MX2007009589A

MX2007009589A - Dispositivos y metodos para el tratamiento de bifurcaciones vasculares.

Info

Publication number: MX2007009589A
Application number: MX2007009589A
Authority: MX
Inventors: Shmuel Ben-Muvhar; Amir Miller
Original assignee: Balloon Ltd B
Priority date: 2005-02-08
Filing date: 2006-02-07
Publication date: 2007-10-16
Also published as: RU2007133375A; AU2006213489A1; WO2006085304A2; WO2006085304A3; CA2597336A1; US20080243233A1; CN101505682A; EP1848272A2; JP2008532577A; BRPI0608179A2; KR20070116813A

Abstract

Un metodo para el tratamiento de una bifurcacion vascular, en donde un segundo vaso sanguineo se ramifica de un segundo vaso sanguineo, el primero y el segundo vasos sanguineos teniendo un primero y un segundo diametros caracteristicos, de tal manera que el primer diametro es mayor que el segundo diametro; metodo incluye introducir un balon en el primer vaso sanguineo en la proximidad de la bifurcacion vascular; el balon incluye una parte interior y un collarin proximal a la parte interior; se infla el collarin de manera que el collarin se expanda a un diametro expandido mayor que el segundo diametro pero menor que un diametro exterior de un embudo ostial del segundo baso sanguineo; se hace avanzar el balon al segundo vaso sanguineo, de manera que el collarin inflado se aloje dentro del embudo ostial; mientras que el collarin inflado se aloja dentro del embudo ostial, se infla la parte interior del balon para tratar el segundo vaso sanguineo.

Description

DISPOSITIVOS Y MÉTODOS PARA EL TRATAMIENTO DE BIFURCACIONES VASCULARES REFERENCIA CRUZADA A LA SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama beneficio de la Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. No. 60/651 ,430, presentada el 8 de Febrero de 2005, la cual es cedida al cesionario de la presente solicitud de patente y cuya descripción se incorpora en la presente para referencia.

CAMPO TÉCNICO La presente invención se relaciona generalmente a la cateterización vascular, y específicamente a balones y stents intravasculares.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los stents intravasculares son usados para diversos propósitos, incluyendo la abertura de vasos sanguíneos ocluidos. Típicamente, el stent se suministra en una forma estrecha, contraída, con un balón desinflado confinado dentro del stent. El stent y el balón se sostienen en el extremo distal de un catéter. El operador inserta un alambre de guía dentro del vaso sanguíneo, y entonces desliza el catéter sobre el alambre para colocar el stent en el sitio apropiado. Entonces el balón se infla, a través de un canal en el catéter, provocando que el stent se expanda de manera que se ancle en su lugar y sujete la abertura del vaso. Una vez que el stent se ha expandido, el balón se desinfla y se extrae, junto con el catéter, del vaso. Algunas veces es necesario insertar un stent en el lugar de una bifurcación, en donde se unen dos vasos sanguíneos. En tales casos, el stent debe insertarse dentro del vaso que se va a expandir de tal manera que el otro vaso en la bifurcación no se bloquee por el stent o se dañe por el procedimiento. El operador que desarrolla el procedimiento debe también tener cuidado de no desalojar placas de ninguno de los vasos en la bifurcación mientras se desarrolla el tratamiento. La Publicación de Patente PCT WO 2005/041810 A2, cuya descripción se incorpora en la presente para referencia, describe un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular. En algunas de las modalidades descritas, un balón comprende una parte interior estrecha, para inserción dentro de un vaso lateral en una bifurcación, y un collar, que rodea un extremo de la parte interior estrecha del balón. El collar está configurado para inflarse a un diámetro más grande que la parte interior. Durante el tratamiento, la parte estrecha del balón se inserta dentro del vaso lateral de manera que el collar se coloca en el orificio, en donde el vaso lateral se junta con el vaso principal. El inflado del balón provoca que la parte interior se expanda dentro del vaso lateral, mientras que el collar, cuyo diámetro inflado es mayor que el vaso lateral, permanece en el vaso principal. En una modalidad, el collar inflado sirve como un obturador en contra del orificio, y entonces ayuda al médico que opera a colocar el stent apropiadamente en el orificio. En otra modalidad, el balón se usa en la implantación de un stent en el vaso lateral, en donde un extremo del stent sobresale del vaso lateral dentro del vaso principal y es expandido por el collar a un diámetro más grande que el resto del stent para unir el orificio. Las patentes de E.U.A. 5,607,444 y 5,868,777, cuyas descripciones se incorporan en la presente para referencia, describen un método y aparato para reparar un vaso en una bifurcación sin obstruir el flujo sanguíneo a través de la bifurcación. Un stent ostial expandible comprende un cuerpo tubular y una porción ensanchada deformable. La reparación de un vaso bifurcado se logra al colocar el stent ostial expandible dentro de una porción afectada de la bifurcación de manera que la porción ensanchada tapa el orificio y el cuerpo tubular se asienta dentro de una rama lateral de la bifurcación, con lo cual se completa la reparación del vaso en la bifurcación sin ocluir el flujo sanguíneo. La patente de E.U.A. 5,749,890, cuya descripción se incorpora en la presente para referencia, describe un ensamble de suministro de stent y método para colocación del stent en una lesión ostial. El sistema de suministro de stent comprende un ensamble de suministro de stent que tiene un segmento de despliegue localizado dístalmente, el cual comprende un segmento de ruptura que tiene una configuración alterable, así como un segmento de stent de soporte. El segmento de ruptura puede introducirse dentro del paciente en una primera configuración. Entonces, cuando se encuentre próximo a la lesión ostial, la configuración del segmento de ruptura puede alterarse para adoptar una segunda configuración, expandida, que puede fijarse en contra de la pared del vaso de conducto de base, con lo cual se localiza el orificio del vaso objetivo que contiene la lesión. Uno o más stents montados, en una configuración contraída, en el segmento desplegado, pueden entonces desplegarse al expandir el segmento de despliegue. La configuración del segmento de ruptura puede entonces invertirse para adoptar la primera (no expandida) configuración, y el ensamble completo puede extraerse del paciente. La patente de E.U.A 5,632,762, cuya descripción se incorpora en la presente para referencia, describe un balón ahusado especialmente para dimensíonar un stent tubular implantable que se ha colocado dentro de un orificio. En una aplicación, un stent se coloca dentro del orificio coronario derecho, y el balón ahusado se coloca adentro del stent para proporcionar un ensanchamiento radial hacia el exterior en el extremo próximo del stent. De esta manera, el extremo próximo del stent se presiona a la inversa en contra de la pared aórtica que rodea el orificio coronario derecho, con lo cual se minimiza cualquier obstrucción al flujo sanguíneo en la aorta, y posiblemente reduciendo el riesgo de reestenosis en el orificio coronario derecho. La Publicación de la Solicitud de Patente de E.U.A. 2005/0177221 , cuya descripción se incorpora en la presente para referencia, describe un stent ostial cardiovascular, que incluye dos porciones que tienen diferentes grados de expansión. La porción distal tiene un grado normal de expansión para soportar un vaso. La porción próxima tiene un grado mayor de expansión de manera que puede formarse en una estructura de tipo reborde. Se diseña un balón para desplegar el stent en una operación simple. El balón incluye porciones distal y próxima que tienen diferentes diámetros correspondientes a las porciones distal y próxima del stent. La porción dístal es de diámetro normal para desplegar la porción distal del stent en el vaso. La porción próxima es de mayor diámetro para formar la porción próxima del stent en la estructura en forma de reborde. En una modalidad, un stent convencional se despliega a través de una rama (de una bifurcación, y entonces un segundo de stent se despliega a través de una pared del primer stent y dentro de la otra rama. La estructura con forma de reborde en el segundo stent se asegura al segundo stent dentro del stent convencional.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Las modalidades de la presente invención proporcionan métodos novedosos para el tratamiento de bifurcaciones vasculares, así como stents, balones, y componentes anexos para uso en dicho tratamiento. (El término "bifurcación" como se usa en la presente se refiere al área en donde se unen vasos sanguíneos, e incluye el orificio.) Estos métodos permiten a los practicantes médicos colocar stents con precisión y facilidad mejoradas.

