RO112088B1 - Dispozitiv si metoda de injectare a medicamentelor - Google Patents

Description

Prezenta invenție se referă la un dispozitiv și metodă de injectare/ aspirare, a medicamentelor din capsule recipient care au ca utilizare unul sau ambele dispozitive, toate acestea pentru a fi utilizate în scopuri medicale sau de cercetare, iar în mod special, pot fi destinate injectării medicamentelor și a altor fluide în interiorul corpului uman sau al altor ființe cu utilizarea unui ac de injectare cu canal intern, invenția descrie, de asemenea, și metoda de administrare a medicamentelor fluide prin injectare cu dispozitivul respectiv.

Dispozitivul de injectare aspirare și unele din componentele capsulei, din această invenție, sunt, de asemenea, concepute și pentru a aspira sânge/și alte fluide. Dispozitivul mecanic de mișcare al invenției poate fi adaptat pentru utilizare cu mai multe din capsulele prezentate în invenție.

Se cunoaște o medotă medicală de injectare a medicamentelor sau de aspirare a sângelui sau a fluidelor, care utilizată o seringă cu un ac de injectare/ aspirare cu canal intern, cum ar fi un ac hipodermic standard. Acelea provoacă însă aversiune multor pacienți, în special celor care trebuie să facă injecții cu medicamente în mod repetat sau să-și ia probe de sânge în mod regulat. Printre pacienți sunt și oameni în vârstă sau oameni care trbuie să facă zilnic injecții cu insulină sau alte medicamente, în mod similar pacienții copii sunt în mod special speriați de ace. Acele expuse sau vizibile sunt indezirabile deoarece ele provoacă frică și teamă la multe persoane, Un alt inconvenient în practica medicală este acela a transmiterii bolilor infecțioase provocate de acele și seringile folosite și care vin în contact într-un mod sau altul cu doctorii, asistentele medicale, sau alt personal medical. Vârfurile acelor rămân adesea expuse după aspirarea unui fluid sau a sângelui dintr-un subiect, sau după injectarea unui medicament în interiorul unui subiect și persoanlul medical este zgâriat uneori accidental de astfel de vârfuri. Acest aspect este în mod special grav în situațiile în care o seringă și acul au fost contaminate cu organisme extrem de virulente cum ar fi virusul de SIDA sau virusul de hepatită. Riscul de înțepare cu vârful unui ac contaminat este o preocupare deosebită după injectare deoarece un deget, mâna sau o altă parte a persoanei care administrează injecția este în mod obișnuit în apropierea fizică a acului în timpul extragerii sale din țesuturile pacientului, în timpul înlocuirii acului sau a apărătorii acestuia sau în timpul îndepărtării acului din seringă pentru a se dispune de el.

Există, de asemenea, pericolul expunerii altor categorii de personal ca, de exemplu, personalul de întreținere sau alte persoane decât personalul medical, atunci când un ac folosit și/sau seringa este lăsată de o parte sau descoperită cu vârful acului expus. Acest pericol continuă chiar și atunci când un ac folosit și/sau o seringă sunt plasate într-un container.

O altă metodă medicală des folosită este utilizarea unui dispozitiv de tăiere a vârfului acului utilizat astfel, încât el nu mai poate fi refolosit. Totuși, această metodă lasă în continuare expuse ciotul acului și părți de seringă ce pot fi contaminate cu agenți infecțioși și cu care diverse persoane pot veni în contact și se pot infecta. Astfel, nu este neobișnuit ca cioturile de ace descoperite să pătrundă prin sacii de gunoi din plastic sau alte containere si să prezinte un risc serios de rană prin înțepare a persoanei care manevrează sau vine în contact cu containerul. Similar, chiar după ce acele utilizate sunt îndepărtate din seringi și plasate în containere sigilate, seringile expuse trebuiesc, de asemenea, plasate în containere sigilate pentru a reduce posibilitatea unui contact infecțios cu personalul. Aranjarea sanitară a acelor folosite și a seringilor utilizate este un proces scump, care ocupă mult timp și poate cauza riscul expunerii la diferite boli infecțioase.

O altă metodă cunoscută în domeniu, este aceea a prevederii unor apărători detașabile care se pun peste

RO 112088 Bl acele de injectare și care se pot îndepărta înainte de o injectare și replasat pe ac după injectare, pentru a evita înțepăturile nedorite de ac. Operațiunea de replasare a apărătorii acului expune utilizatorul la un risc suplimentar de înțepătură deoarece orificiul capătului apărătorilor de ac convenționale oferă o mică suprafață în jurul lui pentru a proteja utilizatorul de ac. Un alt aspect similar este acela al pericolului expunerii acului în atmosferă înainte de a fi folosit pentru injectare sau pentru a extrage un fluid al corpului. Nu numai că există pericolul rănirii personalului utilizator și al pacienților prin vârful acului expus, dar, de asemenea, există pericolul ca acul expus să se contamineze cu microbi proveniți din aer, aerosoli sau alte surse și să infecteze eventualul pacient injectat. Acest pericol este foarte mare în spitale pe zonele de tratament medical unde multe genuri de microbi rezistenți la antibiotice contaminează endemic aerul și toate suprafețele expuse. Contactul cu aer nesteril este o certitudine în cazul acelor convenționale expuse în construcția seringii deoarece, în această construcției, acele sunt de obiecei expuse la aer sau la suprafețe pentru o scurtă perioadă de timp în timpul utilizării. De asemenea, în utilizări urgente, ca de exemplu o confruntare armată, dezastre naturale, sau accidente industriale, acul nefolosit poate fi lăsat expus la astfel de contaminării de către personal neinstruit, grăbit sau fără experiență.

încă un aspect obișnuit în practica convențională de injectare cu seringa este legată de o injectare necorespunzătoare. Diferențele între raportul în care un ac trebuie să pătrundă în timpul inserției și al retragerii sale din țesuturile pacientului și raportul în care pistonul seringii este acționat pentru a injecta sau a aspira fluidul într-un mod nedureros sunt mari. Tehnicile personalului medical în folosirea seringilor convenționale sunt variate, Tehnicile variază în legătură cu poziția pacientului, a felului cum stă porțiunea anatomică din pacient ce urmează a fi injectată și, de asemenea, în funcție de tehnica individuală variată a personalului medical. Această problemă este deosebit de gravă atunci când personalul este neantrenat sau neexperimentat. Atunci când un ac este inserat prea încet, se provoacă durere. Aceste probleme sunt copleșitoare datorită dificultății de a manevra o seringă și acul într-un mod care să varieze adecvat raportul inserării și retragerii acului și raportul de fluid inserat sau aspirat.

O problemă suplimentară în domeniu și pe care încearcă să o rezolve invenția este cea a stabilirii dozajului. Pentru pacienții care se injectează singuri, pe de o parte, deoarece ei au nevoie de doze farmaceutice de injectare regulate și, pe de altă parte, deoarece personalul medical nu este disponibil, este critic să se asigure că dozajul este corect. Pacienții cu diabet, în mod special diabeticii care suferă de consecința de orbire, se găsesc deseori în această situație. Alte persoane fără vedere au în mod similar nevoie de un produs care să-i asigure că, atât tipul medicației, cât și dozajul sunt corecte pentru nevoile lor specifice. Asemănător, soldații din câmp, călătorii ce au nevoie de medicație injectabilă regulată și pacienții în situații urgente unde autoinjectarea este necesară, au adesea dificultăți în administrarea dozajului adecvat a unui medicament dat și adeseori au dificultăți în utilizarea unei seringi obișnuite. Astfel de aspecte sunt, de asemenea, îngreunate de întuneric sau de condiții insuficiente de iluminat pe câmpul de luptă, căderea tensiunii de alimentare, și alte situații de criză sau urgență.

Este binecunoscut în domeniul medical al injectării că, atunci când se administrează intramuscular un medicament sau o altă substanță, se face încercarea de a aspira sânge sau un alt fluid fiziologic după inserția acului de injectare dintr-un loc considerat potrivit.O astfel de încercare de aspirație se face în scopul de a se proba locul de injectare (de exemplu, în mod esențial, așa cum

RO 112088 Bl se înțelege în domeniu, volumul țesutului imediat adiacent și în comunicație fluidă cu capătul deschis al acului) în legătură cu prezența sângelui, a limfei, a fluidului cerebrospinal, sau altele asemănătoare. Această probă este făcută pentru a se asigura că substanțele farmaceutice sau alte fluide nu sunt injectate neadecvat în mod neintenționat, de exemplu, într-un vas de sânge, într-un vas limfatic sau în fluidul cerebrospinal. Administrarea neadecvată a unui medicament sau a altei substanțe într-un vas de sânge, vas limfatic sau în cavitatea cerebrospinală poate avea ca rezultat un număr de efecte adverse incluzând greață, toxicitate nedorită, paralizie, afecțiuni neurologice sau chiar moartea. Mai mult, administrarea substanțelor farmaceutice în locuri neadecvate are ca rezultat adeseori atenuarea sau pierderea caracteristicilor lor funcționale specifice sau a acțiunii lor. Astfel, este de o importanță capitală a se asigura că acul folosit în administrarea medicamentului sau a altei substanțe să fie introdus într-un loc de injectare adecvat și dorit.

