MXPA98000178A - Un ensamble de aguja y valvula para usarse con un cateter - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un ensamble de aguja para utilizarse con un catéter, dicho ensamble de aguja estando caracterizado porque comprende:una válvula dispuesta en una primera flecha, la cual sirve sellar el flujo del fluido desde un primer lado de dicha válvula hacia un segundo lado de dicha válvula;un sistema de aguja que tiene una segunda flecha dispuesta paralelamente a dicha primera flecha, dicha segunda flecha tiene una primera dimensión en una primera posición y una segunda dimensión en una segunda posición que corresponde a una tercera posición de dicha válvula en dicha primera flecha.

Description

UN ENSAMBLE DE AGUJA Y VÁLVULA PARA USARSE CON UN CATÉTER CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere generalmente a las técnicas médicas y muy particularmente a un ensamble de aguja y válvula mejorado.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Es un práctica común en el campo médico insertar tubo flexible en los vasos sanguíneos para la infusión de varios fluidos y/o el monitoreo de presiones intravasculares. Más aún, es una práctica común usar dicho tubo flexible para propósitos de drenaje de tejidos del cuerpo. Un ensamble intravenoso simple de la técnica anterior comprende una cubierta introductora flexible que tiene una aguja rigida ubicada axialrnente dentro de la cubierta. La punta biselada de la aguja hueca se extiende a una corta distancia rnás allá de la punta distante de la cubierta flexible para permitir la fácil penetración de la piel y tejidos subyacentes. La punta de la aguja se usa para perforar un vaso sanguíneo , tal corno una vena. Cuando la punta de la aguja entra al vaso sanguíneo objetivo, la sangre inmediatamente llena el lumen de la aguja y avanza en posición próxima a un receptáculo transparente sobre la maza de la aguja en donde se puede visualizar fácilmente. El llenado del receptáculo transparente permite al médico observar el denominado retroceso de la sangre que indica la inserción apropiada de la aguja en el vaso sanguíneo. Posteriormente, la aguja hueca es retirada,, dejando la cubierta flexible en su lugar corno medios para infusión subsecuente de fluidos a través de la cubierta y/o corno medios para conectar cualquier tubo de catéter q?e pueda ser insertado a través de la cubierta o conectado con la misma. Cuando se retira la aguja, cierta cantidad de sangre invariablemente fluye a través del lumen de la cubierta y fluye hacia el exterior del extremo próximo del ensamble de cubierta flexible. Como consecuencia, independientemente de que tan adepto pueda ser el usuario al conectar una línea de administración de solución apropiada u otro tubo a ?na maza introductora en el extremo próximo del ensamble de cubierta flexible, es probable que ocurra cierta cantidad de pérdida de sangre. R?nque la cantidad de pérdida de sangre puede no ser una proocupación importante, la contaminación por sangre infectada a menudo es ?na preocupación. Más aún, el aire también puede entrar al cuerpo del paciente y puede ocurrir embolia por aire. Por lo tanto, es deseable detener el flujo de sangre a través del ensamble de la cubierta flexible. La técnica anterior a menudo utiliza válvulas en un tubo conectado entre la maza introductora y la cubierta flexible. La figura 1 muestra un ejemplo de un ensamble de la técnica anterior que incluye una aguja 21 que tiene un lumen 22 que está dispuesto axialrnente dentro de una cubierta flexible 16. La cubierta flexible ld esta acoplada a un ensamble introductor que incluye ?na maza introductora 18 y tubo 12. La punta distante 21 de la aguja 10 se extienda rnas alia de la cubierta flexible 22 cuando el ensamble es completamente ensamblado corno se muestra en la figura 1. La maza introductora 18 engancha la maza de aguja 20 de la aguja 10. Una válvula que tiene dos elementos de válvula 14a y 14b se muestra acoplándose a la circunferencia exterior de la aguja 10 para sellar el flujo de sangre hacia el exterior a través de la cubierta flexible 16. Existen numerosos ejemplos de válvulas en la técnica anterior. Por ejemplo las válvulas descritas en la patente de E.U.A. No. 4,917,668 proveen un sello dentro del tubo 12 del ensamble introductor. La figura 2A muestra una vista en sección transversal del ensamble 9 a través de la línea 2A de la figura 1. Corno se muestra en la