PL227730B1 - Cewnik ablacyjno-mapujący do zabiegów w elektrokardiologii - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest cewnik ablacyjno-mapujący stosowany do zabiegów w elektrokardiologii zawierający co najmniej 8 pierścieni diagnostycznych, przy czym wszystkie pierścienie mapująco-stymulujące są podłączane poprzez przyłącza do generatora (generatorów) i umożliwiają nie fluoroskopowe mapowanie w systemie trójwymiarowym elektroanatomicznym. Pierścienie diagnostyczne rozmieszczone są równomiernie na końcu dystalnym elektrody. Pierścienie umożliwiają kontrolowanie kształtu elektrody w obszarze jej zgięcia w systemach trójwymiarowych elektroanatomicznych do nawigacji bez promieniowania rentgenowskiego.

Znany ze stanu techniki jest cewnik ablacyjny nr US 2004 143 254 A zawierający przewód cewnika, który zawiera część proksymalną i dystalną, przy czym część dystalna jest przystosowana do umieszczenia w jamie ciała, mającej tkanki, w celu poddania ablacji i usuwana jest zdalnie od wsp omnianej części proksymalnej, przy czym dystalna część zawiera spłaszczone zewnętrzne obwodowe ściany mające obszar aktywny, przy czym wymieniona zewnętrzna część ma kształt przekroju poprzecznego wzdłuż obszaru aktywnego i w którym ta konfiguracja jest przystosowana do dociskania wspomnianego obszaru aktywnego przeciwko tkance poddanej ablacji. Cewnik zawiera również prześwit, który znajduje się w obszarze aktywnym, znamienny tym, że co najmniej jeden iluminator znajduje się w obszarze aktywnym; i porowaty przewód jest umieszczony wewnątrz kanału i ma co najmniej jeden otwór.

Znany jest również wynalazek nr US 2012 035 539 A, który dotyczy zespołu elektrod cewnika zawierającego końcówkę elektrody, która ma dalszą część i bliższą część końcową; i wielosegmentowy magnes pozycjonujący umieszczony blisko końcówki elektrody. Końcówka elektrody zawiera również powierzchnię ablacyjną w dystalnej końcówce elektrody.

Z dokumentu nr US 2004 059 327 A znany jest układ wykrywania kontaktu zawierający: cewnik zawierający korpus posiadający bliższy koniec i dalszy koniec; elektrodę zawierającą końcówkę i część bazową; i czujnik optyczny, przy czym podstawowa część elektrody zawiera optycznie interaktywną powierzchnię. Część elektrody jest połączona do dalszego końca cewnika; oraz czujnik optyc zny jest oddalony od i funkcjonalnie współdziała z optycznie interaktywną powierzchnią. Czujnik optyczny jest skonfigurowany do wysyłania i odbierania energii świetlnej lub sygnału opartego na świetle.

Znane rozwiązanie nr US 2006 247 522 A opisuje magnetyczno-mechaniczny system nawigacji cewnika, obejmujący: cewnik zawierający wydłużony, elastyczny korpus cewnika, który ma dystalny koniec, co najmniej część, która jest przystosowana do uruchamiania mechanicznie do przyjęcia geometrii zakrzywionej, element reagujący magnetycznie realizowany na dalszym końcu cewnika; i element operacyjny na dalszym końcu cewnika. System nawigacji magnetycznej jest skonfigurowany do przykładania siły magnetycznej elementu magnetycznego odchylania dalszego końca cewnika. Cewnik zawiera element operacyjny w postaci elementu ablacyjnego. Elementem operacyjnym może być element diagnostyczny.

