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KR950013753B1 - 분무 건조된 아세트아미노펜, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형 - Google Patents

분무 건조된 아세트아미노펜, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형 Download PDF

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Abstract

내용 없음.

Description

분무 건조된 아세트아미노펜, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형
본 발명은, 예를 들면, 미합중국 특허 제4, 305, 502호 및 제4, 371, 516호와 영국 특허 명세서 제1, 548, 022호에 기술되어 있는 바와 같은 저작성 정제 및 신속하게 용해되는 제형(fast dissolving dosage form)로 제형화될 수 있는 신규한 무미(neutral taste)의 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 제형에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 용해되거나 현탁된 가소제가 함유되어 있는 물 중의 아세트아미노펜과 에틸 셀룰로즈의 분산액을 분무 건조시킴으로써 형성시킨 분무 건조된 분말에 관한 것이다. 분무 건조된 분말은 "무미"일 수 있다. "무미"라는 것은 분말이 거의 맛을 나타내지 않는 것을 뜻하며 달거나 쓰지도 않다는 것을 의미한다.
진통제 및 해열제로 광범위하게 사용되는 아세트아미노펜(달리 "파라세타몰"로도 공지됨)은 고체 형태의 제형을 그대로 삼키지 못하는 사람들을 위해 저작 형태의 정제로 사용하기에 충분할 정도로 맛이 좋지는 못하다.
특히 맛이 쓴 약물에서, 예를 들면, 초콜렛, 바나나, 오렌지, 레몬, 감초, 루트 비어(root beer) 및 나무 딸기 등의 향미제를 사용하는 방안이 제안되었다. 이들 향미제는 믿을 만한 은폐 성분은 아니다. 민트향은 석회맛 요인을 개선시키는데 유용할 수 있다. 그러나, 쓴맛은, 특히 향미제가 기대되는 천연의 맛과 흡사하지 않은 경우에는, 상당한 정도로 은폐시키기란 매우 어렵다.
저작성 정제 또는 저작 형태의 정제가 경구용으로 적합한가를 고려하는 데에 있어서는 미각을 포함하는 다른 특성에 대해서도 생각해 볼 필요가 있다.
미합중국 특허 제4, 305, 502호 및 제4, 371, 516호와 영국 특허 명세서 제1, 548, 022호에 기술되어 있는 신속하게 용해되는 제형은 물에서 10초 이내, 예를 들면, 5초 이내 또는 그 미만에 붕해되어 구강내의 타액에 신속하게 용해되도록 제조된다. 이러한 경구투여용 제형은, 단위 용량의 약제학적 물질을 함유하며 약제학적 물질에 대해 불활성인 약제학적으로 허용되는 수용성 또는 수분산성 담체 물질(예 : 젤라틴)의 망상 구조물[여기서, 망강 구조물은 약제학적 물질 및 용매 중의 담체 물질의 용액을 포함하는 조성물로부터 용매를 승화시킴으로써 고체 상태로 수득된다]을 포함함으로써 물에 의해 10초 이내에 붕해될 수 있다. 현재까지 이러한 제형은 향미제에 의해 은폐시킬 수 있는 무미 또는 약간 나쁜 맛의 약제에 한하여만 사용되어 왔다. 그러나, 현재까지 아세트아미노펜과 같이 맛이 쓴 약제는 이러한 제형으로 사용할 수 없었다.
본 발명에 따라, 저작성 정제 등으로 제형화될 수 있는 신규한 무미의 분무-건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말이 제공된다. 분말은, 용해되거나 현탁된 가소제가 포함되어 있는 물 중의 아세트아미노펜과 에틸셀룰로즈의 용액을 분무 건조시킴으로써 형성된다.
특히, 본 발명은 용해되거나 현탁된 가소제가 포함되어 있는 물 중의 아세트아미노펜과 에틸 셀룰로즈의 분산액으로부터 분무 건조시킨 분말로서, 분말의 중량을 기준으로 하여, 아세트아미노펜 약 63 내지 77중량%, 에틸 셀룰로즈 약 15 내지 30중량% 및 가소제 약 2 내지 7중량%를 필수 성분으로 포함하는 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말을 제공한다.
