PT2812051T

PT2812051T - Subconjuntos de êmbolo e auto-injetores que têm baixa força de ativação de retração

Info

Publication number: PT2812051T
Application number: PT137050720T
Authority: PT
Inventors: M Lumme Katlin; A Weaver Philip
Original assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Priority date: 2012-02-06
Filing date: 2013-02-06
Publication date: 2017-01-09
Also published as: AU2013217511B2; CN104093437A; JP6182812B2; CA2862880A1; AU2013217511A1; EP2812051A1; EP2812051B1; CN104093437B; US10300201B2; DK2812051T3; US20140364812A1; JP2015505513A; ES2606933T3; WO2013119591A1; CA2862880C

Description

DESCRIÇÃO "Subconjuntos de êmbolo e auto-injetores que têm baixa força de ativação de retração"

CAMPO

Este invento refere-se a injetores automáticos para seringas retráteis. Mais em particular, este invento refere-se a subconjuntos de êmbolo para injetores automáticos e injetores automáticos para seringas retráteis que têm baixa força de ativação de retração e aos métodos de montar tais dispositivos.

ANTECEDENTES

As seringas ativadas manualmente estão comercialmente disponíveis a partir de uma variedade de fabricantes, incluindo o titular e o cessionário do presente invento, e são utilizadas na administração de soluções de droga, suspensões de droga, vacinas, terapias medicinais e qualquer outro medicamento líquido por injeção parentérica. Tais seringas são comummente utilizadas por profissionais de saúde para administrar injeções aos pacientes mas são difíceis de utilizar por pacientes que se auto-administram.

Um auto-injector é um dispositivo de injeção automático concebido para facilitar a distribuição de uma dose de medicamento a um paciente através de uma agulha hipodérmica, sendo a injeção usualmente administrada pelos próprios pacientes. Um auto-injector funciona, por exemplo, ao distribuir uma injeção automaticamente quando da ativação pelo paciente. Isto vem em contraste com uma seringa convencional ativada manualmente onde os próprios pacientes precisam deprimir diretamente um êmbolo para dentro de um cilindro que contém medicamento de modo a efetuar a injeção. Os auto-injectores provaram ser particularmente úteis no permitir que o utilizador medicamente sem treino administre uma injeção parentérica e possa proporcionar aos pacientes tanto vantagens fisiológicas como físicas. Os pacientes que precisam de injectar medicamento devido à gestão de doenças crónicas têm utilizado auto-injectores desde que foi introduzido o primeiro auto-injector reutilizável nos anos 90. Um auto-injector proporciona proteção ao recipiente principal, em geral uma seringa pré-cheia, e oferece uma solução fácil de utilizar para injecção automática de medicamento. Tal como aqui se utiliza, os termos "injetor automático" e "auto-injector" pretendem dizer respeito aos mesmos dispositivos.

Em adição à inserção automática de agulha e distribuição de dose, alguns auto-injectores também incorporam mecanismos de segurança para protegerem automaticamente o paciente da agulha depois da utilização. Os injetores automáticos da arte anterior estão normalmente providos de escudos de agulha que se prolongam sobre a agulha quando atuada. No entanto, tais mecanismos de segurança podem falhar no atuar e/ou podem ser facilmente invertidos, deixando deste modo o paciente exposto à agulha e suscetível a ferimentos. De modo adicional, os injetores automáticos conhecidos ligam em geral indicadores visuais, tácteis ou audíveis ao fim do curso do êmbolo ou atuação de algum mecanismo de segurança, em vez de ser ao fim da dose de droga. Em conformidade, o paciente que se auto administra não está provido de uma indicação de que a droga foi totalmente distribuída e pode remover a agulha ou atuar os mecanismos de segurança prematuramente.

No WO 2010/049239 é descrito um dispositivo de injeção que compreende um recipiente de medicamento e uma agulha fixa ao recipiente, meios para a penetração automática da agulha, injeção de medicamento e remoção da agulha, compreendendo os passos de inicializar uma sequência de penetração, seguida de uma sequência de injeção e seguida de uma sequência de remoção, em que uma sequência anterior dispara uma sequência subsequente, e em que o dispositivo compreende ainda uns meios de amortecimento dispostos e concebidos para amortecerem o movimento dos meios de injeção durante toda a sequência de inj eção.

No WO 2009/063030 é descrito um dispositivo de injeção, que compreende um alojamento que inclui um suporte de recipiente que tem um recipiente de medicamento e uma agulha fixa ao recipiente de medicamento, uma blindagem de agulha, meios para iniciar uma penetração; meios de penetração para a penetração automática da agulha, meios para injetarem automaticamente medicamento, meios para uma remoção de modo automático da agulha. 0 dispositivo inclui um mecanismo de remoção de disparo ativo capaz de permitir que os meios para automaticamente retirarem a agulha sejam disparados quando o dispositivo de injeção começar a ser removido de um local de inj eção.

Na US 6,387,078 é descrito um aparelho automático de mistura e injeção que compreende um conjunto de seringa dentro de um alojamento. O conjunto de seringa tem uma câmara para reter um líquido, o qual pode ser um remédio líquido ou um solvente. Uma segunda câmara pode reter um remédio seco. A segunda câmara está selada de modo a soltar-se em relação à primeira câmara. Um êmbolo operado por mola força o líquido a partir da primeira câmara e faz com que o vedante que se pode soltar desengate quando a agulha tiver entrado no recipiente. Neste momento, o líquido escoa-se através da segunda câmara e dissolve qualquer remédio seco nessa câmara. Um acoplamento que se pode soltar desengata do êmbolo a partir da mola de acionamento e permite que o êmbolo, seringa e agulha retraiam perante o impelir de uma mola de retorno. É descrito no WO 2011/109205 um aparelho automático de injeção que inclui um mecanismo de atraso para distribuir de modo adequado o medicamento antes da seringa com agulha do aparelho ser retraída. Numa forma, o mecanismo de atraso inclui um vaivém para a seringa, um seguidor, um membro de bloqueio, um composto de amortecimento entre o seguidor e uma superfície de suporte para amortecer a rotação do seguidor em relação ao vaivém e um membro de pressão de duplo funcionamento que atua entre o vaivém e o seguidor. Quando o membro de bloqueio se move para uma posição de libertação durante uma injeção, o membro de pressão de duplo funcionamento proporciona primeiro uma força de torção para forçar o seguidor a rodar em relação ao vaivém desde uma posição de trancar até uma posição de destrancar e, depois, o membro de pressão de duplo funcionamento proporciona uma força axial para forçar o vaivém axialmente em relação ao seguidor para mover o vaivém para retrair a agulha de seringa para dentro do alojamento do aparelho depois da injeção.

SUMÁRIO O presente invento proporciona subconjuntos de êmbolo para injetores automáticos e injetores automáticos para seringas retráteis que têm baixa força de ativação de retração e métodos de montagem de tais dispositivos.

De acordo com um primeiro aspeto, o presente invento proporciona um subconjunto de êmbolo de baixa força de ativação de retração para um injetor automático que tem as particularidades da reivindicação 1. 0 subconjunto de êmbolo inclui um exterior de êmbolo que tem um ou mais dentes de engate, um interior de êmbolo que tem um ressalto e um membro de pressão de êmbolo. Em pelo menos uma concretização, o exterior de êmbolo tem dois dentes de engate para engate de modo a soltar-se com o ressalto do interior de êmbolo. 0 membro de pressão de êmbolo, o qual pode ser uma mola tal como uma mola de compressão, é retido num primeiro estado com energia entre o exterior de êmbolo e o interior de êmbolo quando os dentes de engate do exterior de êmbolo forem engatados de modo a soltarem-se com o ressalto do interior de êmbolo. Em pelo menos uma concretização, o membro de pressão de êmbolo é uma mola de compressão. Uma mola de êmbolo pode ser retida no primeiro estado com energia entre uma borda do interior de êmbolo e uma base do exterior de êmbolo. 0 um ou mais dentes de engate têm capacidade para fletirem substancialmente de modo radial para se libertarem do engate com o ressalto do interior de êmbolo para permitir que a mola de êmbolo se expanda desde o primeiro estado com energia até um segundo estado expandido. Em pelo menos uma concretização, o interior de êmbolo tem um membro de engate de vedante para engatar num recesso de engate complementar de um vedante de êmbolo. 0 membro de engate de vedante pode ser, por exemplo, um elemento de parafuso roscado que é capaz de enroscar no recesso de engate do vedante de êmbolo.

De acordo com outro aspeto o invento proporciona um injetor automático que tem as particularidades da reivindicação 4. 0 injetor automático inclui um alojamento, um mecanismo de ativação, um mecanismo de atuação e um cartucho de seringa que tem um subconjunto de êmbolo e um conjunto de agulha. 0 subconjunto de êmbolo está em conformidade com qualquer das reivindicações 1-3 enquanto o mecanismo de atuação inclui um membro de pressão de atuação que reside num estado com energia inicial substancialmente dentro de uma porção superior de um elemento de atuação. 0 membro de pressão de atuação e o membro de pressão de êmbolo podem, cada um, ser uma mola de compressão em pelo menos uma concretização do presente invento.

