PT90054B - Artigo tubular proprio para ser utilizado em cirurgia protetica e processo para a texturizacao de uma serie de fibras ou fios utilizados no referido artigo - Google Patents

Description

! íelÇuai' Ltsii eoXSrtO - — aev|US,· fO O 1 =ιΐϋ·— Oi~u pUS LjfcVfariS SSr q3ra ί men te bsím recsbido por Bssencisírisnts toca 3. ciasse dca· profissionais da. ciriírgia. As razSes para esta. desde hé maiio sentida necessidade são muitas e dizem respeito tanto à necessidade, sob o ponto de vista enxertos de pequeno diâmetro, biológico, de se poder dispor de como às limitações impostas pelos materiais que são normaImente utilizados para estas aplicações. Por conseguinte, os enxertos vasculares de pequeno diâmetro característicos da técnica anterior, por exemplo com um diâmetro igual ou ligeiramente inferior a 8 mm ou. mesmo diâmetros menores, como por exemplo iguais ou ligeiramente inferiores a 4 mm, não tâm sido universa 1 mente aceites pela classe dos profissionais da. o irurgia.

Foi entretanto inventado um artigo tubular próprio para ser utilizado em cirurgia profética, Esse artigo apresenta uma série de fibras texturizadas fabricadas a partir de um polímero absorvível. 0 polímero em questão compreende pelo menos uma ligação trimetileno-carbcnatc·. No caso de um modelo de realização, o polímero absorvível é um copolímero. No caso de outro modelo de realização, o artigo é fabricado numa máquina própria para entretecer fios de urdidura. 0 polímero absorvível constitui mais do que cerca de 5€*”í, em peso do artiqo. A restante parte do artigo, caso exista, é constituída por uma série de fibras texturizadas fabricadas a partir de um polímero não absorvível.

Outro modelo de realização é um artigo fabricado numa máquina própria para entretecer fios- de trama. D polímero absorvível constitui mais do que cerca de 50a em peso do artigo, A oo artigo, caso exista, e constiiuioa por uma texturizadas fabricadas a partir de un polímera restante parte série de fibras n S o a b s o r v í. v e 1 .

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Ainda outro modelo do roa1izaçéo é um artigo tecido, 0 polímero absorvível presente nos fios de urdidura s trama texturicados constitui ínais do que coroa de 5ãu em peso do artigo» A rsstants parte do artigo, raso exista, é constituída por una sério de fibras tsxturizadas fabricadas a partir de uc polímero nao a0 s o r v i v eI„

Um modelo de realização genérico de todos os anteriormente referidos é um artigo tubular constituindo um enxerto

Também já foi inventado um enxerto vascular. Esse enxerte vascular apresenta uma série de fibras texturicadas que são fabricadas a partir de um copolímero absorvível. Este copolímero absorvível compreende até cerca de 507. em preso de ligaçSss trimeti1eno-carbonato. 0 copolímero presente na sutura de MAXDN (marca de produto da American Cyana.mid Company, New Jersey, U.5.A.) contém um copolímero que apresenta ligações trimetiIsno-carbonato. 0 MAXDN, que é um poliíglicclido-co-trimetileno-cartiO‘iá t o) _;i aprsssnta caractaristicas supxsr i ores e inesperadas quando comparado com outras fibras absorvíveis, é um produto de •grande durabi 1 idade. Uma parte da sua resistência original mantém-se durante um período de 56 dias; 5014 da resistência mantém-se durante 28 dias. □ grau de absorção para o MAXDN é aproximadamente igual ao do F'GA.

As fibras de ÍdAXON eáo mais deformáveis do que o ácido pol ig 1 icól ico (aqui designado por EGA ) ,, Um enxerto contendo 75i de idAXLt'·' em oombmaçáa com Dacron (marca de produto) apresenta uma deformabi1 idade medida de 3 , i’3 , Um enxerto de PGA/Dacron cons trui.do de rcraa idêntica apiressn ta uma def ormabi 1 idade de d, ^;+b , A deformabi1idade é medida. como uma percen tacem da alteração sorrida pelo diâmetro por cada luõ ,,τ, Hg de alteração da

ΜΜϋ original $ pressão interna, c ina iíiisn te, o módulo de íisxSfa do MhXÚN de áprcxi m-ad-amen ts <g / ca quadrada), indicando que as fie;

.s do qu.e oi.

f i bra;

<325„ô00 libras fibras de MAXON ; absorvíveis .

oor polegada

ί.ο muito mais compreende cerca de 5d2 em peso glicólico. No caso de outro modelo consiste em pelo menos uma ligação á c i. d o glicólico.

;açao, o de ligaçoss éster de realização, o u opo1ímero d s é. C 1 ·.; C copo 1í mero éster de ácido láctico ou ds

Outro modelo de realização é um enxerto que é fabricado numa máquina própria para entretecer fios de urdidura. 0 polímero absorvível constitui mais do que cerca de 502 em peso do artiqo, caso exista.

restante parte do a r t í q o .

é constituída por uma série de fibras texturizadas fabricadas a partir de um polímero não absorvível. No caso ds um modelo de realização específico, o enxerto é fabricado numa máquina ds tricotar Rasehei. No caso ds outro modelo de realização específico, a série de fibras de polímero não absorvível texturizadas do enxerto compreende cerca de 20 a 352 em peso do enxerto. A série de fibras absorvíveis e não absorvíveis são texturizadas separadaaiente por meio ds um processo de falsa. torcedura ou de um processo de entretecisiento/desentretecimento.

No caso de um mais específico modelo de realização, c polímero não-absorvível é o Hytrel. Outro ainda mais especificí modelo de realização é aquele em que o polímero não—absorvivel < o polietileno-tersftalato.

Hytrel é uma marca de produto da E.l.Dufont de Nemours and to., Wilniington, De 1 amare, U. S. A. , para uma classe de polímeros que apresentam a seguinte fórmula qenérica:

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-o-ch₂-ch₂-ch₂-ch₂-

X . eno—q1i co1-teref ta 1 ato bu ti 1 enoUm modelo de realização específico de Hytrel que ê útil neste invento é uma qualidade de Hytrel que apresenta uma dureza escleroscópiza, ou Sbore, D da valor igual a 72.

polímero presente na sutura de Novafil produto da American Cyanamid Cotnpany, New Jersey, Li. S, (marca cie

A . ) conté;n

Hytrel. □ Novafil cas superiores e n 3. u a. b s o r v í v e i s . para enxertos de N o v a. f i 1 a. p r e s e n t a , que é um polibutéster, apresenta característiinesperadas quando comparado com outras fibras é um produto mais flexível do que outras fibras tipo convenciona1, como por exemplo o Dacron. 0 um módulo de flexão de aproximadamente 16.170 kg/ctrú' (230.000 libras por polegada quadrada). A deformabilida.de de um enxerta contendo Novafil apresenta um valor de 4,20, am combinação com MAXON. Um enxerto semelhante fabricado a partir de Dacron e de Naxon apresenta uma deformabi1 idade de 3,03. h deformabilidade é medida como uma percentagem da alteração sofrida pelo diâmetro por cada 100 mm Hg de alteração da pressão i nterna.

o um artigo tubular apresenta uma série de de um ρ o 1 í m e r o a o i zação espsci t1co ,

Finalmente foi também invsntad texturizadc útil em cirurgia protétioa que fibras terturicadas fabricadas a partir absorvível. No caso de um modelo de real polímero nao—absorvive1 e o Hytrel.

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Uma de entretecimento concêntrica, em que o tubo interior e constituído por PGA, o tubo intermédio é constituído par ra:ar e a tuba exterior é constituída par Dacron au por Novatil, apresente, as seguintes vantagens sinérgicas:

<1) o Dacron é jâ conhecido na técnica anterior corna capaz de incitar uma reacção trombogénica.

(2) as fibras de Dacron ou de Novafil poden ser preservadas do contacto com o sangue pelas camadas interiores de PGA e de MAXON, reduzindo-se assim ao mínimo a tendência para a formação de tromboses e a consequente obstrução do enxerto.

(3) â. medida que o PGA e depois o SAAXQN se vão degradando e vão sendo absorvidos, a cápsula interior vai-se tornando maior e, por conseguinte, tem uma maior probabilidade de se manter aberta em aplicações de pequeno diâmetro.

'4) com base em estudos realizados com animais, o=> enxertos contendo PGA e oAXÍjN têm tendência para apresentar uma maior capacidade de não-obstrução do que os envertos feitos è base de um material disponível no mercado.

