RS60287B1

RS60287B1 - Uređaj za izvođenje alergološkog testa

Info

Publication number: RS60287B1
Application number: RS20200423A
Authority: RS
Inventors: Claus Bachert
Original assignee: Prof Dr Claus Bachert Bvba
Priority date: 2015-08-21
Filing date: 2015-08-21
Publication date: 2020-07-31
Also published as: AU2015407200A1; BE1023519A1; SMT202000189T1; US11020043B2; BE1023519B1; CA3010673A1; AU2015407200B2; CY1122844T1; HUE049487T2; US20180249942A1; PL3337404T3; WO2017032400A1; JP2018528048A; JP6814214B2; SI3337404T1; EP3337404A1; DK3337404T3; ES2787516T3; EP3337404B1; ZA201803803B

Description

Opis

Oblast tehnike

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na uređaj za izvođenje alergološkog testa na koži pacijenta, i tačnije na uređaj opremljen sa alatom za probijanje uređenim za prodiranje u kožu pacijenta do unapred određene dubine da se optimizuje, na osnovu unapred određene koncentracija alergena, isporuka alergena, posebno zvanično registrovanih alergeni, na kožu pacijenta.

Stanje tehnike

[0002] Uređaji za izvođenje alergološkog testa na koži pacijenta su poznati na primer iz CN102908123, pri čemu uređaj za izvođenje alergološkog testa je stavljen na uvid javnosti koji se može pričvrstiti na pacijentovu kožu. Uređaj sadrži kontejnersku jedinicu sa više posuda za alergen, od kojih svaka sadrži unapred određeni alergen koji se isporučuje koži pacijenta. Svaka posuda za alergen opremljena je iglom fiksiranom na dnu posude za alergen i u potpunosti ugrađenoj u materijal sličan sunđeru, koji sadrži alergen. Posuda je dalje obezbeđena sa strukturom koja formira bočni zid posude. Kontejnerska jedinica je obezbeđena na prvoj površini sa fleksibilnim slojem paste, koji je postavljen za formiranje suštinski ravne dodirne površine kože uređene za dovođenje u kontakt sa kožom pacijenta. Fleksibilan sloj paste može biti postavljen za oslobađajuće povezivanja kontejnerske jedinice sa zaštitnom folijom, koja je postavljena tako da zaptiva kontejnersku jedinicu pre primene uređaja na kožu pacijenta. Da bi se izvršio alergološki test sa uređajem iz stanja tehnike, zaštitna folija se uklanja sa fleksibilnog sloja paste, i uređaj se primenjuje na kožu pacijenta. Sila pritiska se potom primenjuje na donju stranu kontejnerske jedinice, čime se izaziva da se donji zid posude za alergen deformiše. Zbog deformacije donjeg zida, igla fiksirana na dnu posude za alergen se premesti iz prvog položaja, pri čemu na prvom položaju vrh igle je ugrađen u materijal sličan sunđeru, do drugog položaja, gde u navedenom drugom položaju vrh igle je postavljen da viri iz dodirne površine kože. Na drugom položaju igla je postavljena za prodiranje u kožu pacijenta do unapred određene dubine, tako da se alergen sadržan u materijalu sličnom sunđeru može isporučiti na kožu pacijenta. Generalno, prilikom izvođenja alergološkog testa i u cilju optimizacije reakcije kože na isporučeni alergen, koža mora da se probije iglom u unapred određenoj dubini. Unapred određena dubina je u velikoj meri određena koncentracijom alergena koji treba da se isporuči, posebno potrebnom koncentracijom zvanično registrovanih alergena. U uređaju iz stanja tehnike, pokazalo se da je dubina prodora igle identična za sve posude sa alergenom bez obzira na koncentraciju alergena. Zbog toga dubina prodora igle nije optimizovana koncentraciji alergena koji je sadržan u posudi za alergen. Kao rezultat, sa uređajem iz stanja tehnike dubina prodora postignuta na mestu svake pojedinačne posude za alergen ne može se uskladiti sa koncentracijom alergena sadržanoj u odgovarajućoj posudi za alergen. To je zato što je jedini način da se optimizuje dubina prodora uređaja iz stanja tehnike je podešavanjem visine strukture zida u obliku prstena i/ili dubine donjeg zida posude za alergen. Prema tome, u slučaju kada je uređaj iz stanja tehnike obezbeđen sa posudama za alergen koje sadrže alergene u različitim koncentracijama, jedini način da se optimizuje dubina prodora igle na mestu svake posude bilo bi prilagođavanje visine strukture zida u obliku prstena i/ili dubine donjeg zida posude. Međutim, takvo podešavanje može dovesti do ili izrazito neravne dodirne površine kože, zbog različitih visina bočnih zidnih struktura svake posude za alergen na kontejnerskoj jedinici, i/ili složenog procesa proizvodnje za obezbeđivanje svake posude za alergen donjim zidom koji ima različit stepen deformacije, što će dovesti do većih troškova proizvodnje. Neravnomerna dodirna površina kože vrlo je nepoželjna jer će dovesti do lošeg kontakta uređaja sa kožom pacijenta, što će uticati na dubinu prodora igle. Dalje, neravnomerna dodirna površina kože dalje bi dovela do lošeg kontakta između kontejnerske jedinice i zaštitne folije, što bi uticalo na zaptivanje kontejnerske jedinice vodeći do loše dugoročne stabilnosti alergena. Prema tome, uređaj iz stanja tehnike u najboljem slučaju može se optimizovati za alergene koji imaju identičnu koncentraciju. Međutim, takva optimizacija bi dalje vodila složenijem i skupljem procesu proizvodnje, jer bi se za svaku koncentraciju alergena parametri uređaja, kao što je visina strukture bočnog zida i/ili dubina donjeg zida, bi trebalo da se shodno tome prilagode. US2010/0022910 A1 odnosi se na „all-in-one“ tehničko rešenje flastera za jednokratnu upotrebu, koji je obezbeđen sa ravnim supstratom koji ima mnoštvo malih blistera ili pakovanja. Svako pakovanje sadrži najmanje jedan element za probijanje sa nosećim materijalom. Svako pakovanje sadrži količinu tečnog alergena. „All-in one“ flaster može ručno naneti korisnik primenom pritiska direktno sa spoljne strane nosećeg materijala ili pomoću aktuatora, koji omogućava brzo ubrizgavanje višestrukih alergena uniformnim pritiskom.

