NO312274B1 - Anordning for lokalisering av fossa ovalis - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører det medisinske fagfeltet, mer bestemt en anordning for å skaffe tilgang med kateter via vena cava inferior til venstre forkammer (atrium). Spesielt angår oppfinnelsen et utstyr for transseptal punksjon.

RF- kateterablasjon har i det siste tiår blitt første behandlingsvalg for en rekke hjerterytmeforstyrrelser (arytmier). For arytmier med venstresidig opphav som atrieflimmer, venstresidige atrietakykardier etc. er det ønskelig med en sikker og ukomplisert tilgang til venstre atrium. Atrieflimmer representerer her den største utfordringen både teknisk og klinisk.

Ved den retrograde transaortale teknikk for tilgang med kateter til venstre atrium føres kateteret via aorta til venstre hovedkammer (ventrikkel) og derfra opp i venstre atrium. Dette gir imidlertid en komplisert kateterbane som er lang og har to bøyer, hver på 180°. Dette gir betydelig redusert manøvrerbarhet, og denne teknikken kan derfor ikke benyttes for de nye avanserte diagnostiske og terapeutiske katetre som i tillegg er for stive til den kompliserte kateterbanen. Transaortale teknikker gir dessuten fare for skade av koronarterier, aortaklaffer og mitralapparat, i tillegg til komplikasjoner som hematomer, pseudo-aneurysme, trombose, AV-fisteldannelse, disseksjon samt embolisering fra enten kateter, aortavegg eller fra forkalkede aorta eller mitralklaffer. Høy risiko for disse komplikasjonene kan alene kontraindisere en transaortal prosedyre. Hos pasienter med mekanisk ventil i aorta- og eller mitralostiet er prosedyren absolutt kontraindisert.

I de tilfeller hvor transaortal prosedyre er kontraindisert, eller hvor en ikke kan komme til målet via aorta, er alternativet transseptal punksjon. Kateteret føres da opp via høyre femoralvene og opp i høyre atrium. Derfra føres kateteret videre gjennom den tynneste delen av atrieseptum som utgjøres av fossa øva/w-membranen.

Fordelene ved denne fremgangsmåten er at den er transvenøs og at kateterbanen er enkel og relativt rettlinjet, noe som gir god manøvrerbarhet og mulighet for innføring av komplekse katetre. Dessuten unngås de fleste av de ovenfor nevnte alvorlige komplikasjonene forbundet med transaortale teknikker. Ulempene ved den transvenøse tilgangen til venstre atrium ved transseptal punksjon er at fremgangsmåten er avansert, og at den krever stor årvåkenhet og erfaring for å unngå komplikasjoner. Den viktigste komplikasjonen er feilpunksjon med perforasjon av atriet eller til aorta, noe som igjen kan gi livstruende blødningskomplikasjoner. Det er derfor av avgjørende betydning å ha en god, enkel og sikker metode til å lokalisere fossa ovalis.

Transvenøs tilgang til venstre atrium ved transseptal punksjon er ingen ny teknikk, men var i bruk til enkelte formål allerede på 1950-tallet. Hovedtrekkene i den tradisjonelle fremgangsmåten for lokalisering av fossa ovalis ved transeptal punksjon er hovedsakelig den samme som den gang, og er som følger: En innføringshylse med dilatator, som samlet betegnes som en innfører, føres under røntgengjennomlysning opp i vena cava superior (VCS) etter venepunksjon med standard Seldinger-teknikk. Etter trekking ledetråd og skylling av innføringshylsen, føres en punksjonsnål, slik som en Brockenbroughnål, opp i dilatatoren til ca 10 mm fra tuppen av denne. Dilatatoren og punksjonsnålen utgjør det man kaller punksjonssettet. Utstyr for måling av trykket i hylsen kobles deretter til. Punksjonssettet dreies deretter mot venstre og noe bakover, slik at det blir liggende an mot veggen i VCS. Det trekkes så langsomt nedover mot innløpet til høyre atrium. En første brå bevegelse av punksjonssettet mot venstre bekrefter at punksjonssettet er kommet fra VCS og inn i atriet. Ved videre trekking skjer det en ny bevegelse mot venstre når tuppen av punksjonssettet kommer inn på atrieseptum like under aortaroten. Ved ytterligere trekking vil dette bevege seg enda litt mot venstre som uttrykk for at tuppen nå står mot fossa ova/is-membranen. Stillingen og plasseringen av tuppen på punksjonssettet bekreftes deretter og justeres eventuelt ved gjennomlysning i høyre skråprojeksjon. Når riktig plassering er bekreftet føres punksjonsnålen helt ut gjennom tuppen på punksjonssettet, gjennom fossa ovalis- delen av atrieseptum og inn i venstre atrium. Dette gjøres under kontinuerlig måling av trykk. Trykkmålingen vil her vise det trykket som er i venstre atrium. Etter at punksjonsnålen er skjøvet gjennom atrieveggen skyves dilatatoren og innføringshylsen etter gjennom hullet laget av nålen. Enkelte benytter i tillegg ekkokardiografi for å forsikre seg om at punksjonssettet er riktig plassert før punktering, mens andre igjen injiserer kontrastvæske for å sikre at nålen er på riktig plass før dilatatoren og innføringshylsen skyves etter.