Por lo tanto se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vaso sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el método incluyendo: introducir un balón en el primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación vascular, el balón incluye una parte interior y un collar próximo a la parte interior; inflar el collar de manera que el collar se expanda a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro pero menor que un diámetro exterior de un embudo ostial en el segundo vaso sanguíneo; avanzar el balón dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el collar inflado se fije dentro del embudo ostial; y mientras que el collar inflado se fija dentro del embudo ostial, inflar la parte interior del balón a manera de tratar el segundo vaso sanguíneo. En las modalidades descritas, el método incluye ajustar un stent sobre la parte interior del balón, en donde introducir el balón incluye desplegar el stent dentro del segundo vaso sanguíneo, y en donde inflar la parte interior del balón provoca que el stent se expanda de manera que el stent se implante dentro del segundo vaso sanguíneo. En algunas modalidades, el stent incluye puntales próximos, y el inflado del collar provoca que los puntales próximos se expandan a un tamaño mayor que el segundo diámetro para unir el embudo ostial. Típicamente, los puntales expandidos nos extienden dentro del primer vaso sanguíneo. También se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vaso sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el método incluye: ajustar un stent sobre un balón, que incluye una parte interior y un collar próximo a la parte interior, el stent incluyendo puntales próximos que se extienden sobre el collar; introducir el balón, dentro del stent ajustado sobre el balón, en el primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación vascular; inflar el collar para provocar que los puntales se doblen hacía el exterior a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro; avanzar la parte interior del balón, con el stent ajustado sobre el balón, dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el puntal doblado sea una a un orificio del segundo vaso sanguíneo; y mientras que el puntal doblado se une al orificio, inflar la parte interior del balón para expandir e implantar el stent dentro del segundo vaso sanguíneo. En una modalidad descrita, el método incluye desinflar el collar antes de que el puntal doblado se una al orificio.