Pentru pacienții care se injectează singuri acasă, în situații de urgență, sau de luptă, este practic imposibil de a se asigura o metodă corectă. Asemănător, personalul care nu este antrenat în procedee de injectare medicală dar trebuie să se injecteze din cauza situațiilor de criză sau neprevăzute, sunt mai mult puși în situația de a administra incorect substanța, atât prin administrarea unui dozaj incorect, cât și prin administrarea prin plasarea acului cu vârful poziționat într-un loc neadecvat de exemplu: astfel, încât substanța este injectată direct în fluxul sanguin în loc de intramuscular.

Un exemplu în care substanța farmaceutică trebuie plasată într-un loc exact este administrarea anumitor medicamente chimico-terapeutice pentru tratarea cancerului. Este esențial ca medicamentele chimioterapeutice să fie plasate exact în țesutul urmărit. Expunerea unor astfel de medicamente pe suprafața pielii, pe un alt țesut sau în fluxul sanguin poate avea drept consecință efecte colaterale severe. Este astfel de dorit să avem mijloace de probare automată a fluidelor într-un dispozitiv de injectare pentru a ne asigura de faptul că sângele sau un alt fluid fiziologic nu sunt în mod neadecvat aspirate dintr-un loc posibil de injectare în dispozitiv înainte de administrarea medicamentului cu acest dispozitiv. Ar fi, de asemenea, de dorit să existe un dispozitiv care să prevină automat injectarea medicamentelor în locuri nedorite sau neadecvate de injectare. în alte cazuri, totuși, poate fi de dorit sau necesar să se injecteze medicamentul, de exemplu, în fluxul sanguin; apoi proba va fi pentru asigurarea că un fluid fiziologic, ca de exemplu sângele, este aspirat în dispozitivul de injectare înainte de utilizarea lui pentru injectarea medicamentului.

în acele situații în care aspirarea și proba nu sunt necesare, este în continuare necesar de a se menține sterilizarea acului pentru injectare și a medicamentului înaintea injectării, și de a injecta automat o doză corectă de fluid. Dispozitivele de injectare mecanice automate, sunt de dorit în situații când dispozitivele de injectare motorizate sunt amenințate de defectarea bateriilor sau de căderea sistemului de alimentare. Dispozitivele de injectare mecanice automate sunt, de asemenea, preferate când o stocare pe termen lung va interzice utilizarea sau ar descrește eficacitatea unor dispozitive de injectare cu motor sau cu bobine sau alte dispozitive de injectare ce necesită alimentare electrică. Mai mult, costul minim de fabricație al dispozitivului mecanic de injectare, de proiectare simplă, este un important avantaj față de proiectări mai complexe și supraproiectări, necesitând componente și circuite electrice.

Dispozitivul și metoda își propune să rezolve problema ascunderii acului de injectare în toate stadiile utilizării, reducând prin aceasta teama pacientului, a menținerii sterilizării acului de injectare în

RO 112088 Bl toate stadiile de utilizare, furnizând mijloace prin care acul, înainte de contactul cu epiderma pacientului în scopul penetrării ei, nu este niciodată expus unei suprafețe potențiale de contaminare, sau microbilor din aerosoli sau din aer; a furnizării unui recipient de injectare ce elimină pericolele de infectare sau de rănire rezultate din contacte accidentale cu acele descoperite și a furnizării unui recipient sanitar de injectare cu ac, care, după utilizare într-o injectare, se retrage complet în acest recipient pentru a reduce riscul transmiterii bolilor cauzat de riscul expunerii la un ac contaminat sau la o seringă contaminată sau la părți ale acestora.

Invenția se mai dorește să rezolve problema furnizării unui recipient de injectare sanitar care să poată fi demontat în siguranță fără a avea nevoie de echipamente sau containere speciale și care poate fi manevrată în siguranță chiar în medii nespitalicești, dificile sau în situații de urgență, faptul pentru care se poate prevedea o fiolă sau capsulă pentru distribuirea medicamentului fluid, care poate fi umplută utilizând o mașină de ambalat farmaceutic uzuală, evitând astfel cheltuieli importante care ar fi necesare pentru dezvoltarea și procedura unor metode și mașini neconvenționale de ambalare.

Invenția caută să reducă riscul unei administrări necorespunzătoare a injectării, furnizând mijloace precise, automate și controlate programabil al raportului de inserare a acului, al raportului de retragere al acului, al raportului de medicament injectat și al raportului de aspirație al fluidului, fapt ce reduce riscul de a administra prin injectare incorectă a fluidului de medicament, sau chiar a unui produs medicamentos de către un pacient, în condițiile în care se furnizează și mijloace pentru proba automată a unui loc de injectare, pentru a determina dacă vârful acului de injectare se află în locul potrivit sau dorit și în țesutul țintă dorit.

Invenția urmărește să asigure și furnizarea unor mijloace de baleiere automată a capsulei de injectare/ aspirare în timpul operației, pentru a determina dacă sângele sau alt fluid fiziologic a fost aspirat în capsulă din locul de injectare posibil sau actual, în condițiile în care realizează împiedicarea automată a injectării medicamentelor sau a altor fluide într-un loc sau țesut nedodrit sau nepotrivit, fapt pentru care se furnizează mijloace de administrare a medicamentului unui țesut țintă preselectat și evită expunerea medicamentului la țesuturi care pot fi adecvate nedorit printr-o astfel de expunere, în condiții minime de durere și de teamă din partea masculină.

Obiectul invenției necesită alimentare electrică sau circuite electrice și poate fi stocat pentru perioade lungi de timp în condiții în care dispozitivul de injectare mecanic nu se refolosește și care este potrivit pentru sterilizare prin iradiere,raze electronice sau gaze.

Dispozitivul, conform invenției, rezolvă problemele propuse, prin aceea că este prevăzut cu un recipient pentru injectarea fluidelor, recipient prevăzut cu o capsulă cu capăt dublu, având un prim capăt și un al doilea capăt, capsula având un tub cilindric definit de un perete ce se află cuprins între primul tub cilindric definit de un perete ce se află cuprins între primul și cel de-a doilea capăt, tubul fiind potrivit pentru stocarea unei încărcături fluide de unde aceasta să poată fi extrasă. Un prim piston și un al doilea piston sunt poziționate în tub și sunt culisabile față de peretele cilindric al tubului, primul piston conținând mijloace de a deplasa reversibil o tijă. Capsula este prevăzută cu un capac ce poate fi străpuns și care este atașat rigid și etanș la al doilea capăt al capsulei și care conține un ghidaj pentru ac. Capsula este, de asemenea, prevăzută cu un ac de injectare cu canal interior, având un vârf interior și unul exterior, vârful interior fiind atașat rigid și tecând prin al doilea piston, iar vârful exterior se întinde către capacul ce poate fi străpuns fără să treacă prin el, și

RO 112088 Bl mijloace de cuplare al primului și celui de-al doilea piston ireversibil împreună când primul piston și cel de-al doilea sunt la o distanță predeterminată. Este preferabil, capacul perforabil să fie construit dintr-un material autoetanșabil, de acest lucru nu este strict necesar pentru aplicarea invenției.

Recipientul capsulă poate fi prevăzut, de asemenea, cu un indicator pe care se poate citi pentru a indica tipul medicamentului, informații despre pacient, cantitatea de medicament ce trebuie injectată și diversele rapoarte ale inserției și retragerii acului, ca și despre injectarea și/sau aspirarea fluidului.

într-o altă variantă a invenției aceasta are un dispozitiv automat programabil de injectare/aspirare având o carcasă, o cameră dispusă în carcasă pentru a primi reversibil un recipient capsulă, și o tijă de piston de recipient capsulă, dispusă în așa fel încât să alunece în carcasă. Sunt, de asemenea, prevăzute mijloace pentru limitarea tijei, în interiorul carcasei. Similar, sunt prevăzute niște mijloace de supraveghere pentru controlul raportului, direcției, și mărimii deplasării tijei.

Controlul dispozitivului este asigurat prin mijloacele amintite de propulsare și, de asemenea, sunt prevăzute: un procesor programabil pentru comanda controlerului, un senzor pentru detectarea raportului, direcției și mărimii mișcării tijei, un indicator pentru indicarea raportului, direcției și mărimii mișcării tijei și pentru indicarea cantiății de fluid rămas și extras din recipientul capsulă cu fluid și un senzor pentru detectarea prezenței fluidelor fiziologice aspirate în recipientul capsulă. Similar, sunt prevăzute mijloace pentru prevenirea automată a injectării unui țesut țintă nedorit pe baza detecției fluidului fiziologic aspirat, și metode de blocare pentru prevenirea descărcării neintenționate a medicamentului din recipientul capsulă dispus în dispozitivul de injectare aspirare.