A relação concêntrica pode ser estabelecida por uma série de tubas individuais que se acham ligados uns aos outros de uma maneira fira por' meio de um processo de costura ou aba calagem, ou que se mantêm simplesmente ligados uns aos outros por meio de um contacto ds sínto entre as várias camadas,,

Os componentes absorvíveis do enxerto constituídos por b'A x uri e/ou por P5A texturizado vão ser absorvidas e ser substituídos por tecido natural. Isto dé origem à formação de uma estrutura esquelética constituída por fibras terturizadas

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r '$. O“ cí -Ui' VÍVtilS d —; U 3 Γύί i de HuV-í.TIi -UC V 0-. 1 t i C & f Γί O S p S U i 3 O S. ne interior de tecido colaqéneo saudável, A parede interior ou neo-íntiroa da estrutura esquelética transforma-ss num tecido semelhante ao tecido endotelial, A parede exterior revelou ser constituída por una matriz de um tecido de granulação perfeitamente desenvolvido e altamente vascularizado.

Este invento também dis respeito a um enxerto vascular não absorvível fabricado a partir de um polímero Hytrel, como o polímero utilizado na sutura Novafil.

Foi inventado um método próprio para a texturização de fibras ou fios bioabsorvíveis e hidroliticamente degradáveis, ou combinação de fios biodegradáveis e n3.o-absorvíveis, sem que se verifique uma. signi f ioa ti.va degradação da est.ru tura do polímero bioabsorvível. 0 objectivo da texturização consiste em formar uma série de fibras ou de fios próprios para serem utilizados num enxerto vascular ou em qualquer outro implante cirúrgico capaz de Cl) fomentar o crescimento de tecidos e (2) melhorar as capacidade:; de enformação e de deformação.

presente invento dic respeito ao método próprio psara a texturicação da série de fibras ou de fios absorvíveis ou absorví veis/não—abscrví veis . 0 método compreende as seguin tes opor ac: Ses ;

(1) torcedura, entretecimento, ondulação, ou deformação por meio de qualquer outro proresso mecânico, da sério· de fibras ou termoplásticos bioabsorvíoeis cu combcraçio de fibras cu tios termoplásticos absorvíveis e não-absorvíveis; e (2) endurecimento da série da fibras ou fios resultantes da operação (1) por meio de

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ía) sQusciinsnto da referida serie de fibras fios até à sua. temperatura de transformação em vidre r. amolecimeritu, no seio de uma atmosfera seca, sob a acçSo de? um vácuo que pode ir até cerca de 5 torr s a uma temperatura entre cerca de 100 e IÇO^C, de preferencia, a uma pressão igual ou. inferior a cerca de 1 torr a a uma temperatura entre cerca de 120 e Í4O*C; e (b) arrefecimento das fibras ou fios até á temper a t li. r a ambiente.

A seguir à operação de arrefecimento vai-se remover doe fios a torcedura, ou quaisquer outras deformações mecânicas a que eles foram previamente submetidos, utilizando para esse efeito os mesmos meios qu.e foram utilizados para efectuar essas mesmas dsformações.. Por causa da operação de endurecimento por acção do calor, a. deformação conferida aos fios vai assumir um carácter permanente fazendo com que estes vão ficar com um aspecto te;;tu— rizado, aberto e volumoso. No caso de fibras torcidas e endurecidas por acção do calor, esta ter tura pode ser posteriorments alterada para um grau mais reduzido enrolando com uma iiienor tensão de enrolamento os- fios em torno cie outro sistema de acondicionamento (carreto, tubo de alumínio, tubo de papel, etc.), reaquecendo os fios e depois arrefecendo esses mesmos fios .

Na técnica anterior encontra-se descrito o grau de humidade relativa que deve ser utilizado na operação de terturicação de uma série de fibras ou fios fabricados a partir de um biomopo 1. í mero ?.· de um copolimero de ácido glicólico. Na técnica anterior também se achas descritas as condições qerais de processamento qu.e são úteis no fabrico de uma sutura homopolimérica ou copo 1 iraárica de ácido glicólico.,

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Para se compreender o presente inverto n^a é nec .· ér ι o apresentar um desenho que descreva a forma e/ou a configuração geoiTiétrica de. série de fibras ou fios ter turi redes. Isto é, qualquer pessoa conhecedora das técnicas de texturicação saberá como fabricar a como utilizar o invente :-'urr- ds simples leitura desta memória descritiva, de uma maneira genérica, e dos exemplos, de uma maneira mais específica.

Chama-se a atenção para o facto de que o termo fios· de suporte, tal como é aplicada nesta memória descritiva, é sinónimo do termo fios de bainha.

Foi inventado um artigo tubular aperfeiçoado que é útil no âmbito da cirurgia protética. D artigo tubular é caracterizado por ser constituído por uma série de fibras ou fios fabricados a partir de pelo menos um polímero bicabsorvível. 0 aperfeiçoamento compreende uma série texturizada de fibras ou fios fabricados por meio de um prccesso que compreende as seouintes operacSes;

(15 defov-maçéo da série de fibras ou fi.as;

(25 endurecimento da serie de fibras ou fios resultantes da operação (15 por meio de (a) aquecimento da referida série de fibras ou fios sob a acção de um vácuo de cerca de 5 torr; e

i.‘j! ar re τ ec imen to das fibras ou fios até è. temperatura ambiente; e (3) remoção mecânica da deformação conferida às fibras ou fios por ocasião da realização da operação (1).

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No caso de um modelo de reeliooçao, o a per fsiçiiientG da operação (2Ha5 compreende o aquecimento da série de fibras- ou tios a té á. soo tsiTipsratura de transformação em vidro. No caso de outro modelo de realização, o artigo tubular aperfeiçoado constitui um enxerto vascular que apresenta uma série de fibras ou fios fabricados a partir de pelo menos um copolímero bioabsorvível.

Nu i_S'=-u de «iluda um uutru mudelu de realização, o artigo tubular apresenta uma série de· pelo menos três diferentes tipos: de fibras ou fios. 0 primeiro e o segundo tipo de fibras ou fios são fabricados a partir de dois diferentes polímeros bioabsorvíveis. 0 terceiro tipo de fibras ou fios é fabricado a partir de um polímero não-absorvível.

Também foi inventado um processo para a texturização de uma série de fibras ou fios próprios para serem utilizados num artigo protético. A série de fibras ou fios são fabricados a partir de pelo menos um polímero bioabsorvível. 0 processo compreende as seguintes operações :

<1> deformação da série de fibras ou fios;

¢2) endurecimento da série de fibras ou fios resultantes da operação (1) por meio de (a) aquecimento da referida série de fibras ou fios sob a acção de um vácuo de cerca de 5 torr; e íb? arref ec imen to das fibras ou fios ate à temperatura ambiente; e (IN raejçãj meuariica da deformaram conferida fa fibras ou fios por ocasião da realizaras da operaram (1).

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No caso d?a um modelo de realização, a operação (2)(a) compreende o squsc isien to da série da fibras ou fios ais â sua :er~ç‘'ja.uã de transformação em vidro.. No caso de outro modelo to realização, a operação (2)ía> compreende o sgnecimento da série de fibras ou fios até uma temperatura situada entre cerca de ISO a N-'v2, No caso ds ainda um outro oodelo da realização, a operação (2)(a) compreende a existência de um vácuo igual ou inferior a cerca de 1 torr, e da uma humidade relativa ida atmosfera por ocasião da realização da operação de aquecimento? da cerca de 23v„

No caso de um modelo de realização, a seguir è. operação de srcçâr, o processo compreende ainda a seguinte operação:

(4) reendurecimento da série de fibras ou fios resultantes da. operação (3) por meio de (a.) reaquecimento e depois (b) rearrefecimento da série de fibras ou fios d maneira descrita nas operacSes (2)(a) s (2)(b), respectivamente.

no i_s.su de ainda líkí outi- o mudelu de i- e«i ilação, a soquir de remoção o processo compreende ainda a seguinte operação:

(4) dobraçem da série de fibras sobre si próprias de maneira a obter-se pelo menos um fio de duas pernas.

Us materiais podem ser utilizados de várias maneiras- na construção de enxertos vasculares: <1? sob a. forma de tubos simples tecidos, (2) sob a forma de tubos simples obtidos por meio de entretecimento de fios de urdidura ou de fios de trama.

BAD ORIGINAL $ ;3) sob a forma de tubos concen tr icos· duplos, triplos, etc,, e (4) sob a formo de tubos simples tecidos ou entretecidos que são s-uportodos es teriormen te. Cls materiais taimbém podem sor ccnstruldos a partir de tecidos com uma composição variável, por exemplo uma zona de transição num tecido ou num filamento formado por doi.s componentes, que se acha descrito na técnica anterior. As estruturas dos enxertos podem ser constituídas por tubos recti 1ín e o s o u b i f u r c a d o s ( r a m i f i c a d o e-) .

Os tubos entretecidos podem ser fabricados numa máquina de tricotar Rase hei. 0 número de agulhas por polegada pode ser entre cerca de 25 e cerca cie 35. 0 calibre (que é igual a duas vezes o número de agulhas por polegada) pode ter por isso um valor entre cerca de 50 e cerca de 70. As máquinas de tricotar Ras;chel características da técnica, anterior enc on tram—se disponíveis no mercado nas versões de calibre 56, 60 ou 64.