Cewnik znany z US nr 6 171 306 zawiera korpus cewnika zawierający zakrzywiony obszar ukształtowany do co najmniej częściowego otaczania obszaru tkanki, co najmniej dwie oddalone ele ktrody ablacyjne w zakrzywionym obszarze korpusu cewnika, umiejscowione naprzeciwko siebie, przy czym badana tkanka znajduje się pomiędzy nimi a żadna z części elektrody ne przechodzi przez tkankę; obojętna elektroda, źródło energii o częstotliwości radiowej w połączeniu z elektrodami ablacji i elektrodą obojętną, przy czym odpowiednie rozmiary i rozmieszczenie co najmniej dwóch elektrod jest takie, że zasadniczo ciągła zmiana jest tworzona przez obszar tkanki pomiędzy elektrodami ablacji w odpowiedzi na jednoczesną transmisję z elektrody ablacji do obszaru tkanki do elektrody obojętnej.

Znane jest urządzenie nr WO 1 412 423 obejmujące podłużny przewód zawierający bliższy koniec i dalszy koniec; rozszerzalny układ skonfigurowany do przejścia od stanu promieniowo złożonego do promieniowo rozszerzonego; elastyczną płytkę obwodu drukowanego (PCB flex); wiele elementów elektronicznych połączonych z płytką PCB i skonfigurowanych do odbioru lub przesyłania sygnałów elektrycznych.

W dokumencie nr US 2002 002 329 A opisano cewnik rejestracyjno-ablacyjny do elektrycznego zapisu lub mapowania i tworzenia zmian chorobowych liniowych ablacji w komorze serca, zawierający: wydrążony cewnik naczyniowy lub osłonkę mający prześwit do umieszczania wewnątrz cewnika, element prowadzący dla wspomagania nawigacji wspomnianego cewnika lub osłonki do układu naczyniowego pacjenta, elastyczny cewnik wewnętrzny, który zawiera punkt roboczy cewnika posiadająPL 227 730 B1 cy bliższy oraz dalszy koniec i przystosowane do przyjmowania kształtu łukowatego zdolny do kontaktowania się z wewnętrzną powierzchnią komory serca, gdy stosowany od głównego cewnika lub osłony poprzez kanał wewnętrzny, na którym znajduje się rzeczona część robocza cewnika oraz wiele rozmieszczonych, połączonych szeregowo elektrod na wspomnianej sekcji roboczej cewnika.

Znane jest również rozwiązanie nr CN 202 426 651, które opisuje cewnik ablacyjno-mapujący do zabiegów w elektrokardiologii zawierający końcówkę dystalną, pierścienie diagnostyczne, przewód główny, przyłącze elektryczne do rękojeści i układów zewnętrznych. Nie wskazano jednak na możliwość rozdzielenia przewodów elektrycznych na trzy wiązki.

Ponadto, z dokumentów nr US 2013 253 504, nr US 2010 222 859, czy nr US 2014 364 845 znane są cewniki ablacyjno-mapujące do zabiegów w elektrokardiologii zawierające wiele aktywnych pierścieni.

Żadne ze znanych rozwiązań nie wskazuje na potrzebę lepszej widoczności położenia cewnika w ciele człowieka, a tym bardziej zrealizowanej za pomocą pierścieni diagnostycznych rozmieszczonych na dłuższym niż zazwyczaj, dystalnym, ograniczonym do 3-4 cm odcinku cewnika. Nie odnaleziono również wskazówki do zastosowania co najmniej podwojonej liczby pierścieni diagnostycznych względem standardowo stosowanych oraz rozdzielenia ich przyłączy elektrycznych na dwie wiązki i podłączenia do dwóch różnych niezależnie działających generatorów.