în conformitate cu invenția, un recipient capsulă, conținând o încăr cătură de fluid medicament, poate fi inserat într-un dispozitiv de injectare/ aspirare, care poate fi apoi folosit pentru administrarea medicamentului prin injectare.în final, recipientul capsulă, cu acul retras complet, poate fi îndepărtat și demontat, în timp ce dispozitivul de injectare/aspirare poate fi utilizat din nou cu alte recipiente capsulă. Mecanismul poate fi prevăzut pentru injectare fluidă cu un recipient capsulă acționat mecanic. Recipientul capsulă acționat mecanic este în sine o capsulă, având un prim capăt și un al doilea capăt, capsula având un tub cilindric care se lărgește la un al doilea capăt al capsulei pentru a forma o cameră rezidentă cilindrică pentru un ansamblu carcasă pentru ac, pentru a primi reversibil un ansamblu carcasă de ac, și un capac perforabil, acest capac etanșând al doilea capăt al capsulei și având dispus un ghidaj de ac.Capsula are dispusă în ea o fiolă, fiola având un tub. iar tubul având o primă porțiune cilindrică, o a doua porțiune cilindrică adiacentă primei și mai îngustă decât ea, și o a treia porțiune cilindrică adiacentă porțiunii a doua și mai largă decât a doua porțiune, fiola fiind adecvată stocării unei încărcături de fluid care apoi să fie expulzată din ea. Fiola este prevăzută cu un piston în prima porțiune a fiolei, fixat ca să alunece în interiorul fiolei și un capăt de fiolă perforabil atașat rigid, etanșând a treia porțiune a fiolei.

Dispozitivul de injectare are în compunere un ansamblu carcasă pentru ac care este dispus în tubul cilindric al capsulei, ansamblul carcasă de ac cuprinzând o carcasă, un ac de injectare cu canal interior, atașat rigid la carcasă având un capăt intern și un capăt extern, capătul intern al acului extinzânduse prin ansamblul carcasei de ac către capătul opritor perforabil al fiolei, și capătul extern al acului de injectare cu canal interior ce se extinde către capătul perforabil al capsulei fără să-l pătrundă; și un dispozitiv de acționare pentru deplasarea recipientului capsulă și pentru propulsarea fiolei către capătul

RO 112088 Bl perforabil și pentru propulsarea pistonului din fiolă către capătul opritor al fiolei pentru a injecta fluidul.

Ansamblul carcasă de ac, amplasat în capsulă este prevăzut cu mijloace de blocare pentru blocare ireversibilă a ansamblului carcasă de ac la fiolă când ansamblul carcasă de ac și fiolă sunt la o distanță predeterminată. Componenta de acționare mecanică a invenției este construită dintr-o carcasă de acționare având un prim capăt și un al doilea capăt, primul capăt fiind adaptat să primească recipientul capsulă și al doilea capăt adaptat pentru a lucra cu recipientul capsulă și cu acționarea.

Un dispozitiv de acționare al pistonului este fixat astfel ca să poată aluneca în carcasă, dispozitivul având o față de piston pentru a contacta suprafața fiolei, o suprafață de transfer pentru a transmite forța de propulsare de la carcasă la acționare, și un capăt de agățare pentru a angaja cu posibilitate de eliberare cel de-al doilea capăt al carcasei acționării, în carcasa acționării sunt, de asemenea, prevăzute o piedică la cel de-al doilea capăt de tragere pentru a elibera angajarea acționării pistonului, un opritor de eliberare în cel de-al doilea capăt de tragere pentru dezangajarea acționării pistonului din al doilea capăt, și un mecanism de propulsare între suprafața de transfer și al doilea capăt al carcasei pentru acționarea pistonului către capătul perforabil când piedica este trasă.

în conformitate cu alte obiecte ale invenției, mecanismul de propulsare amplasat în acționarea mecanică poate fi un arc dintr-unul sau mai multe materiale din metale/ sticlă, compuși și material plastic. Alternativ, mecanismul de propulsie poate fi un gaz comprimat, ca de exemplu aer, azot, dioxid de carbon, sau altele asemănătoare, conținute întrun recipient de unde pot fi eliberate.

Dispozitivul și metoda de injectare a medicamentelor, conform invenției, prezintă următoarele avantaje:

- menținerea permanentă a sterilizării acului;

- posibilitatea prevenirii automate a injectării medicamentelor farmaceutice în locuri nedorite sau neadecvate de injectare;

- posibilitatea stocării lor pe termen lung în condiții de sterilizare foarte bune;

- reducerea pericolului de injectare sau rănire rezultate menevrării accidentale cu acele, a personalului medical și auxiliar;

- posibilitatea controlului distribuirii și dozajului medicamentelor de injectat.

Se dă. în continuare, un exemplu de realizare a dispozitivului cu trei variante de realizare a recipientului, în legătură și cu fig. 1....8, care reprezintă:

- fig.1, vedere longitudinală în secțiune a dispozitivului de injectare/ aspirare în care se observă amplasarea relativă a recipientului capsulă și a altor componente;

- fig.2, vedere longitudinală în secțiune a recipientului capsulă construit în conformitate cu un prim exemplu de realizare a invenției;

- fig.3, vedere longitudinală în secțiune într-un alt exemplu de realizare a recipientului capsulă unde o fiolă alunecătoare funcționează similar primului piston din realizarea prezentată în fig.2, prin mijloace prevăzut ca alternative pentru retragerea acului, fiola respectivă putând fi fabricată folosind mașini de ambalat farmaceutice convenționale;

- fig.4, vedere longitudinală în secțiune în care se prezintă o realizare suplimentară a recipientului capsulă, asemănătoare cu cea prezentată în fig.3 dar care poate fi utilizată numai pentru injectare;

- fig.5, vedere longitudinală în secțiune a dispozitivului recipient capsulă prevăzut pentru utilizare cu acționare mecanică și în care se prezintă amplasarea relativă a fiolei, capsulei, a ansamblului carcasă de ac și a celorlalte componente:

-fig. 6, vedere longitudinală în

RO 112088 Bl secțiune a sistemului de acționare cu arc a recipientului capsulă înainte de înserarea acestuia, în care se prezintă pozițiile relative ale carcasei acționării, comanda pistonului, arcul, ansamblul capului de tragere ale realizării principale a invenției;

- fig.7, vedere mărită în secțiune a ansamblului capului de tragere prezentat în fig.6, pentru a observa mai bine detaliile invenției;

- fig.8, o vedere longitudinală în secțiune a recipientului capsulă pentru utilizare cu o acționare mecanică, cuplat cu o astfel de acționare și prezentând amplasarea relativă a componentelor de bază ale recipientului și acționării după declanșarea acționării, terminarea unei injectări, și acoperirea acului de injectare cu țeava de siguranță.

Dispozitivul de injectare și aspirare, conform invenției, este prezentat în fig. 1 și cuprinde: o carcasă 201 pentru dispunerea diferitelor componente, o cameră 219 care este reversibilă un recipient capsulă de un tip care va fi descris mai jos cu referire și la fig. 2 și 3, un motor de curent continuu 203, un șurub de avans 205, un rulment liniar 207 pentru susținerea unei piulițe conducătoare, o piuliță de avans 213 montată pe șurubul de înaintare, și un comutator cu braț/siguranță de injectare 209, niște diode luminiscente indicatoare 211, un arbore tijă 215 atașat la șurubul de avans 205, un recipient capsulă 217 amplasat în interiorul camerei 219, o unitate de control electronic 221, un buton de pornire a injectorului 223, o sursă de tensiune continuă 225, un comutator pornit/oprit 227, o bobină de blocare a poziției capsulă/fiolă 229, având un arbore al solenoidului de blocare poziție capsulă/fiolă 231, un senzor de aspirație al fluidului 233,și un senzor al arborelui tijă de raport/poziție/direcție 235

Dispozitivul de injectare și aspirare, conform invenției, lucrează în combinație cu niște recipiente capsulă așa cum se va descrie mai jos. Toate componentele dispozitivului sunt alimentate de la o sursă de tensiune continuă 225 prin acționarea comutatorului 227. Motorul de curent continuu 203 pune în mișcare șurubul de avans 205 care este atașat la piulița de avans 213 și la arborele tijă 215 care este atașat reversibil la un capăt al arborelui recipientului capsulă 216 prin intermediul unei chei mecanice prevăzută la capătul arborelui tijă 215. Rulmentul liniar 207 este prevăzut pentru funcționarea lină a șurubului de avans 205 si a arborelui tijă 215. Piulița de avans a șurubului 213 este prevăzută cu un mijloc de conectare pentru a lega șurubul de avans 205 la arborele tijă 215. Unitatea de control electronic 221 este un procesor electronic programabil conectat prin fire ce nu sunt prezentate la motorul de curent continuu 203 pentru a controla raportul, direcția, și mărimea mișcării șurubului de avans 205, arborelui tijă 215 și, prin aceasta, raportul, mărimea mișcării și direcția de mișcare a capătului arborelui recipientului capsulă 216. Capătul arborelui recipientului capsulă 216 poate fi de orice tip de configurație pentru a se cupla în siguranță dar reversibil la arborele tijă 215. Asemănător, așa cum se va descrie mai jos, arborele tijă 215 poate fi adaptat să lucreze cu alte tipuri de recipiente capsulă ca cele proiectate pentru a fi utilizate cu un tip de arbore de rezervă de un tip cunoscut în domeniul capsulelor dentare.

