MX2014015701A - Jeringa de clip. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de administración prellenado de un solo uso es divulgado teniendo un contenedor deformable que incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido, un elemento de clip, y un elemento de bloqueo. El contenedor deformable incluye además un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye una punta tipo luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con la cámara. La punta tipo luer macho puede ser conectable de forma extraíble a una conexión luer hembra de un dispositivo de acceso vascular. El elemento de clip incluye un extremo distal, extremo proximal y un pivote situado entre el extremo distal y el extremo proximal del elemento del clip para colapsar el contenedor deformable para dirigir el fluido fuera de la cámara por el movimiento del extremo proximal hacia el extremo distal. El pivote puede ser una bisagra, que puede estar en la forma de una bisagra flexible. El contenedor deformable puede estar unido al elemento de clip. El elemento de bloqueo puede estar dispuesto en el elemento de clip. Un método de administración de un fluido a un dispositivo de acceso vascular usando un dispositivos de administración prellenado de un solo uso como se describe en el presente documento también se divulga.

Description

JERINGA DE CLIP CAMPO TÉCNICO Un aspecto de la invención se refiere generalmente a un dispositivo de administración prellenado de un sólo uso que tiene un contenedor deformable que incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido, un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye un conector luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con dicha cámara; dicho conector luer macho conectable de forma extraible a una conexión luer hembra de un dispositivos de acceso vascular; y un elemento de clip para colapsar el contenedor deformable que tiene un extremo distal y un extremo proximal que comprende un pivote localizado entre el extremo distal y el extremo proximal para dirigir el fluido afuera de dicha cámara por el movimiento del extremo distal hacia el extremo distal, el elemento de clip que comprende una porción distal y una porción proximal, dicho contenedor deformable que es unido al elemento de clip; y un elemento de bloqueo dispuesto en el elemento de clip. Otro aspecto de la invención se refiere generalmente a un método de lavado o administrar un fluido utilizando el dispositivo de administración prellenado de un sólo uso descrito en el presente documento ANTECEDENTES Dispositivos de acceso vascular (DAV) usados para acceder al espacio vascular del paciente sin punción utilizando una aguja hipodérmica. Los dispositivos de acceso vascular (DAVs), incluyen catéteres intravenosos, jeringas, alargaderas, llaves de paso, tubos, entubado de extensión de alta presión y dispositivos de acceso sin aguja. Estos dispositivos se utilizan en pacientes donde el acceso frecuente es necesario para el espacio vascular para la administración del tratamiento y retirado de fluidos. Dispositivos de acceso vascular residentes son susceptibles a la infección y oclusión, gue reguieren mantenimiento preventivo continuo. Para asegurar que los DAVs se utilicen correctamente y no se ocluyan, se han desarrollado normas de práctica para mantener los DAV residente. Estas normas incluyen un procedimiento de limpieza, que comúnmente se conoce como un procedimiento de lavado. Una forma de mantenimiento del DAV es un goteo continuo de solución salina donde una bolsa con solución salina está conectada al DAV y proporciona un flujo continuo de solución salina al paciente mediante el DAV. Este enfoque puede poner al paciente en riesgo mediante la administración en exceso de liquido en el espacio vascular.

Un método alternativo para el mantenimiento del dispositivo vascular, conocido como lavado, implica la administración intermitente de solución salina a través del DAV utilizando una jeringa hipodérmica. Una manera de administrar intermitentemente la solución salina al DAV es llenar una jeringa hipodérmica ajustada con una aguja de un vial de solución salina o ampolla. La jeringa llena después se conecta al DAV y la solución salina después de lava a través del DAV en el paciente. EL uso de jeringas de lavado con solución salina prellenadas para administrar el lavado de solución salina al DAV ofrece mayor seguridad y eficiencia sobre las jeringas hipodérmicas llenadas manualmente.

Es importante en el procedimiento de lavado no extraer sangre de vuelta al catéter donde pueda coagularse y sellar el catéter, comúnmente referido como "reflujo". Con el fin de evitar el reflujo de sangre en el catéter se le recomienda al usuario a mantener una presión positiva en la linea durante el procedimiento de lavado. Esto puede implicar sujetar la linea IV y retirar la jeringa y cánula del puerto de LV. mientras se aplica presión al vástago del émbolo de la jeringa durante el procedimiento de lavado. Cuando se utiliza una jeringa convencional con un tapón elastomérico, a menudo se comprime el tapón cuando entra en contacto con el extremo distal del cilindro de la jeringa en la finalización del procedimiento de lavado. Cuando un usuario alivia la presión al émbolo después de que se completa el procedimiento de lavado, el tapón se expandirá de regreso a su tamaño normal por ello extrae liquido del catéter en el cilindro de la jeringa. Esto no es deseable, ya que puede causar que la sangre entre al catéter en el extremo distal del catéter (reflujo) donde permanecerá inmóvil hasta la próxima vez que se utiliza el DAV.

Aunque se pueden lavar adecuadamente una amplia variedad de catéteres y puertos intravenosos mediante montajes de jeringa actualmente disponibles, como prácticas de lavado que cambian de goteo intravenoso continuo al intermitente, existe la necesidad de un nuevo dispositivo de administración estéril, de un solo uso, prellenado para el mantenimiento del DAV.