Numa concretização, o elemento de atuação tem um ou mais ganchos de bloqueio numa extremidade proximal do primeiro elemento de atuação que engata inicialmente num prato de bloqueio numa extremidade proximal interior do alojamento. 0 mecanismo de ativação tem capacidade para engatar ou entrar em contacto com o um ou mais ganchos de bloqueio do elemento de atuação para desengatar os ganchos de bloqueio do prato de bloqueio do alojamento. 0 alojamento pode incluir ainda um ou mais recessos na superfície interna do alojamento em que, quando o um ou mais dentes de engate fazem interface com os recessos, a flexão substancialmente radial dos dentes de engate dentro dos recessos permite que os dentes de engate desengatem do ressalto do interior de êmbolo. Este desengate permite que o membro de pressão de êmbolo se expanda do primeiro estado com energia para um segundo estado expandido para retração do conjunto de agulha. Em conformidade, pouca ou nenhuma força adicional é necessária para desengatar o exterior de êmbolo do interior de êmbolo para além da força utilizada para transpor axialmente o subconjunto de êmbolo para a porção do alojamento onde os dentes de engate podem fletir radialmente para dentro dos recessos.

Em conformidade, através da ação do utilizador sobre o mecanismo de ativação, o mecanismo de ativação engata ou entra em contacto com o um ou mais ganchos de bloqueio do elemento de atuação para desengatar os ganchos de bloqueio do prato de bloqueio do alojamento. Esta ação permite que a mola de atuação se expanda, transpondo assim o mecanismo de atuação dentro do alojamento na direção distai substancialmente ao longo do eixo do injetor automático. Dado que os dentes de engate do subconjunto de êmbolo alcançam os recessos dentro da superfície interna do alojamento, o um ou mais dentes de engate do exterior de êmbolo têm permissão para fletirem substancialmente de modo radial para desengatarem do correspondente ressalto do interior de êmbolo. Esta ação permite que a mola de êmbolo se expanda, transpondo deste modo o interior de êmbolo na direção proximal substancialmente ao longo do eixo do injetor automático para retração do conjunto de agulha. Se o cartucho de seringa contiver um tratamento de droga, tal como no caso de uma seringa pré-cheia, a função do mecanismo de atuação pode ser utilizada para inserir uma agulha e distribuir o tratamento de droga dentro de um paciente. Opcionalmente, quando for utilizada uma seringa retrátil como um cartucho de seringa, o mecanismo de atuação pode ainda ser utilizado para ativar um mecanismo de retração.

Numa concretização preferida do presente invento, o cartucho de seringa do injetor automático é uma seringa retrátil. Tais seringas podem conter ainda particularidades de segurança que retraem a agulha depois da utilização, proporcionando prevenção desejável de picada de agulha e impedem a nova utilização da seringa. De modo adequado, o subconjunto de êmbolo pode mover-se de modo deslizante dentro do cilindro da seringa para, deste modo, facilitar a distribuição do tratamento de droga a um utilizador, paciente ou outro recipiente. A seringa retrátil pode incluir um conjunto de agulha retrátil. De preferência, o subconjunto de êmbolo é capaz de engatar ou entrar em contacto com o conjunto de agulha, ou uma sua porção, para provocar a retração da cânula ou agulha. De modo adequado, a retração da agulha é facilitada por um membro de pressão tal como uma mola, elástico ou outro membro capaz de armazenar e libertar energia para facilitar a retração da agulha. Vai ser apreciado que a seringa retrátil pode compreender qualquer mecanismo de retração de agulha que se possa operar com o injetor automático aqui descrito. Por meio de exemplo, o mecanismo de retração de agulha pode ser tal como descrito na Publicação Internacional W02006/119570, Publicação Internacional W02006/108243, Publicação Internacional W02009/003234 e Publicação Internacional W02011/075760 e/ou Publicação de Patente U.S. Número US 2013-0226084, muito embora sem limitação às mesmas.

De acordo com uma concretização, a seringa retrátil compreende: um conjunto de agulha que compreende a agulha retrátil, em que a agulha retrátil compreende uma cânula e um vedante de agulha que se pode engatar pelo vedante de êmbolo montado no interior de êmbolo. De preferência, o conjunto de agulha está configurado de tal modo que o vedante de agulha que retém a agulha retrátil e a cânula da agulha retrátil passe através do vedante de agulha para permitir a distribuição das substancias misturadas ou mistura para um utilizador, paciente ou outro recipiente. Numa concretização, o conjunto de agulha é similar àquele revelado na Publicação Internacional W02011/075760 que inclui um corpo de agulha que é capaz de ser apanhado pelo vedante de êmbolo, tal como dentro de um recesso dentro do vedante de êmbolo, para retração dentro do cilindro do cartucho de seringa e/ou do alojamento do injetor automático. Numa concretização alternativa, o conjunto de agulha pode ser similar àquele revelado na Publicação de Patente U.S. Número US 2013-0226084 que não precisa de um corpo de agulha e que ativa a retração da cânula através do contacto entre o vedante de êmbolo e o vedante de agulha.

Em pelo menos uma concretização do presente invento, o injetor automático inclui ainda uma manga que tem uma ou mais protuberâncias que são inicialmente retidas por um tampão numa posição engatada dentro de entalhes correspondentes na superfície interior do alojamento. Quando da remoção do tampão, as protuberâncias têm permissão para fletirem radialmente para dentro para desengatarem dos entalhes. A manga está configurada para permitir a transposição axial numa direção distai até que uma porção de ponte da manga entrar em contacto com um correspondente limitador de profundidade na superfície interior do alojamento. O injetor automático inclui ainda uma ou mais janelas dentro do alojamento para ver os componentes internos e a função do injetor automático. As janelas podem por exemplo ser transparentes, opacas ou translúcidas. O injetor automático também pode incluir um membro de pressão táctil, tal como uma mola de compressão, entre o mecanismo de ativação e a extremidade proximal do alojamento.

De acordo com ainda um outro aspeto, o presente invento proporciona um método de montagem do injetor automático que compreende os passos da reivindicação 14. 0 método de montagem inclui: (i) inserir um membro de pressão de atuação dentro de um alojamento e comprimir o membro de pressão de atuação entre o alojamento e um elemento de atuação ao engatar de modo a soltar-se um ou mais ganchos de bloqueio do elemento de atuação com um prato de bloqueio do alojamento; (i i) montar um subconjunto de êmbolo em conformidade com qualquer das reivindicações 1-3; e (iii) inserir o subconjunto de êmbolo dentro do alojamento de tal modo que uma extremidade proximal do subconjunto de êmbolo entre em contacto com o elemento de atuação. 0 membro de pressão de atuação é inicialmente mantido num estado com energia substancialmente dentro de uma porção superior do elemento de atuação. Numa outra concretização, o método inclui ainda o passo de: fixar um mecanismo de ativação ao alojamento, em que o mecanismo de ativação está configurado para entrar em contacto com um ou mais ganchos de bloqueio do primeiro elemento de atuação quando da ativação. Os dentes de engate do exterior de êmbolo são mantidos numa configuração engatada que se pode soltar com o ressalto do interior de êmbolo por um primeiro diâmetro interno do alojamento. 0 método pode incluir ainda os passos de: (iv) encher uma câmara de droga de um cartucho de seringa com um fluido de droga, e (v) inserir a extremidade distai do subconjunto de êmbolo dentro da extremidade proximal do cartucho de seringa. Os passos (iv) e (v) podem ocorrer antes ou depois do passo (iii).

Assim, os injetores automáticos do presente invento proporcionam particularidades de segurança integradas as quais retraem automaticamente a agulha ou cânula para dentro do dispositivo para, por exemplo, impedir ferimentos relacionados com a picada acidental da agulha. De modo adicional, as concretizações do presente invento proporcionam um fim verdadeiro da indicação de dose aos utilizadores, informando o utilizador de que a distribuição de droga está completa e que o dispositivo está seguro para remoção e descarte. Além do mais, as concretizações do presente invento proporcionam subconjuntos de êmbolo os quais reduzem as forças necessárias para ativar a retração da agulha ou cânula, proporcionando deste modo benefícios de fabrico, montagem e operação significativos. Em conformidade, os dispositivos novos do presente invento aliviam um ou mais dos problemas associados aos dispositivos da arte anterior, tais como aqueles acima referidos.