Dotychczasowe cewniki ablacyjne mają standardowe 4 pierścienie diagnostyczne podłączone do generatora, a poprzez dodatkowe połączenia z niego do systemu elektrofizjologicznego lub/i systemu trójwymiarowego elektroanatomicznego. Końcowy dystalny pierścień jest również pierścieniem ablacyjnym, a jego szerokość i budowa zależy od producenta i typu elektrody. Standardowo generat ory nie zawierają przyłącza na więcej niż 4 pierścienie punktowej elektrody ablacyjnej. Wprowadzenie dodatkowych pierścieni pozwala na odbieranie sygnałów z dystalnej części tj. około 4 cm, jak również odległej od końca dystalnego części elektrody w odległości około 4-10 cm. Pozwala to na odbieranie sygnałów z dwóch obszarów serca jednoczasowo - np. z prawej komory, okolicy pęczka Hisa i prawego przedsionka. Pozwoli to na wykonywanie uproszczonej diagnostyki jedną elektrodą analizującą jednocześnie przewodzenie przedsionkowo-komorowe i komorowo-przedsionkowe oraz okolicę pęczka Hisa. Pierścienie dodatkowe mogą służyć do specjalistycznych stymulacji różnicujących i stymulacji na żądanie podczas wykonywania mapowania lub ablowania z dystalnego pierścienia cewnika. Dodatkowe pierścienie będą widoczne w systemach elektroanatomicznych trójwymiarowych, w szczególności w zakresie zgięcia elektrody, co pozwoli na wizualizację krzywizny elektrody i jej kształtu w odległości do ponad 8-10 cm, a nie jedynie około 4 cm.

Przedmiotowe rozwiązanie polega na umieszczeniu w obszarze dystalnej końcówki cewnika dodatkowej liczby pierścieni diagnostycznych umożliwiających nawigację za pomocą systemu do trójwymiarowego elektroanatomicznego mapowania, szybsze zbieranie potencjałów do tworzenia map wirtualnych jam serca oraz widoczność cewnika w obszarze jego zgięcia w zabiegach bez lub z bardzo znacznym ograniczeniem konieczności stosowania promieniowania rentgenowskiego.

Przedmiotowe rozwiązanie przynosi operatorowi nowe i przydatne możliwości.

Współczesne standardy leczenia arytmii zakładają wczesną kwalifikację do zabiegu ablacji dzieci i dorosłych z nawrotową, oporną na leczenie farmakologiczne arytmią, a także wykonywanie zabiegów w prewencji pojawienia się drugiego napadu arytmii lub usuwania dodatkowych szlaków przedsionkowo-komorowych. Inwazyjną metodą diagnostyczną wykonywaną przed i po zabiegu ablacji jest inwazyjne badanie elektrofizjologiczne wykorzystujące cewniki diagnostyczne. Polega ono na analizie parametrów bodźcotwórczości, przewodzenia i wewnątrzsercowych potencjałów w przedsionkach, układzie przewodzenia i w komorach serca. Współczesna elektrofizjologia zmierza do ograniczenia inwazyjności i skomplikowania zabiegów z ograniczeniem liczby elektrod, wkłuć naczyniowych oraz narażenia chorych i personelu medycznego na negatywne efekty promieniowania rentgeno wskiego (ryzyko nowotworu, obciążenie strojami i dyskomfort ochrony radiologicznej).

Istotą wynalazku jest cewnik ablacyjno-mapujący do zabiegów w elektrokardiologii zawierający końcówkę dystalną, pierścienie diagnostyczne, przewód główny, rękojeść sterującą, przyłącze elektryczne, do generatora, poprzez który pierścienie diagnostyczne i pierścień dystalny są połączone z systemem trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego i systemu elektrofizjologicznego, charakteryzujący się tym, że zawiera co najmniej 8 pierścieni diagnostycznych, przy czym 4 diagn ostyczne pierścienie dystalne (3b) są podłączone do jednego generatora, a przez niego do systemu trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego, a kolejne co najmniej 4 (maksymalnie 10) diagnostyczne pierścienie proksymalne (3a) są podłączone do drugiego generatora i/lub systemu trój4

PL 227 730 B1 wymiarowego mapowania elektroanatomicznego oraz przewód główny (2) w rękojeści sterującej (5) rozdziela się na dwie wiązki przewodów elektrycznych (6 i 8) oraz wiązkę (7) do chłodzenia pierścienia dystalno-ablującego cewnika, przy czym pierwsza wiązka przewodów elektrycznych (6) jest przyłączona do pierścieni dystalnych (3b), a druga wiązka przewodów elektrycznych (8) jest przyłączona do pierścieni proksymalnych (3a).

Korzystnie, przewód główny (2) jest zakończony pierścieniem dystalnym końcowym (1).

Korzystnie, pierścień dystalny końcowy (1) ma gładkie, zaokrąglone, atraumatyczne krawędzie.