Selv for meget erfarne leger skjer det imidlertid feilpunksjoner, idet bevegelsene til kateteret og/eller gjennomlysningsbildene feiltolkes. Slike feilpunksjoner kan som ovenfor nevnt gi livstruende blødninger som i visse tilfeller krever et operativt inngrep. Denne risiko samt kravet til betydelig operatørerfaring gjør at terskelen for å ta i bruk den transeptale teknikken er høy.

Det finnes således et behov for en anordning som muliggjør en sikrere og mer pålitelig identifisering av fossa ova/is-membranen slik at man kan gjennomføre transeptale punksjon med større sikkerhet og således senke terskelen for å ta i bruk denne teknikken.

Dette målet blir ifølge foreliggende oppfinnelse nådd ved en innfører for bruk ved transvenøs tilgang til venstre atrium ved transseptal punksjon, hvor innføreren omfatter en dilatator som ligger inni en innføringshylse hvor dilatatoren stikker ut av innføringshylsen, hvor det i dilatatoren er en kanal for en punksjonsnål for punksjon av atrieseptum, hvor det på tuppen av dilatatoren er anordnet en apikal elektrode, og hvor det i avstand fra denne er anordnet en proksimal referanseelektrode slik at fossa ovalis kan lokaliseres ved å måle spenningspotensialet mellom den apikale elektroden og referanseelektroden og at man får bekreftet at den apikale elektroden befinner seg på fossa ovalis ved et brått fall i spenningspotensialet..

Det er foretrukket at den apikale elektroden er en ringelektrode som ligger omkring kanalen i dilatatoren.

Fortrinnsvis er referanseelektroden anbrakt på innføreren i en avstand på 5 til 30 mm, fortrinnsvis 10 til 15 mm fra den fremre elektroden.

Ifølge en utførelsesform blir punksjonsnålen benyttet som referanseelektrode.

Oppfinnelsen vil nedenfor bli bekrevet i større detalj med henvisning til de vedlagte figurer, hvor

Fig. 1 viser skjematisk kateterbanen ved en transaortal hhv. transeptal tilgang til venstre atrium,

fig. 2 viser skjematisk et snitt gjennom vena cava superior, venstre atrium og atrieseptum og illustrerer den tradisjonelle fremgangsmåten for identifisering og punktering av fossa ovalis, og

fig. 3 viser et snitt gjennom en dilatator med innføringshylse ifølge foreliggende oppfinnelse samt gjennom atrieseptum og fossa ovalis.

Som det fremgår av figur 1 er kateterbanen ved transaortal (I) tilgang (stiplet linje) til venstre forkammer meget komplisert, faktisk så komplisert at den ikke er anvendelig til avanserte katetere. Den transeptale veien gir en mye kortere, enklere og en nesten rett kateterbane (heltrukket linje).

Figur 2 illustrerer i trinn den tradisjonelle fremgangsmåten for lokalisering av fossa ovalis. En innfører 1, omfattende en innføringshylse 2 og en dilatator 3 føres opp via vena cava inferior 10 til vena cava superior 11. En Brockenbroughnål 4 er satt opp i dilatatoren 3 opp til ca. 10 mm fra spissen av dilatatoren 3. Dilatatoren 3 med punksjonsnålen 4 betegnes samlet som et punksjonssett 3,4. Dilatatoren 3 som stikker ut av innføringshylsen 2, ligger nå an mot veggen i vena cava superior. Punksjonssettet 3,4 trekkes så nedover som beskrevet ovenfor. Den første bevegelsen mot venstre som tilsvarer at tuppen på dilatatoren 3 kommer inn fra VCS 11 og inn i høyre atrium 12 ( markert med pil A). Ved videre trekking er den neste bevegelse mot venstre, som tilsvarer at tuppen på dilatatoren 3 kommer inn på atrieseptuml4 under aortaroten 15 (pil B). Ved videre ytterligere trekking av punksjonssettet 3, 4 får vi en ny bevegelse mot venstre når tuppen på dilatatoren 3 glir inn på fossa øva/w-membranen 16 (pil C). Brockenbroughnålen 4 stikkes så gjennom fossa ovalis 16 og dilatatoren 3 og innføringshylsen 2 føres etter denne gjennom det hullet som er laget, inn i venstre atrium 17.

