RU153855U1

RU153855U1 - DEVICE FOR STERILE CONNECTION TO TANKS

Info

Publication number: RU153855U1
Application number: RU2014150761/14U
Authority: RU
Inventors: Юлай Басырович Магадеев; Карим Рахимович Магадеев; Алексей Игоревич Улыбин; Леонид Евгеньевич Кирпичников
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Центр инновационных разработок Вирави" (ООО "Вирави")
Priority date: 2014-12-08
Filing date: 2014-12-08
Publication date: 2015-08-10

Abstract

1. Устройство для стерильного подключения к ёмкостям, содержащее иглу с переходником, защитный съёмный колпачок, закреплённый на переходнике, оболочку, расположенную внутри защитного съёмного колпачка, отличающееся тем, что игла представляет собой двухканальную иглу с заглушкой второго канала, расположенной на переходнике, оболочка выполнена из латекса в форме куполообразного цилиндра, край которого расположен на переходнике у заглушки второго канала и закручен в виде упругого кольца, выступающего из-под защитного съёмного колпачка, при этом внутренняя поверхность защитного съёмного колпачка выполнена с образованием продольных ребер.2. Устройство для стерильного подключения к ёмкостям по п. 1, отличающееся тем, что заглушка второго канала снабжена воздушным фильтром, выполненным из ацетата целлюлозы. 1. A device for sterile connection to containers, containing a needle with an adapter, a protective removable cap mounted on the adapter, a sheath located inside the protective removable cap, characterized in that the needle is a two-channel needle with a second channel plug located on the adapter, the sheath is made from latex in the form of a domed cylinder, the edge of which is located on the adapter at the plug of the second channel and twisted in the form of an elastic ring protruding from under the protective removable cap, p and the inner surface of a removable protective cap is adapted to form a longitudinal reber.2. A device for sterile connection to containers according to claim 1, characterized in that the cap of the second channel is equipped with an air filter made of cellulose acetate.

Description

Заявляемое устройство для стерильного подключения к емкостям относится к медицинским изделиям и может быть использовано в устройствах для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.The inventive device for sterile connection to containers refers to medical devices and can be used in devices for blood transfusion, blood substitutes and infusion solutions.

Известна игла, упакованная в стерильный пакет и снабженная защитным прокалывающим колпачком, рабочий конец которого выполнен глухим, заостренным с боковым каналом, совпадающим с каналом иглы. Трансфузионный раствор попадает в канал иглы через боковой канал в защитном прокалывающем колпачке (см. патент РФ на изобретение №2003352, МПК 5 A61M 5/32, дата подачи заявки 17.09.1990 г., опубликовано 30.11.1993 г. «Медицинская игла»).Known needle, packaged in a sterile bag and equipped with a protective piercing cap, the working end of which is made deaf, pointed with a lateral channel coinciding with the channel of the needle. The transfusion solution enters the needle channel through the lateral channel in a protective piercing cap (see RF patent for invention No. 2003352, IPC 5 A61M 5/32, application filing date 09/17/1990, “Medical needle” published on 11/30/1993) .

Недостатком этого устройства является возможность инфицирования иглы, а также трансфузионной среды от окружающего воздуха через канал в защитном прокалывающем колпачке.The disadvantage of this device is the possibility of infection of the needle, as well as the transfusion medium from the surrounding air through the channel in a protective piercing cap.

Известно устройство, содержащее иглу с переходником и защитный съемный колпачок, закрепленный на переходнике. Устройство снабжено эластичной оболочкой, расположенной внутри защитного съемного колпачка с зазором относительно его внутренней поверхности и неразъемно соединенной с иглой у ее основания со стороны переходника. Эластичная оболочка выполнена из прокалываемой иглой пленки и имеет у основания иглы форму цилиндра, а у острия иглы - форму клина (см. патент РФ на изобретение №2243785, МПК7 A61M 5/162, дата подачи заявки 11.03.2003 г., опубликовано 20.09.2004 г. «Коннектор для стерильного подключения к емкостям»).A device is known comprising a needle with an adapter and a protective removable cap mounted on the adapter. The device is equipped with an elastic shell located inside the protective removable cap with a gap relative to its inner surface and is permanently connected to the needle at its base from the adapter side. The elastic shell is made of a needle pierced film and has the shape of a cylinder at the base of the needle and the shape of a wedge at the tip of the needle (see RF patent for invention No. 2243785, IPC 7 A61M 5/162, application filing date 03/11/2003, published September 20, 2003. 2004 "Connector for sterile connection to containers").