Ao longo de toda esta especificação, a não ser que seja indicado de outro modo, "compreende", "compreender" e "compreendendo" são utilizados inclusivamente em vez de ser exclusivamente, de modo que um inteiro ou grupo de inteiros indicados possa incluir um ou mais outros inteiros ou grupos de inteiros não indicados.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS São aqui descritas concretizações não limitadoras do invento com referência aos desenhos que se seguem em que: a FIG. IA mostra uma vista isométrica de um injetor automático de acordo com uma concretização do presente invento; a FIG. 1B mostra uma vista isométrica dos componentes interiores do injetor automático mostrado na FIG. IA; a FIG. 2 mostra uma vista explodida de um injetor automático de acordo com uma concretização do presente invento; a FIG. 3A mostra uma vista explodida de um mecanismo de atuação e um subconjunto de êmbolo para um injetor automático de acordo com uma concretização do presente invento; a FIG. 3B mostra uma vista aumentada do mecanismo de atuação e do subconjunto de êmbolo mostrado na FIG. 3A num estado com energia; a FIG. 3C mostra uma vista em secção transversal do mecanismo de atuação e do subconjunto de êmbolo mostrado na FIG. 3A; a FIG. 3D mostra uma rotação de 90 graus da vista em secção transversal mostrada na FIG. 3C; a FIG. 4 mostra uma vista em secção transversal de um subconjunto de êmbolo de um injetor automático, numa configuração capaz de retrair um conjunto de agulha quando de ou depois de finalizada a distribuição de droga, de acordo com uma concretização do presente invento; a FIG. 5 mostra um injetor automático que inclui um mecanismo de atuação e um subconjunto de êmbolo, de acordo com uma concretização do presente invento, numa configuração bloqueada; a FIG. 6A mostra um injetor automático que inclui um mecanismo de atuação e um subconjunto de êmbolo, de acordo com uma concretização do presente invento, numa configuração desbloqueada com o tampão de segurança removido para inserção de agulha; a FIG. 6B mostra um injetor automático que inclui um mecanismo de atuação e um subconjunto de êmbolo, de acordo com uma concretização do presente invento, numa configuração de inserção de agulha e distribuição de dose de droga; a FIG. 7 mostra um injetor automático que inclui um mecanismo de atuação e um subconjunto de êmbolo, de acordo com uma concretização do presente invento, numa configuração ativada de retração; a FIG. 8 mostra um injetor automático que inclui um mecanismo de atuação e um subconjunto de êmbolo, de acordo com uma concretização do presente invento, num segundo estado expandido e configuração de retração completa; a FIG. 9 mostra um conjunto de agulha engatado por um êmbolo antes da retração; a FIG. 10 mostra uma vista aumentada da configuração ativada de retração mostrada na FIG. 7, em que um exterior de êmbolo desengata de um interior de êmbolo para facilitar a expansão do membro de pressão de retração do seu primeiro estado com energia para retração de agulha; e a FIG. 11 mostra uma vista aumentada do segundo estado expandido e configuração de retração completa mostrados na FIG. 8.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Os dispositivos novos do presente invento proporcionam particularidades de segurança integradas que retraem automaticamente uma agulha ou cânula dentro do dispositivo e proporcionam um fim verdadeiro da indicação da dose aos utilizadores. Adicionalmente, as concretizações do presente invento reduzem as forças necessárias para ativar as particularidades de retração de agulha do dispositivo, proporcionando deste modo vantagens operacionais e de fabrico. Tais dispositivos são seguros e fáceis de utilizar e são esteticamente e ergonomicamente apelativos para pacientes que se auto-administram. Os dispositivos aqui descritos incorporam particularidades as quais tornam a ativação, operação e o bloqueio do dispositivo simples até mesmo para utilizadores não treinados. As concretizações do presente invento proporcionam estas particularidades desejáveis sem qualquer dos problemas associados aos dispositivos conhecidos da arte anterior.

Tal como aqui se utiliza para descrever os mecanismos de atuação, os subconjuntos de êmbolo, injetores automáticos, cartuchos de seringa ou qualquer das posições relativas dos componentes do presente invento, os termos "axial" ou "axialmente" referem-se em geral a um eixo longitudinal "A" em torno do qual os componentes dos injetores automáticos estão de preferência posicionados, muito embora não necessariamente de modo simétrico à volta do mesmo. 0 termo "radial" refere-se em geral a uma direção normal ao eixo A. Os termos "proximal", "traseiro", "para trás", "atrás" ou "para trás" referem-se em geral a uma direção axial na direção "P" do mecanismo de ativação. Os termos "distai", "frontal", "à frente", "deprimido" ou "para a frente" referem-se em geral a uma direção axial na direção "D" da agulha. Tal como aqui se utiliza, o termo "vidro" deve ser entendido como incluindo outros materiais similarmente não reativos adequados para utilizar numa aplicação de grau farmacêutico que normalmente iria precisar de vidro. 0 termo "plástico" pode incluir tanto polímeros termoplásticos como de termo-endurecimento. Os polímeros termoplásticos podem ser amolecidos de novo para a sua condição original por calor; os polímeros de termo-endurecimento não podem. Tal como aqui se utiliza, o termo "plástico" refere-se principalmente a polímeros termoplásticos moldáveis tais como, por exemplo, polietileno e polipropileno, ou uma resina acrílica, que também contém tipicamente outros ingredientes tais como curativos, meios de enchimento, agentes de reforço, corantes e/ou plastificantes, etc., e que podem ser formados ou moldados perante o calor e pressão. Tal como aqui se utiliza, o termo "plástico" não inclui quer vidro quer elastómeros que são aprovados para utilizar em aplicações onde estão em contacto direto com líquidos terapêuticos que podem interatuar com plástico ou que podem ser degradados por substituintes que podem de outro modo entrar no líquido a partir do plástico. 0 termo "elastómero", "elastomérico" ou "material elastomérico" refere-se principalmente a polímeros de borracha de termo-endurecimento reticulados que são mais facilmente deformáveis do que os plásticos mas que são aprovados para utilizar com fluidos de grau farmacêutico e não estão prontamente susceptíveis à lixiviação ou migração de gás. "Fluido" refere-se principalmente a líquidos, mas também pode incluir suspensões de sólidos dispersos em líquidos, e gases dissolvidos em ou de outro modo presentes em conjunto dentro de líquidos dentro das porções que contêm fluido das seringas. 0 termo "mola" é aqui utilizado com referência a um ou mais "membros de pressão" e qualquer tipo de mola ou outro membro de pressão pode utilizar-se no âmbito dos inventos aqui.

As FIGS. IA e FIG. 1B mostram uma concretização do injetor automático 100 que inclui um alojamento superior 14 e um alojamento inferior 16. O alojamento superior 14 e o alojamento inferior 16 podem ser feitos de qualquer de um número de materiais que incluem plásticos e vidro, mas são de preferência feitos de plástico. O alojamento superior 14 e o alojamento inferior 16 podem ser um componente unificado que consiste em duas porções ou, tal como mostrado nas FIGS. IA e 1B, dois componentes separados. Quando o alojamento superior 14 e o alojamento inferior 16 são dois componentes separados os mesmos podem ser ligados de modo fixo, por exemplo, por uma cola ou adesivo, ou fixos de modo removível, por exemplo por uma ligação de encaixe por parafuso. O injetor automático 100 também pode incluir um mecanismo de ativação 12 e tampão 18. A FIG. 1B mostra os componentes interiores do injetor automático 100, i.e., com o alojamento superior 14 e o alojamento inferior 16 escondidos da vista. Tal como mostrado na FIG. 1B, o injetor automático 100 inclui um mecanismo de ativação 12, um mecanismo de atuação 10 e um cartucho de seringa 20. O cartucho de seringa 20 inclui um subconjunto de êmbolo 200 e um conjunto de agulha 40, ambos os quais estão mostrados na FIG. 2. A FIG. 2 mostra como o subconjunto de êmbolo novo 200, o mecanismo de atuação 10 e outros componentes são montados para produzir um injetor automático 100, de acordo com pelo uma concretização do presente invento. O injetor automático também pode incluir uma manga 150 para ajudar no posicionamento do cartucho de seringa 20 e do conjunto de agulha ao longo de toda a operação do dispositivo, tal como é ainda descrito aqui com referência às FIGS. 5-8. O tampão 18 pode ser fixo de modo removível ao injetor automático 100 na extremidade distal D do dispositivo e removido no momento da utilização pelo utilizador. A FIG. 1B mostra os componentes do mecanismo de atuação 10, do cartucho de seringa 20 que tem um subconjunto de êmbolo, e injetor automático 100, de acordo com pelo menos uma concretização do presente invento, numa configuração bloqueada.

Em pelo menos uma concretização, o mecanismo de ativação 12 é um botão que pode, por exemplo, ser rodado para desbloquear o dispositivo e deprimido para ativar o dispositivo, tal como é ainda aqui detalhado. 0 mecanismo de ativação é mostrado na extremidade proximal P do injetor automático 100. Pode ser utilizado um membro de pressão táctil 120, por exemplo, entre o mecanismo de ativação 12 e a extremidade proximal do alojamento superior 14 para manter o mecanismo de ativação numa posição bloqueada até à manipulação pelo utilizador e/ou para proporcionar ao utilizador um retorno táctil quando o mecanismo de ativação for deprimido. Tipicamente, o cartucho de seringa 20 inclui um cilindro que tem uma câmara de droga. Uma substância liquida ou dose de droga é retida na câmara de droga para distribuição através de um conjunto de agulha a um paciente. Quando da depressão, i.e., do movimento axial na direção distai, o mecanismo de ativação 12 permite que o mecanismo de atuação 10 atue a inserção da agulha e as etapas de operação da distribuição de dose de droga. O mecanismo de atuação 10 também transpõe um subconjunto de êmbolo na direção distai para facilitar ou iniciar a etapa de operação de ativação de retração. A ativação de retração pelo mecanismo de atuação 10 permite a retração do conjunto de agulha para dentro do cilindro do cartucho de seringa e injetor automático 100 tal como é aqui ainda detalhado.