본 발명의 또 다른 관점에 따라, 37℃의 물에 10초 이내에 붕해될 수 있으며, 약제로서 본 발명의 분무 건조된 아세트아미노펜의 분말이 그 내부에 함유되어 있는 고체 상태의 경구투여용 약제학적 제형이 제공된다.
본 발명에 유용한 아세트아미노펜은 약제학적 등급의 아세트아미노펜일 수 있다. 또한, 본 발명에 유용한 에틸 셀룰로즈는 국민의 약품집(N'ational Formulary)에 규정되어 있거나 약제학적 등급의 에틸 셀룰로즈일 수 있다. 적합한 등급으로는 아쿠아코트(AQUACOAT, 제조원 : FMC Corporation, Newark, New Jersey) 및 수릴리스(SURELEASE, 제조원 : Colorcon Incorporated, West Point, PennsyIvania)가 있다.
본 발명에 유용한 가소제는 디부틸 세바케이트, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 트리아세틸 및 저분자량의 폴리에틸렌 글리콜[예 : 카보왁스(CARBOWAX) 600, 제조원 : Union Carbide Corp., Danbury, Connecticut]이다. 바람직한 가소제는 디부틸 세바케이트인 유니플렉스(UNIFLEX, 제조원 : Union Camp Corp., Jacksonville, Floride)이다.
무미의 분말 중의 아세트아미노펜의 중량%는 약 63 내지 77중량%일 수 있으며 에틸 셀룰로즈의 중량%는 15 내지 30중량%의 범위일 수 있다. 에틸 셀룰로즈가 15중량%로 함유되어 있는 경우, 분말은 쓴 맛을 갖지 않으며 맛이 없다. 무미의 분말 중의 가소제의 중량%는 약 2 내지 7중량%일 수 있다.
분무 건조기는 일반 실험실용 또는 시판 형태를 사용할 수 있다. 적합한 분무 건조기는 다음의 업체에서 제조된다[참조 : Buchi Laboratoriums-Technik AG, the Anhydro Company, Attleboro, Massachusetts 및 Niro Atomizer Inc., Columbia, Maryland].
다음 실시예는 본 발명을 설명한다. 이들 실시예에서, 에틸 셀룰로즈는 AQUACOAT[제조원 : FMC Corporation, Newark, New Jersey)이다. 에틸 셀룰로즈는 점도가 10이며 에톡시 함량이 48.0 내지 49.5%인 표준 형태인 물 중의 30% 고체 분산액이다.
[실시예 1]
본 실시예에서, 분무 건조기에 공급되는 혼합물은 다음과 같은 물질로 이루어진다.
Figure kpo00001
미분된 아세트아미노펜 약 280g을 35메쉬(Tyler) 스크린에 통과시키고, 통과시킨 아세트아미노펜 210g을 균질 혼합기를 사용하여 탈이온수 1200g에 분산시킨다. 물 중의 30% 고형분 분산액으로서 에틸 셀룰로즈(AQUACOAT) 249g을 가한 다음, 디부틸 세바케이트 15g을 가하면서 분산액을 라이트닌(Lightnin) 혼합기로 혼합한다. 75분 동안 계속 혼합한다. 분산액을 부치 포터블 분무 건조기의 공급 호퍼로 옮긴다.
본 실시예에서 사용하는 분무 건조기는 부치 190 미니 분무 건조기(Buchi 190 Mini Spray Dryer)이다. 부치 미니 분무 건조기의 조작 조건은 통상적으로 유입구 온도가 220℃이고 배출구 온도가 130℃이다.
약 210℃의 공기 유입구 온도 및 약 140℃의 공기 배출구 온도를 공정 동안 유지하면서 분무 건조기를 조작한다.
생성물은 백색의 미세한 분말이며, 수득한 생성물의 맛을 보면, 아세트아미노펜의 특징적인 쓴 맛이 없으며 실제로 맛이 없다.
USP 방법을 사용하여, 본 실시예의 분무 건조된 생성물을 함유하는 캡슐제에 대해 용해 데이타를 수득한다. 아세트아미노펜 80㎎을 함유하는 분무 건조된 생성물 114㎎을 각각의 캡슐에 넣고 6개의 캡슐제를 각각의 시험에 사용한다. 데이타는 pH 5 내지 7에서 약 20 내지 30분 내에 아세트아미노펜의 75%가 캡슐의 1/2로부터 용해되며 캅셀의 나머지 1/2에서는 아세트아미노펜 75%의 용해가 30분 이내에 성취되지 않는다.
[실시예 2]
본 실시예에서, 분무 건조기에 공급되는 혼합물은 다음과 같은 물질로 이루어진다.
Figure kpo00002