Недостатком известного устройства является то, что эластичная оболочка является растягивающейся и при проколе плохо сцепляется с внутренней поверхностью отверстия в прокалываемой пробке стеклянной емкости или с внутренней поверхностью штуцера полимерного контейнера со стерильным раствором. На практике из-за этого после прокалывания пробки или штуцера игла часто входит внутрь емкости со стерильным раствором вместе с эластичной оболочкой, при этом эластичная оболочка не прокалывается, а растягивается и проскальзывает в проколотое отверстие вместе с иглой. Раствор в иглу, а соответственно и в трубку системы (система переливания крови, ее компонентов, кровезаменителей и инфузионных растворов), к которой она подключена, не поступает, так как нет сквозного отверстия. Одновременно происходит микробное заражение стерильного раствора, находящегося в емкости, из-за контакта с наружной поверхностью эластичной оболочки, в результате емкость со стерильным раствором и коннектор с подсоединенной к нему системой бракуются и выбрасываются, так как они являются одноразовыми.A disadvantage of the known device is that the elastic shell is stretchable and, when punctured, does not adhere well to the inner surface of the hole in the punctured stopper of the glass container or to the inner surface of the fitting of the polymer container with a sterile solution. In practice, because of this, after piercing the stopper or nozzle, the needle often enters the container with a sterile solution together with an elastic sheath, while the elastic sheath does not pierce, but stretches and slips into the punctured hole with the needle. The solution in the needle, and accordingly in the tube of the system (the system of blood transfusion, its components, blood substitutes and infusion solutions), to which it is connected, does not enter, since there is no through hole. At the same time, microbial infection of the sterile solution in the container occurs due to contact with the outer surface of the elastic membrane, as a result, the container with the sterile solution and the connector with the system connected to it are rejected and discarded, as they are disposable.

Кроме того, недостатком известного устройства является то, что его конструкция не позволяет осуществить полную герметичность соединения эластичной оболочки с основанием иглы. Недостаточно высокая герметичность повышает вероятность микробного заражения самой иглы из окружающей среды при хранении и соответственно вероятность заражения стерильного раствора в емкости при ее использовании.In addition, a disadvantage of the known device is that its design does not allow for complete tightness of the connection of the elastic sheath with the base of the needle. Insufficiently high tightness increases the likelihood of microbial infection of the needle itself from the environment during storage and, accordingly, the likelihood of infection of the sterile solution in the container when it is used.

Еще одним недостатком известного устройства является то, что игла выполнена одноканальной, судя по изображению. При подключении известного устройства к стеклянной емкости, необходим дополнительный канал для выравнивания давления в емкости и обеспечения тока забираемой жидкости. При этом в стеклянную емкость со стерильной средой проникает нестерильный воздух.Another disadvantage of the known device is that the needle is made single-channel, judging by the image. When connecting a known device to a glass container, an additional channel is needed to equalize the pressure in the container and ensure the flow of fluid being drawn. In this case, non-sterile air enters a glass container with a sterile medium.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому (устройству) является устройство, содержащее защитный съемный колпачок, иглу с переходником и чехол (оболочку), который расположен внутри защитного съемного колпачка с зазорами относительно его внутреннее поверхности и поверхности иглы. Чехол (оболочка) неразъемно соединен с иглой у ее основания со стороны переходника с помощью уплотнительного кольца и выполнен из жесткой полимерной пленки, состоящей, по крайней мере, из двух слоев. При этом коэффициент трения скольжения поверхности наружного слоя полимерной пленки больше, чем коэффициент трения скольжения поверхности внутреннего слоя полимерной пленки (см. патент РФ на изобретение №2515407, МПК(2006.01) A61M 5/162, дата подачи заявки 29.05.2012 г., опубликовано 10.05.2014 г. «Узел соединительный для стерильного подключения к емкостям»).The closest in technical essence to the claimed (device) is a device containing a protective removable cap, a needle with an adapter and a cover (sheath), which is located inside the protective removable cap with gaps relative to its inner surface and the surface of the needle. The cover (sheath) is inseparably connected to the needle at its base from the side of the adapter using an o-ring and is made of a rigid polymer film consisting of at least two layers. In this case, the sliding friction coefficient of the surface of the outer layer of the polymer film is greater than the sliding friction coefficient of the surface of the inner layer of the polymer film (see RF patent for the invention No. 2515407, IPC (2006.01) A61M 5/162, application filing date May 29, 2012, published 05/10/2014, "The node connecting for sterile connection to containers").