Os injetores automáticos do presente invento utilizam um ou mais membros de pressão, tais como molas de compressão, para proporcionar a força necessária para inserir a agulha dentro do utilizador, comprimir fluido a partir da câmara de droga do cartucho de seringa para fora através do conjunto de agulha para distribuição de droga e ativar um mecanismo de segurança de retração de agulha. No entanto, é importante minimizar a força necessária a ser proporcionada por tais membros de pressão para vários benefícios de fabrico e operação. Por exemplo, um membro de pressão de força inferior, o qual pode ser mais eficaz sob o ponto de vista do custo do que os membros de pressão de força mais elevada, pode ser utilizado se forem necessárias forças reduzidas para realizar todas as etapas da operação do dispositivo. De modo similar, reduzir as forças necessárias pode permitir que os dispositivos sejam armazenados e transportados mais prontamente uma vez que a energia armazenada dentro do dispositivo antes da ativação é reduzida. Em conformidade, as concretizações do presente invento utilizam subconjuntos de êmbolo novos os quais precisam de forças inferiores para iniciar a ativação do mecanismo de retração. Devido aos subconjuntos de êmbolo e às particularidades de retração integradas serem acionadas ou levadas a ativar, pelo mecanismo de atuação, os mecanismos de atuação e os injetores automáticos do presente invento podem ser configurados para utilizar membros de pressão de força inferior. De modo similar, devido ao facto da força total necessária para inserir a agulha dentro do utilizador, para distribuir o fluido de droga e para ativar o mecanismo de retração de agulha ser reduzida, pode ser utilizado um mecanismo de atuação simplificado, tal como um mecanismo de atuação que tenha apenas um elemento de atuação e uma mola de atuação para distribuir de modo eficiente toda a força necessária para a operação do dispositivo. Esta vantagem dos subconjuntos de êmbolo novos do presente invento e a sua integração dentro do mecanismo de atuação proporcionam substanciais benefícios à capacidade de fabrico, estabilidade e capacidade de operação dos injetores automáticos novos aqui descritos.

As FIGS. 3A-3D detalham ainda o mecanismo de atuação 10 e o subconjunto de êmbolo 200, de acordo com pelo menos uma concretização do presente invento, os quais são componentes do injetor automático. A FIG. 3A mostra os componentes do mecanismo de atuação 10 e subconjunto de êmbolo 200 numa vista parcialmente explodida, em adição ao alojamento superior 14. A FIG. 3B mostra estes componentes num estado com energia antes da atuação. Em pelo menos uma concretização, o mecanismo de atuação 10 inclui uma mola de atuação 102 e o elemento de atuação 104. Numa configuração com energia antes da atuação, a mola de atuação 102 assenta num estado com energia substancialmente em torno de uma porção superior do elemento de atuação 104. A mola de atuação 102 é retida num estado com energia entre uma plataforma 104B do elemento de atuação 104 e uma porção inferior do alojamento superior 14 e, quando da ativação, é levada a atuar sobre a mesma. Nesta configuração com energia, o elemento de atuação 104 está ligado de modo a soltar-se ao alojamento superior 14 dentro do interior da porção inferior do alojamento superior 14, tal como mostrado nas FIGS. 3C e 3D. 0 elemento de atuação 104 engata de modo deslizante ou de modo a soltar-se no subconjunto de êmbolo 200 para transportar a força desde o elemento de atuação até ao subconjunto de êmbolo 200 e numa transposição distal do mesmo. Em pelo menos uma concretização, tal como mostrado na FIG. 3B, um ou mais dentes de engate 220A na extremidade proximal de um componente de exterior de êmbolo 220 do subconjunto de êmbolo 200 entram em contacto com o elemento de atuação 104 dentro de uma fenda distal 104C do elemento de atuação 104. O elemento de atuação 104 tem uma passagem axial interior dentro da qual uma porção proximal de um componente de interior de êmbolo 210 do subconjunto de êmbolo 200 pode residir inicialmente e, quando da ativação do mecanismo de retração, pode deslocar-se em translação de modo axial na direção proximal sem movimento proximal do exterior de êmbolo 220. Tal como será apreciado por alguém que seja ordinariamente especialista na arte, a mola de atuação e o elemento de atuação podem ser configurados de tal modo que a mola de atuação resida dentro de uma porção superior do elemento de atuação. Numa tal configuração, o componente de interior de êmbolo do subconjunto de êmbolo pode residir inicialmente e, quando da ativação do mecanismo de retração, pode transpor-se axialmente na direção proximal dentro da passagem axial interior do elemento de atuação e através de uma porção interior da mola de atuação. Independentemente da configuração da mola de atuação e elemento de atuação, o elemento de atuação engata de modo deslizante ou de modo a soltar-se no subconjunto de êmbolo para transportar a força desde o elemento de atuação até ao subconjunto de êmbolo e numa transposição distal do mesmo.

As FIGS. 3C-3D proporcionam vistas em secção transversal do mecanismo de atuação 10 e subconjunto de êmbolo 200 pelo menos parcialmente dentro do alojamento superior 14 antes da ativação ou atuação do injetor automático. A FIG. 3D mostra uma vista em rotação axial de 90 graus da vista mostrada na FIG. 3C. Tal como mostrado, os ganchos de bloqueio 104A do elemento de atuação 104 engatam inicialmente no prato de bloqueio 14B do alojamento superior 14. Quando da ativação do injetor automático e mecanismo de atuação pelo mecanismo de ativação, os ganchos de bloqueio 104A são levados a desengatar do prato de bloqueio 14B. Em pelo menos uma concretização, os ganchos de bloqueio 104A são movidos radialmente para dentro (i.e., no sentido das setas a cheio mostradas na FIG. 3D) pelas correspondentes superficies de interface do mecanismo de ativação quando da depressão pelo utilizador, provocando deste modo o desengate do mecanismo de atuação do prato de bloqueio 14B. Tal como será apreciado por um artesão ordinariamente especialista, o termo "ganchos" pretende fazer referência a qualquer tipo de mecanismo de engate que inclui, por exemplo, linguetas, trincos, patilhas e semelhantes. Quando de tal desengate, a mola de atuação 102 tem permissão para expandir-se a partir do seu estado com energia, exercendo deste modo uma força sobre a plataforma 104B do elemento de atuação 104 e transpondo axialmente o elemento de atuação 104 na direção distai. Devido ao elemento de atuação 104 ser engatado de modo deslizante ou de modo a soltar-se com o subconjunto de êmbolo 200, tal como pela interação entre um ou mais dentes de engate 220A na extremidade proximal de um componente de exterior de êmbolo 220 do subconjunto de êmbolo 200 e a fenda distal 104C do elemento de atuação 104, a transposição axial do elemento de atuação 104 na direção distai faz com que o subconjunto de êmbolo 200 se desloque em translação axialmente de modo similar na direção distal (i.e., no sentido da seta tracejada mostrada na FIG. 3D) . Em conformidade, a força imposta pela mola de atuação 102 e o elemento de atuação 104 do mecanismo de atuação 10, quando da ativação pelo utilizador, é utilizada nas concretizações do presente invento para inserir a agulha dentro do utilizador, para transpor axialmente o subconjunto de êmbolo 200 na direção distai para permitir a distribuição de droga e para permitir ou facilitar a ativação do mecanismo de retração.