figura 2A, la aguja 10 incluye el lumen 22 y está dispuesto axialinente dentro del tubo 12 del introductor. Los elementos de válvula 14a y 14b encierran herrne+icarnente la circunferencia exterior de la aguja 10 de tal manera que el flujo del fluido es restringido del paso de un lado de la válvula al otro lado de la válvula. La figura 2b muestra un ejemplo de una válvula de la técnica anterior después de que la aguja 10 ha sido removida. Corno se muestra en la figura 2b, los elementos de válvula 14a y 14b s?stancialrnente cierran el lumen interno del tubo 12 evitando asi o sellando sustancialmente el flujo de fluidos de un lado de la válvula al otro lado de la válvula a través del tubo 12. Dichas válvulas típicamente funcionan suficientemente bien si el ensamble de aguja y cubierta introductora no se almacena con la aguja insertada a través de la válvula durante un período largo. Después de varios meses de almacenamiento, el ensamble ejerce esfuerzo considerable sobre los elementos de válvula. Este esfuerzo da por resultado que las válvulas no cierren completamente cuando la aguja es removida para usarse. Esto se muestra en la figura 2C, en donde los elementos de válvula 14a y 14b no cierran completamente después de que la aguja ha sido retirada. Con algunos materiales de válvula, el almacenamiento del ensamble de aguja y válvula ensamblado por rnás de nueve meses dará por resultado la acumulación de una cantidad significativa de esfuerzo sobre la válvula abierta, lo que ocasionara que la válvula se cierre de manera inapropiada y tenga fugas. Aunque en la técnica anterior se ha reconocido este problema, las soluciones en la técnica anterior a menudo son estructuras de válvula complicadas que incluyen resortes para mantener las propiedades funcionales de la válvula. Un ejemplo de dichas estructuras de válvula se muestra en la patente de E.U.A. No. 4,917,668. Por lo tanto, es deseable proveer un ensamble de aguja y válvula mejorado que sea sencillo y efectivo en cuanto a reducir fugas a través de la válvula incluso después de muchos meses de almacenamiento con la aguja insertada a través de la válvula.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención provee un ensamble de sistema de aguja y válvula para usarse, por ejemplo, con un catéter. El ensamble de sistema de aguja y válvula incluye ?na válvula dispuesta en una primera flecha de un miembro de tubo introductor. La válvula intenta sellar, cuando se cierra, un flujo de fluido a través de un miembro de tubo introductor de un lado de la válvula a otro lado de la válvula. El ensamble de aguja y válvula además incluye un sistema de aguja que tiene una segunda flecha dispuesta en paralelo a la primera flecha. La segunda flecha está típicamente dispuesta axialmente dentro de la cubierta flexible del miembro introductor asi corno la primera flecha del miembro de tubo introductor. La segunda flecha tiene una primera dimensión en una primera poeición sobre la segunda flecha, y tiene una segunda dimensión en una segunda posición. La segunda posición corresponde a una posición de la válvula dentro de la primera flecha cuando el sistema de aguja es insertado y colocado apropiadamente en relación con la válvula de tal manera que la segunda posición del sistema de aguja se alinea con la posición de la válvula. La alineación normalmente ocurre durante el almacenamiento cuando la aguja permanece insertada en la válvula. Debido a esta geometría, la válvula se abre menos durante el almacenamiento, y por lo tanto la válvula está menos sometida a esfuerzo durante el almacenamiento cuando la aguja permanece insertada en la válvula. Corno resultado, la válvula, cuando se requiere usar después del almacenamiento, tenderá a cerrarse rnejor después de que la aguja ha sido removida. Una modalidad de la presente invención también incluye un sistema de aguja que tiene una primera dimensión en una primera posición y que tiene una segunda dimensión en una segunda posición, en donde la segunda dimensión del sistema de aguja es para acoplar un mecanismo de válvula y es típicamente menor que la primera dimensión. En una modalidad de la presente invención, el sistema de aguja puede ser hueco en una porción localizada generalmente en la primera posición y puede ser sólido (no hueco) en la segunda posición. Además, la porción hueca de la aguja en el lado distante de la válvula puede incluir una abertura que esté en adición a la abertura de la aguja hueca en la punta de la aguja. Esta abertura puede proveer una pequeña cantidad de retroceso de sangre u otro fluido a través del sello creado por la válvula mientras se lleva al máximo la reducción en esfuerzos sobre la válvula. Esta modalidad puede ser útil en aquellos casos en donde no son necesarios grandes volúmenes de indicación de retroceso. Además, en las modalidades en donde no se requiere indicación de retroceso, se puede omitir la abertura.