Foi inventado um dispositivo de reparação cirúrqico em que a relação entre o comprimento e a largura tem um valor superior a um. Este dispositivo compreende uma série de fibras. A maior parte das fibras encontra-se orientada segundo uma direcção essencialroante paralela à do comprimento do dispositivo.

dispositivo tem um componente absorvível que é constituído por entre cerca de ÍC e lúO por cento de um polímero dotado de uma ligação éster de ácido qlicólico ou láctico. A restante parte do dispositivo, caso exista, tem um componente n ã o—a b so r v í v e 1 .

No casc· de um modelo de realização do dispositivo, o polímero absorvível é um copolímero dotado de uma ligação éster de ácido glicólico. No caso de um. modelo de realização

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específ ico, o concl.imero compreende ligações éster de ácido qlicólioo s ligaçóes trimetileríO-carbúnatc·.

Também foi inventado um dispositivo de reparação de tecidos conjuntivos em que a relação entre o comprimento s a largura tem um valer superior a um. Este dispositivo compreende uma série de fibras,. A maior parte das fibras encontra-se orientada segundo uma direcção essencialmente paralela à do comprimento do dispositivo. □ dispositivo tem um componente absorvível que é constituído por entre cerca de IO e 1ΘΘ por cento de um copolímero. 0 copolímero encontra-se dotado de ligaçSes éster de ácido qlicólico e ate cerca de 5b por cento em peso de ligaçSes triraetilsno-carbonato. A restante parte do dispositivo, caso exista, tem um componente não-absorvível.

Entre os modelos de realização deste dispositivo de reparação encontram-se incluído os dispositivos entretecidos, tecidos, entrançados e entrançados planos. No caso de u;n modelo de realização, as fibras que se acham orientadas sequndo uma direcção longitudinal são aquelas; de que é constituída a maicr parte das fibras, cerca de 80 a 95 por cento da totalidade das fibras.. No caso de um modelo de realização específico,, essa maior parte das fibras constituída pelas fibra orientadas segundo uma direcção longitudinal compreende cerca de 90 por cento da totalidade das fibras.

No caso ce outro modelo de realização, o dispositivo tem um componente absorvível compreendendo pelo menos cerca de 3b ;V-V -i' um moders de raalizaçan espec j. 11 c o. o d is pos o ti. vo tem um componente não-absorvível que é escolhi de cie entre o grupe constituído por um ρο 1 i í C.-,—C ,alquileno-tsreftalato) por um ρο 1 i ( C.-,-C_A alquileno), por uma poliamida, por um poliuretano e por um copolímero de polietsr-sster em cadeia. No

BAD ORIGINAL ft caso ds um modelo de realização mais sszscífico, o po 13. (3,_--Γ:, ... a 1 qu i. 1 en o-teref ta I a to ) do dispositivo S constituído por poli, (etileno-tereítalsto) ou por poli<teutileno-terefta 1 ato>, e o copolímero de palieter-éster em cadeia é constituído por um polibutestei- . No caso de um modelo de realização mais específico, o polibutester é constituído por Hytrel.

polibutester é um produto que pode ser definido como sendo um politetrametileno-g1icol, polímero com ácido tereftá 1ico e 1, 4 ··· bu t a η o d i o 1 . Ve j a - se ter no USAN and USP !- ha r mac o pe i a 1 Con ven t i on , por exemplo, a definição de polibutesU,d

Drug Names,

Dictionary of

Inc., ND 20852 U.S.A., 1985. Hytrel >Έ. I . DuPon t de Nemours D Co. , Del. Li.S.A.) é uma marca de produto para uma classe de polibutesteres. 0 polímero utilizado na sutura cirúrgica NOVAFIL (American Cyanamid Company, Wayne, New Jersey, U.S,A„) contem Hytrel.

Foi inventado um dispositivo entrançado, plano, de implante em ligamentos ou em tendões, no qual a relação entre o comprimento e uma largura 35 é maior do que um™ Este dispositivo compreende uma série de fibras. A maior parte das fibras encontram-se orientadas segundo uma direcção essencialments paralela á do comprimento do intplante. 0 entrançado tem entre cerca de 5 e cerca de lia) tios de suporte e até cerca de 5y fios de urdidura.

implante tem um componente absorvível compreendendo entre cerca de 1ú e cerca de 1 yy por cento de um copolímero. 0 copo 1 imerc.· tem ligações «éster de ácido qlicólico e entre cerca de 2v 5 cerca de 4y por cento em peso de ligacSes trimeti1 ene-carbonato,, A restante parte do dispositivo, caso exista, teu um componente não-absorvível.

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No caso de um modelo de r e s.

iÇâdu tte?!·.: uSíl-3 de Λ O f í — -s Ce sUpuf L’í e '_ e Γ c a u e ó ΐ 1 w de

Lirdidurá. No cí.sq de um modela de r e a 1 i z a om: específico, o de 100 por cento de componente iraplénte é bso r v i ve 1 constituído por cerc e

No :eeo de um modela de realização meie espscfico, os fios de suporte são constituídos por cerca de 100 por cento de componente absorvível e os fias cie urdidura compreendem cerca de 80 por cento de componente absorvível. No caso de um modelo de realização muito específico, o componente não-absorvível presente nos fios de urdidura é escolhido de entre o grupo constituído por um pol i. ( eti lenc-teref talato 5 e por um copolímero de polieter-éster em cadeia.

No caso de outros modelos de realização da implante, os fios são texturizados ou submetidos a um tratamento por acção do calor. No caso de um modelo de realização do implante, o entrançado é submetido a um tratamento por acção do calor.

Os filamentos absorvíveis podem ser constituídos por polímeros sintéticos incluindo o glicólido-trimetileno-carbonato (STIC), o ácido polig1icólico, a polidioxanona, o ácido poliíL-láctico'¹, o ácido po 1 i C DL-1 ác t ico ) e copolímeros ou combinações físicas dos componentes destes polímeros. Também podem ser utilizados polímeros naturais bioabsorvíveis ta.is como o colagénio regenerado ou a tripa cirúrgica. Entre os componentes biocompatíveis (não-absorvíveis! encontram-se incluídos o poli(etileno-tersftalato) CF'ET), os copolímeros de polieter-éster de cadeia múltipla., o polipropileno, o polietileno de elevada resistência e elevado módulo de elasticidade, a poliamida (incluindo a poliararnidal, ou os poliuretanos do tipo polieter. Depois cie terem sido transformados em filamentos por meio de um processo de fiação, os materiais anteriormente referidos podem, tendo em vista esta aplicação, experimentar uma melhoria das suas características se

BAD ORIGINAL submetidos a vários tratamentos em qu- s - ir;r.e em jogm a temperatura, o tampo e os esforços mecânicos .

dispositivo deverá ser entrançado, tecido ou entretecido, de maneira que a estrutura vai ficar com a resistência. e com a rigidez desejadas segundo a direcção (axial) de carga principal. 0 dispositivo também tem um adequado espaço interfibrilar e uma espessura minimizada para promover o crescimento de tecidos. Aís) ex tremidade (s) do dispositivo pode(m) ser comprimi— dais! no interior de uma(s) bainha(s) metálica(s) biocompatível(. biocompatíveis) à(s) qual (quais) uma(s) cápsula(s) giratória(s) e uma (s) agulhais) de cirurgia vai (vão) ser fixada(s) de manei.ra a permitir que aís) agulha(s) possa(m) rodar em torno do eixo longitudinal da dispositivo.

Quando o dispositivo é utilizado procede-se à implantanção de um adequado número de camadas do dispositivo a fim de este se ajustar às características biomecSnicas do tecido que está a ser reparado. Isto permite que haja um regresso mais rápido às condições normais de funcionamento na fase pós—operatória. Λ medida que o ligamento ou. o própria recuperação, o implante vai continuando a as cargas aplicadas e vai começando a ter lugar tecidos. As características mecSn tendão vai realizando a sua suportar todas o eras c i. m e n t o d o s dois) componente( bioabsorvível(bioabsorvíveis) do implante irão então enfraquecer gradualmente de maneira a permitir que se vá fazendo uma qraduai transferência das cargas para o tecido fibroso acabado de se formar, estiaulando-o a orientar-se segundo a direccão de carga. No interior do espaços deixados vazios pelos cq-penentes do implante que entretanto foram absorvidos vai continuando a ter lugar o crescimento de tecidos., Este processo vai continuando até que o(s) componen te ( s ) bioabsorví vel bioabsorví veis ) vá(vão) ser completamente absorvido(s) e apenas se mantenham os tecidce

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de formar, ou uudiu: deixá-se oíst coopoosnteís! bxo sbsor .-·. ve 1 ( bioabsorvive j.s ) in situ a fim de que esteís) promova ζ ίΤι i o aumento a. longo prazo dos tecidos acarados de formar.