Tal operação do mecanismo de atuação 10 também é mostrada nas FIGS. 5, 6A e 6B nas quais o mecanismo de atuação 10 se incorpora dentro de um injetor automático 100. Tal como mostrado na FIG. 5, o anel de libertação 236 assenta sobre a extremidade proximal da manga 150 para reter o cilindro de seringa 202 e conjunto de agulha 40 do cartucho de seringa numa posição inicial bloqueada dentro do injetor automático 100. Em pelo menos uma concretização, a manga 150 tem uma ou mais protuberâncias 150A que são inicialmente mantidas em posição dentro de entalhes correspondentes 16A na superfície interior do alojamento inferior 16. Os entalhes 16A podem ser um ou mais entalhes separados, um anel entalhado à volta da circunferência interior ou um número de outras possíveis configurações que permitem que a uma ou mais protuberâncias 150A engatem de modo removível nos entalhes 16A. Numa configuração inicialmente bloqueada, a extensão de bloqueio 18A do tampão 18 assenta contra a superfície interior da manga 150 e impõe uma força radialmente para fora para manter a uma ou mais protuberâncias 150A em engate com os entalhes 16A do alojamento inferior 16. Uma tal disposição mantém os componentes internos do injetor automático 100 numa posição substancialmente fixa e bloqueada capaz de se armazenar e transportar por extensos períodos de tempo. Esta configuração da manga 150 também funciona para manter a posição do cilindro de seringa 202 e conjunto de agulha 40 dentro do alojamento durante, por exemplo, a remoção da blindagem de agulha 52. Adicionalmente ou alternativamente, a manga 150 pode ser utilizada para amarrar contra o cilindro 202 do cartucho de seringa 20 para assegurar substancialmente o alinhamento axial destes componentes durante a armazenagem, transporte e operação do mecanismo de atuação e injetor automático. Quando da remoção do tampão 18, as protuberâncias 150A têm permissão para fletirem radialmente para dentro e desengatarem dos entalhes 16A. Em conformidade, estes componentes funcionam como uma característica de segurança e, quando da remoção do tampão 18, permitem a transposição axial na direção distai dos componentes internos do injetor automático 100. O tampão 18 também pode incluir uma ou mais superfícies 18B para engatar na blindagem de agulha 52 de tal modo que a remoção do tampão 18 pelo utilizador antes da ativação também remova a blindagem de agulha 52 do conjunto de agulha. A translação axial do cartucho de seringa pode estar associada à translação axial da manga durante outras etapas da operação, através da interação entre o anel de libertação 236 do cartucho de seringa e a extremidade proximal da manga 150. Por exemplo, quando da remoção do tampão 18 e ativação do injetor automático 100 pelo utilizador, o mecanismo de atuação 10 pode levar o cartucho de seringa a mover-se de modo distai na direção axial para inserção da agulha. Através da interação entre o anel de libertação 236 e a manga 150, a manga 150 também é levada a mover-se de modo distai na direção axial. A manga 150 pode ser deslocada em translação de modo distai até que uma porção de ponte 150B da manga 150 entre em contacto com um correspondente limitador de profundidade 16B na superfície interior do alojamento inferior 16. Devido à interação entre o anel de libertação 236 e a manga 150, limitar a gama de movimento da manga 150 também limita a translação axial do anel de libertação 236, cilindro de seringa 202 e cartucho de seringa que tem um conjunto de agulha 40. Em conformidade, a profundidade da inserção de agulha dentro de um utilizador pode ser controlada pela interação entre a porção de ponte 150B da manga 150 e o limitador de profundidade 16B do alojamento inferior 16. Por exemplo, para a distribuição de droga intramuscular (i.e., distribuição dentro do tecido muscular de um utilizador) , a profundidade de inserção pode ser maior e o limitador de profundidade 16B pode estar localizado numa posição mais distai dentro da superfície interior do alojamento inferior. Para a distribuição de droga subcutânea, o limitador de profundidade 16B pode estar localizado numa posição mais proximal dentro da superfície interior do alojamento inferior e/ou a porção de ponte 150B da manga 150 pode estar localizada numa posição mais distai da manga 150. A FIG. 2 também mostra estes aspetos da manga 150, alojamento inferior 16 e tampão 18 para clarificação adicional.

Tal como acima descrito, as concretizações do presente invento minimizam a força necessária para iniciar a ativação do mecanismo de retração. Devido aos subconjuntos de êmbolo e às particularidades de retração integrada serem acionados, ou serem levados a ativar, pelo mecanismo de atuação, os mecanismos de atuação e os injetores automáticos do presente invento podem estar configurados para utilizar os membros de pressão de força inferiores. Esta vantagem dos subconjuntos de êmbolo novos do presente invento e a sua integração dentro do mecanismo de atuação proporcionam benefícios substanciais à capacidade de fabrico, estabilidade e operacionalidade dos novos injetores automáticos aqui descritos. Em pelo menos uma concretização, tal como mostrado na FIG. 4, o subconjunto de êmbolo 200 compreende um interior de êmbolo 210 que compreende um veio 211, uma borda anular 212 e um membro de engate de vedante 216 que, nesta concretização, é uma projeção de parafuso roscado na extremidade distal do subconjunto de êmbolo 200. O membro de engate de vedante 216 engata de modo complementar no recesso de parafuso roscado 820 do vedante de êmbolo 800. O vedante de êmbolo 800 compreende ainda uma porção de engate de agulha 810. O subconjunto de êmbolo 200 compreende ainda um exterior de êmbolo 220 que tem um corpo alongado 221 com uma base 225 e um ou mais dentes de engate 220A. O subconjunto de êmbolo 200 compreende ainda uma mola de êmbolo 270 que está montada entre o interior de êmbolo 210 e o exterior de êmbolo 220 e retida num primeiro estado inicial com energia entre a borda 212 do interior de êmbolo 210 e a base 225 do exterior de êmbolo 220.

Inicialmente, os dentes de engate 220A são levados a engatar de modo a soltarem-se no correspondente ressalto 210A numa extremidade proximal do interior de êmbolo 210. Os dentes de engate 220A são retidos num engate que se pode soltar com o ressalto 210A pela flexão radial para dentro provocada pelo contacto entre os dentes de engate 220A e um primeiro diâmetro interno ou superfície interna do alojamento superior 14. No entanto, os dentes de engate 220A do exterior de êmbolo 220 são resilientemente flexíveis e fletem radialmente para fora (no sentido das setas ocas mostradas na FIG. 4) quando os dentes de engate 220A já não forem comprimidos ou fletidos radialmente para dentro pelo alojamento superior 14. Isto pode ocorrer, por exemplo, quando o subconjunto de êmbolo for levado a transpor-se axialmente na direção distai para uma porção do alojamento (e.g., o alojamento inferior 16) que tem um segundo diâmetro interno ou superfície interna que é mais larga do que o primeiro diâmetro interno. Uma vez que os dentes de engate 220A desengatam o ressalto 210A do interior de êmbolo 210, o interior de êmbolo 210 é desengatado do exterior de êmbolo 220 para facilitar a expansão da mola de êmbolo 270 (no sentido da seta tracejada mostrada na FIG. 4) desde um primeiro estado com energia até um segundo estado expandido como parte do mecanismo de retração integrado, tal como irá ser descrito daqui para a frente. Tais concretizações novas do subconjunto de êmbolo proporcionam a ativação do mecanismo de retração sem força adicional a ser aplicada pelo mecanismo de atuação. Em conformidade, sem força adicional a ser aplicada pelo mecanismo de atuação sobre o subconjunto de êmbolo, o mecanismo de retração do subconjunto de êmbolo tem permissão para ativar uma vez que os dentes de engate 220A alcancem uma porção do alojamento que tem um segundo diâmetro interno ou superfície interna que é mais larga do que o primeiro diâmetro interno. De preferência, o segundo diâmetro interno está localizado e dimensionado numa porção do alojamento que, de modo adequado, coincide com o vedante de êmbolo que empurra para fora todo ο fluido de droga através do conjunto de agulha e ativação do mecanismo de retração. Em pelo menos uma concretização do injetor automático, o segundo diâmetro interno está localizado no alojamento superior, no alojamento inferior, na ligação entre os alojamentos superior e inferior e/ou em qualquer porção do alojamento que de modo adequado coincide com o vedante de êmbolo que empurra para fora todo o fluido de droga através do conjunto de agulha e ativação do mecanismo de retração.