Kratko izlaganje suštine pronalaska

[0003] Cilj predmetnog pronalaska je obezbediti uređaj za alergološki test pri čemu se dubina prodora na mestu svake posude sa alergenom može optimizovati do unapred određene koncentracije i količine alergena, naročito do potrebne koncentracije zvanično registrovanog alergena, sadržanog u posudi sa alergenom.

[0004] U svrhu predmetnog pronalaska, termin "alergen" se odnosi na bilo koje jedinjenje, hemijsku supstancu, ili biološki materijal, kao što su proteini, koji može da evocira alergijsku reakciju. Alergeni se obično podrazumevaju kao potkategorija antigena, koja su jedinjenja, supstance, ili materijali koji mogu evocirati bilo kakav imuni odgovor. Naročito, alergen može biti odabran, između ostalog, od prirodnih ili nativnih alergena, modifikovanih prirodnih alergena, sintetskih alergena, rekombinantnih alergena, modifikovanih alergena, alergoida, i njihovih smeša ili kombinacija.

[0005] Dalje se podrazumeva da se termin "zvanično registrovani alergen" odnosi na alergene koji su registrovani, uglavnom kao lek, za dijagnozu alergija od strane zdravstvenih institucija. Registrovani alergeni za dijagnostičke svrhe su alergeni visokog kvaliteta, usaglašenosti i stabilnosti, koji su pokazali podobnost za alergološko testiranje, podležu regulatornim procedurama, i dobili su registracije na tržištu od strane nacionalnih i/ili međunarodnih zdravstvenih institucija. Dokumentacija predata za registraciju preparata sa alergenima kao specijalnih farmaceutskih proizvoda mora da ispunjava opšte direktive formulisane od institucija za kontrolu lekova.

[0006] Ovaj cilj je postignut prema pronalasku sa uređajem za izvođenje alergološkog testa koji pokazuje tehničke karakteristike prvog patentnog zahteva.

[0007] Tačnije, u skladu sa tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska uređaj za izvođenje alergološkog testa za imunološke reakcije tipa I, kao što je alergija na inhalante, je obezbeđen. Uređaj je obezbeđen sa kontejnerskom jedinicom obezbeđenom sa prvom površinom postavljenom za dovođenje u kontakt sa kožom pacijenta podvrgnutoj testu i drugom površinom postavljenom suprotno od prve površine. Kontejnerska jedinica je obezbeđena sa mnoštvom šupljina, svakom od njih postavljenom za prijem posude sa alergenom obezbeđenom sa unapred određenim alergenom u unapred određenoj koncentraciji. Na primer i bez ikakvih ograničenja, kontejnerska jedinica može biti obezbeđena sa više posuda za alergene koji nose alergene u različitim koncentracijama. Treba shvatiti da posude sa alergenima mogu biti dalje postavljene za prevoz drugih vrsta farmaceutskih rastvora koje je potrebno dostaviti na kožu pacijenta, kao što su histamin, NaCl i slično. Posuda za alergen je obezbeđena sa nosećim materijalom i alatom za probijanje unapred određene dužine koji ima najmanje jedan vrh za probijanje koji je okrenut u smeru otvora šupljine. Alat za probijanje se postavlja tako da se učvrsti na mestu nosećeg materijala, npr. osnovica alata za probijanje može biti fiksirana na donjoj površini nosećeg materijala ili na drugom poželjnom mestu u njemu. Noseći materijal je postavljen, kada se sila pritiska primenjuje na drugu površinu uređaja, da se sabije time izazivajući da se alat za probijanje premesti iz prvog položaja, gde u navedenom prvom položaju najmanje jedan vrh za probijanje je na prvom rastojanju od prve površine npr. ugrađen u noseći materijala, u drugi položaj, gde u navedenom drugom položaju najmanje jedan vrh za probijanje je na drugom rastojanju od prve površine. Tokom premeštanja alata za probijanje, alergen se postavlja tako da se oslobađa sa mesta skladištenja u posudi sa alergenom, npr. od nosećeg materijala, na taj način omogućavajući alergenu da prekrije vrh nastavka alata za probijanje tako da se alergen može isporučiti u kožu pacijenta. Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, noseći materijal je postavljen za kontrolu raspona pomeranja alata za probijanje između prvog i drugog položaja.

[0008] Otkriveno je da se učvršćivanjem alata za probijanje na mesto nosećeg materijala, raspon pomeranja alata za probijanje između prvog i drugog položaja može kontrolisati svojstvima nosećeg materijala. Na primer, osnova alata za probijanje, koji je na suprotnom kraju vrha za probijanje, može biti učvršćena ili odvojivo fiksirana na donjoj površini nosećeg materijala, gde donja površina materijala može biti postavljena za dolaženje u kontakt sa donjim zidom šupljine. Kao rezultat, dubina prodora alata za probijanje, koja se određuje na rastojanju između vrha za probijanje i prve površine na drugom položaju, može biti optimizovana za unapred određenu koncentraciju alergena jednostavnom zamenom nosećeg materijala posude alergena sa drugim nosećim materijalom, čija su svojstva optimizovana u skladu sa željenom dubinom prodiranja koja treba da se postigne. Prema tome, sa uređajem predmetnog pronalaska svaka posuda za alergen u kontejnerskoj jedinici može se lako optimizovati za isporuku alergena unapred određene koncentracija do kože pacijenta, pri tome osiguravajući da se dodirna površina kontejnerske jedinice sa kožom održava uglavnom ravnom i održavajući celokupni proces proizvodnje uređaja relativno jednostavnim. Dalje, sa uređajem predmetnog pronalaska, kontejnerska jedinica može biti napravljena kao generička kontejnerska jedinica, koja se može koristiti sa alergenima različitih koncentracija, na taj način smanjujući složenost i troškove proizvodnje u poređenju sa uređajem iz stanja tehnike. To je zato što, sa uređajem predmetnog pronalaska, dubina prodora potrebna za svaku koncentraciju alergena može se jednostavno optimizovati zamenom posuda za alergene koje se primaju u šupljinama kontejnerskih jedinica, sa posudama sa alergenima koji su optimizovani za potrebnu koncentraciju alergena. Prema tome, suprotno uređaju iz stanja tehnike, kontejnerska jedinica uređaja može se proizvesti u velikim količinama koristeći isti proizvodni proces, budući da se optimizacija dubine prodora može postići jednostavnim obezbeđivanjem u šupljinama kontejnerske jedinice posuda za alergene koji su prilagođeni potrebnoj koncentraciji alergena.