DESENHOS a Fig. 1 é uma vista esquemática do dispositivo descrito como sendo o modelo de realizaçao preferencial, com excepçã· de que aqui se encontram representadas duas extremidades diferentes cada. uma das quais ilustra uma. solução possível de se adoptada.

a Fig. 2 é uma vista, a escala aumentada da superfícif plana do modelo de realização preferencial onde se acha representada de uma maneira mais pormenorizada a forma de construçsf en trançada.

a Fig. 3 é uma vista frontal de um joelho mostrando « dispositivo tal como este d colocado para promover a repa ratão d¹· ligamento rotuliano que foi extirpado, isto no 5'mbito da realização de estudos levados a cabo em animais (cães).

a Fig. 4 é uma vista frontal de um joelho mostrando < dispositivo tal como este é colocado para promover o aumento d< terço medial do ligamento rotuliano num processo de reconstruçãí do ligamento cruzado anterior.

DFbCRlçan

I - En xgrto í s ) bascu 1 ar ( es ) Sçn tá tico j s_j

No processo de preparação de enxertes vasculares entretecidos obtidos a partir de adequados fios tsxturizados sãc

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sequi.dos os sssros que se indicam a seguir, Tãn sus ser entretecidos. fios texturijádcs os’ um denier adequado para o osso específica da construção que se pretende obter. Se o denier a ser utilizada só puder ser abtidc» através da utilização de tr'ê's ou ntais pernas, o fio texturizado deverá ser obtida torcendo as pernas juntaraente umas cosi as outras, F'or exemplo, se a construção for um PGA de denier 330 e ura Dacron (E.I.DuPont de Nemours .?< Co,. , DE, Li.S.A.) texturizado de denier ICO, e se o único PGA disponível no raercado for de denier 11Θ, será necessário torcer trás pernas de PGA de denier 110 juntamente cora a perna de Dacron de denier I00. Podem ser utilizadas outras variações, em função do tipo de construção exigido. Depois de se ter efectuado

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rar que o numero controlo absoluto torcedura conjunta das pernas do fio sobre uma bobina central, o fio torcida é transferido para um cone modelo 50 por meio da utilização de uma máquina de formação de cones. Será conveniente que todo o material que não é torcido e que se destine a ser utilizado na operação de entreteciraento seja transferido para um cone, ou para qualquer outro sistema de acondicionamento de tipo semelhante donde o fio texturizado possa ser retirado com facilidade, □ método de texturização já foi descrito anteriormente. 0 í.ntão ser colocado na máquina de tricotar.

A máquina de tricotar pode ser encontrada no mercado, constituída por uma uri idade autónoma, no chão, já completamente montada, com sticamento do fio ou de interrupção do movimento. Uma transmissão directa por meio de uma correia trapezoidal sntre um pequeno matar e a cabeça de tncotaqem permite obter uma velocidade de tricotaqera silenciosa até cerca de 1,100 r,p„n. Um disparador de velocidade variável vai assequoe avarias seja mínimo e que seja feito um da qualidade dos pontos. As velocidades de

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A

funcionamento podem variar em função das dimensões de cilindro e também do tipo de fios ou de fibras utilizadas.

A densidade adequada da construção do enxerto é obtida por alteração dos valores de regulação da carne de pontos e do disparador. A came de pontos controla o comprimento dos pontos e o- disparador controla a tensão do tecido tubular que está a sen en t re tecido.

Após concluída, a operação de en tretec imen to, o material do enxerto vai ser submetido a duas operações consecutivas de lavagem numa corrente de xileno sob a acção de uma agitação produzida por meio de ultra—sons, sendo a duração de cada uma dessas operações de lavagem de dez minutos. Depois deixa-se o material secar no interior de uma campânula de recolha de fumos até que deixe de ser possível detectar qualquer cheiro de xileno. 0 material do enxerta vai então ser cortado em troças de comprimento adequado (por exemplo 4 mm x 60 mm; e/ou 8 mm x 80 mm) e depois virado do avesso.

A operação de virar o enxerto do avesso tem a finalidade de fazsr com gue o referido enxerto vá. ficar comi uma superfície interior lisa e com uma superfície exterior áspera a fim de promover o crescimento de tecidos. Todos os enxertos contendo PGA vão ser depois aplicados sobre um mandril a fim de serem submetidos a um pós-tr.ataifênto com temperaturas entre seroa de Í15^!?C e cerca de Ιίο'-'ό, sob a acção de um vácuo aproximadamente igual ou interior a 1 toro, 0 srosesso de tratamsnto parece praacmer o aumento da capacidade de conservação da resistência a. tracção por

par t	e do	o i! p o; i e 111 e ->. b ·-. u r v í v e 1 ,	até	LiiTi	período de sersa de óy
d i as	após	implantação do enxerto	Ds	en :	;ertos que não contenham
PGA	podem	não ser submetidos ao	prose		de pós-tratamento.

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As extremidades do enxerto podes então ser sobre uma superfície quente a fim de se evitar o seu desfiamento. Durante a realização do processo de selagem por acção do calor, as extremidades do enxerto vão fundir apenas ligeiramente.

Depois de terem sido efectuadas as operaçSes de lavageíii numa corrente de xileno ou de qualquer outro solvente não aquoso aceitável sob o ponto de vista medicinal, o enxerto vai então ser embalado num recipiente flexível de policarbonato que vai ser em seguida colocado dentro de uma bolsa cuja superfície interior se acha revestida com uma folha. 0 enxerto vai ser em seguida submetido a um cicio de estari1ização por meio de óxido de etileno através de um dispositivo absorvível. Depois de feita a esterilização, o enxerto volta a ser embalado dentro de uma bolsa feita a partir de uma tela de duas camadas constituídas respectivamente por TYVEK (uma. poliolefina ligada e fiada qu.e é fabricada pela firma E.I.DuFOnt <?·. Co., Wilminqton, Del., IJ.S.A.) e por Mylar (um tereftalato de polietileno fabricado pela firma E.I.Dul-'ont ?' Co.), selado e esterilizado uma segunda vez por meio de óxido de etileno.

roi completada uma série de estudos in vive com enxertos vasculares tecidos com várias configuracSee„ Spisar de não serem os únicos, foram incluídos os seguintes materiais:

a) PGA/Dacron tíd/2d de baixa e alta pcriii d ···;·· _ diâmetro ae 4 e ó mm;

b) FOA/nodío 1 irero apresentando ligações ester de acido g 1 ir.-. 1 icc e ligaçSes trimetileno—carboneto , 4 mm;

Daoron tecido não ondul

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d) tíore-Tex (uma marca comerciai d<=» Wil-bsre Associates, ínc.) 4, B e 10 mm, grau global de capacidade ds não-obstrução dos enxertos contendo F'GA mostrou ser substancialmente mais elevado do que o dos elementos de comparação: 5371 contra 417'..

0= enxertos vasculares do tipo mu.lti- e tri—componentes feitos de fibras biodegradáveis e não degradáveis foram estudados .1 n vivo. Observações realizadas dentro de um período compreendido entre cerca de 3Θ dias e cerca de 7 meses mostraram que à medida que o componente absorvível texturisado vai abandonando a estrutura do enxerto, este vai sendo invadido por um tecido organizado e orientado que se vai aproximando do local do material degradado. 0 crescimento de tecidos pareceu mobilizar-se como uma neo-íntima, com a superfície lumenal coberta por células extremamente semelhantes às do endotélio. 0 componente texturizado não degradável apresentou fibras dispersas no seio de uma. matriz de um tecido de granulação perfeitamente desenvolvido e altamente vascularizado. Este rico fornecimento de sangue persistiu durante todo o período máximo ds observação.

As estruturas do enxerto foram facultadas em dois diâmetros: 4 e 3 nm de DI. As primeiras foram estudadas sob a forma de enxertos intercalares aplicados em ambas as carótides do receptor; as últimas sob a forma de enxertos intercalares aplicados na aorta torácica, Os enxertos de 4 mm (comprimento de 4y-,-,y mm.) for.-·.? examinados ao fim de 1 e de 2 meses e apresar tarar elevados graus de capacidade de náo—obstrução, A reaccão do tecido mostrou existir uma incorporação de tecidos quus foi aumentando progressivamente apesar de a endotelização se encontrar ausente ao fim ds 7 más e se manifestar apenas parcialmente ao fim de 2 meses. Ds enxertos de 6 mm que foram examinados ao

BAD ORIGINAL ft fim ds um período entre cerca de 3 e cisrca de / meses encontravam^-se unιτornamente desoosoruidos e apresso cavam ama enooceiiza— ção completa e ininterrupta do lúmen do enxerto e uma completa substituição do material deqradável por parte dos elementos de tecido enteriormente referidos.

□ presente invento é ilustrado por meio dos exemplos que irão ser apresentados a seguir e que ptodem ser utilizados no âmbito da cirurgia vascular periférica, sob a forma de by-passes da artéria coronária, ou da aplicação genérica de enxertos arteriais ou venosos.