Unitatea de control electronic 221 este programată prin intermediul unei memorii statice programabile (PROM), și a unei rețele logice programate (PAL). Aceasta în funcție de utilizarea dispozitivului, poate fi schimbată pentru adapta dispozitivul în funcție de vârsta sau sexul pacientului, parametrii locului de injectare, (ca, de exemplu, intramuscular, subcutanat sau intravenos) pentru raportul de inserție și retragere al acului, și pentru raportul încărcăturii de medicament injectabil. Unitatea de control electronic 221

RO 112088 Bl cuprinde, de asemenea, ceasuri electronice care controlează timpul total și raporturile specifice în timpul procesului de injectare. Un set de instrucțiuni programate sunt stocate într-un tip de memorie ce se poate înlocui sau schimba și care nu este prezentată în unitatea electronică de control 221. Prin schimbarea tipurilor de memorie sau prin reprogramarea tipurilor de memorie programabile, funcțiile diferite ale dispozitivului de injectare și aspirație pot fi controlate diferit. Mecanismul de blocare al poziției capsulă/fiolă 229 este de fapt o bobină care poate fi activată să blocheze un recipient capsulă într-o anume poziție prin intermediul axului solenoidului de blocare a poziției capsulă/fiolă 231 astfel, încât sângele sau conținutul altor fluide pot fi aspirate. Deși bobina și axul bobinei sunt descrise aici ca mecanism de blocare, se poate observa cu ușurință că multe alte mijloace pot fi utilizate pentru a îndeplini rolul dispozitivului de a bloca orice tip de recipient capsulă într-o poziție specifică în carcasa dispozitivului de injectare și aspirare.

Asemănător, deși diverse tipuri de memorie programabile sunt descrise ca exemple, se poate observa cu claritate că multe alte mijloace de programare a stărilor funcționale pot fi utilizate pentru a îndeplini obiectivele invenției.

Este, de asemenea, ușor de observat că, deși un motor de curent continuu, o sursă de alimentare și diverse componente electronice ale sale sunt descrise aici ca mijloace de control asupra diferitelor raporturi de variație de lucru a variantelor componente ale invenției, pot fi utilizatele asemenea.și alte mijlloace cum ar fi gaz comprimat și supape.

Deși, în fig. 1 nu se arată, întrucât sunt cunoscute și nu sunt necesare electronica și diferitele componente electrice ale construcției, sunt conectate între ele cu circuite electrice.

De asemenea, se înțelege că sunt posibile multe alte mijloace de a conecta în siguranță și de a deconecta un recipient capsulă la un arbore tijă 215, Ca exemplu dar nelimitativ, în fig.3, se arată un ax tijă 47 al unui dispozitiv de injectare și aspirare având un cap ascuțit de tijă 49 asemănător axului ascuțit cunoscut în domeniul capsulelor dentare, și care este dirijat la o distanță suficientă într-un piston 45 în timpul lucrului dispozitivului ca o conexiune suficient de sigură să comande pistonul 45 în ambele direcții. Deconectarea capului de tijă 49 de la pistonul 45 este realizată prin retragerea axului tijă 47 și a capului de tijă 49 cu o distanță suficientă în piulița de avans 213 care are un diametru interior corespunzător pentru a efectua deconectarea.

Porțiunea de recipient capsulă a dispozitivului include un ac gol pe dinăuntru de injectare și aspirare atașat la un piston cu capul exterior ascuțit dispus inițial cu un capac etanș din considerente sanitare. Un al doilea piston este, de asemenea, prevăzut în tubul cilindric pentru a lucra împreună cu primul piston pentru a împinge acul de injectare și fluidul de injectat în pacient și apoi pentru a retrage acul de injectare și primul piston din pacient prin capătul etanș, suficient ca vârful acului să nu fie expus în atmosferă înainte, în timpul sau după desfășurarea lucrului cu dispozitivul de injectare. Această invenție prevede mijloace de a retrage vârful acului într-o capsulă imediat după injectare și înainte ca dispozitivul de injectare să nu fie în contactul cu pacientul. Aceasta reduce riscul expunerii neintenționate la vârful unui ac utilizat, atât de utilizator, cât și de neutralizatori deoarece vârful acului nu este niciodată expus.

Porțiunea injectoare programabilă automat a dispozitivului cuprinde o cameră pentru inserarea unui recipient, o tijă cu piston pentru a lucra asupra recipientului, și o sursă de alimentare pentru a comanda tija. Injectorul include, de asemenea, un controler pentru a varia raportul de inserție și de retragere al acului și cantitatea de

RO 112088 Bl fluid injectabil. Dispozitivul de injectare poate fi utilizat pentru a aspira sânge sau alte fluide.

Avantajele și caracteristicile dispozitivului de injectare/aspirare și ale recipientului capsulă în concordanță cu această invenție pot fi clarificate din următoarea descriere detaliată a unei realizări a dispozitivului de injectare/ aspirare și a trei variante ale recipientului capsulă, pentru a rezulta posibilitățile nelimitative în conexiune.

Cu referire la fig.3, un recipient capsulă cuprinde o carcasă cilindrică cu capăt dublu 1 construită dintr-un material rigid și având un orificiu 33 în axul bobinei de blocare a poziției format în interior capsulă/fiolă și niște orificii ale senzorului de aspirare al fluidului 42, o cameră de plasare a fiolei 15, și o cameră cilindrică de primire a ansamblului carcasă de ac 11. Carcasa capsulei 1 este prevăzută cu un capac 3 perforabil și etanș confecționat dintr-un material elastic, un ghidaj de ac 5 din plastic, amplasat rigid în capacul 3 și având un orificiu 7 în ghidajul acului și o proeminență 9 de poziționare a dispozitivului de injectare. Camera cilindrică de primire a ansamblului carcasă de ac 11 este în continuare prevăzută cu niște margini curbe 13 de o configurație potrivită să se retragă din camera de primire a carcasei ansamblului de ac 11. Carcasa ansamblului de ac 16 și o fiolă 31 sunt dispuse inițial amândouă în camera unde este situată fiola 15. Fiola din sticlă 31, poziționată în capsulă, este prevăzută cu o cameră din trei porțiuni în care este stocată o încărcătură de fluid 51, o primă porțiune 33 a fiolei 31 comunică liber cu o a doua porțiune 35 și cu o a treia porțiune 37. A treia porțiune 37 este prevăzută cu un opritor de fiolă perforabil 39 dintr-un material elastic. O margine curbă a camerei pistonului fiolei 40 formează tranziția între prima porțiune a fiolei 33 și o a doua porțiune a fiolei 35 și formează un opritor pentru pistonul 45 în timpul lucrului dispozitivului invenției.

Porțiunea exterioară a tranziției între prima porțiune a fiolei 33 și a doua porțiune a fiolei 35 formează un umăr de fiolă 41. Fiola 31 este prevăzută în continuare cu niște flanșe de angajare 43 care sunt formate prin îngustarea suprafeței de tranziție între porțiunea a doua a camerei 35 și a treia porțiune a camerei 37.

Fiola 31 este prevăzută în continuare cu un piston 45 dintr-un material elastic pentru angajarea reversibilă a capului de arbore tijă ascuțit 49 având o tijă 47 a unui dispozitiv de injectare/aspirare. 0 astfel de fiolă poate fi reversibil angajată către dispozitivul de injectare/aspirare prin multe alte mijloace, altele decât un piston ca pistonul 45 prezentat, ca de exemplu_zo tijă în T, în formă de cheie sau orice alte mijloace care să asigure o angajare reversibilă sigură a dispozitivului capsulă într-un dispozitiv de injectare/aspirare.

Carcasa ansamblului de ac 16 este prevăzută cu un capăt al carcasei ansamblului de ac 18, niște pereți ai carcasei acului 17, o flanșă a carcasei ansambului de ac 19 și niște margini 21 amplasate pentru antrenarea sigură a fiolei 31. Carcasa ansamblului de ac 16 este în continuare prevăzută cu un ac gol de injectare 23 care trece prin ea și are un vârf intern 25 amplasat către opritorul fiolei perforabil 39 și un vârf extern 27 care trece prin orificiul 7, al ghidajului de ac 5,dar care nu iese prin capacul etanș 3.

Pereții carcasei ansamblului de ac 17 sunt destul de lungi astfel, încât în timpul lucrului capsulei cum s-a descris, a treia parte a fiolei 37 este prinsă de marginile carcasei ansamblului de ac 21 prin antrenarea flanșei 43 a fiolei 31 îaninte ca vârful intern al acului 25 să contacteze opritorul perforabil al fiolei 39, când fiola 31 a fost împinsă o distanță suficientă către capătul etanș perforabil al capsulei 3, carcasa ansamblului de ac 16 este în întregime în camera de primire a carcasei ansam

RO 112088 Bl blului de ac 11.