미분된 아세트아미노펜 약 160g을 20메쉬(Tyler) 스크린에 통과시키고, 통과시킨 아세트아미노펜 140g을 라이트닌 혼합기가 장치되어 있는 혼합 용기 중에서 탈이온수 1600g에 분산시킨다. 분산액을 10분 동안 혼합한다. 물 중의 30% 고형분 분산액으로서 메틸 셀룰로즈(AQUACOAT) 166g을 가하고, 10분 동안 혼합한 다음, 디부틸 세바게이트 10g을 가한다. 분산액을 분무 건조기의 공급 호퍼로 옮긴다.
본 실시예에 사용되는 분무 건조는 모델 번호가 21231-000L인 니로 포터블(Niro-Portabl) 분무 건조기다. 조작 조건은 가변성 공기 유입구 온도, 가변성 배출구 온도, 분무기 휠을 움직이는 압축 공기의 가변성 공기압 및 가변성 공급 속도를 포함한다.
공기 유입구의 온도를 약 150 내지 155℃로 공정 동안 유지하면서 분무 건조기를 조작한다. 공기 배출구의 온도는 100 내지 105℃로 맞춘다.
생성물은 미세한 무미의 백색 분말이다.
[실시예 3]
본 실시예에서, 분무 건조기에 공급되는 혼합물은 다음 물질로 이루어진다.
Figure kpo00003
패들 혼합기 및 라이트닌 혼합기가 장치되어 있는 혼합 용기 중에서 물 중의 30% 고형분 분산액으로서 에틸 셀룰로즈(AQUACOAT) 148.6g에 디부틸 세바케이트 4.4g을 가하고, 분산액을 10분 동안 혼합한다. 20메쉬(Tyler) 스크린에 아세트아미노펜 125g을 통과시키고 탈이온수 200g을 가한 다음, 1시간 동안 혼합한다. 나머지 물 1522g을 가하고, 분산액을 실시예 2에서 사용한 니로 포터블 분무 건조기의 공급 호퍼에 옮긴다.
공기 유입구의 온도를 약 200 내지 210℃로 공정 동안 유지하면서 분무 건조기를 조작한다. 공기 배출구의 온도는 85 내지 95℃에 놓는다.
생성물은 미세한 무미의 백색 분말이다.
[실시예 4]
본 실시예에는 실시예 2에서 무미의 분무 건조된 아세트아미노펜 및 다음과 같은 성분들을 사용하여 신속하게 용해되는 제형을 제조하는 방법을 기술한다.
Figure kpo00004
상기 현탁액의 배치를 제조하기 위하여 2단계 공정, 즉 젤라틴 기재의 제조 및 약제의 첨가를 수행한다.
젤라틴을 30℃에서 탈이온수에 가하여 젤라틴이 용해될 때까지 혼합하여 젤라틴 기재를 만든다. 용액을 25℃로 냉각시키고, 만니톨, 나트륨 라우릴 설페이트, 감미제 및 향미제를 각각 따로 가하여 용해시킨다.
본 실시예에서 사용된 동결 건조기는 버티스(Virtis) 25SRC 모델 동결 건조기이다. 아세트아미노펜의 현탁액 500㎎을 트레이(tray)당 10개의 웰을 갖는 열형성된 블리스터 트레이(theromoformed blister tray)의 각각의 웰에 충전시켜 신속하게 용해되는 제형을 제조한다. 충전된 트레이를 드라이 아이스-메탄올 혼합물을 함유하는 더 큰 트레이 속으로 옮긴다. 웰속의 현탁액이 동결되면, 샘플을 -45℃로 선반 온도에서 동결 건조기의 트레이 상에 놓는다.
웰 내에서 프로브(probe)에 의해 측정된 샘플의 온도가 -45℃에 도달하면, 응축기를 작동시키고 동결기는 끈다. 응축기의 온도가 -40 내지 -45℃가 되게 하고 50 내지 60millitorr의 진공이 되도록 한다. 그 다음 가열기를 작동시켜 선반 온도를 50 내지 55℃로 조정한다. 가열-건조 순환 공정을 4시간 동안 계속한다. 진공기, 응축기 및 가열기를 끄고 샘플을 꺼낸다. 각각의 배치로부터의 오블라토(wafer)를 트레이의 웰로부터 제거한다. 이들은 백색을 띠며 각각 약 165㎎의 중량을 가지며 이중 80㎎의 아세트아미노펜이다. 각각의 배치로부터 얻은 오블라토를 혀 위에 놓으면 뒷맛이 매우 약간 쓴 과일 향이 난다. 오블라토를 37℃의 물 중에 넣으면 10초 미만에 붕해된다.
[실시예 5]
본 실시예는 실시예 2에서 수득한 무미의 분무 건조된 아세트아미노펜 및 다음과 같은 성분들을 사용하여 저작성 정제를 제조하는 방법을 기술한다 :
Figure kpo00005
실시예 2의 분말은 아세트아미노펜 70중량% 또는 350㎎을 함유한다. 적합한 혼합기 중에서 성분을 혼합하여 정제조 제형화한다. 입 속에서 정제를 씹으면 맛이 없으며 미각이 좋다. 민트향과 같은 적합한 향미제를 정제에 혼입시키면 맛을 개선할 수 있다.

