MX2014010047A

MX2014010047A - Dispositivos para el suministro dirigido de implantes terapeuticos.

Info

Publication number: MX2014010047A
Application number: MX2014010047A
Authority: MX
Inventors: Gautam N Shetty; Lou Castagna; Aaron M Weir; Christian P Brandt; Tod H Brenner
Original assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Priority date: 2012-02-23
Filing date: 2013-02-23
Publication date: 2014-09-22
Also published as: IL233957B; JP2015508014A; JP6109203B2; US10342966B2; AU2013222148B2; EP2817047A2; CN104159631B; EP2817047B1; US20130237910A1; DK2817047T3; CA2864707A1; HK1201483A1; US9050415B2; KR20140127896A; CN104159631A; US20150238745A1; RU2648873C2; ZA201405898B; AU2013222148A1; RU2014137053A

Abstract

Una jeringa de suministro de implante 10, 100 incluye un cilindro 18, 118, un ensamblaje de émbolo 12, 112, y un adaptador de cilindro 20, 120. El adaptador de cilindro 20, 120, que puede instalarse en un cilindro de jeringa 18, 118, incluye la punta del cilindro 32, 132, un mecanismo de retracción de aguja 21, un montaje de aguja 42 y un estilete 54, 154, dispuesto de manera deslizable dentro del lumen de la aguja 29. El mecanismo de retracción de aguja 21 incluye un miembro de empuje 30, 130, una instalación de bloqueo accionable 31 y un mecanismo de bloqueo 22, 122. Cuando la instalación de bloqueo accionable 31 se acciona, el miembro de empuje 30, 130 ocasiona que la aguja 28, 128 se traslade axialmente sobre el estilete 54, 154 durante la retracción para ocasionar el suministro de un implante 49, 129 a una ubicación objetivo. El estilete 54, 154 puede retraerse después del suministro. También se proporcionan métodos para el ensamblado, fabricación y utilización.

Description

DISPOSITIVOS PARA EL SUMINISTRO DIRIGIDO DE IMPLANTES TERAPÉUTICOS REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reivindica prioridad para la Solicitud Provisional de E.U. No. 61/602,277, presentada el 23 de febrero de 2012; la Solicitud Provisional de E.U. No. 61/639,898, presentada el 28 de abril de 2012; la Solicitud Provisional de E.U. No. 61/667,010, presentada el 2 de julio de 2012; la Solicitud Provisional de E.U. No. 61/677,186, presentada el 30 de julio de 2012; y la Solicitud Provisional de E.U. No. 61/767,369, presentada el 21 de febrero de 2013, que se incluyen mediante la referencia en la presente en su totalidad para todo propósito.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a dispositivos para el suministro dirigido de un implante terapéutico (por ejemplo, un farmacéutico, una fuente de radiación o un dispositivo médico) . Más específicamente, las modalidades de la presente invención se refieren a un sistema de suministro con capacidad de depositar un implante en una ubicación específica, jeringas con cánulas retráctiles que facilitan el suministro de implantes de fármacos, microesferas, pildoras o cápsulas, métodos para fabricar tales dispositivos y sus métodos de uso.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las terapias recientes han revolucionado la forma en que se tratan enfermedades tales como degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, edema macular diabético, cáncer de próstata, etc. Una población que envejece y el incrementado predominio de la diabetes impulsan la demanda de terapias utilizadas en el tratamiento de trastornos oculares. Varias compañías farmacéuticas se encuentran activamente implicadas en el desarrollo de nuevas terapias en este espacio adicionales a aquellas que tienen fármacos que ya se han comercializado.

Actualmente, los fármacos más comunes utilizados para tratar la forma húmeda de la degeneración macular relacionada con la edad son los inhibidores de angiogénesis, que típicamente se inyectan en la porción vitrea del ojo (la sustancia gelatinosa transparente que llena el ojo desde la lente hasta la retina) . La mayoría de los tratamientos requieren inyecciones mensuales. Las inyecciones se asocian con algún riesgo de contraer infecciones, tales como endoftalmitis, además de la incomodidad del paciente. También, la necesidad de que los médicos traten un número incrementado de pacientes carga el sistema de salud en su conj unto .

Los implantes de fármacos o depósitos de fármacos tienen el potencial para incrementar el tiempo durante el cual permanecen activos los fármacos en el sitio objetivo. Esto reduce la frecuencia con la cual los pacientes requieren tratamiento con inyecciones; consecuentemente esto reduce las cargas en el sistema de salud y reduce también la probabilidad de riesgos relacionados con las inyecciones al paciente .

Un dispositivo para distribuir o depositar tal implante o depósito debe ser idealmente fácil de utilizar por el médico, ocasionar mínima incomodidad y/o lesiones al paciente, y no debe alterar la cinética de suministro del fármaco del implante o depósito de fármacos. Los actuales dispositivos utilizados para distribuir/depositar implantes requieren típicamente un considerable adiestramiento de parte del médico, son dolorosos (además de ser potencialmente dañinos) para los pacientes, y contribuyen a fuerzas de cizallamiento significativas que podrían dañar el implante. El daño físico al implante puede alterar la cinética del suministro del fármaco y consecuentemente la eficacia clínica y/o el cumplimiento regulatorio del fármaco. Típicamente los dispositivos actuales tampoco permiten la colocación precisa del implante o depósito.

SUMARIO De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un adaptador de cilindro para una jeringa de suministro que tiene un cilindro y un ensamblaje de émbolo adaptado para moverse dentro del cilindro. El adaptador incluye una punta de cilindro, un montaje de aguja, un estilete y un mecanismo de retracción de aguja. La punta del cilindro está adaptada para embragarse de manera sellada con el extremo distal del cilindro. El montaje de aguja se dispone al menos parcialmente dentro de la punta del cilindro, e incluye una aguja y una base de aguja a través de la cual se extiende la aguja. La aguja tiene un lumen, y está adaptada para moverse desde una posición de inyección en la cual la aguja se extiende desde el extremo distal de la punta del cilindro hasta una posición retraída en la cual la aguja se dispone de manera sustancialmente completa dentro de al menos uno de la punta del cilindro o el cilindro. La instalación de estilete incluye un estilete y un disco de estilete. El estilete es axialmente deslizable, por ejemplo, coaxial con el montaje de aguja y/o el lumen de la aguja, y se encuentra al menos parcialmente dispuesto dentro del lumen de la aguja. El estilete se dispone proximalmente y separado de la punta distal de la aguja cuando la aguja se encuentra en la posición de inyección. El mecanismo de retracción de la aguja incluye un miembro de empuje y una instalación de bloqueo accionable. La instalación de bloqueo se dispone para mantener al miembro de empuje en una posición energizada cuando la instalación de bloqueo se bloquea y para liberar al miembro de empuje cuando se acciona. La instalación de bloqueo puede accionarse por medio de oprimir el ensamblaje de émbolo. El miembro de empuje se dispone para proporcionar el movimiento relativo de la aguja y el estilete desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada. El movimiento relativo incluye mover la aguja en relación al estilete, mover la aguja con el estilete y otros movimientos relativos de estos componentes en una o más etapas de operación desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, se proporciona una jeringa de suministro de implante automáticamente retraíble . La jeringa de suministro incluye un cilindro que tiene un extremo distal y un extremo proximal, un ensamblaje de émbolo adaptado para moverse dentro del cilindro, una punta de cilindro embragada de manera sellada con el extremo distal del cilindro, un montaje de aguja, una instalación de estilete, y un mecanismo de retracción de aguja. El montaje de aguja se dispone al menos parcialmente dentro de la punta del cilindro e incluye una aguja y una base de aguja a través de la cual se extiende la aguja. La aguja tiene un lumen. La aguja está adaptada para moverse desde una posición de inyección en la cual la aguja se extiende desde el extremo distal de la punta del cilindro hasta una posición retraída en la cual la aguja se dispone de manera sustancialmente completa dentro de al menos uno de la punta del cilindro o el cilindro. La instalación de estilete incluye un estilete y un disco de estilete. El estilete es axialmente deslizable y se encuentra al menos parcialmente dispuesto dentro del lumen de la aguja. El estilete se dispone proximalmente separado de la punta distal de la aguja cuando la aguja se encuentra en la posición de inyección. El mecanismo de retracción de aguja incluye un miembro de empuje y una instalación de bloqueo accionable. La instalación de bloqueo está dispuesta para mantener al miembro de empuje en una posición energizada cuando la instalación de bloqueo se bloquea y para liberar al miembro de empuje cuando se acciona. La instalación de bloqueo puede accionarse por medio de oprimir el ensamblaje de émbolo. El miembro de empuje se dispone para proporcionar el movimiento relativo de la aguja y el estilete desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada. El movimiento relativo incluye mover la aguja en relación al estilete, mover la aguja con el estilete y otros movimientos relativos de estos componentes en una o más etapas de operación desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada.

De acuerdo aún con otro aspecto de la invención, se proporciona un método para ensamblar una jeringa de seguridad automáticamente retraíble. El método incluye las etapas de disponer un ensamblaje de émbolo para moverse dentro de un cilindro, embragar de manera sellada la punta de cilindro con el extremo distal del cilindro, disponer un montaje de aguja para el movimiento dentro de la punta del cilindro y el cilindro entre una posición de inyección en donde la aguja del montaje de aguja se extiende desde la punta del cilindro y una posición retraída en donde la aguja se dispone de manera sustancialmente completa dentro de al menos uno de la punta del cilindro o el cilindro, disponer un estilete de una instalación de estilete, que incluye el estilete y un disco de estilete, al menos parcialmente dentro del lumen de la aguja de manera que el estilete sea axialmente deslizable dentro del lumen de la aguja y proximalmente dispuesto separado de la punta distal de la aguja cuando la aguja se encuentra en la posición de inyección, y disponer un mecanismo de retracción de aguja que incluye un miembro de empuje y una instalación de bloqueo accionable dentro del cilindro, estando dispuesta la instalación de bloqueo para mantener al miembro de empuje en una posición energizada cuando la instalación de bloqueo se bloquea y para liberar al miembro de empuje cuando se acciona, siendo accionable la instalación de bloqueo por medio de oprimir el ensamblaje de émbolo, estando dispuesto el miembro de empuje para proporcionar el movimiento relativo de la aguja y el estilete desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada. El movimiento relativo incluye mover la aguja en relación al estilete, mover la aguja con el estilete y otros movimientos relativos de estos componentes en una o más etapas de operación desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada.

La presente invención se dirige a las desventajas en las soluciones actuales y permite la colocación precisa del implante o depósito. Para los propósitos de esta descripción, el término "implante" se utilizará para incluir, colectiva o individualmente, depósitos, implantes, microesferas, pildoras, cápsulas, nodulos, dispositivos de elución de fármacos, fármacos o tratamientos secos o liofilizados, u otras formas de implantes o lo similar. La presente invención se asemeja al manejo y al uso de las inyecciones parenterales de fármacos y por tanto requiere mínimo o ningún adiestramiento del médico. La presente invención proporciona un sistema de suministro con la capacidad de depositar un implante en una ubicación específica, jeringas con cánulas retraíbles que facilitan la distribución de los implantes, métodos para fabricar tales dispositivos y sus métodos de uso. Las modalidades de la presente invención pueden proporcionar una comodidad mejorada al paciente, seguridad para el paciente, conveniencia para el médico y cumplimiento regulatorio. La presente invención se dirige a las desventajas en las soluciones actualmente disponibles para el suministro dirigido de implantes de fármacos y permite la colocación precisa del implante.

En la forma más simple, la invención logra esto asemejándose a las inyecciones parenterales de fármacos, que implican el uso convencional de una jeringa y por tanto, requieren mínimo o ningún adiestramiento del médico. Las modalidades de la presente invención tienen amplia aplicabilidad y pueden utilizarse para suministrar implantes a numerosas ubicaciones seleccionadas dentro de una anatomía, incluyendo al ojo, a la próstata, al corazón, al cerebro, etc. Las ubicaciones objetivo podrían ser, por ejemplo, órganos o ubicaciones dentro de un tejido (e.g., subcutáneas) o intra-tumorales . Las modalidades también pueden emplearse para depositar fármacos secos o liofilizados . Las modalidades de la presente invención proporcionan una retracción confiable de la aguja, para mejorar la seguridad del usuario, sin requerir complejos procesos de fabricación.

Adicionalmente, las modalidades de la presente invención proporcionan configuraciones que utilizan materiales y componentes fácilmente compatibles con aplicaciones farmacéuticas y que cumplen con las normas para uso farmacéutico, muchos de los cuales se consideran cada vez más componentes disponibles a la venta o estándar. Además, la presente invención proporciona componentes y dispositivos visualmente similares a las jeringas convencionales, que no tienen mecanismos de retracción de aguja, y son ergonómicos para los usuarios finales tales como practicantes médicos y pacientes auto-administrados, y que proporcionan características de seguridad integradas grandemente deseadas .

Las modalidades de la presente invención hacen uso de la retracción de la aguja lo cual expone el implante a su región objetivo para la distribución del implante. Los médicos están familiarizados con la operación de jeringas convencionales y con la facilidad de direccionamiento proporcionada por las mismas. Al utilizar los aspectos fundamentales de tales jeringas, y al integrar un mecanismo de retracción, los inventores de la presente invención han desarrollado un sistema de suministro intuitivo, de fácil uso que utiliza una jeringa con aguja retraíble para depositar con precisión y seguridad un implante.

En una primera modalidad, la presente invención proporciona un sistema de suministro que incluye una aguja, un estilete, un mecanismo de retracción, un mecanismo de accionamiento, y contiene un implante para suministro. El estilete, que es sustancialmente coaxial a la aguja, se coloca en el lumen de la aguja (e.g., el orificio hueco de la aguja) . En una modalidad, el estilete puede estar parcialmente sobrepuesto en la aguja desde el extremo no del paciente (i.e., el extremo proximal) . El implante se encuentra contenido dentro del lumen de la aguja entre el estilete y el extremo de paciente de la aguja (i.e., el extremo distal) . Un mecanismo de accionamiento, tal como un vástago de émbolo, puede utilizarse para accionar el mecanismo de retracción, ocasionando que la aguja se retraiga. Inicialmente, el estilete es fijo en relación a la aguja y la retracción de la aguja por medio del mecanismo de retracción expone el implante en el área objetivo para su suministro. El estilete asegura que el implante no siga a la aguja a medida que ésta se retrae. El estilete se retrae con la aguja solamente después de que el extremo distal del estilete pasa el extremo distal de la aguja que se retrae. La secuencia y el tiempo de retracción del estilete es tal que la retracción del estilete se activa o se dispara después de la retracción de la aguja, aunque el mismo mecanismo de retracción puede facilitar la retracción de ambos componentes. Puede utilizarse un disco de estilete proximal al mecanismo de retracción para asegurar la secuencia de retracción deseada. La distancia entre el mecanismo de retracción y el disco de estilete establece la secuencia y/o el tiempo de retracción del estilete en relación a la aguja.

Los componentes del sistema de suministro pueden ensamblarse como un adaptador de cilindro para una jeringa. Alternativamente, el sistema de suministro o sus aspectos pueden formarse como parte de la jeringa. El adaptador de cilindro puede estar unido, fijado o de otra manera conectado con el extremo distal de un cilindro de jeringa. Por consiguiente, los adaptadores de cilindro incluyen los componentes necesarios para la retención y la retracción de la aguja y se configuran para acoplarse con cilindros estándar. El adaptador de cilindro se configura para acoplarse y fijarse, a través de numerosos métodos conocidos, al extremo distal de un cilindro. Al menos en una modalidad, los adaptadores de cilindro se configuran para acoplarse con cilindros que son sustancialmente rectos en un perfil en sección transversal (e.g., sustancialmente paralelos axialmente a lo largo de al menos una porción distal del cilindro) , tales como los cilindros rectos de vidrio o plástico. Los adaptadores de cilindro pueden configurarse para acoplarse con el cilindro en numerosas formas diferentes. Sin embargo, en una modalidad preferida, los adaptadores de cilindro se configuran de tal manera que al menos una porción de conexión proximal está configurada para instalarse a, y residir dentro del diámetro interior de una porción distal del cilindro. Esto permite que los adaptadores de cilindro sean flexiblemente adaptables a todo tipo de cilindro, particularmente cilindros rectos de vidrio estándar, proporcionando así potenciales ventajas de fabricación y ahorros en el costo operacional .