BREVE DESCRIPCIÓN Modalidades de la presente invención son dirigidas a un dispositivos de administración prellenado de un sólo uso que tiene un contenedor deformable, que incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido; un elemento de clip; y un elemento de bloqueo. El contenedor deformable incluye además un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye una punta tipo luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con la cámara. El contenedor deformable puede estar hecho de elastómeros termoplásticos, poliolefina, poliéster u otra resina de inyección moldeable o manejable. Los elastómeros termoplásticos incluyen, pero no se limitan a, polipropileno, polietileno y similares. La punta tipo luer macho puede ser conectable de forma extraible a una conexión luer hembra de un dispositivo de acceso vascular. El elemento de clip incluye un extremo distal, extremo proximal y un pivote situado entre el extremo distal y el extremo proximal del elemento de clip para colapsar el contenedor deformable para dirigir el fluido fuera de la cámara por el movimiento del extremo proximal hacia el extremo distal. En una o varias modalidades, el pivote puede ser una bisagra, que puede ser en forma de una bisagra flexible. El contenedor deformable puede estar unido al elemento de clip. El elemento de bloqueo puede estar dispuesto en el elemento de clip.

En una o más modalidades, el dispositivos de administración prellenado de un sólo uso incluye además una tapa que está conectada de forma liberable a la punta tipo luer macho del contenedor deformable para sellar el paso.

En una o más modalidades, el dispositivo de acceso vascular es una jeringa, alargaderas, conjunto intravenoso, llaves de paso, tubos, tubos de extensión de alta presión, o conector sin aguja.

En una o más modalidades, el dispositivos de administración prellenado de un sólo uso incluye además una cantidad preseleccionada de fluido en la cámara. La cantidad preseleccionada de fluido en la cámara puede ser de 0.5 mi a 10 mi. En una o más modalidades, el fluido puede incluir un medicamento, fármaco o solución de lavado, tal como solución salina.

El elemento de bloqueo de la presente invención minimiza, limita o previene el reflujo de la solución en el paso. El elemento de bloqueo también proporciona confirmación al usuario de la administración de la solución proporcionando retroalimentación al usuario para confirmar la administración de un volumen deseado de fluido de la cámara. La retroalimentación puede ser audible, visual o táctil. En una o más modalidades, el elemento de bloqueo incluye por lo menos una protuberancia y al menos una cavidad correspondiente. En una o más modalidades, al menos una protuberancia está dispuesta en el extremo proximal del elemento de clip y la cavidad correspondiente está dispuesta en el extremo distal del elemento de clip. En otra modalidad, al menos una protuberancia está dispuesta en el extremo distal del elemento de clip y al menos una cavidad correspondiente está dispuesta en el extremo proximal del elemento de clip. El elemento de bloqueo está colocado para ser activado manualmente por un usuario después de que la protuberancia se acople a la cavidad correspondiente después de que el fluido ha sido expulsado del contenedor deformable. En una modalidad alternativa de la presente invención, el elemento de bloqueo incluye retenes. En aún otra modalidad alternativa de la presente invención, el elemento de bloqueo incluye un mecanismo de trinquete que tiene una pluralidad de dientes y una agarradera. En una modalidad, la agarradera está dispuesta en el extremo proximal del elemento de clip y la pluralidad de dientes están dispuestos en el extremo distal del elemento de clip. En otra modalidad, la agarradera está dispuesta en el extremo distal del elemento de clip y la pluralidad de dientes están dispuestos en el extremo proximal del elemento de clip. El elemento de bloqueo está colocado para ser activado manualmente por un usuario después de que la agarradera se acopla a uno o más de la pluralidad de los dientes.

En otra modalidad de la presente invención, el elemento de bloqueo incluye un elemento de cierre a presión para conectar el extremo distal del elemento de clip a un extremo proximal del elemento de clip sobre la liberación.

En una modalidad, el pivote es posicionado en el extremo proximal del contenedor deformable. En otra modalidad, el pivote es posicionado en el extremo distal del contenedor deformable. El pivote puede orientarse en una posición perpendicular con respecto al extremo distal del contenedor deformable.

En una o más modalidades, el elemento de clip incluye además al menos una protuberancia para retirar una o más burbujas de aire del dispositivo de administración y controlar la administración del fluido del dispositivo de administración.

En una modalidad alternativa de la presente invención, un dispositivos de administración prellenado de un sólo uso que tiene un contenedor deformable incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido, un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye una punta tipo luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con dicha cámara, un elemento de clip de tres pliegues y un elemento de bloqueo. La punta tipo luer macho está conectable de forma extraible a una conexión luer hembra de un dispositivos de acceso vascular.

El elemento de clip de tres pliegues incluye una primera porción, una segunda porción y una tercera porción. El contenedor deformadle puede estar unido a la primera porción del elemento de clip. La segunda porción del elemento clip puede estar unido a la primera porción por un primer pivote. La segunda porción del elemento clip es plegable sobre la primera porción del elemento de clip para quitar una o más burbujas de aire del contenedor deformable. La tercera porción está unida a la segunda porción por un segundo pivote, y la tercera porción del elemento de clip es plegable sobre la primera porción del elemento de clip para dirigir el fluido fuera de dicha cámara. EL elemento de bloqueo puede estar dispuesto en la primera y tercera porción del elemento de clip.