Deși un cod din linii indicator este considerat un mijloc eficient pentru a eticheta, atât recipientul capsulă, cât și componentele injector/aspirator ale dispozitivului, orice alte mijloace sau mijloace multiple pot fi utilizate pentru a eticheta invenția astfel, încât aceasta să poată fi citită de o mașină sau de om. De exemplu, ambele componente ale invenției pot fi etichetate cu benzi magnetice, semne braille și simboluri alfanumerice.

Realizarea descrisă mai sus a tipului de recipient capsulă al invenției, lucrează așa cum se va descrie mai jos.

Pistonul 45 este propulsat către capacul etanș 3 prin aplicarea unei forțe de tija 47, forță care este comunicată prin capătul tijei 49 pistonului 45 aplicându-se astfel o presiune hidraulică prin încărcătura de fluid 51 și forțând fiola 31 să intre în ansamblul de ac 16. O presiune în continuare pe capătul tijei 49 este comunicată prin flanșele carcasei de ac 19, pereții carcasei de ac 17 și capătul de jos al carcasei acului 16 la acul 23, astfel împingându-se acul 23 prin orificiul ghidajului de ac 7 aceasta având ca efect că vârful acului exterior 27 înțeapă capacul perforabil 3. Aplicarea forței în continuare către capătul etanș perforabil al capsulei 3 de către pistonul 45 continuă împingerea acului 23 în afară până când carcasa de ac 16 este oprită de capacul etanș 3, astfel poziționându-se carcasa ansamblului de ac 16 în camera de primire a ansamblului de ac 11 care are un diametru mai mare decât camera de primire a fiolei 15. Poziționarea ansamblului de ac 16 în camera de primire a ansamblului de ac 11 permite flanșelor 19 și pereților 17 ale ansamblului de ac 16 să se dilate ireversibil și să primească în siguranță cu prindere a treia porțiune 37 a fiolei 31. Continuitatea presiunii în aceeași direcție, provoacă direcționarea opritorului fiolei 39 de pe fiola 31 către vârful acului intern 25 perforându-se astfel opritorul fiolei 39 și punând în contact opritorul fiolei 39 cu capătul de jos al carcasei ansamblului de ac 18. în această fază de lucru a dispozitivului, bobina de blocare a poziției capsulă/fiolă 29 prezentată în fig. 1, dar absentă în fig.3 este alimentată provocând deplasarea axului bobinei de blocare a poziției capsulă/fiolă 31 (prezentat, de asemenea, în fig.2, dar absent în fig.3) prin orificiul bobinei de blocare a poziției capsulă/fiolă 53 blocând strâns fiola 31 și ansamblul de ac 17. de ghidajul de ac 5.

Direcția forței aplicate pe capătul tijei 49 poate fi apoi inversată provocând o retragere ușoară a pistonului 45 față de capacul 3, producând astfel aspirația lichidului (lichidelor) fiziologice în zona încărcăturii de fluid 51 din fiola 31 dacă vârful acului 27. acum localizat într-un posibil loc de injectare al țesutului, este în comunicație cu un astfel de fluid. Un senzor 233 de aspirare al fluidului și o sursă de lumină, ca, de exemplu, o fotodiodă sau o fotocelulă 232 din componenta injectoare/aspirare a dispozitivului de injectare (prezentate în fig. 1, dar absente în fig.3), baleiază apoi fluidul din fiola 31 prin orificiile senzorului de aspirație al fluidului 42 pentru detectarea spectrofotometrică a prezenței lichidului (lichidelor) fiziologice.

Dacă nu este detectat nici un fluid și este considerat de dorit sau potrivit să nu se aspire nici unul din locul de injectare pentru a se administra un medicament, sau dacă fluidul (fluidele) care sunt detectate nu indică că locul posibil de injectare unde este localizat vârful acului 27 este nedorit sau nepotrivit, ciclul de injectare continuă, iar locul în care se află vârful acului 27, este folosit ca loc de injectare, Continuarea aplicării forței în aceeași direcție către capacul 3 pe pistonul 45 provoacă expulzarea încărcăturii fluide 51 prin acul 23 în pacient. în funcționarea invenției, referitor la un dispozitiv automat de injectare/aspirare de tipul discutat mai sus, mărimea de pro

RO 112088 Bl pulsare al capului tijei pistonului 49 este variată pentru a controla raportul de injectare al încărcăturii fluide 51. în timpul funcționării dispozitivului de injectare timpul tipic pentru această secvență de a insera acul cu canal interior de injectare 23 este de ordinul a 100 milisecunde. După injectarea încărcăturii fluide 51 secvența de lucru este continuată cu stadiul de prindere a acului în retragere prin forța inversată pe capul pistonului 49, aceasta cauzând presiune pe pistonul 45 direcționată departe de capacul etanș 3.

Vidul parțial creat prin retragerea pistonului 45 produce retragerea fiolei 31 din acul 23 la o distanță suficientă astfel, încât vârful acului intern 25 să nu mai pătrundă în capătul opritor perforabil al fiolei 39. Retragerea fiolei 31 din vârful acului 25 este însoțită de forța cauzată de contactul între flanșele curbe ale carcasei ansamblului de ac 19 și umerii curbanți ai fiolei 41. Astfel, flanșele carcasei de ac 21 sunt apoi antrenate în flanșele treaptă 43 ale fiolei 31. Axul bobinei de blocare 231 (prezentat în fig. 1] este apoi retras permițând reținerea în continuare a ansamblului fiolă/ac. Ansamblșul fiolă și ac, antrenat astfel, ireversibil, este retras prin forța aplicată în direcția îndepărtării de capacul etanș perforabil 3 retrăgând astfel axul 23 din locul de injectare la o distanță suficientă astfel încât vârful de ac exterior 27 este prins complet în camera de primire a ansamblului de ac 11, astfel, încât nici o parte a acului 23 nu va fi vreodată expusă la un alt mediu decât cel al țesuturilor pacientului sau al interiorului recipientului capsulă. O durată medie de lucru pentru secvența de prindere retragere/ac este de ordinul a 200 de milisecunde.

în timpul lucrului dispozitivului, dacă un fluid fiziologic neadecvat sau nedorit (de exemplu, sânge] sau lipsa unui fluid fiziologic (de exemplu, lipsa sângelui dacă se intenționează o injectare intravenoasă] este detectată prin senzorul de fluid aspirat 233, activitatea de injectare poate fi oprită automat, prevenindu-se astfel injectarea medicamentului sau a altor fluide într-un loc de injectare nedorit sau neadecvat.

Cu referire și la fig. 4, se reprezintă o realizare a recipientului capsulă a acestui mecanism cu aplicație la injectare, unde aspirația nu este necesară. □ capsulă 401 este prevăzută cu o fiolă cu posibilitate de alunecare 431 având un piston 445 care primește un cap de tijă de tipul cunoscut în domeniul capsulei de injectare dentare și având o a doua porțiune de fiolă 435 care este mai mică decât a treia porțiune a fiolei 437, suprafața de tranziție dintre ele formând o suprafață de antrenare pentru flanșele de antrenare 419 a ansamblului carcasă de ac 418. Carcasa ansamblului de ac 418 este prevăzută cu pereți ai carcasei ansamblului de ac 417 de o lungime suficientă ca atunci când flanșele captează o a treia porțiune 437 a fiolei 431, vârful acului 425 să perforeze deja capătul opritor perforabil al fiolei 439 .

Avantajele și caracteristicile unui tip de realizare fără fiolă, în conformitate cu această invenției, pot fi, de asemenea, evidențiate din următoarea descriere detaliată a unei a doua realizări a componentei recipient capsulă în legătură cu desenele însoțitoare, care poate fi considerată ca un exemplu și nu ca o limitare.

Capsula tip recipient prezentată în fig.2, cuprinde, un tub de sticlă cilindric 101 cu două capete prevăzut cu un capac etanș perforabil 103 dintr-un material elastic, un ghidaj de ac 105 din plastic rigid, implantat rigid în capacul perforabil, și un prim piston 117 ce este amplasat pentru a aluneca într-un tub 118 al capsulei. Primul piston 117 este prevăzut cu o tijă de antrenare 119 de lucru, având o terminație de tijă 120. Capsula conține, de asemenea, un al doilea piston 115 care este, de asemenea, conceput să alunece în tubul 118 al capsulei. Un capăt intern 111 al acului cu un canal interior de injectare 107, trecând prin pistonul 115, este

RO 112088 Bl rigid atașat la acesta printr-o șaibă de fixare a acului 113. Acul cu canal interior de injectare 107 are de asemenea, un capăt exterior 109 care se extinde prin orificiul cilindric 104 din ghidajul de ac 105 astfel fîncât vârful 109 din capătul exterior nu trece prin capacul terminal perforabil 103. Orificiul cilindric 104 are un diametru suficient astfel, încât să permită expulzarea aerului din camera 125 în timpul lucrului dispozitivului. Al doilea piston 115 are, de asemenea, fixat rigid de el o săgeată de antrenare 121 din oțel inoxidabil care se extinde către primul piston 117. încărcătura de fluid medicinal 123 este amplasată între pistonul 117 și pistonul 115. Recipientul capsulă al dispozitivului lucrează după cum este descris mai jos.