[0009] U skladu sa tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, posuda za alergen je prilagođena tako da se na drugom položaju vrh za probijanje alata za probijanje proteže preko prve površine kontejnerske jedinice za unapred određeno rastojanje, koje unapred određeno rastojanje definiše dubinu prodora alata za probijanje u koži pacijenta. Na primer, stišljivost nosećeg materijala može se izabrati tako da se u drugom položaju vrh za probijanje alata za probijanje proteže preko prve površine kontejnerske jedinice unapred određenim rastojanjem. Štaviše, visina nosećeg materijala može biti odabrana tako da se u drugom položaju vrh za probijanje proteže preko prve površine uređaja unapred određenim rastojanjem. Nadalje, dužina alata za probijanje može se odabrati na osnovu stišljivosti i visine nosećeg materijala i koncentracije alergena tako da se u drugom položaju vrh za probijanje proteže preko prve površine uređaja unapred određenim rastojanjem.

[0010] U kontekstu predmetnog pronalaska termin stišljivost treba razumeti kao relativnu promenu zapremine nosećeg materijala kao odgovor na promenu pritiska.

[0011] Pronađeno je da prilagođavanjem posude sa alergenom, dubina prodora alata za probijanje može se lako optimizovati za različite koncentracije alergena. Ovo se može postići prilagođavanjem svojstava svake posude za alergen, što može da uključuje ali nije ograničeno na stišljivost i/ili visinu nosećeg materijala, dužinu alata za probijanje, i/ili koncentraciju alergena. Stišljivost nosećeg materijala može na primer biti prilagođena obezbeđivanjem nosećeg materijala koji ima različita svojstva stišljivosti. Kontejnerska jedinica može da sadrži mnoštvo posuda za alergen, svaka prilagođena tako da dubina prodora alata za probijanje je prilagođena koncentraciji alergena sadržanog u posudi sa alergenom tako da odgovor kože pacijenta prema alergenu je optimizovan. Na primer, svaka posuda za alergen može biti obezbeđena sa nosećim materijalom koji ima istu visinu ali različita svojstva stišljivosti, ili koji ima različite visine ili bilo koju kombinaciju istih. Takođe dužina igle i mesto gde je pričvršćena na nosećem materijalu, npr. na donjoj površini ili na mestu unutar nosećeg materijala, može se prilagoditi. Na primer, u jednoj posudi sa alergenom osnova alata za probijanje može biti učvršćena na donjoj površini alergenskog materijala, dok u drugoj alat za probijanje može biti učvršćena na srednjem mestu nosećeg materijala.

[0012] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, vrh za probijanje je postavljen na drugom položaju za produženje preko prve površine sa razdaljinom od poželjno između 0.5 mm i 1.2 mm, poželjnije između 0.7 mm do 1.0 mm, i još poželjnije 0.8 mm.

[0013] Pronađeno je da na ovim rasponima rastojanja isporuka alergena na kožu pacijenta je optimizovana, na taj način poboljšavajući odgovor kože na alergen. Štaviše, podešavanjem dubine prodora igle, odgovor kože na alergen može se takođe prilagoditi. Na primer, alergen pri datoj koncentraciji može da izazove različit odgovor kože u zavisnosti od dubine prodora na koju je isporučen, npr. bržu reakciju ili jači odgovor, itd.

[0014] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, noseći materijal može biti materijal koji se može komprimovati. Osim toga, noseći materijal može biti uređen za čuvanje alergena koji se isporučuje na kožu pacijenta. Na primer, noseći materijal može biti sunđerast materijal, koji može biti napravljen od bilo kog pogodnog materijala poznatog stručnjaku iz oblasti tehnike kao što su materijali na bazi polimera kao što su pena, netkani pamučni fabrički materijali slični sunđeru kao što je flis, i slično. Na primer, da bi se postigla unapred određena dubina prodora posuda za alergen može da bude opremljena nosećim materijalom koji ima željene karakteristike stišljivosti.

[0015] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, alat za probijanje može biti obezbeđen sa najmanje jednom iglom koja ima najmanje jedan vrh za probijanje, npr igla može biti obezbeđena sa više vrhova, npr tri vrha. Pronađeno je da obezbeđivanjem alata za probijanje sa više od jednog vrha, isporuka alergena na kožu pacijenta može biti oprimizovana tako da se poboljša odgovor kože na alergen. Na primer, obezbeđivanjem alata za probijanje sa više vrhova, koža pacijenta se probija na više blizu razmaknutih mesta, time omogućavajući da se alergen isporuči efikasnije i u većim količinama na kožu, na taj način optimizujući odgovor kože. Na primer, obezbeđivanjem alata za probijanje sa četiri vrha, količina alergena isporučena na kožu bila bi četiri puta veća u poređenju sa istim elergenom koji je isporučen sa alatom za probijanje koji ima samo jedan vrh. Štaviše, alat za probijanje sa više vrhova može da poveća odgovor kože na alergene obezbeđene pri nižim koncentracijama jer omogućava veću količinu alergena koja se isporučuje na kožu.

[0016] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, alat za probijanje može biti obezbeđen sa šupljim telom koje formira kanalski otvor. Na ovaj način, alergen može biti isporučen direktno i u većim količinama u kožu pacijenta, čime se optimizuje odgovor kože pacijenta na alergen. Na primer, isporukom alergena direktno u kožu može doći do bržeg i jačeg odgovora kože na alergen, čime se minimizira vreme potrebno za obavljanje alergološkog testa.