Los adaptadores de cilindro de la presente invención, por consiguiente, simplifican el ensamblado de los mecanismos de retracción de aguja con cilindros estándar para producir jeringas con características integradas de seguridad de aguja. Los adaptadores de cilindro de la presente invención permiten la selección y la adaptación de varios montajes de aguja con cilindros estándar. En otras palabras, el diseño y la configuración de la presente invención permiten al usuario seleccionar una aguja y/o sub-montaje de aguja de diseño o dimensiones particulares y adaptarlo a un cilindro de jeringa para el suministro de fármacos. Por consiguiente, los adaptadores de cilindro de la presente invención permiten la individualización adicional del dispositivo de suministro de fármacos por el usuario o un fabricante farmacéutico, permitiéndoles emplear el mecanismo de retracción integrado del adaptador de cilindro para cualquier cilindro para producir la jeringa del sistema de suministro .

Por ejemplo, los adaptadores de cilindro y los montajes de aguja pueden configurarse para proporcionar un número de diferentes longitudes de aguja. El usuario puede seleccionar entonces el adaptador de cilindro con la longitud de aguja deseada y adaptarlo a una jeringa para suministrar el implante. De manera similar, el usuario puede seleccionar la longitud de estilete deseada apropiada para una longitud de aguja dada para facilitar el suministro del implante a la profundidad deseada. Esta flexibilidad de la presente invención es particularmente útil para suministro subcutáneo o intramuscular de fármacos. Los adaptadores de cilindro de la presente invención pueden configurarse para permitir tal flexibilidad.

Pueden utilizarse uno o más componentes adicionales para proporcionar esta característica de adaptación. Por ejemplo, pueden utilizarse uno o más componentes de conexión para conectar la punta del cilindro del adaptador de cilindro al cilindro. En una modalidad tal, el componente de conexión (tal como un componente receptor) puede instalarse de manera fija sobre el extremo distal de un cilindro de vidrio. El componente receptor puede recibir y embragar directamente la punta del cilindro con el mecanismo de retracción integrado. Alternativamente, el adaptador de cilindro puede incluir uno o más componentes de conexión adicionales (tales como un componente de acoplamiento) que se utilizan para embragar el componente receptor. Otros componentes opcionales, tales como sellos elastoméricos, conocidos por el de experiencia ordinaria en la técnica, pueden ser deseables e incorporarse en el dispositivo para facilitar la conexión entre el adaptador de cilindro y el cilindro y también para crear un cilindro estéril para un dispositivo ensamblado.

En otra modalidad, la presente invención proporciona una jeringa de suministro de implante adaptada para el suministro de un implante, incluyendo la jeringa de suministro un cilindro, un ensamblaje de émbolo, y un adaptador de cilindro. El adaptador de cilindro incluye la punta de cilindro, un miembro de empuje, un mecanismo de bloqueo, un sistema de suministro y un montaje de aguja. El sistema de suministro incluye un estilete. El montaje de aguja puede incluir generalmente una aguja y una base de aguja. En una configuración inicial, el estilete puede residir en la aguja junto con un implante para inyección y suministro, como se describió anteriormente. La aguja se configura para pasar a través del montaje de aguja, el mecanismo de bloqueo, el miembro de empuje y la punta de cilindro de tal manera que, un extremo de la aguja se encuentra dentro del cilindro y el otro extremo de la aguja pasa a través de una abertura en la punta del cilindro. El cilindro puede ser sustancialmente cilindrico, teniendo a lo largo de su eje longitudinal el extremo distal para inyección de fármacos, y un extremo proximal para control de inyección. El adaptador de cilindro se configura para acoplarse y fijarse, a través de numerosos método conocidos, al extremo distal de un cilindro. El adaptador de cilindro tiene la capacidad de acoplarse o instalarse a, o embragarse con, un cilindro de la jeringa de suministro.

En cualquiera de estas modalidades del adaptador de cilindro, el miembro de empuje está montado, ya sea de manera fija o movible, generalmente dentro de la punta del cilindro y el extremo distal del cilindro. El miembro de empuje se inclina para expandirse en la dirección proximal y sustancialmente a lo largo del eje longitudinal del cilindro.

El ensamblaje de émbolo se adapta para iniciar el suministro del implante y el accionamiento de una instalación de bloqueo accionable para ocasionar la retracción de la aguja. El ensamblaje de émbolo incluye un vástago de émbolo y puede embragarse con o incluir una base de clavija. El vástago de émbolo puede conectarse a la base de clavija mediante un número de diferentes conexiones tal como, por ejemplo, atornillado en la base de clavija, ajuste por interferencia, etc. Alternativamente, el vástago de émbolo puede simplemente confrontar y mover la base de clavija para iniciar la retracción de la aguja. Aún en otra modalidad, el vástago de émbolo puede formarse unitariamente con la base de clavija. Preferentemente, al menos en una modalidad, la base de clavija es un aspecto preformado en el extremo distal del vástago de émbolo. El ensamblaje de émbolo puede instalarse en el extremo proximal del cilindro mientras el adaptador de cilindro se monta en el extremo distal del cilindro. La base de clavija puede comprenderse, por ejemplo, de un material plástico y/o elastomérico. La base de clavija puede dimensionarse de tal manera que proporcione un ajuste que contacte de manera deslizable con el diámetro interior del cilindro. Alternativamente, la base de clavija puede estar separada del diámetro interior del cilindro, siempre que otro elemento de la estructura, por ejemplo, un elemento del vástago de émbolo, asegure la colocación relativo de la base de clavija. La base de clavija puede tener una o más protusiones o puntas que se extienden distalmente, complementarias a las características del disco de estilete. Preferentemente existe un espacio suficiente entre estos aspectos para asegurar que no exista ninguna o mínima interferencia o contacto entre las protusiones y el disco de estilete. El disco de estilete se une al extremo proximal del estilete de tal manera que el movimiento del disco de estilete ocasiona el movimiento del estilete.

Al accionar el mecanismo de retracción, se ocasiona que el montaje de aguja se retraiga primero. Se ocasiona que la base de aguja, que se encuentra conectado al extremo proximal de la aguja, se retraiga mediante el mecanismo de bloqueo desembrague y la expansión del miembro de empuje, retrayendo así la aguja. A medida que se retrae la base de aguja se retrae la base de clavija. Debido a que se permite que el disco de estilete viaje libremente sobre, o flote en relación a las protusiones de la base de clavija, no se ocasiona inicialmente que el disco de estilete y el estilete se retraigan. La retracción del disco de estilete y el estilete se presenta solamente cuando la base de aguja se ha trasladado axialmente en la dirección proximal (i.e., retraída) a una distancia suficientemente lejana para hacer contacto con el disco de estilete, en cuyo punto se ocasiona que todos los componentes (incluyendo la aguja y el estilete) se retraigan juntos. La separación del disco de estilete de la base de aguja asegura que la retracción del disco de estilete y el estilete se presente solamente después de que el extremo distal del estilete se encuentre distal a, o en línea con, el extremo distal de la aguja de tal manera que el implante se expone y se suministra a la ubicación objetivo antes de la retracción del estilete. Al menos en una modalidad, la disposición espacial del disco de estilete y la base de aguja permite el retraso en la retracción del estilete en relación a la aguja.

Una o más modalidades de la presente invención pueden incluir opcionalmente ciertos componentes estándar. Por ejemplo, las configuraciones del adaptador de cilindro y los dispositivos de jeringa de la presente invención pueden incluir uno o más anillos en 0. Al menos en una modalidad, se emplean uno o más anillos en O para sellar la punta del cilindro dentro del cilindro y/o para asegurar un ambiente estéril y la integridad del contenedor dentro del cilindro, y/o para permitir la translación axial de los componentes del dispositivo. Adicional o alternativamente, el adaptador de cilindro puede incluir uno o más miembros de control para facilitar el control de la tasa de retracción. De manera similar, el adaptador de cilindro puede incluir uno o más bloques de aguja, tales como pinzas, pestañas, rebordes, o lo similar, que funcionan para prevenir que la aguja se traslade a o sobresalga del cilindro a través de la abertura de la punta del cilindro después de que el mecanismo de retracción se ha iniciado o completado. Además, la jeringa puede incluir uno o más componentes por estética, facilidad de uso, u otros propósitos. Por ejemplo, una o más modalidades de la presente invención pueden incluir un reborde dactilar.

Los nuevos diseños del sistema de suministro, adaptador de cilindro, y jeringa de suministro de implante de la presente invención obvian la necesidad de tener una forma o configuración particular de cilindro para instalar un montaje de aguja en el mismo. Otra característica deseable de la presente invención es proporcionar un montaje de aguja relativamente simplificado que comprenda menos componentes, proporcionando así una jeringa retraíble amigable al usuario y segura mientras se mantienen los costos de fabricación al mínimo y/o facilitando la distribución masiva de jeringas retraíbles . Las modalidades de la presente invención también proporcionan configuraciones que permiten el uso de componentes estándar, comercialmente disponibles, lo que puede reducir los costos totales de fabricación, procesos de montaje racionalizados, y evitan los problemas regulatorios frecuentemente asociados con materiales y componentes no estándar. Adicionalmente, la invención proporciona el suministro eficiente de implantes en una configuración intuitiva, fácil de usar y que puede dirigirse de manera precisa. La invención también integra uno o más sistemas de bloqueo para prevenir o al menos minimizar la manipulación indebida, la reutilización de la jeringa, lesiones por punción de aguja, y/o para prevenir daños al órgano o tejido objetivo.

Por consiguiente, aún en otra modalidad la presente invención proporciona un método para ensamblar una jeringa de suministro de implante que tiene un adaptador de cilindro, un ensamblaje de émbolo, y un cilindro que tiene un eje longitudinal . El método incluye las etapas de ensamblar el adaptador de cilindro que incluye la punta de cilindro, un miembro de empuje, un mecanismo de bloqueo, un estilete, y un montaje de aguja; instalar la punta del cilindro en el extremo distal del cilindro,- e instalar el ensamblaje de émbolo que tiene una base de clavija y un vástago de émbolo a un extremo proximal del cilindro. El adaptador de cilindro puede unirse de manera fija, tal como mediante pegamento, al extremo distal del cilindro. El método para ensamblar la jeringa de suministro puede incluir además la etapa de posicionar el implante en la aguja.

El ensamblaje de émbolo puede instalarse de manera movible al extremo proximal del cilindro insertando primero la base de clavija en el cilindro y después insertando el vástago de émbolo. Alternativamente, la base de clavija puede insertase en el extremo distal del cilindro con el adaptador de cilindro. El vástago de émbolo puede acoplarse opcionalmente en la base de clavija mediante una conexión de tornillo u otro método de conexión conocido. Alternativamente, el vástago de émbolo y la base de clavija pueden formarse unitariamente e insertarse en el extremo proximal del cilindro.

Al menos en una modalidad, el adaptador de cilindro se encuentra en una configuración comprimida antes de instalarlo en el cilindro. Por ejemplo, el miembro de empuje puede embragarse de manera compresiva, tal como en una etapa energizada, entre el mecanismo de bloqueo y la punta del cilindro antes de instalar el adaptador de cilindro en el cilindro. En otras modalidades, estos componentes pueden instalarse en el cilindro antes de comprimir y bloquear el miembro de empuje en su sitio. Por consiguiente, el método puede incluir además las etapas de comprimir el miembro de empuje y bloquear el mecanismo de bloqueo en una posición embragada y energizada después de instalar el adaptador de cilindro en el cilindro. Se contempla que el ensamblaje de émbolo puede utilizarse para comprimir el miembro de empuje y bloquear el mecanismo de bloqueo en algunas modalidades.

En otra modalidad, la presente invención se refiere a un método de uso para una jeringa de suministro que tiene un adaptador de cilindro, un ensamblaje de émbolo, y un cilindro que tiene un eje longitudinal. El adaptador de cilindro, que puede instalarse en el extremo distal del cilindro, incluye la punta de cilindro, un miembro de empuje tal como un resorte de compresión, un mecanismo de bloqueo, un sistema de suministro y un montaje de aguja; en donde los componentes del adaptador de cilindro residen sustancialmente dentro de la punta del cilindro y el extremo distal del cilindro. El ensamblaje de émbolo, que puede instalarse en un extremo proximal del cilindro, incluye un vástago de émbolo y confronta o incluye una base de clavija desde la cual se extiende al menos la punta. El adaptador de cilindro puede unirse de manera fija, tal como mediante pegamento, al extremo distal del cilindro. El ensamblaje de émbolo puede instalarse de manera movible al extremo distal del cilindro insertando primero la base de clavija en el cilindro y después insertando el vástago de émbolo en la base de clavija mediante una conexión de tornillo u otro método de conexión conocido. Alternativamente, el vástago de émbolo puede avanzar a una posición para confrontar la base de clavija, que puede estar posicionada dentro del cilindro desde cualquier extremo del cilindro.

En el método de uso, la jeringa, que incluye el estilete y el implante en su configuración inicial dentro de la aguja, puede inyectarse en una ubicación objetivo para el suministro del implante. Puede utilizarse un mecanismo de accionamiento, tal como el vastago de émbolo y la base de clavija del ensamblaje de émbolo, para activar un mecanismo de retracción que, al menos en una modalidad, desembraga el mecanismo de bloqueo de su estado bloqueado. El mecanismo de bloqueo inicialmente retiene el miembro de empuje en una configuración almacenada y energizada, que después se deja expandir al desembragar el mecanismo de bloqueo. La expansión del miembro de empuje ocasiona la retracción de la aguja. Inicialmente, el estilete se encuentra fijo en relación a la aguja; a su activación, la retracción de la aguja mediante el mecanismo de retracción expone el implante en el área objetivo para su suministro. El estilete asegura que el implante no siga a la aguja a medida que esta se retrae. De esta manera, el implante se suministra a medida que la aguja se retrae. Una vez que el extremo distal de la aguja retraída se encuentra en línea con o pasa el extremo distal del estilete, el estilete puede retraerse con la aguja. Adecuadamente, se ocasiona la retracción del estilete con la aguja una vez que el implante se ha expuesto y suministrado al área objetivo para su suministro.

El método de uso incluye las etapas : inyectar la aguja en una ubicación objetivo; oprimir el ensamblaje de émbolo para activar el mecanismo de bloqueo para liberar el miembro de empuje de su estado energizado, del contacto entre el miembro de empuje y el montaje de aguja ocasionando la retracción del montaje de aguja hacia el cilindro mientras se mantiene inicialmente el estilete fijo en relación a la aguja; exponer y distribuir el implante hacia la ubicación objetivo; retraer el estilete después de que el extremo distal del estilete se encuentre más allá, en la dirección distal, del extremo distal de la aguja. En una modalidad adicional, una pinza de bloqueo puede bloquear la aguja y el estilete después de que ambos componentes se han retraído sustancialmente hacia el cilindro y/o la punta del cilindro para evitar la reutilización de la jeringa de suministro. Al menos en una modalidad, el mecanismo de bloqueo puede incluir una interconexión sobre la punta del cilindro que embraga el mecanismo de bloqueo. A su activación por el usuario, la base de aguja puede emplearse para iniciar la liberación del mecanismo de bloqueo de su embrague con la punta del cilindro. Al liberar el mecanismo de bloqueo de la punta del cilindro, el miembro de empuje se deja expandir ocasionando que el montaje de aguja se retraiga en la dirección proximal sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal del cilindro. En algunas modalidades de la presente invención se ocasiona la retracción del montaje de aguja completo, mientras en otras modalidades solamente se ocasiona la retracción de ciertos componentes del mismo, incluyendo la aguja, al liberar el mecanismo de bloqueo y al activar el miembro de empuje. De manera similar, en algunas modalidades de la presente invención se ocasiona la retracción del mecanismo de bloqueo con el montaje de aguja mientras en otras modalidades el mecanismo de bloqueo permanece sustancialmente fijo pero permite el movimiento del montaje de aguja o sus componentes.