Otro aspecto de la presente invención se refiere a un método de lavado o de administración de un fluido a un dispositivo de acceso vascular que comprende el proporcionar un dispositivo de administración prellenado de un sólo uso como se describe en el presente documento; proporciona un dispositivos de acceso vascular que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un paso a través del mismo, dicho extremo proximal que tiene una punta tipo luer hembra en comunicación fluida con dicho paso; colocando dicho extremo distal de dicho dispositivo de acceso vascular en un vaso sanguíneo del paciente; acoplando dicha punta tipo luer macho de dicho contenedor deformable con dicha punta tipo luer hembra de dicho dispositivo de acceso vascular; aplicando fuerza a dicho elemento de clip para deformar el contenedor que colapsa de manera que dicha solución de lavado en dicha cámara fluye hacia dicho paso en dicho dispositivo de acceso vascular; continua aplicando fuerza al elemento de clip hasta que dicho extremo distal del elemento de bloqueo se acopla a dicho extremo proximal del elemento de bloqueo; y desacoplando dicha punta tipo luer macho de dicho contenedor deformable de dicha punta tipo luer hembra de dicho dispositivo de acceso vascular.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La FIG.1 es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención.

La FIG.2 es una vista en perspectiva que ilustra una sequnda modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención.

La FIG.3 es una vista en perspectiva que ilustra una tercera modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención.

La FIG.4 es una vista en perspectiva que ilustra una cuarta modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención.

La FIG.5 es una vista en perspectiva que ilustra una quinta modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención.

La FIG. 6 es una vista en perspectiva que ilustra una sexta modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención.

La FIG. 7 es una vista en perspectiva que ilustra una séptima modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención.

La FIG.8 es una vista en perspectiva que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 9 es una vista de la parte superior que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG.10 es una vista lateral derecha que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 11 es una vista de la parte inferior que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 12 es una vista lateral que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 13 es una vista trasera que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 14 es una vista frontal que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 15 es una vista lateral que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 16 es una vista lateral que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

La FIG. 17 es una vista lateral que ilustra una octava modalidad del dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención que tiene una tapa.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Antes de describir varias modalidades ejemplares de la invención, debe entenderse que la invención no está limitada a los detalles de las etapas de construcción o de proceso establecidos en la siguiente descripción. La invención es capaz de otras modalidades y de practicarse o de llevarse a cabo en diversas formas.

En esta descripción, una convención es seguida en el que el extremo distal del dispositivo es el extremo más cercano a un paciente y el extremo proximal del dispositivo es el extremo alejado del paciente y más cerca de un practicante.

El término "deformable" se refiere a una pared o un contenedor que está estructurado para ser lo suficientemente flexible como para colapsarse al menos parcialmente en la cámara interior bajo depresión manual. La forma y medida de la deformación variará con las distintas configuraciones de la cámara interior y el contenedor deformable.

Como se utiliza en este documento, el término "luer" con respecto al conector, conexión o punta, se refiere a un cuello que es la manera estándar de unir jeringas, catéteres, agujas, tubos IV, etc. entre si. La conexión tipo luer consiste de tubos entrelazados machos y hembras, ligeramente cónicos para mantenerlos juntos mejor con sólo una simple presión/ajuste enroscado. Los conectores Luer pueden incluir opcionalmente un borde exterior adicional de rosca, lo que les permite ser más seguro. El extremo macho del conector luer generalmente se asocia con un dispositivo de administración y se puede entrelazar y conectar al extremo hembra localizado en un dispositivo de acceso vascular (DAV). Un conector luer comprende un extremo distal, un extremo proximal, una pared exterior con forma irregular, un paso central perfilado para una comunicación fluida desde la cámara del cilindro de una jeringa al centro de un DAV. Un conector luer también tiene un canal del extremo distal que une de forma liberable el conector luer al centro de un DAV, y un canal del extremo proximal que une de forma liberable el conector luer al cilindro de una jeringa.

El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de la presente invención se muestra en las Figuras 1-7. Un dispositivo de administración estéril de sólo un uso de la presente invención reduce el riesgo asociado con la contaminación debido al llenado manual de una jeringa con una solución de lavado o medicamento de un vial. Hablando en términos generales, el dispositivo de un sólo uso de la presente invención capaz de administrar una solución estéril a la conexión tipo luer hembra de un DAV. En general, el dispositivo comprende un contenedor deformable con un conector luer macho capaz de sostener entre 0.5 mL y 10 mL de solución estéril y un elemento de clip que colapsa el contenedor deformable para expulsar la solución dentro. El contenedor deformable incluye un conector luer macho que permite la conexión segura con el conector luer hembra dentro de un DAV. El elemento de clip contiene un pivote que se activa presionando los lados movibles juntos para expulsar a la solución del contenedor deformable.

