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KR910005885B1 - 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨 함유 수용액제제 - Google Patents

염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨 함유 수용액제제 Download PDF

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KR910005885B1
KR910005885B1 KR1019870013602A KR870013602A KR910005885B1 KR 910005885 B1 KR910005885 B1 KR 910005885B1 KR 1019870013602 A KR1019870013602 A KR 1019870013602A KR 870013602 A KR870013602 A KR 870013602A KR 910005885 B1 KR910005885 B1 KR 910005885B1
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sodium
dipotassium
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요시오 고구레
Original Assignee
에자이 가부시끼가이샤
나이또오 유우지
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Abstract

내용 없음.

Description

염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨 함유 수용액제제
본 발명은 염화리소짐 및 글리치르히진산 칼륨함유의 수용액제제에 관한 것이다. 특히 본 발명은 의약 및 화장료의 분야에 있어서 이용되는 수용액제제에 관한 것이다.
염화리소짐은 각종의 생체 조직에서 분비된 점액중에 함유된 무코다당분해 효소이기 때문에 세균에 감염한 경우에는 그 세포의 세포벽을 분해하여 세균 작용을 나타낸다. 염증이 발생한 경우는 그 염증에 의해 생기는 막점액을 분해하여 그의 배출을 용이하게 하여 염증을 억제하는 작용을 나타낸다. 그래서 염화리소짐은 의료의 분야에 있어서는 눈, 코, 인후, 귀 등의 점막부분에 감염하고 염증이 발생한 경우에 가끔 유효하게 사용되는 약제이다. 염화리소짐은 경구투여의 약제에 배합될 뿐만 아니라 수용액으로서 환부에 직접 투여하기 위한 제제에도 배합된다. 예컨대 점안제는 바람직한 배합제이고, 만성 결막염의 치료제로서 벌써 시판되고 있다.
글리치르히진산 디칼륨은 항 알레르기 작용을 갖고 있고 소위 비스테로이드 소염제로서 유용한 약제이다. 특히 점막부분에 있어서의 알레르기성 염증에 대하여 억제 작용이 인정된다. 따라서 예컨대 알레르기성 결막염, 알레르기성 안건염 등의 치료용의 직접투여를 위한 점안액으로서 이미 시판되고 있다.
이상과 같이 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨은 점막부분에 있어서의 염증의 치료제로서 종래부터 각각 개별적으로 사용되어 왔다. 그러나 양자를 동시에 병용할 수 있다면 그 치료효과는 더욱 증대할 것이 기대된다. 즉 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨을 혼합하여 수용액제제화하여, 눈, 코, 인후, 귀 등에 있어서의 점막부분에 대하여 직접 투여하기 위한 제제로 하여 제공될 것이 바람직하다.
이 경우에 이 제제가 구비하는 조건으로서 다음의 두 점을 들 수 있다.
(1) 첫째는 눈, 코, 인후, 귀 등에 있어서의 염증 점막 부분에 대한 자극을 완화하기 위해, 이 제제의 pH는 생리적 pH의 범위 구체적으로는 5 내지 9의 범위에 조정되는 것이 바람직하다.
(2) 둘째는 이 제제는 맑은 수용액이지 않으면 안 된다. 즉 점막부분은 세균 감염을 받기 쉽기 때문에 세균 제거를 위해 여과가 필요하다. 이 목적을 위해 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨은 청정하게 용해하지 않으면 안되는 것이다.
본 발명자는 상기 요청에 응하여 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨을 함유하고 상기의 제조건을 만족하는 수용액의 제조를 검토했다. 그러나, 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨의 조합은 수용액중에 바로 침전을 생성시켜 뿌여져서 청정한 액이 얻어지지 않았다.
본 발명자는 상기의 문제점을 해결하기 위해 여러 가지 검토를 행했다. 그 결과 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘, 염화마그네슘, 인산나트륨 또는 칼륨, 시트르산 나트륨 또는 칼륨 및 탄산나트륨 또는 칼륨 중의 어느 1종 이상을 첨가하여 pH를 5 내지 9에 조정하면 상기 문제점이 해결되는 것을 발견하여 본 발명을 완성했다.
그래서 본 발명은 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨을 함유하는 수용액제로서, 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘, 염화마그네슘, 인산나트륨 또는 칼륨, 시트르산 나트륨 또는 칼륨, 탄산나트륨 또는 칼륨 중의 적어도 1종이 첨가되어 pH가 5 내지 9에 조정되어 있는 것을 특징으로 하는 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨 함유 수용제제를 제공하는 것이다.
본 발명의 수용액은 염화리소짐, 글리치르히진산 디칼륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘, 염화마그네슘, 인산나트륨, 인산칼륨, 시트르산 나트륨, 시트르산 칼륨, 탄산나트륨, 탄산칼륨 그리고 물로 되어 있고 pH 5 내지 9를 갖고 있다. 이하에 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명에 있어서 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨은 통상 시판되고 있는 것을 입수하여 사용하면 된다. 직접 투여하기 위한 수용액제제에 사용되는 경우에 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨의 배합량은 통상은 각각 0.5중량% 이하 및 0.3중량% 이하이다. 예컨대 일반의 약품으로서의 점안제로 사용되는 경우에 일본 후생성의 지도 기준에 의하면 0.1 내지 0.5중량% 및 0.05 내지 0.25중량%가 바람직하다고 한다. 이 농도범위는 본 발명에 있어서도 특히 바람직한 범위이지만, 특히 여기에 한정되는 것은 아니다.
본 발명 제제의 pH는 5 내지 9 이고, 바람직하기는 6.5 내지 8.0이다. 예컨대 점안제로는 눈물의 pH에 맞추어 7.0 내지 7.5가 바람직하다 이것은 점막부분에 직접 투여하는 경우에 이 부분에의 자극을 완화하기 위해 필요한 생리적 조건이다. 특히 염증이 일어나 있을 때는 감수성이 높아있기 때문에 상기 pH 범위에 조정되지 않으면 안 된다.