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 muestra un ensamble de aguja y válvula de la técnica anterior dentro de un miembro introductor. La figura 2A muestra una vi ta en sección transversal del ensamble de la técnica anterior de la figura 1, con la vista en sección transversal tornada en la linea 2R corno se rnues+ra en la figura 1. La figura 233 muestra otra vista en sección transversal del ensamble de la técnica anterior después de que la aguja ha sido removida, en donde el ensamble ha sido almacenado solo durante ?n corto periodo. Esta vista en sección transversal de la figura 2B se torna en la línea 2A corno se muestra en la figura 1 despu s de que la aguja ha sido removida. La figura 2C muestra una vista en sección transversal adicional en la linea 2A de la figura 1 después de que la aguja ha sido removida después de un período prolongado de almacenamiento que ha debilitado la válvula. La figura 3fi muestra una vista en planta de un sistema de aguja de conformidad con la presente invención. La figura 3B muestra otra vista en planta del sistema de aguja de la figura 3A en donde la aguja ha sido girada 90° de tal manera que la vista en planta es tornada de la posici n mostrada corno 3B en la figura 3A. La figura 4A muestra una vista en sección transversal de ?n ensamble de sistema de aguja y válvula de la presente invención. La figura 4B muestra otra vista en sección transversal de un ensamble de sistema de aguja y válvula de la presente invención tornado en la linea 4B mostrado en la figura 4fl. La figura 4C muestra el uso de dos alineadores de posición, uno sobre cada uno del sistema de aguja y miembro introductor. La figura 5A muestra una vista en planta de un sistema de aguja diseñado de conformidad con una modalidad alternativa de la presente invención. La figura 5B muestra una vista en sección transversal de la aguja de conformidad con una modalidad alternativa de la presente invención, en donde la sección transversal es tornada en la línea 5B corno se muestra en la figura 5A. La figura 6 muestra una vista en sección transversal de un ensamble de sistema de aguja y válvula en otra modalidad de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA La siguiente describe varias modalidades de la presente invención, incluyendo el rnejor rnodo actualmente contemplado de llevar a cabo la presente invención. La descripción no debe considerarse en un sentido limitante, sino que se hace simplemente para el propósito de ilustrar los principios generales de la invención. El alcance de la invención se define rnejor por medio de las reivindicaciones anexas. Por lo tanto, varias configuraciones y geometrías de aguja y válvula se ilustran en la presente para propósito de describir los detalles de la presente invención, y se apreciará que otras geometrías y configuraciones alternativas se pueden utilizar de conformidad con la presente invención. En otros casos, ensambles, dispositivos y procedimientos bien conocidos no se describen con detalle para evitar obscurecimiento innecesario de la presente invención. La figura 3 muestra un sistema de aguja de conformidad con una modalidad de la presente invención. Esta aguja 50 es generalmente un objeto cilindrico que tiene una porción contraída que ha sido doblada para proveer dimensión reducida en relación con otra dimensión de otra porción de la aguja. La aguja es doblada en la región en donde pasa a travée de la válvula de rnodo que se incrementa la vida de almacenamiento de la válvula (y por lo tanto el ensamble). El diseño reduce el esfuerzo en la válvula, que substancialrnente elimina falla y fuga en la válvula. El doblez de la aguja no interferirá con las propiedades funcionales de la aguja, ya que la aguja aún permanecerá abierta para permitir que los fluidos pasen a través de la aguja (y por lo tanto proveen una indicación de retroceso), y la aguja mantendrá su resistencia para perforar el sitio de inserción deseado.