Refiriéndose a la Figura 1, un dispositivos de administración prellenado de un sólo uso (10) de acuerdo con la presente invención generalmente comprende un contenedor deformable (20) que incluye una pared lateral (21) que tiene una superficie interior (22) que define una cámara (23) para retener fluido, un elemento de clip (30), y un elemento de bloqueo (40). En el funcionamiento, el dispositivo de administración (10) se une al catéter del paciente por medio de un dispositivo de acceso vascular DAV del paciente. El contenedor deformable (20) comprende además un extremo proximal cerrado (24) y un extremo distal abierto (25) que incluye una punta tipo luer macho (26) que tiene un paso (27) a través del mismo que proporciona comunicación fluida con la cámara (23). La punta tipo luer macho (26) puede ser conectable de forma extraible a una conexión luer hembra de un dispositivo de acceso vascular. Por lo tanto, el dispositivo de administración de la presente invención es capaz de generar una conexión segura con un conector sin aguja que recibe el acceso vascular hembra. El elemento de clip (30) comprende un extremo distal (31), extremo proximal (32) y un pivote (33) situado entre el extremo distal (31) y el extremo proximal (32) del elemento de clip (30) para colapsar el contenedor deformable (20) para dirigir el fluido fuera de la cámara (23) por el movimiento del extremo proximal (32) hacia el extremo distal (31). En una o más modalidades, el pivote puede (33) ser una bisagra, que puede ser en forma de una bisagra flexible. El contenedor deformable (20) puede estar unido al elemento de clip (30). El elemento de bloqueo (40) puede estar dispuesto en el elemento de clip (30).

Una ventaja de la presente invención sobre la anterior es que el elemento de clip (30) de la presente invención mejora el control de fluido administrado del contenedor deformable (20).

En una o más modalidades, el dispositivo de administración prellenado de un sólo uso (10) incluye además una tapa (45) que está conectada de forma liberable a la punta tipo luer macho (26) del contenedor deformable (20) para sellar el paso (27). Las Figuras 8-17 muestran una modalidad del dispositivos de administración prellenado de un sólo uso (10) de la presente invención que tiene una tapa (45) En una o más modalidades, el dispositivo de acceso vascular es una jeringa, alargaderas, conjunto intravenoso, llaves de paso, tubos, tubos de extensión de alta presión, o conector sin aguja.

En una o más modalidades, el dispositivo de administración prellenado de un sólo uso (10) incluye además una cantidad preseleccionada de fluido en la cámara (23). La cantidad preseleccionada de fluido en la cámara (23) puede ser de 0.5 mi a 10 mi. En una o más modalidades, el fluido puede incluir una solución de lavado o un medicamento. La solución de lavado puede ser cualquier solución con la intención de lavar o mantener el rendimiento del DAV. La solución de lavado puede estar seleccionada del grupo que consiste de solución salina de lavado, solución de lavado de heparina o una combinación de las mismas. Estas soluciones se conocen en la téenica y están fácilmente disponibles. El dispositivos de administración de un sólo uso (10) es prellenado con una solución de lavado durante o después del montaje de la jeringa utilizando métodos de llenado estériles. Tales montajes prellenados pueden ser suministrados con una tapa (45) que sella el paso (27) del contenedor deformable (20) y la punta tipo luer macho (26). La tapa puede estar formada de un material seleccionado del grupo que consiste de materiales termoplásticos y materiales elastoméricos tales como caucho natural y sintético, elastómeros termoplásticos, poliolefina, poliéster u otra resina de inyección moldeable o manejable, combinaciones de los mismos, u otro material fácilmente desechable y/o recielable. Los elastómeros termoplásticos incluyen, pero no se limitan a, polipropileno, polietileno y similares. Una vez montado, el montaje de la jeringa se puede usar en lavado o administración a un fluido a un DAV tal como un catéter de un conjunto I.V.

El elemento de bloqueo (40) de la presente invención minimiza, limita o previene el reflujo de la solución en el paso (27). El elemento de bloqueo (40) también proporciona confirmación al usuario de la administración de la solución. En una o más modalidades, el elemento de bloqueo (40) incluye al menos una protuberancia y al menos una cavidad correspondiente. En una o más modalidades, al menos una protuberancia está dispuesta en el extremo proximal (32) del elemento de clip (30) y la cavidad correspondiente está dispuesta en el extremo distal (31) del elemento de clip (30). En otra modalidad, al menos una protuberancia está dispuesta en el extremo distal (31) del elemento de clip (30) y al menos una cavidad correspondiente está dispuesta en el extremo proximal (32) del elemento de clip (30). El elemento de bloqueo (40), está colocado para ser activado manualmente por un usuario después de que la protuberancia se acopla a la cavidad correspondiente después de que el fluido ha sido expulsado del contenedor deformadle (20). Cuando el contenido entero de la cámara interior (23) es expulsado y la protuberancia está en contacto y se acopla con la cavidad para bloquear el extremo proximal (32) del elemento de clip (30) al extremo distal (31) del elemento del clip (30).

En una o más modalidades alternativas, retenes o pestañas en el elemento de bloqueo (40) puede ser usado para retener el extremo proximal (32) del elemento de clip (30) al extremo distal (31) del elemento de clip (30).