Spațiul din tubul 118 aflat între pistonul 117 și pistonul 115 este umplut cu o încărcătură de fluid medicamentos 123 pregătit pentru a fi injectat în pacient. Pistonul 117 este propulsat prin intermediul unei tije cu piston 119 conectată rigid, către pistonul 115 forțând pistonul 117 către pistonul 115 aplicând astfel presiunea hidraulică prin încărcătura de fluid 123 pistonului 115 ceea ce forțează pistonul 115 longitudinal prin tubul capsulei 118. Acesta, la rândul lui comandă acul de injectare cu canal interior 107 care este ghidat de ghidajul de ac 104 prin capacul terminal perforabil 103. Presiunea continuă pe capul tijei de piston 120, transmisă prin tija de piston 119, comandă pistonul 115 spre ghidajul 104 care oprește pistonul 115. Bobina de blocare a poziției capsulă/fiolă 229, nereprezentată în fig.2 dar evidențiată în fig.1, este apoi acționată pentru a insera axul bobinei 231 (care nu este reprezentat în fig.2, vezi fig.1) blocând astfel cilindrul 101 în capacul terminal 103.

Direcția forței pe capul tijei de piston 120 poate fi apoi inversată pentru a realiza o mică retragere a pistonului 117 din capacul terminal 103 provocând astfel aspirarea fluidului (fluidelor] fiziologic, în încărcătura de fluid 123, dacă vârful acului 109, amplasat acum într-un posibil loc de injectare în țesut, este în comunicație cu un astfel de fluid.Senzorul de aspirare al fluidului 233 și sursa de lumină 232 (fotodioda sau fotocelula reprezentată în fig.1, dar nu și în fig. 2) din componența injectare/ aspirare a invenției (prezentată în fig.2, dar nu și în fig.1) balează fluidul din tub aflat între pistonul 117 și pistonul 118 pentru a detecta prezenta fluidului (fluidelor) fiziologic. Dacă nici un fluid nu este detectat și se consideră de dorit sau potrivit ca nici unul să nu fie aspirat în locul de injectare în care este situat vârful acului 109, sau dacă fluidul (fluidele) care sunt detectate nu indică că posibilul loc de injectare ar fi nepotrivit sau nedorit, ciclul de injectare continuă alegând locul posibil de injectare ca loc de injectare al încărcăturii de medicament.

Aplicând în continuare o forță pe pistonul 117 prin intermediul tijei pistonului 119, se provoacă expulzarea încărcăturii de fluid medicinal 123 prin acul de injectare gol pe dinăuntru 107 și în pacient. Continuarea aplicării forței pe tija pistonului 119 face ca pistonul 117 să se afle la o distanță predeterminată de pistonul 115, în săgeata 121 pentru a bloca ireversibil acul 107 și pistonul 117 în pistonul 115 pe măsură ce o ultimă porție din încărcătura de fluid medicinal este expulzată din tub. Axul bobinei de blocare 231 [nu este reprezentat în fig. 2, vezi fig.1) este apoi retras permițând astfel retragerea capsulei. Când este inversată direcția forței pe tija pistonului 119, pistonul 117 se retrage din capacul terminal

103 prin pistonul din tubul capsulei 115 care a fost blocat în pistonul 117 prin intermediul unei săgeți din oțel inoxidabil de blocare 121 în afara ghidajului de ac

104 retrăgând astfel, acul 107 care este atașat rigid de șaiba de fixare 113 la pistonul 115. Continuând aplicarea forței în această direcție de retragere pe pistonul 119 se retrage vârful 109 al

RO 112088 Bl acului 107 prin capacul terminal perforabil 103 și ghidajul de ac 104 astfel încât capătul acului 109 este prins în tubul cilindric al tubului, astfel că acul 107 este amplasat în întregime în tubul 118 al capsulei după ce ciclul de injectare este terminat.

în timpul funcționării dispozitivului, dacă un fluid fiziologic nedorit sau nepotrivit (de exemplu, sângele] sau lipsa fluidului fiziologic (de exemplu, lipsa sângelui dacă se inbtenționează efectuarea unei injecții intravenoase] este detectat de senzorul de fluid aspirat 233, operația de injectare este oprită automat, evitând prin aceasta injectarea medicamentelor sau a altor fluide în locuri de injectare nedorite sau nepotrivite.

Cu toate că, în general, se preferă utilizarea capsulelor de tipul celor descrise mai sus cu un dispozitiv automat de acționare pentru injectare/ aspirare așa cum, de asemenea, s-a descris mai sus, se poate observa totuși că un dispozitiv de injectare acționat mecanic sau manual este de preferat pentru operarea unor asemenea capsule în anumite circumstanțe. Atunci când bateriile sau alimentarea electrică sunt indisponibile sau indezirabile datorită problemelor de stocare sau atunci când este nevoie de un dispozitiv mai compact, mai simplu sau mai puțin costisitor un injector mecanic este de preferat. De altfel, este de dorit să avem un injector în care toate componentele pot fi stocate pentru o lungă perioadă de timp și nu pot fi sterilizate cu radiații gama sau de alt gen, cu fascicul de electroni sau cu gaze cum ar fi oxidul de etilenă. în fig. 5-8 se exemplifică practic un dispozitiv mecanic de acționare a unei capsule conform invenției.

în fig. 5 este reprezentată o relizare practică a capsulei, conform acestei invenții, pentru situația injecțiilor la care nu este necesară aspirarea.

în acest caz, o capsulă 2401 este realizată cu o fiolă glisantă 2431 care are un piston 2445 care evacuează lichidul din camera pentru fluide 2438 și care are o a doua porțiune a fiolei 2435 al cărei diametru exterior este mai mic decât cel al celei de-a treia porțiuni a fiolei 2437, zona de tranziție dintre ele formând o suprafață de angajare 2436 pentru cuplarea cu flanșa 2419 a ansamblului carcasei acului 2418. Ansamblul carcasei acului 2418 este prevăzut cu niște pereți ai ansamblului carcasei acului 2417 de o lungime suficientă ca atunci când flanșele 2419 prind a treia porțiune 2437 a fiolei 2431, vârful acului 2425 a perforat deja opritorul terminal perforabil al fiolei 2439. Pereții ansamblului carcasei acului 2417 sunt de un diametru suficient astfel, încât dilatarea pereților 2417 să nu poată să apară până când ansamblul carcasei acului 2418 este împins în camera pentru ansamblul carcasei acului 2411 prin mișcarea fiolei alunecătoare 2431.

în fig. 6 și 7 este prezentată o realizare a acționării recipientului capsulă a acestei invenții în scopul injectării. Carcasa acționării recipientului capsulă 2001 este prevăzută cu o cameră de primire a recipinetului capsulă 2005 pentru primirea recipientului capsulă de tipul prezentat în fig. 5 și este, de asemenea, prevăzută cu crestături de blocare 2004 pentru antrenarea și poziționarea recipientului capsulă. Carcasa acționării recipientului capsulă 2001 este, de asemenea, prevăzută cu marginea de poziționare a recipientului capsulă 2003 pentru menținerea recipientului capsulă într-o poziție predeterminată. Carcasa acționării recipientului capsulă 2001 este, de asemenea, prevăzută cu o cameră pentru comanda pistonului 2006 în care este amplasat alunecător comanda pistonului 2007. Comanda pistonului 2007 este atașată detașabil prin șaua flanșei comenzii pistonului 2019 din corpul carcasei 2001 prin flanșele de eliberare ale comenzii pistonului 2017 care sunt atașate la brațele de eliberare

RO 112088 Bl ale comenzii pistonului 2015. Comanda pistonului 2007 este, de asemenea, prevăzută cu un arc 2013 al comenzii pistonului care este bobinat în jurul brațelor de eliberare ale comenzii pistonului 2015 în condiții de compresiune și sprijinându-se pe umărul arcului comenzii pistonului 2009 și pe teșitura carcasei arcului 2016, înclinând astfel comanda pistonului 2007 către camera de primire a recipientului capsulă 2005.

Carcasa acționării recipientului capsulă 2001 este, de asemenea, prevăzută cu un capac de tragere (pornire) 2021 având niște suprafețe ale flanșei 2035 care mărginesc flanșele de eliberare ale comenzii pistonului 2017. Capacul de tragere (pornire) 2021 este, de asemenea, prevăzut cu o margine de prindere a capacului de tragere 2023 care înconjoară inelul capacului de antrenare pentru tragere 2018 și care este prevăzut mai departe cu o fantă a capacului de tragere 2025 care permite mișcarea longitudinală a capacului de tragere 2021 față de carcasa acționării recipientului capsulă 2001. Capacul de tragere 2021 este prevăzut de asemenea cu un orificiu al știftului de siguranță al capacului de tragere 2027 pentru a trece prin el un înveliș de protecție știft/ac 2031.