Exemplo 1

Este enxerto é uma estrutura de parede dupla constituída por um tubo interior de 1ΘΟΧ de EGA tecido e por um tubo exterior de ΙΘΑ'ί ds veludo ds Dacron tecido texturizado. A estrutura foi concebida, de maneira a que ά parede interior, sendo formada por EGA, vá ser absorvida a substituída por um tecido liso e bem organizado, constituído pelo menos parcialmente por células endotsliais. Esta parede interior irá tornar-se na nova neo-í ri tima. A parede exterior, sendo construída em Dacron poroso nlé absorvível,, irá permitir o crescimento de tecidos e de vasos capilares e, ao mesmo tempo, proporcionar um suporte adicional Ά nso-íntima acabada de se formar a fim de evitar a formação ds aneurismas. 0 material de que é formada, a parede exterior é um tecido com a designação de Sauvaqe Ei 1 amontoas Veloar (marca da fabrico) fornecido pela U.S.C.I., uma divisão da C. E. Bard Co., Inc., 3illarica,, Ma., U.S.A. 0 tecido da qu= s formada a parede interior é um tubo tecido que apresenta uma construção de onda plana !.;:1 utilizando um fio de ácido poliglicóiico (EGA) de 21 filamentos, denier 4ó e 5 pernas, tanto na direcção da urdidura como do enchimento.

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Os materiais de que é constituído o enxerto foram lavados em xileno num banho agitado por meio de ultra-sons; 2 banhos de xileno fresco durante um período de IO minutos cada, a fim de se remover os produtos de acabamento da fiação das fibras.

No caso dos enxertos de 4 mm D.I., os tubos exterior e interior foram cortados em troços com um comprimento de aproximadamente 45 mm. 0 material tubular constituído por F'GA tecido foi montado em varões de aço inoxidável, colocado no interior de uma câmara de vácuo de menos do que 1 torr (os tubos de 3 mm foram submetidos a. um tratamento semelhante, com excepção de que foram cortados em troços com um comprimento de 3ô mm).

Em seguida os tubos interior e exterior foram cosidos um ao outro colocando-se 3 (4 mm D.I.) ou. 4 (3 mm D.I.) fiadas longitudinais de pontos entre a parede interior e a parede exterior. Os enxertos de tubo duplo foram depois embalados e esterilizados por meio de óxido de etileno antes de serem utiliz a.d o·s c omo i m ρ 1 an tes .

A seguir às operações de construção e de esterilização, os enxertos de 4 mmforam implantados nas artérias carótidas esquerda e direita de cães de raça biqle pura. Ds enxertos de 3 mm de D.I. foram implantados na aorta torácica. Os enxertos foram deixados no animal durante períodos que se prolongaram ate dias, após o que os cães foram abatidos, e os enxertos foram dissecados e removidos a fim de serem submetidos a u.m exame subjectivo s histológico.

exame dos locais dos implantes revelou ter havido absorção das fibras de t'GA e a sua substituição por uma neo-íntima lisa e orilha.nte, do tipo endotel ial . A parede exterior de úciiruií ί ui cílí' eso-n *..ada. com tecido e com pequenos vasos

BAD ORIGINAL sanguíneos, No caso de terem sido detestados, os indícios de dilatação aneurismal foram sempre muito fracos. Salvo nos casos em que houve erros técnicos na operação de implantação, os enxertos mostraram-se desobstruídos e o escoamento de sangue, conforme determinada por meio de registos da Dappler, mostrou ser

Exemp 1 o_2 íJír fio de 3 pernas, constituído por F'GA de denier

112/Õ2 filamentos, NAXON íum copolímero apresentando 1 éster de ácido glicólico e ligações trimetileno-carbonato, que se acha descrito na técnica Dacron texturizado de denier ICO, trás pernas juntamente umas com as madamente 2' voltas por polegada de maneira a dar origem à formação de tubo anterior) de denier 105/25 filamentos e foi torcido, torcendo-se as outras, a uma taxa de aproxiura e entretecido de om ía) 4 mm e (b) 3 mm de diâmetro interior (D.I,), A máquina de tricotar utilizada foi uma máquina de tricotar com teia circular Lamb ST3A. 0 cilindro de agulhas perímetro» utilizado apresentava 20 agulhas por pólena en t r e t ec i o sn t o , lavado, nortadí

Depois; de realizada a operação de material constitutivo do enxerta tubular foi submetido a um pós—tratamento, embalado e esterilizado de maneira idêntica á que foi referida no Exemplo 1.

A estrutura constituída por tres componentes vai, na metida em que contém fios de NAXCN íg1icóIido-TMC) e de ácido poliglicólico, depois de ter sido submetida ao pós-tratamento, adquirir um aspecto mais fechado, de granulação mais seoelhante à do veludo, devido á contracção entre as duas fibras- absorvíveis na presença do Dacron texturizado.

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Us í. · . rtos de 4 mm s de U mm ferem cães de raça biçle, de maneira idêntica á que Exemolo 1.

implantados mes foi descrita no observação dos locais de implantação, feita depois de os animais terem sido ab revelou uma absorção entre parcial e completa dos fios bioabsorvíveis, uma excelente capacidade de não-obstrução, uma formação aneurisma! não perceptivel e um tecido granular uniforme que vai formar a neo-íntima. e que se estende através da parede em di.recção ã superfície adventicial.

Quadro 1 é um resumo dos dados relativos aos animais, in vivo, para os enxertos construídos de acordo com o Exemplo 2.

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Significativa ro ii ii ii ii ρ

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Ura fio de 4 pernas, constituído por tr?s pernas ds MAXON de denier ÍÔ5 (tal corao foi descrita na raewéria descritiva e Exemplo 2, anteriorraente apresentados) e por uma perna ds Dacron texturizado de denier 100, foi torcido, torcendo-se as quatro pernas juntaraente umas cora as; outras, a uma taxa de torcedura de aproximadamente 2 voltas por polegada. 0 fio foi entretecido de raaneira a dar origem à formação de tubos com 4 mm e cora S mm de diâmetro interior (D.I.) em máquinas de tricotar com teia circular Lamb ST3A separadas, utilizando cilindros ds tricotar com 25 agulhas por polegada. Estes enxertos apresentavam uma parede com uma espessura entre óoõ e 350 mícrons.

Depois de realizada a ío de entreteciraenta, material constitutivo do enxerto foi lavado, cortado em troços com comprimentos de 45 e SO mm, submetido a um tratamento por acção do calor a uma temperatura de llô*C durante um período entre 1 e 3 minutos ao mesmo tempo que se achava aplicado sobre varões de calibragem de aço inoxidável, tendo depois em torno do referido material constitutivo do enxerto sido helicoidalmente enrolado um material constitutivo do uma sutura MAXCN monofilaraer,to u--u como forma de suporte externo, tendo em seauida o referido material constitutivo do enxerto sido embalado e esterilizado.

U material de suporte externo foi fixado á vascular através ca. utiiização de superfície □1icúlido/trimeti1eno-carhonato (GTMt) poli dissolvido em cloreto de oxbstSn;

nei.i.leno como substSnc.ia adesiva. Em al te-nativa, como adesiva pode ser utilizado poli-TMC dissolvido em cloreto de motileníj, D Quadro 2 é um resumo dos dados relativos aos animais, ±2 ^vi võ , para os enxertos construídos de acordo com o Exemplo 3..

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Suporte externo constituido por um material de sutura absorvível MAXON monofilamento.

IJrn fia de 4 pernas, constituído por duas pernas de PGA de denier 46, por uma perna de PGA de denier ó'2 e por uma perna de NDVAFIL texturizado de denier 100, foi construído a aproximadamente 2 voltas por polegada de torcedura. 0 fio de NOVAFIL texturizado foi texturizado por meio de um processo de falsa torcedura, utilizando o processa He lano a (marca de produto da Heberlein Corp., Wattwil, Suíça) a fim de que a textura da superfície do enxerto seja capaz de favorecer um crescimento máximo dos tecidos. G fio combinado foi entretecido de maneira a dar origem á. formação de tubos com 4 mm e com 3 mm de diâmetro interior (D.I.) de maneira semelhante è. do Exemplo 3, com excepção de que o cilindro apresenta no presente caso um afastamento entre agulhas de 33 agulhas por polegada.

Depois de realizada a operação de entreteciraento, os materiais constitutivos do enxerto foram lavados, cortados em troços com comprimentos de 45 e 30 mm, submetidos a um pás-tratamento ao mesmo tempo que se achavam aplicados sobre varões de aco inoxídável, sob a acção de um vácuo de menos do que 1 torr, a 130'-'C e durante um período de tempo de 3 horas, arrefecidos, tendo depois em torno do referido material constitutivo do enxerto sidc· helicoidalmente enrolado um material constitutivo de uma sutura monofiíamento MAXON 3-0, fixado à superfície exterior do enxerto vascular através da utilização de poli-TMC como substância adesiva, tendo em seguida o referido material constitutivo do enxerto sido embalado e esterilizado.

