NO761232L - - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår et valvulært implantat for anvendelse ved kirurgisk korrigering uten fjerning av organer av hjerteklaffmisdannelser (valuloplastik).

I norsk patent nr. 123299 beskrives en i det vesentlige ringformet hjerteklaffsprotese som nøye passer til hjerteklaffsflikenes base, og som består av en stiv stamme, en streng i hvilken man kan sy, samt et tekstilhylster.

Selvom dette implantat er tilfredstillende i et stort antall tilfeller har man funnet at stivheten ved langvarig bruk kan forandre det frie hjerteklaffsspill og medføre at implantatet løsner.

Dessuten er implantatet ikke forlengbart, og når det anvendes hos barn eller ungdom innebærer dette at det må gjennomføres flere operasjoner for utbytting av implantatet etter-som pasienten vokser, helt til pasienten er blitt voksen.

Formålet med foreliggende oppfinnelse er å frembringe et valvulært implantat som kan deformeres periodisk med hjerterytemen og underpåvirkning av de tilgrensende vev. Et annet formål er å frembringe et tøelig valvulært implantat.

Oppfinnelsen angår således et implantat for kirurgisk korrigering uten fjerning av organer av hjeteklaffsmis-dannelser, hvilket implantat er fremstillet av biologisk godtag-bart materiale, har en form som overensstemmer med formen av hjerteklaffsflikenes base, og som omfatter en stamme som i det minste delvis er omgitt av et tekstilhylster. Dette implantat karakteriseres ifølge oppfinnelsen ved at stammen og hylsteret er deformerebare etter implantering.

Oppfinnelsen beskrives nærmere nedenfor under hen-visning til den ledsagende tegning som skjematisk og uten noen bestemt skala viser to forskjellige utførelsesformer av implan- tåtet ifølge oppfinnelsen, hvorved fig. 1 viser et implantat i form av en lukket ring og fig. 2 et implantat i form av en åpen ring.

I fig. 1 og 2 vises implantater i hvile, dvs. at

de ennu ikke er implantert og underkastet deformasjoner som er forårsaket av tilgrensende vev.

Implantatet 1 i fig. 1 passer nøyaktig til flikenes base, og det har i det vesentlige formen av en ring. I ro er dette implantat plant, sirkulært, ovalt eller fortrinnsvis lett tilflatet ved 2 over en lengde på mellom 1/4 og halvparten av omkretsen. Sonen 2 tilsvarer krummingen av den store flik, og den gjenværende sone tilsvarer krummingen av den lille flik. Implantatet kan i sitt plan ha en symmetriakse. Implantatets største dimensjoner langs denne akse og langs en på denne vinkel-rett akse er vanligvis mellom 15 og 30 mm henholdsvis mellom 18 og 40 mm. Implantatets tykkelse loddrett på hvileplanet er mellom 1 og 6 mm, fortrinnsvis mellom 2 og 4 mm.

I visse tilfeller har man fastslått at det kan være fordelaktig å holde fast visse fliker og samtidig la én flik bibeholde sitt frie spillerom (f.eks. den store flik i en mitralisklaff). I slike tilfeller anvender man et slikt valvulært implantat som angitt i fig. 2.

Implantatet 1 i fig. 2 har form av en åpen ring som er lett tilflatet for å passe nøyaktig til flikenes base. Implantatet er åpent over en lengde som vanligvis er mellom 1/4 og halvparten av implantatets lengde. Denne åpne del tilsvarer i det vesentlige lengden av basen til den flik som man vil gi fritt spillerom. Implantatet i fig. 2 er således åpen over en lengde som er lik 1/3 av implantatets lengde og denne åpnde del tilsvarer i det vesentlige basen av den store flik. Implantatet passer altså nøyaktig til basen av den lille flik og lar den store flik få fritt spillerom.

Man kan også fremstille et implantat hvis åpning

i det vesentlige tilsvarer basen av den lille flik, og dette implantat gis således en slik form at den nøyaktig passer til basen av den store flik og lar den lille flik få fritt spillerom.

Ytterendene 3 og 4 av implantatet i fig. 2 er avrundet for ikke å skade de vev i hvilke de anbringes.

Et implantat i form av en åpen ring har omtrent samme dimensjoner som et implantat i form av en lukket ring.

