RU202952U1 - Устройство управления потоком крови в имплантируемых системах вспомогательного кровообращения - Google Patents

Abstract

Данная полезная модель относится к медицинской технике и медицинскому оборудованию, а именно к устройствам вспомогательного кровообращения (ВК) с помощью насосов непульсирующего потока (НПП) для обхода левого желудочка сердца. Предлагаемое устройство для генерации пульсирующего потока крови в имплантируемой системе вспомогательного кровообращения содержит гидравлическое сопротивление, установленное с возможностью присоединения к входной магистрали насоса непульсирующего потока. Гидравлическое сопротивление выполнено в виде цилиндра с установленной внутри него трубкой из эластичного биосовместимого материала, герметично закрепленной концами по торцам цилиндра с его внутренней стороны. Цилиндр расположен внутри внешнего корпуса с образованием герметичной компенсационной камеры между наружной поверхностью эластичной трубки и внешним корпусом. Внешний корпус имеет штуцер для заполнения компенсационной камеры газом. Стенки цилиндра перфорированы для регулирования просвета указанной трубки из условия обеспечения кардиосинхронизированного пульсирующего потока крови. В частном случае трубка из эластичного биосовместимого материала имеет сужение от периферии к центру. Технический результат заключается в создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте при постоянной заданной скорости рабочего колеса насоса в условиях обхода желудочка сердца; в минимизации зон рециркуляции и стагнации крови в насосе, потенциально опасных для тромбообразования; в универсальности предлагаемой системы ВК; в отсутствии внешнего энергопитания системы управления и системы кардиосинхронизации; в простоте и компактности конструкции. 1 з.п. ф-лы, 3 фиг.

Description

Данная полезная модель относится к медицинской технике и медицинскому оборудованию, а именно к устройствам вспомогательного кровообращения (ВК) с помощью насосов непульсирующего потока (НПП) для обхода левого желудочка сердца и может быть использована для генерации пульсирующего потока и давления крови с целью создания физиологического артериального пульса, снижающего вероятность тромбообразования в насосе, развития разрежения в полости левого желудочка, эффективной разгрузки сердца в имплантируемых системах ВК.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В начальном этапе применения ВК для лечения больных с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН) разрабатывались и внедрялись в клиническую практику насосы пульсирующего потока (НПП). Однако в последние десятилетия НПП стали заменяться (более 94%) насосами непульсирующего потока (ННП) (центробежные, осевые), которые имеют ряд существенных преимуществ перед НПП - меньшие габариты, меньшее потребление энергии, более высокая надежность и ресурс. При этом основана стратегия управления всех коммерческих ННП заключается в поддержании постоянной скорости оборотов рабочего колеса (СОРК), задаваемой оператором.

Несмотря на высокую выживаемость пациентов с применением данных насосов (первый год - до 85%) все еще остается ряд проблем, решение которых могло бы значительно улучшить результаты их клинического применения. К ним относятся:

сниженная аортальная пульсация приводит к ухудшению микроциркуляции в жизненно-важных органах (почки, печень и др.), развитию синдрома von Willlebrand и желудочно-кишечной ангиодисплазии;

снижение вероятности развития разрежения в полости левого желудочка (ЛЖ), связанного с несоответствием баланса притока и оттока крови, которое может привести к повреждению ткани в области входной канюли, смещению межжелудочковой перегородки, ухудшению функции правого желудочка, аритмии, ишемии сердца и гемолизу;

относительно низкая пульсация потока в насосе, способствующая возникновению зон стагнации и рециркуляции, что повышает риск развития тромбоэмболии;

относительно низкая разгрузка сердца по работе по сравнению с НПП, являющаяся одним из основных факторов восстановления функции собственного миокарда.

Для решения этих проблем многие исследователи начали разрабатывать системы с использованием ННП в режиме модуляции СОРК, обеспечивающего пульсирующую работу насоса синхронно с работой собственного ЛЖ (Pirbodaghi Т., Asgari S., Cotter С. Physiologic and hematologic concerns of rotary blood pumps: what needs to be improved? // Heart Fail Rev 2014; 19:259-266; Rotary pumps and diminished pulsatility: do we need a pulse? ASAIO J. 2013 Jul-Aug; 59(4):355-66; Kishimoto S., Date K., Arakawa M., Takewa Y., Nishimura T, Tsukiya T. et al. Influence of a novel electrocardiogram-synchronized rotational-speed-change system of an implantable continuous-flow left ventricular assist device (EVAHEART) on hemolytic performance. J Artif Organs. 2014; 17(4):373-377).