La aguja 50 mostrada en la figura 3A incluye una primera región tubular 56 que tiene una primera dimensión que es típicamente un primer diámetro y que tiene una punta distante 58 que se usa para perforar un vaso sanguíneo. El lumen hueco 57 transporta la sangre desde la punta distante 58 a través del lumen 57 de la aguja 50 hasta el extremo próximo de la aguja que es adyacente a la porción tubular 54. El extremo próximo de la aguja 50 típicamente incluye una maza de aguja y la región tubular 54 típicamente está acoplada a la maza de aguja. Una región reducida 52 de la aguja 50 tiene una dimensión reducida en relación con la dimensión de la región tubular 56. En la modalidad mostrada en la figura 3A, una aguja generalmente cilindrica que tiene un diámetro constante a través de su longitud es estrechada a presión en la región 52 para producir una región 52 que tiene una dimensión reducida en relación con una dimensión de la región tubular 56 mostrada en la figura 3ñ. Sin embargo, la operación de estrechamiento a presión aplana la aguja de tal manera que en otra vista q?e es girada a 90° en relación con la vista mostrada en la figura 3A, la región 52 es agrandada en relación con las porciones tubulares 56 y 54. Esto se muestra en la figura 3B que ilustra la aguja 50 que tiene las regiones tubulares 54 y 56 separadas por la región reducida 52. La marca de estrechamiento 55 se muestra en la figura 3B, y se apreciará q?e esta marca de estrechamiento a presión es un artefacto del procedimiento de estrechamiento a presión usado para crear la aguja mostrada en las figuras 3A y 3B. Se apreciará que la aguja 50 típicamente se fijará a una maza de aguja 20 en la misma forrna que el ensamble de la técnica anterior 9 mostrado en la figura 1. Esta rnaz¿\ de aguja entonces se puede usar corno ?n alineador de posición para alinear la región reducida 52 en relación con la válvula 14A y 14B del miembro introductor. Esta alineación en ?na modalidad alinea la posición axial y la región reducida 52 en relación con la posición axial de la válvula dentro del tubo introductor12, asi corno la alineación rotacional de la región reducida 52 en relación con la válvula de tal manera que la dimensión de la región reducida 52 que excede el diámetro de la región tubular 56 esté alineado con la válvula de una manera que reduzca el esfuerzo de la válvula. Es decir, esta dimensión rnás larga de la región reducida 52 está alineada en paralelo con los labios senadores de la válvula corno se muestra en la figura 4B. La figura 4A muestra una vista en sección transversal del ensamble de válvula y aguja 70 de la preeente invención. En la modalidad mostrada en la figura 4A, se usa la aguja 50 de la figura 3A. El ensamble 70 se muestra en la posición de almacenamiento en la cual la aguja 50 ha sido insertada en y a través de la válvula formada por elementos de válvula 14A y 14B. Estos elementos de válvula 14A y 14B son similares a los elementos de válvula 14A y 14B que están dispuestos en la porción cilindrica del tubo 12 del miembro introductor. Por lo tanto, la aguja de la presente invención se puede usar con un ensamble introductor de válvula de la técnica anterior para producir el ensamble de válvula y aguja de la presente invención. También corno se muestra en la figura 4A, el miembro introductor incluye una cubierta flexible 16 que rodea la porción tubular próxima 56 de la aguja pero no cubre la punta 58 o el lumen/abertura 57 en la punta de la aguja. La aguja 50 está colocada axialrnente y rotacionalmente en relación con los elementos de válvula 14A y 14B de tal manera que se aplica esfuerzo mínimo a los elementos de válvula 14A y 14B. Esto se muestra en las figuras 4A y 4B. La alineación de la porción reducida 52 axialrnente en el tubo 12 del miembro introductor y rotacionalmente se logra mediante dos alineadores de posición cooperadores que forman un acoplamiento coincidente. Esto se muestra en la figura 1 corno la maza de aguja 20 que se acopla coincidenternente a una maza introductora recíproca 18. Esto se muestra además en la figura 4C. La figura 4C ilustra el acoplamiento coincidente de la maza de aguja 20 en una cámara reciproca en la maza introductora 18. Puesto que la forma rectangular de la maza de aguja 20 sólo puede ajustarse dentro de la maza introductora 18 en dos formas (una primera forma y una segunda forrna que es girada 180° en relación con la primera forrna), la alineación rotacional de la región reducida 52 se logra de tal manera que la región reducida 52 sólo se colocará dentro de la válvula en una de dos orientaciones, cualquiera de las cuales asegura que la longitud rnás larga de la región reducida 52 está dispuesta en paralelo con los labios selladores de los miembros de válvula 14A y 14B. Esto también se puede ver en la figura 4B. La figura 4B muestra que la región reducida 52 está alineada axialrnente corno se muestra en la figura 4A asi corno rotacionalmente en relación con los miembros de válvula 14A y 14B. Es decir, la dimensión larga de la región reducida 52 es sustancialrnente paralela a loe labios de sellado de los miembros de válvula 14A y 14B. Otros rnecanisrnoe para alinear la porción reducida en relación con la válvula serán apreciados por los expertos en la técnica bajo referencia a este descripción. Por ejemplo, la maza de aguja 20 puede tener una muesca o llave que se ajuste en la ranura o hendidura en la maza introductora 18, la maza de aguja puede tener una forma que coincida con una forrna correspondientemente coincidente de la maza introductora 18. Otras configuraciones son factibles mientras la porción reducida de la aguja eea apropiadamente alineada axialrnente y rotacionalmente en relación con la válvula. Como ee muestra en las figuras 4A y 4B, el mecanismo de válvula está ejerciendo presión forzadamente sobre la porción de sistemas de aguja dispuesto en el mecanismo de válvula. Esta fuerza es mantenida durante el almacenamiento de ensamble de aguja y válvula, y por lo tanto el mecanismo de válvula está intentando formar un sello alrededor del sistema de aguja. Después de que es removido el sistema de aguja, la válvula se cierra, sellando sustancialrnente ?n lado del otro; un ejemplo de este sello sustancial se muestra en la figura 2B.