Cewnik ablacyjno-mapujący jest to typ cewnika uniwersalnego ablacyjnego, stymulującego, diagnostycznego oraz pozwalającego na nawigację bez użycia fluoroskopii rentgenowskiej w trójwymiarowym systemie elektroanatomicznym. Zawiera co najmniej 8-14 pierścieni diagnostycznych pozwalających na wizualizację kilkunastocentymetrowego dystalnego odcinka cewnika oraz jego zgięcia.

Zaletą cewnika według wynalazku jest zwiększona liczba pierścieni diagnostycznych występujących za dystalnym obszarem 4 cm i poza zgięciem dystalnym elektrody pozwalając na wizualizację w trójwymiarowym systemie elektroanatomicznym od 8 do 14 cm dystalnego odcinka elektrody. Umożliwia to analizę kształtu dystalnego końca elektrody, odkształceń zgięcia dystalnego i oceny ryzyka zapętlenia dystalnego końca elektrody przy przechodzeniu przez naczynia i jamy serca.

Zaletą jest również zastosowanie wymiarów (szerokości średnicy) od 4 do 8F pozwalających na produkcję bardzo małych rozmiarów średnicy cewnika przydatnego w zabiegach dzieci i młodzieży oraz osób o niskiej masie ciała (Rozmiar cewnika podaje się w skali French (F), która określa obwód cewnika w milimetrach. Przeliczając ten rozmiar na średnicę cewnika to wtedy 1F = 0,33 mm).

Zaletą cewnika jest możliwość stosowania z jednego cewnika ablacyjnego stymulacji, rejestracji potencjałów oraz nawigacji bez wykorzystania fluoroskopii rentgenowskiej z więcej niż 4 pierścieni. Pozwala to przy wykorzystaniu jednej elektrody wykonać jednoczasowe i usprawnione mapowanie, stymulację, analizę potencjałów i tworzenie map elektroanatomicznych z co najmniej 2 jam serca oraz ograniczyć konieczność użycia dodatkowych cewników diagnostycznych i dodatkowych wkłuć. Zwiększenie liczby pierścieni o dodatkowe 4-10 obejmujących zgięcie na dystalnym odcinku cewnika jest unikalnym rozwiązaniem i pozwala na uwidocznienie znacznie dłuższego odcinka w systemie trójw ymiarowym elektroanatomicznym do mapowania i nawigacji nie fluoroskopowej (bez promieniowania rentgenowskiego) co zapewni stałe monitorowanie nie tylko końcówki cewnika (4 cm), ale dystalnej części cewnika i zgięcia oddalonego o ponad 4-10 cm od końca cewnika. Pozwoli to na precyzyjną ocenę położenia cewnika, jego odkształceń i krzywizny co może poprawić efektywność i precyzję nawigacji cewnikiem.

Projekt cewnika powstał na podstawie doświadczeń i zapotrzebowania lekarzy elektrofizjologów wykonujących zabiegi ablacji w systemie trójwymiarowym nie fluoroskopowym i z ograniczeń wprowadzenia protokołu nie fluoroskopowej nawigacji, obrazowania i ablacji arytmii u dzieci i młodzieży.

Od rękojeści uchodzą dwa połączenia elektryczne łączące się z gniazdem elektrycznym podłączanym do łącznika transmitującego parametry do systemu elektroanatomicznego i elektrofizjologicznego. Od rękojeści, w przypadku zastosowania systemu chłodzenia końcówki elektrody, uchodzi prz yłącze do chłodzenia końcówki dystalnej i pierścienia dystalnego wykonującego aplikacje prądu, które nie jest przedmiotem wynalazku. Dodatkowo, rękojeść zawiera system sterujący końcówką dystalną cewnika, który również nie jest przedmiotem wynalazku.

Cewnik ablacyjno-mapujący według wynalazku został bliżej przedstawiony w przykładach wykonania oraz na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok z góry na cewnik ablacyjno-mapujący wraz z rękojeścią sterującą i przyłączami funkcyjnymi, fig. 2 przedstawia widok z góry na przewód główny obejmujący pierścień dystalny, pierścienie diagnostyczne i fig. 3 przedstawia przekrój poprzeczny przez przewód główny cewnika ablacyjno-mapującego.