Em pelo menos uma concretização, o conjunto de agulha 40 integra um mecanismo de retração tal como descrito na Publicação Internacional W02011/075760. Tal como mostrado na FIG. 9, um tal conjunto de agulha 40 inclui cânula 410, corpo de agulha 420, retentor 300, vedante de agulha 430 e ejetor 600. 0 conjunto de agulha 40 está montado na extremidade distai do cilindro 202 do cartucho de seringa. A FIG. 9 mostra os componentes na etapa de ativação de retração, quando o contacto entre o vedante de êmbolo 800 e o vedante de agulha 430, vedante de agulha 430 e ejetor 600 e ejetor 600 e braços 320A, B do retentor 300 fizer com que as extremidades de gancho 321 A, B do retentor 300 desengatem do corpo de agulha 420 para retração do conjunto de agulha 40. A cânula 410 pode ser um número de tubos de fluido mas é, de preferência, uma agulha rigida, tal como uma agulha rígida de aço. Antes de ou quando da ativação de retração, o recesso de êmbolo 860 do vedante de êmbolo 800 engata no segmento proximal 425 do corpo de agulha 420 para retração do conjunto de agulha 40. A etapa de ativação de retração é detalhada ainda com referência à operação do injetor automático 100 nas FIGS. 5-8 aqui a seguir. A FIG. 9 mostra apenas uma concretização do conjunto de agulha 40 que se pode configurar para utilizar dentro de um injetor automático 100. Um número de outras montagens de agulha que têm mecanismos de retração integrados podem, de modo similar, ser utilizadas. Por exemplo, em pelo menos uma concretização, o conjunto de agulha pode integrar um mecanismo de retração tal como descrito na Publicação de Patente U.S. Número US 2013-0226084 . A operação do mecanismo de atuação 10, subconjunto de êmbolo 200 e injetor automático 100 vai ser descrita com particular referência às FIGS. 1-3 e 5-8. Nestas concretizações, a câmara de droga 222 do cilindro 202 contém um fluido adequado para injeção num utilizador. Tal como é evidente na FIG. 5, o tampão de segurança 18 (mostrado também na FIG. 1 A) pode ser removido do alojamento inferior 16 para permitir a ativação do dispositivo, a inserção do conjunto de agulha e a distribuição de droga. Inicialmente, o mecanismo de ativação 12 está numa configuração bloqueada ativada pelo engate que se pode soltar entre as linguetas de bloqueio 14A do alojamento superior 14 e as ranhuras de bloqueio 12A do mecanismo de ativação 12. As ranhuras de bloqueio 12A podem ser canais, recessos, detentores ou semelhantes ao longo da circunferência radial do mecanismo de ativação, tal como mostrado na FIG. 1B, dentro do que as linguetas de bloqueio 14A se podem deslocar. Inicialmente, as linguetas de bloqueio 14A estão numa posição dentro das ranhuras de bloqueio 12A que impede a depressão do mecanismo de ativação 12. O mecanismo de ativação 12 pode ser rodado em torno do eixo longitudinal para uma posição não bloqueada, onde as linguetas de bloqueio 14A estão alinhadas com uma porção das ranhuras de bloqueio 12A que permite a depressão axial do mecanismo de ativação 12. Opcionalmente, uma mola de ativação 120 pode ser retida dentro do mecanismo de ativação 12 e/ou entre o mecanismo de ativação e a extremidade proximal do alojamento superior 14, por exemplo, para manter o mecanismo de ativação 12 numa posição bloqueada até à operação do utilizador e para proporcionar ao utilizador resistência táctil quando da ativação. Isto proporciona retorno útil ao utilizador para assegurar que os procedimentos de injeção adequados sejam seguidos com o dispositivo e que a remoção do tampão seja completada antes da inserção de agulha e injeção de droga.

Nas configurações mostradas na FIG. 3D e na FIG. 5, os ganchos de bloqueio 104A do elemento de atuação 104 engatam inicialmente no prato de bloqueio 14B do alojamento superior 14. Depois da remoção do tampão e desbloqueio do mecanismo de ativação, tal como por rotação axial do mecanismo de ativação, o dispositivo pode ser colocado em contacto com a localização alvo do utilizador e ativado para a inserção de agulha, distribuição de droga e retração de agulha. Tal como acima descrito, a remoção do tampão 18 pode ser configurada para também remover a blindagem de agulha 52 do conjunto de agulha.

De modo similar, a remoção do tampão 18 permite que uma ou mais protuberâncias 150A flitam radialmente para dentro e desengatem dos entalhes 16A do alojamento inferior 16. Em conformidade, a remoção do tampão 18 permite a transposição axial na direção distai dos componentes internos do injetor automático 100. Quando da ativação do injetor automático e do mecanismo de atuação pelo mecanismo de ativação, os ganchos de bloqueio 104A são levados a mover-se radialmente para dentro e a desengatar do prato de bloqueio 14B. Quando de tal desengate, a mola de atuação 102 tem permissão para se expandir a partir do seu estado com energia, transpondo axialmente deste modo o elemento de atuação 104 na direção distai. Esta etapa inicia a inserção de agulha dentro do paciente e começa a distribuição de droga ao paciente.

As FIGS. 6A e 6B mostram o injetor automático, numa vista em secção transversal, antes e depois do dispositivo ter sido ativado. Quando da ativação do mecanismo de atuação, a mola de atuação 102 tem permissão para se expandir do seu estado com energia, provocando a transposição axial do elemento de atuação 104 na direção distal. A transposição distal do elemento de atuação 104 provoca a transposição distal do subconjunto de êmbolo 200 através da interação entre os dentes de engate 220A do subconjunto de êmbolo 200 e o elemento de atuação 104 na fenda distal 104C. Pelo menos inicialmente, tal transposição distai faz com que todo o cartucho de seringa se mova com a manga 150 na direção distai para inserção da agulha (i.e., no sentido da seta tracejada na FIG. 6B) , tal como mostrado na transição entre a FIG. 6A e a FIG. 6B. Tal como acima descrito, a manga 150 pode ser transposta de modo distai até que uma porção de ponte 150B da manga 150 entre em contacto com um correspondente limitador de profundidade 16B na superfície interior do alojamento inferior 16. Devido à interação entre o anel de libertação 236 e a manga 150, a limitação da gama de movimento da manga 150 também limita a transposição axial do anel de libertação 236, cilindro de seringa 202 e cartucho de seringa que tem um conjunto de agulha 40. Em conformidade, a profundidade da inserção de agulha dentro de um utilizador pode ser controlada pela interação entre a porção de ponte 150B da manga 150 e o limitador de profundidade 16B do alojamento inferior 16.

Dado que a manga 150 e o cartucho de seringa são impedidos de se transporem mais de modo distai, a força aplicada pelo elemento de atuação 104 sobre o subconjunto de êmbolo 200 faz com que o subconjunto de êmbolo 200 se transponha de modo distai dentro do cilindro 202 do cartucho de seringa. Devido ao cartucho de seringa ser impedido de se transpor mais de modo distal, a transposição distal do subconjunto de êmbolo 200 dentro do cilindro 202 faz com que um fluido, tal como um tratamento de droga liquido, seja expelido da câmara de droga 222 através da cânula 410 do conjunto de agulha 40 e para dentro de um utilizador para distribuição de droga. Isto está visível na transição entre a FIG. 6B e a FIG. 7. As dimensões dos componentes e os comprimentos do curso axial dentro do dispositivo estão configurados de tal modo que os dentes de engate 220A do subconjunto de êmbolo 200 alcancem o segundo diâmetro interno, tais como os recessos interiores 16D do alojamento inferior 16, substancialmente ao mesmo tempo que ou depois da ativação do mecanismo de retração dentro do conjunto de agulha 40. Por exemplo, tal como mostrado na FIG. 7, em pelo menos uma concretização do presente invento, os dentes de engate 220A alcançam os recessos interiores 16D do alojamento inferior 16 imediatamente depois do engate entre o vedante de êmbolo 8 00 e o vedante de agulha do conjunto de agulha 40, assegurando com eficácia que o recesso do vedante de agulha 800 apanhe de modo engatado o segmento 425 do corpo de agulha do conjunto de agulha 40 para retração. Os dentes de engate 220A têm depois capacidade para fletir radialmente para fora (i.e., no sentido das setas ocas na FIG. 7) e desengatar do ressalto 210A do interior de êmbolo 210 para ativação do mecanismo de retração. Tal como enunciado no entanto acima, o segundo diâmetro interno (e.g., os recessos interiores 16D) podem estar localizados no alojamento superior, no alojamento inferior, na ligação entre os alojamentos superior e inferior e/ou em qualquer porção do alojamento que, de modo adequado, coincide com o vedante de êmbolo que empurra para fora todo o fluido de droga através do conjunto de agulha e ativação do mecanismo de retração.

Em pelo menos uma concretização do presente invento, a retração de agulha é essencialmente similar àquela descrita na W02011/075760 e irá ser descrita resumidamente tal como se segue com referência às FIGS. 7-11. Durante a distribuição dos conteúdos de fluido, o subconjunto de êmbolo 200 move-se axialmente através do cilindro 202 no sentido da seta tracejada na FIG. 7. Tal como mostrado na FIG. 9, o vedante de êmbolo 800 encosta contra o vedante de agulha 430 o qual, por sua vez, encosta contra o ejetor 600. Além disto, o anel de ejetor 610 move as extremidades de gancho 321A, B dos braços 320A, B do retentor 300 radialmente para fora no sentido das setas ocas na FIG. 9, desengatando deste modo o corpo de agulha 420 do retentor 300 para libertar o corpo de agulha 420 e a cânula 410 para subsequente retração. Neste ponto, a sede rebaixada 810 do vedante de êmbolo 800 tem o segmento engatado 425 do corpo de agulha retrátil 420 e o recesso 860 recebeu a extremidade de fluido 412 da cânula 410. Isto acopla efetivamente o corpo de agulha 420 e cânula 410 ao interior de êmbolo 210 uma vez que o interior de êmbolo 210 está ligado à extremidade proximal do vedante de êmbolo 800.