A través de toda esta especificación, a menos que se indique de otra manera, "comprenden", "comprende" y "que comprende", o términos relacionados tales como "incluyen" o "consiste de" , se utilizan de manera incluyente más que exclusiva, de manera que un entero o grupo de enteros definidos puede incluir uno o más enteros o grupos de enteros diferentes no definidos. Como se describirá adicionalmente más adelante, las modalidades de la presente invención pueden incluir uno o más componentes adicionales que pueden considerarse componentes estándar en la industria de los dispositivos médicos. Los componentes y las modalidades que contienen tales componentes, se encuentran dentro de la consideración de la presente invención y debe entenderse que caen dentro de la amplitud y alcance de la presente invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las siguientes modalidades no limitantes de la invención se describen en la presente con referencia a los siguientes dibujos, en donde: La Figura 1 es una vista en elevación lateral de una primera modalidad de una jeringa de suministro que incluye un sistema de suministro de acuerdo con la presente invención; La Figura 2 es una vista despiezada, a lo largo de un eje longitudinal, de la modalidad mostrada en la Figura 1; La Figura 3A muestra una vista lateral agrandada de un adaptador de cilindro de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 3B muestra una vista lateral en sección transversal del adaptador de cilindro de la Figura 3A a lo largo de un eje longitudinal (el sombreado con rayas se ha eliminado en interés de claridad) ; La Figura 3C muestra una vista lateral parcialmente despiezada del adaptador de cilindro de la Figura 3A, separando el montaje de aguja de los otros componentes del adaptador de cilindro; La Figura 4 muestra una vista isométrica de un mecanismo de bloqueo, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 5 muestra una vista isométrica de la punta de cilindro, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 6 muestra una vista isométrica de un mecanismo de accionamiento que incluye una base de clavija, un disco de estilete, y un estilete, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; Las Figuras 7A a 7D muestran vistas en elevación lateral de una jeringa de suministro que incluye un adaptador de cilindro de acuerdo con una modalidad de la presente invención, a medida que la jeringa progresa a través de las etapas de inyección de aguja, activación de retracción de aguja, suministro de implante y retracción de estilete; Las Figuras 8A a 8D muestran vistas fragmentadas agrandadas en sección transversal (el sombreado con rayas se ha eliminado en interés de claridad) de la modalidad mostrada en las Figuras 7A a 7D, de manera similar, a medida que la jeringa progresa a través de las etapas de inyección de aguja, activación de retracción de aguja, suministro de implante, y retracción de estilete; La Figura 9A muestra una vista en elevación lateral de una jeringa de suministro que incluye un adaptador de cilindro con una conexión de ajuste por tornillo de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; La Figura 9B muestra una vista en elevación lateral del adaptador de cilindro mostrado en la Figura 9A contenido dentro de una tapa de aguja (mostrada como un componente transparente por claridad) , de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, tal como puede utilizarse para empaquetado, transporte y/o ensamblado; La Figura 9C muestra una vista en elevación lateral de la jeringa de suministro y el adaptador de cilindro mostrado en la Figura 9A en una configuración ensamblada; La Figura 10A muestra una vista agrandada en elevación lateral de un ensamblaje de émbolo, de acuerdo con al menos una modalidad de la presente invención; La Figura 10B muestra una vista agrandada en elevación lateral de una instalación de estilete que tiene un estilete y un disco de estilete, de acuerdo con al menos una modalidad de la presente invención,- La Figura 10C muestra una vista agrandada en elevación lateral de una guía de estilete y una o más protusiones o puntas, de acuerdo con al menos una modalidad de la presente invención; Las Figuras 11A a 11C muestran vistas en elevación lateral de un vastago de émbolo, de acuerdo con al menos una modalidad de la presente invención, giradas alrededor de un eje A en intervalos de 90 grados, respectivamente, como se indica por la flecha R; La Figura 12 muestra una vista fragmentada agrandada en sección transversal (el sombreado con rayas se ha eliminado en interés de claridad) de la modalidad de la jeringa de suministro mostrada en la Figura 9A; Las Figuras 13A a 13D muestran vistas fragmentadas agrandadas en sección transversal (el sombreado con rayas se ha eliminado en interés de claridad) de la modalidad mostrada en la Figura 9A, a medida que la jeringa progresa a través de las etapas de inyección de aguja, activación de retracción de aguja, suministro de implante y retracción de estilete.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las modalidades de la presente invención hacen uso de la retracción de la aguja para depositar un implante. El implante podría ser, por ejemplo, de elución de fármacos o podría ser un gránulo emisor de radiación. Para los propósitos de esta descripción, el término "implante" se utilizará para incluir, colectiva o individualmente, depósitos, implantes, microesferas, pildoras, cápsulas, nodulos, dispositivos de elución de fármacos, fármacos o tratamientos secos o liofilizados, u otras formas de implantes, o lo similar.

Los médicos están familiarizados con la facilidad de direccionamiento y operación proporcionada por las jeringas convencionales. Utilizando los aspectos fundamentales de tales jeringas e integrando un mecanismo de retracción, los inventores de la presente invención han desarrollado un sistema de suministro fácil de usar que utiliza una jeringa de aguja retraíble para suministrar o distribuir de manera precisa y segura un implante . El implante se deposita en el punto en el cual la aguja se coloca dentro de la ubicación objetivo. Esto permite la colocación precisa del implante y hace la colocación de la aguja más determinista de la ubicación de suministro que en los dispositivos para implantación existentes. Los dispositivos existentes para implantación utilizan generalmente un medio para impulsar un implante fuera de la cánula para depositar o implantar el suministro. Tales dispositivos frecuentemente son imprecisos debido a que el usuario comúnmente desea posicionar la punta de la cánula en la ubicación objetivo. Una vez que la punta de la cánula se encuentra en la ubicación objetivo, el empuje del implante fuera de la cánula mediante métodos convencionales da como resultado un suministro impreciso del implante . Para compensar esta imprecisión, los usuarios pueden elegir el "posicionamiento corto" de la punta de la cánula a una distancia estimada desde la ubicación objetivo de manera que el implante se empuje más cerca de la ubicación objetivo. Las modalidades de la presente invención utilizan un procedimiento fundamentalmente diferente que incrementa en gran medida la precisión del suministro dirigido y que es fácil de operar por los usuarios. Al posicionar el implante en la punta de la aguja de la jeringa, insertar la aguja de la jeringa en la ubicación objetivo deseada y después retirar o retraer la aguja de la jeringa para distribuir el implante, la precisión del suministro del implante a la ubicación objetivo aumenta en gran medida comparada con los medios convencionales para implantación. Adicionalmente, debido a que la posición del implante no cambia a través de todo el proceso de implantación, eliminando así la necesidad de cálculo o estimación por el usuario, las modalidades de la presente invención son f ciles de operar por los usuarios . Además, las modalidades de la presente invención proporcionan características de seguridad deseables debido a que la aguja de la jeringa se retrae de manera sustancialmente completa hacia el cilindro y/o la punta del cilindro de la jeringa de suministro de implante, eliminando así el riesgo de lesiones por punción de aguja.

En una primera modalidad, la presente invención proporciona un sistema de suministro que incluye una aguja, un estilete, un mecanismo de retracción, un mecanismo de accionamiento y un implante para suministro. El estilete, que es sustancialmente coaxial a la aguja, se coloca en el lumen de la aguja (e.g., el orificio hueco de la aguja) . En una modalidad, el estilete, puede estar parcialmente sobrepuesto en la aguja desde el extremo no del paciente (i.e., el extremo proximal) . El implante se coloca dentro del lumen de la aguja entre el estilete y el extremo de paciente de la aguja (i.e., el extremo distal) . Un mecanismo de activación, tal como un vástago de émbolo, puede utilizarse para activar el mecanismo de retracción, ocasionando que la aguja se retraiga. Inicialmente, el estilete es fijo en relación a la aguja y la retracción de la aguja por medio del mecanismo de retracción expone el implante en el área objetivo para su suministro. El estilete asegura que el implante no siga a la aguja a medida que ésta se retrae. El estilete se retrae con la aguja solamente después de que el extremo distal del estilete pasa el extremo distal de la aguja que se retrae. La secuencia y el tiempo de retracción del estilete es tal que la retracción del estilete se activa o se dispara después de la retracción de la aguja, aunque puede utilizarse el mismo mecanismo de retracción para retraer ambos componentes. Puede utilizarse un disco de estilete proximal al mecanismo de retracción para asegurar la secuencia de retracción deseada. La distancia entre el mecanismo de retracción y el disco de estilete establece la secuencia y/o el tiempo de retracción del estilete en relación a la aguja.

Las modalidades de la presente invención proporcionan mecanismos precisos de distribución de implante que utilizan retracción de aguja sin requerir complejos procesos de fabricación. Las modalidades de la presente invención proporcionan un montaje de jeringa relativamente simplificado que comprende menos componentes, proporcionando así una jeringa de distribución de implante amigable al usuario y segura mientras mantiene los costos de fabricación al mínimo. Los nuevos adaptadores de cilindro de la presente invención son notablemente capaces de adaptarse a los cilindros de fármaco primarios de configuraciones y materiales variados tales como, preferentemente, cilindros rectos de vidrio o cilindros plásticos para proporcionar montajes de aguja integrados y mecanismos de retracción para el cilindro. Por definición, los mecanismos adaptables de distribución de implante y retracción de aguja de la presente invención pueden unirse, fijarse, instalarse o de otra manera acoplarse flexiblemente a cilindros estándar, tales como los cilindros rectos de vidrio. Los adaptadores de cilindro pueden configurarse para acoplarse con el cilindro en un número de formas diferentes, sin embargo, en una modalidad preferida, los adaptadores de cilindro se configuran de tal manera que al menos una porción de conexión proximal se configura para instalarse a, y residir dentro del diámetro interior de una porción distal del cilindro. Por definición, el adaptador de cilindro puede conectarse a una jeringa estándar de cilindro recto insertando al menos una porción proximal del adaptador en, y uniéndola, fijándola, instalándola, o de otra manera acoplándola al extremo distal del cilindro. El adaptador de cilindro puede conectarse al cilindro, por ejemplo, mediante un montaje de ajuste de interferencia, un montaje de ajuste a presión y/o un montaje de ajuste por tornillo. Como se apreciará por el de experiencia ordinaria en la técnica, cualquiera de estos métodos de conexión puede incluir también una característica de bloqueo, por ejemplo, para informar al usuario que se ha realizado la conexión y para prevenir la desconexión del adaptador de cilindro de la jeringa de suministro durante o después del uso. Al menos en una modalidad de la presente invención, como se detalla adicionalmente en la presente, el adaptador de cilindro puede conectarse al cilindro a través de un montaje de ajuste por tornillo. Por consiguiente, los nuevos diseños de adaptador de cilindro de la presente invención obvian la necesidad de tener una forma o configuración particular de cilindro para instalar un montaje de aguja en el mismo. Esto puede reducir sustancialmente los costos de fabricación, especialmente los asociados con la fabricación de cilindros de vidrio específicamente diseñados. Los nuevos adaptadores de cilindro de la presente invención pueden instalarse, por ejemplo, a cilindros rectos de vidrio o plástico simplificando así el proceso de fabricación y los costos asociados con la fabricación de formas de cilindro más complejas .

Los adaptadores de cilindro de la presente invención pueden seleccionarse al momento de su uso o pre-unirse al cilindro durante su fabricación. En la opción seleccionable, el diseño y la configuración de la presente invención permiten al usuario seleccionar una aguja y/o un montaje de aguja de un diseño o dimensiones particulares y adaptarlo a un cilindro de jeringa para el suministro de depósitos de fármaco o implantes. Por ejemplo, los adaptadores de cilindro y los montajes de aguja pueden configurarse para proporcionar un número de diferentes longitudes o grosores de aguja. El usuario puede entonces seleccionar el adaptador de cilindro con las dimensiones de aguja deseadas y adaptarlo a una jeringa para suministrar el implante. En las modalidades mostradas en las Figuras 1 y 2, el adaptador de cilindro se instala directamente en el cilindro. Pueden utilizarse uno o más componentes adicionales para proporcionar esta característica de adaptación. Por ejemplo, pueden utilizarse uno o más componentes de conexión para conectar la punta de cilindro del adaptador de cilindro al cilindro. En tal modalidad, un componente de conexión (tal como un componente receptor) puede instalarse de manera fija sobre el extremo distal de un cilindro. El componente receptor puede recibir y embragar directamente la punta del cilindro con el mecanismo de retracción integrado. Alternativamente, el adaptador de cilindro puede incluir un componente de conexión adicional (tal como un componente de acoplamiento) que se utiliza para embragar el componente receptor. Como se describió anteriormente y se detalla adicionalmente en la presente, al menos en una modalidad de la presente invención, el adaptador de cilindro puede conectarse al cilindro a través de un montaje de ajuste por tornillo teniendo tanto el adaptador de cilindro como el cilindro porciones o componentes de ángulo de paso de tornillo macho y hembra. Otros componentes opcionales, tales como sellos elastoméricos, conocidos por el de experiencia ordinaria en la técnica, pueden ser necesarios e incorporarse en el dispositivo para facilitar la conexión entre el adaptador de cilindro y el cilindro. Los adaptadores de cilindro, aunque incluyen esencialmente los mismos componentes independientemente de las dimensiones de la aguja, pueden individualizarse para facilitar la distribución del implante y la retracción completa de la aguja y el estilete hacia el cilindro. Por ejemplo, puede ser necesario seleccionar o modificar miembros de empuje más largos (e.g., resortes más largos) para facilitar la retracción de una aguja más larga, como se apreciará fácilmente por el de experiencia ordinaria en la técnica. De manera similar, puede ser necesario un estilete más largo o más ancho cuando se utiliza una aguja más larga o más ancha. Tales dimensiones también pueden ajustarse, por ejemplo, para facilitar el suministro de un implante más largo o más corto inicialmente retenido dentro de la aguja para su suministro.

Las modalidades de la presente invención proporcionan configuraciones que pueden utilizar también materiales y componentes que pueden emplearse fácilmente para uso farmacéutico, muchos de los cuales se consideran cada vez más componentes disponibles a la venta o estándar. Específicamente, los materiales utilizados pueden ser aquellos que tienen contenido bajo de extraíbles. Esto reduce los costos totales de fabricación, racionaliza los procesos de ensamblado y evita problemas regulatorios innecesarios frecuentemente asociados con el uso de materiales y componentes no estándar. Adicionalmente, la presente invención proporciona componentes y dispositivos estéticamente similares a las jeringas convencionales que no tienen mecanismos de retracción de aguja, que son ergonómicamente atractivos para los usuarios finales tales como los practicantes médicos y los pacientes auto-administrados, y que proporcionan características de seguridad integradas grandemente deseadas. Estas modalidades, por consiguiente, proporcionan componentes y dispositivos nuevos y eficientes en costo que se integran fácilmente en los procesos de fabricación existentes. Estos aspectos de la presente invención pueden proporcionar características funcionales y estéticas grandemente deseadas y pueden modificarse para producir un rango de diferentes configuraciones .

Las jeringas de la presente invención permiten el suministro dirigido de implantes de fármacos con seguridad integrada debido a que evitan la exposición accidental a la aguja, como es común con las lesiones por punción de aguja. Como se describió anteriormente y se detalla en las figuras, el usuario puede utilizar las jeringas de suministro de la presente invención para llevar a cabo las etapas de suministro de implante de fármaco, incluyendo: inyección de aguja, activación de retracción de aguja, suministro de implante y retracción de estilete. Al integrar uno o más sistemas de bloqueo para prevenir o al menos minimizar la reutilización de jeringa y/o las lesiones por punción de aguja, las modalidades de la presente invención proporcionan productos altamente deseables que son eficientes en costo para su fabricación y fáciles de utilizar por los practicantes médicos y pacientes auto-administrados . Tales sistemas de bloqueo pueden incluir, por ejemplo, mecanismos de retracción de aguja y/o disposiciones que bloquean que se extienda de nuevo una aguja retraída desde el extremo de la jeringa. Las nuevas características y la funcionalidad de los adaptadores de cilindro y jeringas de la presente invención proporcionan numerosas ventajas de seguridad al usuario. Por ejemplo, el mecanismo de bloqueo puede configurarse para proporcionar retroalimentación visual, audible y/o táctil al usuario de que la dosis del fármaco se ha suministrado completamente, el mecanismo de retracción se ha activado, la aguja se ha retraído y que la jeringa está segura para su desecho.

