteracting the penetration of microorganisms, the head being adapted to support the outer side of the cornea and has an external surface that resists cell adhesion, a base adapted for insertion through the cornea into the anterior chamber and, further, configured to atraumatically abut against the inner side of the cornea, and having an opening for duct with watery moisture through it, a tubular channel between the base and the head, having an inner passage communicating with the hole and the slot and having an outer surface that resists cell adhesion, an elongated filter having dimensions that allow it to be held in the inner channel and having filter pores for regulating the outflow rate watery moisture and counteract the ingress of microorganisms.

14. A system for reducing intraocular pressure, comprising a transcornal shunt for draining aqueous humor from the anterior chamber to the outer surface of the cornea, comprising a head, a base, and a body, at least a head, or a base, or a body containing a dehydrated polymer, a delivery device for implantation of the shunt transcornally, containing an insertion tip having dimensions that can hold with the possibility of releasing the shunt and for positioning the shunt for insertion through the outer surface, and an insertion device configured to move from a first position to a second position, in which moving said insertion device from a first position to a second position displaces the shunt from the insertion tip and pushes the shunt through the outer surface into a transcornal position, wherein draining aqueous humor from the anterior chamber the outer surface of the cornea through a shunt reduces intraocular pressure.

15. The system of claim 14, wherein the transcornal shunt has an elongated tubular body, a head, a base and a filter, the body having a channel extending from one end to the opposite end to drain aqueous humor through it, the head being mounted at one end body to interact with the outer surface and has a slot communicating with the channel to ensure the outflow of aqueous humor to the outer surface and to prevent the penetration of microorganisms, while the base is installed at the opposite end of la to interact with the inner surface of the cornea and has a hole communicating with the channel for aqueous humor entering the channel and filter, held in the channel for regulating the flow of aqueous humor and to further restrict the penetration of microorganisms.

16. The system of claim 14, wherein the insertion device comprises a movable tip configured to move from the front to the rear position, the delivery device further comprising a fixed plunger mounted coaxially with the movable tip.

17. The system of claim 14, wherein the delivery system further comprises a fixed remote tip, and the insertion device comprises a movable plunger mounted coaxially with the fixed distal tip and configured to move from the rear to the front position.

18. A method of reducing pressure in the anterior chamber of the eye, wherein a shunt is provided for draining aqueous humor from the anterior chamber to the outer surface of the cornea, comprising a head, a base and a body, at least either a head or a base or a body containing a dehydrated polymer provide a delivery device having a tip, the dimensions of which allow the shunt to be released with releasability and positioned for insertion through an outer surface having an insertion device for displacing the shunt one from the insertion tip and pushing it through the outer surface into the transcornal position, and a delivery device is used to insert the shunt through the cornea into the transcornal position to allow the flow of aqueous humor from the anterior chamber to the outer surface to reduce the pressure of the medium in the anterior chamber.

19. The method according to p. 18, in which the shunt has an elongated tubular body, a head, a base and a filter, while the body has a channel extending from one end to the opposite end for drainage of aqueous humor through it, the base being located at one end of the body for interaction with the inner surface of the cornea and has an opening that communicates with the channel to ensure that watery moisture gets into it, while the head is mounted on the opposite end of the body and is made to abut against the outer surface and has a the cutter communicating with the channel to ensure the outflow of aqueous humor to the external surface, while the filter is held in the channel to regulate the flow of aqueous humor through it and to further limit the penetration of microorganisms.

20. The method according to p. 18, in which then create a pilot hole through the outer surface of the cornea to introduce a shunt through it.

21. The method of claim 18, wherein the shunt is further removed after a predetermined period of time.

22. The method according to item 21, in which the specified pre-selected period of time is less than one month after the operation.

23. The method according to item 21, in which the specified predetermined period of time is at least one month.

24. The method according to item 21, in which the specified predetermined period of time is at least two hours after surgery.

25. A transkornal implant covering the cornea between the lacrimal film on the outside of the cornea and the anterior chamber of the eye, containing a head protruding above the cornea and having an external surface in contact with the tear film and in contact at least periodically with the eyelid, the external surface being wetted by tears, highly hydrated and resistant to cell adhesion, a body containing a hydrogel and having an external surface in contact with the tissue of the corneal stroma, while the external surface less hydratable than the indicated external surface of the head and promotes cell adhesion, and a base protruding into the anterior chamber.

26. The implant according A.25, in which the body passes an internal cavity having an inner surface.

27. The implant according to p. 26, in which the internal cavity contains a channel connecting the anterior chamber with a tear film.

28. The implant according to item 27, in which the channel contains a filter that prevents the passage of microorganisms.

29. A method of manufacturing a corneal implant, in which a mixture containing HEMA, methacrylic acid, a dimethacrylate crosslinker and a free radical initiator is cast into an integral silicone mold, the cavity of which is formed by stamping with a stamp having a pre-selected shape.

30. A method of manufacturing an implant for the cornea, in which the shunt is machined and a layer of integration with the tissue is applied to the outer surface of the shunt, the layer of integration with the tissue contains a curable composition containing a copolymer of HEMA with alkyl methacrylate, a monomer of HEMA, a dimethacrylate crosslinker, a free radical initiator and volatile solvent.