Se poate astfel observa cu claritate că brațele de eliberare ale comenzii pistonului 2015 și flanșele comenzii pistonului 2017 sunt susținute pe șaua flanșei comenzii pistonului 2019 prin expansiunea știftului de siguranță 2019 gol pe dinăuntru, al comenzii pistonului prin învelișul de siguranță știft/ac 2031. învelișul de siguranță știft/ac 2031 prevăzut, de asemenea, cu orificiul învelișului acului 2033, care poate fi folosit pentru a acoperi partea ce pătrunde a acului de injectare 2423 după o injectare, ac de injectare 2423 prezentat în fig.5.

Recipientul capsulă acționat mecanic al invenției, așa cum este prezentat și în fig. 5...8 lucrează prin umplerea spațiului din camera cu fluid a fiolei 2438 cu încărcătura 2440 de medicament fluid ce trebuie injectat în pacient. Carcasa recipientului capsulă 2401 este amplasată în camera de primire a recipientului capuslă 2005 a carcasei recipientului capsulă 2001 întro poziție determinată de marginea de poziționare a recipientului capsulă, de crestăturile de blocare ale recipientului capsulă 2004 și de proeminențele de blocare ale recipientului capsulă 2434.

Forța arcului compresat al comenzii pistonului 2013 este eliberată prin umrătoarele acțiuni: învelișul de siguranță știft/ac amplasat în știftul gol de siguranță al comenzii pistonului 2029 este retras din spațiul gol 2029 prin orificiul știftului de siguranță al capacului de tragere 2027. Capacul de tragere 2021 este apoi slăbit în direcția camerei de primire a recipientului capsulă 2005, provocând astfel ca suprafețele de construcție ale flanșei înclinate 2035 să lovească suprafețele înclinate ale flanșelor de eliberare ale comenzii pistonului 2017, provocând prin aceasta mișcarea acestor flanșe una către alta și permițând flanșelor 2017 să fie trase prin orificiu în șaua flanșei comenzii pistonului 2019 prin forța de expansiune a arcului comenzii pistonului, provocând astfel deplasarea comenzii pistonului 2007 în direcția capacului terminal al recipientului capsulă 2403.Prin comanda și deplasarea pistonului se provoacă contactul între fața de contact a pistonului recipientului capsulă 2011 și pistonul 2445 amplasat deasupra camerei cu fluid 2438 din fiola 2431 aplicând presiunea hidraulică prin încărcătura de fluid 2440 ce va împinge fiola alunecătoare 2431 către capacul terminal 2403.

Continua deplasare a comenzii pistonului 2007 provoacă deplasarea carcasei ansamblului acului 2418, de asemenea, în direcția capacului terminal 2403 astfel că acul de injectare 2423 perforează capacul terminal 2403, iar

RO 112088 Bl

30 carcasa ansamblului acului 2418 pătrunde în camera carcasei ansamblului acului 2411 până când carcasa ansamblului acului este oprită de ghidajul acului 2404 amplasat în capacul terminal 5 2403. Continuarea presiunii pe pistonul 2445 provoacă deplasarea flanșelor carcasei ansamblului acului 2419 și perforează opritorul terminal perforabil al fiolei 2439 prin vârful acului intern IO 2425

Continuarea presiunii pe pistonul 2445 prin acționarea comenzii pistonului 2013 ce se comunică prin comanda pistonului 2007 provoacă ejectarea 15 încărcăturii fluide 2440 prin acul de injectare gol pe dinăuntru 2423 până când pistonul 2445 atinge cu capătul inferior marginea internă a fiolei 2432. Recipientul capsulă acționat mecanic 20 este după aceea îndepărtat de suprafața țintă a pacientului, iar învelișul de siguranță știft/ac 2031 este plasat peste porțiunea expusă a acului de injectare extins 2423 pentru a preveni 25 înțepături nedorite sau neintenționate cu acul. Astfel, nici o parte a acului 2423 nu riscă să fie expusă vreodată în alt mediu decât cel al țesuturilor pacientului sau cel din interiorul recipientului capsulă 30 înainte de injectare.

Un material recomandat pentru carcasa acționării, carcasa capsulei, carcasa ansamblului acului, a capacului de tragere, a ghidajului de ac, a capa- 35 cului terminal.a învelișului de siguranță știft/ac, și a comenzii pistonului este polipropilenă rezistentă la radiații, cunoscută în domeniul medical. Totuși, se poate spune cu siguranță că există 40 multe alte materiale cunoscute în domeniu, care sunt standard în ambalajele medicale și dentare și în domeniul seringilor hipodermice, cum ar fi plasticul, inclusiv plastic cu fibre de sticlă, 45 compuși din fibre de carbon, cauciuc, materiale sintetice și naturale și compuși din fibre de nylon/carbon care pot fi utilizate. Un material recomandat pentru acul de injectare și șaua flanșei 50 pistonului este oțelul inoxidabil. Totuși, orice alt material înlocuitor ca de exemplu sticla, ceramica, sau compuși din fibre de carbon sunt acceptabili.

De asemenea, un material recomandat pentru comanda pistonului este compus de fibră nylon/carbon, deși numeroase alte materiale având suficientă elasticitate, rigiditate și rezistență la tracțiune sunt acceptabile pentru a realiza această invenție.

Materialele recomandate pentru pistonul fiolei, capacul terminal al capsulei și folia perforabilă sunt cauciucul sintetic sau natural, cauciuc siliconic, cauciuc siliconic cu sticlă și diverse materiale plastice atâta timp cât caracteristicile dorite de etanșeitate, perforabilitate și fabricație în toleranțe precise sunt realizabile. Un material recomandat pentru opritorul terminal perforabil al fiolei este un disc de cauciuc sau o membrană atașate sigur și etanșe față de fiolă de către un înveliș de aluminiu așa cum este standardul în domeniul medical și dentar.

Un material recomandat pentru fiolă este sticlă tratată siliconic USP, deși multe materiale plastice și materiale compuse sunt, de asemenea, potrivite așa cum se cunoaște în domeniul medical.

Materiale potrivite pentru arcul comenzii pistonului includ, de asemnea, oțel carbon, oțel inoxidabil, nylon cu sticlă,diverse sticle, sau orice material capabil să producă polarizarea și propagarea forței în contextul invenției.

Este de preferat ca toate componentele invenției să poată fi expuse sterilizării prin procese utilizând raze gama, raze electronice, sau oxid de etilenă. Astfel de materiale includ materialele plastice tip ABS, policarbonați, sticle și compuși cu fibre de carbon.

Dimensiunile carcasei, ansamblului acului trebuiesc să țină cont de specificul materialului utilizat, pentru a realiza caracteristicile de deformație și pentru a permite expansiunea flanșelor carcasei ansamblului acului sub acțiunea unei anumite mărimi a forței transmise

RO 112088 Bl de la arcul comenzii pistonului. De asemenea, se poate observa cu claritate că se pot varia caracteristicile arcului ca, de exemplu, lungimea necompresată, materialul și duritatea, pentru a putea fi adaptate cu arcul comenzii pistonulu pentru utilizare cu diverse tipuri de fiole și ansambluri de carcasă ac. Cu ușoare modificări, această invenție se poate adapta ca să fie comandată și de alte forțe în afară de eliberarea și compresia unui arc. De exemplu, un dispozitiv al invenției poate fi comandat prin eliberarea unui gaz comprimat, ce poate fi eliberat, conținut într-un recipient ce înlocuiește brațele comenzii pistonului 2015 și arcul 2013 așa cum se reprezintă în fig. 6 și 7. Eliberarea gazului va comanda pistonul 2445 către capacul terminal 2403 al carcasei recipientului capsulă 2401 amplasat în camera de primire 2005 pentru a lucra în cadrul invenției, similar cu capsula acționată de ac descrisă mai sus.

De asemenea, este clar că, efectuând ușoare modificări acestei invenții dispozitivul poate fi configurat, încât să permită retragerea acului, după injectare, pentru a rămâne în întregime în recipientul capsulă.

într-o altă adaptare, o porțiune a terminalului de tragere al comenzii pistonului 2007 poate fi făcut sensibil la acțiunea detentei de eliberare. De exemplu, flanșele de comandă 2017 pot fi fabricate din plastic fragile sau compuși care, la decompresarea capacului de tragere 2031, se rup din brațele de eliberare 2015 pentru a elibera energia arcului 2013. Astfel, dispozitivul poate fi făcut cu unică folosință pentru a se preveni utilizarea nesanitară sau nedorită. Exemple de materiale ce pot avea o componentă fragilă includ compuși cu gaz, cu metal, compuși cu fibre de carbon, fibre de sticlă, sticlă, nylon, compuși cu fibre de nylon/carbon și lemn.De exemplu, prevăzând ghimpi, sau alte mijloace pentru antrenarea ireversibilă a pistonului fiolei cu comanda pistonului, și prevăzând mijloace prin care ansamblul acționării poate fi desprins de recipientul capsulă într-un mod care permite retragerea comenzii pistonului din fiolă, astfel putând fi efectuată retragerea acului de injectare integral în capsulă.