La invención provee una ventaja en relación con la técnica anterior en que el ensamble de aguja y válvula puede ser empacado en conjunto (corno se muestra en la figura 4A) en forrna estéril y almacenado y puede estar listo para usarse después de recuperar el empaque del almacenamiento. Este es diferente al ensamble de aguja y válvula de la técnica anterior que funciona suficientemente bien sólo después de periodos de almacenamiento cortos cuando se ensambla completamente. Es preferible que la aguja y válvula sean empacados en la forma completamente ensamblada (co o se muestra en la Figura 4A) para evitar- tener que ensamblar los componentes inmediatamente antes de usarse. Por lo tanto, un catéter intravenoso corto puede usar el ensamble de aguja y válvula de la invención y puede ser empacado en forrna estéril y estar listo para usarse inmediatamente del almacenamiento incluso después de meses de almacenamiento. En este caso, la válvula substancialrnente dejará de tener fuga de sangre a través del catéter intravenoso corto. La Figura 5A muestra una modalidad alternativa de ?n sistema de aguja de conformidad con la presente invención. En esta modalidad, la región reducida 52 ee reemplazada por alambres sólidos 93 que provee un área de sección transversal incluso rnás pequeña. Esto ee muestra en la Figura 5B que es una vista en sección transversal del sistema de aguja de la Figura 5A tornado en la linea 5B. Esta vista en sección transversal en la Figura 5B muestra el sistema de aguja 90 de la Figura 5A en un miembro introductor y especí icamente en la sección transversal a través de los miembros de válvula 14a y 14b en el tubo 12 del miembro introductor. Corno se puede ver comparando la Figura 5B y 4B, el alambre sólido 93 ocupa menos espacio y por lo tanto ejerce incluso menos esfuerzo sobre los miembros de válvula 14a y 14b en relación con el ensamble mostrado en la Figura 4B. El sistema de aguja 90 mostrado en la Figura 5A incluye tres secciones. La sección hueca cilindrica 91 está en el extremo distante de la aguja, e incluye la punta distante de la aguja 95 y la abertura 96 que es una entrada al lumen 96b dentro de la sección 91. En el extremo próximo de la sección 91 está otra abertura 92 que es adyacente a la región dimensión reducida 93. Una región cilindrica 94 que está en el extremo próximo de la región reducida 93; esta región 94 puede o no ser hueca. En la Figura 5A, se muestra tan hueca corno una abertura 97 y un lumen 97b tenga. La modalidad mostrada en la Figura 5fl intenta proveer la realirnentación de proceso proveyendo sangre a la abertura 92 que entonces puede escurrir a través de la válvula parcialmente sellada que rodea la región reducida 93 y después escurrir hacia el lumen 99b a través de la abertura 97. La Figura 6 muestra otro ensamble de sistema de aguja y válvula de conformidad con la invención» El sistema de aguja 150 de la Figura 6 incluye una porción tubular hueca distante 151 que incluye una punta distante biselada 152. La punta 152 se usa para perforar una vena. En el otro extremo del sistema de aguja 150 está una maza 155 del sistema de aguja. La porción tubular hueca distante 151 es acoplada por un conector 153 a una extensión 154 que se extiende desde la maza 155 del sistema de aguja. La extensión 154 puede ser plástico y tiene un área de sección transversal rnás pequeña que la porción tubular hueca distante 151. Los miembros de válvula 14a y 14b se alinean con la extensión 154 del sistema de aguja 150 durante el almacenamiento corno se muestra en la Figura 6. Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a varios ejemplos, el alcance de la invención se indica mediante las reivindicaciones anexas rnás que la descripción anterior. Numerosas modificaciones y alternativas serán apreciadas por los expertos en la técnica al referirse a la presente descripción.