Creme lo 5

Neste exemplo de entretecimento de fios de urdidura, o Dacron texturizado de denier 7u foi combinado com fio

BAD ORIGINAL $ monofi lamento de rlAXoN de denier 1Ã5 numa máquina de tricotar

Ramo he 1 de calibre 4tí, segundo a seguinte forma de construção:

Barra dianteira

Barra traseira

2/ú 2/4 / y 4 / &

Daoron texturizado de denier 7C‘ Maxon de denier 7u

Exemplo 6

Esta construção é semelhante à do Exemplo 5, com excepção de que a construção dos pontos é invertida da maneira gue se indica a seguir:

Barra dianteira 2/Θ Barra, traseira 2/0

4/6 Maxon de denier 1B5

2/4 Daoron texturizado de denier 70

A ρ e s a r d e t e r e m calibre 48, os Exemplos Raschel de calibre 56, 6/‘ guiamento, de alimentação s i d o f o r m a d o s n u m a m á q u i n a R a s c h e 1 d e 5 e 6 podem ser feitos numa. máquina ou 64, dotada de 14 ou mais réguas de directa, e de pentes de fazer ponto.

- Ligamento Sintético

Ho caso dos modelos de realização preferenciais a estrutura têxtil alongada < í 5 do implante compreende uma trança achatada que é formada por uns fios (2) fundamental mente axiais (miolo) constituídos por um polímero absorvível tal como, por ixeplo, o GTMC. 0 número e o denier dos fios de miolo e dos fios vanam de maneira a ser possível proporcionar disposiapresentem uma gama de carscterísticas biomecanicamente compatíveia com qualquer provável local de implante. R(s) exiremidadeís) do dispositivo podei®) ser fixada(s) uma<s) cápsula(s) uma)s) aqulhaís) de bainha ti vos gue giratóriaís) (3) :irúrqica(s) (4) facilitar a colocação e a fixação do referido dispositivo.

BAD ORIGINAL 0

Os processos snteriorments descritos sSo aplicados quando se procede à preparação de tranças achatadas destinadas a serem utilizadas como 1ioamentos/tendões a partir dos tios adequados. Para comecar temos que é preciso dispor de fios com um denier adequado â forma esoecífica de construção da trança em questão. Neste exemplo descreve-se uma forma de construção típica concebida para ser aplicada num determinado modelo de animal reparação/substituição do ligamento ratuliano de um animal de raça canina (Fig. 3). No caso de uma aplicação que exija uma resistência à tracção/rigidez três vezes superior do que a descrita neste exemplo será necessário utilizar uma quantidade de fica três vezes maior. Isto pode ser feito apenas triplicando o denier final da totalidade da trança através de um aumento do denier dos fios ou de um aumento do número de fios de bainha e de

miolo (fios de	enchimento)	h OU	de aíiibo	s estes	processou;„
Para	se produzir	u;n-3	trança	ρ r 6 ρ r i a	para a reparação	do
ligamento rotuliano de um	animal de	raça canina (l·- ig. 3) , s	£ Γ á
preciso ter em	vista uma	tranç	·=< :: lí j o	denier	f i n a1 apres e n t e	luh

valor situado entre Í3„222 e 24.O0O. No caso de uma forma de construção preferencial, aproximadaments 922 das fibras encontram-se contidas nos fios de urdidura ou de miolo paralelos (2).

Os fios (5) de bainha, que são comp1etamente constituídos por um material absorvível, fêm geralmente um denier de cerca de 132,. Por ocasião da sua transferência é—lhes conferida uma torcedura nominal de 1,4 voltas por polegada (turn per inch — ΓΡ3. ) em forma de 2 ou de ”2 ,, antes de serem submetidos a qualquer processamento ulterior, Isto vai facilitar as operaç-íes d e m a η i. pu 1 aç ao e m i n i m i z a r as f r ac t u r as de fibras»

Os fios de miolo (de enchimento ou de urdidura) podem e;er 1222, absor/íveis ou podem conter um componente não 'bad original $ absorvível. :-;ão fios muito maio posados do que • i.os de bainha tendo u.m denier geralmente compreendido entro 2.100 e 2.700, Isto exige que sejam feitas duas passagens numa unidade de torcedura de fios de seis posiçoes. Um fio de· denier 1 00 deve ser normalmente torcido torcendo-se as 5 pernas em conjunto umas com as outras com uma torcedura de 2,8 TPI, em forma de “ Z¹¹ ou de 3, devendo depois 4 pernas do fio de 5 pernas ser torcidas com uma torcedura de 2,6 TPI em sentido inverso. Isto vai dar origem a um fio de miolo final com um denier de 2.ÓOO, mecanicamente equilibrado a partir da operação de torcedura em sentido inverso (sem tendência para torcer ou para se desfiar).

De- componentes não absorvíveis (6), caso sejam incluíf íoí d e m i. o 1 o d o i s

O7A70 deve dos na estrutura, são misturados no seio do durante a là operação de torcedura. Por exemplo, um fio de c o m ρ on en tes, Μ A X 0 Ν / Ν 0 V AF1' L ( A ro e r i c a n C y a n a m i d Co. , N J U.S.A.), constituído por 18-227. de fibras não absorvíveis ser fabricado fazendo correr 1 fio de NOVAFIL de denier 130 juntamente com 4 fios de MAXON de denier 130 na operação de torcedura de 5 pernas. A preparação e a composição polimbrica do MAXON e do NOVAFIL encontram-se descritas na técnica anterior, A proporção exacta de NOVAFIL é determinada pelos denier do·:

t ΙΟ pela proporção de fios de miolo na construção da trança.

pi ·—· — — '—· i ·_ LJ ·_!—<!' L U Γ1 S

Uma importante fase de absorvíveis é a do pós—tratamento (uma fase de reaquecimento a acção do vácuo que vai fazer aumentar os valores de resistência a r.racção do implante) . De uma maneira geral diremos que, no caso de uma construção destinada a ser 1Θ02 absorvível, os fios são :s-..:bme oidos a um pós-tratamento depois de realizada a operação em que os tios são torcidos juntamente uns com os outros; no caso de uma construção constituída por dois componentes, um absorvível e outro não absorvível, os fios são submetidos a um pós-tratamento •VI.

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antes de ser realizada a zpsração em que os fies são tarcnks

j untamen t	e uns com os	outros. Existe sino	a uma	outra opção	que
õõnsistõ	em fazer com	que seja a trança	j a a o a	bada que vai	ser
submetida	è operação	de pós-tratamento,	com a	condição de	q u e
isso não	tenha qualquer efeito nocivo s	obre o	componen te	não

absorvível,

Depois de se ter procedido às operações de torcedura dos fios juntamente uns com os outros e de pós-tratamento desses mesmos fios., os referidos fios ficam prontos para serem submetidos à operação de entrançamento. Os melhores resultados que foram obtidos até agora são aqueles que são obtidos com uma construção que é feita numa máquina de entrançamento em forma de trança achatada de 13 fios de suporte,, que tem uma alimentação de 6 fios de miolo. Cerca de ?y‘< da construção é composta pelos pesados fios de miolo paralelos que são mantidos frouxamenta ligados uns aos outros pelos fios de bainha Δ razão de 12,3 arremessos de lançadeira (pontos de cruzamento dos fios) per polegada.

Depois de realizada a operação de entrançamento, ligamento fica pronto para poder ser submetido a ulterioras processamentos. 0 ligamento é cortado de maneira a ficar com o comprimento desejado e depois embainhado sm ambas as extremidades com uma bainha de alumínio ou de prata de 1/4. Depois έ-lhe Tixada por cima uma capsula (3) cie aço inoxidável dotada de um pequeno espigão metálico giratório (7>.

□s ligamentos dotados de cápsulas nas suas extremidades vão ser em seguida lavados num banho de zilol aqitado meio de remoção de tempo de i m ρ 1 e.n t e s adequadas ultra-sons a fim de se proceder à acabamento residuais (ó minutos de um dos quatro banhos). Depois de os ar, procede-se à aplicação de umas a o u 1 h a -

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BAD ORIGINAL se;- fixadas implanta po acs espigões metalic a pirar quando sstá a .5.

?':?!· de fazer com ser aplicado.

Ds implantes vão ser depois embalados em tabuleiros de plástico previamente formados :na depois ds serem tapados; com uma tampa vão ser introduzidos dentro ds uns envelopes abertos formados por um laminado constituído por uma folha de alumínio. São depois submetidos a. um ciclo de esterilização por meio de óxido de etileno que inclui uma operação de secagem em vácuo e a alta temperatura. 0 envelope de laminado de folha no interior do qual se acha contido o ligamento seco vai ser depois fechado por meio de acção do calor no interior de unta caixa-campânula asséptica equipada com luvas, no interior da qual é insuflado ar seco.. Qualquer armazenagem provisória qu.e seja preciso efec tu ar entre as operações de secagem em vácuo e de selagem por acção do calor deverá ser feita no interior de uma caixa fechada e asséptica. no interior da qual é, também neste caso, insuflado ar seco.