Недостатком известного устройства является то, что игла выполнена одноканальной. При подключении известного устройства к стеклянной емкости, необходим дополнительный канал для выравнивания давления в емкости и обеспечения тока забираемой жидкости, что уменьшает (снижает) герметичность соединительного узла. Высока вероятность проникания нестерильного воздуха в стеклянную емкость со стерильной средой и возможность микробного заражения переливаемых сред.A disadvantage of the known device is that the needle is single-channel. When connecting a known device to a glass container, an additional channel is needed to equalize the pressure in the container and to ensure the flow of liquid taken in, which reduces (decreases) the tightness of the connecting unit. There is a high probability of penetration of non-sterile air into a glass container with a sterile medium and the possibility of microbial infection of overflow media.

Недостатком известного устройства является также сложность конструкция устройства для достижения стерильного подключения к емкостям, а именно выполнение чехла из жесткой полимерной пленки, состоящей, по крайней мере, из двух слоев, и необходимость в дополнительном уплотнительном кольце для обеспечения герметичности неразъемного соединения иглы и чехла.A disadvantage of the known device is the complexity of the design of the device to achieve sterile connection to the containers, namely, the execution of the cover from a rigid polymer film consisting of at least two layers, and the need for an additional sealing ring to ensure the tightness of the permanent connection of the needle and the cover.

Задача, решаемая при создании полезной модели, заключается в обеспечении стерильности при подключении устройства к емкостям.The problem to be solved when creating a utility model is to ensure sterility when connecting the device to containers.

Технический результат заявляемой полезной модели заключается в упрощении конструкции оболочки, расположенной внутри защитного съемного колпачка, при сохранении герметичности устройства, обеспечивающей стерильность подключения к емкостям и исключающей, таким образом, риск микробного заражения (микробной контаминации) переливаемых сред.The technical result of the claimed utility model is to simplify the design of the shell located inside the protective removable cap, while maintaining the tightness of the device, ensuring sterility of connection to the containers and thus eliminating the risk of microbial infection (microbial contamination) of overflow media.

Заявляемый технический результат достигается тем, что в заявляемом устройстве для стерильного подключения к емкостям, содержащем иглу с переходником, защитный съемный колпачок, закрепленный на переходнике, оболочку, расположенную внутри защитного съемного колпачка, согласно полезной модели, игла представляет собой двухканальную иглу с заглушкой второго канала, расположенной на переходнике, оболочка выполнена из латекса в форме куполообразного цилиндра, край которого расположен на переходнике у заглушки второго канала и закручен в виде упругого кольца, выступающего из-под защитного съемного колпачка, при этом внутренняя поверхность защитного съемного колпачка выполнена с образованием продольных ребер.The claimed technical result is achieved by the fact that in the inventive device for sterile connection to containers containing a needle with an adapter, a protective removable cap mounted on the adapter, a sheath located inside the protective removable cap, according to a utility model, the needle is a two-channel needle with a plug of the second channel located on the adapter, the shell is made of latex in the form of a domed cylinder, the edge of which is located on the adapter at the plug of the second channel and twisted in de elastic ring protruding from under the protective removable cap, while the inner surface of the protective removable cap is formed with the formation of longitudinal ribs.

Заглушка второго канала снабжена воздушным фильтром, выполненным из ацетат целлюлозы.The plug of the second channel is equipped with an air filter made of cellulose acetate.

Благодаря выполнению иглы двухканальной с заглушкой второго канала, расположенной на переходнике, обеспечивается герметичность иглы, следовательно, и ее стерильность до использования иглы и во время подключения устройства к емкости, а также практически исключается риск микробного заражения переливаемых сред, так как в заглушке второго канала расположен ацетат целлюлозный воздушный фильтр, который служит для асептического подсоса воздуха в емкость, из которой производится забор жидкости.Thanks to the implementation of a two-channel needle with a plug of the second channel located on the adapter, the needle is sealed, hence its sterility before using the needle and when the device is connected to the container, and the risk of microbial infection of the overflow media is virtually eliminated, since the plug of the second channel is located cellulose acetate is an air filter that serves to aseptically suck air into a container from which fluid is drawn.