Cewnik ablacyjno-mapujący zawiera rękojeść sterującą 5, przewód główny 2, pierścień dystalny końcowy 1, pierścienie diagnostyczne, w tym dystalne 3b i proksymalne 3a oraz dwie wiązki przewodów elektrycznych 6 i 8 łączących pierścienie diagnostyczne 3a i 3b oraz pierścień dystalny końcowy 1 z systemem elektrofizjologicznym. Ponadto, cewnik zawiera przyłącze do kanału chłodzącego 7 nie będące przedmiotem wynalazku.

Cewnik ablacyjno-mapujący zawiera co najmniej 8 pierścieni diagnostycznych, przy czym 4 pierścienie są podłączone do jednego generatora a przez niego do systemu trój wy miarowego, a kolejne 4-10 są podłączone do drugiego generatora i/lub dalej przez niego do systemu trójwymiarowego.

PL 227 730 B1

Dodatkowo, w przewodzie głównym 2 znajdują się przewody sterujące 4 końcem dystalnym cewnika oraz kanał dla cieczy do chłodzenia pierścienia dystalnego-ablującego cewnika, przy czym nie są one przedmiotem wynalazku.

Proksymalny koniec przewodu głównego łącząc się z rękojeścią sterującą rozdziela się na dwie wiązki przewodów elektrycznych oraz wiązkę, która jest wyposażona w kranik i końcówkę do chłodzenia pierścienia dystalno-ablującego cewnika.

Pierścień dystalny końcowy cewnika ma kształt atraumatyczny, to oznacza, że ma gładką, zaokrągloną końcówkę z otworami umożliwiającymi chłodzenie elektrody. Ostre brzegi mogłyby przerywać ciągłość naczyń i zwiększać ryzyko perforacji.

Cewnik ablacyjno-mapujący zawiera pierścienie diagnostyczne do analizy parametrów elektrycznych serca i naczyń występujące w liczbie 8 do 14 sztuk (3a i 3b - standardowo 4) rozłożone równomiernie na długości od 4 do 14 cm. Pierścienie te położone są w pobliżu dystalnego końca cewnika. W korzystnym wariancie wykonania pierścienie diagnostyczne służą jako pierścienie widoczne pod promieniami rentgenowskimi i w systemie nie fluoroskopowej nawigacji i mapowania. Pierścienie diagnostyczne znajdują się przed, na i za zgięciem końcówki dystalnej cewnika. W znanych cewnikach pierścienie na punktowym (ablacja z jednego pierścienia) cewniku ablującym nie były umieszczane w obszarze za zgięciem dystalnej części cewnika i w znacznym oddaleniu od pierścienia d ystalnego. Dodatkowo, przy ablacjach punktowych nie były stosowane więcej niż 4 pierścienie do podłączenia do generatora prądu o częstotliwości radiowej.

W okolicy proksymalnego końca przewodu głównego znajduje się rękojeść sterująca, we wnętrzu, której następuje rozdzielenie przewodów elektrycznych. Rozdzielenie przewodów elektrycznych umożliwia oprócz standardowego przyłącza dla 4 diagnostycznych pierścieni dystalnych (3b) zast osowanie dodatkowego połączenia dla kolejnych diagnostycznych pierścieni proksymalnych (3a).

Cewnik ablacyjno-mapujący jest wykonany z materiału elastycznego, umożliwiającego łatwe jego zginanie, a koniec dystalny jest wyposażony w system sterujący zlokalizowany w rękojeści cewnika i połączony odpowiednimi cięgnami.

Cewnik jest ostatecznie pozycjonowany poprzez system niefluoroskopowy trójwymiarowy elektroanatomiczny lub/i przy pomocy nawigacji z zastosowaniem promieniowania rentgenowskiego.

