NL7908443A

NL7908443A - Chirurgisch hechtpreparaat.

Info

Publication number: NL7908443A
Application number: NL7908443A
Authority: NL
Original assignee: Searle & Co
Priority date: 1978-11-20
Filing date: 1979-11-19
Publication date: 1980-05-22
Also published as: ATA737679A; IT1120628B; JPS5573258A; AU531803B2; DE2946627A1; BE880128A; CA1145675A; DK491779A; NO147330C; PT70472A; AT374362B; US4296745A; IT7950853A0; SE7909516L; AU5294079A; FR2441391B3; GB2038661A; GB2038661B; NO793737L; FR2441391A1

Description

%

V

*> * ί ïïv 86hk

Titel: Chirurgisch heehtpreparaat.

De uitvinding "betreft een chirurgisch heehtpreparaat, meer in liet tij zonder een preparaat voor toepassing tij de vervaardiging van chirurgische uitrustingen, t.v. hechtringen voor post-chirurgische drainagezakken en chirurgische uitvoeringen in strookvorm.

5 Na tepaalde chirurgische handelingen, zoals colostomie en ileostamie wordt in de "buikwand een permanente opening, de stoma, opengehouden, waardoor de inhoud van dat deel van de daim, dat chirurgisch is gewijzigd, wordt afgevoerd. De afgevoerde materialen worden ongevangen in een zak bevestigd aan het huidoppervlak rond deze opening.

10 Gewoonlijk worden zulke zakken aan de huid bevestigd met een plakkende ring, die de stcma omringt en de zak aan de huid hecht, In andere gevallen, waarbij de stomaopening onregelmatig van vorm is, kunnen stroken hechtend materiaal worden gebruikt om een goede afsluiting te verkrijgen.

15 Aan de eigenschappen van het materiaal voor de hechtring of strook worden hoge eisen gesteld. Het oppervlak van de huid, waaraan de ring moet hechten, is vochtig, laat gemakkelijk los, buigt en vouwt en is zeer gevoelig voor infectie en irritatie. Daarom moet het hechtmateriaal bevredigend hechten aan een vochtig oppervlak, vocht 20 kunnen absorberen en zijn hechting goed handhaven, terwijl het ook fysiologisch geschikt moet zijn, in dier voege, dat het de gevoelige omgeving, waarmee hij in contact staat, niet irriteert. Enkele gebruikelijke stcmahechtringen vertonen bij gebruik diverse nadelen, ze zwellen n.l. in een onaanvaardbare mate bij aanwezigheid van 25 vocht, hetgeen resulteert in een achteruitgang van de mechanische eigenschappen; in sommige gevallen is de koude vloei van het preparaat hoog, waardoor vcimveranderingen optreden; voorts bevatten vele preparaten bio-afbreekbare componenten, waardoor het preparaat bij gebruik wordt verzwakt.

30 Er werd nu gevonden, dat deze nadelen kunnen worden vermeden of aanmerkelijk verminderd door een stcma-hechtring of strockvormige chirurgische uitrusting te vormen uit een preparaat met daarin een 790 8 4 43 ... 2.

V

bio-nietafbreekbaar, plakkend polymeer bindingsmiddel, waarvan tenminste het met de huid. in contact kamend oppervlak voorzien is van een "bekleding van een door.'water geactiveerde, bio-niet-afbreekbaar plakmiddel/verdikkingsmiddel, welk preparaat wordt gevuld met een 5 inert versterkend vulmiddel.

Volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding betreft deze een plakkende chirurgische uitrusting,, in het bijzonder een stoma-hecht-ring, die een basismateriaal crnvat, aan e’en zijde voorzien van een bekleding uit een preparaat dat per 100 gew.dln van een bio-niet-af-10 breekbaar, plakkend polymeer bindmiddel 12-25 gew.dln van een inert versterkend vulmiddel bevat en een bekleding op tenminste het beoogde huidcontactoppervlak van de uitrusting van een bio-niet-afbreekbaar, door water geactiveerd plakmiddel/verdikkingsmiddel, welk preparaat een zwelwaarde in water van 5-^+0# en een koude vloei-15 waarde van 50-90# bezit.

Volgens een andere uitvoeringsvorm van de uitvinding wordt het bio-nietafbreekbare, door water geactiveerde plakmiddel/verdikkingsmiddel gewoonlijk door het gehele preparaat gedispergeerd en bij dit aspect van de uitvinding ontstaat een chirurgisch hechtpreparaat 20 voor algemeen gebruik bij het maken van chirurgische uitrustingen,. meer in het bijzonder stcma-hechtringen, die per 100 gew.dln bio-nietafbreekbaar, plakkend polymeer bindingsmiddel:5-150 gew.dln van een bio-niet afbreekbaar, door water geactiveerd hechtmiddel/ver-dikkingsmiddel en 12-25 gew.dln van een inert versterkend vulmiddel 25 bevatten.