Los componentes de la presente invención también pueden configurarse de tal manera que existe una destrucción incrementada de los componentes, y de la jeringa completa, al final del uso. Tal seguridad y destrucción integrada evita la reutilización de la jeringa e incrementa el perfil de seguridad del dispositivo. Por ejemplo, un bloqueo de aguja opcional puede configurarse para evitar que la aguja se traslade en la dirección proximal hacia la punta del cilindro después de la retracción de la aguja. Oprimir el vastago de émbolo y trasladar de manera axial la aguja en la dirección proximal, en esta configuración, dará como resultado que la aguja se doble dentro del cilindro a medida que el usuario aplica una fuerza.

Otra característica de seguridad habilitada por la presente invención es la capacidad para controlar la tasa de retracción de la aguja. La retracción controlada de la aguja previene lesiones al paciente después de haber suministrado la dosis del fármaco. Esto puede facilitarse mediante componentes activos, tales como uno o más miembros de fricción que limitan la tasa de expansión del miembro de empuje a la activación de la retracción, p mediante componentes pasivos, tal como la selección de miembros de empuje que tienen una expansión más lenta. En las modalidades mostradas en las Figuras 1 y 2, la retracción se controla mediante el vástago de émbolo y la base de clavija. A la activación de la retracción de aguja, el usuario se encuentra aún en contacto y aplicando fuerza al extremo proximal del vástago de émbolo. A medida que se ocasiona la expansión del miembro de empuje, éste impone una fuerza axial en la dirección proximal para la retracción de la aguja y/o el montaje de aguja. Esta acción transporta la fuerza a la base de clavija, que se encuentra en contacto con la base de aguja a su retracción, y el vástago de émbolo. La fricción ocasionada por la base de aguja y la base de clavija contra el interior del cilindro limita la tasa de retracción del montaje de aguja. A medida que el usuario reduce la fuerza que se aplica sobre el vástago de émbolo, también puede controlar la tasa de retracción. Esta retracción controlada es altamente deseada por los usuarios de la jeringa debido a que incrementa la seguridad y reduce la sensación de dolor en el paciente.

Las modalidades de la presente invención se detallan además en la presente con respecto a las figuras anexas. Debe entenderse que éstas son simplemente modalidades no limitantes y que otras modalidades similares se encuentran dentro de lo que contempla la presente invención y dentro de la amplitud y el alcance de la presente descripción.

Como se utiliza en la presente para describir el sistema de suministro, la jeringa, el cilindro, el adaptador de cilindro o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial" o "axialmente" se refieren en general a un eje longitudinal "A" alrededor del cual se forma preferentemente la jeringa o el cilindro aunque no necesariamente simétricos alrededor del mismo. El término "radial" se refiere en general a una dirección normal al eje A. Los términos "proximal" , "posterior" , "hacia atrás" , "parte trasera" o "hacia la parte trasera" se refieren en general a una dirección axial lejos del extremo de la aguja que va a inyectarse en el paciente (identificado generalmente como "P" en la Figura 1) . Los términos "distal" , "frontal", "hacia el frente", "pulsado" o "hacia adelante" se refieren a una dirección axial hacia el extremo de la aguja que va a inyectarse en el paciente (identificado generalmente como "D" en la Figura 1) . Debe entenderse que el término "resorte" se utiliza en la presente para sugerir un miembro de empuje, tal como una bobina sustancialmente enrollada en espiral, que puede comprimirse y dejarse expandir en una dirección dada. Aunque puede utilizarse un resorte tal como la disposición tratada y utilizada en las modalidades detalladas en la presente, se contempla en la presente invención que pueden emplearse fácilmente otros tipos de miembros de empuje para el mismo propósito mientras permanezcan dentro de la amplitud y el alcance de la presente invención. Por ejemplo, pueden utilizarse resortes tales como resortes de compresión, resortes de torsión, resortes de fuerza constante, resortes de extensión, resortes de hojas, y combinaciones de los mismos o diferentes tipos de resortes u otras estructuras, dentro del alcance de la presente invención, como se entenderá por el técnico de experiencia ordinaria. Adicional o alternativamente, también pueden emplearse miembros de empuje diferentes a los resortes para propósitos similares. Ejemplos no limitantes de miembros de empuje incluyen un resorte elástico u otro dispositivo para almacenar energía liberable. Sin embargo, al menos en una modalidad, el miembro de empuje es preferentemente un resorte, tal como un resorte de compresión.

Como se utiliza en la presente, debe entenderse que el término "vidrio" incluye otros materiales similarmente no reactivos adecuados para su uso en aplicaciones de grado farmacéutico que requerirían normalmente vidrio. El término "plástico" puede incluir polímeros tanto termoplásticos como de termofraguado . Los polímeros termoplásticos pueden reblandecerse a su condición original mediante calor; los polímeros de termofraguado no pueden hacerlo. Como se utiliza en la presente, el término "plástico" se refiere principalmente a altos polímeros termoplásticos moldeables tales como, por ejemplo, polietileno y polipropileno, o resina acrílica, que también contienen típicamente otros ingredientes tales como curativos, rellenadores, agentes de refuerzo, colorantes y/o plastificadores, etc., y que pueden formarse o moldearse bajo calor y presión. Como se utiliza en la presente, el término "plástico" no incluye elastómeros de vidrio o de hule aprobados para uso en aplicaciones en donde se encuentran en contacto directo con líquidos terapéuticos que pueden interactuar con plásticos o que pueden degradarse por medio de sustituyentes que de otra manera podrían introducir el líquido desde el plástico. Como se utiliza en la presente, el término "elastómero" , "elastomérico" o "material elastomérico" se refiere principalmente a polímeros de hule de termofraguado reticulados que son más fácilmente deformables que los plásticos, pero aprobados para uso con fluidos de grado farmacéutico que no son fácilmente susceptibles a la filtración o la migración del gas. Como se utiliza en la presente, el término "fluido" se refiere principalmente a líquidos, pero también puede incluir suspensiones de sólidos dispersadas en líquidos y gases disueltos en o de otra manera presentes juntos dentro de los líquidos en las porciones de las jeringas que contienen fluidos.

Adicionalmente, los dispositivos de la presente invención utilizan materiales sustancialmente no reactivos con los fluidos o fármacos terapéuticos, y que son adecuados para uso en aplicaciones de grado farmacéutico. Tales nuevas configuraciones y jeringas de suministro de la presente invención proporcionan estabilidad y parámetros de vida en anaquel incrementados a los dispositivos de suministro de implantes y fármacos. Adicionalmente, los métodos y materiales conocidos pueden modificarse y/o utilizarse para mantener el implante de fármacos en su sitio durante el almacenamiento y el tránsito. Generalmente, puede utilizarse un rango de materiales biodegradables , incluyendo polímeros, para taponar el extremo distal de la aguja para retener el implante antes de la inyección de la aguja y la distribución del implante. Por ejemplo, puede utilizarse micro-deposición de polímero (PLGA, CAHP y lo similar) para este propósito. La naturaleza del polímero utilizado puede depender del sitio objetivo, e.g., la selección de polímeros solubles en agua en un sitio acuoso o que contiene agua. De manera similar, el tapón puede componerse del mismo material que el implante, e.g., puede utilizarse el mismo polímero que se utiliza para el tapón para revestir o encerrar el implante . El implante puede colocarse en la aguja antes, o después, de taponar la punta distal de la aguja, según sea necesario para facilitar el ensamblado y la fabricación del adaptador de cilindro y la jeringa de suministro. Por ejemplo, el implante puede colocarse en la aguja antes de taponar la punta distal de la aguja cuando el montaje de dispositivo requiere la inserción del implante desde el extremo distal . Esto puede ser necesario, por ejemplo, si el adaptador de cilindro se fija al cilindro antes de la inserción del implante. Alternativamente, el implante puede colocarse en la aguja después de taponar la punta distal de la aguja. Esto puede utilizarse, por ejemplo, cuando el implante se inserta en el adaptador de cilindro antes del ensamblado del adaptador de cilindro al cilindro de la jeringa de suministro. Pueden utilizarse numerosas metodologías para posicional el tapón dentro de la cánula de la aguja. Por ejemplo, el tapón puede insertarse en la cánula desde los extremos ya sea distal o proximal de la cánula de la aguja. Alternativamente, el tapón puede formarse dentro de la cánula de la aguja. Por ejemplo, un polímero líquido puede dispensarse, dispersarse o de otra manera ocasionar que se introduzca en la cánula de aguja en donde se ocasiona o se permite su solidificación al menos parcial o que se convierta en un gel para formar un tapón sustancialmente estático (i.e., evitar el movimiento hasta que el usuario lo desee) . Pueden apreciarse fácilmente numerosas metodologías diferentes posibles por el de experiencia ordinaria en la técnica.

De manera similar, se contempla el tratamiento de superficie de la punta del estilete para prevenir la adhesión no específica y específica del implante al estilete y puede llevarse a cabo en cualquier orden de operaciones con referencia al ensamblado y la fabricación del adaptador de cilindro y la jeringa de suministro. Por ejemplo, pueden utilizarse tratamientos para maximizar la hidrofilicidad de la superficie de la punta del estilete para tratar el estilete y/o revestir la punta del estilete. Generalmente, los materiales utilizados para los componentes del adaptador de cilindro, incluyendo la punta del cilindro, pueden ser materiales que previenen la adhesión no específica y específica de manera que se permite que el estilete y otros componentes funcionen apropiadamente con respecto a la operación de las modalidades de la presente invención. Tales materiales, y la selección de los mismos, pueden apreciarse fácilmente por el de experiencia ordinaria en la técnica.

Una o más modalidades de la presente invención pueden incluir además ciertos componentes estándar. Por ejemplo, las configuraciones de adaptador y cilindro y los dispositivos de jeringa de la presente invención pueden incluir uno o más anillos en O. Al menos en una modalidad, se emplean uno o más anillos en O para sellar la punta del cilindro dentro del cilindro y/o para asegurar un ambiente estéril y la integridad del contenedor dentro de la cámara de fármaco del cilindro. Adicional o alternativamente, el adaptador de cilindro puede incluir uno o más miembros de control para facilitar el control de la tasa de retracción. De manera similar, el adaptador de cilindro puede incluir uno o más bloqueos de aguja, tales como pinzas, pestañas, rebordes, o lo similar, que funcionan para evitar que la aguja y el estilete se trasladen a o sobresalgan de, el cilindro a través de la abertura de la punta del cilindro después de que el mecanismo de retracción se ha completado.

Además, la jeringa de suministro puede incluir uno o más componentes para estética, facilidad de uso u otros propósitos. Por ejemplo, una o más modalidades de la presente invención pueden incluir un reborde digital, como se entenderá por los expertos en la técnica. El reborde digital puede estar preformado a lo largo de cualquier porción del cilindro o la jeringa de suministro, o puede ser un componente separado que se conecta o se fija al cilindro o jeringa de suministro. Al menos en una modalidad, el reborde digital es un componente preformado en el extremo proximal del cilindro. El reborde digital puede configurarse para permitir que el usuario descanse sus dedos índice y medio sobre el reborde, y puede proporcionar una interconexión de palanca cuando el usuario oprime el émbolo con su pulgar para la inyección del fármaco. La posición, forma y número, y los materiales para tales componentes pueden variar y se apreciarán fácilmente por el técnico experto, para cumplir con cualquier número de características deseadas.

De manera similar, aunque los componentes del adaptador de cilindro y la jeringa de suministro se describen en la presente como componentes separados , se contempla dentro de la presente invención que ciertos grupos de estos componentes pueden combinarse para formar un solo componente con la capacidad de llevar a cabo las funciones de los componentes individuales. Como se describió anteriormente, por ejemplo, al menos en una modalidad, si se proporciona un sello de aguja, la base de aguja y el sello de aguja pueden ser un componente unificado que proporciona una doble función. Adicionalmente, como lo apreciará el de experiencia ordinaria en la técnica, los componentes de las jeringas de suministro pueden fabricarse como componentes formados de manera unitaria, o como componentes individuales o únicos. Como se describió anteriormente, el reborde digital puede ser un componente preformado durante el proceso de fabricación, como parte del cilindro en sí. Por consiguiente, al menos en una modalidad, el reborde digital puede ser una extensión de vidrio de reborde digital del cilindro. Además, aunque los componentes del adaptador de cilindro se describen en la presente como componentes separados, pueden ser componentes unificados que tienen múltiples funciones. Por ejemplo, la base de clavija puede ser una parte del émbolo o un componente separado del émbolo. De manera similar, las protusiones o clavijas pueden ser extensiones de la base de clavija o pueden ser componentes separados de la base de clavija, como se describe adicionalmente en la presente. La configuración de los componentes y su ensamblado pueden variar en base al proceso de ensamblado, los parámetros del dispositivo y otras características deseadas.

La Figura 1 muestra una vista isométrica de una modalidad de una jeringa de suministro 10, de acuerdo con la presente invención. La Figura 2 muestra una vista despiezada de la jeringa de suministro 10 y sus componentes, mostrados en la Figura 1. De acuerdo con la invención, se proporciona un adaptador de cilindro 20 para unirse a un cilindro de jeringa 18 que tiene un ensamblaje de émbolo 12. Como una ventaja de las modalidades de la presente invención, la punta de cilindro 32 del adaptador de cilindro 20 puede configurarse para acoplarse con cualquier cilindro estándar 18 mediante cualquier método apropiado. El cilindro 18 puede ser un cilindro de plástico, un cilindro de vidrio, o producirse de cualquier otro material conocido para uso en dispositivos médicos. El cilindro 18 puede ser ahusado, no cilindrico, o sustancialmente recto. En una modalidad preferida para propósitos de fabricación, el cilindro 18 es un cilindro recto de vidrio. En una o más modalidades, el cilindro 18 puede ser, por ejemplo, un componente estándar disponible comercialmente, proporcionando valiosas eficiencias de fabricación y ahorros en costo operacional. Puede proporcionarse adicionalmente una tapa de cilindro 16, que puede inhibir o prevenir la separación del ensamblaje de émbolo 12 del cilindro 18 una vez ensamblada la jeringa de suministro 10. El cilindro 18 o la tapa de cilindro 16 (como se ilustra) pueden incluir un reborde digital.

Las modalidades de la presente invención también permiten otras ventajas significativas en el mercado de jeringas de suministro. Por ejemplo, una o más modalidades puede utilizar componentes estándar, tales como vástagos de émbolo, cilindros, tapas de cilindro y protectores de aguja rígidos estándar, reduciendo así en gran medida la necesidad de componentes especialmente diseñados o moldeados por inyección. Por ejemplo, algunas modalidades de la jeringa de suministro 10 pueden utilizar un vástago de émbolo 14 y una protección de aguja rígida (no mostrada) estándar, entre otros posibles componentes estándar. Si se proporcionan, los sellos utilizados en la presente pueden ser un obturador/sello de hule revestido con tetrafluoroetileno de etileno (ETFE) , tal como el fácilmente disponible bajo el nombre comercial "FluroTec" de West Pharmaceutical Services, Inc., de Lionville, Pennsylvania o bajo el nombre comercial "Omniflex" de Datwyler Pharma Packaging de Bélgica. De manera similar otros componentes pueden ser componentes estándar disponibles comercialmente, proporcionando una gran ventaja de las modalidades de la presente invención. Esta ventaja de las modalidades de la presente invención proporciona valiosas eficiencias de fabricación y ahorros en costo operacional.