Os dispositivos tais como aquele que se acaba de descrever podem ser implantados cirurgicamente de maneira a fazerem uma ponte sobre um defeito num ligamento, funcionando como elemento substitutivo de um ligamento destruído que foi extripsPo (tig. 3) ou como elemento de acréscimo (Fig.4) próprio para promover a reconstrução endígsna dos tecidos de um ligamento de enxerto (ou de alo—enxerto). No caso desses processos cirúrgicos, que implicam a passagem através de tecidos moles íx) e/ou a f ixação a esses mesmos tecidos moles ( V / , devem ser utiluadoc WLsróss que se achem dotados da capsulais; (3) e de agulhais! giratória í 5 ? i X u na(s» suais.-¹ extremidade(s) . No caso osqueias a n j 2 o a ç..., e através do previamante giratórias.

^;e.i> que o implante apenas precisa de ser espaço aberto (1õ) de uma junta ou através de abertos no osso 111), não é preciso utilizar Os implantes destinados a serem utilizados ./ί! 2 sa J o tú reis aqu1has nestes 'BAD ORIGINAL Òjfi

•9. Ξ· últimos casos devem em vez disso apresentar: a? as extremidades derretidas a fim de se evitar o seu destiamento, ou b) as extremidades reforçadas por meio de tubos circundantes ( tí > que s'5.o derretidos, ou obrigados a contrair por acção do calor, sobre o próprio material de que é constituído? o dispositivo, invento pode ser descrito por meio dos exemplos que s e a. ρ r e s e n t a m a. s e g u i r .

Eremplz: 7

Este modelo de realização é constituído por 160'/. de MAXQN numa construção em forma de trança achatada. Esta construção difere das construções que foram descritas nos e;:e mpl oí anteriores pelo facto de ter sido texturizada por meio de jacto operações iniciais de de de de ar antes de ter sido submetida às torcedura. Isto foi feito procedendo-se à scfcrsalimentação dois fios de MAXON de denier óó para o interior da câmara jacto de ar - um a 153 e o outro a 37, „ Este material foi depois torcido a 1,4 TF'I , em forma de 2. 0 fio de miolo foi iniciado com riAXDÍd terturioado de denier 218. Isto foi feito procedendo-se a sobrealimentação de uma perna de mAXOXÍ de denier 66 a 157 _no ar juntamente coo una e 11^enidade da mAXCN de Os fios de denier 219 foram depois torcidos, 3 pernas juntamente unas com as S. Em seguida foram torcidas em em forma de 7. ” . quatro pernas do esse efeito seio do jacto de denier 130 a 87, toroendo-se para outras a 2,8 TF'I , em forma d sentido inverso,, a 1,4 TPI ma t ê im ae dar ori.qem a um denier final qí

Este material foi entrançado numa, máquina de sntrar.çamento em forma de trança achatada de 13 fios de suporto, à razão de 12,3 arremessos de lançadeira por polegada, 0 seu denier final

wAD ORIGINAL apresenLee o vaiar de

d a c o n s f m u z 3 a n o s d H i~: .1 O1 O .

A força de tracção necessária para produzir a ruptura foi de 130 libras (3,3 ç por denier) com um alongamento de 26,77» na ponto de ruptura:. Tal como se esperava, a sua súper-fio is apresentava um aspecto semelhante ao daquelas que são feitas com fios fiados a partir de fibras naturais de la ou de algodão. Sob o ponto de vista do seu aspecto visual, a. trança pode ser caracterizada por apresentar um aspecto solto , enlaçado de filamento único. 0 processamento subsequente da trança é feito de acordo com a maneira já anteriormente descrita no sub-capítulo II.

Exemplo κ da das 3 pernas dos fica; de componentes, HAXCN/NQ'7AF I i_

Este caso é idêntico ao do Exemplo 11 com excepção que na operação inicial de torcedura miolo uma perna de um fio de dois texturizado, de denier 245, foi assumir o lugar de um dos fios de uAXubí texturizado de denier 219. Este artigo constituído por dois componentes foi feito procedendo—se à sobrea1imentacão de um fio da dAXON. de denier 66, à razão de 352, e de dois fios de NUVAFIL, de denier 69, a razão de 117., para o interior da câmara da jacto de ar„ A medição do denier do fio de miolo de 1 per mostrou que este apresentava um valor de 2.667.

Este material foi entrançado numa máquina de entrançamento em forma de trança achatada de 13 fios de suoorte, á razão da 12,3 arremessos de lançadeira por polegada. 0 seu denier final apresenta v a. o valor de 1 tí 4 6 / , d o. pua 1 29,27 e r a dos fios- de miolo e 19,13 ara do componente NEVAEIL não absorvível,.

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ligamento náo estéril final apresentava uma resistência à tracçSo de 122 libras (3,00 gramas por denier) e um alongamento de 25,92 no ponto de ruptura, Os dados nidroliticos indicam que este irá constituir' um produto viável com uma resistência residual de 29,5 libras.

processamento subsequente da trança é feito de acordo com a maneira já anteriormente descrita no sub-capítulo II.

Exemplo 9 caso deste implante é idêntico ao do Exemplo 11 com excepção de que na operação inicial de torcedura das 3 pernas dos fios de miolo uma perna de um fio de dois componentes, MAXON/DACRON texturizado e esticado por acção do calor, de denier 226, foi assumir o lugar de um dos fios de Í1AX0N de denier 219. Este artigo constituído por dois componentes, MAXON/DACRON esticado por acção do calor, foi feito procedendo-se á sobrea1imentaçêo de um fio de MAXDN, de denier 66, á razão de 557., e de um fio de DACRON esticado por acção do calor, ds denier- 127, à razão de 113, para o interior da camara. de jacto de ar. A mediçêo do denier do fio de miolo ds 12 pernas mostrou qus este apresentava um valor de 2,613.

Este material foi entrançado numa máquina de entrsnçamento e® forma de trança achatada de 13 fies de· suporte, è razão de 1.2,1· arremessos de lançadeira por poieqada. U seu denier final nao estéril apresentava o valor de lo.y54, do qual 89,0X era. dos fios de miolo e 29,72 era do componente DACRON esticado por- aoçêo co calor, nêo absorvível.

|J ligamento nao estéril final apresentava uma resistência à traeçao de v7 libras (2,43 gramas por denier) e um

BAO ORIGINAL

A

a 1 onoaroento de 21,7% nc ponto de ruptura. Os dados hidroHticos indicar que o ligamento deverá manter a sua rssistánoia inalterada durante um período de 14 dias e que deverá apresentar unia resistência residual de 34,7 libras.

processamento subsequente da trança é feito de acordo com a maneira já anteriormente descrita no sub-capítuio II.

Exemplo 10

Esta construção ê constituída por luOn de NAXON numa construção em forma de trança, achatada. Esta, construção difere das construções que foram descritas nos exemplos anteriores pelo facto de ser entrançada numa, máquina, de 21 fios de suporte.

fio de denier 66 torcido de denier 130, foram em primeiro esse efeito 2 pernas juntamente forma de 5 - em seguida foram 1,4 TPI e em forma de Z, cinco da por 2 pernas. 0 denier final IO pernas é de 1.70O.

bainha é constituído por um a 1,4 TPI, em forma. de fio de MAXQN de Z Os fios de miolo, lugar torcidos, torcendo—se para uma com a outra a 2,8 TF’!, em torcidos em sentido inverso, a fios desta construção constituído fio de miolo constituído por

Os anteriormente referidos vão ser depois entrançados numa máquina de 2'1 fios de suporte com 10 fios de miolo regulados para 12 arremessos eis lançadeira por polegada. A construção tirai apresentava um valor de denier 16.736, dos quais . 3’1, são de fios de miolo.

S de esperar que as amostras apresentem não estéril rieal apresentava uma resistência è traopão não estéril de

BAD ORIGINAL &

lP4 libras (equivalente a 3,31 gramas sor denier} e to de 35,23 no ponto de oos. -s,

Ejosqpqlçg__1_1^ um a 1 criyamsorEsta construção s constituída por ÍÕ03 de MAXDN numa construção em forma de trança achatada. Esta construção difere das construções que foram descritas nos exemplos anteriores pelo f ao ta de ser entrançada nana máquina de 15 fios de suporte.

fio de bainha ê constituído por um fio de MAXON de denier 98 torcido a 1,4 TPI, em forma de Z. Os fios de miolo, de denier 13C, foram torcidos, torcendo-se para. esse efeito 5 pernas juntamente umas com as outras com o mesmo nivel de torcedura. a fim de dar origem a um denier final com; o valor pretendido. Os fios vão ser submetidos a uma operação de pás-tratamento depois de ter sido concluída, a. operação de

Os fios anteriormente referidos vão ser entrançados numa máquina de 43 fios de suporte. Apenas 15 dos fios de suporte disponíveis vão ser utilizados para os fios de bainha,. 5ao utilizadas todas as 22 posições disponíveis de fio de miolo. A máquina de entrançrar é regulada para um valor de 4,1 arremessos de lançadeira por polegada, A construção final apresenta um valor de denier de lo,//3, dos quais Aõ,/3 sSo de fio 1 os , miolo paraleÉ do aspirar que o valur rárba da seja de aproximadamente 188 libras (4,83 e vo a 1 liparento de 37,23 no ponto de motos oras poo dsrusr' com

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Exemolo 12 caso deste implante é idêntico ao do Exemplo 11 com excepção de que 1 fio de DACRON esticado por acçao do calor Tco substituído na operação de torcedura dos fios de miolo. Também todos os fios de MAXuN via ser submetidos a uma operaç pós—tratamento antes de se proceder á operação de torcedura

A trança final dos quais 9€\,7X são de 13,17 da totalidade da DACRON não absorvível.

apresenta um valor de denier de 15.700, fios de miolo paralelos. Aproximadamente construção é constituída pelo componente é de esperar que o valor da resistência á tracção seja de aproximadamente 127 libras (3,67 gramas por denier) com uíti alongamento de 29,37 no ponto de ruptura. Dados hidrolíticos provenientes de construções semelhantes indicam que este implante irá constituir um produto viável com uma resistência residual de 29 libras devido ao componente não absorvível.