Alle preparaten volgens de uitvinding vertonen aanvaardbare waarden voor de koude vloei en de opzwelling, n.l. een mate van zwelling tussen 5 en Uo# en een koude vloei tussen 50 en 90#. Voorkeurswaarden zijn voor de zwelling 10 - 5#, voor de koude 30 vloei 65 - 5#·

De mate van zwelling wordt gemeten als het percentage toename 2 ...

van 1 cm van het preparaat m gedemineraliseerd water bij de kamertemperatuur in βθ minuten. De koude vloei wordt gemeten als het behoud van dikte van een monster van het preparaat onder een drukkend 35 gewicht van k,5 kg.

790 8 4 43 - 3 Λ

Voorbeelden van passende polymere bindmiddelen zijn poly-isopreen, polyurethan, silicon en polyisobuteen. De voorkeursklasse van bindmiddelen vormen de polyis obutenen met een mole cuulgewi cht volgens Staudinger van 8000-15.000. Een bijzonder gunstig bindmiddel 5 is polyisobuteen met een molecuulgevicht van 8700-10.000, verkocht door Esso Chemicals onder de naam "Vistanex IM/MS".

6 6

Polyacrylamiden met een mole cuulgewi cht van 1 x 10° tot 6 x 10 en een deeltjesgrootte van 100-1000 micron zijn bijzonder geschikt gebleken als plakmiddelen/verdikkingsmiddelen. Een voorkeurspoly-10 acrylamide -Hordt verkocht door Cyanamide BV, Nederland, onder de handelsnaam "Cyanamer P250", dat een mole cuulgewi cht bezit van 6 6 5 x 10° tot 6 x 10 en een deeltjesgrootte, -waarbij 12$? op een zeef van 780 micron blijft liggen en 30% passeert door een zeef van 150 micron.

15 Mits men rekening houdt met esthetische voorwaarden kan elk van de gebruikelijke versterkende vulmiddelen in het onderhavige preparaat worden gebruikt. Voorkeursversterkende vulmiddelen zijn neergeslagen of pyrogeen siliciumoxide met een BET-oppervlak van

O

175 tot 1+20 m /g en een gemiddelde deeltjesgrootte tussen 7 en 15 20 micron. Een bijzonder geschikt materiaal is Aerostl v' van

Degussa, dat een BET-opperylak van 200 - 25 m /g en een gemiddelde deeltjesgrootte van 12 micron bezit.

Gewocnlijk wordt voor een stcma-hechtring het preparaat gevormd in de gewenste vorm en het oppervlak dat in contact komt 25 met de huid bedekt met een aftrekbaar papiertje dat onmiddellijk voor toepassing wordt verwijderd, terwijl het andere oppervlak wordt bedekt met een beschermende basislaag, b.v. een micro-poreuze polymeer laag, b.v. een film van micro-poreus polyetheen. De micro-poreuze aard van de polymeerlaag maakt het passeren van water 30 door de laag mogelijk naarmate het wordt opgenomen in het hecht- ringpreparaat. Om een bevredigende verwijdering van het vrijmakend papiertje mogelijk te maken kan het preparaat tevens een deze vrijmaking bevorderend middel bevatten, zoals polyetheen, ge-dispergeerd door het gehele preparaat of aanwezig op het oppervlak 35 van het preparaat dat in contact staat met dit weg te trekken papiertje.

790 84 43 ..1+...

Het polyetheen moet een moecuulgevicht hebben tussen 1500 en 1+8.000, een voorkeurmateriaal is polyetheen 6lTA van Allied Chemical, dat een gemiddeld molecuul bezit van 1500. Indien gedispergeerd door het gehele preparaat, is dit polyetheen aanwezig in een hoeveelheid van 5 5-50 gev.dln. In sommige gevallen kan het gewenst zijn het vater- absorberend vermogen van het preparaat te verhogen, in welk geval het preparaat tevens 1+0 gew.dln van een synthetische, opzwelbare klei kan bevatten, met name een synthetische gehydrateerde magnesiumsilicaat-klei, liefst met een deeltjesgrootte tussen 100 en 1000 micron, zoals 10 Laponite XLG van Laporte Chemicals Ltd. Indien een gehydrateerde magnesiumsilicaatklei in het preparaat wordt verwerkt, kan het preparaat zodanig basisch, worden, dat het niet meer voor de huid aanvaardbaar is, in zo'n geval moet een pH-regelaar mede worden toegepast om de pH van het preparaat weer op een aanvaardbare waarde tussen 6 en 7 15 te brengen. Gewoonlijk worden ten hoogste 1* gew.dln pH-regelaar toe gepast. De pH-regelaar moet zodanig wezen, dat hij niet door vocht uit het preparaat wordt uitgeloogd. Bepaalde carboxypolymethyleen-polymeren, b.v. met een molecuulgewicht tussen 250.000 en 1+.000.000 en een deeltjesgrootte tussen 1 en 100 micron, met name Carbopol 93b 20 van B.F. Goodrich Chemical Co., zijn hiervoor bevredigend gebleken.