Se proporciona adicionalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primer y segundo vaso sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el método incluye: fijar un stent a un extremo distal de un catéter de suministro que tiene un eje, el catéter de suministro incluye puntales elásticos que sobresalen radialmente hacia el exterior a partir del eje en un sitio próximo al stent a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro; avanzar el catéter de suministro, con el stent fijo al extremo distal del mismo, dentro del primer vaso sanguíneo a través de un catéter de guía, entonces provocando que los puntales se doblen dentro del catéter de guía en una dirección paralela al eje mientras que el catéter de suministro avanza a través del catéter de guía; introducir el extremo distal del catéter de suministro, con el stent fijado al mismo, distalmente fuera del catéter de guía en proximidad a la bifurcación vascular, permitiendo entonces a los puntales proyectarse radialmente hacia el exterior a partir del eje; avanzar el extremo distal del catéter de suministro, con el stent ajustado al mismo, dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que los puntales sobresalientes se unan a un orificio del segundo vaso sanguíneo; y mientras que los puntales sobresalientes se unen al orificio, expandir e implantar el stent dentro del segundo vaso sanguíneo. En algunas modalidades, la fijación del stent incluye ajustar el stent sobre un balón al extremo distal del catéter de suministro, y expandir el stent incluye inflar el balón. En una modalidad descrita, el método incluye, después de implantar el stent, extraer el catéter de suministro del primer vaso sanguíneo a través del catéter de guía, provocando entonces que los puntales se doblen dentro del catéter de guía mientras que catéter de suministro es extraído. Se proporciona adicionalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vaso sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el método incluye: fijar un stent auto expandible a un extremo distal de un catéter que tiene un collar inflable; desplegar el extremo distal del catéter, mientras se sostiene el stent en un estado compacto, en el primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación vascular; inflar el collar mientras el extremo distal del catéter está en proximidad a la bifurcación vascular de manera que el collar se expande a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro; avanzar el catéter dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el collar inflado se una al orificio del segundo vaso sanguíneo; y mientras que collar inflado se une al orificio, liberar el stent de manera que el stent se expanda, implantando entonces el stent dentro del segundo vaso sanguíneo. En una modalidad descrita, fijar el stent auto expandible incluye ajustar un manguito sobre el stent auto expandible para sostener el stent en el estado compacto, y liberar el stent incluye extraer el manguito del segundo vaso sanguíneo mientras que el stent permanece dentro del segundo vaso sanguíneo. Típicamente, extraer el manguito incluye jalar el manguito a través de un centro del collar mientras que el collar inflado se une al orificio. En algunas modalidades, inflar el collar incluye inflar el collar a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro pero menor que un diámetro exterior de un embudo ostial del segundo vaso sanguíneo, y avanzar el catéter incluye avanzar el collar dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el collar inflado se fija dentro del embudo ostial. Más aún se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para el tratamiento de una bifurcación vascular entre primero y segundo vasos sanguíneos, el método incluye: usar un catéter, introducir primera y segundas cámaras de balón dentro del primero y segundo vaso sanguíneos, respectivamente, en un área de la bifurcación; y tratar la bifurcación al inflar selectivamente la primera y segunda cámaras de balón con un fluido a través del catéter usando un distribuidor de doble canal acoplado al catéter; y configurar el distribuidor para limitar automáticamente una cantidad de fluido con el cual por lo menos una de la primera y segunda cámaras de balón se llena a un volumen predeterminado. En una modalidad descrita, inflar selectivamente la primera y segunda cámaras del balón incluye inflar la primera cámara de balón a un volumen predeterminado, y posteriormente inflar la segunda cámara de balón. El método puede también incluir desinflar la primera y segunda cámaras de balón simultáneamente. En algunas modalidades, la primera cámara de balón se configura como un collar que rodea una parte de la segunda cámara de balón, e introducir la primera y segunda cámaras de balón incluye insertar la segunda cámara de balón dentro del segundo vaso sanguíneo, mientras que la parte del balón rodeada por el collar permanece en el primer vaso sanguíneo, y tratar la bifurcación incluye inflar el collar y llevar el balón inflado a unión con un orificio del segundo vaso sanguíneo antes de inflar la segunda cámara de balón. Se proporciona adicionalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para producir un balón, que incluye: sujetar una parte interior del balón alrededor del catéter para sellar la parte interior al catéter; formar un collar inflable alrededor de la parte interior al sujetar un primer extremo del collar alrededor de la parte interior para sellar el collar a la parte interior, y sujetar un segundo extremo del collar alrededor del catéter para sellar el collar al catéter. En una modalidad, el método incluye proporcionar puertos de inflado en un catéter a través del cual la parte interior y el collar pueden ser inflados independientemente. Típicamente, sujetar el primer extremo del collar incluye plegar el primer extremo hacia el interior hacia el catéter, y sellar el primer extremo plegado a un cuello de la parte interior del balón. También se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para el tratamiento de una bifurcación vascular entre primero y segundo vasos sanguíneos, el método incluye: fijar primera y segunda cámaras de balón a un extremo distal de un catéter; ajustar un retenedor sobre la primera y segunda cámaras de balón; avanzar el extremo distal del catéter, mientras que la primera y segunda cámaras de balón se confina dentro del retenedor, en una proximidad a la bifurcación; liberar la primera y segunda cámaras de balón desde el retenedor en la proximidad de la bifurcación; y después de liberar la primera y segunda cámaras de balón, desplegar e inflar la primera y segunda cámaras de balón en el primero y segundo vasos sanguíneos, respectivamente, para tratar la bifurcación vascular. En una primera modalidad, el retenedor incluye un manguito. En otra modalidad, el retenedor incluye un alambre, que se enrolla alrededor de la primera y segunda cámaras de balón. Típicamente, la liberación de la primera y segunda cámaras de balón incluye cambiar el retenedor en una dirección próxima con relación a la primera y segunda cámaras de balón. Se proporciona adicionalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método para el tratamiento de una bifurcación vascular en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el método incluye: implantar en el primer vaso sanguíneo un primer stent que tiene una abertura lateral, de manera que la abertura lateral está alineada con el segundo vaso sanguíneo; ajustar un segundo stent sobre un balón, que incluye una parte interior y un collar próximo a la parte interior, el stent incluye puntales próximos que se extienden sobre el collar; colocar el balón, con el segundo stent ajustado sobre el balón, en la abertura lateral de manera que la parte interior del balón se proyecte a través de la abertura lateral dentro del segundo vaso sanguíneo; inflar el collar dentro del primer vaso sanguíneo para provocar que los puntales se doblen hacía el exterior y se unan al primer stent en proximidad a la abertura lateral, con lo cual el segundo stent se coloca en el sitio deseado en el segundo vaso sanguíneo; y mientras que los puntales doblados se unen al primer stent, inflar la parte interior del balón para expandir e implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo. Típicamente, colocar el balón incluye insertar un alambre de guía a través del primer vaso sanguíneo dentro del segundo vaso sanguíneo a través de la abertura lateral en el primer stent, y avanzar el balón sobre el alambre de guía. En una modalidad descrita, los puntales próximos tienen longitudes diferentes respectivas que se seleccionan en respuesta a un ángulo de ramificación de la bifurcación. Se proporciona adicionalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el aparato incluye: un balón, incluyendo una parte interior y un collar próximo a la parte interior, en donde el collar se acopla para ser inflado a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro pero menor que un diámetro exterior de un embudo ostial del segundo vaso sanguíneo; un catéter, que tienen extremo distal al cual se fija el balón, y que está configurado para inserción a través del primer vaso sanguíneo en proximidad con la bifurcación vascular y es operable para inflar el collar y avanzar el balón dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el collar inflado se fija dentro del embudo ostial, e inflar la parte interior del balón mientras que collar inflado se fija dentro del embudo ostial para tratar el segundo vaso sanguíneo. Más aún se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para tratamiento de una bifurcación vascular, en donde el segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el aparato incluye: un balón, el cual se fija el extremo distal del catéter e incluye una parte interior y un collar próximo a la parte interior; un stent, que se fija sobre la parte interior del balón e incluye puntales próximos que se extienden sobre el collar; y un catéter, que tiene un extremo distal al cual se fija el balón, y que está configurado para inserción a través del primer vaso sanguíneo en proximidad con la bifurcación vascular y es operable para desplegar el balón, con el stent fijo sobre el balón, en el primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación vascular, para inflar el collar para provocar que los puntales se doblen hacia el exterior a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro, entonces para avanzar la parte interior del balón, con el stent fijo sobre el balón, dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que los puntales doblados se unen a un orificio del segundo vaso sanguíneo, e inflar la parte interior del balón mientras que los puntales doblados se unen al orificio para expandir e implantar el stent dentro del segundo vaso sanguíneo. Se proporciona adicíonalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primer y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor el segundo diámetro, el aparato incluye: un stent; un catéter de guía, que está configurado para ser introducido dentro del primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación vascular; un catéter de suministro, que tiene un eje y un extremo distal al cual se fija el stent, y que está configurado para pasar a través del catéter de guía dentro del primer vaso sanguíneo, y el cual incluye puntales elásticos en un sitio próximo al stent, en donde pasar el catéter de suministro través del catéter de guía provoca que los puntales se plieguen en una dirección paralela al eje, y en donde con la salida del extremo distal del catéter de suministro distalmente hacia fuera del catéter de guía en proximidad a la bifurcación vascular, los puntales elásticos sobresalen radialmente hacia fuera del eje y se unen a un orificio del segundo vaso sanguíneo mientras que el stent se inserta dentro del segundo vaso sanguíneo. En una modalidad descrita, el aparato incluye un manguito ajustado alrededor del catéter de suministro para sostener los puntales elásticos paralelos al eje mientras que pasa el catéter de suministro a través del catéter de guía. También se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el aparato incluye: un stent auto expandible; un catéter, que tiene un extremo distal al cual el stent se fija en un estado compacto y el cual se configura para inserción a través del primer vaso sanguíneo en proximidad con la bifurcación vascular de manera que el stent se inserta dentro del segundo vaso sanguíneo, el catéter incluyendo un collar inflable próximo al extremo distal, en donde el catéter se opera para inflar el collar mientras que el extremo distal del catéter está en proximidad a la bifurcación vascular de manera que el collar se expande a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro y se une a un orificio del segundo vaso sanguíneo mientras que el stent se libera dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el stent se expanda, implantando así el stent dentro del segundo vaso sanguíneo. Se proporciona adicionalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para el tratamiento vascular, el aparato incluye: primera y segunda cámaras de balón; un catéter, que tiene un extremo distal y extremos próximos y que contiene primero y segundo lúmenes acoplados respectivamente a la primera y segunda cámaras de balón en el extremo distal del catéter; y un distribuidor que incluye primero y segundo canales de fluido acoplados respectivamente al primero y segundo lúmenes del extremo distal del catéter y en operación para inflar selectivamente la primera y segunda cámaras de balón con un fluido a través del catéter mientras que se limita automáticamente la cantidad del fluido con la cual por lo menos una de la primera y segunda cámaras de balón se llena a un volumen predeterminado. Se proporciona además, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un dispositivo médico que incluye: un catéter que tiene un extremo distal; y una cámara doble de balón fija al extremo distal del catéter, el balón incluye: una parte interior, que se sujeta alrededor del extremo distal del catéter para sellar la parte interior al catéter; y un collar inflable, que se forma alrededor de la parte interior al sujetar un primer extremo del collar alrededor de la parte interior para sellar el collar a la parte interior, y sujetar un segundo extremo del collar alrededor del catéter para sellar el collar al catéter. Más aún se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular entre primero y segundo vasos sanguíneos, el aparato incluye: un catéter que tiene un extremo dístal primera y segunda cámaras de balón, que están fijas al extremo distal de un catéter; un retenedor, que se ajusta sobre y contiene la primera y segunda cámaras de balón mientras que el extremo distal del catéter se avanza dentro de una proximidad de la bifurcación, y el cual se opera para liberar la primera y segunda cámaras de balón en la proximidad de la bifurcación, de manera que la primera y segunda cámaras de balón pueden desplegarse e inflarse en el primero y segundo vasos sanguíneos, respectivamente, para tratar la bifurcación vascular. Se proporciona adicionalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el aparato incluye: un primer stent, que tiene una abertura lateral y está configurado para implantarse en un primer vaso sanguíneo de manera que la abertura lateral se alinea con el segundo vaso sanguíneo; un balón, que incluye una parte interior y un collar próximo a la parte interior; un segundo stent que incluye puntales próximos y se ajusta sobre el balón de manera que los puntales extienden sobre el collar; y un catéter, que tiene un extremo distal al cual se fija el balón, y que opera para colocar el balón, con el segundo stent ajustado sobre el balón, en la abertura lateral de manera que la parte interior del balón sobresale a través de la abertura lateral dentro del segundo vaso sanguíneo, y para inflar el collar dentro del primer vaso sanguíneo para provocar que los puntales se doblen hacia fuera y se unan al primer stent en proximidad a la abertura lateral, e inflar la parte interior del balón mientras que los puntales doblados se unen al primer stent para expandir e implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo. También se proporciona, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un método que usa primero y segundo stents para el tratamiento de una bifurcación vascular en donde un primer vaso sanguíneo se ramifica a partir de un segundo vaso sanguíneo, el primer stent teniendo una abertura lateral, el método incluye: ajustar el segundo stent sobre un balón, que incluye una parte interior y un collar próximo a la parte interior, el stent incluye puntales próximos que se extienden sobre el collar; colocar el balón, con el segundo stent ajustado sobre el balón, en la bifurcación vascular de manera que la parte interior del balón sobresale dentro del segundo vaso sanguíneo mientras que el collar está en el primer vaso sanguíneo; después de colocar el balón, inflar el collar dentro del primer vaso sanguíneo para provocar que los puntales se doblen hacia fuera y se unan a una pared del primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación, con lo cual el segundo stent se coloca en el sitio deseado en el segundo vaso sanguíneo; y mientras que los puntales doblados se unen a la pared del primer vaso sanguíneo, inflar la parte interior del balón para expandir e implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo; y después de implantar el segundo es stent dentro del segundo vaso sanguíneo, implantar el primer stent en el primer vaso sanguíneo, de manera que la abertura lateral se alinea con el segundo vaso sanguíneo y se une a los puntales doblados. Se proporciona adicíonalmente, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el aparato incluye: un primer stent, que tiene una abertura lateral y está configurado para implantarse en el primer vaso sanguíneo de manera que la abertura lateral se alinea con el segundo vaso sanguíneo; un balón, que incluye una parte interior y un collar próximo la parte interior; un segundo stent, que incluye puntales próximos y está ajustado sobre el balón de manera que los puntales se extienden sobre el collar; y un catéter, que tiene un extremo distal al cual se fija el balón, y al cual opera para colocar el balón, con el segundo stent ajustado sobre el balón, en la bifurcación vascular de manera que la parte interior del balón sobresale dentro del segundo vaso sanguíneo mientras que el collar está en el primer vaso sanguíneo, e inflar el collar dentro del primer vaso sanguíneo para provocar que los puntales se doblen hacia fuera y se unan a una pared del primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación, con lo cual el segundo stent se coloca en el sitio deseado en el segundo vaso sanguíneo, e inflar la parte interior del balón mientras que los puntales doblados se unen a la pared del primer vaso sanguíneo para expandir e implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo, en donde el primer stent se implanta en el primer vaso sanguíneo después de implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo, de manera que la abertura lateral se alinea con el segundo vaso sanguíneo y une los puntales doblados.