En una modalidad alternativa de la presente invención, el elemento de bloqueo (40) incluye un mecanismo de trinquete que tiene una pluralidad de dientes y una agarradera. En una modalidad, la agarradera está dispuesta en el extremo proximal (32) del elemento de clip (30) y la pluralidad de dientes están dispuestos en el extremo distal (31) del elemento de clip (30). En otra modalidad, la agarradera está dispuesta en el extremo distal (31) del elemento de clip (30) y la pluralidad de dientes están dispuestos en el extremo proximal (32) del elemento de clip (30). El elemento de bloqueo (40) está colocado para ser activado manualmente por un usuario después de que la agarradera se acopla a uno o más de la pluralidad de los dientes.

En una modalidad alternativa de la presente invención, el elemento de bloqueo (40) incluye un elemento de cierre a presión para conectar el extremo distal (31) del elemento de clip (30) a un extremo proximal (32) del elemento de clip (30) después de la liberación.

En una modalidad, el pivote (33) está posicionado en el extremo proximal (24) del contenedor deformable (20). En otra modalidad, el pivote (33) está posicionado en el extremo distal (25) del contenedor deformable (20). El pivote (33) puede orientarse en una posición perpendicular con respecto al extremo distal (25) del contenedor deformable (20).

El elemento de bloqueo (40) permite que el elemento de clip (30) sea asegurado en su lugar después de que la solución haya sido expulsada. El elemento de bloqueo (40) también limita el reflujo de la solución en la trayectoria de fluido del acceso vascular. El elemento de bloqueo (40) proporciona una retroalimentación al usuario para confirmar la administración de un volumen deseado del fluido de la cámara (23). La retroalimentación puede ser audible, visual o táctil.

Los materiales para el contenedor deformable (20) tendrán que ser elegidos basados no sólo en el desempeño pero también en la compatibilidad con el liquido inyectable. En una modalidad preferida el dispositivos de administración prellenado de un sólo uso (10) es prellenado con líquido inyectable. Puede haber una cantidad considerable de tiempo entre cuando el dispositivo de suministro (10) se llena y cuando el contenido del dispositivo de administración (10) es administrado. Por consiguiente, los materiales elegidos para el dispositivo de administración (10) deben ser estables bajo un almacenamiento a largo plazo.

El contenedor deformable (20), elemento de clip (30) y elemento de bloqueo (40) pueden estar hechos de elastómeros termoplásticos, poliolefina, poliéster u otra resina moldeable o formable de inyección, caucho natural, caucho sintético, materiales termoplásticos, u otro material fácilmente desechable o recielable y combinaciones de las mismas. Los elastómeros termoplásticos incluyen, pero no se limitan a, polipropileno, polietileno y similares. Los materiales que se utilizaron deben ser elegidos para que sean compatibles con la solución, medicamento y proceso de fabricación se utiliza. Se prevé que en una o más modalidades, el dispositivo de administración de la presente invención puede hacerse de un material único para facilitar el reciclaje del dispositivo.

En una o más modalidades, el elemento de clip (30) incluye además al menos una protuberancia para retirar una o más burbujas de aire del dispositivo de administración (10) y controlar la administración del fluido del dispositivo de administración (10).

Hay varias modalidades de la orientación del elemento de clip (30). Como se muestra en la Figura 1, el dispositivo de administración (10) comprende un pivote (33) posicionado opuesto a la punta tipo macho del contenedor deformable (20) entre el extremo proximal y el extremo distal del elemento de clip (30). Como se muestra en la Figura 1, el dispositivos de administración (10) comprende un elemento de bloqueo (60) que tiene una punta bifurcada en el extremo proximal del elemento de clip que acopla el extremo distal del elemento de clip cerca de la punta tipo luer macho tras la activación. Como se muestra en la Figura 2, el dispositivos de administración (10) comprende un elemento de clip en forma de V que tiene un pivote (33) posicionado en un punto medio a lo largo del elemento de clip cerca de la punta tipo luer macho del contenedor deformable (20). El dispositivo de administración (10) puede incluir un sello frágil (51) para cerrar el paso de la cámara (23). Como se muestra en la Figura 2, el dispositivo de administración (10) comprende un elemento de bloqueo (40) que tiene una protuberancia en el extremo distal del elemento de clip que acopla una cavidad en el extremo proximal del elemento de clip. Como se muestra en las Figuras 3-5, el dispositivos de administración comprende un contenedor deformable posicionado entre un elemento de clip de forma de V, dicho elemento de clip en forma de V que comprende dos superficies longitudinales planas (70) conectadas por un pivote (33) posicionado perpendicular a la punta tipo luer macho localizada en el extremo distal del contenedor deformable. Como se muestra en la Figura 3, en una modalidad, el elemento de bloqueo incluye una protuberancia (80) en un extremo longitudinal del elemento de clip que acopla una cavidad correspondiente (90) localizada en el extremo opuesto del elemento de clip. Como se muestra en la Figura 4, en una modalidad, el elemento de bloqueo incluye una pluralidad de dientes (92) en un extremo longitudinal del elemento de clip que acopla una agarradera correspondiente (94) localizada en el extremo opuesto del elemento de clip. Como se muestra en la Figura 5, en una modalidad, el elemento de bloqueo incluye retenes o una pestaña (98) en un extremo longitudinal del elemento de clip que acopla una cavidad o ranura correspondiente (99) localizada en el extremo opuesto del elemento de clip. Las modalidades de las Figuras 1-5 se activan presionando los extremos distales y proximales movibles del elemento de clip, juntos para activar el dispositivo y administrar el contenido.