[0017] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, posuda za alergen je obezbeđena sa ramom. Ram može biti postavljen tako da podržava i/ili učvršćuje noseći materijal i da ograničava, kada se pritisne na kožu pacijenta, „wheel“odgovor kože (prečnik otoka i iritacije) na isporučeni alergen. Na taj se način, „wheel“ odgovor se održava u ograničenoj oblasti, čime se osigurava da je reakcija kože ograničena na veličinu koja je lako prepoznatljiva, ali ne smeta pacijentu jakim svrabežnim reakcijama, a dodatno ograničava rizik od velikih odgovora kože koji se sastavljaju sa drugim oblastima alergena. Ovo takođe može ograničiti rizik od sistemskih neželjenih događaja kod pacijenta, jer se alergen drži na ograničenoj oblasti. Ram može biti postavljen tako da okružuje noseći materijal tako da se formira bočni zid posude sa alergenom.

[0018] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, prva površina kontejnerske jedinice može da sadrži fleksibilni adhezivni sloj postavljen za odvojivo učvršćivanje uređaja na kožu pacijenta. Pored toga, zaštitna folija može biti odvojivo učvršćena na prvoj površini pomoću fleksibilnog adhezivnog sloja. Zaštitna folija može se postaviti za hermetičko zaptivanje kontejnerske jedinice, čime se obezbeđuje dugoročna stabilnost alergena.

[0019] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, zaštitna folija je napravljena od neapsorbujućeg materijala kao što je polietilen, polipropilen, aluminijum, i slično. Na ovaj način, obezbeđuje se da su stabilnost i koncentracija alergena održavani unutar prihvatljivih nivoa tokom skladištenja uređaja, jer je sprečena svaka apsorpcija alergena zaštitnom folijom. Osim toga, da bi se osigurala stabilnost i koncentracija alergena, noseći materijal i/ili zaštitna folija mogu biti obezbeđeni sa slojem za oblaganje. Na primer, sloj za oblaganje može da sadrži alergen ili humani serumski albumin do 2%. Sloj za oblaganje može da sadrži bilo koji od streptavidin-biotin, streptavidin-peroksidaza rena, šećera, dvokomponentnih polimernih mešavina ili silikona. Alergen može da sadrži glicerol do 50% ili Triton-X 100 da se održi alergen u rastvoru i da se izbegne apsorpcija na nosećem materijalu ili foliji.

Kratak opis slika nacrta

[0020] Pronalazak će dalje biti objašnjen pomoću sledećeg opisa i priloženih slika.

Slika 1 prikazuje shematski prikaz odozgo druge površine uređaja za izvođenje alergološkog testa prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska.

Slika 2 prikazuje shematski prikaz odozgo prve površine uređaja za izvođenje alergološkog testa prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska.

Slika 3 prikazuje shematski prikaz odozgo prve strane uređaj za izvođenje alergološkog testa sa zaštitnim slojem uklonjenim sa prve površine prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska.

Slika 4 prikazuje shematski poprečni presek uređaja sa slike 3 bez posude sa alergenom na tačkama A-A'.

Slike 5 i 7 prikazuju shematski implementacije date kao primer posude sa alergenom prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska.

Slika 8 prikazuje shematski poprečni presek uređaja sa slike 3 sa posudom sa alergenom odvojivo učvršćenom u odgovarajućim šupljinama kontejnerske jedinice na tačkama A-A'. Slika 9 prikazuje shematski primer poprečnog preseka uređaja sa slike 3 kada je pričvršćen na koži pacijenta.

Slike 10 i 11 shematski prikazuju u odgovarajućim prikazima poprečnog preseka uređaja pomeranje alata za probijanje kada se sila primeni na drugu površinu.

Načini izvođenja pronalaska

[0021] Predmetni pronalazak će biti opisan u odnosu na posebna tehnička rešenja i sa referencom na određene slike nacrta ali pronalazak nije ograničen na njih već samo patentnim zahtevima. Slike nacrta opisane su samo shematski i nisu ograničavajuće. Na slikama nacrta, veličina nekih od elemenata može biti preuveličana i nije prikazana na skali u ilustrativne svrhe. Dimenzije i relativne dimenzije ne odgovaraju nužno stvarnoj redukciji da se primeni pronalazak.

[0022] Osim toga, termini prvi, drugi, treći i slično u opisu i patentnim zahtevima, su korišćeni za razlikovanje između sličnih elemenata a ne nužno za opisivanje sekvencijalnog ili hronološkog redosleda.

Termini su zamenljivi pod odgovarajućim okolnostima i tehnička rešenja pronalaska mogu funkcionisati u drugim nizovima nego što su opisani ili ilustrovani ovde.

[0023] Štaviše, termini odozgo, donji, preko, ispod i slično u opisu i patentnim zahtevima koriste se u opisne svrhe a ne nužno za opisivanje relativnih položaja. Termini koji se tako koriste su zamenljivi pod odgovarajućim okolnostima i tehnička rešenja pronalaska ovde opisana mogu funkcionisati u drugim orjentacijama osim opisanih ili ilustrovanih ovde.

[0024] Termin "sadrži", korišćen u patentnim zahtevima, ne treba tumačiti kao da su ograničeni na sredstva navedena u nastavku; ne isključuje druge elemente ili korake. Treba tumačiti kao navođenje prisustva navedenih karakteristika, celih brojeva, koraka ili komponenti kako se navodi, ali to ne isključuje prisustvo ili dodavanje jedne ili više drugih karakteristika, celih brojeva, koraka ili komponenti, ili grupa istih. Prema tome, opseg izraza "uređaj koji sadrži sredstva A i B" ne treba da bude ograničen na uređaje koji se sastoje samo od komponenti A i B. To znači da u odnosu na predmetni pronalazak, jedine relevantne komponente uređaja su A i B.

[0025] Predmetni pronalazak će biti objašnjen pomoću primera tehničkih rešenja prikazanih na slikama 1 do 10, koje će biti opisane u više detalja ispod.