El adaptador de cilindro 20 puede instalarse en el cilindro de jeringa 18 mediante cualquier disposición de acoplamiento apropiada, como se entenderá por los expertos en la técnica. Por ejemplo, el adaptador de cilindro 20 puede acoplarse al cilindro de aguja 18 mediante una estructura de acoplamiento que puede estar separada de los componentes del adaptador de cilindro 20 y el cilindro de jeringa 18, o integra con el adaptador de cilindro 20 y el cilindro de jeringa 18. Además, el adaptador de cilindro 20 puede estar acoplado al cilindro de jeringa 18 durante el proceso de fabricación de la jeringa o justo antes de su uso. Solamente a modo de ejemplo, el adaptador de jeringa 20 puede estar acoplado al cilindro de jeringa 18 por medio de un ajuste de interconexión, pegamento, un ensamblaje de ajuste a presión y/o un ensamblaje de ajuste por tornillo, o lo similar durante el proceso de fabricación de la jeringa. Alternativamente, por ejemplo, el cilindro de jeringa 18 y el adaptador de cilindro 20 pueden incluir hilos de acoplamiento o una instalación de bloqueo Luer, de tal manera que el adaptador de cilindro 20 puede acoplarse al cilindro de jeringa 18 justo antes de su uso. Al menos en una modalidad de la presente invención, el adaptador de cilindro puede conectarse al cilindro a través de un ensamblaje de ajuste por tornillo teniendo tanto el adaptador de cilindro como el cilindro porciones de ángulo de paso de tornillo macho y hembra correspondientes. En otra modalidad, puede proporcionarse una o más estructuras de acoplamiento para acoplar el adaptador de cilindro 20 al cilindro 18. Uno o más anillos en O 36 pueden proporcionarse para disponerse entre el adaptador de cilindro 20 y el cilindro.

El adaptador de cilindro 20 facilita la instalación de la aguja 28 (ver Figura 2) al cilindro de jeringa 18. El adaptador de cilindro 20 incluye la punta de cilindro 32, un montaje de aguja 42, y un mecanismo de retracción de aguja 21. La punta de cilindro 32 puede estar acoplada al cilindro de jeringa 18 por medio de cualquier método apropiado, como se explicó anteriormente con referencia a la unión del adaptador de cilindro 20 al cilindro de jeringa 18. La punta de cilindro 32 presenta típicamente el extremo distal a la jeringa 10 de seguridad cuando se acopla al cilindro de jeringa 18, extendiéndose la aguja 28 a través del extremo distal de la punta de cilindro 32 durante la inyección para suministro de un implante. La punta de cilindro 32 puede incluir además una o más estructuras que forman parte del mecanismo de retracción de aguja 21, como se explicará más adelante.

El montaje de aguja 42 puede incluir generalmente una aguja 28 y una base de aguja 24. Pueden proporcionarse anillos en 0 36 alrededor de la base de aguja 24 para facilitar el desecho del montaje de aguja 42. La aguja 28 se configura para pasar a través del mecanismo de retracción de aguja 21 y la punta de cilindro 32 de tal manera que un extremo de la aguja 28 se encuentra dentro del cilindro y el otro extremo de la aguja 28 pasa a través de una abertura 33 en la punta de cilindro 32 (ver Figura 3B) . Puede utilizarse una variedad de mecanismos de retracción de aguja para facilitar la retracción de la aguja dentro de la presente invención. Por ejemplo, el mecanismo de retracción de aguja puede ser similar al descrito en la Solicitud de Patente Internacional PCT/US2012/067793 y la Solicitud de Patente de E.U. Serie Número 13/693,915, que se incorporan en la presente en su totalidad mediante la referencia para todo propósito. Al menos en una modalidad, el mecanismo de retracción de aguja 21 incluye un miembro de empuje 30 y una instalación de bloqueo accionable 31 que mantiene al miembro de empuje 30 en una posición energizada hasta un momento tal en que la aguja 28 del montaje de aguja 42 se retrae hacia el adaptador de cilindro 20. Aunque la instalación de bloqueo 31 puede ser de cualquier diseño apropiado que mantenga al miembro de empuje 30 en una posición energizada hasta un momento tal en que la aguja 28 va a retraerse, en la modalidad ilustrada, la instalación de bloqueo 31 incluye un mecanismo de bloqueo 22 y aspectos de bloqueo 32a que se acoplan para mantener las posiciones relativas de las superficies que mantienen al miembro de empuje 30 en una posición energizada, como se explicará en mayor detalle más adelante. A la activación de la instalación de bloqueo 31, el miembro de empuje 30 ocasiona que la aguja 28 se retraiga hacia la punta del cilindro 32.

En una modalidad tal de una instalación de bloqueo 31, el miembro de empuje 30 es un resorte de compresión. Los extremos del resorte 30 se disponen adyacentes a la superficie 23 del mecanismo de bloqueo 22 y la superficie 35, dentro de la punta de cilindro 32. Las posiciones relativas de las superficies 23, 35 mantienen al miembro de empuje 30 en la posición energizada comprimida antes de la inyección, o permiten que el resorte 30 se mueva a una posición desembragada para retraer la aguja 28 después de la inyección. A fin de mantener el resorte 30 en una posición energizada, el mecanismo de bloqueo 22 y la punta de cilindro 32 incluyen una estructura de acoplamiento que puede desacoplarse para permitir que el resorte 30 se mueva a una posición des-energizada. La estructura y la operación del mecanismo de retracción de aguja 21 se tratarán en mayor detalle más adelante .

La modalidad mostrada en las Figuras 1 a 5 incluye una configuración en donde el mecanismo de bloqueo 22 se encuentra separado de la punta de cilindro 32. El mecanismo de bloqueo 22, sin embargo, puede configurarse para ser parte de, o estar unido a, la punta de cilindro 32. Como se trató anteriormente, el mecanismo de bloqueo 22 puede ser un componente separado o un componente de doble propósito, tal como un mecanismo de bloqueo de doble propósito 22 y un bloqueo de aguja. En otras palabras, el mecanismo de bloqueo 22 puede contener o activar características que bloquean el traslado axial de la aguja 28 en la dirección distal después de que el mecanismo de retracción se ha activado y la aguja 28 se ha retraído. Alternativamente, puede utilizarse un componente de bloqueo de aguja 34 separado como se muestra en las Figuras 2, 3B y 3C.

La Figura 3B muestra una vista en sección transversal de la punta de cilindro 32 mostrada en la Figura 3A. En el interés de claridad, sin embargo, se ha omitido el sombreado con rayas de los diversos componentes . Como puede observarse en la Figura 3B, el miembro de empuje 30 reside al menos parcialmente dentro de la punta de cilindro 32. Cuando se encuentra en estado comprimido, el miembro de empuje 30 reside dentro de la punta de cilindro 32 en el extremo distal y dentro del mecanismo de bloqueo 22 en el extremo proximal . Los componentes del adaptador de cilindro 20 se muestran en una vista despiezada en la Figura 3C. El montaje de aguja 42, que incluye la base de aguja 24 y la aguja 28, puede ensamblarse por separado de, o junto con, los otros componentes del adaptador de cilindro 20. Por ejemplo, todos los componentes pueden pre-ensamblarse en un adaptador de cilindro 20 completo, como se ilustra en la Figura 3A para acoplarse en un cilindro, tal como el cilindro 18 ilustrado en las Figuras 1 y 2. Alternativamente, los componentes del montaje de aguja 42 pueden ensamblarse por separado de los componentes restantes del adaptador de cilindro 20. En esta segunda configuración, el montaje de aguja 42 puede instalarse en el cilindro desde el extremo proximal durante el ensamblado en lugar de en el extremo distal con el adaptador de cilindro 20.

El mecanismo de retracción de aguja 21 puede accionarse mediante un disparador apropiado. Por ejemplo, en la modalidad ilustrada, el mecanismo de retracción de aguja 21 se acciona mediante el movimiento del mecanismo de bloqueo 22 hacia el extremo distal de la jeringa de suministro 10. En tal configuración, la base de aguja 24 puede forzarse hacia el contacto y/u oprimirse sobre el mecanismo de bloqueo 22. Este contacto puede desembragar el mecanismo de bloqueo 22 permitiendo que el miembro de empuje 30 se expanda en la dirección proximal sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal del cilindro 18, ocasionando asi que el mecanismo de bloqueo 22 y los componentes del montaje de aguja 42, incluyendo la aguja 28, se retraigan hacia el cilindro 18. La base de aguja 24 puede funcionar para retener la aguja 28 en una posición sustancialmente fija mientras el adaptador de cilindro 20, el sistema de suministro y la jeringa de suministro 10 se encuentran en una primera etapa, configurada generalmente para inyección de aguja y suministro de implante. Adicional o alternativamente, el mecanismo de bloqueo 22 puede funcionar para retener la aguja en una posición sustancialmente fija durante esta primera etapa para la inyección del fármaco.

Como se explicará en mayor detalle más adelante, al desembragar el mecanismo de bloqueo 22 y activar el mecanismo de retracción, el miembro de empuje o resorte 30 se deja expandir ocasionando que el montaje de aguja 42 se retraiga en la dirección proximal sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal del cilindro. En algunas modalidades de la presente invención, se ocasiona la retracción del montaje de aguja 42 completo, mientras en otras modalidades se ocasiona la retracción solamente de ciertos componentes del mismo, incluyendo la aguja 28, al liberar el mecanismo de bloqueo 22 y al expandir el miembro de empuje 30. De manera similar, en algunas modalidades de la presente invención se ocasiona la retracción del mecanismo de bloqueo 22 con el montaje de aguja 42 mientras en otras modalidades el mecanismo de bloqueo 22 permanece sustancialmente fijo, pero permite el movimiento del montaje de aguja 42 o sus componentes.

En algunas modalidades, después de la retracción de la aguja 28, el adaptador de cilindro 20 puede proveerse con un bloqueo que previene o inhibe el traslado de la aguja 28 en la dirección distal y hacia afuera de la punta de cilindro 32. La Figura 3C muestra una modalidad de un bloqueo de aguja 34, que puede residir dentro del extremo distal de la punta de cilindro 32. El bloqueo de aguja 34 ilustrado incluye un reborde 60 que tiene una abertura central para el paso de la aguja 28. Un par de brazos 62 se extienden desde el reborde 60, soportando los extremos distales de los brazos 62 un par de pinzas 64. Cuando el bloqueo de aguja 34 se dispone dentro de la punta de cilindro 32, los brazos 62 inclinan las pinzas 64 una hacia la otra. En esta modalidad, con la aguja 28 extendiéndose a través de la abertura del reborde 60, las pinzas 64 en el extremo distal del bloqueo de aguja 34 se expanden y permiten la disposición de la aguja 28 entre las pinzas 64 cuando la aguja 28 se encuentra en las etapas de inyección y retracción. Sin embargo, a la retracción de la aguja 28 en la dirección proximal más allá de las pinzas 64, los brazos 62 inclinan las pinzas 64 a una posición cerrada y no permiten que la aguja 28 traspase en la dirección distal. Aunque el ensamblado puede configurarse alternativamente, en esta modalidad, el extremo distal del miembro de empuje 30 o resorte 30 puede disponerse adyacente al reborde 60 durante el ensamblado. Se apreciará que el bloque de aguja 34 ilustrado se describe solamente a modo de ejemplo, y que el bloque puede ser de una configuración y estructura alternativa.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, la jeringa de suministro 10 y/o el adaptador de cilindro 20 en conjunción con el cilindro de jeringa 18 pueden utilizarse para el suministro de un implante 49. Como lo apreciará el técnico de experiencia ordinaria, el implante 49 puede ser colectiva o individualmente, depósitos, implantes, microesferas , pildoras, cápsulas, nodulos, dispositivos de elución de fármacos, fármacos o tratamientos secos o liofilizados, u otras formas de implantes, o lo similar, y pueden incluir el suministro de un fármaco, un polvo, una suspensión, o lo similar, o cualquier combinación de los mismos. A fin de permitir la colocación o distribución de un implante 49, el adaptador de cilindro 20 incluye además un estilete 54 dispuesto dentro del lumen 29 de la aguja 28 y, preferentemente, un mecanismo de retracción de etapas múltiples .

Con referencia a la Figura 3B, la aguja 28 incluye un lumen central 29. La base de aguja 24 tiene una abertura 25 que actúa como paso en su centro (e.g., sustancialmente en el eje longitudinal de estos componentes y el cilindro) . Esta abertura 25 puede tener un diámetro igual al diámetro exterior de la aguja 28, de tal manera que la aguja 28 se retiene en posición dentro de la base de aguja 24 durante una etapa inicial de inyección y se traslada axialmente en la dirección proximal a la activación del mecanismo de retracción, con o sin la base de aguja 24. Con la aguja 28 dispuesta dentro de la abertura 25 a través de la base de aguja 24, el extremo proximal de la aguja 28 presenta el lumen central 29. Con referencia a las Figuras 2 y 6, en operación, el estilete 54 se dispone dentro del lumen central 29 de la aguja 28, y el implante 49 que va a implantarse puede estar contenido en el lumen 29 de la aguja 28 distalmente al estilete 54. Por consiguiente, cuando la aguja 28 se introduce al objetivo (no mostrado) , la aguja 28 puede retraerse axialmente sobre el estilete 54. De esta manera, el estilete 54 evita que el implante 49 se retraiga con la aguja 28, dejando el implante 49 en posición en el objetivo. Si el estilete 54 se extiende más allá de la punta de cilindro 32, el estilete 54 puede retraerse de manera similar desde el objetivo, ya sea junto con la aguja 28 después de la colocación del implante 49, o por separado de la aguja 28 una vez que la aguja 28 se ha retraído. Por tanto, de acuerdo con un aspecto de la invención, al menos la aguja 28 se- retrae a fin de proporcionar la inyección del implante 49. De acuerdo con otro aspecto, en algunas modalidades, el estilete 54 se retrae de manera similar después del suministro del implante 49.

Volviendo primero a la retracción de la aguja 28, aunque puede proporcionarse cualquier instalación de bloqueo accionable 31 apropiada, una modalidad de la instalación de bloqueo accionable 31 se ilustra en las Figuras 3B, 3C, 4 y 5, mostrando la Figura 4 un mecanismo de bloqueo 22 y mostrando la Figura 5 la punta de cilindro 32. La punta de cilindro 32 tiene aspectos de bloqueo 32a, que pueden embragarse con el mecanismo de bloqueo 22. En esta modalidad, la punta de cilindro 32 tiene dos aspectos de bloqueo 32a que se embragan con las estructuras receptoras en el mecanismo de cierre 22. Sin embargo, se apreciará que la punta de cilindro 32 puede tener uno o más aspectos de bloqueo 32a.

Como se muestra en la Figura 4 , las estructuras receptoras del mecanismo de bloqueo 22 pueden encontrarse, por ejemplo, en forma de portales de bloqueo 46. En la modalidad ilustrada, los portales de bloqueo 46 son cortes en forma de "L" , aunque se contemplan formas y disposiciones alternativas. Uno o más canales 47 dentro del diámetro interior del mecanismo de cierre 22 permiten que los aspectos de bloqueo 32a se deslicen hacia los portales de bloqueo 46 y, a la rotación del mecanismo de bloqueo 22, descansan dentro de los asientos 22a de los portales de bloqueo 46 del mecanismo de bloqueo 22. De esta manera, las posiciones relativas del mecanismo de bloqueo 22 y la punta de cilindro 32 se mantienen a medida que el miembro de empuje 30 de esta modalidad inclina el mecanismo de bloqueo 22 y la punta de cilindro 32 separados. Aunque el mecanismo de bloqueo 22 y la punta de cilindro 32 de la modalidad ilustrada incluyen los portales de bloqueo 46 y los aspectos de bloqueo 32a, respectivamente, se apreciará que el mecanismo de bloqueo 22 y la punta de cilindro 32 podrían incluir alternativamente los aspectos de bloqueo y los portales de bloqueo, respectivamente, o alguna otra combinación, siempre que el embrague proporcione una disposición operable para acoplar de manera embragable/liberable los componentes asociados. Se apreciará además que el mecanismo de bloqueo 22 puede ser de una estructura totalmente alternativa, siempre que la disposición proporcione la disposición retraíbl* de la aguja 28 dentro de la jeringa, preferentemente accionable como resultado del uso de la jeringa de suministro 10 para inyectar un implante 49.