De hoeveelheid pH-regelend middel wordt gedicteerd door de hoeveelhêid en de aard van het gehydrateerde magnesiumsilicaat-kleimateriaal; meestal zijn 0,1+ tot b dln Carbopol 93b passend gebleken. Volgens een voorkeursuitvoeringsvorm heeft het onderhavige preparaat dus de 25 volgende samenstelling:

Bestanddelen gew.dln

Plakkend polymeer bindmiddel ("Vistanex IM/MS") 100

Door water geactiveerd plakmiddel/ 30 verdikkingsmiddel ("Cyanamer P25P") 5-150

Synthetische opzwellende klei ("Laponite XLG") 0-1+0

Inert versterkend vulmiddel ("Aerostl 200v") 12-25 35 pH-regelaar ("Carbopol 93U") 0-1+

Loslaatbevorderaar (AC polyetheen 6l7A") 0-50 790 84 43 _ 5 - Ή

Set onderhavige preparaat kan worden samengevoegd en gemengd op een gebruikelijke wijze, h.v. onder toepassing van een Z-blad-menger waardoor een temperatuur van ca. 90°C in het preparaat optreedt.

Het versterkende vulmiddel moet als laatste aan het mengsel worden 5 toegevoegd*. Het preparaat wordt dan geëxtrudeerd als een los materi aal en hij 90°C tot de gewenste dikte h,v, 1,6 mm, gewalst tussen een silicoon-aftrekpapier op de ene kant en de heschezmende polyetheenf ilm aan de andere kant.

Hoewel het preparaat is beschreven als speciaal bruikbaar voor 10 een materiaal voor plakkende uitrustingen, met name stcma-hechtringen, kan het preparaat ook worden gebruikt als beschermer of pakking van een stoma, en dan worden toegepast zonder basislaag. Deze toepassing is speciaal van belang voor het regelen van een oppervlak rond een sterna, die geen regelmatige voim heeft, of indien de huid rond de 15 stema gerimpeld of geplooid is.

Als gezegd betreft de uitvinding tevens chirurgische uitre&ings-preparaten met per 100 gew.dln van een bio-nietafbreekbaar, plakkend, polymeer bindingsmiddel, 5-150 gew.dln van een bio-nietafbreekbaar, door water geactiveerd plakmiddel/verdikkingsmiddel en 12-25 gew.dln 20 van een inert versterkend vulmiddel.

Dit preparaat kan tevens de genoemde gehydrateerde synthetische magnesiumsilicaatklei en de pH-regelaar bevatten. Hoewel de bovengenoemde polyetheenccmponent tenminste ten dele fungeert als een hulpniddel voor het verwijderen van het weg te trekken papier, dat 25 de stcma-hechtring bedekt, kan het tevens in de toe te passen preparaten zonder basisachterlaag worden verwerkt, aangezien het tevens fungeert als een hulpmiddel bij het bereiden van het preparaat.

De volgende voorbeelden lichten de uitvinding nader toe (de preparaten zijn bruikbaar voor toepassing bij de produktie van 30. stcma-hechtringen):

Voorbeeld I

Bestanddelen Gew.dln "Vistanex IM/MS" 100 "Cyanamer ?250" βΟ,Ο 35 "Lapcnite XLG" 20,00 790 84 43 _ 6 .