La presente invención se entenderá más completamente a partir de la siguiente descripción detallada de las modalidades de la misma, tomadas junto con los dibujos en los cuales: BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las Figs. 1 , 2, 3A, 4 y 5 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas que muestran etapas en un procedimiento para implantar un stent en una bifurcación vascular, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Fig. 3B es una vista lateral esquemática de un balón y stent dentro de una bifurcación vascular durante una etapa en un procedimiento para implantar el estén en la bifurcación, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Fig. 6 es una vista lateral esquemática de un ensamble de balón montado en un catéter, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Fig. 7 es una vista detallada esquemática del ensamble de la Fig. 6; La Fig. 8 es una vista en explosión, esquemática de un distribuidor para controlar el inflado y desinflado de un ensamble de balón, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Fig. 9 es una ilustración de representación en perspectiva, esquemática que muestra detalles de un mecanismo de control de flujo, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; Las Figs. 10-15 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas que muestran etapas en un procedimiento para implantar un stent en una bifurcación vascular, de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; Las Figs. 16-19 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas que muestran etapas en un procedimiento para implantar un stent en una bifurcación vascular, de acuerdo con aún otra modalidad de la presente invención; Las Figs. 20-22 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemática que muestran etapas en un despliegue de un balón bifurcado dentro de una bifurcación vascular, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Fig. 23 es una vista lateral esquemática de un stent para implantación en una bifurcación vascular, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; y Las Figs. 24-27 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas que muestran etapas en un procedimiento para implantar un stent en una bifurcación vascular, de acuerdo con aún otra modalidad de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Haciendo referencia ahora a las Figs. 1 , 2, 3A, 3B, 4 y 5, que ¡lustran esquemáticamente etapas sucesivas en la implantación de un stent 20 dentro de un vaso lateral 22 en una bifurcación a partir de un vaso principal 24, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Las Figs. 1 , 2, 3A, 3B, 4 y 5 son ilustraciones de representación en perspectiva, en tanto que la Fig. 3B es una vista lateral. Un stent 20 comprende puntales 28 para unir un orificio 26 del vaso lateral 22, como se muestra en estas figuras y se describe lo siguiente. Este procedimiento de implantación puede usarse en substancialmente cualquier bifurcación, pero es especialmente útil para tratar bifurcaciones de arterias grandes, tal como la bifurcación de la arteria coronaria de la aorta ascendente. Los inventores han encontrado que los vasos laterales en dichas bifurcaciones tienden a tener un orificio 26 cuya forma es aproximadamente cónica. Los métodos que se conocen en la técnica para implantar stents en estas bifurcaciones han fallado en tomar en consideración esta característica de la anatomía vascular. La presente modalidad, por otro lado, se diseña para acomodarse a la forma cónica del orificio y entonces lograr una endoprótesis vascular más precisa y segura en el área de la bifurcación que los métodos y dispositivos conocidos en la técnica. Como se muestra la Fig. 1 , el stent 20, en un estado contraído, se ajusta y estrecha sobre un balón desinflado 30. Este balón comprende dos partes con diferentes características de inflado: una parte interior 32, hecha de un material semidócil, y un collar 34, hecho de un material más altamente dócil, que rodea el extremo próximo de la parte interior 32. Típicamente, el balón 30 comprende un copolímero biocompatible a base de nailon u otro material biocompatible adecuado. En esta modalidad, la parte interior 32 y el collar 34 pueden fabricarse como balones separados, con el collar teniendo la forma general de un toroide ajustado alrededor de la parte interior. Detalles esta construcción de balón 30 se muestra en las Figs. 6 y 7 y se describen en lo siguiente con referencia a estas figuras. Métodos alternativos que pueden aplicarse en la construcción del balón 30 se describen en la Publicación de Patente PCT WO 2005/041810 A2 mencionada anteriormente. La parte interior 32 y el collar 34 pueden compartir un puerto de inflado común, o pueden tener alternativamente puertos de inflado separados, permitiendo a las dos partes inflarse a diferentes presiones. Un distribuidor de puerto doble que puede usarse para inflar y desinflar el balón 30 se describe lo siguiente con referencia a las Figs. 8 y 9. Un stent 20 se estrecha sobre el balón 30 de manera que los puntales 28 se extienden sobre la parte interior 32 del balón y sobre por lo menos la parte distal del collar 34. El stent se suministra a través de un catéter de guía 36 sobre un alambre de guía 38, que se ha ensartado a partir del vaso principal 24 dentro del vaso lateral 22. En esta modalidad, el balón 30 tiene un lumen central con una abertura distal para acomodar el alambre de guía. Alternativamente, el catéter (en esta modalidad y en las otras modalidades descritas en lo siguiente) puede adaptarse para operar sin el uso de un alambre de guía. En tal caso, el balón puede incluir un alambre incorporado como una parte integral de este ensamble. Como se muestra en la Fig. 2, una vez que el stent 20 se ha introducido del catéter 36 dentro o cerca del vaso lateral 22, el collar 34 del valor 30 se infla, provocando que los puntales 28 se doblen en alejamiento como para alcanzar un diámetro total mayor que el diámetro del vaso lateral 22. Pueden entonces usarse dos alternativas de opción para colocar el stent en el vaso lateral: • Como se muestra en la Fig. 3A, el collar 34 puede ser por lo menos desinflado parcialmente, mientras que los puntales 28 permanecen doblados hacia el exterior. El practicante que opera en esta etapa empuja el catéter hacia adelante, en la dirección distal, de manera que los puntales 28 se unan al orificio 26. • Como se muestra en la Fig. 3B, el catéter pueden avanzar mientras que el collar 34 permanece inflado, hasta que el collar y los puntales 28 se unan al orificio 26. El collar se dimensiona y forma para que ajuste dentro del embudo cónico formado por el orificio 26, en lugar de presionarlo en contra de la pared del vaso principal 24 como en las publicaciones mencionadas en los Antecedentes de la Invención. En otras palabras, como puede observarse en esta figura, el diámetro del balón es menor que el diámetro exterior del cono del embudo ostial (también referido en lo siguiente simplemente como el "cono ostial"), de manera que el balón se fije dentro del cono. El collar puede también ser suficientemente flexible (al controlar la presión de inflado, por ejemplo) de manera que se deforme para ajustarse a la forma del embudo cuando se empuja en contra de él. Los inventores han encontrado que seleccionando el tamaño, forma y grado de flexibilidad del collar 34 apropiados, son útiles en asegurar una colocación precisa del stent en el vaso 24. En otra modalidad (no mostrado en estas figuras), el stent puede simplemente ajustarse sobre la parte interior 32 del balón 30, sin que los puntales se extiendan sobre el collar 34, de manera que el collar solo se una al cono ostial. En cualquier caso, el uso de puntales 28 y/o collar 34 para unir el cono ostial asegura que el stent 20 esté colocado apropiadamente para expansión dentro del vaso lateral 22. Los puntales se doblan suavemente en contra de los lados cónicos del orificio, en lugar de proyectarse dentro del vaso principal 24 y se doblan a la inversa en contra de la pared del vaso principal como en los métodos que se conocen en la técnica. La unión al embudo, en lugar de a la pared del vaso principal, da al operador un control más preciso sobre la colocación del stent, con mayor seguridad de que el stent será colocado apropiadamente y fijado firmemente en su lugar al término del procedimiento. Como en la modalidad precedente, el tamaño, forma y flexibilidad del collar se seleccionan para que ajuste al tamaño y forma del embudo ostial. Después de colocar los puntales expandidos y/o el collar en contra del orificio, la parte interior 32 del balón 30 se infla completamente, provocando que el balón adopte la forma mostrada en la Fig. 4. El collar 34 puede permanecer inflado durante esta etapa, o puede alternativamente ser desinflado parcialmente o completamente como se muestra en la figura. La parte interior del balón expande el cuerpo principal del stent 20, para soportar el vaso 22. Mientras tanto, los puntales 28 presionan en contra del orificio 26 para soportar el orificio y ayudar a sostener el stent en su lugar. Ambos el cuerpo principal del stent 20 y puntales 28 pueden eluír un fármaco antireestenosis dentro del tejido adyacente. Entonces el balón 30 se desinfla, como se muestra en la Fig. 5, y se extrae del cuerpo a través del vaso 22 por el uso del catéter 36. Haciendo ahora referencia a las Figs 6 y 7, que ilustran esquemáticamente la construcción del balón 30, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Fig. 6 es una vista lateral esquemática que muestra el montaje de la parte interior 32 y collar 34 en una flecha 40 del catéter del suministro (que se localiza dentro del catéter de guía 36 en las Figs. 1-5). La flecha 40 confina un lumen de guía 42, el cual pasa a través del balón 30 y se diseña para ser ensartado sobre el alambre de guía 38. El catéter también confína lúmenes de inflado 46 con puertos para inflar y desinflar selectivamente la parte interior 32 y el collar 34. La Fig. 7 muestra detalles del área en la cual el balón 30 se sujeta al catéter 40. Típicamente, la parte interior 32 y el collar 34 se fabrican de un copolímero a base de nailon u otro material biocompatible adecuado. La parte interior 32 se sella alrededor de la circunferencia del catéter 40, típicamente por fusión en caliente, usando un láser como una fuente de calor, o alternativamente usando calentamiento conductivo o convectivo. Además alternativamente, el sello puede producirse usando un pegamento polímero-polímero. El collar 34 se fija de manera similar alrededor del catéter 40 y se pliega hacia adentro alrededor del cuello de la parte interior 32. El collar es entonces sujetado y sellado a la parte interior del balón por fusión en caliente o pegamento para formar una junta 44. Después de formar la junta 44, el cuello próximo del balón 34 se sujeta (por fusión en caliente o pegamento) al catéter 40, como se muestra en la Fig. 6. Los inventores han encontrado que este arreglo permite a las dos partes del balón 30 ser formadas eficientemente y compactamente, y da un desempeño confiable cuando las partes del balón son infladas. Haciendo ahora referencia a las Figs. 8 y 9, que son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas de una distribuidor 50 que puede usarse para inflar y desinflar el balón 30, así como otras cámaras dobles de balones, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Fig. 8 es una vista en explosión del distribuidor, en tanto que la Fig. 9 muestra detalles de su construcción interna. En su lado próximo, el distribuidor 50 se conecta a una entrada de abastecimiento de fluido 52, que proporciona un abastecimiento presurizado de un fluido adecuado, que puede ser un líquido, tal como una solución salina, o un gas adecuado. En su lado distal, el distribuidor se conecta a una salida de suministro de fluido de lumen doble 54, que se conecta a las cámaras dobles del balón 30 a través del catéter 36, por ejemplo. El distribuidor 50 comprende dos canales de fluido 60 y 62, para alimentar el collar 34 y la parte interior 32 del balón, respectivamente. Cada canal se controla independientemente para transportar un volumen diferente de fluido, que puede determinarse de acuerdo con el volumen y presión deseados a los que la parte correspondiente del balón se va a inflar. El distribuidor puede disponerse para que ambas partes del balón se inflen y desinflen simultáneamente, en un procedimiento simple de inflado o desinflado. No obstante, en la modalidad mostrada en las figuras, el distribuidor 50 comprende un interruptor 56, que opera una válvula (no mostrada) que permite al usuario inflar selectivamente ya sea el próximo (collar) o distal (parte interior) del balón. Aunque el interruptor 56 se muestra en la figura como teniendo la forma de una palanca, puede alternativamente tener un diseño de oprimir-botón. Adicionalmente o alternativamente, mientras que la válvula operada por el interruptor 56 y diseña para permitir que las partes del balón se inflen individualmente, una a la vez, puede permitir a ambas partes del balón desinflarse simultáneamente para facilitar la remoción rápida del catéter 36. Un mecanismo de control de flujo 58 aplica una restricción de volumen automática a uno de los canales - en este caso el canal 62, que alimenta el collar 34. La restricción en volumen es útil para asegurar que el collar se infla al tamaño y presión óptimos para unirse al orificio 26. (Una restricción de volumen similar puede aplicarse al canal dístal 60, pero en esta modalidad se permite al practicante que opera el catéter 36 inflar la parte interior del balón libremente a cualquier presión deseada). El volumen de fluido que pasa a través del canal 62 se mide por un medidor de flujo de turbina 64, que se conecta a través de una transmisión rotatoria-a lineal 66 a una válvula accionada rotatoriamente 70. Después de un número predeterminado de rotaciones de turbina (que representa un volumen de flujo predeterminado), una muesca activadora 68 impulsada por la transmisión 68 cambia la válvula 70, con lo cual se cierra el flujo de fluido. El mecanismo 58 es ventajoso en términos de su simplicidad y bajo costo. Alternativamente, otros tipos de mecanismos de control de flujo conocidos en la técnica pueden usarse para medir y restringir el volumen de fluido que pasa través del canal 62 y/o el canal 60, incluyendo dispositivos electrónicos, así como dispositivos puramente mecánicos tales como el que se muestra en la presente. Haciendo ahora referencia a las Figs. 10-15, que son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas muestran etapas sucesivas en la implantación de un stent 80 dentro de un vaso lateral, 22, de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. Como se muestra en la Fig. 10, el stent 80 se estrecha ¡nicialmente sobre un balón 84 y se entrega en la región de la bifurcación del vaso 22 a partir del vaso 24 por un catéter de guía 82 a lo largo de un alambre de guía 38. Cuando el catéter de guía alcanza la proximidad de la bifurcación, el operador avanza un catéter 88 (el cual puede referirse para mayor claridad como el "catéter de suministro") para empujar el stent 80 y el balón 84 distalmente fuera del catéter de guía y dentro del vaso 22, como se muestra en la Fig. 11. Puntales flexibles 86 se conectan a la flecha del catéter 88 en un punto próximo al balón 84. Estos puntales se fabrican típicamente de un material elástico, tal como NiTi. Los puntales se forman de manera que cuando se liberen del catéter de guía 82, se esparzan separadamente, en alejamiento del eje del catéter 88, como se muestra en la Fig. 12. A manera que avanza el catéter de suministro, los puntales entonces se exponen (Fig. 11 ) y luego se liberan (Fíg. 12), de manera que sobresalen radialmente a un diámetro que es mayor que el diámetro del vaso lateral 22. Antes del despliegue, los puntales 86 pueden también asegurarse con un manguito o revestimiento (no mostrado) para proteger los puntales de una deformación no deseada. En este caso, los puntales flexibles pueden doblarse en la dirección distal antes del despliegue, en lugar de en una dirección próxima como se muestra en las figuras. El operador continúa avanzando el catéter de suministro 88 hasta que los puntales 86 se unen a la pared del vaso principal 24 y/u orificio 26. Típicamente, la forma cónica del orificio, como se remarcó anteriormente, dobla los puntales hacia atrás hacia el catéter de guía 82, como se muestra en la Fig. 13. Los puntales 86 se fabrican suficientemente rígidos para que el operador pueda sentir la resistencia de los puntales mientras empuja el catéter 88 distalmente dentro del vaso lateral 22, y puede entonces colocar el stent 84 de manera precisa en el extremo del vaso cerca de la bifurcación. En la búsqueda de la posición deseada, el operador infla el balón 84, entonces expandiendo el stent 80, como se muestra en la Fíg. 13. Alternativamente, puede usarse el catéter 88 con los puntales 86, mutatis mutandis, en desplegar un stent auto expandible, tal como el que se muestra posteriormente en las Figs. 16-19. Una vez que el stent 80 se ha fijado firmemente en su lugar de esta manera, el operador desinfla el balón 84 y comienza a extraer el catéter de suministro 88 en la dirección próxima de regreso dentro del catéter de guía 82, como se muestra en la Fig. 14. El cuello del catéter de guía presiona en contra de los puntales 86, y entonces provoca que los puntales se plieguen hacia abajo en contra del balón desinflado 84, paralelos al eje del catéter, como se muestra en la Fig. 15. El balón y los puntales son entonces movidos completamente dentro del catéter de guía, de manera que el ensamble completo puede extraerse fácil y seguramente del cuerpo del paciente. Las Fígs. 16-19 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas que muestran etapas sucesivas en la operación de un sistema de suministro de stent 90, de acuerdo con aún otra modalidad de la presente invención. En contraste con las modalidades anteriores, en las cuales se requirió expansión del balón para implantar el stent, el sistema 90 se diseña para suministrar un stent 94 que es auto expandible. Por ejemplo, el stent 94 puede comprender un material super elástico, tal como NiTi, como se conoce en la técnica. El stent se confina dentro de un manguito 96 mientras que avanza a través del sistema vascular a una bifurcación vascular por un catéter de suministro 92. Es entonces sostenido en un estado compacto hasta que alcanza el sitio apropiado. El operador avanza el catéter 92 para colocar el sistema 90 en proximidad a la bifurcación objetivo (como se muestra en las modalidades precedentes). Para este propósito, el operador puede usar un marcador radío opaco bajo angiografía, por ejemplo, para visualizar la localización del stent. Cuando el sistema 90 se localiza apropiadamente, el operador infla un balón de posícionamiento 98 a través de un lumen especializado (no mostrado) en el sistema de suministro, de manera que el balón adopta la forma mostrada en la Fig. 17. El operador entonces continúa avanzando el catéter hasta que el balón 98 se une al orificio, en cuyo punto el sistema no puede avanzar más adelante. Para liberar y desplegar el stent 94 en el vaso lateral, el operador jala el manguito 96 de regreso a través del centro del balón 98, como se muestra en la Fig. 18. Después de que el manguito ha sido retractado, el stent 94 se expande al diámetro completo del vaso lateral, como se muestra en la Fig. 19. El balón 98 es entonces desinflado, y el sistema 90 se extrae a través del sistema vascular mientras que se deja el stent 94 en su lugar. Aunque el stent 94 se muestra esta figura como teniendo un diámetro expandido uniforme sobre su longitud completa, el stent puede alternativamente tener puntales próximos u otros elementos que se expandan a un diámetro mayor para unirse al cono ostial, como se muestra en las modalidades precedentes.