Como se muestra en la Figura 6, el dispositivo de administración (10) comprende dos pivotes (33) y (34) para crear un elemento de clip de tres pliegues que comprende las porciones A, B y C. El pivote (33) conecta las porciones A y B. El pivote (34) conecta las porciones B y C. El contenedor deformable (20) está unido a la porción A. Después de la activación, la porción B se pliega sobre el extremo proximal de la porción A por medio de un pivote (33) para servir de una función de preparación para retirar las burbujas de aire del contenedor deformable (20). La porción C se pliega sobre la porción A por medio de un pivote (34) para la expulsión del fluido del contenedor deformable (20).

Como se muestra en la Figura 7, el dispositivo de administración (10) comprende un pivote (33) para crear un elemento de clip de dos pliegues que comprende porciones A y B. El pivote (33) permite el movimiento en una dirección axial en una dirección de las manecillas del reloj o contraria de las manecillas del reloj. Cuando la porción A se mueve a lo largo del pivote (33) en una dirección contraria a las manecillas del reloj, la porción A sirve como una función de preparación para retirar las burbujas de aire del contenedor deformable (20). Cuando la porción A se mueve a lo largo del pivote (33) en una dirección de las manecillas del reloj, la porción A del elemento de clip sirve para expulsar el fluido del contenedor deformable (20). Como se muestra en la Figura 7, el elemento de bloqueo (40) está en la forma de un retén o una pestaña que acopla un rebaje (41).

Modalidades adicionales son posibles en las que el elemento de clip (30) del dispositivo incluye características que permiten un control adicional del volumen y velocidad del fluido expulsado del dispositivo. En una modalidad, el elemento de clip móvil contiene protuberancias, las cuales controlan la administración del volumen de la solución para preparar la jeringa para uso y administración de la solución restante. El termino "preparación" se define como la eliminación de la burbuja de aire. Dos modalidades adicionales incluyen una modalidad con la protuberancia en un lado de clip, como se muestra en la Figura 6 y en ambos lados de los elementos de clip, como se muestra en la Figura 7.

En una modalidad alternativa un dispositivo de administración prellenado de un sólo uso (10) comprende un contenedor deformable que incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido, un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye una punta tipo luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con dicha cámara, un elemento de clip de tres pliegues y un elemento de bloqueo. La punta tipo luer macho es conectable de forma extraible a una conexión tipo luer hembra de un dispositivos de acceso vascular. El elemento de clip de tres pliegues incluye una primera porción, una segunda porción y una tercera porción. El contenedor deformable puede estar unido a la primera porción del elemento de clip. La segunda porción del elemento clip puede estar unido a la primera porción por un primer pivote. La segunda porción del elemento clip es plegable sobre la primera porción del elemento de clip para quitar una o más burbujas de aire del contenedor deformable La tercera porción está unida a la segunda porción por un segundo pivote, y la tercera porción del elemento de clip es plegable sobre la primera porción del elemento de clip para dirigir el fluido fuera de dicha cámara. EL elemento de bloqueo puede estar dispuesto en la primera y tercera porción del elemento de clip.

El dispositivo de administración (10) de la presente invención puede utilizarse conjuntamente con un dispositivo de acceso vascular que tiene un extremo proximal, un extremo distal y a un paso (27) a través del mismo, dicho extremo proximal que tiene una punta tipo luer en comunicación fluida con dicho paso (27). Para utilizar el dispositivo de administración (10) en un procedimiento de lavado o para administrar un fluido, el usuario acopla la punta tipo luer macho (26) del contenedor deformable (20) del dispositivos de administración (10) con la punta tipo luer hembra de un dispositivos de acceso vascular, después del extremo distal de dicho dispositivo de acceso vascular ha sido colocado en un vaso sanguíneo de un paciente. El usuario después aplica fuerza al elemento de clip (30) para deformar el contenedor que se colapsa (20) de manera que dicha solución de lavado en dicha cámara (23) fluye a través de dicho paso (27) en dicho dispositivos de acceso vascular. El usuario sigue aplicando fuerza al elemento de clip (30) hasta que dicho extremo distal (41) del elemento de bloqueo (40) acopla dicho extremo proximal (42) del elemento de bloqueo (40). Después de la expulsión de la cantidad deseada del fluido de la cámara (23), el usuario desacopla dicha punta tipo luer macho (26) de dicho contenedor deformable (20) de dicha punta tipo luer hembra de dicho dispositivos de acceso vascular. Una ventaja de la presente invención es que el dispositivo de administración de la presente invención colapsa en una configuración con un espacio muerto mínimo y la asegura utilizando el elemento de bloqueo (40). Otra ventaja de la presente invención es que el elemento de clip móvil (30) permite al usuario detectar la resistencia en la trayectoria de fluido, en donde la resistencia aumentada podrían permitir al operador detectar la resistencia dentro de los componentes dispositivo de administración o dispositivos de acceso vascular.