En la modalidad ilustrada, el mecanismo de retracción de aguja 21 se acciona mediante una fuerza axial aplicada al mecanismo de bloqueo 22. Aunque la fuerza axial puede aplicarse como resultado de la estructura alternativa, en esta modalidad el contacto mediante el movimiento axial de la base de aguja 24 ocasiona el movimiento correspondiente del mecanismo de bloqueo 22 en una dirección axial. En activación, a medida que se ocasiona el traslado del mecanismo de bloqueo 22 en la dirección distal, tal como mediante el contacto por medio de la base de aguja 24, el mecanismo de bloqueo 22 se deja desembragar de los uno o más aspectos de bloqueo 32a correspondientes de la punta de cilindro 32, permitiendo que el resorte 30 se expanda y se active el mecanismo de retracción. El desembrague del mecanismo de bloqueo 22 de los aspectos de bloqueo 32a puede ocasionarse mediante el traslado axial del mecanismo de bloqueo 22. Adicional o alternativamente, el desembrague del mecanismo de bloqueo 22 de los aspectos de bloqueo 32a puede ocasionarse mediante la rotación del mecanismo de bloqueo 22, tal como la rotación al traslado axial. La rotación, por sí misma o en conjunción con el traslado axial, permite que el mecanismo de bloqueo 22 escape del embrague con los aspectos de bloqueo 32a. Al menos en una modalidad, esta rotación puede ocasionarse por el empuje torsional del resorte de compresión 30, que hace rotar el mecanismo de bloqueo 22 en una dirección alrededor del eje a la compresión. En otra modalidad, la rotación puede ocasionarse por la configuración del mecanismo de bloqueo 22 en sí para permitir su funcionalidad, tal como el perfil de aspecto dirigido del mecanismo de bloqueo 22, mediante los aspectos de bloqueo 32a, o mediante la interconexión entre los aspectos de bloqueo 32a y el mecanismo de bloqueo 22 que promueven este movimiento y permiten el embrague y desembrague de los componentes .

La fuerza aplicada por el usuario para trasladar axialmente el vastago de émbolo 14 puede utilizarse de manera similar para activar la instalación de bloqueo accionable 31 para desembragar el mecanismo de bloqueo 22 de la punta de cilindro 32 y retraer la aguja 28. Para este fin, el componente de vástago de émbolo 14 de la disposición de émbolo 12 se dispone para permitir la transmisión de una fuerza de accionamiento de retracción de aguja, mientras el estilete 54 se encuentra en una posición para inyección y suministro de implante. A fin de permitir la transmisión de la fuerza de accionamiento de retracción de aguja desde el ensamblaje de émbolo 12 a la base de aguja 24 y, finalmente, al mecanismo de bloqueo 22, se dispone al menos una clavija de accionamiento 51 para avanzar longitudinalmente al movimiento del ensamblaje de émbolo 12 mientras el estilete 54 permanece sustancialmente fijo dentro del cilindro de jeringa 18.

Como puede observarse en la Figura 6, al menos en una modalidad de la presente invención, la instalación de estilete 53 incluye el estilete 54 que se extiende desde la estructura de soporte en forma de un disco de estilete 52 que se asienta dentro del cilindro de jeringa 18 para mantener el estilete 54 sustancialmente en posición. El disco de estilete 52 puede mantenerse en posición dentro del cilindro de jeringa 18 por medio de uno o más anillos en O. A fin de permitir la transmisión de fuerza desde el ensamblaje de émbolo 12, se proporciona al menos un clavija de accionamiento 51 dispuesto para atravesar longitudinalmente a través del cilindro, y el disco de estilete 52 incluye al menos un pasaje 53 que se extiende longitudinalmente a través del disco de estilete 52 y dispuesto para recibir el al menos un clavija de accionamiento 51. Aunque la modalidad ilustrada incluye dos de tales clavijas 51 y pasajes 53, puede proporcionarse un número mayor. Además, aunque la modalidad ilustrada proporciona el al menos un pasaje 53 separado de un perímetro del disco de estilete 52, se apreciará por los expertos en la técnica que el al menos un pasaje 53 podría disponerse alternativa o adicionalmente a lo largo del perímetro del disco de estilete 52 , de tal manera que la pared interior del cilindro de jeringa 18 puede formar de manera similar una porción del pasaje 53 que se extiende longitudinalmente. Se entenderá además que no es necesario que el número de pasajes 53 y clavijas 51 sea idéntico. Por ejemplo, un solo pasaje 53 puede permitir el paso de más de una clavija 51.

Las clavijas 51 se extienden desde una base 50, que se dispone para ser movible en una dirección axial dentro del cilindro de jeringa 18. La base de clavija 50 puede mantenerse en posición dentro del cilindro de jeringa 18 por medio de uno o más anillos en O. Aunque la base 50 se ilustra teniendo una forma de disco, se apreciará que ésta puede tener una forma alternativa siempre que la base 50 mantenga el soporte de las clavijas 51 y facilite su movimiento dentro del cilindro 18. En operación, el movimiento axial del ensamblaje de émbolo 12 ocasiona el movimiento de la base 50 y las clavijas asociadas 51 de manera que las clavijas 51 hacen contacto con la base de aguja 24. Por tanto, en la modalidad ilustrada, las clavijas 51 pueden producirse para hacer contacto con la base de aguja 24 de tal manera que la fuerza aplicada al vástago de émbolo 14 por un usuario se aplica a la base 50 y se transfiere, al menos en parte, a la base de aguja 24. A través de esta transferencia, puede ocasionarse que una superficie de la base de aguja 24, o aspectos similares del mismo, se empuje sobre, o de otra manera inicie la liberación de, el mecanismo de bloqueo 22 de la conexión embragada con los aspectos de bloqueo 32a de la punta de cilindro 32. Al liberar el mecanismo de bloqueo 22 de los aspectos de bloqueo 32a de la punta de cilindro 32, el miembro de empuje 30 (e.g., resorte) se deja expandir y retrae el montaje de aguja 42 que incluye la aguja 28 en la dirección proximal sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal del cilindro 18. En tales modalidades de la presente invención, se ocasiona que la aguja 28, la base de aguja 24 y el mecanismo de bloqueo 22 se retraigan al liberar el mecanismo de bloqueo 22 y que se expanda el miembro de empuje 30.

Se apreciará que las clavijas 51, la base 50 y el ensamblaje de émbolo 12 pueden fabricarse por separado, o uno o más aspectos de los mismos pueden formarse como una unidad, formarse por separado y posteriormente ensamblarse, o permanecer como unidades separadas que se embragan entre sí durante el ensamblado o el uso de la jeringa de suministro 10. En la modalidad ilustrada en la Figura 6, las clavijas 51, la base 50 y el vastago de émbolo 14 se forman de manera unitaria, moviéndose las clavijas 51, la base 50 y el vástago de émbolo 14 axialmente como una sola unidad a medida que se oprime el ensamblaje de émbolo 12. En una modalidad alternativa, por ejemplo, la base 50 y las clavijas 51 pueden formarse de manera unitaria, de tal manera que el vástago de émbolo 14 se embraga a la base 50 para mover la base 50 y las clavijas 51 asociados a medida que el vástago de émbolo 14 se oprime hacia adelante en el cilindro de jeringa 18.

En el ensamblado, el estilete 54, que es sustancialmente coaxial a la aguja 28, se coloca en el lumen 29 de la aguja 28. En una modalidad, el estilete 54 puede estar parcialmente sobrepuesto en la aguja 28 desde el extremo no del paciente (i.e., el extremo proximal P) . El implante 49 se coloca en el lumen 29 de la aguja 28 entre el estilete 54 y el extremo del paciente de la aguja 28 (i.e., el extremo distal D) .

En uso, un mecanismo de accionamiento, tal como un vastago de émbolo 14, puede utilizarse para activar un mecanismo de retracción de aguja 21, ocasionando que la aguja 28 se retraiga. Inicialmente, el estilete 54 se encuentra fijo en relación a la aguja 28; la retracción de la aguja 28 por medio del mecanismo de retracción de aguja 21 expone el implante 49 en el área objetivo para su suministro. El estilete 54 asegura que el implante 49 no siga a la aguja 28 a medida que ésta se retrae.

De acuerdo con un aspecto de la invención, a fin de asegurar el suministro preciso del implante 49, el estilete 54 se retrae solamente después de que el extremo distal del estilete 54 pasa el extremo distal de la aguja 28 que se retrae. En la modalidad ilustrada, la secuencia y el tiempo de retracción del estilete 54 es tal que el mecanismo para la retracción del estilete 54 se activa o se dispara después de la retracción del extremo distal de la aguja 28 más allá del extremo distal del estilete 54, aunque el mismo mecanismo de retracción puede utilizarse para retraer ambos componentes. Puede utilizarse un disco de estilete 52 proximal al mecanismo de retracción de aguja 21 para asegurar la secuencia de retracción deseada. La distancia entre el mecanismo de retracción de aguja 21 y el disco de estilete 52 establece la secuencia y/o el tiempo de retracción del estilete 54 en relación a la aguja 28. En la modalidad ilustrada, el mecanismo de retracción de estilete es el embrague de la base de aguja 24 con el disco de estilete 52.

Las Figuras 7A a 7D muestran una jeringa de suministro 10 que incluye un adaptador de cilindro 20, un mecanismo de retracción 21, y un sistema de suministro de acuerdo con una modalidad de la presente invención, a medida que la jeringa 10 progresa a través de las etapas de inyección de aguja, activación de retracción de aguja, suministro de implante y retracción de estilete. La Figura 7A muestra el adaptador de cilindro 20 instalado con el cilindro 18. En paquete, el adaptador de cilindro 20 puede contener una protección de aguja rígida (RNS) que se embraga de manera removible con la punta de cilindro 32 para proteger al usuario de la aguja 28. La Figura 7A muestra la jeringa con la RNS removida y la aguja 28 expuesta para inyección a un paciente. El lumen 29 de la aguja 28, entre el estilete 54 y la punta de aguja, contiene un implante de fármaco 49 para inyección. La Figura 7B muestra la jeringa después de que el mecanismo de retracción 21 se ha activado, con el vástago de émbolo 14 oprimido axialmente en la dirección distal, y la base de clavija 50 en contacto con la base de aguja 24. A la mínima opresión adicional del vástago de émbolo 14, el mecanismo de retracción 21 se activa y se permite que el mecanismo de bloqueo 22 gire axialmente, por ejemplo, mediante el empuje torsional del miembro de empuje 30. A la rotación axial del mecanismo de bloqueo 22, se permite que el mecanismo de bloqueo 22 se desembrague de los aspectos de bloqueo 32a de la punta de cilindro 32 como se describió anteriormente.

Como se muestra en la Figura 7C, se permite que el miembro de empuje 30 se expanda axialmente en la dirección proximal. El extremo proximal del miembro de empuje 30 se empuja sobre el mecanismo de bloqueo 22 en la dirección proximal, el cual se empuja sobre la base de aguja 24 y la aguja 28 ocasionando que la aguja 28 se retraiga hacia el cilindro 18. Esta acción, acoplada con el no movimiento del estilete 54 con la aguja 28, expone el implante 49 para su suministro dirigido al paciente . Después de que el implante 49 se expone completamente y se suministra, se ocasiona que el estilete 54 se retraiga con la aguja 28. Esta acción se ocasiona debido a que el disco de estilete 52 entra en contacto con la base de aguja 24, y a que ambos componentes se retraen juntos. Como se mencionó anteriormente, estas dimensiones se controlan para asegurar que la retracción del estilete 54 se presente solo después de haber suministrado el implante 49. La Figura 7D muestra la jeringa después de haber completado la retracción de la aguja 28 y el estilete 54. Las Figuras 8A a 8D muestran vistas agrandadas en sección transversal de la modalidad mostrada en las Figuras 7A a 7D, que muestran la relación de los componentes a medida que la jeringa progresa a través de las etapas de inyección de aguja, activación de retracción de aguja, suministro de implante y retracción de estilete.

En otra modalidad, la presente invención proporciona una jeringa de suministro que tiene un adaptador de cilindro con la capacidad de instalarse en el cilindro a través de una conexión de ajuste por tornillo. Tal configuración puede facilitar el proceso automatizado de inserción de implante para cargar el implante en la aguja del adaptador de cilindro, y se describirá adicionalmente en la presente. La Figura 9A muestra una vista en elevación lateral de una jeringa de suministro 100 que incluye un adaptador de cilindro 120 con una conexión de ajuste por tornillo, de acuerdo con tal modalidad de la presente invención. Tales jeringas de suministro pueden utilizar una tapa de aguja 170 mostrada como un componente transparente en la Figura 9B por claridad, para facilitar la unión del adaptador de cilindro 120 que contiene el implante al cilindro 118 de la jeringa de suministro 100. El adaptador de cilindro 120 puede residir completamente dentro de la tapa de aguja 170, por ejemplo, en un ambiente estéril cerrado por una membrana removible 171, para empaquetado, transporte y/o ensamblado. El adaptador de cilindro 120 puede embarcarse, por ejemplo, hacia una compañía de rellenado o farmacéutica dentro de una tapa de aguja 170 estéril para la inserción del implante y el ensamblado final con el cilindro 118 de la jeringa de suministro 100. Al menos en una modalidad la punta distal de la aguja 128 del adaptador de cilindro 120 está taponada, tal como mediante un polímero biodegradable, por el fabricante antes de embarcar la tapa de aguja 170 estéril que contiene el adaptador de cilindro 120 a la compañía de rellenado o farmacéutica. Al recibir la tapa de aguja 170 para separarla del cilindro 118 y otros componentes de la jeringa de suministro 100, la compañía de rellenado o farmacéutica puede desprender o de otra manera retirar la membrana removible 171 e insertar el implante a través del extremo proximal del adaptador de cilindro 120. El adaptador de cilindro 120 puede entonces unirse a o instalarse en el cilindro 118 de la jeringa de suministro 100 con o sin la ayuda de la tapa de aguja 170. La jeringa de suministro se configura de tal manera que el ensamblado del adaptador de cilindro 120 al cilindro 119 solamente es posible cuando el estilete 154 se alinea axialmente con y se inserta en el extremo proximal de la aguja 128 a través de una abertura de la base de aguja 124. La configuración, dimensiones y diseño del adaptador de cilindro, la punta de cilindro y/u otros componentes de la jeringa de suministro pueden ayudar al ensamblado y la operación del dispositivo. Por ejemplo, al menos en una modalidad de la presente invención, el adaptador de cilindro y/o la punta de cilindro pueden tener una forma sustancialmente cónica o porción cónica. Esto puede correlacionarse también con la sección transversal interior cónica de tales componentes . La forma o porción cónica puede utilizarse, por ejemplo, para permitir la alineación precisa de los componentes (tal como la alineación coaxial del estilete y la cánula de la aguja) , para asegurar la colocación del implante dentro del lumen de la cánula de la aguja durante el ensamblado y el rellenado del implante, y/o para asegurar la alineación apropiada, el movimiento relativo u otros parámetros de operación de los componentes durante el uso de la jeringa de suministro. La Figura 9C muestra una vista en elevación lateral de la jeringa de suministro y un adaptador de cilindro mostrado en la Figura 9A en tal configuración ensamblada .