Las Figs. 20-22 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas que muestran etapas sucesivas en el despliegue de un sistema 100 para tratamiento de una bifurcación vascular, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El sistema 100 comprende un balón bifurcado 112, que se diseña para ajustar dentro de una bifurcación de un vaso principal 102 dentro de vasos ramificados 104 y 106. (Por ejemplo, el sistema 100 puede usarse en la bifurcación de la arteria carótida común dentro de arterias carótidas internas y externas). Alternativamente, el vaso ramificado 104 puede simplemente ser una continuación del vaso principal 102. Como la primera etapa en el despliegue del sistema 100, los alambres de guía 108 y 110 se insertan a través del vaso 102 dentro de los vasos ramificados 104 y 106 respectivamente. El operador entonces despliega al sistema 100 en el área del sitio de la bifurcación al avanzar un catéter 116 sobre los alambres de guía. Durante esta etapa, el balón 112 se confina dentro de un retenedor, en la forma de un manguito de seguridad 114, como se muestra en la Fig. 20. Una vez que el balón está aproximadamente en el sitio de la bifurcación (como se indica por un marcador radio opaco, por ejemplo), el operador jala el manguito de regreso en la dirección próxima, como se muestra en la Fig. 21 , entonces liberando una cámara lateral 120 del balón. El operador entonces avanza la cámara lateral más adentro del vaso ramificado 106 a lo largo del alambre de guía 110, mientras avanza una cámara principal 118 del balón dentro del vaso ramificado 104 a lo largo del alambre de guía 108. El balón 112 puede entonces inflarse, como se muestra en la Fig. 22, entonces tratando ambos vasos ramificados 104 y 106 simultáneamente. Aunque las cámaras 116 y 118 se muestran en las figuras como dos partes del mismo balón, que son infladas y desinfladas simultáneamente, las cámaras pueden alternativamente estar configuradas como partes independientemente inflables. Aspectos adicionales del tratamiento de bifurcaciones vasculares usando balones bifurcados (con o sin un stent), que pueden llevarse al cabo también usando el sistema 100, se describen en la Publicación de Patente PCT WO 2005/041810 A2 anteriormente mencionada. Cuando el tratamiento se termina, el balón 112 se desinfla y es entonces extraído dentro del manguito 114 para remoción del cuerpo del paciente. El uso del manguito 114 durante la inserción y/o remoción del balón ayuda a asegurar el balón bifurcado puede insertarse y extraerse fácilmente del área de la bifurcación, con un riesgo mínimo de daño al balón o a los vasos sanguíneos durante este procedimiento. En una modalidad alternativa (no mostrada en las figuras), un serpentín en espiral puede usarse como el retenedor en lugar del manguito 114. El serpentín en espiral puede formarse a partir de un alambre con memoria de forma super elástico (tal como alambre de NiTi, que también puede recubrirse para servir como un marcador radio opaco. El serpentín en espiral se enrolla para confinar el balón 112 en aproximadamente la misma manera que el manguito 114. Para liberar el balón en la región de la bifurcación, el operador jala del alambre en la dirección próxima a través de un lumen especializado en el catéter. La fuerza del jalado endereza del alambre, entonces permitiendo una fácil recuperación. La Fig. 23 es una vista lateral esquemática de un stent 130 para implantación en una bifurcación vascular, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El stent se muestra aquí en una configuración compacta, antes del despliegue en un vaso sanguíneo. El stent 130 comprende una sección principal 132 que tiene una estructura adecuada para expansión por un balón. Puntales 134 en el extremo próximo del stent se usan para anclar el stent en la bifurcación. Los puntales son de longitudes escalonadas para conformar con el ángulo de la bifurcación, como se muestran las figuras que siguen. Alternativamente, los puntales pueden ser todos de la misma longitud. Las Figs. 24-27 son ilustraciones de representación en perspectiva, esquemáticas que muestran etapas en un procedimiento para implantar un stent 130 en la bifurcación de vasos 104 y 106, de acuerdo con aún otra modalidad de la presente invención. En la etapa inicial mostrada en la Fig. 24, un stent de base 140 (mostrado en vista de sección transversal en estas figuras) ha sido desplegado ya en los vasos 102 y 104. El stent 140 tiene una abertura lateral 142, que se alinea con un vaso ramificado 106. Métodos para las alineaciones de este tipo se describen en la Publicación de Patente PCT WO 2005/041810 A2 mencionada anteriormente. Alternativamente, otros métodos para la alineación de stent que son conocidos en la técnica pueden usarse para asegurar que la abertura lateral 142 está en una posición apropiada cuando el stent 140 se expande en su lugar. El stent 130 se estrecha sobre un balón 146, que comprende una parte interior 148 y un collar 150, de manera similar a los balones de dos partes descritos anteriormente. El stent 130 y el balón 146 se avanzan sobre un alambre de guía 144, que se ensarta a través de la abertura 142 del stent 140 y dentro del vaso ramificado 106. De esta manera, el stent 130 se coloca para que la parte interior 140 sobresalga a través de la abertura 142, mientras que los puntales 134 y el collar 150 del balón 146 permanecen dentro del stent 140, como se muestra en la Fig. 25. El collar 150 es entonces inflado, como se muestra en la Fig. 26, entonces provocando que los puntales 134 se doblen hacia fuera y se unan al stent 130 alrededor de la abertura 142. Los puntales doblados 134 de esta manera aseguran que el stent 130 está colocado apropiadamente en el vaso ramificado 106. En este punto, la parte interior 148 del balón 146 se infla, de manera que la parte principal 132 del stent 130 se expande hacia fuera para soportar el vaso 106, como se muestra en la Fíg. 27. Los puntales doblados 134 y el collar inflado 150 sostienen el stent 130 en el sitio apropiado durante el inflado y anclan el stent 130 de manera segura al stent 140, de manera que los dos stents funcionan en la bifurcación como si fueran una unidad integral. No obstante, el diseño de stent doble mostrado en las Figs. 24-27, es más fácil de fabricar y más fácil para el practicante de implantar apropiadamente que los stents bifurcados que son conocidos en la técnica.