Cewnik ablacyjno-mapujący jest wprowadzany do naczyń żylnych lub tętniczych obwodowych (żyła/tętnica udowa) pacjenta i następnie jest prowadzony przez naczynia główne do prawych lub lewych jam serca. System sterujący pozwala na zgięcie końcówki dystalnej cewnika. Nawigacja i lok alizacja położenia cewnika może być prowadzona na podstawie przezierności cewnika w promieniowaniu rentgenowskim lub na podstawie analizy potencjałów i parametrów elektrofizjologicznych poprzez system trójwymiarowy i nie fluoroskopową nawigację (bez promieniowania rentgenowskiego). Cewnik, dzięki wszystkim pierścieniom diagnostycznym (końcowemu 1, 3a, 3b) umożliwia ciągłą rejestrację potencjałów i konstruowania wirtualnej mapy elektroanatomicznej tworzącej obraz badanych żył, tętnic i jam serca. W momencie, kiedy operator osiągnie swój cel, czyli dotrze do pożądanego miejsca, w którym ma być wykonany zabieg ablacji z pierścienia dystalnego 1 jest wykonywana aplikacja prądu o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu chłodzenia końcówki elektrody.

Pierścienie diagnostyczne (końcowy 1 , 3a i 3b) pozwalają na rejestrację parametrów elektrofizjologicznych (kształt i amplituda potencjału elektrycznego jedno- i dwubiegunowego, impedancja), selektywną stymulację za pomocą stymulatora zewnętrznego oraz nawigację nie flurosokopową przy pomocy systemu trójwymiarowego. Operator dzięki dodatkowym pierścieniom proksymalnym 3a ma możliwość szybkiej i jednoczasowej rejestracji potencjałów i stymulacji z oddalonych miejsc od dystalnego pierścienia końcowego 1 oraz możliwość oceny kształtu zgięcia, zapętlenia się lub odkształceń dystalnej części cewnika. Operator dzięki dodatkowym pierścieniom proksymalnym 3a ma możliwość bez zmiany położenia dystalnej końcówki elektrody wykonywać kontrolne stymulacje i monitorowanie z oddalonych obszarów lub innej jamy serca bez konieczności zmiany położenia cewnika. Po wyk onaniu mapowania, stymulacji ablacji cewnik w całości jest usuwany poprzez koszulkę (introducer) naczyniową. Koszulkę naczyniową usuwa się według przyjętego protokołu w zależności od stopnia anty koagulacji chorego podczas zabiegu.

Claims (3)

1. Cewnik ablacyjno-mapujący do zabiegów w elektrokardiologii zawierający końcówkę dystalną, pierścienie diagnostyczne, przewód główny, rękojeść sterującą, przyłącze elektryczne, do generatora, poprzez który pierścienie diagnostyczne i pierścień dystalny są połączone z systemem trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego i systemu elektrofizjologicznego, znamienny tym, że zawiera co najmniej 8 pierścieni diagnostycznych, przy czym 4 diagnostyczne pierścienie dystalne (3b) są podłączone do jednego generatora a przez niego do systemu trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego, a kolejne co najmniej 4 (maksymalnie 10) diagnostyczne pierścienie proksymalne (3a) są podłączone do drugiego generatora i/lub systemu trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego, oraz przewód główny (2) w rękojeści sterującej (5) rozdziela się na dwie wiązki przewodów elektrycznych (6 i 8) oraz wiązkę (7) do chłodzenia pierścienia dystalno-ablującego cewnika (zastrz. 5), przy czym pierwsza wiązka przewodów elektrycznych (6) jest przyłączona do pierścieni dystalnych (3b), a druga wiązka przewodów elektrycznych (8) jest przyłączona do pierścieni proksymalnych (3a).

2. Cewnik ablacyjno-mapujący według zastrz. 1, znamienny tym, że przewód główny (2) jest zakończony pierścieniem dystalnym końcowym (1).

3. Cewnik ablacyjno-mapujący według zastrz. 1, znamienny tym, że pierścień dystalny końcowy (1) ma gładkie, zaokrąglone, atraumatyczne krawędzie.