또 본 발명의 제제에는 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘, 염화마그네슘, 인산나트륨 또는 인산칼륨, 시트르산 나트륨 또는 인산 칼륨, 탄산나트륨 또는 탄산칼륨 중의 적어도 1종을 함유한다. 인산나트륨 또는 칼륨은 1수소염 또는 2수소염이, 시트르산 나트륨 또는 칼륨으로서는 1수소염 또는 2수소염이, 탄산염으로서는 1수소염이 바람직하다. 이들 본 발명에 관한 첨가물의 필요한 배합량은 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨의 양에 의해 결정되기 때문에 특별히 한정되지는 않는다. 예컨대 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨을 각각 0.1중량% 및 0.25중량% 배합한 경우에는 염화나트륨은 0.5 내지 1.5중량%, 인산 2수소나트륨, 탄산수소나트륨, 인산 1수소나트륨, 인산 2수소칼륨은 각각 0.5 내지 1.0중량%가 바람직하다.
본 발명 제제를 제조하기 위해서는 염화리소짐, 글리치르히진산 디칼륨 및 본 발명에 관한 상기 첨가물의 혼합물에 물을 가하고, 그런 뒤 수산화나트륨 등을 가하여 소정의 pH로 조정하여 용해하고 여과하고 필요하다면 여액을 멸균 처리를 한다. 또한 본 발명 제제에 방부제 기타 성분이 배합되는 것은 자유이고 그것에 의해 한정되지는 않는다.
본 발명의 효과는 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨을 함유하고 5 내지 9의 생리적 pH 범위에 있어서 청정한 수용액의 제공을 가능케 하는데 있다. 따라서 본 발명의 제제는 주로 점안제, 점비제, 점이제를 비롯하여 구강투여용, 인후 투여용등의 외용제로서 이용된다. 그러나 이 용액의 형은 이들에 한정되는 것은 아니고 다른 투여 제제에도 응용될 수 있다. 예컨대 본 발명의 기술을 이용한 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨의 배합의 상기 설명은 화장료의 제조에도 적용할 수 있다. 따라서 본 발명의 수용액제제는 화장료의 분야에도 응용될 수 있다.
[실시예]
이하에 기재하는 실시예로서 본 발명 및 본 발명의 효과를 더욱 구체적으로 설명한다.
[실시예 1]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 8g에 증류수 900ml를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.0으로 조절하고 다시 증류수를 가하여 1,000ml로 하였다. 무균 조건하에서 여과하고 무균 조건하에 밀폐용기에 5ml씩 주입하여 점안제로 하였다. 이 점안제는 청정하였다.
[실시예 2]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g, 인산 2수소나트륨 10g 및 메틸파라벤 1g에 증류수 900ml를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.4에 조절하고 증류수로 전량을 1,000ml로 했다. 무균 조건하에서 여과하고 무균 조건하에서 밀폐용기에 5ml씩 주입하여 점안제로 했다. 본 점안제는 청정했다.
[실시예 3]
염화리소짐 5g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 인산 2수소나트륨 20g에 증류수를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.8에 조절하고 증류수로 전량 1,000ml로 했다. 무균 조건하에 여과하고 무균 조건하에 밀폐용기에 5ml씩 갈라 넣고 점안제로 했다. 본 점안제는 청정했다.
[실시예 4]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화칼륨 20g에 증류수를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 6.2로 조절하고 증류수로 전량 1,000ml로 했다. 무균 조건하에 여과하고 밀폐용기에 10ml씩 주입하여 점비제로 하였다. 본 점비제는 청정했다.
[실시예 5]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 인산 1수소나트륨 20g에 증류수를 가하여 용해하고 다시 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 하였다. 이 액은 pH 8.0이고, 무균 조건하에서 여과하고 무균 조건하에서 각 밀폐용기에 20ml씩 나누어 주입하고 인후 투여용 제제로 했다. 본 제제는 청정했다.
[실시예 6]
염화리소짐 5g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 탄산수소나트륨 10g에 증류수를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 8.8로 조절하고, 다시 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 무균 조건하에서 여과하고, 무균적으로 각 밀폐용기에 5ml씩 넣고 점이제로 했다. 본 점이제는 청정했다.
[실시예 7]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화칼슘 20g에 증류수를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.3로 조정하고, 다시 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 무균 조건하에서 여과하고, 무균적으로 각 밀폐용기에 5ml씩 넣고 점안제로 했다. 본 점안제는 청정했다.
[실시예 8]
염화리소짐 0.1g, 글리치르히진산 디칼륨 0.5g 및 염화나트륨 8g에 증류수를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.5로 조절하고, 이어서 글리세린 40g, 소르비톨 20g, HCO-50[폴리옥시 에틸렌 경화피마자유(에티렌 옥사이드 50몰 부가물)] 2g, 향료적량을 가하고, 다시 메티파라벤 1g을 에탄올 80ml에 용해한 용액을 가하여 pH 7.0으로 조절하고, 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 하여 여과하고 화장수로 하였다. 본 화장수는 청정했다.