Выполнение оболочки из латекса в форме куполообразного цилиндра, край которого расположен на переходнике у заглушки второго канала и закручен в виде упругого кольца, выступающего из-под защитного съемного колпачка, внутренняя поверхность которого выполнена с образованием продольных ребер, исключает разгерметизацию иглы, сохраняя ее стерильность, при съеме защитного съемного колпачка, так как благодаря внутренним продольным ребрам не происходит прилипания латексной оболочки к защитному съемному колпачку.The implementation of the shell of latex in the form of a domed cylinder, the edge of which is located on the adapter at the plug of the second channel and twisted in the form of an elastic ring protruding from under the protective removable cap, the inner surface of which is made with the formation of longitudinal ribs, eliminates the depressurization of the needle, while maintaining its sterility, when removing the protective removable cap, since the lateral sheath does not adhere to the protective removable cap due to the internal longitudinal ribs.

Кроме того, упругое кольцо оболочки из латекса обеспечивает надежное сцепление оболочки с переходником и перекрывает торец защитного съемного колпачка, сохраняя, таким образом, герметичность, а следовательно, и стерильность заявляемого устройства при хранении и подключении к емкостям.In addition, the elastic ring of the shell made of latex provides reliable adhesion of the shell to the adapter and overlaps the end face of the protective removable cap, thus preserving the tightness and, therefore, sterility of the inventive device during storage and connection to containers.

Поскольку оболочка выполнена из латекса в форме куполообразного цилиндра она легко прокалывается иглой и за счет того, что обладает большим коэффициентом трения скольжения, хорошо сцепляется с пробкой стеклянной емкости или штуцером контейнера и собирается возле прокалываемого отверстия в складки типа гофр, в то время как стерильная игла входит в емкость со стерильной средой.Since the shell is made of latex in the form of a domed cylinder, it is easily pierced by a needle and due to the fact that it has a high coefficient of sliding friction, it adheres well to the stopper of the glass container or the nozzle of the container and is collected near the pierced hole in pleated folds, while the sterile needle included in a container with a sterile environment.

Образовавшийся гофр обеспечивает дополнительное уплотнение в месте прокола и позволяет сохранить герметичность, следовательно, и стерильность иглы до ее контакта со стерильной средой.The resulting corrugation provides additional sealing at the puncture site and allows you to maintain tightness, therefore, the sterility of the needle until it comes in contact with a sterile environment.

Таким образом, материал (латекс) и форма выполнения оболочки с закрученным в виде упругого кольца краем, который расположен на переходнике и выступает из-под защитного съемного колпачка, упрощает конструкцию оболочки в сравнении с прототипом, сохраняя при этом герметичность устройства, в результате чего, достигается стерильность подключения устройства к емкостям и исключается риск микробного заражения (микробной контаминации) переливаемых сред.Thus, the material (latex) and the shape of the shell with an edge twisted in the form of an elastic ring, which is located on the adapter and protrudes from under the protective removable cap, simplifies the design of the shell in comparison with the prototype, while maintaining the tightness of the device, resulting in the sterility of connecting the device to containers is achieved and the risk of microbial infection (microbial contamination) of overflow media is eliminated.

Технических решений, совпадающих с совокупность существенных признаков полезной модели, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии полезной модели критерию патентоспособности «новизна».No technical solutions matching the totality of essential features of the utility model have been identified, which allows us to conclude that the utility model meets the patentability criterion of “novelty”.

Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждает пример конкретного выполнения устройства.The patentability condition "industrial applicability" confirms an example of a specific implementation of the device.

Заявляемая полезная модель поясняется чертежом, на котором представлен общий вид (фиг. 1) заявляемого устройства, а также его поперечное сечение А-А (фиг. 2) и вид В (фиг. 3).The inventive utility model is illustrated by the drawing, which shows a General view (Fig. 1) of the inventive device, as well as its cross section AA (Fig. 2) and view B (Fig. 3).

Устройство содержит полимерную двухканальную иглу 1 с переходником 2 и заглушкой второго канала 3. При этом заглушка второго канала 3 расположена на переходнике 2 и снабжена воздушным фильтром 4, выполненным из ацетат целлюлозы. Устройство также содержит защитный съемный колпачок 5, внутренняя поверхность которого выполнена с образованием продольных ребер 6, и оболочку 7, которая расположена внутри защитного съемного колпачка 5 (см. фиг. 1 и фиг. 2).The device contains a polymeric two-channel needle 1 with an adapter 2 and a plug of the second channel 3. The plug of the second channel 3 is located on the adapter 2 and is equipped with an air filter 4 made of cellulose acetate. The device also contains a protective removable cap 5, the inner surface of which is formed with the formation of longitudinal ribs 6, and a shell 7, which is located inside the protective removable cap 5 (see Fig. 1 and Fig. 2).