Notablemente, estas modalidades de la presente invención muestran una configuración en donde los uno o más clavijas 151 son componentes desunidos o separados de la base de clavija 150. En tales modalidades, las una o más clavijas llevan a cabo las mismas funciones relativas que las clavijas utilizadas en la jeringa de suministro descrita anteriormente con referencia a la Figura 1. Sin embargo, en la modalidad mostrada en la Figura 9C, las clavijas se extienden, en la dirección proximal, desde una guía de estilete 155 más que extenderse, en la dirección distal, desde la base de clavija, como se muestra en la Figura 1. Independientemente de la configuración, los clavijas 151 se configuran para permitir que el disco de estilete 152 se traslade axialmente sobre los clavijas 151 para controlar la posición del estilete 154 a medida que la jeringa de suministro progresa a través de las etapas de operación. Ya sea en la modalidad mostrada en la Figura 1 o en la modalidad mostrada en la Figura 9C, los clavijas 151 pueden utilizarse también para activar el mecanismo de retracción de aguja transportando la fuerza aplicada al vastago de émbolo 114 por el usuario al mecanismo de bloqueo 122. Las Figuras 10B y 10C muestran vistas agrandadas del disco de estilete 152 y el estilete 154, que interactúan con la guía de estilete 155 y los clavijas 151 durante la operación de la jeringa de suministro 100.

Como se describió anteriormente, las modalidades de la presente invención pueden simplificar el ensamblado, la fabricación y la operación de la jeringa de suministro de implante. Éstos procesos pueden facilitarse mediante el uso de un montaje de guia de émbolo 112 opcional, como se muestra en la Figura 10A. En una modalidad, el montaje de guía de émbolo 112 incluye una tapa de cilindro 116 y un vastago de émbolo 114 que tiene una base 150. La tapa de cilindro 116 puede tener un puerto 116A dentro del cual puede posicionarse un perno de guía 117. El perno de guía 117 puede interactuar con el vástago de émbolo 114, tal como con canales, pasos, y miembros de paro del vástago de émbolo 114, por ejemplo para guiar el ensamblado, la fabricación y la operación del dispositivo de suministro. Las Figuras 11A a 11C muestran vistas en elevación lateral de un vástago de émbolo 114, de acuerdo con al menos una modalidad de la presente invención, rotado en relación al perno de guía 117 alrededor del eje A en intervalos de 90 grados, respectivamente, como se indica por la flecha R. La Figura 11A muestra un vástago de émbolo 114 que tiene un miembro de paro 114D, un paso 114A, un canal 114E y un aspecto de conexión de base 114C. El aspecto de conexión de base 114C puede utilizarse para conectar el vástago de émbolo 114 a una base 150, como se muestra en la Figura 12. En tal configuración, la guía de perno 117 puede residir dentro del canal 114E y permitir el traslado axial del vástago de émbolo 114 hasta que la guía de perno 117 hace contacto con el miembro de paro 114D.

La configuración mostrada en la Figura 11A puede utilizarse, por ejemplo, para el ensamblado inicial y el embarque desde el fabricante hasta la compañía de rellenado o farmacéutica. En esta configuración, el miembro de paro 114D previene el traslado axial en la dirección distal del vástago de émbolo. Opcionalmente, la tapa de cilindro 116 puede interactuar con el vástago de émbolo 114 y utilizarse para prevenir el traslado axial en la dirección proximal del vástago de émbolo. La Figura 11B muestra el vástago de émbolo 114 habiendo rotado 90 grados en la dirección indicada por la flecha R alrededor de un eje A de tal manera que se permite el movimiento del perno de guía 117 entre el canal 114E a través del paso 114A al canal 114F. En esta configuración, la compañía de rellenado o farmacéutica puede trasladar el vástago de émbolo 114 para posicionar el disco de estilete 152 y el estilete 154 para su ensamblado final y operación. La transición de la configuración mostrada en la Figura 11A a la configuración mostrada en la Figura 11B puede permitir, por ejemplo, la colocación del implante en el adaptador de cilindro antes de la unión del adaptador de cilindro al cilindro de la jeringa de suministro, como se describió anteriormente. La jeringa de suministro puede embarcarse al usuario en la configuración mostrada en la Figura 11B. Antes de su uso, el usuario puede rotar el vástago de émbolo 114 otros 90 grados en la dirección indicada por la flecha R alrededor del eje A. Esta rotación puede permitir que el perno de guía 117 se mueva entre el canal 114F, a través del paso 114B al canal 114G (como se muestra en la Figura 11C) . En la configuración mostrada en la Figura 11C, se permite que el vástago de émbolo 114 se traslade libremente de manera axial en las direcciones distal y proximal para facilitar la distribución del implante y la retracción de la aguja y el estilete. La Figura 12 muestra una vista agrandada en sección transversal (siendo eliminado el sombreado con rayas en interés de la claridad) de la jeringa de suministro 100 con la interacción entre el perno de guía 117 y el vástago de émbolo 114 visible a través de la tapa de cilindro 116.

Las Figuras 13A a 13D muestran vistas agrandadas en sección transversal (siendo eliminado el sombreado con rayas en interés de la claridad) a medida que la jeringa de suministro 100 progresa a través de las etapas de inyección de aguja, activación de retracción de aguja, suministro de implante, y retracción de estilete. Como puede observarse en la Figura 13A al menos en una modalidad de la presente invención la instalación de estilete incluye el estilete 154 que se extiende desde una estructura de soporte en forma de un disco de estilete 152 que se asienta dentro del cilindro de jeringa 118 para mantener sustancialmente al estilete 154 en una posición inicial. El disco de estilete 152 puede mantenerse en posición dentro del cilindro de jeringa 118 por medio de uno o más anillos en O. Notablemente, el disco de estilete 152 y el estilete 154 se mantienen sustancialmente en una posición fija por medio de los anillos en O, o mediante medios equivalentes durante las etapas de operación iniciales para mantener el implante 129 en una posición fija hasta que la aguja 128 se extrae proximalmente para exponer el implante para su distribución. Esta posición inicial de la instalación de estilete se mantiene hasta que el disco de estilete 152 hace contacto por medio de la guía de estilete 154 a la retracción de la base de aguja 124 y la aguja 128. Como se muestra en las Figuras 13A a 13D, la aguja 128 se retrae a la activación del mecanismo de retracción de aguja para exponer el implante 129 para su distribución mediante el estilete 154, seguido por la retracción del estilete 154 hacia el cilindro 118. Cuando se utiliza un tapón 127 para retener inicialmente el implante 129 en una posición en la punta distal de la aguja 128, el tapón 127 puede distribuirse inicialmente de manera adicional a la distribución del implante .

Como se muestra en la Figura 13A, puede ocasionarse que la guía de estilete 155 haga contacto con la base de aguja 124 mediante la fuerza aplicada sobre los clavijas 151 por medio del vastago de émbolo 114 y/o la base 150. En la modalidad ilustrada, la guía de estilete 155 puede producirse para hacer contacto con la base de aguja 24 de tal manera que la fuerza aplicada al vastago de émbolo 114 por el usuario se aplica a la base 150 y se transfiere, al menos en parte, a la base de aguja 124. A través de esta transferencia, puede ocasionarse que una superficie de la base de aguja 124, o un aspecto similar de la misma, empuje sobre, o de otra manera inicie la liberación de, el mecanismo de bloqueo 122 de la conexión embragada con los aspectos de bloqueo de la punta de cilindro 132. Al liberar el mecanismo de bloqueo 122 de los aspectos de bloqueo de la punta de cilindro 132, el miembro de empuje 130 (e.g., resorte) se deja expandir y retrae el montaje de aguja que incluye la aguja 128 en una dirección proximal sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal del cilindro 118. En tales modalidades de la presente invención, se ocasiona que la aguja 128, la base de aguja 124 y el mecanismo de bloqueo 122 se retraigan a la liberación del mecanismo de bloqueo 122 y la expansión del miembro de empuje 130. Inicialmente, el estilete 154 está fijo en relación a la aguja 128; la retracción de la aguja 128 por medio del mecanismo de retracción de aguja expone el implante 129 en el área objetivo para su suministro. El estilete 154 asegura que el implante 129 no siga a la aguja 128 a medida que ésta se retrae. A fin de asegurar el suministro preciso del implante, el estilete 154 se retrae solamente después de que el extremo distal del estilete 154 pasa el extremo distal de la aguja 128 que se retrae. En la modalidad ilustrada, la secuencia y el tiempo de retracción del estilete 154 son tales que el mecanismo para la retracción del estilete 154 se activan o se disparan después de la retracción del extremo distal de la aguja 128 más allá del extremo distal del estilete 154, aunque puede utilizarse el mismo mecanismo de retracción para retraer ambos componentes. De manera similar a la modalidad descrita anteriormente con referencia a la Figura 1, el disco de estilete 152 es proximal al mecanismo de retracción de aguja y puede utilizarse para asegurar la secuencia de retracción deseada. La distancia entre el mecanismo de retracción de aguja y el disco de estilete 152 puede utilizarse para establecer la secuencia y/o el tiempo de retracción del estilete 154 en relación a la aguja 128.

A la activación del mecanismo de retracción de aguja la aguja 128 se retrae hacia el cilindro 118 de la jeringa de suministro 100, exponiendo así el implante 129 para su distribución a la ubicación objetivo. La retracción del montaje de aguja, incluyendo la base de aguja 124 y la aguja 128, ocasiona que la base de aguja 124 haga contacto con y retraiga la guía de estilete 155. Como se muestra en la Figura 13B, el disco de estilete 152 y el estilete 154 se retienen sustancialmente en una posición constante para retener el implante 129 en una posición relativamente fija a medida que la aguja 128 se retrae alrededor del mismo. A medida que el implante 129 se expone desde la aguja 128 para su distribución, como se muestra en la Figura 13C, la guía de estilete 155 hace contacto con y retrae el disco de estilete 152 y, por consiguiente, el estilete 154. Notablemente, debido a que la rotación del montaje de aguja y la guía de estilete 155 da como resultado el traslado axial de los clavijas 151 en la dirección proximal, también se ocasiona que el vástago de émbolo 114 y/o la base 150 se trasladen inicialmente en la dirección proximal . Esto permite al usuario, manteniendo el contacto con el vástago de émbolo 114, controlar la retracción del montaje de aguja y la distribución del implante. Como se muestra en la Figura 13D, al final de la distribución del implante la aguja 128 y el estilete 154 se retraen completamente y de manera segura contenidos dentro del cilindro 118 de la jeringa de suministro 100. Como se describió anteriormente, el perno de guía 117 opcional puede utilizarse con el vástago de émbolo 114 para controlar las funciones de la jeringa de suministro 100. Por consiguiente, las modalidades de la presente invención permiten el suministro preciso de los implantes de fármaco a ubicaciones objetivo mientras siguen siendo fáciles de utilizar y evitando lesiones por punción de aguja.

Las modalidades de la presente invención también proporcionan configuraciones que permiten el uso de componentes estándar comercialmente disponibles, reduciendo así los costos totales de fabricación, racionalizando los procesos de ensamblado y evitando los problemas regulatorios frecuentemente asociados con materiales y componentes no estándar. Por ejemplo, el cilindro puede producirse de ciertos plásticos, vidrios o cualquier otro material comúnmente utilizado para productos de grado médico. Uno o más componentes de la presente invención también pueden producirse de ciertos plásticos, tales como los plásticos de policarbonato comercializados bajo el nombre comercial "LEXAN" por SABIC Innovative Plastics of Pittsfield, assachusetts . De manera similar, pueden utilizarse ciertos polímeros o hules elastoméricos, tales como los productos de hule comercializados bajo el nombre comercial "HELVOET" por Datwuler Pharma Packaging USA Inc . , de Pennsauken, New Jersey, para componentes tales como el sello de aguja, si se proporciona, y la base de clavija 50. Pueden utilizarse varios metales de grado médico, tales como acero inoxidable para la aguja, como se apreciará por el técnico de experiencia ordinaria. Estos componentes, los adaptadores de cilindro, y las jeringas de suministro pueden configurarse o dimensionarse en una infinidad de configuraciones diferentes para cumplir con los parámetros deseados. Estos componentes, adaptadores de cilindro y jeringas pueden ensamblarse y/o rellenarse con un implante, mediante una multitud de procesos conocidos en la técnica. Por ejemplo, pueden emplearse pegamentos o métodos de soldadura muy conocidos tales como soldadura ultrasónica para ensamblar los componentes de la presente invención.

Las jeringas de suministro de la presente invención se configuran para utilizarse de manera similar a las jeringas convencionales. El método de uso incluye las etapas de: oprimir el ensamblaje de émbolo 12 para facilitar la activación del mecanismo de retracción 21 y el suministro del implante 49 desde la aguja 28; activar el mecanismo de bloqueo 22 para liberar el miembro de empuje 30 de su estado energizado mediante el contacto entre el miembro de empuje 30 y el montaje de aguja 42, ocasionado que el montaje de aguja 42 se retraiga hacia el cilindro; suministrar el implante 49 hacia la ubicación objetivo y, al suministro del implante 49, retraer el estilete 54 hacia el cilindro de la jeringa. Como se trató anteriormente con respecto a las modalidades de las jeringas, existen numerosas formas diferentes en que pueden configurarse el mecanismo de bloqueo 22, la base de aguja 24 y otros componentes para funcionar para permitir el embrague y la liberación del miembro de empuje 30. Por ejemplo, en la jeringa 10, el mecanismo de bloqueo 22 puede incluir una interconexión sobre la punta de cilindro 32 que embraga el mecanismo de bloqueo 22. A la activación por el usuario, la base de aguja 24 puede emplearse para iniciar la liberación del mecanismo de bloqueo 22 de su embrague con la punta de cilindro 32. En otra modalidad de la jeringa, los aspectos de bloqueo 32a pueden ser componentes separados de la punta de cilindro 32, pero funcionan de manera similar a los componentes de la jeringa 10. La f ncionalidad de la jeringa de suministro 100 es sustancialmente similar a la descrita en la presente con referencia a la jeringa de suministro 10.

Independientemente de los componentes particulares, los métodos de uso para las jeringas de suministro de la presente invención son relativamente similares. Al liberar el mecanismo de bloqueo 22 de su condición embragada, el miembro de empuje 30 se deja expandir ocasionando que el montaje de aguja 42 se retraiga en la dirección proximal sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal del cilindro 18. En algunas modalidades de la presente invención, se ocasiona que el montaje de aguja 42 completo se retraiga, mientras en otras modalidades, se ocasiona la retracción solamente de ciertos componentes del mismo, incluyendo la aguja 28, a la liberación del mecanismo de bloqueo 22 y a la activación del miembro de empuje 30. De manera similar, en algunas modalidades de la presente invención se ocasiona la retracción del mecanismo de bloqueo 22 con el montaje de aguja 42, mientras en otras modalidades el mecanismo de bloqueo 22 permanece sustancialmente fijo, pero permite el movimiento del montaje de aguja 42 o sus componentes. Opcionalmente el método de uso puede incluir la etapa de bloquear, con un bloqueo de aguja, el traslado axial de la aguja 28 en la dirección distal después de que el montaje de aguja 42 se ha retraído hacia el cilindro 18.

La presente invención proporciona montajes de componentes, tales como adaptadores de cilindro, sistemas de suministro, mecanismos de retracción que proporcionan la retracción de la aguja, jeringas de suministro que integran mecanismos de seguridad, métodos para fabricar tales jeringas de suministro, y sus métodos de uso. Como se definió anteriormente, los adaptadores de cilindro, sistemas de suministro, mecanismos de retracción y jeringas de suministro pueden utilizarse en numerosas configuraciones diferentes. Por ejemplo, como se definió anteriormente, los nuevos adaptadores de cilindro de la presente invención se configuran para acoplarse con, instalarse en, o de otra manera conectarse a, un cilindro, sin embargo puede ser deseable preformar cualquiera de los componentes del adaptador de cilindro al cilindro. Tales modificaciones se contemplan y se encuentran abarcadas en las modalidades de la presente invención. Los componentes pueden ser componentes únicos, componentes unificados o componentes de propósitos múltiples, como se describe en las modalidades tratadas anteriormente. Además, existen numerosas configuraciones diferentes que pueden utilizar los nuevos mecanismos de retracción de aguja descritos en la presente, que pueden hacer uso de la interacción de la aguja 28, el estilete 54, la base de aguja 24, el disco de estilete 52 y la base de clavija 50, y componentes relacionados. Por consiguiente, similares a los ejemplos proporcionados anteriormente, los adaptadores de cilindro y las jeringas de suministro de la presente invención pueden configurarse, modificarse y utilizarse para iniciar el suministro del implante de fármaco y activar la retracción de la aguja en cualquier número de configuraciones, mientras permanecen dentro de la amplitud y el alcance de la presente invención. Por tanto, se pretende que la presente invención cubra las modificaciones y variaciones de esta invención siempre que entren en el alcance de las reivindicaciones anexas y sus equivalentes .