Implantatet ifølge oppfinnelsen består av en stamme som i det minste delvis og helst fullstendig er omgitt av et tekstilhylster. Implantatet er deformerbart ved bøyning, både og samtidig i alle retninger i hvileplanet som i retning fra dette plan.

Implantatets elastisitet er fortrinnsvis like bøy-ningselastisiteten hos et ringformet knippe av 2-8 viklinger av en sylindrisk fiber av polyetylentereftalat, hvorved fibren har en omkrets på 0,025 ganger lengden av en vikling (for et toroidformet implantat er altså fiberdiameteren lik 0,025 ganger toroid-ens store diameter). Med fiber menes her et kontinulerig mono-filament hvis tverrsnitt i det vesentlige er konstant og har et areal over 0,01 mm . Tverrsnittets form er ikke vesentlige. Tverrsnittet er vanligvis sirkulært, men det kan også være elip-tisk (forholdet store akse/lille akse fortrinnsvis mindre enn 3), eggformet eller flersidig bueformet.

Et ringformet implantats stamme kan være dannet

av en eller flere viklinger av en eneste fiber eller av et knippe av fiberstykker. Pibrenes ender kan være festet ved sveising, liming eller oppvikling slik at de ikke danner utskytende deler. Med fiberstykker menes her bestemte fiberlengder, avskåret f.eks. fra en fiber oppviklet på en spole.

Fiberendene blir fortrinnsvis avrundet, f.eks. ved smelting, forming eller mantling.

De forskjellige viklinger kan legges ved siden av hverandre, eller de kan flettes sammen for å bli mere koherente.

Alternativt kan stammen bestå av en toroidformet fiber eller av flere ved siden av hverandre toroidformede fiberstykker, oppnådd f.eks. ved støping. En eneste fiber kan vikles spiralformig på samme måte som en spiralfjær og deretter formes til en lukket eller åpen ring.

Stammen i et implantat i form av en åpen ring kan dannes på analog måte. Denne stamme kan oppnås ved å gå ut fra emnet i form av en lukket ring, hvilket emne avskjæres samtidig som man eventulet minsker lengden. De frie fiberender fikseres deretter ved sveisning, liming eller omvikling, hvorved man passer på at det ikke dannes noen utskytende deler. De frie fiberender blir fortrinnsvis avrundet, f.eks. ved smelting, forming eller mantling.

Stammen kan enten formes fra begynnelsen ved støp-ing (spesielt når den består av toroidformede fibre), eller den kan formes i et senere trinn ved varmebehandling over en mal. I dette tilfelle kan man forme enten en ferdig stamme eller en fiberlengde tilsvarende flere stammer.

Man anvender fortrinnsvis stammer omfattende minst to viklinger av kun en fiber eller minst to fibre, for herved kan implantatet syes fast ved gjennomgående sting som passerer mellom viklingene eller med fibrene midt i implantatstammen. Herved lettes kirurgens arbeide.

Anbringelsen av tekstilhylsteret utenpå stammen medfører ingen spesielle problemer, men skjer på kjent måte. Hylsteret forbedrer fiberknippets kohesjon og letter implantatets fastsying og innarbeiding i bindevevet.

Tekstilhylsteret består vanligvis av en vevnad, f.eks. en lodden vevnad eller en skåret fløyel. Det kan også bestå av et strikket eller flettet hylster og eventuelt kan det være fremstillet av et ikke-ve<y>et tøy. Man kan eventuelt fremstille tøyelige valvulære implantater. Økningen av implantatets lengde kan være mellom 0,001 og 0,3 ganger den opprinnelige lengde, fortrinnsvis mellom 0,01 og 0,25 ganger.

Tøyeligheten kan oppnås ved egnet materialvalg, f.eks. ved egnet valg av det materiale i den anvendte fiber.

Man kan også fremstille valvulære implantater i form av tøyelige ringer ved hensiktsmessig å danne stammen av kun en fiber hvis ender føyes sammen ved hjelp av en muffe i hvilken endene kan gli.

Man kan også fremstille et tøyelig valvulært implantat ved som stamme å anvende en eneste snodd fiber anbragt i koaksiale viklinger på ovenfor angitte måte.