Alternativamente, las operaciones ilustradas en las Figs. 24-27 pueden desarrollarse en el orden inverso. En otras palabras, el stent 130 puede primero introducirse dentro del vaso ramificado 106, y entonces desplegarse y anclarse en su lugar (incluyendo puntales doblados 134 hacia fuera usando el collar 150). Posteriormente, el stent de base 140 se inserta y despliega en los vasos 102 y 104, con lo cual se unen los puntales 134 y se ancla el stent 130 en su lugar. Aunque las modalidades descritas anteriormente se refieren principalmente a la implantación de ciertos tipos stents, los principios de los catéteres y balones usados en estas modalidades pueden aplicarse similarmente a stents de otros tipos, así como a tratamientos vasculares a base de balones que no involucren el despliegue de un stent. Entonces será apreciado que las modalidades descritas anteriormente se citan a manera de ejemplo, y que la presente invención no se limita a lo que ha sido particularmente mostrado y descrito en lo anterior. En contrario, el alcance de la presente invención incluye tanto combinaciones y subcombinaciones de las varias características descritas en lo anterior, así como variaciones y modificaciones de las mismas que puedan ocurrirse a personas expertas en la técnica con la lectura de la descripción anterior y las cuales no están descritas en el arte previo.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un método para producir un balón, que comprende: sujetar una parte interior del balón alrededor del catéter para sellar la parte interior al catéter, formar un collar inflable alrededor de la parte interior al sujetar un primer extremo del collar alrededor de la parte interior para sellar el collar a la parte interior, y sujetar un segundo extremo del collar alrededor del catéter para sellar el collar al catéter.