Tal como mostrado na FIG. 7 e na FIG. 10, de modo a que o corpo de agulha 420 e cânula 410 retraiam no fim da distribuição dos conteúdos de fluido, a mola comprimida 270 tem de descomprimir até um segundo estado expandido, o que é facilitado pelo exterior de êmbolo 220 que desengata do interior de êmbolo 210. Este desengate é aplicado sem força adicional pelo mecanismo de atuação 10 e, em vez disso, simplesmente por dentes de engate 220A do exterior de êmbolo 220 que alcançam uma porção do alojamento (e.g., o alojamento inferior 16) que tem um segundo diâmetro interno ou superfície interna que é mais largo do que o primeiro diâmetro interno. Em conformidade, sem força adicional a ser aplicada pelo mecanismo de atuação sobre o subconjunto de êmbolo, o mecanismo de retração do subconjunto de êmbolo tem permissão para ativar uma vez que os dentes de engate 220A alcancem uma porção do alojamento que tem um segundo diâmetro interno ou superfície interna que é mais larga do que o primeiro diâmetro interno. A FIG. 7 e a FIG. 10 mostram esta porção do alojamento que tem um segundo diâmetro interno como os recessos 16D do alojamento inferior 16. Como o interior de êmbolo 210 e o exterior de êmbolo 220 estão substancialmente e totalmente deprimidos (i.e., transpostos axialmente na direção distai tal como a seta tracejada) para injetar fluido a partir do cilindro 202, os dentes de engate 220A têm permissão pelos recessos 16D no alojamento inferior 16 para fletirem radialmente para fora e desengatarem do ressalto 210A do interior de êmbolo 210 (i.e., no sentido das setas ocas). Este desengate permite que um membro de pressão de êmbolo 270, tal como uma mola de compressão, se expanda do seu estado com energia e empurre contra a borda 212 (como se mostra na FIG. 4 e na FIG. 10) do interior de êmbolo 210 para, desse modo, retrair o interior de êmbolo 210 com o vedante de êmbolo 800, corpo de agulha 420 e cânula 410 ali acoplados. O exterior de êmbolo 220 permanece substancialmente em contacto ou ligação com os recessos 16D do alojamento inferior 16, enquanto o interior de êmbolo 210 acoplado ao corpo de agulha 420 e cânula 410 se transpõe axialmente na direção proximal pela descompressão da mola 270, retraindo deste modo a cânula 410 e o corpo de agulha 420. A conceção simplificada do subconjunto de êmbolo 200 e o engate que se pode libertar entre os dentes de engate 220A do exterior de êmbolo 220 e ressalto 210A do interior de êmbolo 210 reduzem grandemente a força necessária para ativação do mecanismo de retração. A FIG. 8 e a FIG. 11 mostram os componentes do injetor automático com a mola de êmbolo 270 num segundo estado expandido quando a retração de agulha tiver acabado. Nesta etapa, a cânula 410 é totalmente retraída para dentro do alojamento e/ou cilindro 202 (i.e., no sentido da seta tracejada na FIG. 8 e na FIG. 11). Esta retração de agulha ou cânula é altamente desejável dado que proporciona particularidades de segurança integradas enquanto se proporciona simultaneamente um verdadeiro fim de indicação de dose ao utilizador. São contemplados certos componentes normalizados opcionais ou variações de injetor automático 100 enquanto se permanece dentro da amplitude e âmbito do presente invento. Por exemplo, os alojamentos superior e inferior podem conter opcionalmente uma ou mais janelas transparentes ou translúcidas 50, tal como mostrado na FIG. 1, para permitir que o utilizador veja a operação do injetor automático ou verifique que a dose de droga está completa. Adicionalmente, pode ser utilizada uma blindagem de agulha opcional 52, tal como mostrado na FIG. 5, para proteger a cânula 410. A blindagem de agulha 52 pode ser ligada, por exemplo, ao tampão 18 e removida antes da operação do injetor automático 100. De modo similar, um ou mais dos componentes do injetor automático 100 podem ser modificados enquanto permanecem funcionalmente dentro da amplitude e âmbito do presente invento. Por exemplo, tal como acima descrito, embora o alojamento do injetor automático 100 seja mostrado como dois componentes separados, alojamento superior 14 e alojamento inferior 16, estes componentes podem ser um único componente unificado. De modo similar, a superfície interior do alojamento pode conter canais direcionais ou percursos de guia dentro dos quais os dentes de engate 220A podem transpor-se para assegurar o alinhamento rotacional dos componentes internos durante a operação. Tais componentes normalizados e variações funcionais irão apreciar-se por alguém que seja ordinariamente especialista na arte e estão, em conformidade, dentro da amplitude e âmbito do presente invento. Vai ser apreciado a partir do anterior que os mecanismos de atuação, subconjuntos de êmbolo e injetores automáticos aqui descritos proporcionam um sistema eficiente e operado facilmente para distribuição de droga de modo automático a partir de um recipiente de droga, com particularidades de segurança integradas e verdadeira indicação de fim de dose ao utilizador. Adicionalmente, as concretizações novas do presente invento minimizam os requisitos de força para ativação do mecanismo de retração e, deste modo, proporcionam uma conceção simplificada para injetores automáticos com segurança integrada de baixa força. A montagem e/ou fabrico do mecanismo de atuação 10, subconjunto de êmbolo 200, injetor automático 100 ou qualquer dos componentes individuais pode utilizar um número de materiais e metodologias conhecidas na arte. Por exemplo, um número de fluidos de limpeza conhecidos tal como álcool isopropílico e hexano podem utilizar-se para limpar os componentes e/ou os dispositivos. Um número de adesivos e colas conhecidos pode de modo similar ser empregue no processo de fabrico. Adicionalmente, podem ser empregues processos e fluidos de siliconização conhecidos durante o fabrico dos componentes e dispositivos novos. Além do mais, podem ser empregues processos de esterilização conhecidos numa ou mais das etapas de fabrico e montagem para assegurar a esterilidade do produto final. O injetor automático pode ser montado num número de metodologias. Num método, pode ser inserida uma mola de atuação dentro de um alojamento e ser comprimida entre o alojamento e o elemento de atuação ao engatar de modo a soltar-se um ou mais ganchos de bloqueio do elemento de atuação com um prato de bloqueio do alojamento. Nesta configuração, a mola de atuação é inicialmente mantida num estado com energia substancialmente à volta de uma porção superior do elemento de atuação. De modo alternativo, a mola de atuação e o elemento de atuação podem ser configurados de tal modo que a mola de atuação resida dentro de uma porção superior do elemento de atuação. Independentemente da configuração da mola de atuação e elemento de atuação, um cartucho de seringa que compreende um subconjunto de êmbolo, cilindro e conjunto de agulha pode ser inserido dentro do alojamento de tal modo que uma extremidade proximal do subconjunto de êmbolo entre em contacto com o elemento de atuação. De modo alternativo, o subconjunto de êmbolo pode ser ligado ao elemento de atuação antes da inserção dos componentes dentro do alojamento. Por exemplo, a extremidade proximal do exterior de êmbolo pode fazer interface com uma fenda distai dentro do elemento de atuação. Isto permite, por exemplo, o alinhamento rotacional do subconjunto de êmbolo, impede a deslocação do subconjunto de êmbolo a partir de um alinhamento substancialmente axial e ajuda a assegurar uma distribuição regular da força em cima do subconjunto de êmbolo quando da ativação do mecanismo de atuação. 0 cartucho de seringa pode ser de um número de seringas tais como, por exemplo, uma seringa pré-cheia que contém um tratamento de droga. De preferência, a seringa é uma seringa retrátil pré-cheia tal como acima descrita. 0 cilindro de seringa e o conjunto de agulha podem ser montados numa porção inferior do alojamento separada da porção superior que contém o mecanismo de atuação e subconjunto de êmbolo. Este método de montagem pode facilitar o enchimento asséptico do cilindro dentro do alojamento, inserção do subconjunto de êmbolo dentro do cilindro e ligação dos componentes de alojamento superior e inferior para a montagem final. 0 método pode incluir ainda o passo de: fixar um mecanismo de ativação ao alojamento, em que o mecanismo de ativação está configurado para entrar em contacto com o um ou mais ganchos de bloqueio do elemento de atuação quando da ativação. 0 mecanismo de ativação pode ser posicionado de tal modo que fique numa configuração bloqueada para, por exemplo, expedição e armazenagem do injetor automático. Adicionalmente, o método pode incluir o passo de fixar um tampão que tenha um aspeto de blindagem de agulha, ou fixar um tampão e blindagem de agulha separados, na extremidade distal do cartucho de seringa e injetor automático.