Exemplo 1.

Esta construção é constituída por lOD/i de MAXON numa construção sm forma de trança achatada. Apesar de ser entrançada numa maquina de 45 fios de suoorte, esta construção difere da Amostra lo na medida em pue é 3.,3 vezes mais pesada,, ds fios de bainha são constituídos oor fios de MAXON de cerne/ 10a? torcidos a 1,4 TF' I , e· forma de 0 „ Os fios ds miolo, de cenier 13?», foram em primeiro lugar torcidas, torcendo —se nara v'v- efeito 4 pernas . .r'-.'.ere umas comi as outras a 2,3 TF 1 , em torma de Z , tendo em seguida sido torcidos em; sentido inverso, a 1 3 ί RI e em forma de S, quatro fios desta construção

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constituída por final d o fio do una operação de pernas de maneira a miolo de 2.O30. Todos os pós-tratamento depois de dar' origem a um xi e π i e r fios fersm submetidos a conciui^a a υρήτ;· a·,.a*_j torcedura„

Os fios anteriormente referidos s; ser ruma máquina de 45 fios de suporte uti 1 icando-se todos os fic?s de suporta disponíveis para os fios de bainha e todas as 22 posiçSes disponíveis de fio de miolo, A máquina de entrançar é regulada para, um valor de 12,3 arremessos de lançadeira por polegada. A construção final apresenta um valor de denier de 51.610, dos quais 330,72 são ds fios de miolo paralelos.

É ds esperar que o valor médio da resistência à tracção seja de aproximadsmenta 525 libras (4,61 gramas por denier) com um alongamento de 31,62 no ponto de ruptura.

Apesar de o exemplo que se apresenta a seguir,, e respectivas variações, poder ser adequado para algumas aplicações de reparação/reconstrução ortopédica de tecidos moles (isto é, de tendões), descobriu-se que não era adequado cara ser utilizado como implante para ligamentos,, não fazendo por esse motivo parte integrante deste invento, No entanto é aqui apresentado devido ao seu valor comparativo com os Exemplos 7 a 13, e como contribuição para o estado da técnica,

Exemplo comparativo A

Este implante é constituído por 1002 de DEXCN (EGA'¹ numa configuração em forma de trança achatada e também neste caso constituída por fios de miolo ou de urdidura com um derruem cie valor elevado que são mantidos juntos uns aos outros por meio de fios de bainha com um denier de valor reduzido. No entanto todos

BAD ORIGINAL â os fios foram submetidos a uma opsraçao de pns-tratemer:to o depois texturizados por meio ds jacto de ar antes de serem submetidos às ooerapoes de torcedura ε· de entrançamenta.

a) O fio ds miolo (urdidura) s constituído por uma construção de 6 pernas utilizando-se um fio de DE70N te:·: turicado, de denier 375, a fim de dar origem a um fio com um valor de denier total de 2.142. Este fio de denier 375 foi feito enredando 3 pernas ds fios de DEXCN ds denier llô - 2 fios com uma sobrsalimentação de 247; e um fio com uma sobrealimentação de 6%.

b) 0 fio ds bainha foi feito excepção de que era um fio de DEXON te: Este fio foi feito enredando 2 fios de fio com uma sobrea1imentação de 24% e o de maneira semelhante com turicado, de denier 152. DEXON, de denier 62 - um outro fio com uma sobre— alimentação de 1 iÁ.

c) A trança foi feita numa máquina de entrançar de trace fios de suporte, contendo cada um dos fios de suporte o fio de denier 152 descrito na anteriormente referida alínea b). Estes tios de bainha foram: entrançados em torno dos fios de urdidura de todas as seis posições de denier 2.142 alimentados através de miolo d is.poní veis. 0 numero total de arremessos de lançadeira por polegada foi estimado em 12,3.

U denier total da trança foi resistância à tracção foi de 152 libras ύ-',ύ’, no ponte de ruptura.

de 14.800. □ v l_or da com um alonsarnento de

Os dispositivos este tipo de construção animais foram abatidos a.o propnos para foram avaliados tecido c un j ui i 11 vu ι n v i v o „ Q u a n d o com fim de 2 meses, descobriu—se que estes implantes apresentavam um < a ) melhor orescimento/'orqanicaçSo de

BAD ORIGINAL Ά

tecidos da que os d í.sposi. ti vos ds F'GA não terturicsdo,, No entanto os resultados obtidos com implantes que foram feitos utilizando—se os tios da gIioólido-trimetileno-carbonato ÍQTMC) da mais longa duração mostraram ser consequente e significativamente melhores do que aqueles que foram obtidos com os dispositivos deste exemplo comparativo.

Claims (4)

REIVINDICAÇÕES: Ia- Artigo tubular próprio para ser utilizado em cirurgia protética que apresenta uma série de fibras ou fios fabricados a partir de pelo menos um polímero bioabsorvível, caracterizado por compreender uma série texturizada de fibras ou fios fabricados por meio de um processo que compreende as seguintes operações:
1. (1) deformação da série de fibras ou fios;

   (1) deformação da série de fibras ou fios;
2. (2) endurecimento da série de fibras ou fios resultantes da operação (1) por meio de (a) aquecimento da referida série de fibras ou . 2 fios sob a acção de um vácuo de cerca de 666,6 N/m (5 torr); e (b) arrefecimento das fibras ou fios até à temperatura ambiente; e (3) remoção mecânica da deformação conferida às fibras ou fios por ocasião da realização da operação (1).

   6^a- Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a operação (2)(a) compreender o aquecimento das fibras ou fios até à sua temperatura de transformação em vidro.

   7 ^a- Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a operação (2)(a) compreender o aquecimento das fibras ou fios até uma temperatura situada entre cerca de 100 e 190°C.

   8^a- Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a operação (2)(a) compreender a existência de um vácuo • 2 igual ou inferior a cerca de 133,3 N/m (1 torr), e de uma humidade relativa (da atmosfera por ocasião da realização da operação de aquecimento) de cerca de 25%.

   9^a- Processo de acordo com a reivindicação 5 ou 6 ou 7 ou 8, caracterizado por, a seguir à operação de remoção compreender ainda a seguinte operação:

   (4) reendurecimento da série de fibras ou fios resultantes da operação (3) por meio de (a) reaquecimento e depois (b) rearrefecimento da série de fibras ou fios da maneira descrita nas operações (2)(a) e (2)(b), respectivamente.

   10^a- Processo de acordo com a reivindicação 5 ou 6 ou 7 ou 8 , caracterizado por, a seguir à operação de remoção compreender ainda a seguinte operação:

   2 ^a- Artigo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a operação (2)(a) compreender o aquecimento das fibras ou fios até à sua temperatura de transformação em vidro.

   3^a- Artigo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por constituir um enxerto vascular que apresenta uma série de fibras ou fios fabricados a partir de pelo menos um copolímero bioabsorvível.

   4^a- Artigo de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3, caracterizado por apresentar uma série de pelo menos três diferentes tipos de fibras ou fios, sendo o primeiro e o segundo tipo de fibras ou fios fabricados a partir de dois diferentes polímeros bioabsorvíveis e sendo o terceiro tipo de fibras ou fios fabricado a partir de um polímero não-bioabsorvível.

   5^a- Processo para a texturização de uma série de fibras ou fios próprios para serem utilizados num artigo protético, sendo a série de fibras ou fios fabricados a partir de pelo menos um polímero bioabsorvível, caracterizado por compreender as seguintes operações :

   (2) endurecimento da série de fibras ou fios resultantes da operação (1) por meio de (a) aquecimento da referida série de fibras ou fios sob a acção de um vácuo de cerca de 666,6 N/m (5 torr); e (b) arrefecimento das fibras ou fios até à temperatura ambiente; e
3. (3) remoção mecânica da deformação conferida às fibras ou fios por ocasião da realização da operação (1).
4. (4) dobragem da série de fibras sobre si próprias de maneira a obter-se pelo menos um fio de duas pernas.