[0026] Slike 1 i 2 prikazuju prikaze odozgo odgovarajuće prve i druge površine uređaja (10) za izvođenje alergološkog testa za imunološke reakcije tipa I kao što su alergije na inhalante ili hranu prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska. Kao što je prikazano na slikama 1 i 2, uređaj 10 može biti obezbeđen sa kontejnerskom jedinicom 11 koja ima suštinski ravnu prvu površinu 12, npr. kontaktnu površinu kože, postavljenu za dolaženje u kontakt sa kožom 23 pacijenta koja se podvrgava testu. Druga površina 13 može biti obezbeđena suprotno prvoj površini 12. Kontejnerska jedinica 11 može biti obezbeđena sa mnoštvom šupljina 22 npr. najmanje četiri, svakom uređenom za prijem posude 14 sa alergenom. Na primer kontejnerska jedinica 11 može biti obezbeđena sa osam šupljina 22, kao što je prikazano na slikama 1 i 2. Svaka posuda 14 za alergen može biti obezbeđena sa alergenom koji ima unapred određenu koncentraciju. Na primer, alergen može biti alergen koji ima registrovanu koncentraciju, koja može biti postavljena, kada se isporuči na kožu 23 pacijenta, za izazivanje unapred određene reakcije. Kontejnerska jedinica 11 može takođe biti obezbeđena sa posudama za alergen koje sadrže farmaceutske rastvore raspoređene za izvođenje pozitivnog i negativnog kontrolnog testa, kao što je prikazano na slici 1. Na primer, neka od posuda 14 za alergen u kontejnerskoj jedinici 11 može biti postavljena za izvođenje pozitivnog kontrolnog testa npr. isporukom na kožu pacijenta rastvora histamina, i/ili negativnog kontrolnog testa npr. isporukom na kožu pacijenta rastvora NaCI. Da bi mogao lako da identifikuje mesto na koži pacijenta gde je svaki odgovarajući alergen isporučen, uređaj 10 može biti obezbeđen sa jedinicom 15 za obeležavanje, na kojoj naziv alergena može biti identifikovan pored odgovarajuće posude 14 za alergen. Na ovaj način, kada se uređaj 10 primeni na kožu pacijenta, odgovor kože pacijenta na svaki alergen može se lako identifikovati, pomoću jedinice 15 za obeležavanje. Na primer, kao što je prikazano na slikama 1 i 2, kontejnerska jedinica može biti obezbeđena sa osam posuda 14 za alergen koja svaka sadrži različit alergen, čiji naziv je identifikovan na jedinici za obeležavanje pored odgovarajuće posude 14 za alergen. Svaka jedinica 15 za obeležavanje može biti odvojivo povezana sa kontejnerskom jedinicom 11 pomoću perforirane linije pozicionirane na obe strane kontejnerske jedinice 11. Na ovaj način, kada se uređaj primeni na kožu 23 pacijenta, jedinica 15 za obeležavanje može se odvojiti od kontejnerske jedinice 11 duž perforiranih linija, na taj način ostajući na koži pacijenta nakon što je kontejnerska jedinica 11 uklonjena. Kao rezultat, sa primenom jedinice 15 za obeležavanje, odgovor kože na unapred određen alergen može biti lako identifikovan. Kao što je prikazano na slikama 2, prva površina 12 kontejnerske jedinice 11 može biti pokrivena zaštitnom folijom 16, koja je postavljena za zaptivanje kontejnerske jedinice 11 tako da se osigura dugoročna stabilnost alergena sadržanog u posudi 14 za alergen. Na primer, prva površina 12 može biti obezbeđena sa fleksibilnim adhezivnim slojem 17 postavljenim za odvojivo učvršćivanje zaštitne folije 16 na prvu površinu 12 kontejnerske jedinice. Pre pričvršćivanja uređaja na kožu 23 pacijenta, zaštitna folija 16 se uklanja, kao što je prikazano na slici 2. Jednom kada je zaštitna folija 16 uklonjena, prva površina 12 kontejnerske jedinice 11 je izložena, kao što je prikazano na slici 3. Na ovaj način, kada se uređaj 10 pričvrsti na kožu 23 pacijenta, pomoću fleksibilnog adhezivnog sloja 17, posude 14 za alergen mogu biti postavljene za dovođenje u kontakt sa kožom pacijenta. Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, zaštitna folija 16 može biti napravljena od neabsorbujućeg materijala kao što je polietilen, polipropilen, aluminijum, i slično. Na ovaj način, osigurano je da su stabilnost i koncentracija alergena održani u okviru prihvatljivih nivoa tokom skladištenja uređaja, pošto je sprečena svaka apsorpcija alergena zaštitnom folijom 16.

[0027] Slika 4 prikazuje shematski poprečni presek uređaja 10, prikazanog na slici 3, duž tačke A-A', sa uklonjenim posudama 14 za alergen i zaštitnom folijom 16. Kao što je prethodno diskutovano, kontejnerska jedinica 11 može biti obezbeđena sa mnoštvom šupljina 22, svakom obezbeđenom sa donjim zidom 27, koji može da izviruje iz druge površine 13. Prva površina 12 može biti obezbeđena sa fleksibilnim adhezivnim slojem 17, koji može biti napravljen od bilo kog pogodnog materijala poznatog stručnjaku iz oblasti tehnike, postavljenim za odvojivo učvršćivanje uređaja 10 na kožu 23 pacijenta. Na primer, fleksibilni adhezivni sloj 17 može biti napravljen od sličnih materijala onima pomenutih u CN102908123 u odnosu na fleksibilni adhezivni sloj/sloj paste. Svaka šupljina 22 može biti postavljena za primanje posude 14 za alergen koja sadrži unapred određeni alergen u unapred određenoj koncentraciji, npr. u unapred određenoj registrovanoj koncentraciji. Svaka posuda 14 za alergen može biti postavljena da bude odvojivo učvršćena u šupljini 22 tako da se može lako ukloniti i zameniti iz kontejnerske jedinice 11. Na primer, fleksibilni adhezivni sloj 17 može biti postavljen za odvojivo učvršćivanje svake posude 14 za alergen za kontejnersku jedinica. Kontejnerska jedinica 11 može biti napravljena od jednog materijala ili kombinacije materijala kao što su aluminijum, polietilen, poliamid i slično. Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, kontejnerska jedinica može biti dizajnirana kao generička kontejnerska jedinica 11 koja se može koristiti sa odgovarajućim posudama za alergen nezavisno od koncentracije alergena.