Tal como acima discutido, pode ser utilizada uma cola ou adesivo para afixar um ou mais componentes do injetor automático entre si. De modo alternativo, um ou mais componentes do injetor automático podem ser um componente unificado. Por exemplo, o alojamento superior e alojamento inferior podem ser componentes separados afixados em conjunto por uma cola ou adesivo, uma ligação de encaixe por parafuso, um encaixe por interferência e semelhantes; ou o alojamento superior e alojamento inferior podem ser um único componente unificado. De modo similar, em pelo menos uma concretização do presente invento o elemento de atuação e o exterior de êmbolo podem ser um único componente unificado o qual engata de modo a soltar-se no interior de êmbolo. Um tal componente unificado iria utilizar um ou mais dentes de engate os quais são mantidos em engate com o interior de êmbolo pela superfície interior do alojamento até os dentes de engate serem axialmente transpostos para uma porção do alojamento que tem recessos ou um segundo diâmetro interno que permite que os dentes de engate flitam radialmente para fora para se destacarem do interior de êmbolo. Estes componentes podem ser esterilizados individualmente ou em conjunto e podem ser montados num ambiente estéril ou esterilizados depois da montagem. De modo similar, a montagem das concretizações do presente invento pode utilizar um número de outras práticas de fabrico normalizadas. 0 injetor automático pode ser utilizado num número de formas diferentes. Num exemplo, o método de operar um injetor automático inclui o passo de: (i) desengatar um ou mais ganchos de bloqueio de um elemento de atuação a partir de um prato de bloqueio de um alojamento, em que tal desengate permite que uma mola de atuação se expanda substancialmente ao longo de um eixo longitudinal do alojamento a partir do seu estado inicial com energia. A expansão da mola de atuação transpõe o mecanismo de atuação substancialmente ao longo de um eixo do injetor automático na direção distal. A transposição do mecanismo de atuação provoca a transposição de um subconjunto de êmbolo na direção distai. Assim que um ou mais dentes de engate do componente de exterior de êmbolo do subconjunto de êmbolo alcancem um ou mais recessos na superfície interna do alojamento, os dentes de engate têm possibilidade de desengatar do ressalto correspondente do interior de êmbolo. Num exemplo preferido, este desengate ocorre quando um ou mais dentes de engate do subconjunto de êmbolo alcançam uma porção do alojamento que tem um diâmetro ou recesso interior mais largo, em que isto ocorre imediatamente depois do engate ou contacto entre o vedante de êmbolo 800 e o vedante de agulha do conjunto de agulha 40. Em pelo menos um exemplo, esta configuração assegura com eficácia que o recesso do vedante de agulha 800 tenha apanhado com engate o segmento 425 do corpo de agulha do conjunto de agulha 40 para retração. O mecanismo de atuação pode acionar inicialmente a inserção de agulha e distribuição de droga dentro do paciente. Subsequentemente, o mecanismo de atuação pode ativar o mecanismo de retração do cartucho de seringa, tal como acima descrito. O método pode incluir ainda os passos de: operar o subconjunto de êmbolo do injetor automático para distribuir uma substância a um recipiente. Antes do passo (i) , o método pode incluir ainda o passo de: desbloquear um mecanismo de ativação e ativar o mecanismo de ativação tal como acima descrito.

Ao longo de toda a especificação, o objectivo tem sido descrever as concretizações preferidas do invento sem limitar o invento a qualquer concretização ou recolha específica de particularidades. Podem ser feitas várias mudanças e modificações às concretizações descritas e ilustradas sem nos afastarmos do presente invento.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1 - Subconjunto de êmbolo de baixa força de ativação de retração (200) para um injetor automático (100) que compreende: um exterior de êmbolo (220) que tem um ou mais dentes de engate (220A); um interior de êmbolo (210) que tem um ressalto (210A); e um membro de pressão de êmbolo (270) retido num primeiro estado com energia entre o referido exterior de êmbolo (220) e o interior de êmbolo (210) quando os dentes de engate (220A) do exterior de êmbolo (220) são engatados de modo a soltarem-se com o ressalto (210A) do interior de êmbolo (210), em que o desengate dos dentes de engate (220A) com o ressalto (210A) do interior de êmbolo (210) permite que o membro de pressão de êmbolo (270) se expanda do primeiro estado com energia para um segundo estado expandido para retrair o interior de êmbolo (210) em relação ao exterior de êmbolo (220) .
2 - Subconjunto de êmbolo (200) da reivindicação 1, em que o membro de pressão de êmbolo (270) é retido no primeiro estado com energia entre uma borda (212) do interior de êmbolo (210) e uma base (225) do exterior de êmbolo (220).
3 - Subconjunto de êmbolo (200) da reivindicação 1 ou reivindicação 2, em que o um ou mais dentes de engate (220A) têm capacidade para fletirem substancialmente de modo radial para se libertarem do engate com o ressalto (210A) do interior de êmbolo (210) para permitir que o membro de pressão de êmbolo (270) se expanda do primeiro estado com energia para o segundo estado expandido.

um cartucho de seringa (20) que tem um subconjunto de êmbolo (200) e um conjunto de agulha (40), em que o subconjunto de êmbolo (200) está em conformidade com qualquer das reivindicações 1-3 e o mecanismo de atuação (10) compreende um membro de pressão de atuação (102) que reside num estado inicial com energia substancialmente dentro de uma porção superior de um elemento de atuação (104) .
5 - Injetor automático (100) da reivindicação 4, em que o elemento de atuação (104) tem um ou mais ganchos de bloqueio (104A) numa extremidade proximal do elemento de atuação (104) que inicialmente engatam num prato de bloqueio (14B) numa extremidade proximal interior do alojamento (14, 16).
6 - Injetor automático (100) da reivindicação 5, em que o mecanismo de ativação (12) tem capacidade para engatar no um ou mais ganchos de bloqueio (104A) do elemento de atuação (104) para desengatar os ganchos de bloqueio (104A) do prato de bloqueio (14B) do alojamento (14, 16).
7 - Injetor automático (100) de qualquer das reivindicações 4-6, que compreende ainda um ou mais recessos (16D) numa superfície interna do alojamento (14, 16), em que, quando o um ou mais dentes de engate (220A) fazem interface com os recessos (16D), uma flexão substancialmente radial dos dentes de engate (220A) dentro dos recessos (16D) permite que os dentes de engate (220A) desengatem do ressalto (210A) do interior de êmbolo (210) para permitir que o membro de pressão de êmbolo (270) se expanda do primeiro estado com energia para o segundo estado expandido.
8 - Injetor automático (100) da reivindicação 7, em que o conjunto de agulha (40) compreende uma cânula (410) e um vedante de agulha (430), e em que o subconjunto de êmbolo (200) tem capacidade para engatar no conjunto de agulha (40) para facilitar a retração da cânula (410) pelo membro de pressão de êmbolo (270) .
9 - Injetor automático (100) de qualquer das reivindicações 4-8, em que o subconjunto de êmbolo (200), o elemento de atuação (104) e o membro de pressão de atuação (102) estão configurados para permitir que o interior de êmbolo (210) se transponha axialmente na direção proximal através do elemento de atuação (104) e do membro de pressão de atuação (102) quando do desengate dos dentes de engate (220A) do exterior de êmbolo (220) a partir do ressalto (210A) do interior de êmbolo (210).
10 - Injetor automático (100) de qualquer das reivindicações 4-9, em que o subconjunto de êmbolo (200) está configurado para permitir o contacto entre um vedante de êmbolo (800) e um vedante de agulha (430) antes do desengate dos dentes de engate (220A) do exterior de êmbolo (220) a partir do ressalto (210A) do interior de êmbolo (210) para facilitar a retração do conjunto de agulha (40) ou substancialmente de modo simultâneo quando do mesmo.
11 - Injetor automático (100) de qualquer das reivindicações 4-10, que compreende ainda uma manga (150) que tem uma ou mais protuberâncias (150A) que são inicialmente retidas por um tampão (18) numa posição engatada dentro de entalhes correspondentes (16A) numa superfície interior do alojamento (14, 16) e, quando da remoção do tampão (18), as protuberâncias (150A) têm permissão para fletirem radialmente para dentro para desengatarem dos entalhes (16A).
12 - Injetor automático (100) da reivindicação 11, em que a manga (150) está configurada para permitir a transposição axial numa direção distai até uma porção de ponte (150B) da manga (150) entrar em contacto com um correspondente limitador de profundidade (16B) na superfície interior do alojamento (14, 16) .
13 - Injetor automático (100) de qualquer das reivindicações 4-12, que compreende ainda um membro de pressão táctil (120) entre o mecanismo de ativação (12) e uma extremidade proximal do alojamento (14, 16).
14 - Método de montagem do injetor automático (100) de qualquer das reivindicações 4-13, compreendendo o método os passos de: (i) inserção de um membro de pressão de atuação (102) dentro de um alojamento (14, 16) e compressão do membro de pressão de atuação (102) entre o alojamento (14, 16) e um elemento de atuação (104) ao engatar de modo a soltar-se um ou mais ganchos de bloqueio (104A) do elemento de atuação (104) com um prato de bloqueio (14B) do alojamento (14, 16), em que o membro de pressão de atuação (102) é inicialmente mantido num estado com energia substancialmente dentro de uma porção superior do elemento de atuação (104); (ii) montagem de um subconjunto de êmbolo (200) em conformidade com qualquer uma das reivindicações 1-3; e (iii) inserção do subconjunto de êmbolo (200) dentro do alojamento (14, 16) de tal modo que uma extremidade proximal do subconjunto de êmbolo (200) entre em contacto com o elemento de atuação (104) .
15 - Método da reivindicação 14 que compreende ainda o passo de: fixar um mecanismo de ativação (12) ao alojamento (14, 16), em que o mecanismo de ativação (12) está configurado para entrar em contacto com o um ou mais ganchos de bloqueio (104A) do primeiro elemento de atuação (104) quando da ativação.