[실시예 9]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 인산 1수소나트륨 3g, 염화나트륨 8g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 6.8에 조정하고, 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 10]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화칼륨 1g, 염화나트륨 8g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.2로 조정하고, 증류수에 물을 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 11]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화칼슘 0.3g, 염화나트륨 8.5g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.1로 조정하고, 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 12]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 인산 2수소칼륨 70mg, 염화나트륨 8.5g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.0에 조정하고, 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 13]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 탄산수소나트륨 2g, 염화나트륨 7g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.0에 조정하고, 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 하고 무균 조건하에서 여과하고 무균적으로 각 밀폐용기에 5ml씩 넣고 점안제로 했다. 본 점안제는 청정했다.
[실시예 14]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 8g, 인산 2수소나트륨 2g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.3에 조정하고, 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 15]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 인산 2수소나트륨 4g, 염화나트륨 6g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 6.8에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 16]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 시트르산 나트륨 3g, 염화나트륨 8g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 17]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화칼륨 6g, 인산 1수소나트륨 8.3g에 증류수를 가하여 용해하고, pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 18]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 8g, 인산 2수소나트륨 70mg, 염화칼륨 200mg, 염화칼슘 200mg에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.0에 조정하고, 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 19]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 7g, 염화칼륨 1.0g, 인산 2수소나트륨 1.0g에 증류수를 가하여 용해하고, pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 20]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화칼륨 1g, 염화나트륨 5.5g, 인산 1수소나트륨 10g, 인산 2수소나트륨 2g에 증류수를 가하여 용해하고, pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 21]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 8g, 인산 2수소칼륨 70mg, 염화칼륨 0.2g에 증류수를 가하여 용해하고, pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 22]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 8g, 인산 2수소칼륨 50mg, 염화칼슘 0.2g에 증류수를 가하여 용해하고, pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 23]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화칼륨 8.5g, 염화칼륨 2g, 염화칼슘 0.2g에 증류수를 가하여 용해하고, pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 24]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 5.5g, 염화칼륨 0.2g, 인산 1수소나트륨 0.15g에 증류수를 가하여 용해하고, pH 7.0에 조정하고 증류수를 가하여 전량 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 25]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화나트륨 15g에 증류수 900ml를 가하여 용해하고, 0.1N 수산화나트륨을 가하여 pH 5.0에 조정하고 다시 증류수를 가하여 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 26]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 탄산수소나트륨 5g에 증류수 900ml를 가하여 용해하고, 0.1N 염산을 가하여 pH 5.0에 조정하고 다시 증류수를 가하여 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.
[실시예 27]
염화리소짐 1g, 글리치르히진산 디칼륨 2.5g 및 염화마그네슘 0.3g, 염화나트륨 9g에 증류수를 가하여 용해하고, 1N 수산화나트륨을 가하여 pH 7.0에 조정하고 전량을 1,000ml로 했다. 본 수용액제제는 청정했다.

Claims (2)

  1. (1) 염화리소짐 0.1 내지 0.5중량%, (2) 글리치르히진 디칼륨 0.05 내지 0.25중량%, 및 (3) 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘, 염화마그네슘, 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨, 시트르산나트륨, 및 탄산수소나트륨으로 구성되는 군에서 pH 5 내지 9를 갖을 수 있도록 선택된 적어도 하나 이상의 화합물로 구성되는 것을 특징으로 하는 수용액제제.
  2. 제1항에 있어서, pH 7.0 내지 7.5를 갖는 것을 특징으로 하는 수용액제제.
KR1019870013602A 1986-12-19 1987-12-01 염화리소짐 및 글리치르히진산 디칼륨 함유 수용액제제 KR910005885B1 (ko)

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