Известно устройство (US 7850594, B2), которое содержит ННП с приводом, обеспечивающим пульсирующий режим насоса синхронно с работой сердца. Причем сердечный цикл определяется из индекса пульсаций на основании измерения обратной ЭДС приводного бесконтактного двигателя постоянного тока.

Известно устройство (WO 2009150893, A1), которое состоит из детектора опорных сигналов сердечного цикла и блока управления ННП, синхронизирующего его работу с фазами сердечного цикла.

Описаны и другие системы МПК (US 2017080138 A1, US 20110178361 A1, US 9579435 B2, US 9345824 B2, US 8864644 B2), в которых ННП подключен по схеме «желудочек-аорта» с блоком управления, который за счет модуляции СОРК, используя сигналы ЭКГ. обеспечивает кардиосинхронизированный пульсирующий режим насоса.

Основным недостатком описанных выше устройств является периодическое изменение СОРК, синхронизированное с частотой сердца, которое может привести к увеличению сдвиговых напряжений в насосе и соответственно к травме крови. (Tayama Е., Nakazawa Т., Takami Y., et al: The hemolysis test of Gyro C1E3 pump in pulsatile mode. Artif Organs. 1997; 21:675-79).

Другим недостатком этих устройств является инерционность системы двигатель - насос, которая ограничивает получение заданной амплитуды расхода и давления в систолической фазе и приводит к фазовому сдвигу выброса насоса относительно работы, что значительно снижает эффект генерации пульсирующего потока (Bozkurt S., van de Vosse F.N., Rutten M.C. Enhancement of Arterial Pressure Pulsatility by Controlling Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device Flow Rate in Mock Circulatory System. J. Med. Biol. Eng. 2016; 36:308-31). Кроме того, данные устройства требуют существенных материально-технических затрат на совершенствование насосов и блоков управления.

Недостатком большинства систем, основанных на кардиосинхронизированной модуляции СОРК, является неэффективная работа, связанная с нарушением сердечного ритма при ТСН (аритмия, асистолия и др.).

Известно устройство и способ управления потоком крови роторных насосов крови, предполагающие использование канала рециркуляции, подключенного параллельно входу-выходу ННП (RU 2665178, С1).

Недостатком данного устройства является введение в контур насоса дополнительной поверхности в виде канала рециркуляции (эластичного шунта), что увеличивает площадь контакта крови с инородной поверхностью.

Кроме того, для генерации пульсирующего потока канал рециркуляции синхронно с циклами работы сердца (систола/диастола) частично или полностью открывается/перекрывается электромагнитным клапаном. Работа электромагнитного клапана при закрытии требует относительно большой мощности для срабатывания и удержания заданного зазора в систолической фазе. Электромагнитный клапан имеет достаточно большие весо-габаритные характеристики, что в совокупности с большим потреблением энергии делает систему непригодной для применения в имплантируемых системах ВК.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является устройство и способ управления потоком крови роторных насосов, представленное в патенте RU 2725083, С1. Устройство включает в себя роторный насос с блоком управления насосом, при этом входная магистраль насоса содержит гидравлическое сопротивление, обеспечивающие полное открытие просвета входной магистрали в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали в диастолическую фазу сердечного цикла.

Для функционирования переменного гидравлического сопротивления используется внешний электромеханический, электрогидравлический или электропневматический привод с блоком кардиосинхронизации с получением сигналов ЭКГ. Использование привода усложняет конструкцию системы, требует дополнительной энергии для ее работы, а весо-габаритные характеристики привода и схемы управления усложняют возможность использования системы в имплантированных устройствах МПК.

Кроме того, недостатком данного устройства является необходимость использования для его функционирования сигналов ЭКГ, что делает систему неэффективной в условиях нарушения сердечного ритма (аритмия, асистолия), которые часто сопутствуют ТСН.

Задачей, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, является создание автономного саморегулируемого устройства, обеспечивающего кардиосинхронизированную генерацию пульсирующего потока в имплантируемых системах ВК с применением ННП, без использования дополнительных приводных устройств и систем датчиков сокращения сердца (ЭКГ и др.).