Оболочка 7 выполнена из латекса в форме куполообразного цилиндра, край которого расположен на переходнике 2 у заглушки второго канала 3 и закручен в виде упругого кольца 8, выступающего из-под защитного съемного колпачка 5 (см. фиг. 1 и фиг. 3).The shell 7 is made of latex in the form of a domed cylinder, the edge of which is located on the adapter 2 at the plugs of the second channel 3 and twisted in the form of an elastic ring 8 protruding from under the protective removable cap 5 (see Fig. 1 and Fig. 3).

Латексная оболочка 7 имеет толщину стенки 0,5 мм. Край латексной оболочки 7, расположенный на переходнике 2 и закрученный в виде упругого кольца 8 обеспечивает герметичное соединение оболочки 7 с переходником 2 двухканальной иглы 1.The latex sheath 7 has a wall thickness of 0.5 mm. The edge of the latex sheath 7 located on the adapter 2 and twisted in the form of an elastic ring 8 provides a tight connection of the sheath 7 with the adapter 2 of the two-channel needle 1.

При подключении стерильного устройства к емкости с трансфузионной стерильной средой осуществляют следующую последовательность действий. Сначала с переходника 2 двухканальной иглы 1 снимают защитный съемный колпачок 5. Затем производят сдвоенный прокол: сначала двухканальная игла 1 прокалывает латексную оболочку 7, которая первой контактирует с прокалываемой мембраной штуцера полимерного контейнера или резиновой пробкой стеклянной емкости, а затем двухканальная игла 1 проникает через мембрану или пробку в емкость со стерильной средой. Так как оболочка 7 выполнена из латекса, она легко прокалывается иглой 1 и хорошо сцепляется с прокалываемой мембраной штуцера полимерного контейнера или резиновой пробкой стеклянной емкости, поскольку ее поверхность обладает большим трением скольжения. Латексная оболочка 7 при этом собирается в складки в месте прокола. Механизм прокола характеризуется тем, что в полость емкости со стерильной средой входит стерильная полимерная двухканальная игла 1, тело которой освобождается от латексной оболочки 7 по мере продвижения иглы 1 через прокалываемую преграду без контакта с контаминационной средой. Латексная оболочка 7, собираясь в складки в месте прокола, обеспечивает, таким образом, дополнительную защиту иглы 1 в месте прокола, что позволяет сохранить ее стерильность до контакта с трансфузионной средой.When connecting a sterile device to a container with a transfusion sterile medium, the following sequence of actions is performed. First, a protective removable cap 5 is removed from the adapter 2 of the two-channel needle 1. Then, a double puncture is made: first, the two-channel needle 1 pierces the latex sheath 7, which first contacts the pierced membrane of the nozzle of the polymer container or the rubber stopper of the glass container, and then the two-channel needle 1 penetrates the membrane or plug in a container with sterile medium. Since the sheath 7 is made of latex, it is easily pierced by the needle 1 and adheres well to the pierced membrane of the fitting of the polymer container or the rubber stopper of the glass container, since its surface has a large sliding friction. The latex sheath 7 is then collected in folds at the puncture site. The puncture mechanism is characterized in that a sterile polymer two-channel needle 1 enters the cavity of the container with a sterile medium, the body of which is released from the latex sheath 7 as the needle 1 moves through the puncture barrier without contact with the contamination medium. The latex sheath 7, gathering in folds at the puncture site, thus provides additional protection for the needle 1 at the puncture site, which allows it to remain sterile until it contacts the transfusion medium.

Claims

1. A device for sterile connection to containers, containing a needle with an adapter, a protective removable cap mounted on the adapter, a sheath located inside the protective removable cap, characterized in that the needle is a two-channel needle with a second channel plug located on the adapter, the sheath is made from latex in the form of a domed cylinder, the edge of which is located on the adapter at the plug of the second channel and twisted in the form of an elastic ring protruding from under the protective removable cap, p and the inner surface of a removable protective cap is made to form longitudinal edges.

2. A device for sterile connection to containers according to claim 1, characterized in that the plug of the second channel is equipped with an air filter made of cellulose acetate.