2.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende proporcionar puertos de inflado en el catéter a través de los cuales la parte interior y el collar pueden inflarse independientemente.

3.- El método de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado además porque sujetar el primer extremo del collar comprende plegar el primer extremo hacia adentro hacia el catéter, y sellar el primer extremo plegado a un cuello de la parte interior del balón.

4.- Un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el aparato comprende: un balón, que comprende una parte interior y un collar próximo a la parte interior, en donde el collar se acopla para ser inflado a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro pero menor que un diámetro exterior de un embudo ostial del segundo vaso sanguíneo; un catéter, que tiene un extremo distal al cual se fija el balón, y el cual está configurado para inserción a través del primer vaso sanguíneo en proximidad con la bifurcación vascular y es operable para inflar el collar y avanzar el balón dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el collar inflado se fija dentro del embudo ostial, e inflar la parte interior del balón mientras que el collar inflado se fija dentro del embudo ostial para tratar el segundo vaso sanguíneo.

5.- El aparato de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque comprende un stent, que se ajusta sobre la parte interior del balón, en donde inflar la parte interior del balón provoca que el stent se expanda de manera que el stent se implante dentro del segundo vaso sanguíneo.

6.- El aparato de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque el stent comprende puntales próximos, y en donde inflar el collar provoca que los puntales próximos se expandan a un tamaño mayor que el segundo diámetro para unirse al embudo ostial.

7.- El aparato de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque los puntales expandidos no se extienden dentro del primer vaso sanguíneo.

8.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 4-7 caracterizado además porque el balón se forma al sujetar la parte interior del balón alrededor del catéter para sellar la parte interior al catéter, y sujetar el collar alrededor de la parte interior para sellar el collar a la parte interior.

9.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 4-7, caracterizado además porque el catéter tiene primero y segundo lúmenes de inflado, que están acoplados respectivamente a la parte interior del balón y al collar, y comprenden un distribuidor de canal doble, que está acoplado a través de los lúmenes de inflado para llenar el collar y la parte interior del balón con un fluido, en donde el distribuidor opera para limitar una cantidad del fluido con la cual el collar se llena a un volumen predeterminado.

10.- Un aparato para tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el aparato comprende: un balón, el cual se fija al extremo distal del catéter y comprende una parte interior y un collar próximo a la parte interior; un stent, que se ajusta sobre la parte interior del balón y comprende puntales próximos que se extienden sobre el collar; y un catéter, que tiene un extremo distal al cual se fija el balón, y que está configurado para inserción a través del primer vaso sanguíneo en proximidad con la bifurcación vascular y es operable para desplegar el balón, con el stent ajustado sobre el balón, en el primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación vascular, para inflar el collar para provocar que los puntales se doblen hacia afuera a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro, entonces avanzar la parte interior del balón, con el stent ajustado sobre el balón, dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que los puntales doblados se unan a un orificio del segundo vaso sanguíneo, e inflar la parte interior del balón mientras que los puntales doblados se unen al orificio para expandir e implantar el stent dentro del segundo vaso sanguíneo.

11.- El aparato de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque catéter opera para desinflar el collar antes de que los puntales doblados se unan al orificio.

12.- El aparato de conformidad con la reivindicación 10 o 11 , caracterizado además porque el balón se forma al sujetar la parte interior del balón alrededor del catéter para sellar la parte interior al catéter, y sujetar el collar alrededor de la parte interior para sellar el collar a la parte interior.

13.- El aparato de conformidad con la reivindicación 10 o 11 , caracterizado además porque el catéter tiene primero y segundo lúmenes de inflado, que están acoplados respectivamente a la parte interior del balón y al collar, y comprendiendo un distribuidor de canal doble, que está acoplado a través de los lúmenes de inflado para llenar el collar y la parte interior del balón con un fluido, en donde el distribuidor opera para limitar una cantidad del fluido con la cual el collar se llena a un volumen predeterminado.

14.- Un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el aparato comprende: un stent; un catéter de guía, que está configurado para introducirse dentro del primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación vascular; un catéter de suministro, que tiene un eje y un extremo distal al cual se fija el stent, y que está configurado para pasar a través del catéter de guía dentro del primer vaso sanguíneo, y el cual comprende puntales elásticos en un sitio próximo al stent; en donde pasar el catéter de suministro a través del catéter de guía provoca que los puntales se plieguen en una dirección paralela al eje, y en donde con la salida del extremo distal del catéter de suministro distalmente fuera del catéter de guía en proximidad a la bifurcación vascular, los puntales elásticos que sobresalen radialmente hacia afuera a partir del eje y se unen a un orificio del segundo vaso sanguíneo mientras que el stent se inserta dentro del segundo vaso sanguíneo.

15.- El aparato de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque comprende un balón fijo al extremo distal del catéter de suministro, en donde el stent se ajusta sobre el balón, y en donde el balón se infla para expandir e implantar el stent en el segundo vaso sanguíneo.