Claims (20)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un sistema de aguja que tiene una primera dimensión en una primera posición y que tiene una segunda dimensión en una segunda posición, en donde dicha segunda dimensión del sistema de aguja es para enganchar un mecanismo de válvula.

2.- Un sistema de aguja de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque dicha primera dimensión es mayor que la segunda dimensión.

3.- Un sistema de aguja de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además por-que la segunda posición comprende una sección sólida del sistema de aguja.

4.- Un sistema de aguja de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la primera dimensión es mayor por lo menos en un factor de dos.

5.- Un sieterna de aguja de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la primera dimensión es un primer diámetro y la segunda dimensión es un s úndo diárnetro .

6.- Un sistema de aguja de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque dicha segunda dimensión es reducida en relación con la primera dimensión estrechando a presión dicho sistema de aguja en la segunda posición, y en donde el sistema de aguja es hueco.

7.- Un sistema de aguja de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el sistema de aguja tiene una tercera dimensión en la segunda posición, dicha tercera dimensión siendo mayor que la primera dimensión.

8.- Un sistema de aguja de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el sistema de aguja comprende además un alineador de posición que es para alinear la segunda posición del sistema de aguja en relación con el mecanismo de válvula.

9.- Un sistema de aguja de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el sistema de aguja comprende además un alineador de posición que es para alinear la segunda posición del sistema de aguja en relación con dicho mecanismo de válvula y para alinear la tercera dimensión rotacionalrnente en relación con el mecanismo de válvula.

10.- Un ensamble de aguja para usarse con un catéter, dicho ensamble de aguja comprendiendo una válvula dispuesta en una primera flecha, dicha válvula para sellar flujo de fluido de un primer lado de dicha válvula a un segundo lado de dicha válvula; un sistema de aguja que tiene una segunda flecha dispuesta en paralelo a la primera flecha, dicha segunda flecha teniendo una primera dimensión en una primera posición y teniendo una segunda dimensión en una segunda posición que corresponde a una tercera posición de dicha válvula en la primera flecha.

11.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque la primera dimensión es mayor que la segunda dimensión.

12.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque la primera dimensión es ?n primer diámetro y la segunda dimensión es un segundo diárn tro.

13.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque la segunda dimensión es reducida en relación con la primera dimensión estrechando a presión el sistema de aguja en la segunda posición, y porque dicho sistema de aguja es hueco.

14.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque dicho sistema de aguja tiene una tercera dimensión en la segunda posición, dicha tercera dimensión siendo mayor que la primera dimensión.

15.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 14, car-acterizado además porque el sistema de aguja comprende además un alineador de primera posición que es para alinear la segunda posición del sistema de aguja en relación con la válvula y para alinear la tercera dimensión en relación rotacional con la válvula.

16.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque comprende un alineador de segunda posición acoplado a la primera flecha, dicho alineador de segunda posición para alinear con el alineador de primera posición.

17.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque el sistema de aguja comprende además un alineador de posición que es para alinear la segunda posición del sistema de aguja en relación con la válvula.

18.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque dicha válvula es parte de un introductor de catéter.

19.- Un ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque la segunda flecha comprende una primera abertura en una punta distante y una segunda abertura cerca de la segunda posición y una tercera abertura cerca de la tercera posición.

20.- Una aguja de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque dicho sistema de aguja comprende una flecha que tiene una primera abertura en una punta distante y una segunda abertura cerca de la segunda posición y una tercera abertura cerca de la segunda posición.