Foreliggende oppfinnelse baserer seg på det faktum at det er distinkte forskjeller i signalamplituden, dvs. forskjeller i spenningspotensialet, i det bipolare elektrogrammet mellom den muskulære og membranøse, del av atrieseptum, hvor fossa ovalis utgjør den membranøse del.

Innføreren 1, ifølge foreliggende oppfinnelse som er vist i figur 3, er i utgangspunktet en tradisjonell innfører 1 omfattende en innføringshylse 2 inn i hvilken det er anbrakt en dilatator 3 og en punksjonsnål 4, slik som en Brockenbroughnål. Både innføringshylsen 2 og dilatatoren 3 er slanger som fortrinnsvis er av et kunststoff og har en stivhet som er tilpasset formålet. En apikal elektrode 5, som fortrinnsvis er en ringelektrode, er anbrakt på tuppen av dilatatoren 3 omkring åpningen. En referanseelektrode 6, som også kan være en ringelektrode, er anbrakt 10 til 15 mm mer proximalt på innføreren 1. Den apikale elektroden 5 og den proksimale referanseelektroden 6 er begge forbundet med eksternt måleutstyr ved hjelp av ledere av tradisjonell type i kateteret.

Når den apikale elektroden 5 ligger an mot det muskuløse atrieseptum vil det kontinuerlig, på for dette formålet tradisjonelt måleutstyr, kunne registreres et bipolart elektrogram på grunn av lokale spenningsforskjeller mellom den apikale 5 og proksimale elektroden 6. Signalamplituden til disse distinkte lokale elektrogrammene fra det muskulære atrieseptum vil normalt være i størrelsesorden 1,5 til 3,5 mV. Når den apikale elektroden 5 passerer limbus og når ut på den membranøse fossa ovalis, faller signalamplituden brått til under 0,5 mV.

Dette plutselige og distinkte fallet i amplitude bekrefter at den apikale elektroden 5 og derved tuppen av dilatatoren 3 står mot fossa ovalis membranen. Dette gir således operatøren indikasjon og trygghet for at en står på rett sted for punksjon. Etter at dette er bekreftet skyves punksjonsnålen 4 ut gjennom åpningen i dilatatoren 3 og gjennom fossa ovalis membranen. Etter at punksjonsnålen har gått gjennom membranen, og man ved trykkmåling og eventuelt gjennomlysning har fått bekreftet punksjonsnålens posisjon, skyves dilatatoren 3 og deretter innføringshylsen 2 etter gjennom det hullet som er laget. Etter at den tuppen av innføringshylsen 2 er skjøvet godt gjennom hullet i fossa ovalis, trekkes punksjonsnålen 4 og dilatatoren 3 ut for å erstattes av det kateteret som skal benyttes til den planlagte prosedyren i venstre atrium.

Claims (4)

1. Innfører for bruk ved transvenøs tilgang til venstre atrium ved transseptal punksjon, hvor innføreren omfatter en dilatator (2) som ligger inni en innføringshylse (1) hvor dilatatoren (2) stikker ut av innføringshylsen og hvor det i dilatatoren er en kanal for en egnet punksjonsnål (4) for punksjon av atrieseptum, karakterisert ved at det på tuppen av dilatatoren (2) er anordnet en apikal elektrode (5) samt at det i avstand fra denne er anordnet en proksimal referanseelektrode (6) slik at fossa ovalis kan lokaliseres ved å måle spenningspotensialet mellom den apikale elektroden (5) og referanseelektroden (6) og at man får bekreftet at den apikale elektroden (5) befinner seg på fossa ovalis ved et brått fall i spenningspotensialet.

2. Innfører ifølge krav 1, karakterisert ved at den apikale elektroden (5) er en ringelektrode som ligger omkring kanalen i dilatatoren (2).

3. Innfører ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at referanseelektroden er anbrakt på innføreren i en avstand på 5 til 30 mm, fortrinnsvis 10 til 15 mm proksimalt for den apikale elektroden (5).

4. Innfører ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at punksjonsnålen (4) blir benyttet som referanseelektrode (6).