[0028] Slike 5 do 7 prikazuju primere implementacije posude 14 za alergen prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska. Posuda za alergen može biti obezbeđena sa nosećim materijalom 18 i alatom 19 za probijanje. Alat 19 za probijanje može biti obezbeđen sa vrhom 24 za probijanje i osnovom 21 za probijanje. Na primer i bez bilo kojih ograničenja, osnova alata za probijanje može biti učvršćena na mestu nosećeg materijala 18, npr. na donjoj površini 28 nosećeg materijala 18. Treba razumeti da alat 19 za probijanje može biti učvršćen na drugim mestima nosećeg materijala 18, npr. na mestima unutar nosećeg materijala 18, kao što je prikazano na slici 6. Alat 19 za probijanje može biti igla ili bilo koja druga vrsta alata 19 za probijanje poznata stručnjaku iz oblasti tehnike da može da prodre ili ogrebe površinu 23 kože pacijenta tako da se alergen može isporučiti do kože 23 pacijenta. Kako bi se povećao odgovor kože na alergen, alat 19 za probijanje npr. igla, može biti obezbeđena sa mnoštvom vrhova 24 za probijanje. Na primer i bez bilo kakvih ograničenja, alat 19 za probijanje može biti obezbeđen sa tri vrha 24 za probijanje, kao što je prikazano na slici 7. Na primer, obezbeđivanjem alat 19 za probijanje sa mnoštvom vrhova 24, koža pacijenta se probija na više blizu razmaknutih mesta, time omogućavajući da se alergen isporuči efikasnije i u većim količinama na kožu, na taj način optimizujući odgovor kože na alergen. Na primer, obezbeđivanjem alata 19 za probijanje sa četiri vrha 24, količina alergena isporučenog koži bila bi četiri puta veća u poređenju sa istim alergenom koji je isporučen sa alatom 19 za probijanje koji ima samo jedan vrh 24. Štaviše, alat 19 za probijanje sa mnoštvom vrhova 24 može povećati odgovor kože na alergene date pri niskim koncentracijama jer omogućava da se veća količina alergena isporuči na kožu. Osim toga, alat 19 za probijanje, npr. igla, može biti obezbeđena sa šupljim telom, na taj način formirajući otvor kanala. Obezbeđivanjem alata 19 za probijanje sa otvorom kanala, alergen može biti efikasnije isporučen do željenog mesta na koži 23 pacijenta. Alat 19 za probijanje može biti obezbeđen sa unapred određenom dužinom. Alat 19 za probijanje može biti pozicioniran tako da kada je posuda za alergen pozicionirana u šupljini 22, njen vrh ili vrhovi 24 za probijanje je(su) okrenut(i) prema otvoru šupljine 22. Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, posuda 14 za alergen može biti obezbeđena sa ramom 20, koji može biti postavljen za okruživanje materijala 18, na taj način formirajući bočni zid posude 14 za alergen. Na primer, ram 20 može biti postavljen za učvršćivanje nosećeg materijala 18 tako da se vrh ili vrhovi 24 alata za probijanje održavaju na željenom položaju tokom primene uređaja 10 na kožu pacijenta. Osim toga, ram 20 može biti postavljen za ograničavanje „wheel“ odgovora kože pacijenta na alergen. Na ovaj način, „wheel“ odgovor se održava unutar ograničene oblasti, čime se osigurava da je reakcija kože ograničena na veličinu koja je lako prepoznatljiva, ali ne smeta pacijentu jakim svrabežnim reakcijama, a dodatno ograničava rizik od velikih odgovora kože koji se sastavljaju sa drugim oblastima alergena. Ovo takođe može ograničiti rizik od sistemskih neželjenih događaja kod pacijenta, jer se alergen drži na ograničenoj oblasti. Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalazak, ram 20 može biti napravljen od polietilenskog materijala visoke gustine (HDPE). Ram 20 može biti bilo kog pogodnog oblika koji je postavljen da odgovara obliku šupljine, kao što je krug, pravougaonik, kvadrat i slično.

[0029] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, noseći materijal 18 može biti napravljen od stišljivog materijala koji je postavljen kada se sila primeni da se sabije. Na primer, noseći materijal 18 može biti obezbeđen sa unapred određenom stišljivošću, tako da kao odgovor na promenu pritiska, npr. silu pritiska primenjenu na površinu nosećeg materijala 18 palcem osobe, relativna promena zapremine nosećeg materijala 18 je posmatrana. Noseći materijal 18 može biti napravljen od bilo kog pogodnog materijala poznatog stručnjaku iz oblasti tehnike. Na primer, noseći materijal 18 može biti sunđerast materijal, koji može biti napravljen od bilo kog pogodnog materijala poznatog stručnjaku u oblasti tehnike. Na primer, sunđerast materijal može biti napravljen od materijala na bazi polimera kao što je pena, netkani pamučni fabrički materijal sličan sunđeru kao što je flis, i slično. Osim toga, noseći materijal može biti napravljen od sličnih materijala onim stavljenim na uvid javnostima u CN102908123 u pogledu sunđerastih materijala. Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska noseći materijal 18 može biti postavljen za skladištenje alergena koji se isporučuje na kožu 23 pacijenta.

[0030] Slika 8 prikazuje prikaz poprečnog preseka tehničkog rešenja uređaja 10 sa slike 3 na tačkama A-A', sa svakom posudom 14 za alergen pozicioniranom na odgovarajućoj šupljini 22. Kao što je prethodno diskutovano, kontejnerska jedinica 14 može biti obezbeđena sa mnoštvom posuda 14 za alergen, svakom pozicioniranom na odgovarajućoj šupljini 22. Svaka posuda za alergen može biti odvojivo učvršćena u šupljini, tako da se održavaju u šupljini 22 tokom primene uređaja 10 na kožu 23 pacijenta dok se može ukloniti ako je potrebno. Osim toga, kao što je prethodno diskutovano, svaka posuda 14 za alergen može biti obezbeđena sa unapred određenim alergenom pri unapred određenoj koncentraciji. Svaka posuda 14 za alergen može biti optimizovana tako da se alergen isporuči na željenu dubinu prodora, osiguravajući da se prva površina 12 uređaja 10 održava suštinski ravnom. Štaviše, pošto kontejnersku jedinicu 11 nije potrebno prilagoditi tako da dubina prodora svake posude za alergen je optimizovana koncentracijom alergena, kontejnerska jedinica 11 može biti dizajnirana kao generička komponenta, na taj način smanjujući trošak i kompleksnost procesa proizvodnje uređaja 10. Iako je pokazano na slici 8 da noseći materijal nije u kontaktu sa donjim zidom 27 šupljine, treba razumeti da ovo nije ograničavajuće i da noseći materijal 18 u drugim tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska može biti u kontaktu sa donjim zidom 27 šupljine 22.