El dispositivo de la presente invención puede ser producido como un único componente o como múltiples partes montadas en un segundo paso. Como un único componente, el elemento de clip (30), el contenedor deformable (20) y el elemento de bloqueo (40) están incorporados en una sola pieza. En la configuración de un componente múltiple, el elemento de clip (30), el contenedor deformable (20) y el elemento de bloqueo (40) pueden estar formados a partir de cualquier número de partes individuales y montadas juntas.

El dispositivo de administración prellenado de un sólo uso (10) de la presente invención se puede fabricar de acuerdo con una téenica blow-fill-seal de un carácter bien entendido por los técnicos.

El concepto de un proceso de blow-fill-seal es que un contenedor es formado, llenado y sellado como un contenedor unitario en forma continua sin intervención humana en un área estéril, incluyendo dentro de una máquina La fabricación Blow-fill-seal forma un contenedor cerrado por extrusión y formando una parisón dentro de un molde, llenando el contenedor y sellando el contenedor en un solo paso. Este proceso de fabricación permite que el dispositivo se produzca en un solo proceso. Por ejemplo, la resina de calidad farmacéutica es sacada en un tubo, que se forma en un contenedor. Un mandril se inserta en el contenedor recién formado y llenado. El contenedor es sellado entonces, todo dentro de una cámara estéril, hermética. Luego se descarga el producto a un área no estéril para empaquetado y distribución. Esta téenica de blow-fill-seal está compuesta de la máquina de extrusión continua a través de un cabezal extrusor de una longitud de una parisón en la forma de un tubo hueco entre y a través de dos mitades de moldeo primera o principal que coactúan. El método incluye el paso de cortar la partición debajo de la cabeza de la extrusora y por encima de las mitades del molde principal para crear una abertura que permite una boquilla de soplado y de llenado bajo la apertura de la partición para moldeo y posteriormente el llenando un contenedor moldeado. Cuando la porción del contenedor del montaje de contenedor se llena con la cantidad deseada de liquido, se retrae la boquilla de soplado y llenado de la abertura en la partición. Un par separado de segunda coacción o sellado superior de las mitades del molde se mueven entonces alrededor de la longitud expuesta de la partición para formar y sellar la parte superior del contenedor. El montaje de contenedor terminado, completamente formado, llenado y sellado como una estructura unitaria es luego transportado fuera del aparato del moldeo a presión.

Un dispositivos de administración estéril prellenado de un sólo uso, de la presente invención reduce el riesgo asociado con la contaminación debido al llenado manual de una jeringa con solución de lavado o medicamento de un vial.

La referencia a lo largo de esta descripción a "una modalidad", "ciertas modalidades", "modalidades de uno o más" o "modalidad" significa que una determinada función, estructura, material o característica descrita en relación con la modalidad está incluida en al menos un modalidad de la invención. Por lo tanto, las apariciones de las frases como "en una o más modalidades," "en ciertas modalidades," "en una modalidad" o "modalidad" en varios lugares a lo largo de esta descripción no se refieren necesariamente a la modalidad misma de la invención. Además, las particulares características, estructuras, materiales, o características se pueden combinar de cualquier manera adecuada en una o más modalidades.

Aunque la invención en el presente documento se ha descrito con referencia particulares modalidades, es de entenderse que estas modalidades son meramente ilustrativas de los principios y las aplicaciones de la presente invención. Será evidente para los téenicos en la materia que diversas modificaciones y variaciones se pueden hacer con el método y aparato de la presente invención sin alejarse del objeto ni alcance de la invención. Así pues, la presente invención pretende cubrir tales modificaciones y variaciones enmarcadas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (31)

REIVINDICACIONES

1.Un dispositivos de administración prellenado de un sólo uso que comprende: Un contenedor deformable que incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido, un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye una punta tipo luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con dicha cámara; dicha punta tipo luer macho conectable de forma extraible a una conexión tipo luer hembra de un dispositivos de acceso vascular; y un elemento de clip para colapsar el contenedor deformable que tiene un extremo distal y extremo proximal que comprende un pivote ubicado entre el extremo distal y el extremo proximal para dirigir el fluido fuera de dicha cámara por el movimiento del extremo proximal hacia el extremo distal, el elemento de clip que comprende una porción distal y una porción proximal, dicho contenedor deformable que es unido al elemento de clip; y un elemento de bloqueo dispuesto en el elemento de clip.

2.El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el pivote es una bisagra.

3.El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 2, en donde la bisagra en una bisagra flexible.

4.El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, que incluye además una tapa conectada de forma liberable a dicha tapa tipo luer macho de dicho contenedor deformable para sellar dicho paso.

5.El dispositivo de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el dispositivos de acceso vascular es una jeringa, alargador, conjunto intravenoso, llaves de paso, tubos, entubado de extensión de alta presión, o conector sin agujas.

6.El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, que comprende además una cantidad preseleccionada de fluido estéril en la cámara.

7.El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 6, en donde la cantidad preseleccionada de fluido en la cámara es de 0.5 mi a 10 mi.

8.El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 6, en donde el fluido comprende una solución de lavado estéril.

9.El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 8, en donde la solución de lavado es salina, heparina agua o una combinación de los mismos.

10. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 6, en donde el fluido comprende un medicamento o fármaco.

11. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo minimiza el reflujo de solución en el paso.

12. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo proporciona confirmación al usuario de la administración de la solución.

13. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo comprende al menos una protuberancia y al menos una cavidad correspondiente.

14. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 13, en donde al menos una protuberancia está dispuesta en el extremo proximal del elemento de clip y al menos una cavidad correspondiente está dispuesta en el extremo distal del elemento de clip.

15. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 13, en donde al menos una protuberancia está dispuesta en el extremo distal del elemento de clip y al menos una cavidad correspondiente está dispuesta en el extremo proximal del elemento de clip.

16. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 13, en donde el elemento de bloqueo está colocado para ser activado manualmente por un usuario después de que la protuberancia se acopla a la ranura correspondiente después de que el fluido ha sido expulsado del contenedor deformable.

17. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo comprende retenes.

18. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo comprende un mecanismo de trinquete que tiene una pluralidad de dientes y una agarradera.

19. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 18, en donde la agarradera está dispuesta en el extremo proximal del elemento de clip y la pluralidad de dientes están dispuestos en el extremo distal del elemento de clip.

20. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 18, en donde la agarradera está dispuesta en el extremo distal del elemento de clip y la pluralidad de dientes están dispuestos en el extremo proximal del elemento de clip.

-21. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 18, en donde el elemento de bloqueo está colocado para ser activado manualmente por un usuario después de que la agarradera se acopla a uno más de la pluralidad de dientes.

22. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo comprende un elemento de cierre a presión para conectar el extremo distal del elemento de clip al extremo proxi al del elemento de clip después de la liberación.

23. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de -conformidad con la reivindicación 1, en donde el pivote es posicionado en el extremo proximal del contenedor deformable.

24. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el pivote es posicionado en el extremo distal del contenedor deformable.

25. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el pivote es orientado en una posición perpendicular con respecto al pivote.

26. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo proporciona la retroalimentación al usuario para confirmar la liberación de un volumen deseado de fluido de la cámara.

27. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde la retroalimentación es táctil, visual o audible.

28. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el contenedor deformadle está hecho de elastómeros termoplásticos, poliolefina, poliéster u otra resina moldeable o manejable de inyección.

29. El dispositivos de administración prellenado de un sólo uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de clip incluye además al menos una protuberancia para retirar una o más burbujas de aire del dispositivo de administración y que controla la administración de fluido del contenedor deformable.

30. Un dispositivos de administración prellenado de un sólo uso que comprende: un contenedor deformable que incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido, un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye una punta tipo luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con dicha cámara; dicha punta tipo luer macho conectable de forma extraible a una conexión tipo luer hembra de un dispositivos de acceso vascular; y un elemento de clip de tres pliegues que tiene una primera porción, una segunda porción y una tercera porción, dicho contenedor deformable que está unido a dicha primera porción del elemento de clip, dicha segunda porción que está unida a la primera porción por un primer pivote, dicha segunda porción del elemento de clip que es plegable sobre la primera porción del elemento de clip para retirar una o más burbujas de aire del contenedor deformable; dicha tercera porción que está unida a la segunda porción por un segundo pivote, dicha tercera porción del elemento de clip que es plegable sobre la primera porción del elemento de clip para dirigir el fluido fuera de dicha cámara; y un elemento de bloqueo dispuesto en la primera y tercera porción del elemento de clip.

31. Un método de administración de un fluido a un dispositivo de acceso vascular que comprende las etapas de: (a) proporcionar un dispositivo de administración prellenado de un sólo uso que tiene un contenedor deformable que incluye una pared lateral que tiene una superficie interior que define una cámara para retener fluido, un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto que incluye una punta tipo luer macho que tiene un paso a través del mismo que proporciona comunicación fluida con dicha cámara; dicha punta tipo luer macho conectadle de forma extraible a un dispositivo de acceso vascular; y un elemento de clip para deformar el contenedor que colapsa que tiene un extremo distal y un extremo proximal que comprende un pivote localizado entre el extremo distal y el extremo proximal para dirigir el fluido afuera de dicha cámara por el movimiento del extremo distal hacia el extremo distal, el elemento de clip que comprende una porción distal y una porción proximal, dicho contenedor deformable que es unido al elemento de clip; y un elemento de bloqueo dispuesto en el elemento de clip. (b) proporcionar un dispositivos de acceso vascular que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un paso a través del mismo, dicho extremo proximal que tiene una punta tipo luer hembra en comunicación fluida con dicho paso; (c) colocar dicho extremo distal de dicho dispositivos de acceso vascular en un vaso sanguíneo de un paciente; (d) acoplar dicha punta tipo luer hembra de dicho contenedor deformable con dicha punta tipo luer de dicho dispositivos de acceso vascular; (e) aplicar fuerza a dicho elemento de clip para deformar el contenedor que colapsa de manera que dicha solución de lavado en dicha cámara fluye a través de dicho paso en dicho dispositivos de acceso vascular; (f) seguir aplicando fuerza al elemento de clip hasta que dicho extremo distal del elemento de bloqueo acopla dicho extremo proximal del elemento de bloqueo; y (g) desacoplar dicha punta tipo luer macho de dicho contenedor deformable de dicha punta tipo luer hembra de dispositivo de acceso vascular.