Se apreciará que la descripción anterior proporciona ejemplos del sistema y la técnica descritos. Sin embargo, se contempla que otras implementaciones de esta descripción pueden diferir en detalle de los ejemplos anteriores. Todas las referencias a la descripción o sus ejemplos pretenden referirse al ejemplo particular que se trata en ese punto y no pretenden implicar alguna limitación en cuanto al alcance de la descripción más generalmente. Todo lenguaje de distinción y denigración con respecto a ciertas características pretende indicar la falta de preferencia para esas características, pero no las excluye completamente del alcance de la descripción a menos que se indique de otra manera.

El uso de los términos "un" y "una" y "el/la" y "al menos uno" y referentes similares en el contexto de descripción de la invención (especialmente en el contexto de las reivindicaciones siguientes) debe interpretarse que cubre tanto el singular como el plural, a menos que se indique de otra manera en la presente o lo contradiga claramente el contexto. Debe interpretarse que el uso del término "al menos uno" seguido por una lista de uno o más conceptos (por ejemplo, "al menos uno de A y B" ) significa un concepto seleccionado de los conceptos listados (A o B) o cualquier combinación de dos o más de los conceptos listados (A y B) , a menos que se indique de otra manera en la presente o lo contradiga claramente el contexto.

La cita de rangos de valores en la presente pretende servir solamente como un método abreviado de referencia individual a cada valor separado que caiga dentro del rango, a menos que se indique de otra manera en la presente, y cada valor separado se incorpora en la especificación como si se citara individualmente en la presente. Todos los métodos descritos en la presente pueden llevarse a cabo en cualquier orden adecuado a menos que se indique de otra manera en la presente o que de otra manera se contradiga claramente por el contexto.

Por consiguiente, esta descripción incluye todas las modificaciones y equivalentes de la materia sujeto citadas en las reivindicaciones anexas a la presente según lo permita la ley aplicable. Además, cualquier combinación de los elementos anteriormente descritos en todas las variaciones posibles de los mismos se encuentra abarcada por la descripción a menos que se indique de otra manera en la presente o se contradiga claramente por el contexto.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un adaptador de cilindro para una jeringa de suministro que tiene un cilindro y un ensamblaje de émbolo adaptado para moverse dentro del cilindro, comprendiendo el adaptador : una punta de cilindro adaptada para embragarse de manera sellada con el extremo distal del cilindro, un montaje de aguja que incluye una aguja y una base de aguja, a través de la cual se extiende la aguja, teniendo la aguja un lumen, estando dispuesto el montaje de aguja al menos parcialmente dentro de la punta del cilindro, estando adaptada la aguja para moverse de una posición de inyección en la cual la aguja se extiende desde el extremo distal de la punta del cilindro hasta una posición retraída en la cual la aguja se dispone dentro de al menos uno de la punta del cilindro o el cilindro, una instalación de estilete que incluye un estilete y un disco de estilete, siendo el estilete axialmente deslizable y entando al menos parcialmente dispuesto dentro del lumen de aguja, estando el estilete dispuesto proximalmente y separado de la punta distal de la aguja cuando la aguja se encuentra en la posición de inyección, y un mecanismo de retracción de aguja, incluyendo el mecanismo de retracción de aguja un miembro de empuje y una instalación de bloqueo accionable, estando dispuesta la instalación de bloqueo para mantener al miembro de empuje en una posición energizada cuando la instalación de bloqueo se bloquea y para liberar al miembro de empuje cuando se acciona, siendo accionable la instalación de bloqueo al oprimir el ensamblaje de émbolo, estando dispuesto el miembro de empuje para proporcionar el movimiento relativo de la aguja y el estilete desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada.

2. El adaptador de cilindro de la reivindicación 1, que incluye además un mecanismo de accionamiento que incluye al menos una clavija que se extiende longitudinalmente, incluyendo el disco de estilete al menos un pasaje que se extiende longitudinalmente, dispuesto para recibir la clavija de manera deslizable, estando adaptado el mecanismo de accionamiento para su disposición dentro del cilindro para el movimiento longitudinal de la clavija con el ensamblaje de émbolo de tal manera que la clavija embraga al menos uno del montaje de aguja y el mecanismo de retracción de aguja para accionar el mecanismo de retracción de aguja.

3. El adaptador de cilindro de la reivindicación 2, en donde el mecanismo de accionamiento incluye además una base de clavija, extendiéndose la clavija desde la base de clavija y estando adaptada para el movimiento con el ensamblaje de émbolo.

4. El adaptador de cilindro de la reivindicación 3, en donde la clavija y la base de clavija son una estructura unitaria.

5. El adaptador de cilindro de la reivindicación 3, en donde el ensamblaje de émbolo incluye un vástago de émbolo y la clavija, la base de clavija y el vástago de émbolo son una estructura unitaria.

6. El adaptador de cilindro de la reivindicación 2, que incluye además un mecanismo de retracción de estilete.

7. El adaptador de cilindro de la reivindicación 6, en donde al menos una porción de al menos uno del montaje de aguja y el mecanismo de retracción de aguja se adapta para embragarse a la instalación de estilete a la retracción de la aguja, y el mecanismo de retracción de estilete es accionable mediante el movimiento del disco de estilete.

8. El adaptador de cilindro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la instalación de bloqueo accionable incluye un mecanismo de bloqueo y al menos un aspecto de bloqueo dispuesto para energizar al miembro de empuj e .

9. El adaptador de cilindro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el miembro de empuje incluye al menos uno de un resorte de compresión, un resorte de torsión o un resorte de compresión torsionalmente impulsado, y la instalación de bloqueo es accionable mediante al menos una de compresión o torsión.

10. El adaptador de cilindro de cualquiera de las reivindicaciones l a 7, que comprende además un bloqueo de aguja dispuesto para bloquear el movimiento de la aguja distalmente a través de la punta del cilindro cuando la aguja se encuentra en la posición retraída.

11. El adaptador de cilindro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el mecanismo de retracción de aguja se dispone al menos parcialmente dentro de la punta del cilindro.

12. El adaptador de cilindro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la instalación de bloqueo accionable incluye un mecanismo de bloqueo que embraga la punta del cilindro para energizar al miembro de empuje.

13. El adaptador de cilindro de la reivindicación 12, en donde el desembrague del mecanismo de bloqueo de la punta del cilindro permite que el miembro de empuje se des-energice al menos parcialmente para mover la aguja a la posición retraída.

14. El adaptador de cilindro de la reivindicación 13 , en donde el mecanismo de bloqueo embraga al menos una porción del montaje de aguja.

15. Una jeringa de suministro de implante automáticamente retraíble que comprende un cilindro que tiene un extremo distal y un extremo proximal, un ensamblaje de émbolo adaptado para moverse dentro del cilindro, un adaptador de cilindro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 embragado de manera sellada con el extremo distal del cilindro.

16. La jeringa de suministro de la reivindicación 15, en donde el estilete se adapta para moverse a una posición retraída del estilete en donde el estilete se dispone dentro de al menos uno de la punta del cilindro o el cilindro, y la instalación de estilete se dispone para embragarse por al menos una porción del montaje de aguja para ocasionar el movimiento del estilete a la posición retraída del estilete después de al menos la retracción parcial de la aguja desde la posición de inyección.

17. La jeringa de suministro de la reivindicación 15, en donde el miembro de empuje incluye al menos uno de un resorte de compresión, un resorte de torsión, o un resorte de compresión torsionalmente impulsado, y la instalación de bloqueo es accionable por medio de al menos una de compresión o torsión.

18. La jeringa de suministro de la reivindicación 15, que comprende además un bloqueo de aguja dispuesto para bloquear el movimiento de la aguja distalmente a través de la punta del cilindro cuando la aguja se encuentra en la posición retraída.

19. La jeringa de suministro de la reivindicación 15, en donde el mecanismo de retracción de aguja se dispone al menos parcialmente dentro de la punta del cilindro.

20. La jeringa de suministro de la reivindicación 15, en donde la instalación de bloqueo accionable incluye un mecanismo de bloqueo que embraga la punta del cilindro para energizar al miembro de empuje.

21. Un método para ensamblar una jeringa de seguridad automáticamente retraíble, comprendiendo el método las etapas de: disponer un ensamblaje de émbolo para moverse dentro de un cilindro, embragar de manera sellada la punta del cilindro con el extremo distal del cilindro, disponer un montaje de aguja para el movimiento dentro de la punta del cilindro y del cilindro, entre una posición de inyección en donde la aguja del montaje de aguja se extiende desde la punta del cilindro, y una posición retraída en donde la aguja se dispone dentro de al menos uno de la punta del cilindro o el cilindro, colocar un implante de fármaco dentro del lumen de la aguja, disponer un estilete de una instalación de estilete que incluye el estilete y un disco de estilete al menos parcialmente dentro del lumen de la aguja de tal manera que el estilete sea axialmente deslizable dentro del lumen de aguja y se disponga proximalmente separado de la punta distal de la aguja cuando la aguja se encuentra en la posición de inyección, y disponer un mecanismo de retracción de aguja que incluye un miembro de empuje y una instalación de bloqueo accionable dentro del cilindro, estando dispuesta la instalación de bloqueo para mantener al miembro de empuje en una posición energizada cuando la instalación de bloqueo se bloquea y para liberar al miembro de empuje cuando se acciona, siendo accionable la instalación de bloqueo al oprimir el ensamblaje de émbolo, estando dispuesto el miembro de empuje para proporcionar el movimiento relativo de la aguja y el estilete desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada,

22. El método de la reivindicación 21, que incluye además disponer un mecanismo de accionamiento que incluye al menos una clavija que se extiende longitudinalmente dentro del cilindro para el movimiento longitudinal de la clavija con el ensamblaje de émbolo de tal manera que la clavija embraga la base de aguja para accionar el mecanismo de retracción de aguja al oprimir el ensamblaje de émbolo, y la etapa de colocar un estilete incluye disponer el disco de estilete con los pasajes que se extienden longitudinalmente en el disco de estilete en una posición para recibir de manera deslizable la clavija.

23. El método de la reivindicación 22, en donde el mecanismo de accionamiento incluye además una base de clavija, extendiéndose la clavija desde la base de clavija y estando adaptada para el movimiento con el ensamblaje de émbolo .

24. El método de la reivindicación 23, en donde la etapa de disponer el estilete incluye disponer la instalación de estilete para embragar al menos una porción del montaje de aguja después de al menos la retracción parcial de la aguja desde la posición de inyección para ocasionar el movimiento del estilete, hasta una posición retraída del estilete en donde el estilete se dispone dentro de al menos uno de la punta del cilindro o el cilindro.

25. Un método para ensamblar una jeringa de seguridad automáticamente retraíble y un implante de fármaco, comprendiendo el método las etapas de : disponer un montaje de aguja para el movimiento dentro de la punta del cilindro entre una posición de inyección en donde la aguja del montaje de aguja se extiende desde la punta del cilindro y una posición retraída en donde la aguja se dispone dentro de la punta del cilindro, energizar el mecanismo de retracción de aguja que incluye un miembro de empuje y una instalación de bloqueo accionable con el montaje de aguja y la punta del cilindro, estando dispuesta la instalación de bloqueo para mantener al miembro de empuje en una posición energizada cuando la instalación de bloqueo se bloquea y para liberar al miembro de empuje cuando la instalación de bloqueo accionable se acciona, estando dispuesto el miembro de empuje para mover la aguja desde la posición de inyección hasta la posición retraída cuando el miembro de empuje se libera de la posición energizada, disponer el implante de fármaco dentro del lumen de la aguja, disponer el estilete de la instalación de estilete que incluye el estilete y un disco de estilete, al menos parcialmente dentro del lumen de la aguja de tal manera que el estilete sea axialmente deslizable dentro del lumen de la aguja y se disponga proximalmente separado de la punta distal de la aguja cuando la aguja se encuentra en la posición de inyección, embragar de manera sellada la punta del cilindro con el extremo distal del cilindro con el disco de estilete dispuesto axialmente de manera deslizable dentro de al menos uno de la punta del cilindro y el cilindro, y disponer un ensamblaje de émbolo para moverse dentro del cilindro y siendo accionable la instalación de bloqueo al oprimir el ensamblaje de émbolo, estando dispuesto el miembro de empuje para mover la aguja en relación al estilete, al accionamiento de la instalación de bloqueo.

26. El método de la reivindicación 25, que incluye además colocar un tapón en el extremo distal del lumen de la aguj a .

27. El método de la reivindicación 26, en donde la etapa de colocar un tapón se lleva a cabo antes de la etapa de colocar un implante de fármaco.

28. El método de la reivindicación 25, en donde la etapa de colocar el implante de fármaco se lleva a cabo antes de la etapa de embragar de manera sellada la punta del cilindro con el extremo distal del cilindro.

29. El método de la reivindicación 25, en donde la etapa de embragar de manera sellada la punta del cilindro con el extremo distal del cilindro, se lleva a cabo antes de la etapa de colocar el implante de fármaco.

30. El método de la reivindicación 25, en donde la etapa de energizar el mecanismo de retracción de aguja se lleva a cabo antes de la etapa de embragar de manera sellada la punta del cilindro con el extremo distal del cilindro.

31. El método de la reivindicación 25, en donde la etapa de colocar un estilete se lleva a cabo antes de la etapa de embragar de manera sellada la punta del cilindro con el extremo distal del cilindro.

32. El método de la reivindicación 25, en donde la etapa de embragar de manera sellada la punta del cilindro con el extremo distal del cilindro se lleva a cabo antes de la etapa de colocar un estilete.

33. El método de la reivindicación 25, que incluye además disponer un mecanismo de accionamiento que incluye al menos una clavija que se extiende longitudinalmente dentro del cilindro para el movimiento longitudinal de la clavija contacto con el ensamblaje de émbolo de tal manera que la clavija acciona el mecanismo de retracción de aguja al oprimir el ensamblaje de émbolo, y la etapa de colocar el estilete incluye disponer el disco de estilete con pasajes que se extienden longitudinalmente en el disco de estilete en una posición para recibir de manera deslizable la clavija.

34. El método de la reivindicación 33, en donde la activación del mecanismo de retracción de aguja retrae la aguja a una posición en donde el extremo distal de la aguja se retrae hasta al menos el extremo distal del estilete.

35. El método de la reivindicación 34, en donde la activación del mecanismo de retracción de aguja retrae además el estilete cuando el extremo distal de la aguja se retrae hasta al menos el extremo distal del estilete.

36. El método de la reivindicación 25, en donde la etapa de disponer el estilete incluye disponer el disco de estilete para retraer el embrague a medida que la aguja se retrae .

37. El adaptador de cilindro de la reivindicación 1, que comprende además un tapón dentro del lumen de la aguja, en donde el tapón es un tapón de polímero biodegradable del grupo que consiste de polímeros solubles en agua, PLGA, CAHP y combinaciones de los mismos.

38. La jeringa de suministro de la reivindicación 15, que comprende además un tapón dentro del lumen de la aguja, en donde el tapón es un tapón de polímero biodegradable del grupo que consiste de polímeros solubles en agua, PLGA, CAHP y combinaciones de los mismos.

39. El método de la reivindicación 21, que comprende además, antes de la etapa de colocar el implante de fármaco dentro del lumen de la aguja, la etapa de colocar o formar un tapón dentro del lumen de la aguja, en donde el tapón es un tapón de polímero biodegradable del grupo que consiste de polímeros solubles en agua, PLGA, CAHP y combinaciones de los mismos .

40. El método de la reivindicación 25, que comprende además, antes de la etapa de colocar el implante de fármaco dentro del lumen de la aguja, la etapa de colocar o formar un tapón dentro del lumen de la aguja, en donde el tapón es un tapón de polímero biodegradable del grupo que consiste de polímeros solubles en agua, PLGA, CAHP y combinaciones de los mismos .