Технический результат, обеспечиваемый предлагаемой полезной моделью, заключается:

в создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте при постоянной заданной скорости рабочего колеса насоса в условиях обхода желудочка сердца;

в минимизации зон рециркуляции и стагнации крови в насосе, потенциально опасных для тромбообразования, за счет генерации в нем пульсирующего потока без изменения скорости оборотов ротора;

в универсальности предлагаемой системы ВК, в которой в качестве базового насоса может быть использован ННП любой конструкции;

в отсутствие внешнего энергопитания системы управления и системы кардиосинхронизации с получением сигналов управления от внешних датчиков (ЭКГ);

в простоте и компактности конструкции, позволяющим разместить ее внутри входной канюли насоса, что делает возможность ее применения как в экстракорпоральных, так и в имплантированных системах ВК с минимумом используемых деталей.

Сущность полезной модели заключается в следующем.

Предлагаемое устройство для генерации пульсирующего потока крови в имплантируемой системе вспомогательного кровообращения содержит гидравлическое сопротивление, установленное с возможностью присоединения к входной магистрали насоса непульсирующего потока. Гидравлическое сопротивление выполнено в виде цилиндра с установленной внутри него трубкой из эластичного биосовместимого материала, герметично закрепленной концами по торцам цилиндра с его внутренней стороны. Цилиндр расположен внутри внешнего корпуса с образованием герметичной компенсационной камеры между наружной поверхностью эластичной трубки и внешним корпусом. Внешний корпус имеет штуцер для заполнения компенсационной камеры газом. Стенки цилиндра перфорированы для регулирования просвета указанной трубки из условия обеспечения кардиосинхронизированного пульсирующего потока крови.

В частном случае трубка из эластичного биосовместимого материала имеет сужение от периферии к центру.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Существо полезной модели поясняется на следующих фигурах.

На фиг. 1 показана схема генерации пульсирующего потока в системах ВК с применением ННП на примере подключения к левому желудочку сердца.

На фиг. 2 показана схема предлагаемого устройства для имплантируемых систем ВК.

На фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов, полученная на гидродинамическом стенде, при моделировании сердечной недостаточности и работе системы без генерации и с генерацией пульсирующего потока.

На фигурах обозначены следующие позиции:

1 - насос (ННП) с блоком управления,

2 - входная магистраль насоса,

3 - левый желудочек,

4 - выходная магистраль насоса,

5 - аорта,

6 - устройство для генерации пульсирующего потока крови,

7 - эластичная трубка,

8 - цилиндр (цилиндрический корпус),

9 - пространство (между цилиндром и эластичной трубкой),

10 - перфорации (отверстия),

11 - компенсационная камера,

12 - внешний корпус,

13 - штуцер.

Схема генерации пульсирующего потока, представленная на фиг. 1, включает в себя насос 1 с блоком управления, входную магистраль 2 НПП для подключения к левому желудочку 3, выходную магистраль 4 ННП для подключения к аорте 5; при этом во входной магистрали 2 НПП установлено устройство для генерации пульсирующего потока 6, представляющее собой переменное гидравлическое сопротивление, обеспечивающее полное открытие просвета входной магистрали 2 в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали 2 в диастолическую фазу сердечного цикла.

Устройство работает следующим образом (фиг. 2): при сокращении желудочка сердца 4 (систола) внутрижелудочковое давление стремится полностью раскрыть эластичную трубку 7, прижимая ее к корпусу цилиндра 8. При этом газ, заполняющий пространство 9 (между эластичной трубкой 7 и цилиндром 8) через отверстия 10 выходит в компенсационную камеру 11, образуемую наружной поверхностью эластичной трубки 7 и внешним корпусом 12, обеспечивая свободное перемещение эластичной трубки 7 при относительно низком внутрижелудочковом давлении (30-60 мм рт.ст), как правило, связанным с сердечной недостаточностью. При этом гидравлическое сопротивление потоку крови из левого желудочка 3 в насос 1 снижается, формируя максимальную амплитуду потока крови через насос 1.

В диастолической фазе за счет снижения внутрижелудочкового давления и присасывающего действия насоса 1 давление в эластичной трубке 7 снижается, что приводит к смыканию ее стенок и увеличению гидравлического сопротивления потоку крови на пути из левого желудочка 3 в насос 1 и, соответственно, к снижению скорости потока крови через насос 1.