Vs 'Bestanddelen gew.dln "Aerostfl 200v" 18,0 "Carbopol 93^” 2,0 "AC polyetheen 6l7A" 20,0 5 Dit preparaat had de volgende eigenschappen: zwelwaarde 10# koude vloei 58#

Voorbeeld II

Bestanddelen gew.dln 10 "Vistanex IM/MS" 100 "Cyanamer P250" 70,0 "Aeros.il 200v" 20,0

Dit preparaat had de volgende eigenschappen: zwelwaarde lb% 15 kodde vloei 73#

Voorbeeld III

Bestanddelen gew.dln "Vistanex IM/MS" 100 "Cyanamer P250" 35,0 20 "Laponite XLG" 35,0 "Aerostl 200v" 18,0 "Carbopol 93V’ 3,0

Dit preparaat had de volgende eigenschappen: zwelwaarde 37# 25 koudevloei 71#

Voorbeeld IV

Bestanddelen gew.dln "Vistanex IM/MS* 100 "Cyanamer P250" 60,0 30 "Laponite XLG" 10,0 "Carbopol 93V’ 2,0 "Aeros-ll 200v" 18,0 "AC polyetheen 6l7A" 20,0

Dit preparaat :had de volgende eigenschappen: 35 zwelwaarde 11# koude vloei 87# 70S 34 43 - T -.

Yoorheeld V

Bestanddelen gev,dln "Vistanex LM/MS" 100 "Cyanamer P250" 90,0 "Laponite XLG" 20,0 "Carbopol 93k" 2,0 uAerosil 200v" 18,0 "AC polyetheen élTA" 20,0

Dit preparaat had de -volgende eigenschappen: zvelwaarde 8% koude vloei 6kfe 790 84 43

Claims

1. Hechtende chirurgische uitrusting omvattende een basislaag-materiaal aan een zijde voorzien van een preparaat dat per 100 gev.dln van een hio-nietafbreekbaar, plakkend- polymeer bindmiddel 12-25 gew.dln van een inert versterkend vulmiddel en een bekleding op tenminste 5 het beoogde huidcontact oppervlak van de ui trusting bevat van een bio-nietafbreekbaar, door water geactiveerd plakmiddel/verdikkings-middel, welk preparaat een zwelwaarde in water van 5-^0% en een koude vloeiwaarde van 50-90$ bezit.

2. Plakkende chirurgische uitrusting volgens conclusie 1, 10 waarbij het bio-ni et afbreekbare, door water geactiveerde plakmiddel/ verdikkingsmiddel door het gehele preparaat is gedispergeerd en: aanwezig is in een hoeveelheid van 5-150 gew.dln.

3. Plakkende chirurgische uitrusting volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat het polymere bindingsmiddel een polyisobuteen is, 15 heb versterkende vulmiddel een pyrogeen siliciumoxide en het plakmiddel/ verdikkingsmiddel een polyacrylamide. k. Plakkend chirurgisch hechtmiddel volgens conclusies 1-3 j met het kenmerk, dat het basismateriaal een microporeus polymeer vel is. 20 5· Hechtende chirurgische uitrusting volgens conclusies 1-1, met het kenmerk, dat het preparaat tevens tot kO gew.dln van een synthetische zwellende klei bevat en ten hoogste 1 gew.dln van een pH-regèiaar, die de pH van het gehele preparaat op 6-7 brengt.

6. Hechtende chirurgische uitrusting volgens conclusies 1-5, 25 met het kenmerk, dat deze uitrusting op het beoogde contactoppervlak met de huid een verwijderbare bekledingslaag bezit en het preparaat tevens een loslaat bevorderend middel bevat en wel in een hoeveelheid van 5-50 gew.dln.

7. Hechtende chirurgische uitrusting volgens conclusies 1-6, 30 met het kenmerk, dat deze de vorm heeft van een stcma-hechtring.

8. Hechtende chirurgische uitrusting volgens conclusie 1 als weergegeven in de beschrijving.

9. Hechtende chirurgische uitrusting volgens conclusie 1 als 790 84 43 . 9 . beschreven in de voorbeelden.

10. Hechtend chirurgisch uitrustingspreparaat dat per 100 gev.dln van een hio-nietafbreekbaar, plakkend polymeer bindmiddel tussen 5 en 150 gev.dln van een bio-nietafbreekbaar, door vater geactiveerd 5 plakmiddel/verdikkingsmiddel en 12-25 gev.dln van een inert verster kend vulmiddel bevat.

11. Hechtend chirurgisch uitrustingspreparaat volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat dit tevens kö gev.dln van een synthetische zwellende klei en ten hoogste k gev.dln van een pH-regèlaar bevat, 10 die de pH-vaarde van het preparaat tussen 6 en 7 brengt.

12. Hechtend chirurgisch uitrustingspreparaat volgens conclusie 10 of 11, net op het beoogde huidcontactoppervlak een vervij derbare deklaag, terwijl het preparaat tevens een de loslating-bevorderend middel in een hoeveelheid van 5-50 gev.dln bevat. 790 84 43