Claims (6)

  1. 분말의 중량을 기준으로 하여, 아세트아미노펜 약 63 내지 77중량%, 에틸 셀룰로즈 약 15 내지 30중량% 및 가소제 약 2 내지 7중량%를 필수 성분으로 포함하며, 용해되거나 현탁된 가소제가 함유되어 있는 물 중의 아세트아미노펜 및 에틸 셀룰로즈의 분산액으로부터 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말.
  2. 제 1 항에 있어서, 가소제가 디부틸 세바케이트, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 트리아세틴 또는 폴리에틸렌 글리콜인 분말.
  3. 용해되거나 현탁된 가소제가 함유되어 있는 물중의 아세트아미노펜 및 에틸 셀룰로즈의 분산액을 분무 건조시킴을 특징으로 하여, 분말의 중량을 기준으로 하여, 아세트 아미노펜 약 63 내지 77중량%, 에틸 셀룰로즈 약 15 내지 30중량% 및 가소제 약 2 내지 7중량%를 필수 성분으로 포함하는 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말을 제조하는 방법.
  4. 제 3 항에 있어서, 고소제가 디부틸 세바케이트, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 트리아세틴 또는 폴리에틸렌 글리콜인 방법.
  5. 약제학적 물질이 제 1 항에서 청구한 치료용 분말임을 특징으로 하여, 단위 용량의 약제학적 물질을 함유하며 약제학적 물질에 대해 불활성인 약제학적으로 허용되는 수용성 또는 수분산성 담체 물질의 망상 구조물[여기서, 망상 구조물은 약제학적 물질 및 용매 중의 담체 물질의 용액을 포함하는 조성물로부터 용매를 승화시킴으로써 고체 상태로 수득된다]을 포함하며 물에 의해 10초 이내에 붕해될 수 있도록 한 고체 상태의 경구투여용 약제학적 제형.
  6. 제 1 항에서 청구한 분말을 함유하는 저작성 정제.
KR1019870011625A 1986-10-21 1987-10-20 분무 건조된 아세트아미노펜, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형 Expired - Fee Related KR950013753B1 (ko)

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