Stammen og tekstilhylsteret kan fremstilles av

alle materialer som er inerte, som tolereres godt av organismen og som har de nødvendige mekaniske egenskaper.

Som eksempel på egnede materialer skal nevnes polyestere, f.eks. polyetylentereftalat eller polyglykolterefta-lat; polyamider slik som nylon 6-6, nylon 11 eller nylon 12; polyolefiner, spesielt polypropen; fluorerte polymerer, f.eks. polytetrafluoreten; og polyvinylklorid.

Tekstilhylsteret kan også bestå av naturlige og/ eller gunstige fibre som kan være forenet med syntetiske fibre av slike materialer som er angitt ovenfor.

Implantatet ifølge oppfinnelsen kan eventuelt inneholde minst et element som er ugjennomtrengelig for røntgen-stråler. Dette element kan være en fiber i stammen eller i hele stammen eller en del av eller hele tekstilhylsteret.

Som materiale som er ugjennomtrengelig for rønt-genstråler kan spesielt anvendes forbindelser som inneholder tung-metaller slik som barium eller vismut.

Tekstilhylsteret inneholder eventuelt en farget tråd anbragt i et plan parallelt med implantatets hvileplan. Denne fargede tråd gjør det mulig for kirurgen å orientere implantatet under dettes innføring.

Oppfinnelsen omfatter naturligvis også andre for fagmannen åpenbare utførelsesformer av implantatet.

Videre kan naturligvis to eller flere av de be-skrevne utførelsesformer kombineres.

Implantatet ifølge oppfinnelsen har flere fordeler.

Takket være implantatets bøyelighet unngås ved langvarig bruk forandringer i det frie hjerteklaffspill.

Implantatet ifølge oppfinnelsen kan dessuten deformeres periodisk med hjerterytmen under påvirkning av de tilgrensende vev slik at hjertemuskelskader i høyde med implantatet unngås.

Slike implantater følger spesielt godt alle hjerte-klaff sforandringer som skjer i takt med hjerterytmen.

Oppfinnelsen illustreres ved følgende ikke-begrens-ende eksempler.

Eksempel 1

En fiber av polyetylentereftalat med en diameter på 0,60 mm vikles i tett inntil hverandre anordnede viklinger over en mal hvis tverrsnitt tilsvarer en trikuspidalisklaff og hvis omkrets er 88 mm. Etter termisk fiksering skjærer man av en lengde tilsvarende 3>05 viklinger. Man smelter de to ender for avrunde disse og man limer endedelene mot hverandre over en lengde på ca. 5 mm. Man kler den oppnådde stamme med et bånd av jersey-trikot (av en kontinuerlig flerfibertråd av samme polyester som ovenfor), hvorved man vender kantene innover før man foretar en overkastsøm langs en generatrise.

Eksempel 2

Man gjentar eksempel 1, men anvender 5 viklinger av en fiber av samme polyester med en diameter på 0,45 mm.

Claims (9)

1. Implantat for kirurgisk korrigering uten fjerning av organer av hjerteklaffsmisdannelser, hvilket implantat er fremstillet av et biologisk aksepterbart materiale, har en form tilsvarende formen av hjerteklaffsflikenes base, og omfatter en stamme som i det minste delvis er omgitt av et tekstilhylster, karakterisert ved at stammen og hylsteret er deformerbare etter implantering.

2. Implantat ifølge krav 1, karakterisert ved at stammen og hylsteret er deformerbare ved bøyning.

3. Implantat ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at stammen og hylsteret er tøyelige fra 0,001 til 0,3 ganger sin opprinnelige lengde.

4. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1~35karakterisert ved at stammen har samme bøyningselastisitet som et ringformet knippe av 2-8 viklinger av en sylindrisk fiber av polyetylentereftalat, hvorved fiberen har en omkrets på 0,025 ganger lengden av en vikling.

5. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1-4, karakterisert ved at stammen er dannet av minst ett fiberstykke.

6. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1-5, karakterisert ved at det har form av en åpen ring.

7. Implantat ifølge krav 6, karakterisert ved at avstanden mellom den åpne rings ender er mellom en fjerdedel og halvparten av implantatets lengde.

8. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1-5, karakterisert ved at det har formen av en lukket ring.

9. Implantat ifølge krav 8, karakterisert ved at stammen er dannet av minst to fiberviklinger.