[0031] Slika 9 prikazuje primer prikaza poprečnog preseka uređaja 10 pričvršćenog na kožu 23 pacijenta. Kao što je prikazano, prva površina 12 je postavljena da bude u kontaktu sa kožom 23 pacijenta. Posuda 14 za alergen može biti postavljena tako da su njeni odgovarajući vrhovi 24 okrenuti u otvor šupljine 22. Kao što je prethodno diskutovano, noseći materijal 18 može biti postavljen, kada se sila pritiska primeni na drugu površinu 13 uređaja 10, da se sabije, kao što je prikazano na slici 10. Na primer, kada se sila pritiska primeni na drugu površinu 13 na mestu donjeg zida 27 svake odgovarajuće šupljine 22 u kontejnerskoj jedinici 11, izaziva da se donji zid 27 šupljine 22 deformiše, na taj način komprimujući noseći materijal 18. Pošto je alat 19 za probijanje učvršćen na mestu nosećeg materijala 18, npr. odvojivo učvršćen na donjoj površini 28 nosećeg materijala 18, alat 19 za probijanje se premesti iz prvog položaja 25, gde na prvom položaju 25 najmanje jedan vrh 24 za probijanje je na prvom rastojanju od prve površine 12, u drugi položaj 26, gde na drugom položaju 26 najmanje jedan vrh 24 za probijanje je na drugom rastojanju od prve površine 12. Kao rezultat, usled kompresije nosećeg materijala 18, alat 19 za probijanje se premesti iz prvog položaja 25 u drugi položaj 26 na taj način probijajući kožu 23 pacijenta do unapred određene dubine prodora, kao što je prikazano na slici 10. Dubina prodora može biti definisana rastojanjem na kojem se vrh 24 za probijanje proteže preko prve površine 12 kada je alat za probijanje u drugom položaju 26. Kako bi se optimizovala dubina prodora koncentraciji alergena, svaka posuda 14 za alergen može biti prilagođena tako da se drugi položaj 26 vrha 24 za probijanje proteže preko prve površine 12 unapred određenim rastojanjem. Na primer, u slučaju kada svaka posuda za alergen je obezbeđena sa alergenom sa istom koncentracijom, posude 14 za alergen mogu biti prilagođene tako da dubina prodora, dpen (penetration depth), postignuta na mestu svake odgovarajuće posude za alergen je suštinski jednaka, kao što je prikazano na slici 10. Osim toga, sa predmetnim pronalaskom moguće je obezbediti kontejnersku jedinicu 11 sa posudama 14 za alergen koje su optimizovane da isporuče njihov odgovarajući alergen na različite dubine prodora pri tome osiguravajući da prva površina ostane suštinski ravna, kao što je prikazano na slici 11. U slučaju gde je alergen skladišten u nosećem materijalu 18, tokom kompresije materijala, alergen teče duž dužine alata 19 za probijanje tako da se isporuči na vrh ili vrhove 24 za probijanje, na taj način omogućavajući da se alergen isporuči na željenom mestu u koži 23 pacijenta. Osim toga, u slučaju gde je alat za probijanje obezbeđen sa otvorom kanala, alergen može biti postavljen da teče kroz otvor kanala do vrha za probijanje tako da se alergen isporuči na kožu pacijenta.

[0032] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, kontrolisanjem raspona pomeranja alata 19 za probijanje iz prvog položaja 25 u drugi položaj 26, dubina prodora može biti optimizovana koncentraciji alergena koji se isporučuje. Raspon pomeranja može biti optimizovan prilagođavanjem parametara posude 14 za alergen, kao što su visina i/ili stišljivost nosećeg materijala 18, i/ili dužina alata 19 za probijanje. Na primer, pošto je alat 19 za probijanje postavljen da bude učvršćen na mestu nosećeg materijala 18, njegov raspon pomeranja može biti kontrolisan karakteristikama nosećeg materijala. Na ovaj način, na osnovu potrebne dubine prodora, posuda 14 za alergen može biti obezbeđena sa nosećim materijalom 18 koji ima unapred određenu stišljivost koja je izabrana, kada se sabije da pomeri alat 19 za probijanje na željenu dubinu prodora. Na primer u slučaju gde veća dubina prodora je potrebna, noseći materijal može biti promenjen u noseći materijal koji ima višu stišljivost kao odgovor na istu silu pritiska, npr. silu pritiska koja može biti izvršena palcem osobe. Osim toga, visina nosećeg materijala 18 može biti odabrana tako da na drugom položaju 26 vrh 24 za probijanje alata 19 za probijanje se proteže preko prve površine 12 unapred određenim rastojanjem. Na primer, u slučaju gde manja dubina prodora je potrebna, posuda 14 za alergen može biti obezbeđena sa nosećim materijalom 18 koji ima kraću dužinu. Štaviše, dužina alata za probijanje može biti odabrana tako da na drugom položaju 26 vrh 24 za probijanje se proteže preko prve površine 12 sa unapred određenim rastojanjem. Na primer, dužina alata 19 za probijanje može biti odabrana na osnovu stišljivosti i visine nosećeg materijala 18 i koncentracije alergena.

[0033] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, na drugom položaju 26 vrh 24 za probijanje može biti postavljen za proširenje preko prve površine 12 rastojanjem od poželjno između 0.5 mm i 1.2 mm, poželjnije između 0.7 mm do 1.0 mm, i još poželjnije 0.8 mm. Na primer i bez bilo kog ograničenja, kako bi se optimizovala posuda 14 za alergen tako da se drugi položaj 26 vrha 24 za probijanje proteže preko prve površine za 0.8 mm, noseći materijal 18 može biti postavljen da se sabije za 0.8 mm.