16.- El aparato de conformidad con la reivindicación 14 o 15, caracterizado además porque el catéter de suministro se adapta para ser extraído del primer vaso sanguíneo a través de catéter de guía, provocando entonces que los puntales se plieguen dentro del catéter de guía mientras que el catéter de suministro es extraído.

17.- El aparato de conformidad con la reivindicación 14 o 15, caracterizado además porque comprende un manguito ajustado alrededor del catéter de suministro para sostener los puntales elásticos paralelos al eje mientras que pasa el catéter de suministro a través del catéter de guía.

18.- Un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular, en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el primero y segundo vasos sanguíneos teniendo primero y segundo diámetros característicos de manera que el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el aparato comprende: un stent auto expandible; un catéter, que tiene un extremo distal al cual el stent se fija en un estado compacto y el cual se configura para inserción a través del primer vaso sanguíneo en proximidad con la bifurcación vascular de manera que el stent se inserta dentro del segundo vaso sanguíneo, el catéter comprendiendo un collar inflable próximo al extremo distal, en donde el catéter se opera para inflar el collar mientras que el extremo distal del catéter está en proximidad a la bifurcación vascular de manera que collar se expande a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro y se une a un orificio del segundo vaso sanguíneo mientras que el stent se libera dentro del segundo vaso sanguíneo de manera que el stent se expande, entonces implantando el stent dentro del segundo vaso sanguíneo.

19.- El aparato de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque comprende un manguito, que está ajustado sobre el stent auto expandible para sostener el stent en el estado compacto, en donde el manguito se extrae del segundo vaso sanguíneo para liberar el stent mientras que el stent permanece dentro del segundo vaso sanguíneo.

20.- El aparato de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque catéter se opera para extraer el manguito al jalar el manguito a través de un centro del collar mientras que el collar inflado se une al orificio.

21.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 18-20, caracterizado además porque el collar se infla a un diámetro expandido mayor que el segundo diámetro pero menor que un diámetro exterior de un embudo ostial del segundo vaso sanguíneo, de manera que el collar inflado se fija dentro del embudo ostial.

22.- Un aparato para tratamiento vascular, el aparato comprende: primera y segunda cámaras de balón; un catéter, que tiene extremos distal y próximo y contiene primero y segundo lúmenes acoplados respectivamente a la primera y segunda cámaras de balón en el extremo distal del catéter; y un distribuidor que comprende primero y segundo canales de fluido acoplados respectivamente al primero y segundo lúmenes en el extremo próximo del catéter y operando para inflar selectivamente la primera y segunda cámaras de balón con un fluido a través del catéter mientras que limita automáticamente una cantidad del fluido con la cual por lo menos una de la primera y segunda cámaras de balón se llena a un volumen predeterminado.

23.- El aparato de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque el distribuidor comprende un interruptor para seleccionar uno del primero y segundo canales de fluido para inflado.

24.- El aparato de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado además porque el distribuidor opera para desinflar la primera y segunda cámaras de balón simultáneamente sin tomar en consideración el interruptor.

25.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22-24, caracterizado además porque el distribuidor comprende una válvula, para cerrar un flujo del fluido en por lo menos una de la primera y segunda cámaras de balón, y un medidor de flujo, que opera para medir el flujo a través de por lo menos una de la primera y segunda cámaras de balón y para activar la válvula cuando ha pasado el volumen predeterminado.

26.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22-24, caracterizado además porque la primera cámara de balón está configurada como un collar que rodea una parte de la segunda cámara de balón.

27.- Un dispositivo médico, que comprende: un catéter que tiene un extremo distal; y un balón de cámara doble fijo en el extremo distal del catéter, el balón comprendiendo: una parte interior, que está sujetada alrededor del extremo distal del catéter para sellar la parte interior al catéter; y un collar inflable, que se forma alrededor de la parte interior al sujetar un primer extremo del collar alrededor de la parte interior para sellar el collar a la parte interior, y sujetar un segundo extremo del collar alrededor del catéter para sellar el collar al catéter.

28.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque el catéter contiene un lumen y puertos de inflado a través de los cuales la parte interior y el collar pueden ser inflados independientemente.

29.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 27 o 28, caracterizado además porque el primer extremo del collar se pliega hacia adentro hacia el catéter y se sella al cuello de la parte interior del balón.

30.- Un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular entre primero y segundo vasos sanguíneos, el aparato comprende: un catéter que tiene un extremo distal; primera y segunda cámaras de balón, que se fijan al extremo distal de un catéter; un retenedor, que se ajusta sobre y contiene la primera y segunda cámaras de balón mientras el extremo distal del catéter avanza dentro de una proximidad de la bifurcación, y el cual es operable para liberar la primera y segunda cámaras de balón en la proximidad de la bifurcación, de manera que la primera y segunda cámaras de balón pueden desplegarse e inflarse en el primero y segundo vasos sanguíneos, respectivamente, para tratar la bifurcación vascular.

31.- El aparato de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado además porque el retenedor comprende un manguito.

32.- El aparato de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado además porque el retenedor comprende un alambre, que se enrolla alrededor de la primera y segunda cámaras de balón.

33.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 30-32, caracterizado además porque el retenedor se cambia en una dirección próxima con relación a la primera y segunda cámaras de balón para liberar la primera y segunda cámaras de balón.

34.- Un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el aparato comprende: un primer stent, que tiene una abertura lateral y que está configurado para implantarse en un primer vaso sanguíneo de manera que la abertura lateral se alinea con el segundo vaso sanguíneo; un balón, que comprende una parte interior y un collar próximo a la parte interior; un segundo stent, que comprende puntales próximos y que está ajustado sobre el balón de manera que los puntales se extienden sobre el collar; y un catéter, que tiene un extremo distal al cual se fija el balón, y el cual opera para colocar el balón, con el segundo stent ajustado sobre el balón, en la abertura lateral de manera que la parte interior del balón sobresalga a través de la abertura lateral dentro del segundo vaso sanguíneo, e inflar el balón dentro del primer vaso sanguíneo para provocar que los puntales se doblen hacia afuera y unan al primer stent en proximidad a la abertura lateral, e inflar la parte interior del balón mientras que los puntales doblados se unen al primer stent para expandirse e implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo.

35.- El aparato de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado porque comprende un alambre de guía, que está adaptado para ser insertado a través del primer vaso sanguíneo dentro del segundo vaso sanguíneo a través de la abertura lateral en el primer stent, en donde el catéter se configura para avanzar sobre el alambre de guía.

36.- El aparato de conformidad con la reivindicación 34 o 35, caracterizado además porque los puntales próximos tienen longitudes respectivas diferentes, que se seleccionen en respuesta a un ángulo de ramificación de la bifurcación.

37.- Un aparato para el tratamiento de una bifurcación vascular en donde un segundo vaso sanguíneo se ramifica a partir de un primer vaso sanguíneo, el aparato comprende: un primer stent, que tiene una abertura lateral y que está configurado para implantarse en el primer vaso sanguíneo de manera que la abertura lateral se alinea con el segundo vaso sanguíneo; un balón, que comprende una parte interior y un collar próximo a la parte interior; en segundo stent, que comprende puntales próximos y que está ajustado sobre el balón de manera que los puntales se extienden sobre el collar; y un catéter, que tiene un extremo distal al cual se fija el balón, y al cual opera para colocar el balón, con el segundo stent ajustado sobre el balón, en la bifurcación vascular de manera que la parte interior del balón se proyecte dentro del segundo vaso sanguíneo mientras que el collar está en el primer vaso sanguíneo, e inflar el collar dentro del primer vaso sanguíneo para provocar que los puntales se doblen hacia afuera y se unan a una pared del primer vaso sanguíneo en proximidad a la bifurcación, con lo cual el segundo stent se coloca en un sitio deseado en el segundo vaso sanguíneo, e inflar la parte interior del balón mientras que los puntales doblados se unen a la pared del primer vaso sanguíneo para expandirse e implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo, en donde el primer stent se implanta en el primer vaso sanguíneo después de implantar el segundo stent dentro del segundo vaso sanguíneo, de manera que la abertura lateral se alinea con el segundo vaso sanguíneo y se une a los puntales doblados.