Таким образом, на выходе насоса 1 формируется кардиосинхронизированный пульсирующий поток.

Для свободного перемещения газа из пространства 9 (между цилиндром 8 и эластичной трубкой 7) в компенсационную камеру 11, суммарное сечение (общая площадь перфораций) отверстий 10 должно быть не менее 2% внутренней поверхности цилиндра 8, а объем компенсационной камеры 11 должен быть не менее двух объемов пространства 9 при заполнении компенсационной камеры через штуцер 13 воздухом.

Вследствие того, что данная конструкция для эффективного функционирования не имеет свободный выход газа в атмосферу данное устройство генерации пульсирующего потока может быть использовано только в имплантированных системах ВК с использованием ННП.

Сравнительные испытания двух режимов работы насоса 1 (центробежный насос (ЦН) (Rotaflow, Maquet inc., Germany) на гидродинамическом стенде (ГС) проводились в условиях моделирования сердечной недостаточности с использованием макета устройства 6. В качестве макета устройства был использован медицинский переходник (цилиндр 8), снабженный двумя штуцерами (отверстия 9) с 3-х ходовыми кранами. Внутри переходника по торцам была вмонтирована эластичная трубка 7, изготовленная методом макания из медицинского полиуретана. К штуцеру 13 через 3-ходовые краны была подсоединена компенсационная камера.

При этом режим работы без пульсатора осуществлялся за счет подачи небольшого вакуума в пространство между переходником и эластичной трубкой и перекрытия 3х-ходовыми кранами выхода газа во внешнюю камеру.

При работе ЦН с устройством генерации пульсирующего потока в пространство между переходником с эластичной трубкой и компенсационной камерой через штуцер и 3-ходовые краны заполнялось газом (воздухом) при нулевом давлении.

В режиме систолы имитатора левого желудочка (ИЛЖ) воздух из пространства (между наружной поверхностью эластичной трубки и внутренней поверхностью переходника через штуцера и 3-ходовые тройники выходит в компенсационную камеру и эластичная трубка полностью раскрывается, не создавая гидравлического сопротивления потоку крови из левого желудочка в ЦН.

В режиме диастолы за счет присасывающего действия ЦН воздух через штуцера и 3-х ходовые краны перемещался из компенсационной камеры в пространство между переходником и эластичной трубкой, которая при этом спадется, создавая гидравлическое сопротивление потоку из ИЛЖ в ЦН.

На фиг. 3 представлена сравнительная диаграмма давлений и расходов, полученная на ГС, где а) при моделировании сердечной недостаточности при работе насоса без пульсатора, б) при работе насоса с заявляемой полезной моделью, где Р_ао - давление в аорте Р_лп - давление в левом предсердии, Р_лж - давление в левом желудочке, Q_н - расход в насосе, Q_ao - расход в аорте.

Результаты сравнения работы насоса в стандартном непульсирующем режиме и в режиме работы насоса с заявляемой полезной моделью при моделировании сердечной недостаточности, полученные на ГС сведены в таблицу.

Как видно из таблицы, пульсовое давление в аорте Р_ао при работе ЦН с заявляемой полезной моделью в 2,5 раза выше, а пульсовой поток выше в 2,0, за счет чего в полостях ЦН создаются условия минимизации зон застоя и рециркуляции, опасных для образования тромбов.

Claims (2)

1. Устройство для генерации пульсирующего потока крови в имплантируемой системе вспомогательного кровообращения, содержащее гидравлическое сопротивление, установленное с возможностью присоединения к входной магистрали насоса непульсирующего потока, отличающееся тем, что гидравлическое сопротивление выполнено в виде цилиндра с установленной внутри него трубкой из эластичного биосовместимого материала, герметично закрепленной концами по торцам цилиндра с его внутренней стороны, причем цилиндр расположен внутри внешнего корпуса с образованием герметичной компенсационной камеры между наружной поверхностью эластичной трубки и внешним корпусом, при этом внешний корпус имеет штуцер для заполнения компенсационной камеры газом, а стенки цилиндра перфорированы с возможностью прохода газа из пространства компенсационной камеры между трубкой и цилиндром в пространство компенсационной камеры между цилиндром и внешним корпусом для регулирования просвета трубки и обеспечения кардиосинхронизированного пульсирующего потока крови.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что трубка имеет сужение от периферии к центру.

Images