[0034] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, kako bi se osigurala stabilnost i koncentracija alergena, noseći materijal 18 i/ili zaštitna folija 16 mogu biti obezbeđeni sa slojem za oblaganje. Na primer, sloj za oblaganje može da sadrži alergen ili humani serumski albumin do 2%. Sloj za oblaganje može da sadrži bilo koji od streptavidin-biotin, streptavidin-peroksidaza rena, šećera, dvokomponentnih polimernih mešavina ili silikona. Alergen može da sadrži glicerol do 50% ili Triton-X 100 da se održi alergen u rastvoru i da se izbegne apsorpcija na nosećem materijalu 18 ili foliji 16.

[0035] Prema tehničkim rešenjima predmetnog pronalaska, i bez bilo kog ograničavanja uređaj 10 se može implementirati kao što sledi:

• Kontejnerska jedinica 11 sa šupljinama 22 koje imaju debljinu oko 90-100µm i napravljene su od Poliamida (20µm)+Aluminijuma (50µm)+ Polieltilena(20µm).

• Fleksibilan adhezivni sloj 17 napravljen od Polietilenske (PE) pene koja ima debljinu od oko 1.24mm

• dvostrani zavoj debljine 0.11 mm

• Ram 20 napravljen od polietilena visoke gustine (HDPE) koji ima visinu od oko 2mm, unutrašnji prečnik od 10mm, i spoljni prečnik od 13mm.

• Noseći materijal 18 napravljen od flis netkanog polimera koji ima visinu 2mm, a kada je sabijen visinu od 1.2mm

• Igla 19 napravljena od nerđajućeg čelika i koja ima visinu od 2mm.

• Zaštitna folija 16 napravljena od aluminijuma i koja ima debljinu od 90-100µm

• rastvori alergena sadržani u posudi 14 za alergen koji imaju koncentraciju alergena od 10 HEP (10.000 BU/ml).

Spisak pozivnih oznaka

[0036]

10 Uređaj za izvođenje alergološkog testa

11 Kontejnerska jedinica

12 Prva površina

13 Druga površina

14 Posuda za alergen

15 Jedinica za obeležavanje

16 Zaštitna folija

17 Fleksibilan adhezivni sloj

18 Noseći materijal

19 Alat za probijanje

20 Ram

21 Osnova alata za probijanje

22 Šupljina

23 Koža pacijenta

24 Vrh za probijanje

25 Prvi položaj alata za probijanje

26 Drugi poločaj alata za probijanje

27 Donji zid šupljine

28 Donja površina nosećeg materijala

Claims

Patentni zahtevi

1. Uređaj (10) za izvođenje alergološkog testa za imunološke reakcije tipa I kao što su alergije na inhalante ili hranu, uređaj (10) sadrži:

kontejnersku jedinicu (11) koja ima suštinski ravnu prvu površinu (12) postavljenu za dolaženje u kontakt sa kožom (23) pacijenta podvrgnutoj testu i drugu površinu (13) obezbeđenu suprotno prvoj površini (12), kontejnerska jedinica (11) sadrži mnoštvo šupljina (22) koja svaka prima posudu (14) za alergen obezbeđenu sa unapred određenim alergenom u unapred određenoj koncentraciji, posuda (14) za alergen sadrži noseći materijal (18) i alat (19) za probijanje koji ima najmanje jedan vrh (24) za probijanje okrenut u smeru otvora šupljine, alat (19) za probijanje koji ima unapred određenu dužinu i koji je učvršćen na mestu nosećeg materijala (18), koji noseći materijal (18) je postavljen, kada se sila pritiska primenjuje na drugu površinu (13) uređaja (10), da se sabije time izazivajući da alat (19) za probijanje bude premešten iz prvog položaja (25), gde na navedenom prvom položaju najmanje jedan vrh (24) za probijanje je na prvom rastojanju od prve površine (12), u drugi položaj (26), gde na navedenom drugom položaju (26) najmanje jedan vrh (24) za probijanje je na drugom rastojanju od prve površine (12), naznačen time što posuda (14) za alergen je obezbeđena sa ramom (20) koji formira bočni zid posude (14) za alergen koji okružuje noseći materijal (18) i što posuda (14) za alergen je odvojen entitet od kontejnerske jedinice (11) sa šupljinom (22).

2. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde na drugom položaju (26) vrh (24) za probijanje je postavljen za protezanje preko prve površine (12) rastojanjem od poželjno između 0.5 mm i 1.2 mm, poželjnije između 0.7 mm do 1.0 mm, i još poželjnije 0.8 mm.

3. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde na prvom položaju (25) vrh (24) za probijanje alata (19) za probijanje je ugrađen u nosećem materijalu (18).

4. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde noseći materijal (18) je sunđerast materijal.

5. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde noseći materijal (18) je flis materijal.

6. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde alat (19) za probijanje sadrži najmanje jednu iglu koja ima najmanje jedan vrh (24) za probijanje.

7. Uređaj (10) prema patentnom zahtevu 6, gde najmanje jedna igla (19) sadrži šuplje telo koje formira otvor kanala.

8. Uređaj (10) prema patentnom zahtevu 6 ili 7, gde najmanje jedna igla (19) sadrži mnoštvo vrhova (24).

9. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde prva površina (12) kontejnerske jedinice (11) sadrži fleksibilan adhezivni sloj (17) postavljen za odvojivo učvršćivanje uređaja (10) na kožu (23) pacijenta.

10. Uređaj (10) prema patentnom zahtevu 9, gde uređaj (10) sadrži zaštitnu foliju (16), koja je odvojivo učvršćena na prvu površinu (12) kontejnerske jedinice (11) fleksibilnim adhezivnim slojem (17).

11. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde fleksibilni adhezivni sloj (17) je postavljen za odvojivo učvršćivanje posude (14) za alergen na kontejnersku jedinicu (11).

12. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde noseći materijal (18) i/ili zaštitna folija (16) sadrži sloj za oblaganje.

13. Uređaj (10) prema patentnom zahtevu 12, gde sloj za oblaganje sadrži alergen ili humani serumski albumin do 2%.

14. Uređaj (10) prema bilo kom od patentnih zahteva 12 ili 13, gde sloj za oblaganje sadrži bilo koji od streptavidin-biotina, streptavidin-peroksidaza rena, šećera, dvokomponentnih polimerskih mešavina ili silikona.

15. Uređaj (10) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde alergen sadrži glicerol do 50% ili Triton-X 100.