Se poate, de asemenea, observa cu ușurință, că, atât dispozitivul de injectare, cât și cel injector/aspirator al acestei invenții sunt potrivite pentru utilizare cu capsule de tipul prezentat în cererea cu serie nr.97/740843, înregistrată pe 6 August 1991. Modificări adecvate în camera de primire a capsulei pot fi necesare pentru adaptarea acestui dispozitiv pentru utilizare cu unele din capsulele cu două elemente prezentate în cererea nr. 97/740843. Totuși aceste modificări trebuiesc analizate împreună cu scopul acestei invenții și pot fi realizate numai de cunoscători în domeniu. Aceste capsule sunt adaptate pentru stocarea a două componente, din care cel puțin una este fluidă, pentru a forma un fluid, medicament injectabil imediat înainte de injectare și ele cer o forță aplicată pe piston pentru acționare.

Privitor la materialele elastice prezentate aici, astfel de materiale sunt cele standard în domeniul ambalajului medical și dentar și al seringii hipodermice, ca, de exemplu, cauciuc, plastic și alte materiale sintetice și naturale cunoscute în domeniu pentru îndeplinirea de obiective similare sau înrudite. De asemenea, toate realizările recipientului capsulă prezentate aici, sunt adaptate pentru a fi fabricate după standardele fiolelor medicale și dentare și al echipamentelor tip container.

Recipientele capsulă prezentate aici, în general, sunt adaptate să conțină, când sunt încărcate complet, de la 0,1 la 100 mililitri de fluid.Totuși, în general, astfel de recipiente vor conține, când sunt complet încărcate, de la 0,5 la 10 mililitri de fluid.

Acele vor fi de diferite lungimi și calibre și vor fi fabricate din materiale care sunt standard în domeniul seringă/ ac hipodermice.

RO 112088 Bl

Claims (12)

1. Revendicări

   1. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, caracterizat prin aceea că acesta are în compunere o capsulă tubulară [2401] având un prim capăt și un al doilea capăt, un tub interior, care se lărgește dinspre la al doilea capăt al capsulei pentru a forma o cameră (2411) de amplasare a ansamblului carcasă de ac pentru primirea reversibilă a unui ansamblu carcasă de ac (2418) și a unui capac terminal perforabil (2403) care etanșează al doilea capăt al capsulei; o fiolă (2431) amplasată în tubul capsulei având două porțiuni adaptate stocării unei încărcături de fluid ce urmează a fi expulzat din aceasta; un piston (2445) amplasat alunecător în prima porțiune a unei fiole (2431); un opritor terminal al fiolei perforabil (2439) atașat rigid și etanș la a doua porțiune a fiolei (2431); un ansamblu carcasă de ac (2418) amplasat în tubul cilindric a! capsulei (2401), care conține o carcasă (2417), un ac de injectare gol pe dinăuntru (2423) atașat rigid la carcasă și având un capăt intern (2425) și unul extern (109), capătul intern (2425) extinzânduse prin ansamblul carcasei acului (2418) către opritorul terminal perforabil al fiolei (2439), iar capătul extern (109) al acului de injectare gol pe dinăuntru (2423) extinzându-se către capacul terminal perforabil (2403) al capsulei (2401) fără să-l străpungă și un dispozitiv de antrenare montat în capsula tubulară (2401) pentru a împinge fiola (2431) către ansamblul carcasei de ac (2418) și către capacul terminal perforabil (2403), pentru a împinge pistonul (2445) din fiola (2431) către opritorul terminal al fiolei (2439) în vederea injectării fluidului prin acul de injectare.
2. 2. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 1 .caracterizat prin aceea că, ansamblul carcasei de ac (2418) este prevăzut cu mijloace pentru blocarea ireversibilă a ansamblului carcasei de ac (2418) pe fiola (2431) în cazul când ansamblul carcasei de ac (2418) și fiola (2431) sunt despărțite de o distanță predeterminată.
3. 3. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, acționarea de antrenare cuprinde: o carcasă a acționării (2001) care are un prim capăt adaptat pentru a primi capsula tubulară (2401),și un al doilea capăt adaptat pentru a pune în mișcare numita acționare: o comandă de piston (2007), amplasată alunecător în carcasa (2001), având o față piston pentru contactarea fiolei, o suprafață de transfer pentru transferarea forței de împingere de la carcasa (2001) la comanda (2007) și un capăt de tragere (2021) pentru a antrena cu eliberare al doilea capăt al carcasei acționării (2001); o piesă de reținere în al doilea capăt de tragere pentru antrenarea cu eliberare a comenzii de piston (2007): o piesă de reținere cu eliberarea celui de-al doilea capăt de tragere pentru dezangajarea comenzii de piston (2007) din al doilea capăt și un mecanism de propulsie (2013) de preferință un arc care poate fi confecționat din unul sau mai multe materiale din grupa metale, sticlă, materiale compoziție și materiale plastice, amplasat între suprafața de transfer și al doilea capăt al carcasei (2001) pentru conducerea dispozitivului de comandă piston (2007) către capacul terminal perforabil (2403) când piesa de reținere cu eliberare este acționată.
4. 4. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 3, caracterizat prin aceea că, mecanismul de propulsie poate fi un gaz comprimat eliberabil, conținut într-un recipient.
5. 5. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, conține un indicator care poate fi citit și care poate

   RO 112088 Bl fi un cod de linie indicator pentru inscripționarea, atât a recipientului capsulă, cât și a componentelor injector/aspirator sau benzi magnetice, semne braille și simboluri alfanumerice.
6. 6. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, conține un mecanism de blocare a poziției capsulei/ fiolei pentru prevenirea descărcării neintenționate a dispozitivului.
7. 7. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 6, caracterizat prin aceea că, mecanismul de blocare are în compunere un solenoid (29; 229) care poate fi acționat să blocheze un recipient capsulă (217) într-o poziție particulară prin intermediul axului solenoiidului de blocare a poziției capsulă/fiolă (31; 231) sau un vârf detașabil având o proeminență ce se extinde printr-un orificiu (53) al recipientului capsulă pentru prevenirea activării mecanismului de propulsie prevăzut cu un capăt de tragere (2021) și cu un arc al comenzii pistonului (2013).
8. 8. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 7. caracterizat prin aceea că, mecanismul de blocare mai cuprinde o cameră (11) de retragere sau primire a carcasei ansamblului de ac, cu dimensiuni adecvate pentru acoperirea și prinderea acelei porțiuni a acului (23) ce iese în afara capacului perforabil (3) după injectare.
9. 9. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, el conține un indicator ce se poate citi pentru potrivirea recipientelor capsulă (217) și fiolelor (31) la acționarea de antrenare și pentru a indica informații pacientului.

   1D. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 3, caracterizat prin aceea că, terminalul de tragere al comenzii pistonului (2007) cuprinde un ax fragil pentru acționarea piesei de reținere cu eliberare, ax ce poate fi confecționat din unul sau mai multe materiale din grupa materialelor compozite ca metal, a materialelor compozite cu fibre de carbon, cu fibre de sticlă, sticlă, nylon, materiale compozite cu fibre de nylon/carbon și lemn.
10. 11. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, capătul extern (109) al acului de injectare (2423) este amplasat în capacul terminal perforabil (2403) al capsulei la o distanță suficientă pentru a asigura o etanșare impermeabilă la microbi, fără a pătrunde prin acesta, capacul terminal perforabil (2403) având în compoziția lui unul sau mai mulți compuși din grupa antiseptice, antibiotice, antivirale și antimicrobiene.
11. 12. Dispozitiv de injectare a medicamentelor, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, capătul intern (2425) al acului de injectare (2423) este amplasat în folia perforabilă la o distanță suficientă pentru a asigura o etanșare impermeabilă la microbi, fără a pătrunde prin aceasta, folia perforabilă conținând unul sau mai mulți compuși din grupa antiseptice, antibiotice, antivirale și antimicrobiene.
12. 13. Metodă de injectare a medicamentelor fluide cu ajutorul dispozitivului din revendicarea 1, caracterizată prin aceea că, într-o primă fază se plasează capacul terminal (2403) al capsulei pe locul de injectare; după care se declanșează acționarea și se menține contactul cu locul de injectare până când fluidul este injectat, după care se retrage dispozitivul din locul de injectare și se acoperă după o injectare, porțiunea de ac ce a pătruns prin capacul terminal (2403) cu mijloacele de blocare a acționării, timpul recomandabil pentru faza de retragere/prindere ac sau de inserție a acului fiind de ordinul a 2QQ milisec respectiv 100 milisec.